Bokslutskommuniké Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Bokslutskommuniké Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av bokslutskommuniké (avser moderbolaget) Tolv månader ( ) ü Nettoomsättning uppgick till SEK ( ). ü Projektbidrag uppgick till SEK ( ). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). ü Resultatet per aktie uppgick till 0,80 SEK (-0,59). ü Soliditeten uppgick per den 31 december 2018 till 89 % (77). Fjärde kvartalet ( ) Nettoomsättning uppgick till SEK (0). Projektbidrag uppgick till 0 SEK ( ). Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,22 SEK (-0,11). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier (varav icke-noterade A-aktier) per Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS och Bolaget : Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under 2018 CLS meddelade den 2 januari att Bolaget, genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., fått en order från Laser Prostate Centers of America (LPCA), avseende CLS sterila engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation. LPCA, som är en ny kund för CLS, kommer att utvärdera Bolagets produkter vid behandling med fokal laserablation (FLA) av tidig tumörsjukdom i prostata. Värdet på denna inledande order är cirka SEK. Den 28 februari erhöll CLS förlängt CE-godkännande (EC certificate) för TRANBERG Thermal Therapy System. I samband med förnyandet erhöll Bolaget även godkännande avseende en utvidgning för att täcka ablationsbehandlingar (FLA) i Europa. Godkännandet för FLA är brett och täcker de flesta organtyper. Den 8 mars meddelade CLS att man, i pågående kliniska studier avseende imilt -behandling av cancer i bukspottskörteln, vid analys av de sju första patienterna i studien, ser en positiv trend med genomsnittlig överlevnadstid på drygt tolv månader för de behandlade patienterna. Dessa data står sig väl vid jämförelse med publicerade resultat för lokalt avancerad, inoperabel bukspottkörtelcancer, som visar en medianöverlevnad på cirka 9 månader. Den 14 mars meddelade CLS att Bolaget genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., fått en order från University of Texas Medical Branch (UTMB) avseende TRANBERG Thermal Therapy System. UTMB använder sedan tidigare rutinmässigt CLS engångsprodukter, för behandling av prostatacancer i tidig fas med bildstyrd fokal laserablation (FLA) och kommer nu även att använda TRANBERG-systemet. Ordervärdet uppgår till cirka SEK. Den 16 mars meddelade CLS att TRANBERG Thermal Therapy System och tillhörande engångsprodukter kommer att ingå i en klinisk studie, avseende MR-bildstyrd FLA-behandling av prostatacancer, som initierats av Toronto General Hospital i Toronto, Kanada. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av prostatacancer med MR-bildstyrd fokal laserablation. Den 19 april meddelade CLS att de två första patienterna behandlats i den kliniska studie vid Toronto General Hospital i Toronto, Kanada där TRANBERG Thermal Therapy System ingår. Behandlingarna genomfördes enligt studiens protokoll och utan några problem. Studien vid Toronto General Hospital i Toronto avser, som tidigare meddelats, MR-bildstyrd fokal laserbehandling (FLA) av prostatacancer. Den 27 april meddelade CLS att det nu är möjligt för patienter som får immunstimulerande läkemedel att ingå i den pågående studie, avseende behandling av hudcancer, som Bolaget genomför i samarbete med Karolinska universitetssjukhuset. Syftet med studien, som omfattar fem patienter, med möjlighet att utöka antalet, är att utvärdera CLS behandlingsmetod, imilt, gällande effekt, säkerhet och handhavande. 2

3 Den 2 maj meddelades att styrelsen i CLS har beslutat att genomföra en nyemission av B-aktier med företrädesrätt för Bolagets aktieägare. Vid fulltecknad företrädesemission tillförs CLS cirka 61 MSEK före emissionskostnader. Bolaget genomför företrädesemissionen för att ytterligare påskynda de utvecklingsprojekt som ligger närmast i tiden för marknadsintroduktion. Samtliga projekt bygger på den existerande teknologin men som genom ytterligare specialisering ger helt nya tillämpningar inom andra, kommersiellt intressanta applikationsområden. Vidare avser Bolaget att expandera de kommersiella aktiviteterna i USA och Europa. Den 18 maj hölls extra bolagsstämma i CLS, på vilken stämman beslutade att godkänna styrelsens beslut om nyemission av nya B-aktier med företrädesrätt för Bolagets samtliga aktieägare om cirka 61 MSEK. Stämmokommuniké finns tillgänglig på Bolagets hemsida, Den 23 maj publicerade CLS årsredovisning för Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets hemsida, Den 4 juni meddelades att CLS och kanadensiska Exact Imaging har tecknat ett samförståndsavtal för att ingå ett kommersiellt samarbete. Med en produkt som är gemensam, optimerad för mikro-ultraljudstyrd fokuserad laserablation (FLA), är målet att inom samarbetet erbjuda urologimarknaden en överlägsen produkt för bildstyrd fokalterapi för patienter med lokal prostatacancer och BPH. Den 14 juni meddelades utfall i CLS företrädesemission. Företrädesemissionen tecknades till cirka 80 procent och Bolaget tillförs därmed cirka 49 MSEK före emissionskostnader. Den 18 juni meddelade CLS att Bolaget, genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., har fått ytterligare en order avseende sterilt engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation från University of Texas Medical Branch (UTMB). Ordervärdet uppgår till cirka SEK. Den 20 juni meddelade CLS att styrelsen beslutat att, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutat om en riktad nyemission av aktier av serie B för att ersätta vissa garantikostnader som uppkommit i anslutning till den nyligen genomförda företrädesemissionen. Den riktade nyemission omfattar nya B-aktier till de emissionsgaranter som valt att erhålla garantiprovision i form av B-aktier i Bolaget i stället för genom kontanta medel. De fordringar som kvittas genom den riktade nyemissionen uppgår till sammanlagt cirka SEK, vilket motsvarar en teckningskurs för de nya aktierna om 8,77 SEK per aktie. Den 20 juni hölls ordinarie årsstämma i CLS. Stämmokommuniké finns tillgänglig på Bolagets hemsida, Den 27 juni meddelade CLS att Bolaget och franska Image Guided Therapy SA (IGT) har undertecknat ett så kallat term sheet där de huvudsakliga delarna i det samarbetsavtal som parterna avser ingå beskrivs. Syftet med samarbetet är att gemensamt utveckla och kommersialisera en mjukvara som, med stöd av magnetröntgen (MR), ger läkaren optimala förutsättningar att mäta och kontrollera temperaturer vid behandling med fokuserad laserablation eller CLS imilt metod. Den 4 juli meddelades att CLS, genom sitt dotterbolag, CLS Americas Inc., fått ytterligare en order avseende TRANBERG Laser ApplicatorNon-cooled av diffusortyp från det ledande sjukhus i USA som bolaget sedan förra året har ett samarbete samt ett leverantörsavtal med. Ordervärdet för den nya ordern uppgår till cirka SEK. Den 7 augusti meddelande CLS att TRANBERG Thermal Therapy System kommer att användas av Desert Medical Imaging (DMI) i samband med en fas II klinisk studie för att studera prostataablation hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Den 13 augusti meddelade CLS att Bolaget har avslutat rekryteringen i de tre kliniska studier som Bolaget genomför inom ramen för det Horizon2020-projekt som startade Projektet avser säkerhet och genomförande av imilt-behandling av bröstcancer och bukspottkörtelcancer, och studierna har bedrivits vid tre sjukhus i Europa: Institut Paoli-Calmettes i Frankrike, Portuguese Institute of Oncology i Portugal samt Nottingham University Hospital i England. Den 17 oktober meddelade CLS att Bolaget och Image Guided Therapy SA (IGT) har undertecknat ett avtal, i linje med det term sheet som CLS tidigare kommunicerat. Syftet med samarbetet är att gemensamt utveckla och kommersialisera en mjukvara som, med stöd av magnetröntgen (MR), ger läkaren de bästa förutsättningar att mäta och kontrollera temperaturer vid behandling med fokuserad laserablation eller CLS immunstimulerande imilt -metod. Den 17 oktober meddelade CLS att Bolaget och MRI Interventions, Inc. (OTCQB: MRIC) har ingått ett avtal avseende licensiering av CLS teknologi och utveckling av nästa generations plattformar, inom navigering och laserablation för 3

4 användning, vid ingrepp i ryggrad och hjärna. Avtalet innebär att CLS upplåter till MRI Interventions en exklusiv, global licens, för nuvarande och framtida produkter, samt för immateriella rättigheter, inom neuro- och ryggradsområdet. Den 17 oktober meddelade CLS att Bolaget och MRI Interventions ingått ett avtal som ger MRI Interventions exklusiv rätt att distribuera och sälja CLS produkter, inklusive Bolagets TRANBERG -produkter för laserablation, i USA och Kanada, för användning vid all annan interventionell MR-ledd behandling än i ryggrad och hjärna. Den 30 november lämnande CLS in första delen av den rapport till EU som innebär avslutet på det projekt som Bolaget inledde 2016 och för vilket CLS erhöll drygt 20 MSEK i projektfinansiering från EU:s program Horizon2020. I rapporten bekräftas de positiva resultat, som CLS tidigare meddelat, avseende överlevnad hos patienter med bukspottkörtelcancer som fått imilt-behandling. Den 13 december meddelades att Bolaget erhållit ISO Certificate enligt standarden ISO 13485:2016, vilket betyder att bolaget har fortsatt godkännande för design, utveckling, marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter inom laserthermoterapi. Till grund för ett ISO-certifikat ligger att bolaget har ett etablerat och väl fungerande kvalitetssystem. Det nya ISO-certifikatet gäller från den 8 januari 2019 till den 7 januari Den 28 december kommunicerades att CLS genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., fått ytterligare en order, avseende CLS sterila engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation, från University of Texas Medical Branch (UTMB), samt en mindre order från Desert Medical Imaging (DMI). Det sammanlagda ordervärdet uppgår till cirka kronor. Övriga händelser under 2018 I april meddelade CLS att Bolaget fått ett gott omdöme av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) när en granskning genomfördes hos Bolaget i Sverige. Den april deltog CLS på konferensen 23rd Annual Southwest Prostate Cancer Symposium i Arizona, USA. På konferensen ställde Bolaget ut och demonstrerade TRANBERG Thermal Therapy System, det vill säga CLS mobila laserenhet och tillhörande engångsprodukter för behandling med bildledd fokal laserablation. Den april deltog CLS på European Conference on Interventional Oncology i Wien, Österrike. Den 2 maj deltog CLS på Aktiedagen i Stockholm. Den 9 juli publicerade Nordea Research en uppdragsanalys för CLS. Den 10 juli korrigerades ett antal faktafel i denna analys. Den 30 juli meddelade CLS att Bolaget, genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., deltar vid AdMeTech Annual Conference i Boston den 3-5 augusti, och där demonstrerar TRANBERG Thermal Therapy System. Den 20 september publicerade Aktiespararnas Analysguiden en uppdaterad analys av CLS. Den 20 september meddelade CLS att Bolaget deltar på konferensen CIRSE i Lissabon, Portugal, den september. CLS demonstrerar sitt TRANBERG Thermal Therapy System för intresserade läkare och annan medicinsk personal i en hands-on workshop. Den 26 september meddelade CLS att Bolaget, via sitt amerikanska dotterbolag Clinical Laserthermia Systems Americas, Inc., deltar i evenemanget Prostate MRI and MR-Guided Intervention in the Desert arrangerat av bolagets kund Desert Medical Imaging. Väsentliga händelser efter periodens utgång Den 8 januari tecknades ett avtal mellan CLS och Siemens Healthineers. Avtalet ger CLS rättighet att licensiera Siemens Healthineers Access-i-mjukvara för att göra det möjligt att koppla samman CLS TRANBERG -produkter med Siemens Healthineers MRI Magnetom scanners. 4

5 Den 24 januari fick CLS ett positivt förhandsbesked från europeiska patentmyndigheten, European Patent Office (EPO), som innebär att CLS patentansökan Apparatus and Method For Controlling Immunostimulating Laser Thermotherapy kommer att beviljas. Övriga händelser efter periodens utgång Inga övriga händelser har rapporterats efter periodens utgång. 5

6 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar När jag summerar 2018 är det med tillfredställelse jag ser att vi uppfyllt de målsättningar vi satte för verksamhetens utveckling vid årets början. Ser vi till periodens resultat så ligger försäljningen under den nivå vi förväntat. Detta beror på samma faktorer som under föregående kvartal, det vill säga att att sjukhusen, för att ta in produkter från en ny leverantör, önskar en helhetslösning för ett bättre arbetsflöde under behandlingsproceduren, vilket vi nu arbetar för högtryck med att kunna erbjuda. Under 2018 har vi haft en försäljning på 1808 ksek och till detta kommer EU-bidrag på drygt 6 msek. Vi noterar att rörelsekostnaderna för kvartalet överstiger tidigare kvartal, vilket sammanhänger med ökade kostnader för de projekt som vi nu gått in i, framför allt utvecklingsprojektet med Image Guided Therapy samt uppbyggnaden av distributionen i USA i samarbet med MRI Interventions. Vi har genomfört våra kliniska studier, avseende vår immunstimulerande behandlingsmetod imilt utförd med TRANBERG Thermo Therapy System, inom ramen vårt Horizon2020-finansierade projekt. Projektet inleddes i augusti 2016 och har pågått under två år. I första hand har studierna avsett säkerhet och handhavande för vår immunstimulerande behandlingsmetod, imilt, men också haft som mål att ge oss information som kan utgöra underlag för att besluta om hur vi går vidare för att få ytterligare effektdata för behandlingsmetoden. Studierna har visat att TRANBERG-systemet är säkert att använda för imiltbehandling. I studierna avseende bukspottkörtelcancer ser vi också lovande resultat när det gäller överlevnad hos de patienter som genomgått imilt-behandling. Vi fortsätter att följa dessa patienter och kommer att gå vidare i samarbetet med läkarna och sjukhusen i Marseille och Porto. Vi kommer att gemensamt presentera imilt vid någon eller några konferenser under 2019, med start på ECIO i Amsterdam i början av april. Därtill har ett nytt material för att sprida kunskap om imilt har tagits fram. Vår målsättning under 2018 var också att bredda bolagets produktportfölj och erbjuda produkter som kan förbättra behandling med imilt såväl som behandling med bildledd ablation. Detta görs genom att vi tar fram produkter som underlättar planering och genomförande för läkaren, och som gör proceduren mer precis, förutsägbar, säker och effektiv. Under året har vi i linje med vår plan tecknat flera nya samarbetsavtal just i syfte att ta fram ett mer komplett produkterbjudande: Ett avtal har tecknats med franska Image Guided Therapy (IGT). Det syftar till att vi gemensamt ska utveckla och kommersialisera en mjukvara som, med stöd av magnetröntgen (MR), ger läkaren de bästa förutsättningarna att mäta och kontrollera temperaturer vid behandling med fokuserad laserablation eller CLS immunstimulerande imilt -metod. IGT har stor kunskap inom mjukvaruutveckling för medicintekniska produkter och samarbetet baseras på att båda bolagen bidrar med sin expertis vid framtagningen av denna nya produkt. Två avtal har tecknats med MRI Interventions, som öppnar helt nya möjligheter för CLS. Det ena avtalet handlar om licensiering av CLS teknologi och utveckling av nästa generations plattformar inom navigering och laserablation för ingrepp i hjärna och ryggrad. Det vill säga ett helt nytt område för CLS. Avtalet innebär att vi upplåter till MRI Interventions en exklusiv, global licens, för nuvarande och framtida produkter, samt för immateriella rättigheter, inom neuro- och ryggradsorådet. CLS kommer att vara exklusiv tillverkare av samtliga produkter under avtalet, samt äga rättigheterna för alla tillämpningsområden utanför neuro- och ryggradsområdet. Vad vårt andra avtal, ett distributionsavtal, med MRI Interventions innebär återkommer jag till senare i texten. Slutligen kunde vi efter perioden slut meddela att vi ingått ett avtal med Siemens Healthineers. Avtalet ger CLS rättighet att licensiera Siemens Healthineers Access-i-mjukvara för att göra det möjligt att koppla samman CLS TRANBERG-produkter med Siemens Healthineers kommande generation av MRI Magnetom scanners. Vi kommer alltså att använda Access-i för att optimera temperaturåtergivning med realtidsbilder under MR-ledd laserablation. Vi har även tecknat ett intentionsavtal med Exact Imaging i syfte att ingå ett kommersiellt samarbete inom bildledd fokuserad laserablation av lokal prostatacancer och BPH. Exact Imaging är världsledande inom högupplösta ultraljudssystem för urologimarknaden och har ett system som möjliggör realtidsbilder och ger stöd för att styra biopsier i prostata. Samarbetet kommer att stärka båda bolagens produktutbud, bredda våra adresserbara marknader och ytterligare öka fokus på försäljning. Ultraljudsutrustning finns idag på nästan alla sjukhus. Vi menar att ExactVu (Exact Imagings 29 MHz mikroultraljudssystem) dramatiskt ökar användarens förmåga att se sjuk vävnad, att korrekt placera CLS instrument och kanske viktigast av allt, att bättre kunna övervaka FLA-behandlingen. När det gäller CLS försäljning har den under 2018 inte nått upp till de nivåer vi hoppats på. Min övertygelse är dock att vi genom det distributions avtal vi ingått med MRI Interventions, och de utvecklingssamarbeten jag beskrivit ovan, har skapat förutsättningar för att ändra på detta. Distributionsavtalet ger MRI Interventions exklusiv rätt att distribuera och sälja CLS produkter, i USA och Kanada, för användning vid all annan interventionell MR-ledd behandling än i ryggrad och hjärna. De användningsområden som idag i första hand är aktuella, och som vi tidigare kommunicerat, är MR-ledd behandling av prostatacancer i tidiga fas samt behandling av kärlmissbildningar. MRI Interventions har en kunnig säljkår som nu utbildas för att bli experter även på CLS produkter. CLS kommer även fortsättningsvis att arbeta aktivt med att marknadsföra våra 6

7 produkter i USA för behandling med laserablation samt i Europa för behandling med såväl imilt som laserablation. Vi kommer att synas på konferenser och mässor och i andra relevanta sammanhang i Nordamerika och i Europa, precis som tidigare. Genom vårt amerikanska dotterbolag CLS Americas Inc. kunde vi avsluta året med en beställning med ett ordervärde om cirka 0,5 MSEK. University of Texas Medical Branch (UTMB), som valt våra produkter för behandling av patienter med tidig prostatacancer, är den största beställaren och har kommit att bli en viktig referens för oss på USA-marknaden. För att säkerställa vår finansiella styrka att fortsatt kunna bedriva våra utvecklingsprojekt i det höga tempo som vi vill, genomförde vi under maj-juni en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 49 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden gör det möjligt att finansiera de utvecklingsprojekt som ligger närmast i tiden för marknadsintroduktion. Samtliga projekt bygger på den existerande teknologin, men genom ytterligare specialisering ges möjlighet till helt nya tillämpningar inom andra, kommersiellt intressanta applikationsområden. Dessutom har vi velat expandera de kommersiella aktiviteterna i USA och Europa och följaktligen var en del av emissionslikviden även avsedd att finansiera detta. Styrelsen kommer under året att kontinuerligt arbeta med att tillse att bolagets långsiktiga finansiering säkerställs. Vårt fokus för 2019 är: att säkerställa att tidplanerna hålls i utvecklingsarbetena med våra partners IGT, MRI Interventrions, Siemens och Exact Imaging och att de nya produkter som tas fram uppfyller alla krav, såväl regulatoriskt som kommersiellt. Våra möjligheter till ökad försäljning, även med MRI Interventions drivna säljkår som ny resurs, styrs till stor del av tidplanen för våra utvecklingssamarbeten. Samarbetet med IGT innebär att vi planerar ha en mjukvara klar omkring halvårsskiftet 2019, vilket betyder att produkten bör vara redo för kliniskt bruk, utanför neuro- och ryggradsområdet, senare under andra halvåret. Steg två i utvecklingsarbetet handlar om att ta fram en navigeringsplattform för ablationsbehandling inom neuro- och ryggradsområdet. Arbetet görs tillsammans med MRI Interventions och ska enligt planen resultera i en färdig produkt Denna produkt påverkar således inte vår försäljning under att för imilt öka marknadsföringen i Europa, framför allt för behandling av pankreascancer, men även för andra indikationer, för att knyta till oss fler kliniker. Vår bedömning är att vi kan öppna fler och nya dörrar med stöd av de pre-kliniska och kliniska data vi idag har. Dock ser vi nödvändigheten av ytterligare kliniska bevis för den immunologiska effekten av imilt. Under året kommer vi att arbeta med att sätta samman en plan för en ny studie för imilt. Planen kommer att inkludera samarbetspartners, studieprotokoll, etiskt godkännande och finansieringsmodell. Jag vill avsluta summeringen av 2018 med att tacka CLS aktieägare, styrelse och team, som alla, var och en på sitt sätt och i sin roll, bidragit verksamheten under året som gått. Jag ser fram emot bolagets fortsatta utveckling under 2019, inte minst inom ramen för våra samarbeten. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 7

8 CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför TRANBERG Thermal Therapy System och tillhörande engångsmaterial. Bolagets huvudprodukt består av: En mobil laserbehandlingsenhet TRANBERG Thermal Therapy System speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Egenutvecklade sterila applikatorkit för engångsbruk, som används vid behandling. TRANBERG-systemet är designat för behandling med CLS egna behandlingsmetod imilt, en varsam, effektiv immunstimulerande terapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Sedan 2017 används CLS produkter, på den amerikanska marknaden, också för MR-bildstyrd laserablation (fokal laserterapi), för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata. imilt (immunostimulating interstitial laser thermotherapy), bygger på Professor Karl-Göran Tranbergs forskning och är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imilt innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. CLS har sitt huvudkontor i Lund och sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljnings- och distributionskontor i Framingham, Boston. CLS har dessutom sedan 2017 ett dotterbolag i Berlin, Tyskland. Affärsmodell CLS marknadsfokus i Europa är att etablera TRANBERG-systemet för imilt-behandling. Målsättningen är att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra CLS pågående kliniska studier inom bukspottkörtelcancer, hudcancer och bröstcancer. Målsättningen är att etablera av ett antal strategiska referenscentra, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi samt medicinska och kirurgiska onkologer, men även immunologer. I USA är marknadsfokus att etablera TRANBERG-systemet inom MR-bildstyrd laserablation för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata. CLS har idag leverantörsavtal med två ledande sjukhus och har erhållit inledande order och intäkter från försäljning. CLS intäktsmodell bygger på försäljning av de engångsprodukter som används vid behandling. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG Thermal Therapy System beräknas, i de flesta fall, komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial. Direkt fakturering av TRANBERG Thermal Therapy System förväntas utgöra en mindre andel av Bolagets försäljning. CLS planerar för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på respektive marknad samt strategiska samarbetspartners, alternativt egen representation. TRANBERG-systemet är idag godkänt för försäljning i Europa (CE) och USA (510(k)/FDA). Målsättning CLS målsättning är att, på den globala marknaden för termisk vävnadsbehandling, etablera Bolagets egenutvecklade portfölj av laserbaserade produkter under varumärket TRANBERG. En portfölj som består av medicinska laserenheter, mjukvaror och tillhörande engångsprodukter för bildstyrd: immunstimulerande lasertermoterapi, såsom CLS egen imilt -metod, för behandling av metastaserad tumörsjukdom fokuserad laserablation (FLA) av lokaliserad benign och malign tumörsjukdom TRANBERG för temperaturstyrd immunstimulerande lasertermoterapi vid malign tumörsjukdom Under 2019 är att, baserat på de resultat som erhållits i studier avslutade under 2018, utvärdera alternativ, så som samarbetspartners, studieprotokoll, etiskt godkännande och finansieringsmodeller, för att senast vid årets slut fatta beslut om en klinisk studie, som kan ge ytterligare data som bevisar metodens immunologiska effekt. 8

9 CLS uppskattar att den totala adresserbara globala marknaden för immunstimulerande lasertermoterapi, så som imilt, av tumörsjukdom uppgår till cirka 6 miljoner behandlingar per år. Bolagets långsiktiga kommersiella målsättning är att sälja TRANBERG - produkter för användning i 5-8 procent av dessa behandlingar, vilket då skulle kunna innebära en årlig uppskattad försäljningsintäkt motsvarande cirka 1 miljard USD. Denna målsättning ska uppfattas som en prognos. TRANBERG för bildstyrd fokuserad laserablation av lokaliserad benign och malign tumörsjukdom Under 2019 är vårt mål att inom ramen för samarbetet med partnern Image Guided Therapy ha en navigeringsmjukvara klar vid halvårsskiftet 2019 och ha produkten är i kliniskt bruk senare under andra halvåret. Under 2019 ska även utvecklingssamarbetet med MRI Interventions, som ska resultera i en navigeringsplattform för ablationsbehandling av hjärna och ryggrad, påbörjas så att en färdig produkt kan introduceras CLS uppskattar att den totala adresserbara marknaden i USA/EU/Japan för fokuserad laserablation av benign prostatahyperplasi (BPH) och malign lokaliserad prostatacancer uppgår till cirka behandlingar per år. Bolagets långsiktiga kommersiella målsättning är att sälja TRANBERG -produkter för användning i 30 % av dessa behandlingar, vilket då skulle kunna innebära en årlig uppskattad försäljningsintäkt motsvarande cirka 350 miljoner USD. Denna målsättning ska uppfattas som en prognos. Bolagsstruktur och aktieinnehav CLS har sedan 2014 ett dotterbolag i USA (CLS Americas Inc.) och sedan 2017 ett dotterbolag i Tyskland (CLS GmbH). Bolaget har ej några aktieinnehav utöver de helägda dotterbolagen. Utveckling av resultat och ställning CLS har ännu endast mindre intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning. Aktien B-aktien i CLS noterades på Nasdaq Stockholm First North den 21 mars Per den 31 december 2018 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke-noterade A-aktier, och antalet aktieägare var vid tidpunkten stycken. Bolagets tio största ägare per den 31 december Aktieägare A-aktier 10 röster/aktie B-aktier 1 röst/aktie Innehav % Röster % K-G Tranberg Medical ,15 8,09 Försäkringsbolaget, Avanza Pension ,08 7,86 Nordnet Pensionsförsäkring AB ,12 7,02 Elano AB ,73 6,86 Six SIS AG, W8IMY ,96 3,08 KENTY Invest AB ,29 2,50 Ålandsbanken, W8IMY ,43 2,10 Handelsbanken Liv Förs. AB ,64 1,42 Aktiebolaget Possessor ,44 1,25 Morgan Dandelius ,04 0,90 Summa 10 största ägarna - röster ,89 41,08 Summa övriga ägare ,11 58,92 Summa ,00 100,00 Incitamentsprogam Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram: CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS. Bonusprogrammet baseras på 9

10 överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar). Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25 % av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning. För övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån. Utöver bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor: - De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut. - Aktiesparprogrammet berättigar den bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två bonusaktier som den bonusberättigade anställde behållit i tre år. - Ytterligare aktier enligt aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende bonusen. Förslag till disposition av CLS resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret Årsstämma och årsredovisning CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2018 är planerad att publiceras på Bolagets hemsida ( senast två veckor innan årsstämman. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas den 11 juni 2019 i Lund. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Finansiell kalender Delårsrapport 1, Årsstämma, Halvårsrapport, Delårsrapport 3, Bokslutskommuniké, Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 14 februari 2019 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 februari 2019, kl 08:30 CET. Kontaktinformation: Lars-Erik Eriksson, CEO Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Tel: +46- (0) lee@clinicallaser.se 10

11 Finansiell översikt Resultaträkning i sammandrag koncernen (KSEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning Förändring lager färdigvaror Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper & fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat före skatt Uppskjuten skatt Resultat

12 Balansräkning i sammandrag koncernen (KSEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Koncessioner, patent och licenser, varumärken samt liknande rättigheter Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran 5 2 Långfristiga leasingfordringar 42 0 Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager mm Lager av färdiga varor Förskott till leverantör Kortfristiga fordringar Kundfordringar Aktuella skattefordringar 42 0 Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Obligationer, värdepapper Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Aktiekapital Fond för utvecklingsutgifter Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder 12

13 Skulder till kreditinstitut Kortfristiga skulder Kortfristig del av långfristig skuld kreditinstitut Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder 0 2 Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

14 Förändring eget kapital i sammandrag koncernen (KSEK) Aktiekapital Fond för utvecklingsutgifter Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid årets början Nyemission Avsättning för utvecklingsutgifter Omräkningsdifferens Årets resultat Vid årets slut (KSEK) Aktiekapital Fond för utvecklingsutgifter Övrigt Tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Vid periodens början Nyemission Avsättning för utvecklingsutgifter Omräkningsdifferenser Periodens resultat Vid periodens slut

15 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (KSEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Amortering av lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

16 Resultaträkning i sammandrag moderbolag (KSEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning Förändring lager färdigvaror Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Varuinköp Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anl.tillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

17 Balansräkning i sammandrag - moderbolag Balansräkning (KSEK) i sammandrag moderbolag Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 0 0 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fordringar hos koncernföretag Långfristiga leasingfordringar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager mm Lager av färdiga varor Förskott till leverantör Kortfristiga fordringar Kundfordringar 20 1 Kundfordringar hos dotterföretag Aktuella skattefordringar 42 0 Övriga fordringar Kortfr del av långfr leasingfordringar 42 0 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Obligationer, värdepapper Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fond för utvecklingsutgifter Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Skulder till kreditinstitut

18 Kortfristiga skulder Kortfristig del av långfristig skuld Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder 0 2 Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag (KSEK) Aktiekapital Fond för utvecklingsutgift Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Vid årets början Nyemission Avsättning för utvecklingsavgifter Omföring av föreg. års resultat Årets resultat Vid årets slut (KSEK) Aktiekapital Fond för utvecklingsutgift Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Vid årets början Nyemission Avsättning för utvecklingsavgifter Omföring av föreg. Års resultat Årets resultat Vid årets slut

19 Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (KSEK) (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Amortering lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut

20 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund Hemsida: