BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ PIRSUE - SE 1

2 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET PIRSUE 5 mg/ml intramammär lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta. 3. LÄKEMEDELSFORM Intramammär lösning 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum för intramammärt bruk ATCvet-kod: QJ51 FF90 Pirlimycinhydroklorid är ett semisyntetiskt lincosamidantibiotikum. Lincosamiderna (clindamycin, lincomycin och pirlimycin) hämmar proteinsyntesen i såväl Gram-positiva och anaeroba bakterier som i Mycoplasma spp. De verkar genom att binda sig till 50S-subenheten på ribosomerna och hindrar därigenom aminoacyl-trna-bindningen samt hämmar peptidyltransferasreaktionen, vilket interfererar med proteinsyntesen i bakterien. Grampositiva isolat med ett MIC > 2µg/ml skall betraktas som resistenta. Enterobakterier, som t.ex. E.coli, är naturligt resistenta mot pirlimycin. Pirlimycin har basiskt pka (8.5). Det är därför mer aktivt i en sur miljö och har tendens att koncentreras, i relation till plasma, i områden med lägre ph, som i abscesser. Pirlimycin har visat sig ackumuleras i polymorfkärniga celler ; emellertid har intracellulär avdödning av Staphylococcus aureus ej kunnat påvisas. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intramammär infusion var medelvärdet för koncentration i mjölk 10,3 mikrog/ml vid 12 timmar och 0,77 mikrog/ml vid 24 timmar. Efter en andra administration - 24 timmar efter den första infusionen - uppnåddes motsvarande koncentrationer vid 12 och 24 timmar. Av den givna dosen utsöndras % via urin och 24 %-30% via faeces. Resten utsöndras via mjölk. PIRSUE - SE 2

3 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Nötkreatur (lakterande kor). 5.1 Indikationer För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis. 5.2 Kontraindikationer Resistens mot pirlimycin. Behandling av infektioner orsakade av enterobakterier, som t.ex. E.coli. Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit. 5.3 Biverkningar Inga kända. 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Resistensundersökning på målbakterien bör utföras före behandling. 5.5 Dräktighet och laktation Produkten är indicerad för användning till lakterande kor och kan ges under dräktighet. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider. 5.7 Dosering och administreringssätt Administreras endast genom intramammär infusion. Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) med (Flexi-Tube) spets i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner med innehållet i en spruta med 24 timmars intervaller. Aktsamhet mot införande av patogener i spenen måste iakttagas. Tillse att adekvat rengöring av spenen (och juvret om så erfordras) utförs före infusionen. Följande instruktioner skall därför följas noggrant: Tvätta händerna före beröring med kons juver. Tvätta juvret om det är smutsigt. När så erfordras, tvätta spenarna grundligt med varmt vatten tillsatt med rengöringsmedel avsett för ändamålet och torka dem noggrant. Desinficera spenspetsen med ett lämpligt medel. Spenspetsen skall rengöras tills inget smuts är synligt på tussen. Använd en separat PIRSUE - SE 3

4 desinfektionsserviette för varje spene. Berör inte den rengjorda spenspetsen före administreringen av läkemedlet. Avlägsna sprutans skyddshätta. PIRSUE - SE 4

5 Spetsen på sprutan (Flexi-Tube) erbjuder val mellan två olika längder; en standard och en kort (vilken rekommenderas för att bevara spenkanalens naturliga försvar mot infektioner). Välj önskad kanyllängd (standard eller kort - se figur) och för in spetsen i spenkanalen. Hela sprutans innehåll sprutas in i juvret med jämnt, varsamt och långsamt tryck på kolven. Massera juverfjärdedelen så att läkemedlet distribueras i juvret. Efter administration rekommenderas det att doppa spenarna i ett desinfektionsmedel avsett för spenar. A. Administration med standardkanyl B. Administration med kort kanyl A. Administration med standardkanyl: Vid användning av standardkanylen; avlägsna den vita hättan genom att dra av den uppåt enligt figur. B. Administration med kort kanyl: Vid användning av kort kanyl; avlägsna den vita hättan och röda kanylen genom att trycka sidledes enligt figur. 5.8 Överdosering Inga data avseende överdosering föreligger. 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga 5.10 Karenstid Slakt: Nöt 23 dygn. Mjölk: 5 dygn Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant 6.2 Hållbarhet PIRSUE - SE 5

6 3 år. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Steril vattenlösning i 10 ml polyetylensprutor för intramammärt bruk med spets (Flexi-Tube). Förpackningar med 8x10 ml, 24x10 ml, sprutor i en ytterkartong. Även förpackade som 120x10 ml sprutor med Flexi-Tube i en plasthink. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, Belgien. 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN PIRSUE - SE 6

7 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER PIRSUE - SE 7

8 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet: Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg Puurs Belgien Tillverkningstillstånd utfärdat den 18 februari 1998 av belgiska Ministère de la Santé Publique et de l'environnement/ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Kommittén rekommenderade för veterinärmedicinska läkemedel att pirlimycin skulle införas i bilaga 1 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktivt(a) innehållsämne(n) Markörrest Djurarter MRL Målvävnad Övriga bestämmelser Pirlimycin 5 Pirlimycin Nötkreatur 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg Muskler Fett Lever Njure Mjölk Vattenfri citronsyra (E330) och natriumcitrater (E331) är godkända tillsatser för livsmedel som avses i bilaga 2 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 vad gäller ämnen med ett E-nummer 6 (med undantag för konserveringsmedel enligt del C i bilaga III till rådets direktiv 95/2/EG 7 ). 5 EGT L 269, , s EGT L 272, , s EGT L 61, , s.1. PIRSUE - SE 8

9 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PIRSUE - SE 9

10 A. MÄRKNING PIRSUE - SE 10

11 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (Förpackningsstorlek I: 8 x 10 ml sprutor i en ytterkartong) 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PIRSUE 5 mg/ml intramammär lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta 3. LÄKEMEDELSFORM Intramammär lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 8x10 ml sprutor för intramammärt bruk 5. DJURSLAG Nötkreatur (lakterande kor) 6. INDIKATION(ER) För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramammärt bruk Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) med (Flexi-Tube) spets i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervaller Aktsamhet mot införande av patogener i spenen måste iakttagas. Tillse att adekvat rengöring av spenen (och juvret om så erfordras) utförs före infusionen. Spetsen på sprutan (Flexi-Tube) erbjuder val mellan två olika längder; en standard och en kort (vilken rekommenderas för att bevara spenkanalens naturliga försvar mot infektioner). Välj önskad kanyllängd (standard eller kort - se figur) och för in spetsen i spenkanalen. Hela sprutans innehåll sprutas in i juvret med jämnt, varsamt och långsamt tryck på kolven. PIRSUE - SE 11

12 Massera juverfjärdedelen så att läkemedlet distribueras i juvret. Efter administration rekommenderas det att doppa spenarna i ett desinfektionsmedel avsett för spenar. A. Administration med standardkany B. Administration med kort kanyl A. Administration med standardkanyl: Vid användning av standardkanylen; avlägsna den vita hättan genom att dra av den uppåt enligt figur. B. Administration med kort kanyl: Vid användning av kort kanyl; avlägsna den vita hättan och röda kanylen genom att trycka sidledes enligt figur. 8. KARENSTID(ER) Slakt: Nöt 23 dygn. Mjölk: 5 dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet. Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. PIRSUE - SE 12

13 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur PIRSUE - SE 13

14 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. PIRSUE - SE 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (Förpackningsstorlek II: 24 x 10 ml sprutor i en ytterkartong med 3 bipacksedlar) 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PIRSUE 5 mg/ml intramammär lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta 3. LÄKEMEDELSFORM Intramammär lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 x 10 ml sprutor för intramammärt bruk 5. DJURSLAG Nötkreatur (lakterande kor) 6. INDIKATION(ER) För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin. Dessa inkluderar stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramammärt bruk Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) med (Flexi-Tube) spets i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervaller Aktsamhet mot införande av patogener i spenen måste iakttagas. Tillse att adekvat rengöring av spenen (och juvret om så erfordras) utförs före infusionen. Spetsen på sprutan (Flexi-Tube) erbjuder val mellan två olika längder; en standard och en kort (vilken rekommenderas för att bevara spenkanalens naturliga försvar mot infektioner). Välj önskad kanyllängd (standard eller kort - se figur) och för in spetsen i spenkanalen. Hela sprutans innehåll sprutas in i juvret med jämnt, varsamt och långsamt tryck på kolven. PIRSUE - SE 15

16 Massera juverfjärdedelen så att läkemedlet distribueras i juvret. Efter administration rekommenderas det att doppa spenarna i ett desinfektionsmedel avsett för spenar. A. Administration med standardkanyl B. Administration med kort kanyl A. Administration med standardkanyl: Vid användning av standardkanylen; avlägsna den vita hättan genom att dra av den uppåt enligt figur. B. Administration med kort kanyl: Vid användning av kort kanyl; avlägsna den vita hättan och röda kanylen genom att trycka sidledes enligt figur. 8. KARENSTID(ER) Slakt: Nöt 23 dygn. Mjölk: 5 dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet. Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. PIRSUE - SE 16

17 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur PIRSUE - SE 17

18 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. PIRSUE - SE 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (Förpackningsstorlek III: 120 x 10 ml sprutor i en plasthink med 15 bipacksedlar) 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PIRSUE 5 mg/ml intramammär lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta 3. LÄKEMEDELSFORM Intramammär lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 x 10 ml sprutor för intramammärt bruk 5. DJURSLAG Nötkreatur (lakterande kor) 6. INDIKATION(ER) För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orskade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae och Streptococcus uberis. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramammärt bruk Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) med (Flexi-Tube) spets i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervaller Aktsamhet mot införande av patogener i spenen måste iakttagas. Tillse att adekvat rengöring av spenen (och juvret om så erfordras) utförs före infusionen. Spetsen på sprutan (Flexi-Tube) erbjuder val mellan två olika längder; en standard och en kort (vilken rekommenderas för att bevara spenkanalens naturliga försvar mot infektioner). Välj önskad kanyllängd (standard eller kort - se figur) och för in spetsen i spenkanalen. Hela sprutans innehåll sprutas in i juvret med jämnt, varsamt och långsamt tryck på kolven. PIRSUE - SE 19

20 Massera juverfjärdedelen så att läkemedlet distribueras i juvret. Efter administration rekommenderas det att doppa spenarna i ett desinfektionsmedel avsett för spenar. A. Administration med standardkanyl B. Administration med kort kanyl A. Administration med standardkanyl: Vid användning av standardkanylen; avlägsna den vita hättan genom att dra av den uppåt enligt figur. B. Administration med kort kanyl: Vid användning av kort kanyl; avlägsna den vita hättan och röda kanylen genom att trycka sidledes enligt figur. 8. KARENSTID(ER) Slakt: Nöt 23 dygn. Mjölk: 5 dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet. Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i orginalförpackningen. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR PIRSUE - SE 20

21 För djur PIRSUE - SE 21

22 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijkswg 12 B-2870 Puurs Belgien. 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. PIRSUE - SE 22

23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PIRSUE 5 mg/ml intramammär lösning 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 50 mg Pirlimycin 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT För intramammärt bruk 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT: 6. UTGÅNGSDATUM Utg.dat: 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur PIRSUE - SE 23

24 B. BIPACKSEDEL PIRSUE - SE 24

25 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PIRSUE 5 mg/ml intramammär lösning 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Pharmacia & Upjohn n.v./s.a Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgien 4. DJURSLAG Nötkreatur (lakterande kor) 5. INDIKATION(ER) För behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor orsakade av Gram-positiva kocker känsliga för pirlimycin, inkluderande stafylokocker som Staphylococcus aureus, både penicillinas-positiva och penicillinas-negativa samt koagulas-negativa stafylokocker; streptokocker inklusive Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, och Streptococcus uberis. 6. DOSERING Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) med (Flexi-Tube) spets i varje infekterad juverfjärdedel. Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervaller 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramammärt bruk PIRSUE - SE 25

26 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Aktsamhet mot införande av patogener i spenen måste iakttagas. Tillse att adekvat rengöring av spenen (och juvret om så erfordras) utförs före infusionen. Följande instruktioner skall därför följas noggrant: Tvätta händerna före beröring med kons juver. Tvätta juvret om det är smutsigt. När så erfordras, tvätta spenarna grundligt med varmt vatten tillsatt med rengöringsmedel avsett för ändamålet och torka dem noggrant. Desinficera spenspetsen med ett lämpligt medel. Spenspetsen skall rengöras tills inget smuts är synligt på tussen. Använd en separat desinfektionsserviette för varje spene. Berör inte den rengjorda spenspetsen före administreringen av läkemedlet. Avlägsna sprutans skyddshätta. Spetsen på sprutan (Flexi-Tube) erbjuder val mellan två olika längder; en standard och en kort (vilken rekommenderas för att bevara spenkanalens naturliga försvar mot infektioner). Välj önskad kanyllängd (standard eller kort - se figur) och för in spetsen i spenkanalen. Hela sprutans innehåll sprutas in i juvret med jämnt, varsamt och långsamt tryck på kolven. Massera juverfjärdedelen så att läkemedlet distribueras i juvret. Efter administration rekommenderas det att doppa spenarna i ett desinfektionsmedel avsett för spenar. A. Administration med standardkanyl B. Administration med kort kanyl A. Administration med standardkanyl: Vid användning av standardkanylen; avlägsna den vita hättan genom att dra av den uppåt enligt figur. B. Administration med kort kanyl: Vid användning av kort kanyl; avlägsna den vita hättan och röda kanylen genom att trycka sidledes enligt figur. Resistensundersökning av målbakterien bör utföras före behandling. 9. KONTRAINDIKATIONER Resistens mot pirlimycin. Behandling av infektioner orsakade av enterobakterier, som t.ex. E.coli. Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit. 10. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, tala om det för din veterinär. 11. KARENSTID(ER) PIRSUE - SE 26

27 Slakt: Nöt 23 dygn. Mjölk: 5 dygn. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och ytterförpackningen. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Undvik kontakt med läkemedlet. Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning. Spola ögonen med vatten under 15 minuter omedelbart efter exponering. Håll ögonlocken öppna för att säkerställa fullständig kontakt med vattnet. Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN PIRSUE - SE 27

28 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D Erlangen Tel: Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi E Sant Cugat del Vallés Tel: France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL Kaarina Tel: Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S Helsinborg Tel: United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: PIRSUE - SE 28

29 Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, Aprilia (LT) Tel: PIRSUE - SE 29