Användarmanual. Nellcor. Bärbart system för övervakning av patients SpO 2

Transkript

1 Användarmanual Nellcor TM Bärbart system för övervakning av patients SpO 2

2 COVIDIEN, COVIDIEN med logotyp, Covidiens logotyp och positive results for life är varumärken som tillhör Covidien AG registrerade i USA och internationellt. Övriga märken är varumärken som tillhör ett Covidien-företag Covidien. Med ensamrätt. Microsoft och Windows CE är registrerade varumärken som tillhör Microsoft Corporation i USA och andra länder. Informationen i denna manual tillhör Covidien och får inte mångfaldigas utan tillstånd. Denna manual kan komma att omarbetas eller ersättas av Covidien när som helst och utan föregående meddelande. Läsaren ansvarar för att använda den senaste versionen av manualen. Kontakta Covidiens tekniska support om du är osäker. Informationen i detta dokument ska betraktas som korrekt, men får inte ersätta professionell bedömning. Utrustningen och programvaran får endast användas och underhållas av utbildad personal. Covidiens enda förpliktelse med avseende på utrustningen och programvaran och dess användning framgår i medföljande begränsade garanti. Inget i denna manual ska på något sätt begränsa Covidiens rätt att utan föregående meddelande omarbeta eller på annat sätt förändra eller modifiera den utrustning och programvara som beskrivs. I frånvaro av ett uttryckligt skriftligt avtal som anger motsatsen, är Covidien inte förpliktigat att tillhandahålla omarbetningar, förändringar eller modifieringar till användaren av den utrustning eller programvara som beskrivs i denna manual.

3 Innehållsförteckning 1 Introduktion Översikt Säkerhetsinformation Säkerhetssymboler Risk för explosion, elstöt och toxicitet Patientövervakning och patientsäkerhet Övervakningssystem - handhavande och service Avläsningar med övervakningssystemet Sensorer, kablar och andra tillbehör Elektromagnetisk störning Anslutning till annan utrustning Förvaring, transport och bortskaffning av övervakningssystemet Så här får du teknisk service Teknisk service Relaterade dokument Revisionshistorik Garantiinformation Produktöversikt Översikt Produktbeskrivning Avsedd användning Produktvyer Komponenter på frontpanel och skärm Bakpanel Symboler på produktens och förpackningens etiketter Installation Översikt Uppackning och inspektion Konfigurering Använda batterierna Ansluta en Nellcor pulsoximetrisensor iii

4 4 Drift Översikt Grundläggande användning Starta övervakningssystemet Stänga av övervakningssystemet Navigera på menyerna Menystruktur och fabriksinställningar Patientövervakning Ställa in patientläge Spara en punktavläsning Hantera larm och larmgränser Larmindikatorer Pausa ett ljudlarm Ställa in larmgränser Använda SatSeconds -larmhanteringssystemet Andra patientlägen Ställa in responsläge Ställa in hemvårdsläge Ställa in sömnstudieläge Justera ljusstyrka och volym Justera ljusstyrka Justera volym Skärmsläckare Servicemeny Underhållspåminnelse Datahantering Översikt Övervakningshistorik Extern datakommunikation Ladda ned övervakningshistorik (trenddata) Uppgraderingar av fast programvara Prestandainformation Översikt Information om oximetri Pulsfrekvenser Mättnad Prestandainformation Översikt Patienttillstånd iv

5 6.3.3 Information om sensorprestanda Minska EMI (elektromagnetisk störning) Förebyggande underhåll Översikt Rengöring Återvinning och bortskaffning Underhåll av batteriet Regelbundna säkerhetskontroller Service Felsökning Översikt Allmänt Feltillstånd Returnering Tillbehör Översikt Nellcor pulsoximetrisensorer Nellcor -sensorfunktioner Test av biokompatibilitet Tillvalsutrustning Funktionsteori Översikt Teoretiska principer Automatisk kalibrering Kontrollenheter och patientsimulatorer Unik teknik Funktionell kontra fraktionell mättnad Uppmätt kontra beräknad mättnad Datauppdateringsperiod, datamedelvärdesbildning och signalbearbetning Systemfunktioner Nellcor -sensorteknik SatSeconds larmhanteringsparameter v

6 11 Produktspecifikationer Översikt Fysiska mått Elektricitet Miljöförhållanden Tondefinition Sensorns noggrannhet och intervall Ljudtryck Produktöverensstämmelse Tillverkardeklaration Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Överensstämmelse av sensorer och kablar Säkerhetstester Nödvändig prestanda A Kliniska studier A-1 A.1 Översikt A-1 A.2 Metoder A-1 A.3 Studiepopulation A-2 A.4 Studieresultat A-2 A.5 Biverkningar eller avvikelser A-4 A.6 Slutsats A-4 vi

7 Tabellförteckning Tabell 1-1. Förklaring av säkerhetssymboler Tabell 2-1. Displayfärger Tabell 2-2. Symbolbeskrivningar Tabell 3-1. Standardkomponenter Tabell 4-1. Menystruktur och tillgängliga alternativ Tabell 4-2. Larmtillstånd Tabell 5-1. Övervakningsstatuskoder Tabell 8-1. Vanliga problem och åtgärder Tabell 9-1. Nellcor -sensormodeller och patientstorlekar Tabell Intervall för transport-, förvarings- och driftförhållanden Tabell Tondefinitioner Tabell Trends Tabell Pulsoximetrisensorns noggrannhet och intervall Tabell Ljudtryck i decibel Tabell Riktlinjer och efterlevnad avseende elektromagnetisk Tabell strålning Riktlinjer och efterlevnad avseende elektromagnetisk immunitet Tabell Beräkningar av rekommenderade separationsavstånd Tabell Rekommenderade separationsavstånd Tabell Sensor och kabellängd Tabell Specifikation för läckström till hölje Tabell Specifikation av läckström till patient Tabell A-1. Tabell A-2. Demografiska data...a-2 SpO2-noggrannhet med Nellcor -sensorer kontra CO-oximetrar...A-2 vii

8 viii Sidan lämnad avsiktligt tom

9 Figurförteckning Figur 2-1. Komponenter på frontpanelen Figur 2-2. Komponenter på displayen Figur 2-3. Komponenter på bakpanelen Figur 3-1. Lock till sensoringång Figur 3-2. Anslutning av gränssnittskabel (DEC-4) eller sensorkabel Figur 3-3. Anslutning av gränssnittskabel (tillval) till sensor Figur 4-1. Exempel på startskärm Figur 4-2. Huvudövervakningsskärm Figur 4-3. Menyn Patientläge Figur 4-4. Spara punktläsning Figur 4-5. Huvudövervakningsskärm Figur 4-6. Menyn Larmgränser Figur 4-7. Inställningen Hög SpO Figur 4-8. SatSeconds-inställning Figur 4-9. Menyn Responsläge Figur Menyn Patientläge Figur Menyn Hemvårdsläge Figur Lösenordsinmatning för hemvårdsläge Figur Uppmaning om att ta bort eller behålla övervakningshistorik Figur Övervakningsskärm för hemvårdsläge Figur Menyn Patientläge Figur Menyn Sömnstudieläge Figur Lösenordsinmatning för sömnstudieläge Figur Sömnstudieläge Figur Menyn Enhetsinställningar Figur Menyn Inställning för ljusstyrka Figur Menyn Ljudinställningar Figur Exempel på volyminställning Figur 5-1. Menyn Övervakningshistorik Figur 5-2. Skärmen Övervakningshistorik Figur 5-3. Skärmen Kontinuerliga data (intervall 100) och rullningslist Figur 5-4. Typ av dataöverföring Figur 5-5. Överför data via USB Figur 5-6. Exempel, utskrift av trenddata Figur 5-7. Installationsprogram för Bridge Driver Figur 5-8. Skärmen Guide för ny maskinvara Figur 5-9. Knappen Enhetshanteraren på fliken Maskinvara Figur Listan Maskinvara i fönstret Enhetshanteraren Figur Exempel, första egenskapsfönstret i USB to UART Bridge ix

10 x Figur Listan med baudhastigheter på fliken Portinställningar Figur 7-1. Rengöra övervakningssystemet Figur 9-1. Standardskydd Figur 9-2. Transportskydd Figur 9-3. Väska Figur 9-4. Förlängningskabel (DEC-4) Figur Dissociationskurva för oxyhemoglobin Figur Serie med SpO2-händelser Figur Första SpO2-händelsen: Inget SatSeconds-larm Figur Andra SpO2-händelsen: Inget SatSeconds-larm Figur Tredje SpO2-händelsen: Utlöser SatSeconds-larm Figur A-1. Modifierat Bland-Altman-diagram...A-3

11 1 Introduktion 1.1 Översikt Denna manual innehåller information om användningen av Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2. Läs denna manual noga innan du använder övervakningssystem. Denna manual avser följande produkter: PM10N Anm: Läs noga denna manual, bruksanvisningen till tillbehör, all varningsinformation och alla specifikationer före användning. 1.2 Säkerhetsinformation Detta avsnitt innehåller viktig säkerhetsinformation om allmän användning av Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2. Annan viktig säkerhetsinformation finns genomgående i manualen. Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 omnämns som "övervakningssystem" i denna manual Säkerhetssymboler Tabell 1-1. Förklaring av säkerhetssymboler Symbol Förklaring VARNING Varningar uppmärksammar användaren på potentiellt allvarliga konsekvenser (dödsfall, skada eller komplikationer) för patienten, användaren eller miljön. 1-1

12 Introduktion Tabell 1-1. Förklaring av säkerhetssymboler Symbol Förklaring Försiktighetsanvisning Identifierar tillstånd eller handlingar som kan resultera i skada på utrustningen eller annan egendom. Anm Innehåller ytterligare riktlinjer eller information Risk för explosion, elstöt och toxicitet VARNING: Explosionsrisk Använd inte övervakningssystemet i närvaro av lättantändliga anestetika. VARNING: Risk för elstöt Häll inte och spill inte vätska på övervakningssystemet. VARNING: Risk för elstöt Stäng batteriluckan ordentligt för att förhindra att fukt tränger in i övervakningssystemet. VARNING: LCD-panelen (displayen) innehåller giftiga kemikalier. Rör inte trasiga LCD-paneler. Fysisk kontakt med en trasig LCD-panel kan resultera i överföring eller intagande av giftiga ämnen Patientövervakning och patientsäkerhet VARNING: Koppla alltid loss och ta bort övervakningssystemet och sensorer vid MR-undersökningar. Försök att använda övervakningssystemet vid MR-undersökning kan orsaka brännskador och påverka MR-bilden eller noggrannheten med övervakningssystemet negativt. 1-2 Användarmanual

13 Säkerhetsinformation VARNING: Håll patienten under noga uppsikt under övervakning. Det är möjligt, om än osannolikt, att elektromagnetiska signaler från källor utanför patienten och övervakningssystemet kan orsaka felaktiga mätresultat. VARNING: Som med all medicinsk utrustning ska patientkablaget placeras så att risken för att patienten trasslar in sig eller stryps minskas. VARNING: Lyft inte och bär inte övervakningssystemet i pulsoximetrisensorn eller oximetrigränssnittskabeln. Kabeln kan lossna och medföra att övervakningssystemet faller ned på patienten eller orsakar skada på övervakningssystemet Övervakningssystem - handhavande och service VARNING: Granska övervakningssystemet och alla tillbehör före användning för att säkerställa att det inte finns tecken på fysisk skada eller felaktig funktion. Använd inte vid skada. VARNING: För att säkerställa exakt prestanda och förebygga funktionsfel på enheten, ska övervakningssystemet inte utsättas för extrem fukt, t.ex. direkt exponering för regn. Sådan exponering kan leda till att enheten fungerar felaktigt eller helt upphör att fungera. Nedsänk inte utrustningen i vatten, lösningsmedel eller rengöringslösning. Övervakningssystemet och pulsoximetrisensorerna och deras kontakter är inte vattentäta. VARNING: Sterilisera inte övervakningssystemet med strålning, ånga eller etylenoxid. VARNING: Övervakningssystemet ska inte användas intill eller placeras ovanpå annan utrustning. Om utrustningen måste användas eller placeras på detta sätt, håll Användarmanual 1-3

14 Introduktion övervakningssystemet under uppsikt och kontrollera att det fungerar normalt med önskad konfiguration. VARNING: De enda delarna i övervakningssystemet som kan bytas ut av användaren, är de fyra AA-batterierna. Användaren kan öppna batteriluckan för att byta batterier, men endast behörig personal bör avlägsna luckan och röra invändiga komponenter av andra anledningar. Användaren får inte modifiera övervakningssystemets delar. VARNING: Spreja inte, häll inte och spilla inte vätska på övervakningssystemet, dess tillbehör, kontakter, omkopplare eller öppningar i chassit, eftersom detta kan orsaka skada på övervakningssystemet. Placera aldrig vätska på övervakningssystemet. Om vätska spills ut på övervakningssystemet ska du ta ut batterierna, omedelbart torka torrt och lämna övervakningssystemet för service, för att säkerställa att ingen fara har uppstått. VARNING: Skada inte batteriet genom att anbringa tryck. Kasta, slå, tappa inte och stöt inte till batterierna. VARNING: Håll övervakningssystemet och batterierna utom räckhåll för barn för att undvika olyckor. Försiktighetsanvisning: Övervakningssystemet kanske inte fungerar korrekt om det används eller förvaras i förhållanden som ligger utanför de tillåtna intervall som anges i denna manual, eller om det utsätts för hårda stötar eller tappas Avläsningar med övervakningssystemet VARNING: Övervakningssystemet kan förbli fastsatt på patienten under defibrillering eller vid användning av elektrokirurgisk apparatur. Systemet är emellertid inte defibrillatorsäkert, och mätvärdena kan bli osäkra under defibrillering och en stund därefter. 1-4 Användarmanual

15 Säkerhetsinformation VARNING: Kontrollera patientens vitala tecken med andra metoder vid osäkerhet kring mätningsnoggrannheten. Låt en behörig servicetekniker kontrollera att övervakningssystemet fungerar korrekt. VARNING: För bästa möjliga produktprestanda och mätnoggrannhet bör endast tillbehör som levereras eller rekommenderas av Covidien användas. Använd tillbehören i enlighet med respektive bruksanvisning Sensorer, kablar och andra tillbehör VARNING: Före användning ska du läsa igenom bruksanvisningen till pulsoximetrisensorn, inklusive alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar. VARNING: Använd enbart Covidien-godkända pulsoximetrisensorer, gränssnittskablar och tillbehör. Användning av andra sensorer, kablar och tillbehör kan resultera i felaktiga mätningar och större emission från övervakningssystemet. VARNING: Använd inte förlängningskablar till den Covidien-godkända gränssnittskabeln. Om längden ökas försämras signalkvaliteten, vilket kan medföra felaktiga mätresultat. VARNING: Förhindra skada genom att undvika att böja sensorkabeln. VARNING: Felmeddelande om att sensorn har lossnat samt tillhörande larm anger antingen att pulsoximetrisensorn har lossnat eller att kabeln är felaktig. Kontrollera anslutningen och byt vid behov ut sensorn, pulsoximetrikabeln eller båda. Användarmanual 1-5

16 Introduktion Elektromagnetisk störning VARNING: Eventuell radiofrekvent sändningsutrustning eller andra närliggande källor till elektriskt brus kan resultera i störning av övervakningssystemet. VARNING: Övervakningssystemet är avsett att användas i miljöer där signalen kan komma att skymmas av elektromagnetisk störning. När störning uppstår, kan mätningarna verka felaktiga och det kan verka som om övervakningssystemet inte fungerar korrekt. VARNING: Större utrustning som använder kretsbrytare för strömbrytning kan påverka driften av övervakningssystemet. Använd inte övervakningssystemet i sådana miljöer. Försiktighetsanvisning: Denna enhet har testats och funnits överensstämma med gränsvärdena för medicinska enheter som är relaterade till IEC : Dessa gränser är avsedda att ge rimligt skydd mot skadlig störning i en normal uppställning av medicinsk utrustning. Försiktighetsanvisning: Detta övervakningssystem genererar, använder och kan sända ut radiofrekvensenergi. Om det inte installeras och används i enlighet med instruktionerna kan det leda till skadlig interferens med andra instrument i närheten. Vid misstänkt störning, avlägsna pulsoximetrikablarna från den aktuella enheten. Försiktighetsanvisning: Var medveten om risken för störningar från elektromagnetisk utrustning, som mobiltelefoner, radiosändare, motorer, telefoner, lampor, elektrokirurgiska instrument, defibrillatorer och annan medicinsk utrustning. Om pulsoximetrimätningarna avviker från förväntade värden med tanke på patientens tillstånd, ska källor som kan ge upphov till störningar avlägsnas. 1-6 Användarmanual

17 Säkerhetsinformation Anslutning till annan utrustning Försiktighetsanvisning: Tillbehörsutrustning som har anslutits till datagränssnittet på övervakningssystemet måste vara certifierad enligt IEC för databearbetningsutrustning. Alla kombinationer av utrustning måste överensstämma med IEC-standarden :2005, Krav på medicinska elektriska system. Den person som ansluter extrautrustning till signalingångseller signalutgångsporten konfigurerar ett medicinskt system och är därmed ansvarig för att systemet överensstämmer med kraven i IEC-standarden :2005 och IEC-standarden :2007. Försiktighetsanvisning: Kontrollera när övervakningssystemet ansluts till ett annat instrument att det fungerar korrekt innan det används kliniskt. Försiktighetsanvisning: Den person som ansluter en dator till den utgående dataporten konfigurerar ett medicinskt system och är därmed ansvarig för att systemet överensstämmer med kraven i IEC-standarden och IEC-standarden för elektromagnetisk kompatibilitet Förvaring, transport och bortskaffning av övervakningssystemet Försiktighetsanvisning: När övervakningssystemet inte ska användas under längre tid, ska batterierna tas ut från systemet innan det ställs undan. Försiktighetsanvisning: Kortslut inte batterierna, då värme kan alstras. Undvik kortslutning genom att se till att batterierna aldrig kommer i kontakt med metallföremål, i synnerhet vid transport. Försiktighetsanvisning: Följ lokala bestämmelser och anvisningar om återvinning vid bortskaffning eller återvinning av övervakningssystemet och dess komponenter, inklusive batterier och tillbehör. Användarmanual 1-7

18 Introduktion 1.3 Så här får du teknisk service Teknisk service Om du behöver teknisk information och assistans, kontakta Covidien eller en lokal Covidien-representant. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , , eller kontakta en Covidien-representant När du ringer Covidien eller en lokal Covidien-representant ska du ha serienumret till övervakningssystemet tillgängligt. Uppge versionsnumret på den fasta programvara som anges vid självtestet vid start. 1-8 Användarmanual

19 Revisionshistorik Relaterade dokument Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 Manual för hemmabruk. Innehåller grundläggande information om användning av övervakningssystemet, hantering av larm samt felsökning. Denna manual är avsedd för vårdgivare i hemmet. Bruksanvisning för Nellcor pulsoximetrisensor. Vägledning för val och användning av sensor. Innan någon av de olika Covidien-godkända pulsoximetrisensorerna ansluts till övervakningssystemet, se de enskilda bruksanvisningarna. Diagram över mättnadsnoggrannhet. Ger sensorspecifik vägledning till önskade mätningar av SpO2-mättnadsnoggrannhet. Tillgängligt online på Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 Servicemanual. Innehåller information till behöriga servicetekniker vid service av övervakningssystemet. 1.4 Revisionshistorik Dokumentationens artikelnummer och revisionsnummer anger dess aktuella upplaga. Revisionsnumret ändras när Covidien trycker en ny upplaga. Mindre rättelser och uppdateringar som inkorporeras vid omtryck anges inte med ändrat revisionsnummer. Vid omfattande ändringar kan ett nytt artikelnummer krävas till dokumentet. 1.5 Garantiinformation Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan föregående meddelande. Covidien utfärdar ingen garanti av något slag avseende detta material, inklusive men inte begränsat till underförstådda garantier eller underförstådd säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål. Covidien kan inte hållas ansvarigt för fel i denna dokumentation, eller för indirekta skador eller följdskador till följd av anskaffning, innehåll eller användning av detta material. Användarmanual 1-9

20 Introduktion Sidan lämnad avsiktligt tom 1-10 Användarmanual

21 2 Produktöversikt 2.1 Översikt Detta kapitel innehåller grundläggande information om Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2. Övervakningssystemet bygger på unik oximetriteknologi och oximetrikonstruktion för att snabbt tillhandahålla sjukhus, kliniker och vårdgivare med noggranna data, vilka omfattar flera parametrar. Arteriell blodsyremättnad (SpO2). Funktionellt mått på syresatt hemoglobin i förhållande till summan av oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin Pulsfrekvens (PF). Detekterade hjärtslag i slag per minut Pletysmografikurva (pleth). Icke-normaliserad vågform som visar relativ pulsstyrka Driftstatus. Tillståndet för övervakningssystemet, inklusive larmtillstånd och meddelanden Patientdata. Trenddata i realtid för den aktuella patienten Sensormeddelanden. Information detekterad i realtid om den anslutna patientsensorn 2.2 Produktbeskrivning Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 möjliggör kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad i arteriellt hemoglobin (SpO2) samt pulsfrekvens. 2-1

22 Produktöversikt 2.3 Avsedd användning VARNING: Övervakningssystemet är endast avsett som hjälpmedel vid patientbedömning. Det måste användas tillsammans med kliniska fynd och symtom. Fatta inte kliniska beslut endast baserat på mätningar med övervakningssystemet. Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 indikeras endast för ordinerad användning för punktavläsning eller kontinuerlig icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad i arteriellt hemoglobin (SpO2) samt pulsfrekvens. Systemet är avsett att användas på neonatala, pediatriska och vuxna patienter, både när patienten är stilla och i rörelse, och på patienter med god eller dålig perfusion. Det är avsett för sjukhus och vårdinrättningar samt för vård under transport och i hemmiljö. Anm: Sjukhusanvändning omfattar normalt områden som allmänna vårdavdelningar, operationssalar, specialistavdelningar, intensivvårdsavdelningar på sjukhus och kliniker. Vårdinrättningar omfattar läkarpraktiker, sovlaboratorier, vårdenheter, kirurgkliniker och rehabiliteringskliniker. Sjukhustransport och mobila miljöer omfattar transport av patienten inom sjukhuset eller vårdinrättningen, eller transport mellan olika inrättningar eller mellan inrättningen och hemmiljö. Hemmiljö omfattar alla miljöer som inte inbegriper vårdinrättningar och kliniska laboratorier där enheten används. 2-2 Användarmanual

23 Produktvyer 2.4 Produktvyer Komponenter på frontpanel och skärm Frontpanel Figur 2-1. Komponenter på frontpanelen 1 LCD-panel ("display" eller "skärm") Använd för att övervaka all grafisk och numerisk patientinformation samt statustillstånd och varningsmeddelanden. Se Figur 2-2. på sidan Uppåtpil Tryck för att öka värdet (t.ex. bpm, larmvolym, ljusstyrka) och för att rulla uppåt. 3 Återgå, knapp Tryck för att stänga en meny på displayen och öppna huvudskärmen. Användarmanual 2-3

24 Produktöversikt 4 OK, knapp Tryck för att välja önskad meny eller inställning. Tryck på önskad detaljnoggrannhet i vyn Övervakningshistorik. 5 Pausa ljud, knapp Tryck för att växla mellan att stänga av och slå på ljudlarmet. Tryck för att pausa ett hög- eller medelprioriterat larm eller avbryta ett lågprioriterat larm. 6 Nedåtpil, knapp Tryck för att minska värdet (t.ex. bpm, larmvolym, ljusstyrka) och för att rulla nedåt. 7 Strömindikator Lyser grön när strömmen är påslagen. 8 På/av, knapp Håll nedtryckt för att starta eller stänga av övervakningssystemet. 9 Meny, knapp Tryck för att öppna menyn eller återgå till övervakningsskärmen. 2-4 Användarmanual

25 Produktvyer Display Figur 2-2. Komponenter på displayen 1 Område för patienttyp och patientläge Visar vald patienttyp. Vuxen/barn. Visas när larmgränserna har angetts till gränsvärden för vuxen eller barn. (grundinställning) Nyfödd. Visas när larmgränserna har angetts till gränsvärden för nyfödd. Eller indikerar att övervakningssystemet är satt i sömnstudieläge. 2 Realtidsvärde för SpO2 Indikerar syremättnadsnivåer i hemoglobin. Aktuella inställningar för övre och nedre larmgränser visas som mindre värden till höger om det dynamiska SpO2-värdet. Användarmanual 2-5

26 Produktöversikt 3 Ikon för batteristatus Visar återstående batteriladdning. Uppladdat batteri. God batteriladdning. När batteriet är fulladdat visas fyra gröna staplar. Antalet gröna staplar sjunker efter hand som laddningen förbrukas. Svagt batteri. Ett lågprioritetslarm avges när återstående batteriladdning endast räcker till 15 minuters drift. Det blinkande gula larmmeddelandet Svagt batteri visas. Användare kan inte pausa detta larm. Byt batteri för att stoppa larmet. Kritiskt svagt batteri. Ett högprioritetslarm avges under cirka fem (5) minuter innan övervakningssystemet stängs av. Det blinkande röda larmmeddelandet Kritiskt svagt batteri visas. När ingen laddning återstår, stängs övervakningssystemet av automatiskt. Byt batteriet. 4 Datum/tid Indikerar aktuellt datum enligt dag/månad/år och aktuell tid enligt timmar:minuter:sekunder. Datumformatet kan ändras på servicemenyn (lösenord krävs). 5 Övre och nedre SpO2- larmgränser Visar övre och nedre SpO2-larmgränser. Ett larm avges varje gång patientens mättnadsvärde överstiger dessa larmgränser. 6 Pulsamplitud (stapelindikator) Anger pulsvåg och relativ (icke-normaliserad) pulsamplitud. När den detekterade pulsen blir starkare, tänds fler segment på stapelindikatorn för varje pulsslag. 7 Övre och nedre larmgränser för pulsfrekvens (BPM) Visar övre och nedre larmgränser för pulsfrekvens. Ett larm avges varje gång patientens pulsfrekvens överstiger dessa larmgränser. 8 Realtidsvärde för pulsfrekvens Visar pulsfrekvensen i slag per minut. Aktuella inställningar för övre och nedre larmgränser visas som mindre värden till höger om det dynamiska pulsfrekvensvärdet. 9 Pulsslagikon (hjärta) Blinkar för att indikera varje pulsslag i realtid. (Endast standardläge) 10 Pulsfrekvensikon Indikerar pulsfrekvensområdet på displayen. 11 Pletysmografikurva (pleth) Denna icke-normaliserade vågform utgår från sensorsignaler i realtid och visar relativ pulsstyrka hos inkommande signaler. 2-6 Användarmanual

27 Produktvyer 12 SatSeconds -ikon SatSeconds -funktionen ger larmhantering vid lindrig eller kort överträdelse av SpO2-gränser. När SatSeconds funktionen är aktiverad, fylls SatSeconds-ikonen i medurs riktning när SatSeconds-larmhanteringssystemet detekterar SpO2-mätvärden utanför gränsinställningarna. SatSecondsikonen töms i moturs riktning när SpO2-mätvärdena ligger inom gränserna. När SatSeconds-ikonen är fylld, avges ett medelprioritetslarm. Standardinställningen för vuxna är 100. Se Använda SatSeconds -larmhanteringssystemet, sid SpO2-ikon Indikerar SpO2-området på displayen. -- Indikator för interferens (Visas inte i bilden.) Tänds när övervakningssystemet detekterar inkommande signal med låg kvalitet. Det är vanligt att indikatorn tänds oregelbundet när övervakningssystemet dynamiskt justerar mängden data som krävs för att mäta SpO2 och pulsfrekvens. När indikatorn lyser med fast sken har övervakningssystemet utökat mängden data som krävs för att mäta SpO2 och pulsfrekvens. I detta fall kan fideliteten vid registrering av snabba förändringar av dessa värden vara nedsatt Pausa ljud, indikator (Visas inte i bilden.) Synligt i området för menyn Larmgränser när larmsignalen har pausats. När knappen Pausa ljud trycks ned, avges ingen larmsignal under 30, 60, 90 eller 120 sekunder (grundinställning), och indikatorn visar en nedräkning av tiden. -- Sensor av, indikator (Visas inte i bilden.) Visas när sensorn inte är fäst på patienten. -- Sensor ej ansluten, indikator (Visas inte i bilden.) Visas när sensorn inte är ansluten till övervakningssystemet. -- Sensormeddelande, indikator (Visas inte i bilden) Visas när sensorn är ogiltig. 14 Område för informationsmeddelande (se exempel) Innehåller meddelanden som informerar användaren om ett tillstånd eller en uppmaning om åtgärd. Bakgrundsfärgen indikerar tillståndets allvarlighetsgrad. Se Tabell Försämringar kan orsakas av omgivningsljus, olämplig placering av sensorn, elektriskt brus, interferens från diatermiutrustning, patientrörelse m.m. Användarmanual 2-7

28 Produktöversikt Tabell 2-1. Displayfärger Exempel Beskrivning Tillstånd Funktion Ljusblått numeriskt SpO2-värde och pletysmografikurva Grönt numeriskt Fast Pulsfrekvensvärde Röd bakgrund Högprioritetslarmtillstånd Gul bakgrund Blinkande Larmtillstånd Gul ikon Grön, gul eller röd batteriikon Fast Larmtillstånd (motsvarar gul bakgrund med textmeddelande) Normal, låg eller kritiskt låg batteristatus Fast 2-8 Användarmanual

29 Produktvyer Bakpanel Figur 2-3. Komponenter på bakpanelen Symboler på produktens och förpackningens etiketter Tabell 2-2. Symbolbeskrivningar Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning Typ BF Serienummer Enhet endast enligt ordination Tillverkningsdatum Begränsningar för atmosfärtryck Ska hållas torr Begränsningar för luftfuktighet Ömtålig Begränsningar för temperatur UL-förtecknad Användarmanual 2-9

30 Produktöversikt Tabell 2-2. Symbolbeskrivningar Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning Läs bruksanvisningen före användning CE-märkning Litiumbatteri Tillverkare Referenskod (artikelnummer) EU-representant Skyddas mot främmande föremål och fukt RoHS (Kina) Läs bruksanvisningen före användning Korrekt hantering av kasserad elektrisk och elektronisk utrustning Lättantändlig 2-10 Användarmanual

31 3 Installation 3.1 Översikt I detta kapitel finns information om installation och inställning av Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 innan det används första gången. 3.2 Uppackning och inspektion Övervakningssystemet levereras i en enda kartong. Undersök kartongen noga efter tecken på skador. Kontakta omedelbart Covidiens avdelning för teknisk service om kartongen ser ut att vara skadad. Kontakta Covidien innan du returnerar allt packningsmaterial och övervakningssystemet. Se Teknisk service, sid Övervakningssystemet levereras med en uppsättning standardkomponenter, men kan även inkludera flera tillvalstillbehör. Kontrollera att alla artiklar på packlistan finns med i transportkartongen. Tabell 3-1. Standardkomponenter Komponent Antal Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 1 CD-skiva och/eller bruksanvisning och manual för hemmabruk 1 1 Litiumbatteri typ AA 4 1. Covidien tillhandahåller en kopia av manualer till övervakningssystemet på CD-skiva för enkel åtkomst och utskriftsmöjlighet. Tryckt bruksanvisning eller manual för hemmabruk till Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 kan beställas utan kostnad, och tryckt servicemanual till Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2 kan beställas mot avgift, från Covidiens avdelning för teknisk service eller en lokal Covidien-representant. 3-1

32 Installation Anm: Före installation i klinisk miljö ska en behörig servicetekniker kontrollera prestandan hos övervakningssystemet enligt de rutiner som beskrivs i servicemanualen till Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO2. Anm: Kontakta Covidiens avdelning för teknisk service angående information om priser och beställning. 3.3 Konfigurering Använda batterierna VARNING: Explosionsrisk använd endast batterier av AA-storlek. Kombinera inte olika typer av batterier. Använd till exempel inte torrbatterier och nickelmetallhydridbatterier eller litiumjonbatterier tillsammans. VARNING: Använd inte övervakningssystemet medan locket till batterifacket är öppet eller avlägsnat. Övervakningssystemet strömsätts med fyra AA-batterier. Säkerhetskontrollera utrustningen innan du använder batterierna. Se Regelbundna säkerhetskontroller, sid Nya litiumbatterier ger 20 timmars övervakning i följande förhållanden: Övervakning av patienten (mätning av SpO2 och pulsfrekvens med stapelindikator och pletysmografi) Inställningen av pulsljudsignal är 25 % Inget larmtillstånd upplevs Displayens bakgrundsbelysning är inställd på 25 % ljusstyrka Rumstemperaturen är 25 C 3-2 Användarmanual

33 Konfigurering Kontrollera batteriladdningen 1. Starta övervakningssystemet. 2. Kontrollera att tonen för godkänt självtest vid start avges när självtestet har slutförts. Se Starta övervakningssystemet, sid. 4-1 för information om självtestet. 3. Kontrollera att batteristatusikonen visar återstående batteriladdning. Se Figur 2-1. på sidan 2-3 för information om batteristatusindikatorerna. 4. Byt ut batterierna om larmet för svagt batteri avges. Se Figur 2-3. på sidan 2-9. Anm: Övervakningssystemet kanske inte fungerar om batteriladdningen är kritiskt låg. Anm: Ta ut batterierna om övervakningssystemet inte kommer att användas under längre tid. Anm: Kontrollera batterierna regelbundet efter tecken på korrosion. Ta ut batterierna ur övervakningssystemet före förvaring Ansluta en Nellcor pulsoximetrisensor Anm: Säkerhetskontrollera utrustningen innan du ansluter en sensor. Se Regelbundna säkerhetskontroller, sid Se Nellcor pulsoximetrisensorer, sid. 9-1 för information om val av sensor. Ansluta en Nellcor pulsoximetrisensor 1. Välj en lämplig kompatibel Nellcor pulsoximetrisensor till patienten och önskad tillämpning. Välj sensor med hänsyn till patientens vikt och aktivitet, hur adekvat perfusionen är, tillgängligheten av sensorställen, behovet av sterilitet och hur länge övervakningen förväntas pågå. 2. Applicera sensorn noga på patienten efter att ha läst bruksanvisningen som medföljer sensorn. Följ alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen. Användarmanual 3-3

34 Installation 3. Öppna locket till sensoringången. Figur 3-1. Lock till sensoringång 4. Om en DEC-4-gränssnittskabel (tillval) används, ska denna anslutas till sensoringången. I annat fall ska sensorkabeln anslutas till ingången. Figur 3-2. Anslutning av gränssnittskabel (DEC-4) eller sensorkabel 5. Om en DEC-4-gränssnittskabel (tillval) används, ska denna anslutas ordentligt till pulsoximetrisensorn. Figur 3-3. Anslutning av gränssnittskabel (tillval) till sensor 6. Koppla sensorn till patienten. När övervakningssystemet detekterar en giltig puls, aktiveras övervakningsläget och patientdata visas i realtid. Se Figur 2-1. på sidan 2-3. Ett sensormeddelande visas när enheten inte kan hämta en SpO2-mätning eller pulsfrekvens. Se Figur 2-2. på sidan 2-5 (område för informationsmeddelanden). 3-4 Användarmanual

35 Konfigurering Anm: Om sensorn inte är ordentligt ansluten kan övervakningssystemet tappa signalen från patienten. Anm: Fysiologiska tillstånd, medicinska förfaranden eller externa medel som kan störa övervakningssystemets förmåga att detektera och visa mätningar omfattar dysfunktionellt hemoglobin, arteriella färgämnen, låg perfusion, mörk hudpigmentering och externt applicerade färgmedel som t.ex. nagellack, färgämne eller pigmenterad kräm. Se Prestandainformation, sid Användarmanual 3-5

36 Installation Sidan lämnad avsiktligt tom 3-6 Användarmanual

37 4 Drift 4.1 Översikt Detta kapitel identifierar metoder för visning och insamling av syremättnadsdata för patienten med Nellcor bärbart system för övervakning av patients SpO Grundläggande användning Starta övervakningssystemet VARNING: Om en indikator eller displaykomponent inte tänds eller om inget ljud kommer från högtalaren, använd inte övervakningssystemet. Kontakta en behörig servicetekniker. Starta övervakningssystemet 1. Håll på/av-knappen intryckt i cirka en sekund. Medan övervakningssystemet utför ett självtest vid start (POST), visas en förloppsindikator nedtill på displayen. 4-1

38 Drift Figur 4-1. Exempel på startskärm 2. Kontrollera att tonen för godkänt självtest vid start avges när självtestet har slutförts. Tonen för godkänt självtest är en bekräftelse på att högtalaren fungerar korrekt. Om högtalaren inte fungerar, hörs inte varningssignalerna vid larm. När självtestet har slutförts, visas övervakningsskärmen. Om en sensor ansluts till patienten, visas SpO2- och pulsfrekvensmätningar som i Figur 4-2 på sidan Användarmanual

39 Grundläggande användning 3. Kontrollera att alla komponenter på övervakningsskärmen visas korrekt. Figur 4-2. Huvudövervakningsskärm Anm: När du trycker på en knapp ska antingen en giltig eller en ogiltig ton höras. Kontakta en behörig servicetekniker om du inte hör någon ton när du trycker på en knapp. Anm: Använd inte övervakningssystemet om en upprepad högfrekvent larmsignal avges vid påslagning. Kontakta avdelningen för teknisk service eller en behörig servicetekniker. Användarmanual 4-3

40 Drift Stänga av övervakningssystemet Stäng av övervakningssystemet på ett säkert sätt när det inte ska användas längre. Stänga av övervakningssystemet 1. Håll på/av-knappen intryckt i cirka fem (1) sekunder. 2. Observera att skärmen på övervakningssystemet släcks när ingen information visas. Anm: Vid situationer som kräver kontinuerlig återställning eller systemlås, ska du stänga av övervakningssystemet genom att hålla på/av-knappen intryckt i minst 10 sekunder Navigera på menyerna Följande knappar finns på frontpanelen på övervakningssystem: Återgå, knapp OK, knapp På/av, knapp Uppåtpil Pausa ljud, knapp Nedåtpil, knapp Meny, knapp Om inte volymen för tangentljud har ställts på 0, avges ett pip när en knapp tryckts ned. Ogiltiga knapptryckningar ignoreras. Se Produktvyer, sid. 2-3 för mer information om knapparna och komponenterna på displayen. 4-4 Användarmanual

41 Menystruktur och fabriksinställningar 4.3 Menystruktur och fabriksinställningar Övervakningssystemet levereras med fabriksinställningar. För att ställa in andra inställningar som vårdinrättningens standard, kontakta en behörig servicetekniker. Tabell 4-1. Menystruktur och tillgängliga alternativ Artikel Tillgängliga val Larmgränser Fabriksinställningar Vuxen/ Barn Nyfödd Pausat ljud 30, 60, 90, 120 s 120 s Hög % SpO % (steg på 1 %) 100 % 95 % Låg % SpO % (steg på 1 %) 85 % Hög pulsfrekvens bpm (steg på 1 bpm) 170 bpm 190 bpm Låg pulsfrekvens bpm (steg på 1 bpm) 40 bpm 90 bpm SatSeconds-gräns Av, 10, 25, 50, Av Inställningar för enheten Ljudinställningar Larmvolym 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Standardläge 75 % Hemvårdsläge 75 % Sömnstudieläge 0 % Pulssignalvolym 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Standardläge 0 % Hemvårdsläge 0 % Sömnstudieläge 0 % Volym för tangentljud 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Standardläge 25 % Hemvårdsläge 25 % Sömnstudieläge 0 % Användarmanual 4-5

42 Drift Tabell 4-1. Menystruktur och tillgängliga alternativ (forts.) Artikel Inställning för ljusstyrka Tillgängliga val 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % Fabriksinställningar Vuxen/ Barn Nyfödd Standardläge 25 % Hemvårdsläge 25 % Sömnstudieläge 0 % Skärmsläckarläge (servicemenyn) 25 % Övervakningshistorik Visa punktdata Sparade punktavläsningar Inte tillämpligt Visa kontinuerliga data Intervall på 1, 5, 100 och Rensa övervakningshistorik Nej, Ja Ja Överföringsdata Punktdata Kontinuerliga data Via USB Via USB Via USB Ändra patientläge Patientläge Vuxen, Nyfödd Vuxen Responsläge Normal, snabb Normal Hemvårdsläge (efter inmatning av lösenord), Avbryt Bekräfta Sömnstudieläge (efter inmatning av lösenord), Avbryt Bekräfta Servicemeny (endast för behörig servicetekniker) 4-6 Användarmanual

43 Patientövervakning 4.4 Patientövervakning VARNING: Om inte övervakningshistoriken rensas innan övervakningssystemet ansluts till en ny patient, behåller övervakningssystemet trenddata från flera patienter. Följ anvisningarna i detta avsnitt för att utföra grundläggande patientövervakningsfunktioner Ställa in patientläge Försiktighetsanvisning: När övervakningssystemet är satt i standardläge, är det avsett för användning på sjukhus eller sjukhusliknande miljö av utbildad vårdpersonal. Se Andra patientlägen, sid för information om andra driftlägen. Välj patientläge, Vuxen eller Nyfödd. Så här väljer du patientläge 1. Tryck på menyknappen. 2. Rulla till Ändra patientläge och tryck på OK. Användarmanual 4-7

44 Drift Figur 4-3. Menyn Patientläge 3. Välj lämpligt patientläge och lämplig pulsoximetrisensor baserat på kroppsvikt. Se pulsoximetrisensorns bruksanvisning. Vuxen För vuxna och barn Nyfödd För nyfödda 4. Tryck på OK för att bekräfta valt patientläge. 5. Tryck på menyknappen eller returknappen för att återgå till övervakningsskärmen. 4-8 Användarmanual

45 Patientövervakning Spara en punktavläsning Funktionen Spara punktavläsning sparar en tidpunkt i patientens data. Spara en punktavläsning 1. Tryck på menyknappen. Figur 4-4. Spara punktläsning 2. Rulla till Spara punktavläsning om alternativet inte redan är markerat. 3. Tryck på OK för att välja alternativet. Meddelandet "Punktläsning sparad" visas. 4. Se Övervakningshistorik, sid. 5-1 om du vill se sparade punktavläsningar. Användarmanual 4-9

46 Drift 4.5 Hantera larm och larmgränser Larmindikatorer Övervakningssystemet sätts i larmtillstånd när det inträffar händelser som kräver åtgärd. Se Felsökning, sid Enligt beskrivningen i Tabell 4-2 på sidan 4-10 använder övervakningssystemet både visuella indikatorer och ljudindikatorer för att identifiera högprioritets-, medelprioritets- och lågprioritetslarm. Högprioritetslarm har företräde före medel- och lågprioritetslarm. Visuella larm visas på skärmen i prioritetsordning oavsett status för eventuella ljudlarm. Larmen Sensorn ej ansluten, Sensor av och Sensorfel, som är lågprioritetslarm som standard, kan anges som medel- eller högprioritetslarm på servicemenyn (lösenord krävs). Anm: Visuella indikatorer och ljudindikatorer stängs av när övervakningssystemet sätts i sömnstudieläge. Tabell 4-2. Larmtillstånd Ljud Ljuslarm Prioritet Frekvens Beskrivning Exempel Meddelanden Hög Tre pip var 4:e sekund Skärmens övre del: Blinkande röd stapel med textmeddelande Pulsområde: Blinkande röd bakgrund med streckad linje Pulsförlust Batteriet kritiskt svagt Medel Tre pip var 8:e sekund Skärmens övre del: Blinkande gul stapel med textmeddelande SpO2- och pulsområden: Blinkande gul bakgrund med numeriskt värde Pulsfrekvens hög Pulsfrekvens låg SpO2 hög SpO2 låg 4-10 Användarmanual

47 Hantera larm och larmgränser Tabell 4-2. Larmtillstånd (forts.) Ljud Ljuslarm Prioritet Frekvens Beskrivning Exempel Meddelanden Låg Ett pip var 16:e sekund Skärmens övre del: Fast gul stapel med textmeddelande SpO2- och pulsområden: Fast gul bakgrund med streckad linje Sensorn ej ansluten 1 Sensor av (patient) 1 Sensorfel 1 Svagt batteri Pulssökning 2 Information Interferens Ljudlarm pausat 1. Kan anges som låg- medel- eller högprioritetslarm via servicemenyn. Lösenord krävs för att öppna servicemenyn. 2. Endast visuellt alarm. Anm: Ljudlarm och visuella larm på övervakningssystemet är, tillsammans med kliniska tecken och symtom, den primära källan för att underrätta medicinsk personal om ett patientlarmtillstånd. Anm: Om övervakningssystemet inte fungerar enligt specifikationerna, kontakta Covidiens avdelning för teknisk service, en behörig servicetekniker eller en lokal leverantör för assistans. Användarmanual 4-11

48 Drift Pausa ett ljudlarm VARNING: Pausa inte ljudlarm och sänk inte larmvolymen om detta påverkar patientsäkerheten. VARNING: Undvik att påverka patientsäkerheten genom att inte täcka över eller blockera hålen för högtalaren. Larmindikatorer omfattar högfrekventa toner, pipljud och en summerton. Ljudlarm kan pausas under 30, 60, 90 eller 120 sekunder. Visuella larm fortsätter att visas under inställd period för Ljud pausat. Den fabriksinställda pausperioden för ljudlarm är 120 sekunder. En behörig servicetekniker kan ställa in någon av de övrig perioderna som standard på servicemenyn. Pausa ett ljudlarm 1. Tryck på knappen Ljud pausat om du vill pausa larmsignalen omedelbart. Observera följande: När perioden Ljud pausat har aktiverats, är ljudlarmet inte aktivt under det angivna tidsintervallet och ikonen Ljud pausat visas ovanför den aktuella larmgränsikonen. Om ljudlarmet orsakas av ett tekniskt fel, kan du stänga av det genom att trycka på knappen Ljud pausat. Om ytterligare ett larm avges under perioden Ljud pausat, återaktiverar övervakningssystemet alla ljudsignaler. Efter perioden Ljud pausat, avges larmsignalen åter om larmtillståndet finns kvar. 2. För att återaktivera ljudsignalerna under perioden Ljud pausat, tryck på knappen Ljud pausat igen. 3. Vidta lämpliga åtgärder. Anm: Ljudlarm på grund av batterifel och fysiologiska larm kan inte avbrytas utan lämpliga korrigerande åtgärder Användarmanual