Nya generationens vacciner inom djurhälsa

Transkript

1 Delårsrapport januari - september, 2018 Nya generationens vacciner inom djurhälsa En svensk koncern inom biotekniksektorn fokuserad på utveckling och försäljning av produkter och tjänster inom djurhälsovård.

2 Perioden i sammandrag Tredje kvartalet 1 juli - 30 september 2018 Siffror inom parentes avser utfall under motsvarande period föregående år Nettoomsättningen uppgick till 11,0 MSEK (11,1 MSEK) Rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA) uppgick till -4,5 MSEK (-0,9 MSEK) Rörelseresultat (EBIT) uppgick till -6,1 MSEK (-2,6 MSEK) Resultatet efter skatt uppgick till -5,2 MSEK (-2,3 MSEK) Resultat per aktie -0,138 SEK* (-0,143 SEK**) Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 3,1 MSEK (-2,8 MSEK) Per den 30 september 2018 uppgick likvida medel till 45,8 MSEK (31,1 MSEK) *) beräknat på genomsnittligt antal aktier, under perioden **) beräknat på genomsnittligt antal aktier, under perioden Delåret 1 januari - 30 september 2018 Siffror inom parentes avser utfall under motsvarande period föregående år Nettoomsättningen uppgick till 32,4 MSEK (45,0 MSEK) Rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA) uppgick till -10,9 MSEK (-1,7 MSEK) Rörelseresultat (EBIT) uppgick till -24,0 MSEK*** (-6,6 MSEK) Resultatet efter skatt uppgick till -20,5 MSEK (-6,1 MSEK) Resultat per aktie -0,729 SEK* (-0,425 SEK**) Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,9 MSEK (-12,5 MSEK) Per den 30 september 2018 uppgick likvida medel till 45,8 MSEK (31,1 MSEK) *) beräknat på genomsnittligt antal aktier, under perioden **) beräknat på genomsnittligt antal aktier, under perioden ***) Inkluderar nedskrivning av aktiverade kostnader om 8.3 MSEK avseende ko- och grisprojekten. Koncernens nyckeltal juli-sept 2018 jan-sept 2018 juli-sept jan-sept jan-dec Nettoomsättning Rörelseresultat (Tkr) Res. efter finansiella poster (Tkr) Vinst per aktie (SEK) -0,138-0,729-0,143 * -0,425 * -0,859 Balansomslutning (Tkr) Soliditet (%) 94,1% 94,1% 92,6% 92,6% 91,8% Antal utestående aktier vid periodens utgång (st) ** Genomsnittligt antal aktier under perioden (st) * Bolaget har utestående teckningsoptioner dessa har dock inte lett till någon utspädningseffekt per den 30 september ** Förändring mellan perioderna beror på en nyemission av aktier i maj

3 VD har ordet Med hösten har rapporterna om nya kvarkafall ökat och problemen minskar inte även om det varierar en del mellan olika länder. I Storbritannien lanserade organisationen Redwings Horse Sanctuary i dagarna en uppdaterad informationskampanj för att minska problemet med kvarka och den tystnadskultur som många gånger råder och därmed ofta förvärrar problemen. Engelska och irländska studier har påvisat att upp emot 10% av hästpopulationen i länderna är dolda bärare av kvarka vilket innebär att en stor mängd hästar under vissa förutsättningar kan få sjukdomen och därmed snabbt smitta andra. Arbetet med att slutföra överföring av kommersiella tillverkningsprocesser och analysmetoder för frisläppning hos 3P Biopharmaceuticals pågår med full kraft och löper vidare enligt plan. Det under kvartalet påskrivna avtalet med Praxis Pharmaceuticals om fyllning och förpackning av Strangvac innebär ytterligare en viktig pusselbit för tillverkningen av Strangvac. Under sommaren 2019 kommer de första doserna av Strangvac att fyllas som ett underlag till ansökan om registrering. Extra glädjande är det också att resultatet från vår nyligen avslutade immuniseringsstudie på häst som visade att s.k. immunologiska minnesceller finns kvar under minst 12 månader efter basvaccination med Strangvac. Resultatet skapar en större marknadspotential för Strangvac tack vare att produkten kan attrahera kundsegment där risken för kvarka bedöms lägre i och med att en basvaccination om två årliga doser av Strangvac tillsammans med en påfyllnadsvaccination (booster) snabbt återställer optimalt skydd. Med vår nya förstärkta externa finansiering (Eurostar-2 för vaccin mot streptokockinfektion på smågris och Vinnova för att utveckla vaccin mot bovina mastiter) kan vi nu gasa på i dessa projekt. Avtal med vår samarbetspartner i Skottland har tecknats. Som tidigare påpekats innebär detta ett väsentligt steg för Intervacc att bli ett bredare vaccinbolag med flera projekt i portföljen, där vi ser goda möjligheter för de nya projekten att bli lika lyckosamma som Strangvac. Inom distributions och försäljningsverksamheter pågår förberedelse av verksamheten inför att avtalet med IDT upphör vid årsskiftet 2018/19. Huvudfokus ligger på att fortsätta introducera och identifiera nya produkter i kombination med en kontinuerlig kostnadsöversyn. För närvarande har verksamheten i Danmark justerats ner med en heltidsanställd samt att kontoret flyttat till mindre lokaler. På det svenska kontoret så har två heltidsanställda omvandlats till halvtidstjänster. Samtidigt görs ansträngningar för att förbereda inför framtida lansering av Strangvac. Slutligen kan vi konstatera att den nyligen avslutade antibiotikaveckan har lyft den viktiga frågan kring antibiotikaresistens och de förändringar som på många sätt påverkar och skapar drivkrafter inom djurhälsa och inte minst för en ny generation vacciner. Följ gärna våra nyheter på hemsidan och via vårt 2

4 Väsentliga händelser under perioden 1 juli 30 september Strangvac - kommersiell tillverkning Intervacc har tidigare tecknat avtal med 3P Biopharmaceuticals i Pamplona, Spanien gällande storskalig kommersiell tillverkning av de tre ingående aktiva substanser i Strangvac. Etablering av de storskaliga fermenteringsprocesserna är klart och överföring av reningsprocesserna pågår enligt plan. Även transfer av analysmetoderna som krävs för frisläppning är i full gång som planerad. Kvalificering och validering av metoderna, för att uppfylla regelverket enligt god tillverkningssed (GMP), har till stora delar avslutats. De hittills goda produktionsnivåer som har erhållits påverkar givetvis framställningskostnaden av Strangvac. Den tid och kostnad vi tidigare lagt ner på att optimera processen vid PX Therapeutics i Frankrike betalar sig alltså mångfalt. Det nyligen ingångna avtalet med Praxis Pharmaceuticals i Spanien innebär att de kommer att ombesörja slutformulering, fyllning på vial och förpackning samt, och tillsammans med 3P, slutlig frisläppning av färdig produkt. Med detta avtal har Intervacc kontrakterat hela den kommersiella produktionskedjan för Strangvac. Stabilitetsstudie av Strangvac avslutad Stabilitetsstudier av Strangvac för att utröna dess s.k. shelf life vid kylförvaring har avslutats. Tre olika satser av Strangvac har ingått i studien. Ingen mätbar nedbrytning av de tre aktiva substanser i Strangvac kunde påvisas under tre år. Resultaten antyder att Strangvac sannolikt kommer att kunna ges två års hållbarhet. Denna hållbarhet är jämförbar med andra vacciner för hästar, till exempel influensavaccinet Equilis Prequenza. Fortlöpande diskussioner med tilltänkta distributörer Ett flertal företag har under åren kontaktat Intervacc och förhört sig om möjligheten att få distribuera Strangvac. Något avtal har vi ännu inte tecknat eftersom värdet på Strangvac och ett distributionsavtal ökar ju närmre marknadslansering vi kommer. Under senaste perioden har nu flera av dessa diskussioner konkretiserats eftersom tillverkningsprocessen nu kommit in en fas med avsevärt minimerad risk. Som tidigare kommunicerats har ju samtliga kliniska prövningar och säkerhetsstudier avslutats med gott resultat. Vacciner i tidig utveckling Intervacc har beviljats medel från Eurostars-2 för vidareutveckling av ett vaccin mot allvarlig infektion på smågris orsakad av Streptococcus suis. Eurostars-2 programmet, som är ett gemensamt program mellan EUREKA och Europeiska kommissionen, stöder utvecklingen av innovativa produkter och tjänster hos små och medelstora företag. Programmet finansierar ca 50% av den budgeterade projektkostnaden om ca 16 milj SEK. Projektet är ett samarbetsprojekt med Moredun Scientific i Skottland och sträcker sig över 3 år för att bland annat verifiera effekt, säkerhet och vaccinationsstrategi av vaccinkandidater, inför kommande kliniska prövningar. Vaccinkandidaterna baserar sig på samma teknologi som för Strangvac och den granskning som nu gjorts via Eurostars- 2 beviljandet tillför samtidigt en tydlig kvalitetsstämpel för den intressanta vaccinteknologin. 3

5 Framtagande av nya antigen till mastitprojekt Inom FoU verksamheten kan noteras att ett antal nya rekombinanta fusionsproteiner från Staphylococcus aureus har god immunogenicitet och är lämpliga kandidater att, tillsammans med vår tidigare kandidat, testas som vaccinkomponenter. Nya produkter i Nordvaccs sortiment Dotterbolaget Nordvacc arbetar vidare på sina marknader med inledda lanseringar. Parallellt sker arbete med att identifiera nya distributionsprodukter. Vårt mål för Nordvacc är att åter bygga upp en lönsam verksamhet och förbereda inför lanseringen av Strangvac. Hemmamarknaden i Skandinavien är en viktig part i den inledande lanseringsfasen för Strangvac. 4

6 Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång Kompletterande Strangvac studie påvisar immunologiskt minne under lång tid En nyligen avslutad immuniseringsstudie på häst har visat att s.k. immunologiska minnesceller finns kvar under minst 12 månader efter basvaccination med Strangvac. En påfyllnadsvaccination (booster) inom en 12 månadsperiod kommer att rekommenderas inför en ökad exponeringsrisk för hästarna, exempelvis inför tävlingar, vid transporter eller vid identifiering av ett kvarkafall. Vaccinationsschemat som kommer att rekommenderas för ett optimalt skydd är 4 gånger per år. Marknadsanalys kvarkavaccin Vi har, tillsammans med ett marknadsundersökningsföretag, genomfört en studie som avser belysa vaccinationsfrekvensen hos hästar i Europa. Studien har gett oss ökad kunskap om skillnader mellan olika huvudmarknader. Den bekräftar vår tidigare uppfattning om frekvensen av vaccination mot influensa och stelkramp samt hästägares intresse att vaccinera mot kvarka när ett sådant vaccin finns tillgängligt. Analysen förstärker underlaget inför kommande lanseringsfas. Nya produkter för Nordvacc Nordvacc genomförde i samarbete med partnern Chemvet DK/Dyntec ett seminarium under oktober månad med veterinärer från Lettland och Litauen för att öka vår närvaro på den baltiska marknaden. 5

7 Finansiell information Omsättning Rörelsens omsättning under det tredje kvartalet 2018 uppgick till 11,0 MSEK (11,1 MSEK). Bruttomarginalen försämrades till 9,8% i det tredje kvartalet 2018 jämfört med 33,7% under motsvarande period. Försämringen härleds till ökade volymrabatter inom pälsdjursindustrin i Danmark. Rabatterna har ökat på grund av en hårdare konkurrens med prispress som följd. För att undvika större destruktioner i framtiden har bolaget varit tvingade till att erbjuda högre rabatter än normalt i Danmark. I Baltikum har prispressen även där varit påtaglig och bolaget har varit tvingade att möta konkurrensen med reducerade priser med kraftigt marginaltapp som följd. Resultat Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick under det tredje kvartalet 2018 till -4,5 MSEK (- 0,9 MSEK) försämringen beror på högre varukostnader samt att övriga externa kostnader ökade med anledning av att gris (INV274) och ko (INV412) projekten nu kostnadsförs vilket inte gjorts tidigare. Rörelseresultat (EBIT) uppgick under det tredje kvartalet 2018 till -6,1 MSEK (-2,6 MSEK). Periodens resultat uppgick under det tredje kvartalet 2018 till -5,2 MSEK (-2,3 MSEK) Resultat per aktie uppgick under det tredje kvartalet 2018 till -0,138 SEK (-0,143 SEK) beräknat på genomsnittligt antal aktier under perioden. Under helåret uppgick resultat per aktie till -0,859 SEK. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 3,1 MSEK (-2,8 MSEK). Kassaflödet från investeringar uppgick till -4,1 MSEK (-1,8 MSEK). Investeringarna avser framförallt utgifter för utvecklingen av Strangvac. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -0,1 MSEK (-3,2 MSEK). Periodens kassaflöde uppgick till -1,1 MSEK (-7,8 MSEK) Eget kapital och skuldsättning Kassa och bank uppgick per 30 september 2018 till 45,8 MSEK (31,1 MSEK). Koncernen hade per samma datum räntebärande skulder om 1,6 MSEK (8,6 MSEK). Det egna kapitalet uppgick per den 30 september 2018 till 197,4 MSEK (170,9 MSEK). Koncernens nettoskuld (räntebärande skulder kassa och bank) uppgick per den 30 september 2018 till -44,2 MSEK. 6

8 Moderbolaget Moderbolaget hade ingen omsättning under perioden. Moderbolaget har under tredje kvartalet investerat ca 4 MSEK i utvecklingskostnader av Strangvac samt i utvecklingen av INV274, vår vaccinkandidat mot streptokockinfektion på gris. Övriga investeringar har inte väsentligen förändrats under perioden eller i förhållande till motsvarande period föregående räkenskapsår. Det egna kapitalet uppgick per 30 september 2018 till 189,5 MSEK (190,3 MSEK) Likvida medel uppgick vid tredje kvartalets slut till 36,5 MSEK (16,1 MSEK). 7

9 KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG juli-sept 2018 jan-sept 2018 juli-sept jan-sept jan-dec Tredje kvartalet 1 juli - 30 september 2018 Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Rörelsens Intäkter Rörelsens kostnader Råvaror och förnödenheter Handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Av- och nedskr. mat/immat tillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelsens kostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Finansnetto Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt på periodens resultat Periodens resultat Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare under perioden (uttryckt i kr per aktie). Resultat per aktie -0,138-0,729-0,143-0,425-0,859 8

10 KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Koncessioner,patent,licenser,varumärken mm Goodwill Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Kortfristiga fordringar Kassa/bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Eget Kapital Avsättningar Uppskjuten skatt Summa avsättningar Långfristiga Skulder Kortfristiga skulder Summa Skulder SUMMA EGET KAPITAL & SKULDER

11 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG Tredje kvartalet 1 juli - 30 september 2018 Kassaflöde från den löpande verksamheten före juli-sept 2018 jan-sept 2018 juli-sept jan-sept jan-dec förändringar av rörelsekapital Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital Minskning +/ökning- av varulager Minskning +/ökning- övriga fordringar Minskning -/ökning+ av övriga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflöde från investeringsverksamheten Förvärv av balanserade utgifter för forskning och patent Investeringar i materiella anläggningstillgångar Försäljning av inventarier, verktyg och installationer Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflöde från finansieringsverksamheten Nyemission Emissionskostnader för nyemission Upptagna lån Amortering av lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Summa Kassaflöde Likvida medel vid periodens början Årets kassaflöde Likvida medel vid periodens slut

12 Förändringar i Eget Kapital, koncernen Aktiekapital Pågående nyemission Fond för utvecklingsutgifter Övrigt tillskjutet kapital Annat eget kapital inkl årets resultat Summa Eget 'kapital Belopp vid periodens ingång Nyemission Emissionskostnader Periodens balanserade utvecklingsutgifter Skatteeffekt emissionskostnader Periodens omräkningsdifferens Periodens Resultat Belopp vid periodens utgång Förändringar i Eget Kapital, koncernen Aktiekapital Pågående nyemission Fond för utvecklingsutgifter Övrigt tillskjutet kapital Annat eget kapital inkl årets resultat Summa Eget kapital Belopp vid periodens ingång Periodens balanserade utvecklingsutgifter Periodens återföring av balanserad utvecklingsutgifter Nyemission Emissionskostnader Skatteeffekt emissionskostnader Personaloptioner Periodens omräkningsdifferens Periodens Resultat Belopp vid periodens utgång

13 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG Tredje kvartalet 1 juli - 30 september 2018 Rörelsens intäkter m.m. juli-sept 2018 jan-sept 2018 juli-sept jan-sept jan-dec Nettoomsättning Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Rörelsens Intäkter Rörelsens kostnader Handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Av- och nedskr. mat/immat tillgångar ** Övriga rörelsekostnader Rörelsens kostnader Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Finansnetto * Finansnetto Resultat efter finansiella poster Bokslutsdispositioner Resultat före skatt Skatt på periodens resultat Periodens resultat *) 40 miljoner kronor avser nedskrivning Nord Vacc Läkemedel AB. **) tkr avser nedskrivning av tidigare aktiverade kostnader för ko och grisprojektet 12

14 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Koncessioner,patent,licenser,varumärken mm Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kassa/bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Eget Kapital Avsättningar Uppskjuten skatt Summa avsättningar Långfristiga Skulder Kortfristiga skulder Summa Skulder SUMMA EGET KAPITAL & SKULDER

15 Intervaccs verksamhet i korthet Intervaccs affärsidé är att utveckla nya vacciner mot infektioner inom området djurhälsa. Utvecklingsarbetet av nya vacciner baserar sig på ny teknologi med fuserade rekombinanta proteiner i stället för avdödade eller försvagade mikroorganismer, vilket finns i konventionella vacciner. Därmed minskar risken för allvarliga biverkningar. Marknaden för veterinära läkemedel har visat på en genomsnittlig årlig tillväxt på cirka 8 % sedan Ungefär en fjärdedel av denna marknad utgörs av veterinära vacciner med en tillväxt som drivs av en ökad insikt om vikten av god djurhälsa, av växande antibiotika resistens och nya möjligheter framsprungna av nya teknologier inom vaccinologi. Strangvac Strangvac är Intervaccs vaccin mot den allvarliga infektionen kvarka på häst. Kliniska prövningar av Strangvac har genomförts och förutbestämda mål avseende effekt har uppnåtts. Dessa studier visar på teknologins styrka, speciellt avseende de minimala biverkningar som observerats. En produktionsprocess för storskalig framtagning av Strangvac har också utvecklats. Strangvac kommer i framtiden bli den ledande produkten för bolaget med en stark marknadspotential. De primära marknaderna för Bolaget är EU och USA där antalet hästar uppgår till cirka 16 miljoner (FAOSTAT). Baserat på antalet sålda vaccindoser i Europa gör Bolaget beräkningen att ungefär % av alla hästar i dessa marknader vaccineras mot olika infektionssjukdomar. De två geografiska marknaderna, EU och USA, utgör i dagsläget cirka 70 % av världsmarknaden för veterinära vacciner (Zion Market Research, 2016). Andra vaccinprojekt Genom de lyckade kliniska prövningarna med Strangvac har styrkan i teknologin bekräftats. Detta föranleder bolaget att gå vidare med ytterligare vaccinprojekt. En effektstudie med kandidat vaccinet INV274 mot infektion på smågris orsakad av Streptococcus suis har genomförts. Resultaten från studien visar att INV274 är en god kandidat för vidare utvecklingsarbete inför kommande kliniska studier. Utöver INV274 har Intervacc även identifierat ytterligare en komponent som kandidat att ingå i ett vaccin mot Streptococcus suis. En metod har utvecklats som avsevärt förenklar och effektiviserar produktion av de komponenter som ingår i ett nytt vaccin, INV412, mot Staphylococcus aureus infektioner. Vaccinkandidaten INV412 består av flera fusionerade proteiner och har tagits fram med den nya metoden. Mastit (juverinfektion) på kor är ett globalt problem och orsakas ofta av S. aureus, och den primära målgruppen kommer att vara kor när effekten hos INV412 dokumenterats. Nordvacc Genom dotterbolaget Nordvacc Läkemedel är koncernen en betydande aktör på de nordiska och baltiska marknaderna för veterinära läkemedel. Intervacc har därmed en kommersiell produktportfölj och en etablerad försäljnings- och marknadsorganisation vilket kompletterar FoU-verksamheten. Nordvacc utgör en viktig plattform för försäljning och marknadsföring vars produktportfölj är under utvidgning. 14

16 Not 1. Redovisningsprinciper Koncernen och moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Redovisningsprinciperna är oförändrade sedan den senast avgivna årsredovisningen. För närmare beskrivning av redovisningsprinciperna se Intervacc AB (publ.)s årsredovisning för, sid Tilläggningsupplysningar Föreliggande delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Optionsprogram Bolagsstämman beslutade 8 juni om att införa ett personaloptionsprogram omfattande personaloptioner till anställda samt teckningsoptioner till av bolaget ej anställda nyckelpersoner. Tilldelade personaloptioner intjänas med 20%-enheter under vardera fem perioder per följande datum: 31 dec, 30 juni 2018, 31 december 2018, 30 juni 2019 och 31 december Optionerna är ännu ej omräknade baserat på den genomförda företrädesemissionen. Hägersten den 29 november 2018 Jan-Ingmar Flock VD 15

17 Certified adviser Eminova Fondkommission är Intervaccs Certified Adviser och ansvarar för att Bolaget lever upp till First Norths regelverk. Eminova Fondkommission AB Biblioteksgatan 3, 3 tr Stockholm Kommande rapporttillfällen 22 februari, 2019 Bokslutskommuniké 1 januari - 31 december 2018 Kontaktuppgifter Jan-Ingmar Flock, VD Tel : +46 (0) Mob: +46 (0) jan-ingmar.flock@intervacc.com Bolagets rapporter publiceras på bolagets hemsida 16