2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml suspension innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 50 mg amoxicillin

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Amoxicillin Mylan 50 mg/ml granulat till oral suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml suspension innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 50 mg amoxicillin Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska Indikationer Nedre okomplicerad urinvägsinfektion. Endokarditprofylax mot bakteriemi hos riskgruppspatienter vid bl a dentala ingrepp. Vid följande indikationer bör Amoxicillin Mylan förbehållas patienter hos vilka penicillin V ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl: Akut otitis media. Akut sinuit. Samhällsförvärvad pneumoni. Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas. 4.2 Dosering och Administreringssätt Barn: Akut otitis media, akut sinuit och samhällsförvärvad pneumoni 50 mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2-3 doser*. Vid misstanke om pneumokocker med nedsatt penicillinkänslighet rekommenderas en högre dos (25 mg/kg kroppsvikt x 3). Nedre okomplicerad urinvägsinfektion mg/kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2 doser. Endokarditprofylax Barn upp till 12 år: 50 mg/kg kroppsvikt, dock högst 2 g, i engångsdos minst en timme och högst två timmar före ingrepp. Till sjukhusvårdade patienter bör parenteral antibiotika-profylax övervägas. Doseringsexempel Oral suspension 50 mg/ml Vikt Dosering 25 mg/kg Dosering 50 mg/kg Dosering 50 mg/kg Förpackning 3 ggr dagligen 2 ggr dagligen <10 kg 2,5 ml x 2 3,5 ml x 3 5 ml x 2 60 ml / 125 ml kg 4 ml x 2 5 ml x 3 8 ml x ml / 200 ml kg 5 ml x 2 7 ml x 3 10 ml x ml / 200 ml kg 7 ml x ml >28 kg 8 ml x ml

2 Nedsatt njurfunktion: Vid gravt nedsatt njurfunktion erhålls med normal dygnsdosering en förlängd halveringstid i serum, varför antalet doseringstillfällen per dygn bör reduceras. *PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt 5.1). Amoxicillin kan tas oberoende av födointag. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant. Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Preparatet innehåller aspartam vilket omvandlas till fenylalanin, av betydelse när det gäller barn med fenylketonuri. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Följande kombinationer med Amoxicillin Mylan kan kräva dosanpassning: Antikonceptionella medel Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan. Ett 60-tal graviditeter har inträffat hos p-pillerbehandlade engelska kvinnor som samtidigt intagit antibiotika, bland annat amoxicillin. Metotrexat Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombinationen metotrexat och amoxicillin. Probenecid Samtidig tillförsel av probenecid fördröjer den renala utsöndringen av amoxicillin, och högre koncentrationer i serum kan upprätthållas under längre tid. 4.6 Graviditet och amning Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. Amning: Amoxicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga effekter har observerats.

3 4.8 Biverkningar Ca 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar. Vanligast är lös avföring, illamående, kräkningar och hudutslag. Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Eosinofili. Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Lätt trombocytos. Magtarmkanalen Vanlig (>1/100, <1/10): Lös avföring, illamående och kräkningar. Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Pseudomembranös kolit. Hud och subkutan vävnad Vanlig (>1/100, <1/10): Exantem, klåda. Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100): Urtikaria. Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Erytema multiforme, exfoliativ dermatit. Njurar och urinvägar Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Interstitiell nefrit. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000): Angioödem, anafylaktiska reaktioner. Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma. Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi. 4.9 Överdosering Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror dock främst på hypersensibilisering. 7 g amoxicillin peroralt till 3-åring gav allvarlig intoxikation (nefropati). Symtom vid överdosering: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. I undantagsfall inom minuter anafylaktisk chock. Behandling av överdosering: Om befogat ventrikeltömning och tillförsel av kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst Hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst. Vätska. Acidoskorrektion. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Penicillin med utvidgat spektrum, ATC-kod: J01CA04. Amoxicillin Mylan är ett penicillin som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Amoxicillin har baktericid effekt. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika i serum gäller att effekten främst är beroende av den tid den

4 fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt. Antibakteriellt spektrum Känsliga Streptokocker och pneumokocker Enterokocker Staphylococcus saprophyticus Haemophilus influenzae Proteus mirabilis Intermediära E coli Acinetobacter Resistenta Stafylokocker Moraxella catarrhalis Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae Citrobacter Klebsiella Enterobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia Serratia Pseudomonas Legionella Clostridium difficile Bacteroides fragilis Mykoplasma Chlamydia Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker samt Enterococcus faecalis och är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae samt gramnegativa tarmbakterier. Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå pga bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå pga produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot amoxicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa. Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Amoxicillin är syrastabilt och absorberas nästan fullständigt (ca 90%) vid peroral tillförsel. Maximal koncentration i serum (ca 5 mikrogram/ml efter 250 mg Amoxicillin Mylan) nås inom 2 timmar. Samtidigt födointag påverkar inte absorptionen nämnvärt. Den biologiska halveringstiden i serum är ca en timme och proteinbindningsgraden är ca 17% % av oralt tillförd dos amoxicillin utsöndras i aktiv form i urinen inom 8 timmar.

5 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sorbitol, propylenglykolalginat, hallonarom, aspartam, natriumbensoat, natriumcitrat, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid. Egenskaper hos läkemedelsformen Suspensionen levereras till apoteket som granulat till oral suspension. Suspension färdigbereds på apoteket genom tillsättning av renat vatten. Skall omskakas före intagandet. Amoxicillin Mylan oral suspension är en vattensuspension, framför allt avsedd för barn. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Suspensionen är hållbar i 10 dagar vid förvaring vid högst 25 o C eller 14 dagar vid förvaring vid 2 C - 8 C efter iordningställandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Färdigberedd suspension förvaras vid 2 C - 8 C i 14 dagar eller vid högst 25 C i 10 dagar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 60 ml, 125 ml och 200 ml i glas- eller plastflaska. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Suspensionen levereras till apoteket som granulat till oral suspension. Suspension färdigbereds på apoteket genom tillsats av renat vatten. Skall omskakas före intagandet. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan AB Box Stockholm 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN