BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ioflupan ( 123 I) 74 MBq/ml vid referenstidpunkt (0,07-0,13 μg/ml ioflupan). Varje flaska innehåller 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifikt aktivitetsområde 2,5-4,5 x Bq/mmol) vid referenstidpunkt. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum hos patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinson syndrom, relaterade till idiopatisk Parkinson sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinson sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranuklear paralys. 4.2 Dosering och administreringssätt DaTSCAN skall endast användas till patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar. Radiofarmaceutika skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel. DaTSCAN är en 5 %-ig (v/v) etanollösning för intravenös injektion och skall användas utan spädning. Klinisk effekt har visats inom området MBq. 185 MBq skall inte överskridas och DatSCAN skall inte användas när aktiviteten är under 110 MBq. För överdosering se punkt 4.9. Thyreoideablockad startas före injektion för att minimera upptaget av radioaktivt jod i thyreoidea, t ex genom att ca 120 mg kaliumjodid ges oralt 1-4 timmar före injektion och åter timmar efter DaTSCAN-injektionen. SPECT bildtagning skall ske 3-6 timmar efter injektion. Bilder skall tas med en gammakamera som är försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 kev fotopeak och ett ± 10 % energifönster. Vinkelsampling skall helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader. Vid använding av collimator med parallella strålgångar skall rotationsradien vara konstant och så liten som möjligt (typiskt

3 cm). Matrixstorlek och fokusfaktorer skall väljas så att de ger en pixelstorlek av 5-7 mm. Ett minsta värde av skall samlas för att erhålla optimala bilder. Normala bilder karaktäriseras av två symmetriska halvmåneformade upptag. Avvikande bilder är antingen asymmetriska eller symmetriska med ojämnt upptag och/eller avvikande form. Användning av DaTSCAN rekommenderas inte till barn eller ungdomar då data saknas för dessa. 4.3 Kontraindikationer DaTSCAN är kontraindicerat vid graviditet och hos patienter med känd överkänslighet mot jodid eller något av hjälpämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Radiofarmaka skall endast användas i ändamålsenliga lokaler av personal som har behörighet att använda och hantera radionuklider. För handhavande, förvaring, användning, transport samt avfallshantering hänvisas till regler och/eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter. Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning. Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts på människa. Ioflupan binds till dopamine transporter. Läkemedel och droger som binds till dopamine transporter med hög affinitet kan därför interferera vid diagnos med DaTSCAN. Till dessa hör amfetamin, benztropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin och sertralin. Läkemedel som vid kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegillin. Dopamin-agonister och antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas inte påverka bildkvaliteten med DaTSCAN och behandling med dessa kan därför fortsätta om så önskas. Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar pergolid. 4.6 Graviditet och amning DaTSCAN är kontraindicerat vid graviditet. Reproduktionstoxiska studier på djur har inte utförts med denna produkt. Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning. Administrering av ioflupan ( 123 I) i en dos av 185 MBq resulterar i en absorberad dos till uterus på 3,0 mgy. Stråldoser över 0,5 mgy kan betraktas som en potentiell risk för fostret. När det är nödvändigt att administrera radioaktiva substanser till kvinnor i fertil ålder, skall alltid information om graviditet inhämtas. Alla kvinnor med utebliven menstruationsperiod skall anses vara gravida tills motsatsen har bevisats. I osäkra fall är 3

4 det viktigt att stråldosen minimeras så långt som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat. Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas. Före administrering av ett radioaktivt läkemedel till en ammande mor skall det övervägas om undersökningen kan uppskjutas tills modern har upphört med amning samt om valet av lämpligaste radiofarmakon gjorts med avseende på utsöndring av aktivitet i modersmjölk. Det är inte känt huruvida ioflupan ( 123 I) utsöndras i modersmjölk, men om tillförsel anses nödvändig, skall modersmjölksersättning användas i stället för amning och modersmjölken kasseras. Amning kan återupptas när strålningsnivån i modersmjölken inte ger en högre stråldos än 1 msv till barnet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga kända. 4.8 Biverkningar Inga allvarliga biverkningar relaterade till administrering av ioflupan ( 123 I) har rapporteras. Vanliga biverkningar är huvudvärk, vertigo och ökad aptit. Myrkrypningar är en ovanlig biverkan. För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den kliniska nyttan. Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå adekvat diagnostiskt resultat. Exponering för joniserande strålning har samband med uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter. För diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar pekar de aktuella rönen på att sådana bieffekter uppträder med försumbar frekvens p g a den låga stråldosen. 4.9 Överdosering Vid överdosering av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten. Vid detta förfarande skall försiktighet iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som elimineras från patienten. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka för avbildning av centrala nervsystemet, ATC-kod: V09A B03. På grund av de låga kvantiteter ioflupan som injiceras, förväntas inga farmakologiska effekter efter intravenös tillförsel av DaTSCAN med rekommenderad dosering. Ioflupan är en kokainanalog. Studier på djur har visat att ioflopan binder med hög affinitet till presynaptiska dopamintransportörer och därför kan radioaktivt ioflupan ( 123 I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga 4

5 nigrostriatala neuron. Ioflupan binds också till serotonintransportörer på 5-HT-neuron med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet. Erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor saknas. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Ioflupan ( 123 I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion. Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7 % av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och reduceras till 3 % efter 5 timmar. Omkring 30 % av hela aktiviteten i hjärnan kan tillskrivas upptag i striatum. Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60% av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca 14 % har utsöndrats i faeces. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Vid studier av akut toxicitet med ioflupandoser 0,06 mg/kg gånger högre än den maximala singeldosen till människa (70 kg) baserad på kroppsvikt - förekom ingen mortalitet eller tecken på systemisk toxicitet i råtta eller kanin. Vid studier med upprepad dos under 14 dagar kunde inget tecken på toxicitet observeras i råtta eller kanin efter dagliga doser av 0,6 mg/kg ioflupan mer än gånger högre än den maximala singeldosen till människa (70 kg) baserad på kroppsvikt. Beteendepåverkan beroende på farmakologisk aktivitet observerades i dessa studier. Studier har ej genomförts för att visa toxisk påverkan på reproduktion. Vid mutagenicitetstudier in vitro eller in vivo kunde inga tecken på mutagen potential visas. Studier för att fastställa om ioflupan har carcinogen potential har inte utförts. 5.4 Strålningsdosimetri Jod-123 har en fysikalisk helveringstid på 13,2 timmar. Den sönderfaller med emission av gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 kev och röntgenstrålning på 27 kev. Den absorberade stråldosen i olika organ hos en normalviktig (70 kg) vuxen patient efter en intravenös injektion av ioflupan ( 123 I) redovisas nedan. De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering. (Jod-123 är en känd emittent av Auger-elektroner). Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera strålningsexponering. 5

6 Målorgan Binjurar Hjärna Bröst Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm Mage Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg Njurar Lever Lungor Muskler Äggstockar Bukspottkörtel benmärg Benytor Hud Mjälte Testiklar Tymus Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder Helkropp Effektiv dos Absorberad stråldos µgy/mbq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 μsv/mbq Effektiv dos efter administrering av en 185MBq dos av DaTSCAN-injektion är 4,35 msv (för en 70 kg person). Ovanstående data gäller vid normal farmakokinetik. När njur- eller leverfunktionen är nedsatt kan den effektiva dosen och stråldosen till organen öka. 6

7 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Ättiksyra, natriumacetat, etanol, vatten för injektionsvätskor. 6.2 Blandbarhet Inga kända inkompatibiliteter. 6.3 Hållbarhet 7 timmar efter referenstidpunkten, som står angiven på etiketten (31 timmar efter produktion). 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Produkten levereras i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl. Flaskan innehåller 185 MBq i 2,5 ml lösning. 6.6 Anvisningar för användning och hantering <samt destruktion> Föreskrivna säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall iakttas. Efter användning skall allt material som använts vid beredning och administrering av radiofarmaka, inkluderat oanvänd produkt och dess förpackning, saneras och hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande föreskrifter. Kontaminerat material kasseras som radioaktivt avfall enligt föreskrivna rutiner. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Storbritannien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 7

8 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8

9 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdat den 22 april 1992 av ministeriet för välfärd, hälsovård och kultur, Nederländerna. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, del 4.2). 9

10 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 10

11 A. MÄRKNING 11

12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning Ioflupan ( 123 I) 74 MBq/ml aktivitet vid referenstidpunkt Ioflupan (0,07 0,13 μg/ml). 5% etanol, ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor. 2,5 ml Injektionsvätska, lösning. Intravenös användning. Förvaras utom räckhåll för barn. Utgångsdatum: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET dag/mån/år Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Hantering och avfall: se bipacksedel. Nycomed Amersham plc Amersham HP7 9NA Förenade kungariket EU/0/00/000 Batchnr: Receptbelagt läkemedel. 12

13 PRIMÄRFÖRPACKNING DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning Intravenöst bruk Utgångsdatum: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET dag/mån/år Batchnr: 2,5 ml. Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Nederländerna 13

14 B. BIPACKSEDEL 14

15 BIPACKSEDEL (Gäller receptbelagda läkemedel) Läs noga igenom detta blad. Det innehåller information om din medicin. - Om du har frågor eller känner dig osäker på någon punkt fråga din läkare. - Spara detta blad. Du behöver kanske läsa det senare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är DaTSCAN och vad används det till? 2. Innan Du får DaTSCAN 3. Hur används DaTSCAN? 4. Har DaTSCAN några biverkningar? 5. Förvaring av DaTSCAN DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning Ioflupan ( 123 I) - Den aktiva substansen är ioflupan ( 123 I) - De andra innehållsämnena är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor. DaTSCAN marknadsförs av: Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Storbritannien DaTSCAN tillverkas av: Cygne bv Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Holland 1. VAD ÄR DaTSCAN OCH VAD ANVÄNDS DET TILL? Vad är DaTSCAN? Ioflupan ( 123 I) är en radiofarmaceutisk produkt som är avsedd för diagnostiskt bruk. DaTSCAN levereras i en glasflaska som innehåller 185 MBq (Megabecquerel enhet för mätning av radioaktivitet) av den aktiva substansen ioflupan ( 123 I) i 2,5 ml av en steril lösning för intravenös injektion. DaTSCAN innehåller också ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor. Ett diagnostiskt radiofarmaka är en produkt som vid injektion temporärt samlas i ett specifikt organ eller område i kroppen. Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en speciell kamera, och en bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar den exakta uppladdningen av radioaktiviteten i det aktuella organet och kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om organets struktur och funktion. 15

16 Vad används DaTSCAN till? När DaTSCAN injiceras transporteras det av blodet och samlas i ett litet område i hjärnan. Parkinsons sjukdom är känd för att ha samband med förändringar i det området av hjärnan där DaTSCAN samlas. Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av hjärnan. För din läkare är informationen som erhållits med ett scan till hjälp vid bedömning av ditt tillstånd och för att bestämma vilken behandling du skall få. Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk. 2. INNAN DU FÅR DaTSCAN DaTSCAN skall inte användas i följande fall: Om Du är gravid Om Du är allergisk mot jodid eller något av de andra innehållsämnena i DaTSCAN. Speciella försiktighetsmått innan du får DaTSCAN DaTSCAN skall inte användas till barn eller ungdomar, och inte till patienter med måttlig till grav njur- eller leverfunktionsnedsättning, då data inte finns tillgängligt för dessa grupper. Innan du får DaTSCAN ordinerar din läkare jodinnehållande tabletter eller mixtur till dig för att förhindra ansamling av radioaktivitet i sköldkörteln. Det är viktigt att du följer läkarens instruktioner noggrant. Graviditet och amning Tala om för din läkare om det finns möjlighet att du är gravid eller om du ammar. Din läkare kan uppskjuta undersökningen om du ammar eller be dig avbryta amningen och kassera mjölken tills radioaktiviteten försvunnit från kroppen. Det är inte känt om ioflupan ( 123 I) utsöndras i modersmjölk, därför används modersmjölksersättning i stället för amning, om administrering anses nödvändig. Amning kan återupptas när aktivitetsnivån i modersmjölken inte ger en högre stråldos än 1 msv till barnet. Att köra bil och använda maskiner DaTSCAN förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om vissa innehållsämnen i DaTSCAN: Användningen av DaTSCAN medför exponering för små mängder av radioaktivitet. Även om denna exponering är mindre än vid vissa röntgenundersökningar, överväger din läkare alltid eventuella risker och fördelar. VID TVEKSAMHET KONSULTERA DIN LÄKARE INNAN DU FÅR DENNA PRODUKT. Användning av andra mediciner Några mediciner och substanser såsom amfetamin, kokain, buproprion, benztropin, mazindol, sertralin metylfenidat och fentermin kan påverka diagnosen med DaTSCAN. Andra mediciner som används för behandling av Parkinsons sjukdom, t ex levodopa, påverkar inte bildkvaliteten och kan därför fortsätta att användas. 16

17 Du kan anmodas att avbryta användningen av vissa mediciner för en kort tid innan du får DaTSCAN om Din läkare tror att dessa kan påverka bildkvaliteten. FÖR ATT UNDVIKA EVENTUELLA INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL MÅSTE DU TALA OM FÖR DIN LÄKARE OM DU ANVÄNDER NÅGON ANNAN MEDICIN, ANTINGEN ORDINERAD ELLER KÖPT RECEPTFRITT. 3. HUR ANVÄNDS DaTSCAN? Klinisk effekt av DaTSCAN har visats inom området MBq. Den givna dosen skall inte överskrida 185 MBq. DaTSCAN administreras som en engångsinjektion i en ven. En engångsinjektion är tillräcklig för att ge din läkare den nödvändiga informationen. Bildtagningen bör ske 3-6 timmar efter injektionen av DaTSCAN. Vad händer om du mottar en överdosering? Eftersom DaTSCAN administreras av en läkare under strikt kontrollerade former, är överdosering inte sannolik. Din läkare kan be dig att dricka mycket vätska för att påskynda utsöndringen av radiofarmakat från Din kropp. Speciell försiktighet skall iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som utsöndras då. Detta är rutin vid användning av diagnostiska radiofarmaka. Eventuellt kvarvarande ioflupan ( 123 I) i Din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig själv). Eftersom användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel är strängt reglerade i lagar, administreras DaTSCAN på sjukhus eller andra vårdinrättningar. Det hanteras och administreras endast av personer som har behörighet att handha radioaktiva material. De skall informera Dig om vilka försiktighetsmått Du skall iaktta. 4. HAR DaTSCAN NÅGRA BIVERKNINGAR? Liksom alla mediciner kan DaTSCAN ge biverkningar. Vanliga biverkningar är huvudvärk, yrsel och ökad aptit. En kortvarig, irriterande känsla som om det kryper myror på huden är en sällsynt biverkan. Mängden radioaktivitet från en injektion av DaTSCAN är ytterst liten och försvinner från Din kropp inom ett par dagar utan några speciella åtgärder. Om du är det minsta orolig konsultera din läkare. DET ÄR VIKTIGT ATT DU TALAR OM FÖR DIN LÄKARE OM DU KÄNNER OBEHAG AV NÅGOT SLAG, OAVSETT OM DET ÄR NÄMNT I DENNA INFORMATION ELLER INTE. 5. FÖRVARING AV DaTSCAN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 17

18 Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. På flaskans etikett anges förvaringsföreskrifter och utgångsdatum för den aktuella tillverknings- satsen. Sjukhuspersonalen ser till att produkten förvaras på ett korrekt sätt och att den inte injiceras efter utgångsdatumet. Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Ytterligare information Ovanstående information är en sammanfattning. För ytterligare information om DaTSCAN kontakta din läkare. 18

19 För information om detta läkemedel v g kontakta den lokala representanten för innehavare av godkännande för försäljning. België/Belgique/Belgien Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK 2970 Hørsholm Tlf: Deutschland Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1 D Braunschweig Tel: Ελλάδα Nycomed HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ Τηλ: España Nycomed Amersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova E Tres Cantos Madrid Tel: France Nycomed Amersham SA Centre d Affaires et d Activités Tolbiac - Massena 25,quai Panhard et Levassor F Paris Tél: Ireland Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg L-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Nederland Amersham Cygne Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Tel: Österreich Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: Portugal Satis Unipessoal Lda. Estrada da Alagoa, lote A-27 1 o C/D Apartado 169 P Carcavelos Tel: Suomi/Finland OY Nycomed AB Vallikallionkatu 1 POB 29 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingen 14 PO Box 1215 S Lidingö Tln: United Kingdom Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I Saluggia (VC) Tel: