PRODUKTRESUMÉ. Utseende: Sterilt, kristallint, vitt till ljusgult pulver för injektions/infusionsvätska, lösning.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 1 g injektionsflaska innehåller 1 g cefotaxim (som cefotaximnatrium). Natriuminnehåll: 48 mg/injektionsflaska. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Utseende: Sterilt, kristallint, vitt till ljusgult pulver för injektions/infusionsvätska, lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Cefotaxim Sandoz är indicerat för behandling av följande allvarliga infektioner som orsakas av eller bedöms orsakas av cefotaximkänsliga bakterier (se avsnitt 5.1): - Bakteriell pneumoni. Cefotaxim har inte effekt på bakterier som orsakar atypisk pneumoni eller flertal andra bakteriearter som kan orsaka pneumoni, inklusive P. aeruginosa (se avsnitt 5.1). - Allvarliga njurinfektioner och övre urinvägsinfektioner. - Svåra hud- och mjukdelsinfektioner. - Genitala infektioner orsakade av gonokocker, speciellt när behandling med penicillin har misslyckats eller inte är lämplig. - Intraabdominella infektioner (såsom peritonit). Vid intraabdominella infektioner bör cefotaxim kombineras med antibiotika med effekt på anaerober/ alternativt annat lämpligt antibiotikum. - Akut bakteriell meningit (speciellt när det orsakats av H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, E. coli, Klebsiella spp.). - Allvarliga infektioner utgångna från lungor, urinvägar eller tarm. (Vid infektioner orsakade gramnegativa mikroorganismer bör kombinationsbehandling med andra lämpliga antibiotika övervägas). Officiella riktlinjer för val av antibiotikum ska beaktas. 4.2 Dosering och administreringssätt Cefotaxim Sandoz administreras som intravenös bolusinjektion, intravenös infusion eller intramuskulär injektion. Produkten bereds till lösning enligt instruktioner nedan. Dosering och administreringsmetod bestäms av infektionens svårighetsgrad, bakteriens känslighet och patientens status. Behandling kan påbörjas innan resultatet av känslighetstest är kända. Cefotaxim och aminoglykosider har synergistiska effekter.

2 Vuxna och barn över 12 år: Normaldos är 2-6 gram dagligen uppdelat på flera doser. Dosen kan dock variera beroende på infektionens svårighetsgrad, bakteriens känslighet och patientens status. Doseringsrekommendation - Infektioner orsakade av en känslig mikroorganism: 1 gram var 12:e timme vilket motsvarar totalt 2 gram dagligen intramuskulärt eller intravenöst. - Infektioner orsakade av flera känsliga eller måttligt känsliga mikroorganismer: 1-2 gram var 12:e timme vilket motsvarar totalt 2-4 gram dagligen. - Allvarliga infektioner orsakade av oidentifierade mikroorganismer eller infektioner som inte lokaliserats: 2-3 gram som en enkeldos var 6-8:e timme, maximalt 12 gram dagligen. Kombinationsbehandling med flera antibiotika är indicerat vid svåra infektioner. Barn över 1 månad till 2 års ålder: Normaldos för barn under 50 kg är mg/kg/dygn uppdelat på 2-4 doser. Vid mycket allvarliga infektioner kan upp till 200 mg/kg/dygn krävas uppdelat på flera doser. Barn över 50 kg ges vuxendos men den maximala dosen 12 g ska inte överstigas. Barn under 1 månad och prematura barn: Rekommenderad dosering är 50 mg/kg/dygn uppdelat på 2-4 doser. Vid livshotande infektioner kan en högre dos krävas. Vid allvarliga infektioner har mg/kg/dygn administrerats. Nedanstående tabell kan fungera som rekommendation vid allvarliga infektioner eftersom njurens utvecklingsgrad varierar. Ålder Cefotaximdosering 0-7 dagar 50 mg/kg var 12:e timme 8 dagar -1 månad 50 mg/kg var 8:e timme Äldre: Dosjusteringar krävs ej vid normal njur- och leverfunktion. Övriga rekommendationer: Gonorré: En injektion (intramuskulär eller intravenös) Cefotaxim Sandoz 0,5 eller 1 gram som engångsdos. Vid allvarliga infektioner ska officiella riktlinjer beaktas. Syfilis ska uteslutas innan behandlingen inleds. Urinvägsinfektion: Vid okomplicerad urinvägsinfektion ges 1 gram var 12:e timme. Bakteriell meningit: Vuxna rekommenderas 6-12 gram dagligen fördelat på jämnstora doser var 6-8:e timme. Barn (1 månad - 12 år) rekommenderas mg/kg/dygn fördelat på jämnstora doser var 6-8:e timme. Barn (0-7 dagar) ges 50 mg/kg var 12:e timme. Barn (7-28 dagar) ges 50 mg/kg var 8:e timme.

3 Intraabdominella infektioner: Intraabdominella infektioner ska behandlas med cefotaxim i kombination med lämpliga antibiotika. Behandlingslängd: Behandlingens längden beror av patientens kliniska status och sjukdomens utveckling. Cefotaxim Sandoz bör administreras till symtomen har avtagit eller bakterierna definitivt försvunnit. Vid infektioner orsakade av Streptococcus pyogenes kan parenteral administration ändras till adekvat oral behandling under den totala (10 dagar) behandlingstiden. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Vuxna med kreatininclearance <5 ml/min rekommenderas oförändrad initialdos och halverad underhållsdos med bibehållen doseringsfrekvensen. Dosering vid dialys eller peritonaldialys: Patienter som genomgår hemodialys och peritonaldialys ges 0,5-2 gram cefotaxim som i.v. injektion var 24 timme och efter varje dialys. Detta är tillräckligt för att effektivt behandla de flesta infektioner. Administreringsmetod: För att minimera risken för infektioner ska infusionen beredas aseptiskt. Infusionen ska ges direkt efter beredning. - Intravenös infusion: En kort intravenös infusion bereds genom att Cefotaxim Sandoz 1 gram eller 2 gram löses i ml sterilt vatten eller annan lämplig vätska (t.ex. 10% glukoslösning). Lösningen administreras som en 20 minuters intravenös infusion. En lång intravenös infusion bereds genom att Cefotaxim Sandoz 2 gram löses i 100 ml lämplig vätska, t.ex. 0,9% natriumklorid eller isoton glukoslösning eller annan kompatibel infusionsvätska. Lösningen administreras som en minuters intravenös infusion. - Intravenös injektion: För beredning av en intravenös injektion löses Cefotaxim Sandoz 0,5 gram i 2 ml sterilt vatten, Cefotaxim Sandoz 1 gram löses i 4 ml vatten för injektionsvätskor, Cefotaxim Sandoz 2 gram löses i 10 ml sterilt vatten och injiceras under 3-5 minuter. - Intramuskulär injektion Cefotaxim Sandoz 0,5 g löses i 2 ml sterilt vatten. Cefotaxim Sandoz 1 g löses i 4 ml sterilt vatten. Lösningen administreras med djup intramuskulär injektion. För att förhindra smärta vid injektionen kan Cefotaxim Sandoz 0,5 g lösas i 2 ml 1% lidokainhydroklorid eller Cefotaxim Sandoz 1 g lösas i 4 ml 1% lidokainhydroklorid (enbart för vuxna). Lösningar med lidokain får inte administreras intravenöst. Om den dagliga dosen överstiger 2 gram ska intravenös administrering användas. Vid allvarliga infektioner rekommenderas ej intramuskulär injektion.

4 Följande tabell visar lösningsvolymen för respektive injektions-/infusionsflaska: Administreringsmetod Injektions-/ infusionsflaska Kort intravenös infusion Lång intravenös infusion Intravenös injektion Intramuskulär injektion 0,5 g ml 2 ml 1 g ml - 4 ml 4 ml 2 g ml 100 ml 10 ml Kontraindikationer Cefotaxim Sandoz ska inte användas till patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot cefotaxim eller cefalosporiner. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Särskild försiktighet är indicerat för patienter som har reagerat anafylaktiskt vid behandling med penicillin. En preliminär bedömning av överkänslighet mot penicillin och andra betalaktamantibiotika krävs innan cefalosporiner förskrivs eftersom korsallergi förekommer hos 5-10% av patienterna. Vid en allergisk reaktion måste behandlingen omedelbart avbrytas. Patienter med grav njurinsufficiens kan kräva dosanpassning (se avsnitt 4.2). Cefotaxim Sandoz ska användas med försiktighet till patienter med anlag för allergi och astma. Långvarig behandling med bredspektrumantibiotika kan orsaka kraftig tillväxt av okänsliga organismer, vilket kan kräva att behandlingen avbryts. Om superinfektioner uppkommer under behandlingen ska specifik antimikrob behandling inledas vid behov. Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av bredspektrumantibiotika. Det är därför viktigt att beakta denna diagnos hos patienter som utvecklar svår diarré under eller efter behandling med antibiotika. Närvaro av Clostridium difficile toxin bör undersökas och behandlingen ska avslutas vid misstänkt kolit. Diagnosen kan bekräftas genom toxindetektion och vid behov ska antibiotika sättas in (t.ex. oralt vancomycin eller metronidazol). Administrering av produkter som kan orsaka fekal stas ska undvikas. Hematologiska avvikelser kan utvecklas under behandling med cefotaxim, blodvärdet ska därför kontrolleras om behandlingen varar längre än 7 dagar. Behandlingen ska avbrytas om neutropeni uppkommer (>1400 neutrofilier/mm 3 ). Blanda inte cefotaxim och aminoglykosider i samma spruta eller perfusionsvätska. Fast infusion av cefotaxim i en central ven kan orsaka arytmi. Natriuminnehållet i Cefotaxim Sandoz är 2,09 mmol/g, vilket ska beaktas när behandlingen ges till patienter som ordinerats begränsat natriumintag. Cefotaxim som blandats i lidokain ska aldrig administreras:

5 - intravenöst - till barn under 30 månader - till patienter med känd överkänslighet för produkten - till patienter med obehandlat AV-block - till patienter med allvarlig hjärtsvikt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner med andra läkemedel: - Samtidig administrering av probenecid och cefotaxim leder till förhöjda och förlängda serumkoncentrationer av cefotaxim orsakat av att den renala cefotaximeliminationen hämmas. - Effekten av orala antikonceptiva kan reduceras vid samtidig användning av cefotaxim. En ytterligare antikonceptiv metod bör därför användas under behandling med Cefotaxim Sandoz. - Samtidig behandling med cefalosporiner i högdos och nefrotoxiska läkemedel såsom aminoglykosider eller potenta diuretika (t.ex. furosemid) kan påverka njurfunktionen negativt. Övervakning av njurfunktionen rekommenderas. - Cefotaxim Sandoz bör inte användas tillsammans med bakteriostatiska antibiotika (t.ex. tetracykliner, erytromycin och kloramfenikol) eftersom en antagonistisk effekt kan uppkomma. Andra typer av interaktioner: - Positivt Coombs test har setts hos patienter som behandlas med cefotaxim, liksom för andra cefalosporiner. Detta fenomen kan interfera vid kors-testning av blod. - Ett falskt positivt glukostest kan ses vid användning av reducerande substanser (Benedict s eller Fehling s lösning eller med Clinitest tabletter) men inte av specifika enzymbaserade tester (glukosoxidasmetoder). 4.6 Graviditet och amning Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med cefotaxim saknas. Djurstudier tyder inte på skadliga effekter. Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet. Cefotaxim utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer. Användning under amning kan inverka på barnets tarmflora och orsaka diarré, sackaromyceskolonisering eller eventuellt överkänslighetsreaktioner. Läkare bör besluta om amningen eller behandlingen ska avbrytas med beaktande om hur viktigt cefotaxim är för den ammande kvinnan. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga effekter har rapporterats angående medicinens inverkan på körförmågan. 4.8 Biverkningar Vanlig (>1/100, <1/10); Sällsynt (>1/10,000>, <1/1,000); Mycket sällsynta (<1/10,000), inklusive enstaka fall Infektioner och infestationer Sällsynt: Långvarig behandling med antibiotika kan orsaka kraftig tillväxt av okänsliga organismer (se avsnitt 4.4).

6 Blodet och lymfsystemet Sällsynt: Granulocytopeni, i mer sällsynta fall agranulocytos, dessa förekommer speciellt vid långvarig behandling. Enstaka fall av eosinofili och neutropeni har observerats, dessa var reversibla när behandlingen avslutades. Sällsynta fall av hemolytisk anemi har rapporterats. Sällsynta fall av trombocytopeni har rapporterats men dessa var snabbt reversibla när behandlingen avbröts. Därför rekommenderas att blodvärdet kontrolleras om behandlingen fortgår längre än 7 dagar. Centrala och perifera nervsystemet Sällsynt: Administrering av höga doser cefalosporinantibiotika, speciellt till patienter med njurinsufficiens, kan orsaka encefalopati vilket kan resultera i yrsel, kramper och trötthet. Hjärtat Mycket sällsynt: Mycket få fall av arytmier har setts efter en snabb bolusinjektion genom en central venkateter. Magtarmkanalen Vanlig: Patienter som ges cefotaxim upplever ibland gastrointestinala störningar som candidias, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré. Vid svår och långvarig diarré bör diagnosen pseudomembranös kolit övervägas. Vid pseudomembranös kolit ska behandling med Cefotaxim Sandoz avbrytas och lämplig terapi initieras. Lever och gallvägar Sällsynt: Måttlig övergående ökning av bilirubin, levertransaminaser och andra enzym har setts i sällsynta fall (S-ASAT, S-ALAT, LDH, gamma-gt, alkaliskt fosfatas). Hud och subkutan vävnad Vanlig: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats, inklusive hudreaktioner som hudrodnad, klåda, urtikaria. Läkemedelsinducerad feber. Mycket sällsynt: Erythema multiforme exsudativum, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, anafylaktisk chock (se avsnitt 4.9). Hos patienter med anlag för allergi är risken för överkänslighetsreaktioner förhöjd efter administrering av Cefotaxim Sandoz. Vid behandling av infektioner orsakade av spiroketer, kan en Herxheimer liknande reaktion uppkomma. Detta kan orsaka feber, darrningar, huvudvärk och ledsmärta. Njurar och urinvägar Sällsynt: En temporär förhöjning av serumkreatinin och serumurea förekommer. Mycket sällsynt: Reversibel interstitiell nefrit har rapporterats. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Övergående lokal smärta kan förekomma vid injektionsstället. Detta är vanligare vid höga doser. Flebit har rapporterats hos patienter som administrerats cefotaxim intravenöst. Detta har dock sällan varit en orsak för att avbryta behandlingen. 4.9 Överdosering Symtom:

7 Cefotaxim har en bred säkerhetsmarginal. Inga fall av akut intoxikation har publicerats. Symtom på överdosering motsvarar ofta biverkningsprofilen. Vid överdosering (speciellt vid njurinsufficiens) kan reversibel encefalopati förekomma. Behandling av överdosering: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Serumnivåerna av cefotaxim kan reduceras med hemodialys eller peritonaldialys. Behandling av överkänslighetsreaktioner: Anafylaktisk chock kräver omedelbar behandling. Vid första tecknet på överkänslighetsreaktion (t.ex. hudrodnad, urtikaria, huvudvärk, illamående, rastlöshet) ska behandling med Cefotaxim Sandoz avbrytas. Vid svåra överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner krävs omedelbar intensivvård, till exempel administrering av epinefrin och/eller glukokortikoider. Beroende på patientens kliniska status kan ytterligare behandling krävas (t.ex. konstgjord andning, behandling med histaminreceptorantagonister). Vid cirkulatorisk kollaps måste återupplivningsförsök initieras enligt gällande riktlinjer. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriell betalaktam, cefalosporiner ATC-kod: J01D D01 Allmänna egenskaper: Cefotaxim Sandoz är ett tredje generationens bredspektrumantibiotika. Cefotaxim Sandoz är en baktericid cefalosporin vars effekt orsakas genom hämning av bakteriens cellväggssyntes. Brytpunkter: Enligt NCCLS 1999 (US national Committee on Clinical Laboratory standards), har följande brytpunkter definierats för cefotaxim: - Enterobacteriaceae: känsliga <8 mikrogram/ml, resistenta >64 mikrogram/ml. Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter spp.: känsliga <8 mikrogram/ml, resistenta >64 mikrogram/ml. - Staphylococcus spp.: känsliga <8 mikrogram/ml, resistenta >64 mikrogram/ml. Haemophilus spp.: känsliga <2 mikrogram/ml. - Neisseria gonorrhoeae: känsliga <0,5 mikrogram/ml. - Streptococcus pneumoniae: känsliga <0,5 mikrogram/ml, resistenta >2 mikrogram/ml. Streptococcus spp. undantaget Streptococcus pneumoniae: känsliga <0,5 mikrogram/ml, resistenta >2 mikrogram/ml. Resistensprevalensen varierar geografiskt och över tid. Lokal resistensinformation är därför önskvärd speciellt vid behandling av livshotande infektioner. Nedanstående tabell ger enbart ungefärlig information om sannolikheten att en mikroorganism är känsliga för cefotaxim. Arter Resistensfrekvens inom EU (om > 10%) (extremvärden)

8 KÄNSLIGA Grampositiva aerober Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga) * Group A Streptococci (inkl. Streptococcus pyogenes) * Group B Streptococci -hemolytic Streptococci (Grupp C, F, G) Streptococcus pneumoniae * 12.7% Viridans Group Streptococci * Gramnegativa aerober Citrobacter spp. * Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella spp. * Moraxella catarrhalis * Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Proteus spp. * Providencia spp. * Yersinia enterocolitica Anaerober Clostridium spp. (ej Clostridium difficile) Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Övriga Borrelia spp. Resistenta Grampositiva aerober Enterococcus spp. Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria spp. Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis (MRSE) Gramnegativa aerober Acinetobacter spp. Citrobacter spp. Enterobacter spp. Morganella morganii Pseudomonas spp. Serratia spp. Xanthomonas maltophilia Anaerober Bacteroides spp. Clostridium difficile

9 Övriga Chlamydiae Mucoplasma spp. Legionella pneumophilia * Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer. Meticillin-(oxacillin) resistenta stafylokocker (MRSA) är resistenta mot alla kända betalaktamantibiotika inklusive cefotaxim. Penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae visar varierande grad av korsresistens för cefalosporiner som cefotaxim. Cefotaximresistens kan orsakas av flera olika mekanismer, till exempel produktion av betalaktamaser med utökat spektrum som effektivt kan hydrolysera läkemedlet, induktion och/eller konstitutivt uttryck av AmpC-enzymer, impermeabilitet eller effluxpumpsmekanismer. Fler än en av dessa möjliga mekanismer kan samexistera i en bakterie. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Cefotaxim administreras parenteralt. Intravenös injektion av 1 gram cefotaxim ger en maximal koncentration på ca mg/l efter i medeltal 5 minuter, intravenös injektion av 2 g cefotaxim ger en maximal koncentration på mg/l efter i medeltal 8 minuter. Intramuskulär injektion av 1 gram cefotaxim ger en maximal plasmakoncentration på 20 mg/l inom 30 minuter. Distribution Cefotaxim penetrerar väl in i olika distributionsrum. Terapeutiska läkemedelsnivåer som överstiger vanliga patogeners MIC-värden uppnås snabbt. Koncentrationen i cerebrospinalvätskan är låg när hjärnhinnorna inte är inflammerade men cefotaxim passerar normalt blod-hjärnbarriären i nivåer över MIC för patogenerna när hjärnhinnorna är inflammerade (3-30 mikrogram/ml). Cefotaximkoncentrationer (0,2-5,4 mikrogram/ml) som hämmare de flesta gramnegativa bakterier uppnås i varig sputum, bronkialsekretion och pleuravätska efter doser på 1 och 2 gram. Koncentrationer som troligen är effektiva mot känsliga organismer uppnås efter terapeutiska doser i de kvinnliga reproduktionsorganen, otitis medial utgjutelse, prostata vävnad, interstitiell vätska, peritonealvätska och gallblåsans vägg. Höga koncentrationer av cefotaxim och O-desacetylcefotaxim återfinns i gallan. Cefotaxim passerar placentan och uppnår höga koncentrationer i fostervätska och fostervävnad (upp till 6 mg/kg). Små mängder cefotaxim diffunderar över i modersmjölken. Proteinbindningsgraden för cefotaxim är ca 25-40%. Distributionsvolymen för cefotaxim är liter efter en 30 minuters intravenös infusion av 1 gram cefotaxim. Biotransformation:

10 Cefotaxim metaboliseras delvis hos människa. Ca 15-25% av en parenterala dosen metaboliseras till O-desacetylcefotaxim som också har antibiotiska egenskaper. Elimination: Cefotaxim och O-desacetylcefotaxim utsöndras huvudsakligen via njurarna. Endast en liten del cefotaxim (2%) utsöndras i gallan % av administrerad cefotaximdos återfinns i oförändrad form i urinen inom 6 timmar och 20% återfinns som O-desacetylcefotaxim. Efter administrering av radioaktivt märkt cefotaxim återfinns mer än 80% i urinen, 50-60% av detta som oförändrad cefotaxim och resten som metaboliter. Cefotaxims totala clearance är ml/min och dess renala clearance ml/min. Halveringstiden i serum är normalt ca minuter för cefotaxim och 90 minuter för O- desasacetylcefotaxim. Hos äldre patienter är halveringstiden i serum min. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3-10 ml/min) kan halveringstiden i serum öka till 2,5-3,6 timmar för cefotaxim. Hos nyfödda påverkas farmakokinetiken av gestationsålder och kronologisk ålder, halveringstiden är förlängd hos förtidigt födda och nyfödda med lång födelsevikt i samma ålder. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa. Cefotaxim passerar placenta. Efter intravenös administrering av 1 gram cefotaxim under födseln uppmättes 14 mikrogram/ml i navelsträngen under de första 90 minuterna efter administrering vilket sedan föll till ca 2,5 mikrogram/ml två timmar efter administrering. I fostervattnet uppmättes den högsta koncentrationen 6,9 mikrogram/ml efter 3-4 timmar. Detta värde överstiger MIC för de flesta gramnegativa bakterier. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Inga. 6.2 Inkompatibiliteter Cefotaxim ska inte blandas med andra antibiotika i samma spruta eller infusionslösning, speciellt inte aminoglykosider. Cefotaxim Sandoz ska inte blandas med lösningar innehållande natriumbikarbonat. 6.3 Hållbarhet Oöppnad: 2 år. Beredd lösning:

11 För omedelbar användning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Oöppnad: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. För förvaring av beredd lösning, se avsnitt Förpackningstyp och innehåll 20 ml injektions-/infusionsflaska av klart typ II glas med halogenerad butyl gummiförslutning. Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska per kartong 5 kartonger förpackade med en injektionsflaska vardera 10 kartonger förpackade med en injektionsflaska vardera 10 injektionsflaskor per kartong 25 injektionsflaskor per kartong 50 injektionsflaskor per kartong 100 injektionsflaskor per kartong Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredningen av lösningen bör ske med aseptisk teknik. Den beredda lösningen bör administreras direkt. Cefotaxim Sandoz är blandbar med ett flertal vanliga intravenösa lösningar: - Sterilt vatten - 0,9% natriumkloridlösning - 5% glukoslösning - 5% glukos-/0,9% natriumkloridlösning - Ringer-lactatlösning - 5% metronidazollösning - Dextran 40% i 0,9% natriumkloridlösning - Dextran 40% i 5% glukoslösning Blandbarheten för cefotaxim och andra infusionsvätskor ska kontrolleras före användning. Efter beredning ska lösningen vara klar och ljusgul till gulbrun. Använd inte lösningen vid synliga tecken på fel. Ta endast ut en dos ur injektionsflaskan. Eventuell överbliven lösning ska kasseras. Se avsnitt 4.2 för beredningsinstruktioner. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz GmbH

12 Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN