Vägledning för ansökan om godkännande av biocidprodukter

Transkript

1 Vägledning för ansökan om godkännande av biocidprodukter - enligt äldre nationella regler Mall-id: MAG-0007, Detta dokument finns tillgängligt på Kemikalieinspektionens webbplats Kemikalieinspektionen Postadress Besök Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box Sundbyberg Esplanaden 3A, Sundbyberg FE Hackås Telefon Fax kemi@kemi.se

2 Uppdateringar Kemikalieinspektionen har gjort omfattande uppdateringar av detta vägledningsdokument. Tidigare version av vägledningsdokumentet ändrades senast Kontakta Kemikalieinspektionen om du har behov av den tidigare versionen, så skickar vi den till dig. Kemikalieinspektionen uppdaterar detta vägledningsdokument kontinuerligt. och genomförda större ändringar kommer att redovisas här. Ändringar Originaldokument 2 (55)

3 Innehåll 1 Inledning Allmänt om biocidprodukter Vad är en biocidprodukt? Lagar och regler för biocidprodukter Utvärdering av verksamma ämnen inom EU Vilka biocidprodukter kräver godkännande? Val av produktansökan Övergångsbestämmelser Olika typer av ansökningar Nytt godkännande Villkorsändringar Dispenser Anmälan om ytterligare namn Att ansöka Avgifter Ansökningsavgifter Årsavgift för bekämpningsmedel Sökanden/innehavare/ombud Sökanden/framtida innehavare av ett godkännande Ombud Ansökningshandlingar och datakrav Ansökan om godkännande av biocidprodukt enligt äldre nationella regler (MIP-0001-S) A-formulär (uppgifter om verksamt ämne i den kemiska eller biologiska biocidprodukten) B-formulär (uppgifter om den kemiska eller biologiska biocidprodukten) C-formulär (riskbedömning av den kemiska eller biologiska biocidprodukten) Ansökan om villkorsändring för biocidprodukt (MIP-0010-S) Ansökan om dispens för biocidprodukt (MIP-0002-S) Anmälan om ytterligare namn för biocidprodukt (MIP-0003-S) Referenslista Tillstånd att använda annan parts dokumentation (Letter of Access, LoA) Dataskyddsregler Offentlighet och sekretess Fullmakter Registreringsbevis Övrig information (55)

4 6 Förtydligande av vissa datakrav för kemiska biocidprodukter Uppgifter om verksamt ämne och den kemiska biocidprodukten Produktens sammansättning (B-formulär, B2.3) Användning av produkten (B-formulär, B3) Föreslagen klassificering, märkning och förpackning (B-formulär, B4) Referenslista (A-formulär, A20; B-formulär, B14) Riskbedömning och utvärdering av den kemiska biocidprodukten Identitet, fys-kem och analysmetoder Hälsoriskbedömning Miljöriskbedömning Djurhälsa Resthalter i exponerad mat, djurfoder eller livsmedelsproducerande djur Datakrav och riskbedömning för biologiska biocidprodukter Mikroorganismer, däribland virus eller svamp GMO Genetiskt modifierade organismer Nematoder, insekter och spindeldjur Handläggningsprocessen Turordning Översiktlig beskrivning av handläggningsprocessen Kompletteringsmöjligheter Beslut Positiva beslut Nytt godkännande Villkorsändring Ytterligare namn Negativa beslut Beslutsvillkor Behörighetsklasser Villkor för riskhantering Övriga villkor Överklaga beslut Märkning Godkända produkter Produkter som är undantagna från kravet på godkännande Produkter med ytterligare namn Ny märkning av produkt Övrigt Gränsdragningsfrågor Medel mot påväxt (55)

5 Medel som används på djur Återkallelse Återkallelse av pågående ansökan Återkallelse av godkännande Saluförbud och användningsförbud Bekämpningsmedelsregistret Andra lagar och regler Länkar och referenser Relevanta lagtexter Andra myndigheter och institutioner Vägledningsdokument och annan hjälp Ordlista Bilagor Bilaga 1: Riskbedömning Östersjön PNEC Östersjön Generella aspekter för alla typer av föroreningar i Östersjön Specifika aspekter för koppar (men liknande situationer även för andra metaller) Bilaga 2: Riskbedömning av antifoulingprodukter uppskattning av exponering till miljön (från ) Västkusthamn Göteborgs hamn Östkusthamn Oxelösunds hamn Västkustmarina Östkustmarina (55)

6 1 Inledning Det här vägledningsdokumentet är tänkt att användas som hjälpmedel för den som planerar att ansöka om godkännande enligt äldre nationella regler för att släppa ut en biocidprodukt på den svenska marknaden eller för den som planerar att ansöka om ett fortsatt godkännande, utökat användningsområde eller andra villkorsändringar för en biocidprodukt som redan är godkänd enligt nationella regler. Vägledning ges också för ansökan om dispens och anmälan om ytterligare namn för biocidprodukter. Dokumentet innehåller även information om de regler som gäller för biocidprodukter som i dagsläget är undantagna kravet på godkännande. Detta vägledningsdokument innehåller däremot inte vägledning för ansökningar i enlighet med reglerna i EU:s biocidförordning (förordning (EU) nr 528/ ). Det pågår ett kontinuerligt arbete med harmoniseringen av godkännandeförfarandet för biocidprodukter inom EU, vilket innebär att vissa krav och förutsättningar som beskrivs i detta dokument ändras. Denna vägledning kommer att uppdateras i takt med det pågående arbetet, och därför rekommenderar Kemikalieinspektionen att den elektroniska versionen av vägledningen som finns tillgänglig på Kemikalieinspektionens webbplats används. 2 Allmänt om biocidprodukter 2.1 Vad är en biocidprodukt? En biocidprodukt är en produkt avsedd att förstöra, oskadliggöra, hindra, förhindra verkningarna av eller på annat sätt kontrollera skadliga organismer på annat sätt än genom enbart fysisk eller mekanisk inverkan 2. Som exempel på biocidprodukter kan nämnas träskyddsmedel, myggmedel, råttbekämpningsmedel och båtbottenfärger. Alla biocidprodukter består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen. De verksamma ämnena ger produkten de önskade biocidegenskaperna. Medel som används för att skydda växter regleras dock inte som biocider, utan som växtskyddsmedel. Det finns 22 olika typer av biocidprodukter, se tabell 1 nedan. För mer utförliga beskrivningar av dessa olika produkttyper, se bilaga V till EU:s biocidförordning. Tabell 1. Förteckning över de 22 produkttyper som listas i EU:s biocidförordning Produkttyp Beskrivning av produkttypen Huvudgrupp 1: Desinfektionsmedel 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EU:s biocidförordning). 2 Den exakta definitionen av vad en biocidprodukt är hittar du i artikel 3.1.a i EU:s biocidförordning 6 (55)

7 1 Mänsklig hygien 2 Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur 3 Veterinärhygien 4 Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder 5 Dricksvatten Huvudgrupp 2: Konserveringsmedel 6 Konserveringsmedel för produkter under lagring 7 Konserveringsmedel för ytbeläggningar 8 Träskyddsmedel 9 Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material 10 Konserveringsmedel för byggnadsmaterial 11 Skyddsmedel för kylvattens- och processystem 12 Slembekämpningsmedel 13 Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning Huvudgrupp 3: Bekämpning av skadedjur 14 Rodenticider 15 Fågelbekämpningsmedel 16 Molluskicider, maskmedel och bekämpningsmedel mot andra ryggradslösa djur 17 Fiskbekämpningsmedel 18 Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur 19 Avskräckande och tilldragande medel Huvudgrupp 4: Övriga biocidprodukter 20 Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur 21 Antifoulingprodukter 22 Balsamerings- och konserveringsvätskor 7 (55)

8 2.2 Lagar och regler för biocidprodukter Kemikalieinspektionen är ansvarig myndighet för prövningen av ansökningar för godkännanden av biocidprodukter i Sverige (så kallad behörig myndighet). Kravet på godkännande regleras i 14: e kapitlet Miljöbalken (1998:808) och EU:s biocidförordning (förordning (EU) nr 528/2012). EU:s biocidförordning började tillämpas den 1 september EU:s biocidförordning, syftar till att harmonisera den inre marknaden för biocidprodukter i EU och till att säkerställa en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö. Under en övergångsperiod får medlemsländerna i EU behålla äldre nationella regler. Därför kan kraven på produktgodkännande skilja sig åt mellan länder under övergångsperioden. För biocidprodukter vars verksamma ämne har godkänts inom EU regleras prövningen i EU:s biocidförordning. Tillvägagångssättet för prövning av biocidprodukter enligt äldre nationella regler regleras i förordning (2014:425) om bekämpningsmedel 3 samt Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. 2.3 Utvärdering av verksamma ämnen inom EU Biocidprodukter kan innehålla kemiska ämnen eller mikroorganismer, inklusive virus eller svamp, som verksamma ämnen. Alla formella krav samt de huvudsakliga principerna för riskbedömningen är lika för båda grupperna av verksamma ämnen, även om vissa detaljer skiljer sig åt. Speciell hänsyn måste tas till mikroorganismernas biologi vilket skiljer bedömningen av biocidprodukter som innehåller dessa från de som innehåller kemiska ämnen. Sedan många år pågår en utvärdering av verksamma ämnen i ett EU-gemensamt arbetsprogram. Så länge utvärderingen av ett verksamt ämne pågår gäller övergångsbestämmelser, dvs. våra svenska regler för biocidprodukter. När granskningen är färdig inom EU får ett verksamt ämne antingen ett beslut om godkännande eller ett beslut om icke-godkännande för en specifik produkttyp. Ett beslut om godkännande kan innehålla vissa villkor för ämnets användning. Den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) förvaltar en databas för verksamma ämnen i vilken det finns möjlighet att ta reda på status för ett verksamt ämne: Om en biocidprodukt innehåller ett verksamt ämne som inte finns med i databasen eller om det finns ett beslut om att inte tillåta ämnet i den produkttyp som biocidprodukten tillhör, får biocidprodukten inte släppas ut på marknaden inom EU. Det gäller även de biocidprodukter som idag är undantagna från kravet på godkännande i Sverige. 3 4 kap. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel 8 (55)

9 När verksamma ämnen som inte identifierats som existerande ämnen och ingår i EU-gemensamma arbetsprogram ska användas i biocidprodukter kallas de nya verksamma ämnen. Innan ett nytt verksamt ämne får användas i en biocidprodukt måste det också utvärderas. Ansökan om utvärdering av ett sådant ämne lämnas in till en valfri medlemsstat. Ansökan kan lämnas in av företag, medlemsstater eller andra intressenter. Arbetsgången är densamma som för existerande ämnen. För den som vill få ett nytt verksamt ämne utvärderat av Sverige kontakta Kemikalieinspektionen. 2.4 Vilka biocidprodukter kräver godkännande? I Sverige gäller som huvudregel att alla biocidprodukter måste vara godkända för att få släppas ut eller användas på den svenska marknaden. En av förutsättningarna för godkännande av en biocidprodukt är att produktens verksamma ämnen finns med och ska utvärderas i EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen. Det är därför viktigt att ta reda på om produktens verksamma ämnen finns med i programmet på den Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplats. Vilken typ av prövning en produkt kräver beror på hur långt utvärderingen av det verksamma ämnet/mikroorganismen har kommit inom EU. Se figur 1 för att ta reda på om det behövs en ansökan om godkännande i enlighet med EU:s biocidförordning eller enligt äldre nationella regler. I dagsläget är dock vissa produkttyper undantagna kravet på godkännande enligt äldre nationella regler, dessa produkttyper räknas upp i 4 kap. KIFS 2008:3 samt i tabell 2 nedan. Observera att för vissa produkter i de undantagna produkttyperna gäller dock krav på godkännande 4. En av förutsättningarna för att undantaget från kravet på godkännande ska gälla är att produktens verksamma ämnen finns med och ska utvärderas i EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen. Undantaget för kravet på godkännande gäller endast till dess att ett verksamt ämne i en undantagen produkttyp godkänns enligt EU:s biocidförordning. Biocidprodukter som idag inte behöver godkännas innan de sätts ut på marknaden betraktas ändå som biocidprodukter och ska märkas enligt reglerna för biocidprodukter, se kapitel Observera också att övriga lagar och regler som gäller för kemiska produkter även gäller biocidprodukter, både de som idag godkänns likväl de som inte behöver ett godkännande, se kapitel a-e, 4 kap KIFS 2008:3 9 (55)

10 Tabell 2. Produkttyper som för närvarande är undantagna från kravet på godkännande samt beskrivning av de produkter inom produkttypen som inte omfattas av undantaget Undantagna produkttyper Biocidprodukter som måste godkännas innan de får släppas ut på den svenska marknaden. Dvs. produkter inom produkttypen som INTE omfattas av undantaget 5 Desinfektionsmedel Produkter mot alger och mikroorganismer i hav, sjöar och vattendrag. 1 Mänsklig hygien - 2 Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur 3 Veterinärhygien - 4 Ytor som kommer i kontakt med - livsmedel och djurfoder 5 Dricksvatten - Konserveringsmedel 6 Konserveringsmedel för - produkter under lagring 7 Konserveringsmedel för ytbeläggningar - 9 Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material 11 Skyddsmedel för kylvattens- och processystem Produkter avsedda för användning mot mikroorganismer i kemiska toaletter Produkter mot organismer som bryter ned mjukgörare i polymeriserade material Produkter mot mikroorganismer på hudar och skinn - 12 Slembekämpningsmedel Produkter som är avsedda att användas mot slembildande mikroorganismer i maskinsystem inom pappers- och cellulosaindustrin 13 Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning - Bekämpning av skadedjur 19 Avskräckande och tilldragande medel Se allmän information på Kemikalieinspektionens webbplats gällande undantaget från kap. KIFS 2008:3 10 (55)

11 Övriga biocidprodukter 22 Balsamerings- och konserveringsvätskor godkännandekravet för vissa avskräckande och tilldragande medel. Från och med den 18 juli 2016 har Kemikalieinspektionen även infört ett generellt undantag från kravet på godkännande för myggfällor med det verksamma ämnet koldioxid som genereras på plats genom förbränning av propan, butan eller en blandning av dessa ämnen (vanligen kallad gasol). Undantaget framgår av KIFS 2008: Val av produktansökan Ta hjälp av figuren och texten nedan för att välja rätt typ av produktansökan beroende på hur långt utvärderingen av det verksamma ämnet i biocidprodukten har kommit inom EU. ** Se 11 (55)

12 *** Alla verksamma ämnen måste utvärderas för användning i rätt produkttyp. Om det verksamma ämnet utvärderas som ett s.k. nytt ämne kan det i vissa fall finnas möjlighet att ansöka om tillfälligt godkännande. Särskilda regler kan också gälla för vissa platsgenererade biocidprodukter (s.k. in situgenererade biocider), se artikel 93 i Biocidförordningen (EU) nr 528/2012. **** Se regler om undantag i 4, 4 Kap., KIFS 2008:3 När alla verksamma ämnen som ingår i en biocidprodukt har godkänts enligt EU:s biocidförordning ska ansökningar om produktgodkännande göras i enlighet med denna förordning. Denna typ av ansökningar kommer inte beskrivas mer i denna vägledning. Om biocidprodukten kräver ett godkännande och innehåller verksamma ämnen som ingår i EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen, men som ännu inte har godkänts enligt EU:s biocidförordning, ska ansökan om ett nytt godkännande för produkten göras enligt äldre nationella regler. Denna typ av ansökan behandlas i detta vägledningsdokument. Det finns också ett antal övriga ansökningsärenden, såsom villkorsändringar, dispenser och anmälan om ytterligare namn som också tas upp i detta vägledningsdokument. 3.1 Övergångsbestämmelser I enlighet med EU:s biocidförordning måste en ansökan om produktgodkännande eller ömsesidigt erkännande av en biocidprodukt lämnas in vid datumet för godkännande av det sist godkända verksamma ämnet för att biocidprodukten ska få finnas kvar på marknaden. Om ingen ansökan lämnas in senast detta datum, får produkten tillhandahållas på marknaden som längst till och med 180 dagar efter dagen för godkännandet av det sist godkända verksamma ämnet. Befintliga lager får bortskaffas och användas som längst under 365 dagar efter samma datum. Biocidprodukter som redan är godkända i Sverige enligt äldre nationella regler får finnas kvar på den svenska marknaden så länge godkännandet är giltigt, dock längst till och med sista datum för omprövning av produktgodkännandet i enlighet med EU:s biocidförordning. 3.2 Olika typer av ansökningar Kemikalieinspektionen kan bara fatta beslut om godkännande enligt äldre nationella regler fram till dagen före formellt godkännandedatum för verksamt ämne i produkten Nytt godkännande Den dokumentation som beskrivs i kapitel 5 ska bifogas ansökan och de datakrav och vägledningsdokument som gäller vid ansökningstillfället ska följas. Ett godkännande som har utfärdats enligt äldre nationella regler gäller enbart i Sverige och kan inte ömsesidigt erkännas i övriga EU-länder. 12 (55)

13 3.2.2 Villkorsändringar För ansökan om alla typer av villkorsändringar ska ansökningsblanketten om villkorsändring för biocidprodukt användas, se kapitel 5. Blanketten ska vara undertecknad och skickas in i original. Bifoga även nödvändig dokumentation Ändring avseende användningsvillkoren Ändring avseende användningsvillkoren kräver som regel en ny bedömning av produkten. Exempel på denna typ av villkorsändringar är: Ändring av förpackningsvillkor. Nytt eller mer omfattande användningsområde. Ändring i dosering och applicering. Ändring av sammansättning för beståndsdelar i beredningen. Dokumentation som visar hur ändringen påverkar beredningsform, klassificering, bruksanvisning och villkor i övrigt krävs. Om ändringen har för stor påverkan kan det innebära att den inte kan genomföras inom ramen för det gällande godkännandet. Ansökan om ändringen kommer i det fallet att betraktas som en ny produktansökan. Ändring av märkningspliktiga eller toxikologiskt/ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i beredningen. Mindre ändring av halt verksamt ämne. Större ändringar av halt verksamt ämne täcks inte av villkorsändringar utan kräver en ny produktansökan Övriga ändringar Övriga villkorsändringar, vilka som regel inte kräver en ny bedömning av produkten, är till exempel: Byte av innehavare. Ett undertecknat brev från den gamla innehavaren som intygar att denne vill överlåta produkten och ett undertecknat brev från den nya innehavaren som intygar att de vill vara innehavare krävs. Dessutom kan det krävas ett registreringsbevis för den nya innehavaren/företaget (se kapitel 5.11). Byte av ombud. Fullmakt från innehavaren krävs (se kapitel 5.10), samt eventuellt ett registreringsbevis för det nya ombudet (se kapitel 5.11). Adressändringar och ändring av företagsnamn. Nytt registreringsbevis krävs (se kapitel 5.11). Ändring av produktnamn. Notera att en biocidprodukt inte får ha en benämning som kan anses vilseledande med hänsyn till produktens sammansättning, verkningsmekanism eller egenskaper i övrigt eller kan leda till förväxling med annat bekämpningsmedel kap. 4 tredje stycket förordning (2014:425) om bekämpningsmedel 13 (55)

14 3.2.3 Dispenser Kemikalieinspektionen kan i det enskilda fallet ge dispens, dvs. bevilja undantag från kravet på godkännandet för bekämpningsmedel. En dispens kan bara medges om det finns särskilda skäl och ska inte användas för att ersätta ett vanligt produktgodkännande. Dispens kan sökas av den som vill använda eller släppa ut en biocidprodukt på marknaden i Sverige. Dispensen är alltid tidsbegränsad. För ansökan om dispens, använd ansökningsblanketten om dispens för biocidprodukt, se kapitel 5. Blanketten ska vara undertecknad och skickas in i original. Bifoga även nödvändig dokumentation Anmälan om ytterligare namn En anmälan om ytterligare namn ska lämnas in till Kemikalieinspektionen för att en godkänd produkt ska få släppas ut på marknaden under ett annat namn än det som framgår av godkännandet. Vad anmälan ska innehålla framgår av 4 kap. 14 förordning (2014:425) om bekämpningsmedel. Anmälan ska göras av den som kommer att ansvara för att produkten släpps ut på marknaden i Sverige under det föreslagna ytterligare namnet. När ett nytt namn är anmält kan produkten släppas ut under detta namn även av andra än den som anmält det, men anmälaren är den ende som kan dra tillbaka namnet. För anmälan om ytterligare namn, använd ansökningsblanketten för anmälan om ytterligare namn för biocidprodukt, se kapitel 5. Blanketten ska vara undertecknad och skickas in i original. Bifoga även efterfrågad dokumentation. Bekräftelse om ytterligare namn skickas alltid till anmälaren vare sig det är innehavaren av produktgodkännandet eller ett annat företag som ska ha det ytterligare namnet. Det ytterligare namnet förs in i bekämpningsmedelsregistret som går att nå på Kemikalieinspektionens webbplats. 4 Att ansöka Kemikalieinspektionen ser gärna att ansökan och dokumentation skickas som elektroniska dokument 7. För mer information om ansökningsblanketter, se kapitel 5. Ansökan och tillhörande dokumentation skickas till: Adress: Kemikalieinspektionen Box 2 SE Sundbyberg Sverige E-post: kemi@kemi.se 7 KemI accepterar format som är kompatibla med Microsoft Office och Adobe Acrobat. 14 (55)

15 Studier och dokumentation som redan finns tillgängliga hos Kemikalieinspektionen behöver inte skickas in igen. Dock måste ansökan innehålla tydliga referenser till de ärenden som dokumentationen tidigare har skickats in i samband med. Mer information om vilken dokumentation som krävs för de olika typerna av ansökningar finns i kapitel 5 och Avgifter Kemikalieinspektionens avgifter för ansökningsärenden och årsavgifter regleras i förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter och finns sammanställda på Kemikalieinspektionens webbplats Ansökningsavgifter För att få en ansökan om produktgodkännande för ett bekämpningsmedel prövad ska den som ansöker betala en avgift. Detsamma gäller för ansökan om förnyat godkännande, ansökan om ändringar av ett produktgodkännande, ansökan om parallellhandelstillstånd och ansökan om dispens för att använda eller saluhålla bekämpningsmedel. När Kemikalieinspektionen tagit emot en ansökan bekräftas det med ett brev eller med ett beslut om avgift och en faktura. Av utskicket framgår vilken avgift den sökande ska betala och hur den ska betalas in till Kemikalieinspektionen. Avvakta alltid med betalningen av avgiften till dess att bekräftelsebrevet eller fakturan har kommit. I de flesta fall kan Kemikalieinspektionen inte påbörja handläggningen förrän myndigheten fått in bevis på att rätt avgift är betald Årsavgift för bekämpningsmedel En årsavgift ska betalas av den som har fått ett bekämpningsmedel godkänt eller av den som representerar en innehavare av ett godkännande under godkännandets löptid (s.k. permanent ombud). Årsavgift ska även betalas av den som fått ett parallellhandelstillstånd för en biocidprodukt. Årsavgiften ska betalas från och med kalenderåret efter det år då medlet godkändes till och med det kalenderår då godkännandet upphör att gälla. Kemikalieinspektionen skickar ut en begäran om redovisning av försäljningsvärde för föregående år. Uppgifter om försäljningsvärdet för kemiska respektive biologiska växtskyddsmedel och biocidprodukter ska redovisas var för sig. Därefter skickar Kemikalieinspektionen ut ett beslut om årsavgift och en faktura som baseras på redovisningen. 4.2 Sökanden/innehavare/ombud Sökanden/framtida innehavare av ett godkännande Enligt 4 kap. 6 förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel ska en ansökan om godkännande eller om ändring av ett godkännande göras av den eller på uppdrag av den som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först släpps ut på marknaden i Sverige. Den som ska ansvara för det första utsläppandet av en produkt 15 (55)

16 på marknaden är alltså den som ska anges som sökande i en ansökan, och som vid ett beslut om godkännande kommer att vara framtida innehavare av godkännandet 8. Den framtida innehavaren av godkännandet ska ha ett fast kontor i ett land inom EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES (EU + Norge, Island och Liechtenstein). Om den tänkta innehavaren av ett godkännande är ett bolag utanför EES så kan någon av följande parter stå för ansökan (dvs. ansvara för att medlet först släpps ut på marknaden i Sverige): En filial, dvs. ett avdelningskontor med självständig förvaltning; 2 första stycket lagen (1992:160) om utländska filialer m.m. En i EES bosatt föreståndare med ansvar för den inom EU bedrivna verksamheten; 2 andra stycket lagen (1992:160) om utländska filialer m.m; men då blir föreståndaren innehavare av godkännandet och ansvarig för att medlet först släpps ut på marknaden i Sverige. Ett dotterbolag (egen juridisk person) med fast kontor inom EES; men då blir dotterbolaget innehavare av godkännandet och ansvarigt för att medlet först släpps ut på marknaden i Sverige. En kommissionär (någon som utför rättshandlingar för annans räkning men i eget namn; prop. 2008/09:88, s. 29); men då blir kommissionären innehavare av godkännandet och ansvarig för att medlet först släpps ut på marknaden i Sverige Ombud Sökanden får föra sin talan i ett ärende genom ett ombud. Ombudet representerar då den som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först släpps ut på marknaden i Sverige. Ett ombud kan vara ett tillfälligt ombud just för själva ansökningsförfarandet eller ett permanent ombud som representerar innehavaren av ett godkännande även under godkännandets löptid tills innehaven bestämmer att förhållandet ska upphöra. Ett ombud ska alltid styrka sin behörighet genom skriftlig fullmakt i original från sökanden, se kapitel Om ombudets rättigheter är begränsade så ska detta framgå av fullmakten. I annat fall utgår Kemikalieinspektionen ifrån att ombudet företräder sökanden i allt som rör ansökan och den godkända produkten och all kommunikation från myndighetens sida sker med ombudet. Om det finns motstridiga uppgifter kring vem Kemikalieinspektionen ska kommunicera med kontrolleras dessa uppgifter. Finns ett ombud som har styrkt sin behörighet med fullmakt kommunicerar Kemikalieinspektionen med ombudet; annars med sökanden. Sammanfattningsvis kan ett ombud helt eller delvis föra sökandens talan och t.ex. ta emot handlingar och beslut (observera; i detta sammanhang även beslut med 8 Observera att i Echas gemensamma databas för ansökningar om godkännande och ömsesidigt erkännande, R4BP, används begreppet applicant för att ange den individ som för ett företags räkning lämnar in ansökan, medan den som är tänkt att inneha godkännandet kallas future registration holder 16 (55)

17 delgivningskvitto) beroende på vilka rättigheter som finns i fullmakten från sökanden. Innehavaren av ett godkännande är alltid den som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först släpps ut på marknaden i Sverige. Om det är tänkt att uppdragstagaren (ombudet) faktiskt är tänkt att ansvara för produkten först släpps ut på marknaden ska uppdragstagaren inneha godkännandet. Uppdragstagaren är då inte i Förvaltningslagens (1986:223) 9 mening ett ombud i ärendet, utan måste själv anges som sökande. 5 Ansökningshandlingar och datakrav Alla ansökningsblanketter och formulär finns att tillgå på Kemikalieinspektionens webbplats. För ansökan om nationellt godkännande och fortsatt godkännande finns följande: o Ansökan om godkännande av biocidprodukt enligt äldre nationella regler : Denna blankett är gemensam för både kemiska biocidprodukter och de biologiska biocidprodukter där det verksamma ämnet är en mikroorganism, däribland virus eller svamp. o Tillhörande A- B- och C-formulären: Dessa formulär är olika beroende på om ansökan gäller en kemisk biocidprodukt eller en biologisk biocidprodukt där det verksamma ämnet är en mikroorganism, däribland virus eller svamp. För ansökan om villkorsändring, dispens och anmälan om ytterligare namn för biocidprodukter används särskilda blanketter för dessa ändamål. Konfidentiella uppgifter kan lämnas i ansökningsblanketterna och behöver inte läggas i en separat bilaga. Om uppgifterna lämnas i en separat bilaga måste dock tydliga referenser göras till denna i ansökan. Observera att tydliga referenser måste göras till de studier och dokument som ligger till grund för den information som ansökan bygger på. Alla studier som ligger till grund för en ansökan måste finnas tillgängliga på Kemikalieinspektionen. I det fall dokumentation har skickats in till Kemikalieinspektionen tidigare i samband med något annat ärende måste det i ansökan framgå när och i vilket syfte som denna dokumentation skickades in. I de fall sökanden refererar till dokumentation som ägs av någon annan så måste också ett tillstånd s.k. Letter of Access, som visar att sökanden har rätt att använda eller referera till annan parts dokumentation också skickas in, se kapitel 5.9. Vid hänvisning (genom Letter of Access, se kapitel 5.9) till studier som ligger till grund för utvärderingen av verksamt ämne (ibland kallad BPD-dossier ) måste även dessa studier skickas in till/finnas hos Kemikalieinspektionen i sin helhet (dvs. 9 9 Förvaltningslag (1986:223) 17 (55)

18 dokument IV 10 ). Att enbart skicka in sammanfattningar av dessa studier (dvs. dokument III 11 ) kan endast accepteras om det finns åtminstone ett utkast till den behöriga myndighetens rapport tillgängligt (en s.k. Draft CAR 12 ). 5.1 Ansökan om godkännande av biocidprodukt enligt äldre nationella regler (MIP-0001-S) Denna blankett är gemensam för både kemiska biocidprodukter och de biologiska biocidprodukter där det verksamma ämnet är en mikroorganism, däribland virus eller svamp. Här fylls de formella delarna av ansökan i, såsom biocidproduktens namn, vilka verksamma ämnen som ingår och vilken produkttyp som den tillhör. Här fylls också uppgifter om sökanden och ev. ombud i och vilken dokumentation som finns att tillgå om biocidprodukten och dess verksamma ämne. Notera att en biocidprodukt inte får ha en benämning som kan anses vilseledande med hänsyn till produktens sammansättning, verkningsmekanism eller egenskaper i övrigt eller kan leda till förväxling med annat bekämpningsmedel 13 Denna blankett måste vara undertecknad av en person som har rätt att företräda företaget. 5.2 A-formulär (uppgifter om verksamt ämne i den kemiska eller biologiska biocidprodukten) I A-formuläret ska information om de ingående verksamma ämnena i biocidprodukten fyllas i. Om information inte lämnas för någon punkt, p.g.a. att det inte anses nödvändigt ur vetenskaplig synpunkt eller att den inte är tekniskt möjlig att få fram, så ska en tydlig motivering till detta anges istället. Tydliga referenser till den dokumentation där de angivna egenskaperna/värdena beskrivs ska ges i formuläret. Om produkten innehåller flera verksamma ämnen ska ett A-formulär per verksamt ämne fyllas i och skickas in. I formuläret finns hänvisningar till den vägledning som ska tillämpas. A-formuläret behöver inte fyllas i och lämnas in om man har tillgång till samtliga studier som ligger till grund för ämnets utvärdering på EU-nivå i en Competent Authority Report (CAR). 10 Del av den behöriga myndighetens rapport (CA-rapport) eller inskickade dossier som består av studier/rapporter i sin helhet 11 Del av den behöriga myndighetens rapport (CA-rapport) eller inskickade dossier som består av sammanfattningar av studier/rapporter 12 Competent Authority Report = den behöriga myndighetens rapport 13 4 kap. 4 tredje stycket förordning (2014:425) om bekämpningsmedel 18 (55)

19 5.3 B-formulär (uppgifter om den kemiska eller biologiska biocidprodukten) I B-formuläret ska information om den kemiska eller biologiska biocidprodukten fyllas i. Om information inte lämnas för någon punkt, p.g.a. att det inte anses nödvändigt ur vetenskaplig synpunkt eller att den inte är tekniskt möjlig att få fram, så ska en tydlig motivering till detta anges istället. Tydliga referenser till den dokumentation där de angivna egenskaperna/värdena beskrivs ska ges i formuläret. I formuläret finns hänvisningar till den vägledning som ska tillämpas. 5.4 C-formulär (riskbedömning av den kemiska eller biologiska biocidprodukten) I C-formuläret ska en kvantitativ hälsoriskbedömning och miljöriskbedömning för den kemiska eller biologiska biocidprodukten redovisas. En kvantitativ riskbedömning är en metod som används för att uppskatta risken för en negativ påverkan från en naturlig eller syntetisk kemikalie/mikroorganism, däribland virus eller svamp, på människa, djur eller miljö. För att kunna göra detta i praktiken behövs information om exponeringen för produkten. Då det sällan finns mätdata att tillgå så uppskattas exponeringen istället med hjälp av matematiska modeller. Matematiska modeller för exponering av människor finns sammanställda på Echas webbplats 14. En ytterligare exponeringsmodell för människor är ConsExpo (Consumer Exposure) vilken finns på RIVM:s webbplats 15. Denna exponeringsmodell används framför allt för icke-yrkesmässig användning av biocidprodukter. Matematiska modeller för exponering av miljön finns också på Echas webbplats 16. Tydliga referenser till den dokumentation från vilken de använda effektvärdena är tagna ifrån ska ges. I formuläret finns hänvisningar till den vägledning som ska tillämpas. Vägledningsdokumenten som finns är inte fullt ut anpassade för biologiska biocidprodukter men de grundläggande principerna är samma för kemikalier och mikroorganismer, däribland virus eller svamp, för användning i biocidprodukter. 5.5 Ansökan om villkorsändring för biocidprodukt (MIP-0010-S) Denna blankett är gemensam för både kemiska och biologiska biocidprodukter. Här fylls information om den godkända produktens namn och registreringsnummer i, samt information om den sökta villkorsändringen. Här fylls också uppgifter om sökanden i och vilken nödvändig dokumentation för villkorsändringen som finns att tillgå. 14 Biocides Human Health Exposure Methodology per produkttyp 15 National Institute for Public Health and the Environment, The Netherlands 16 Emission scenario documents (ESD) per produkttyp 19 (55)

20 5.6 Ansökan om dispens för biocidprodukt (MIP-0002-S) Denna blankett är gemensam för både kemiska och biologiska biocidprodukter. Blanketten, som efterfrågar information om dispensen, sökanden och om produkten, är tänkt som ett stöd för ansökan om dispenser och alla fält är därför inte alltid tillämpliga för alla typer av dispenser. 5.7 Anmälan om ytterligare namn för biocidprodukt (MIP-0003-S) Denna blankett är gemensam för både kemiska och biologiska biocidprodukter. Här fylls information om den godkända biocidproduktens namn och registreringsnummer i, samt önskat ytterligare namn. Här fylls också uppgifter om sökanden i. Dokumentation som finns att tillgå som visar att produkten som ska sättas ut på marknaden under det ytterligare namnet i allt väsentligt är likadan som den godkända produkten ska skickas in med ansökan. Ett utkast till etikett ska också skickas in. Det företag som vill marknadsföra en biocidprodukt under ett ytterligare namn måste i sin anmälan visa att (enligt 4 kap. 14 förordning (2014:425) om biocidprodukter): Produktens sammansättning och verksamma ämne, med samma koncentration, är i allt väsentligt likadan som för den godkända biocidprodukten. Det är endast mycket små skillnader som eventuellt kan tillåtas. Produkten är framställd enligt samma metod som den godkända biocidprodukten. Produkten har samma funktion och egenskaper som den godkända biocidprodukten. Produkten uppfyller samma krav på säkerhet som den godkända biocidprodukten. Produkten har en benämning som inte kan leda till förväxling med den redan godkända biocidprodukten eller kan anses vilseledande med hänsyn till dess sammansättning, verkningssätt eller egenskaper i övrigt eller kan leda till förväxling med en annan biocidprodukt eller ett växtskyddsmedel. Om biocidprodukten är i allt väsentligt likadan som den redan godkända biocidprodukten d.v.s. den ska enbart etiketteras om, behöver endast dokumentation som styrker detta skickas in. Detta kan till exempel vara ett dokument där innehavaren intygar att det är den godkända produkten som sätts ut under det ytterligare namnet. 20 (55)

21 5.8 Referenslista För att Kemikalieinspektionen ska kunna tillämpa reglerna om dataskydd i förordning (2014:425) om bekämpningsmedel måste äganderätten eller rätten att använda eller referera till de studier som ligger till grund för ansökan vara tydliga. Sökanden ska därför bifoga en lista över alla de studier som sökanden refererar till i ansökan. Detta är också specificerat som ett datakrav i både A- och B-formuläret. Vid hänvisning till en CAR (Competent Authority Report) för ett verksamt ämne och studierna däri måste det specificeras till vilken version av denna rapport som hänvisningen görs. I detta fall behövs ingen separat referenslista utöver den som finns i CAR:en skickas in. I de fall där den dokumentation som sökanden refererar till ägs av någon annan än sökanden krävs också ett skriftligt tillstånd, se kapitel Tillstånd att använda annan parts dokumentation (Letter of Access, LoA) Sökande som inte själv äger dokumentation som används som stöd för ansökan ska bifoga ett tillstånd, s.k. Letter of Access, som visar att denne har rätt att använda eller referera till annan parts dokumentation 17. All dokumentation som används som stöd för en ansökan ska skickas till eller finnas hos Kemikalieinspektionen. För att underlätta hanteringen och effektivisera förfarandet vid ansökningar om godkännande av biocidprodukter ställs följande krav beträffande dessa tillstånd: Tillståndet ska skickas till Kemikalieinspektionen i original. Tillståndet ska vara daterat. Tillståndet ska vara undertecknat av en person som har rätt att företräda företaget. Dokumentation som styrker rätten att underteckna kan komma att begäras. Det ska tydligt framgå vilka studier som omfattas av tillståndet genom bifogad referenslista över skyddade studier. Om tillståndsgivaren önskar begränsa den tidsperiod inom vilken Kemikalieinspektionen får använda dokumentationen bör detta tydligt framgå av tillståndet. Observera att tidsperioden för produktgodkännandets giltighet inte påverkas av en sådan begränsning. Observera att ansökan kan komma att avslås om sökanden inte visat att denne har rätt att använda dokumentationen. Kemikalieinspektionen vill framhålla att tillståndet kan ligga till grund för utfärdandet av ett produktgodkännande, men att ett återkallat tillstånd att använda dokumentation inte innebär att ett beslut om godkännande kan återkallas. Ett godkännande är ett positivt förvaltningsbeslut som endast kan återkallas under vissa 17 4 kap. 8 Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel 21 (55)

22 förutsättningar, angivna i lagstiftningen 18. Kemikalieinspektionen kan inte återkalla ett godkännande med anledning av en avtalsklausul mellan tillståndsgivaren och annan part så som detta tillstånd är endast giltigt under så lång tid som ett giltigt avtal finns mellan X och Y. Som anges ovan, ska sökanden bifoga en lista över skyddade studier som informerar Kemikalieinspektionen om vilka studier som omfattas av det skriftliga tillståndet. Observera att denna lista ska bifogas tillståndet och ansökan utöver den referenslista där sökanden ska precisera samtliga studier som ska ligga till grund för ansökan, se kapitel 5.8. Vid hänvisning till en CAR (Competent Authority Report) för ett ämne måste det specificeras till vilken version av denna rapport som hänvisningen görs. I detta fall behövs ingen separat referenslista utöver den som finns i CAR:en skickas in Dataskyddsregler Studier och rapporter som läggs till grund för en produktansökan kan få ett dataskydd, givet att vissa kriterier uppfylls. Dataskyddsreglerna beskrivs i 8 förordning (2014:425) om bekämpningsmedel. Dokumentation som har ett giltigt dataskydd får inte användas av annan part utan ett tillstånd från ägaren av dokumentationen, ett s.k. Letter of Access. För mer information om sådana tillstånd, se kapitel 5.9. Studier som har lämnats in till Kemikalieinspektionen för första gången för att stödja en ansökan enligt nationella regler erhåller dataskydd t.o.m. övergångsperiodens slut. Om dessa studier också har lämnats in för att stödja ett godkännande av ämnet enligt EU:s biocidförordning har Kommissionen i ett vägledningsdokument beskrivit hur dataskyddsreglerna kan tolkas. Observera att detta dokument inte är juridiskt bindande utan endast en vägledning. Endast en domstol kan slutligt avgöra hur dataskyddsreglerna ska tolkas Offentlighet och sekretess Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten ska ha rätt till insyn i statens verksamhet. Detta innebär att alla, svenska och utländska medborgare, har rätt att ta del av myndigheternas allmänna handlingar i den mån de inte är föremål för sekretess (offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)). Detta innebär att Kemikalieinspektionen inte kan ge några löften till företag som utfärdar s.k. Letter of Access att sökanden inte får läsa eller kopiera dokumentationen utan endast har rätt att hänvisa till den. Först om Kemikalieinspektionen får en begäran om utlämnande av en allmän handling görs en sekretessprövning. De avsnitt och dokument som Kemikalieinspektionen bedömer omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) lämnas inte ut. Observera att rätten att läsa eller kopiera en allmän handling inte innebär att en sökande har rätt att använda eller referera till den i sin ansökan. Det är därför tillstånd att använda annan parts dokumentation (Letter of Access) är en så viktig del vid prövningen om godkännande kap. 22 Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel samt 24 kap. 3 miljöbalken (1998:808) 22 (55)

23 För ytterligare information om offentlighetsprincipen, se regeringens webbplats Fullmakter I de fall sökanden kommunicerar med Kemikalieinspektionen genom någon annan part (ombud, konsult etc.) i ett ansökningsärende så ska detta styrkas i form av en fullmakt från sökanden. En fullmakt ska vara skriftlig. Lagen godtar även muntliga fullmakter men det skulle på ett orimligt sätt försvåra handläggningen på Kemikalieinspektionen. En fullmakt behöver i detta sammanhang inte vara bevittnad, men ska vara undertecknad av sökanden. Om ombudets rättigheter är begränsade så ska detta framgå av fullmakten. I annat fall utgår Kemikalieinspektionen ifrån att ombudet företräder sökanden i allt som rör ansökan. För mer information om ombud och sökande, se kapitel 4.2. Om en godkänd produkt överlåts till en annan innehavare måste nya fullmakter upprättas om det gamla ombudet ska vara kvar. Ett ombud kan inte heller utse ett ombud i sitt ställe om det inte framgår explicit av innehavaren/sökandens fullmakt till ombudet. En fullmakt gäller i normalfallet så länge den inte har återkallats. En återkallelse kan ske när som helst. En skriftlig fullmakt ska återkallas i skriftlig form. Följande krav ställs på en fullmakt: Ska innehålla uppgifter om sökandens namn och adress. Ska innehålla uppgifter om ombudets/konsultens namn och adress. Ska vara undertecknad av sökanden Registreringsbevis Registreringsbevis krävs från alla företag som inte tidigare har varit innehavare, permanent ombud eller anmälare av ytterligare namn för biocidprodukter i Sverige. Nytt registreringsbevis kan komma att krävas om det förflutit lång tid sedan registreringsbeviset lämnades in till Kemikalieinspektionen eller om uppgifter har ändrats Övrig information I anslutning till de nationella ansökningsformulären, med datakrav och riskbedömningar, rekommenderar Kemikalieinspektionen sökanden att så långt det är möjligt använda sig av dokument kompatibla med Microsoft Word. Ansökningar och dokumentation som lämnas till Kemikalieinspektionen ska vara skrivna på svenska eller engelska. För uppgifter som är avsedda att återges på svenska i märkning, säkerhetsdatablad m.m. är dock svenska språket ett krav 19. Till ansökan måste det: kap. KIFS 2008:3 23 (55)

24 Tydligt framgå vilka studier som utgör underlaget för riskbedömningen. Bifogas alla studier som används i riskbedömningen och inte utvärderats på EU-nivå. Ingå en sammanfattning av de nya studierna. 6 Förtydligande av vissa datakrav för kemiska biocidprodukter Samtliga datakrav som finns i ansökningsformulären ska bemötas i ansökan. I de fall en generellt accepterad metod eller vägledning inte finns tillgänglig är det sökandens skyldighet att själv ta fram en metod och argumentera för dess giltighet. Utöver de förklaringar som ges i ansökningshandlingarna följer nedan några förtydliganden till vissa datakrav för kemiska biocidprodukter där Kemikalieinspektionen ofta har noterat brister i inkomna ansökningar. 6.1 Uppgifter om verksamt ämne och den kemiska biocidprodukten Produktens sammansättning (B-formulär, B2.3) Fullständiga sammansättningsuppgifter ska anges. Mängden verksamt ämne (vikt %) i produkten ska anges både som rent verksamt ämne och som tekniskt material. För alla co-formulanter ska koncentrationen (vikt %), trade name, IUPAC-namn, CASnummer och funktion anges. Om den sökande inte har fullständiga uppgifter om coformulanters sammansättning ska sökande se till att tillverkarna av co-formulanterna skickar in fullständiga sammansättningsuppgifter till Kemikalieinspektionen. Säkerhetsdatablad för alla ingående komponenter ska skickas in med ansökan Tillsats av doftämne(n) i produkten Doftämnen utgörs ofta av olika eteriska oljor. Många av dessa förväntas också kunna ha repellerande och attraherande egenskaper för insekter och därmed kunna bidra till vissa produkters effektivitet. Om doftämne(n) används i en produkt för att ge en behaglig doft ska valet av doftämnen och dess koncentrationer vid behov kunna motiveras av sökanden. Koncentrationen av doftämne(n) ska vara rimlig och det ska också vid behov kunna påvisas att produkten är tillräckligt effektiv även utan en tillsats av doftämne. Om doftämne(n) används i en produkt för att repellera eller attrahera insekter (produkttyp 19) definieras doftämnet som ett verksamt ämne, med samma datakrav som för andra verksamma ämnen, då själva doften i sig är nödvändig för medlets effektivitet. 24 (55)

25 6.1.2 Användning av produkten (B-formulär, B3) Ange sökt användningsområde och se till att detta överensstämmer med sökt produkttyp, föreslagen etikett och bruksanvisning på svenska, samt med den användning som beskrivs i riskbedömningen (C-formuläret) Effektivitet (B-formulär, B3.7) För att visa att produkten är effektiv för det avsedda syftet ska information från praktiska försök (tester, fältstudier etc.) relevanta för sökta användningsområde bifogas ansökan. Även resistensbildande egenskaper ska anges i ansökan Föreslagen klassificering, märkning och förpackning (Bformulär, B4) Ett förslag till etikett och märkning på svenska ska skickas med ansökan. Föreslagen etikett och märkning ska återspegla sökt användningsområde och riskbedömning för produkten samt innehålla riskupplysningar och skyddsanvisningar och övrig föreskriven märkningstext 20. Regler för märkning av kemiska biocidprodukter finns i bilaga 2 samt 6, 4 kap. KIFS 2008:3. Observera att bestämmelserna Förordning (EG) 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar (CLP) också gäller för kemiska biocidprodukter. Ett förslag till bruksanvisning med tydliga anvisningar om hur biocidprodukten ska användas ska också bifogas ansökan. Gällande de förpackningsstorlekar som föreslås i ansökan ska de vara förenliga med den tänkta doseringen och användningen som ligger till underlag för riskbedömningen. Medel med typisk säsongsanvändning bör inte heller ha för stora förpackningar utan vara anpassade att förbrukas under en eller ett par säsonger. För mer information om riktlinjer för förpackningar, se även kapitel Uppgifter om vilka typer av förpackningar som ska saluföras samt vilka förslutningar dessa förpackningar har ska uppfylla de allmänna krav som ställs för kemiska produkter 21 och lämnas in till Kemikalieinspektionen i samband med ansökan om godkännande Referenslista (A-formulär, A20; B-formulär, B14) En referenslista som redovisar alla studier som åberopas i ansökan ska bifogas. Referenslistan ska uppdateras av sökanden om nytt material bifogats ansökan. För mer information om referenslistor och rätten att använda studier för en ansökan, se kapitel Den bifogade hälso- och miljöriskbedömningen av produkten (Cformuläret) ska baseras på de angivna studierna i A- och B-formuläret kap. 6 KIFS (2008:3), KIFS (2005:7) och Förordning (EG) 1272/ kap. KIFS 2008:2 25 (55)

26 6.2 Riskbedömning och utvärdering av den kemiska biocidprodukten Riskbedömningen ska överensstämma med sökt användningsområde och bruksanvisning/etikett för produkten Identitet, fys-kem och analysmetoder Produktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper (Bformulär, B2.2, B8) Formuleringstyp ska anges enligt CropLife (Tabell B1). 22 Beroende på formuleringstyp ska data anges i Tabell B8. Ange referens för varje resultat och observera att studierna ska vara tillgängliga för Kemikalieinspektionen Analysmetoder verksamt ämne (A-formulär, A3) Validerade analysmetoder för att bestämma identiteten och halten verksamt ämne i tekniskt material (dvs. det verksamma ämnet i den form man tillsätter det till biocidprodukten) ska skickas in. Beskrivningar av analysmetoderna samt resultat från dessa ska skickas in till/finnas tillgängliga på Kemikalieinspektionen. Ange referens i A-formuläret. Analysmetoder för att identifiera och haltbestämma det verksamma ämnet i jord, vatten, luft och biologiskt material ska också bifogas ansökan Analysmetoder biocidprodukt (B-formulär, B10) Validerade analysmetoder för att bestämma halten verksamt ämne i biocidprodukten ska skickas in tillsammans med ansökan. Ange referens i B-formuläret. För en utförligare beskrivning av hur man gör kemibedömningen se vägledningsdokument Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology, Part A Information Requirements på Echas webbplats Hälsoriskbedömning En kvantitativ hälsoriskbedömning av biocidprodukten innebär att en beräknad exponering sätts i relation till det referensvärde som inte förväntas ge några hälsoeffekter på någon exponeringsgrupp (AEL, Acceptable Exposure Level). Om kvoten exponering/referensvärde är över 1 anses det finnas risk för negativa hälsoeffekter. Hälsoriskbedömningar ska göras för alla sökta användningsområden och för alla tänkta användare av produkten, s.k. primär exponeringsgrupp. I tillämpliga fall ska hälsoriskbedömningar göras även för de grupper som normalt kan tänkas exponeras 22 CropLife International Technical Monograph no 2, 6th Ed. 26 (55)

27 för produkten efter användning t.ex. barn som kryper på behandlade ytor, s.k. sekundär exponeringsgrupp. En uppskattning av exponeringen kan göras från exponeringsstudier på den specifika produkten eller från ett framtaget och harmoniserat tillvägagångssätt för biocidprodukter på EU-nivå för hur exponeringen ska beräknas. Detta beskrivs för olika produkttyper i Biocides Human Health Exposure Methodology på Echas webbplats. Denna vägledning baseras huvudsakligen på den gamla Technical Notes for Guidance (TNsG) on Human Exposure 2007 och inkluderar även en del databaserade exponeringsmodeller som t ex ConsExpo (för konsumentanvändning). Exponeringsnivån för produkten ska beräknas utifrån tänkt användningsområde, appliceringsteknik och bruksanvisning. Standardvärden (tex kroppsvikt) ska anges i enlighet med gemensam vägledning (HEEG opinion 17; Default human factor values for use in exposure assessments for biocidal products). Vid användning av ConsExpo ska det noteras att det är det akuta värdet som genereras i ConsExpo som bör användas vid riskbedömningen. Det kroniska värdet för exponering som genereras är ett medelvärde vilket inte korrekt beskriver situationen när exponeringen sker sporadiskt. AEL beräknas normalt utifrån ett nolleffektvärde, NOEL (No Observed Effect Level) från den toxikologiska studie i ansökan som anses vara mest relevant. Valet ska göras utifrån tänkt användningsmönster för den sökta produkten, t.ex. bör exponeringstiden i studien vara jämförbar med hur produkten ska användas, men även utifrån den känsligaste djurarten som testats om de toxikologiska studierna utförts på flera olika djurarter. NOEL värdet divideras därefter med en bedömningsfaktor (AF, Assessment factor) som baseras på den skillnad som kan föreligga mellan djurslag och mellan individer, vilket i sin tur genererar AEL värdet. Extra bedömningsfaktorer kan även behöva tillämpas för att kompensera för vissa osäkerheter eller noterade allvarliga effekter i studierna. Om biocidprodukten innehåller flera verksamma ämnen ska hälsoriskbedömningen också beakta eventuella s.k. kombinationseffekter. För en utförligare beskrivning av hur man gör en hälsoriskbedömning hänvisas till vägledningsdokument Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III Human Health Assessment & Evaluation (Parts B+C) på Echas webbplats Miljöriskbedömning I korthet innebär en kvantitativ miljöriskbedömning att en beräknad halt av ett ämne i miljön (PEC, Predicted Environmental Concentration) sätts i relation till den koncentration som inte förväntas ge några giftiga effekter på någon organism, (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Om kvoten PEC/PNEC är över 1 anses risken för effekter i miljön vara oacceptabel. Halten i miljön beräknas utifrån produktens spridningsmönster med hjälp av mätdata eller matematiska modeller. Grundregeln är att halten ska beräknas i alla de delar av 27 (55)

28 miljön där produkten hamnar. Vanligtvis innebär det att halten räknas fram för ingående vatten till reningsverk, ytvatten, sediment, jord och grundvatten, men i förekommande fall även för marina vatten och sediment, samt luft. Normalt beräknas PNEC utifrån effektvärden, EC50/LC50 eller NOEC för den mest känsliga arten som testats. Effektvärdet divideras med en bedömningsfaktor (AF, Assessment factor) som baseras på tillförlitligheten och tillgängligheten av studier för att erhålla PNEC. Bedömningsfaktorn ska kompensera för att det kan finnas känsligare arter än de som har testats samt att det även kan finnas känsligare levnadsstadier än de testade. För en utförligare beskrivning av hur man gör en miljöriskbedömning hänvisas till vägledningsdokument t.ex. Volume IV Part A och B+C (publicerades under biocidförordningen (EU) 528/2012) eller TGD (Technical Guidance Document) och TNsG (Technical Notes for Guidance) (publicerades under biociddirektivet 98/8/EG) samt respektive ESD (Emission Scenario Document) för olika produkttyper. Vägledningarna finns på Echas webbplats (Vägledning till lagstiftningen om biocidprodukter - Echa). Specifika svenska krav och regler för hälso- och miljöriskbedömningar Nedan följer en genomgång av specifika förtydliganden och svenska regler för några olika produkttyper som inte går att finna i ovan nämnda vägledningsdokument PRODUKTTYP 8 Träskyddsmedel Miljö Vid användning på träkonstruktioner i direkt kontakt med vatten i marin miljö (dvs. om virket ska M-klassas 23 ) ska en riskbedömning av bl.a. marin miljö bifogas ansökan enligt rådande vägledning. Gäller det exponering av Östersjömiljö tillämpas en extra bedömningsfaktor (AF, Assessment Factor), AF=2 för organiska ämnen och AF=3 för metaller. Denna bedömningsfaktor baseras på skillnader mellan en verkligt marin miljö och Östersjöns brackvattensmiljö. För en mer detaljerad motivering av denna extra bedömningsfaktor hänvisas till dokumentet Riskbedömning Östersjön, se bilaga 1, kapitel Vid miljöriskbedömning av metaller är det viktigt att beakta abiotiska faktorer i miljön som påverkar biotillgängligheten. I allmänhet är ph, hårdhet, jonbytarförmåga och halt av löst eller partikulärt organiskt material viktiga parametrar att ta hänsyn till men hur mycket de påverkar varierar mellan olika metaller. Sveriges vattendrag och sjöar är i allmänhet väsentligt surare (lägre ph) och har mindre hårdhet är vad som anses gälla generellt för EU. Vid beräkning av biotillgänglighet, t.ex. genom användning av biotic ligand model, BLM, ska svenska förhållanden beaktas PRODUKTTYP 18 Insekticider Allmänt PBO (piperonylbutoxid) är ett verksamt ämne i produkttyp 18, och används 23 Trä impregnerat enligt klass M är avsett att användas i träkonstruktioner som riskerar att angripas av marina träskadegörare, t ex skeppsmask, samt i konstruktioner som utsätts för extrema påkänningar eller för vilka man ställer särskilda säkerhetskrav, dvs. riskklass 5 enligt europastandard EN 335. Exempel på användningsområden är kajanläggningar, grundpålar och kyltorn. 28 (55)

29 framförallt som en synergist i olika insekticider för att förstärka effekten av medlet genom att hämma de enzymsystem i målorganismen som bryter ner det verksamma ämnet (vanligtvis pyretriner och pyretroider). På så sätt kan ett bekämpningsmedel ges en betydligt starkare effekt. På grund av dess egenskaper och hur PBO kan påverka effekten av en produkt ombeds sökanden att motivera koncentrationen av PBO i den sökta produkten, i relation till bifogade effektivitetsstudier av produkten, samt att redogöra för hur PBO påverkar hälso- och miljöriskbedömningen. Tillsvidare anser Kemikalieinspektionen att en extra bedömningsfaktor 10 ska användas för att beakta detta vid riskbedömningen av produkter innehållande PBO. Kemikalieinspektionen tillämpar idag en praxis att produkter mot kackerlackor och vägglöss inte bör placeras i behörighetsklass 3 (för mer information om behörighetsklasser se kapitel 9.3.1). Detta grundar sig på risken för utveckling av resistens mot det verksamma ämnet då kackerlackor och vägglöss är mycket svårbekämpade insekter. Svårbekämpade insekter bör inte bekämpas av var och en då särskilda kunskaper och strategier behövs för att bekämpa dessa organismer. Miljö I exponeringsscenariet för insekticider som används i djurstallar ingår en beräkning av PEC jord efter spridning av gödsel till åker- och gräsmark. Volymen gödsel som får spridas beräknas utifrån de maximalt tillåtna mängder fosfor och kväve som får tillföras marken via gödslet. I exponeringsscenariedokumentet (ESD) redovisas olika länders standardvärden för tillåtna fosfor- och kvävemängder inklusive ett svenskt värde för tillåten mängd kväve. I Sverige är det emellertid (oftast) halten fosfor i gödsel som avgör hur stor volym gödsel som får spridas. För produkter som ska användas i Sverige räknas därför PEC jord utifrån fosforkvotens gödselspridningsareal; maximalt 110 kg totalfosfor/ha/femårsperiod får spridas, vilket motsvarar 22 kg fosfor/ha/år. Tillförsel av fosfor och kväve till svensk odlings- och betesmark regleras i SJVFS 2004: I modellen för exponering för insekticider som används inomhus ingår beräkning av PEC reningsverk och PEC ytvatten efter våttorkning av golvytor. Defaultytan som våttorkas i ett standard EU-hem enligt överenskommelse på EU nivå (Technical Agreements for Biocides 25 ) är 30 % (badrum/kök). Resten anses vara ytor som endast torrstädas (heltäckningsmatta) och utspritt bekämpningsmedel på denna fraktion av ytan går inte till avloppsreningsverk eller ytvatten utan följer med dammsugarpåsen till deponier eller sopförbränning. Eftersom det är ovanligt med heltäckningsmattor i Sverige anser Kemikalieinspektionen att det som ett realistiskt värsta fall ( worst case ), i exponeringsberäkningarna, antas vara att 100 % av golvytan i bostaden våttorkas. 24 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2004:62) om miljöhänsyn i jordbruket vad avser växtnäring 25 European Chemicals Bureau (2016). Technical Agreements for Biocides. 29 (55)

30 PRODUKTTYP 19 Avskräckande och tilldragande medel Allmänt För att produkten ska få märkas med Minskar risken för bett av fästing måste effektivitetsstudier finnas som styrker detta påstående. Hälsa Tidigare har Kemikalieinspektionen, i väntan på EU-beslut om godkännande av verksamma ämnen i produkttyp 19, tillämpat en generell 3-årsgräns för användning av medlen på barn. Denna strikta åldersgräns tillämpas inte längre utan det åligger sökanden att visa att användningen inte ger upphov till oacceptabla risker för de åldersgrupper som ingår i användningsområdet för medlet PRODUKTTP 21 Antifoulingprodukter Miljö Modellen MAMPEC (Marine Antifoulant Model to Predict Environmental Concentrations) har utvecklats för att beräkna koncentrationen i miljön av verksamma ämnen i antifoulingprodukter. I modellen finns ett antal fördefinierade scenarier, bl.a. för en EU-hamn och en EU-marina, som används för utvärderingen av verksamma ämnen på EU-nivå. Vid den nationella utvärderingen av produkter har Kemikalieinspektionen bedömt att scenarierna behöver justeras eftersom svenska förhållanden skiljer sig från standardscenarierna både när det gäller abiotiska förhållanden (t.ex. salinitet och tidvatten) men också när det gäller antal och storlek på båtar. En beskrivning av dessa svenska scenarier finns i dokumentet Riskbedömning av antifoulingprodukter uppskattning av exponering till miljön, se bilaga 2, kapitel Vid sökt användningsområde i Östersjön ska en extra bedömningsfaktor (AF, Assessment Factor), AF=2 för organiska ämnen och AF=3 för metaller tillämpas vid beräkningarna. Denna bedömningsfaktor baseras på skillnader mellan en verkligt marin miljö och Östersjöns brackvattensmiljö. För en mer detaljerad motivering av denna extra bedömningsfaktor hänvisas till dokumentet Riskbedömning Östersjön, se bilaga 1, kapitel Djurhälsa Från och med 1 september 2011 kräver Kemikalieinspektionen, för de produkter som är avsedda för applicering direkt på djur eller i djurs närhet, att sökanden även ska överväga de hälsorisker som produkten medför för djuret. Kemikalieinspektionen ställer inte krav på att nya studier skall utföras utan bedömningen bör göras på grundval av befintlig toxikologisk information för det verksamma ämnet/produkten och med samma principer som används vid bedömning av hälsorisker för människa. Bedömningen bör dock särskilt beakta: om värdet på dermal absorption även är relevant för det aktuella djurslaget om det finns skillnad mellan djurslag som kan vara betydelsefulla för den toxikologiska bedömningen, dvs. finns det information som tyder på att det verksamma ämnet kan vara särskilt giftigt för det aktuella djurslaget 30 (55)

31 relevanta värden avseende vikter, hudyta, etc. för det aktuella djurslaget Viss vägledning om exponeringsuppskattningar för djur kan komma att ges i ett vägledningsdokument Guidance on Estimating Livestock Exposure to Active Substances used in Biocidal Products som håller på att tas fram och beräknas finnas tillgängligt på Echas hemsida under Notera att Kemikalieinspektionen kräver denna bedömning för ansökan om nytt godkännande samt fortsatt godkännande av biocidprodukter enligt äldre nationella regler. Kraven kan komma att förändras vid godkännande av biocidprodukter enligt EU:s biocidförordning. 6.4 Resthalter i exponerad mat, djurfoder eller livsmedelsproducerande djur Då användning av vissa biocidprodukter skulle kunna leda till risk för oönskade resthalter av verksamma ämnen i mat eller foder, ska sökanden för ansökningar där produkten är avsedd att användas t.ex.: i förvaringsutrymmen för foder och livsmedel. för behandling av foder, livsmedel och dricksvatten. i närheten av eller direkt på djur som kan ingå i livsmedelsproduktion. för behandling av material som kan komma i kontakt med livsmedelsproducerande djur, foder och livsmedel bifoga dokumentation innehållande tillräcklig och relevant data som visar att användningen av produkten inte ger upphov till resthalter i livsmedel som kan innebära risk för konsumenten. Ett Acceptabelt Dagligt Intag (ADI värde) ska beräknas utifrån de toxicitetsstudier som åberopas för det aktiva ämnet i produkten. ADI värdet bedöms enligt accepterade riktlinjer, dvs. det ska täcka in alla relevanta toxikologiska effekter. ADI värdet utgör referensvärdet för bedömning om de resthalter som exponeringen av biocidprodukten ger upphov till är säkra ur konsumentperspektiv. Vid bedömning tas även hänsyn till om substansen används inom andra områden t.ex. läkemedel, fodertillsats, växtskyddsmedel och/eller kosmetika. Den totala exponeringen av ett ämne får inte överskrida ADI värdet. För vägledning om exponeringsuppskattning för boskap håller vägledningsdokumentet Guidance on Estimating Livestock Exposure to Active Substances used in Biocidal Products på att tas fram och beräknas finnas tillgängligt på Echas hemsida under För vägledning om bedömning av s.k. MRL (Maximum Residue Limits = maximalt tillåtna resthalter) hänvisas till vägledningsdokumentet Risk characterisation and assessment of Maximum Residue Limits (MRL) for biocides på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats. 31 (55)

32 Produktgrupper som i första hand kan komma i fråga för konsumentriskbedömning till följd av resthalter i livsmedel är de som används för följande: Behandling av djurstallar (huvudsakligen PT 3*, 18 och 19**). Även PT 21 kan vara aktuellt då det gäller produkter för fisk- och skaldjursodling. Behandling av foder och dricksvatten eller förvaringsutrymmen (huvudsakligen PT 4*, 5*, 6* och 20*). Behandling av material som livsmedel eller livsmedelsproducerande djur kan komma i kontakt med (huvudsakligen PT 4*, 6* och PT 8). Direkt behandling av djur som kan ingå i livsmedelsproduktionen (huvudsakligen PT 3*, 18 och 19**). * För dessa produkter gäller inte krav på godkännande i dagsläget. **Vissa produkter i PT19 är undantagna krav på godkännande. Ansvarig myndighet för livsmedelsfrågor i Sverige är Livsmedelsverket (SLV). I samband med prövningen av svenska godkännanden för berörda biocidprodukter gör SLV en bedömning utifrån sökandens inskickade resthaltsdata och exponeringsuppskattning och de gränsvärden (MRLs) som finns inom EU. Om så behövs sätter SLV karenstider (tid från behandling med biocidprodukt till tidpunkt för slakt, mjölkning eller dylikt) för kött, mjölk och ägg. I annat fall kan andra skyddsåtgärder föreslås. Det är SLV som avgör om de inskickade resthaltsstudierna för en ansökan är tillräckliga för att en resthaltsbedömning ska kunna göras. Eventuella kompletteringar och kommunikation med sökanden samordnas dock från Kemikalieinspektionen. 7 Datakrav och riskbedömning för biologiska biocidprodukter 7.1 Mikroorganismer, däribland virus eller svamp Datakraven för mikroorganismer, däribland virus eller svamp, finns specificerade i ansökningsformulären för dessa biologiska biocidprodukter, se kapitel GMO Genetiskt modifierade organismer Om en ansökan om produktgodkännande gäller genetiskt modifierade organismer måste det finnas en riskbedömning i enlighet med direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. 32 (55)

33 7.3 Nematoder, insekter och spindeldjur Biologiska bekämpningsmedel som består av nematoder, insekter eller spindeldjur (NIS) behöver sedan den första juli 2016 inte ha ett godkännande för produkten. Däremot behöver den biologiska organismen vara godkänd för att få användas i bekämpningsmedel. Det är Naturvårdsverket som ansvarar för att pröva och godkänna biologiska organismer som får användas i biologiska bekämpningsmedel. De godkännanden av NIS som redan var beslutade av Kemikalieinspektionen före den 1 juli 2016 fortsätter att gälla tills de löper ut. Läs mer om godkännande av NIS på Naturvårdsverkets hemsida. För genmodifierade NIS gäller särskilda regler och prövning görs av Kemikalieinspektionen. Läs mer om reglerna för genmodifierade organismer, GMO. 8 Handläggningsprocessen 8.1 Turordning Turordningen bestäms i regel av det datum då ansökningsavgiften betalades. Kemikalieinspektionen kan dock, om det effektiviserar handläggningen, ändra turordningen för att t.ex. få möjlighet att handlägga biocidprodukter med samma verksamma ämne vid samma tillfälle. 8.2 Översiktlig beskrivning av handläggningsprocessen Så snart ansökningsavgiften har betalats och eventuella fullmakter är i sin ordning tillsätts en ärendegrupp bestående av en hälsoriskbedömare, en miljöriskbedömare, en effektivitetsbedömare samt en kemist och handläggningen av ärendet kan börja. I det första steget kontrolleras att vissa grundläggande formella krav uppfylls. Bland annat kontrolleras att sökanden har tillstånd att använda den dokumentation som ansökan grundar sig på, att användningsområdet är tydligt beskrivet och att produktsammansättningen är fullständig. Om de grundläggande kraven uppfylls kontrolleras att övrig dokumentation i ansökan är komplett, dvs. att det finns dokumentation som uppfyller datakraven i ansökningsblanketterna och att det finns en godtagbar motivering i de fall viss dokumentation saknas. Om dokumentationen anses vara komplett görs en detaljerad granskning av dokumentationen för verksamt ämne och produkt samt sökandens riskbedömning av produkten. Därefter tas ett förslag till beslut fram. I vissa fall kan det vara aktuellt att inhämta information från andra parter innan det slutgiltiga beslutet fattas. I dessa fall skickas ärendet på remiss. 33 (55)

34 8.3 Kompletteringsmöjligheter Normalt ges sökanden möjlighet att komplettera sin ansökan. Kemikalieinspektionen meddelar vilka brister som identifierats via ett kompletteringsbrev och i brevet anges ett sista svarsdatum då kompletteringarna ska skickas in. Kompletteringstiden är normalt ca fyra veckor. Om kompletteringar inte inkommer inom den tid som anges eller om kompletteringarna inte är fullständiga så kan ansökan komma att avslås. Under handläggningens gång kan sökanden också komma att kontaktas direkt av handläggare i ärendet för att klargöra specifika frågor. 9 Beslut Samtliga beslut kan överklagas inom tre veckor från det datum då sökanden tagit emot beslutet (se ytterligare information under kapitel 9.4). 9.1 Positiva beslut Nytt godkännande Vid ett bifall innehåller beslutet uppgifter om godkännandets giltighetstid. Ett godkännande får gälla i högst fem år, eller om det finns särskilda skäl, 10 år 26. Idag anpassas godkännandetiderna till EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen vilket innebär att beslutet kan gälla för en tidsperiod längre än 5 år. I beslutet står också det produktnamn som har uppgetts i ansökningsformulären och därmed är det som måste stå på förpackningen. Beslutet innehåller även villkor för godkännandet, till exempel användningsområde och särskilda riskhanteringsåtgärder (se ytterligare information om beslutsvillkor under kapitel 9.3). När en biocidprodukt blir godkänd i Sverige får den ett svenskt registreringsnummer. Registreringsnumret är kopplat till biocidprodukten och dess beslut om godkännande samt de eventuella villkor som följer med godkännandet. All annan användning utöver det som står i användningsområdet på beslutet är otillåten. Detta beror på att Kemikalieinspektionen har bedömt ansökan utifrån den dokumentation som lämnades in tillsammans med ansökan. Inga andra användningar har bedömts. Det är en förutsättning att riskerna för en användning är bedömd och funnits acceptabla för att en produkt ska kunna godkännas och få användas. Användning på andra sätt kan innebära oacceptabla risker. Observera att det är straffbart att använda ett bekämpningsmedel på felaktigt sätt, t.ex. för ett annat användningsområde än det godkännandet omfattar. Om en biocidprodukt godkänns förs den in i bekämpningsmedelsregistret, som nås via Kemikalieinspektionens webbplats. För mer information, se kapitel Lag (2010:742) om ändring i Miljöbalken 34 (55)

35 9.1.2 Villkorsändring Vid beslut om villkorsändringar eller fortsatt godkännande kan beslutet innehålla nya eller förändrade villkor som påverkar produktens märkning, se ytterligare information under kapitel Ytterligare namn Om anmälan av ett ytterligare namn accepteras av Kemikalieinspektionen får den som anmält namnet ett meddelande om detta av Kemikalieinspektionen. Det ytterligare namnet förs in i bekämpningsmedelsregistret som går att nå på Kemikalieinspektionens webbplats. Information om hur produkter med ytterligare namn ska märkas finns under kapitel Negativa beslut Vid avslag eller delavslag innehåller beslutet skälen till varför hela eller delar av ansökan inte kan godtas. Efter avslag av en ansökan om fortsatt godkännande beslutar Kemikalieinspektionen även om hur länge produkten får säljas och användas. Se ytterligare information om saluförbud och användningsförbud under kapitel Beslutsvillkor Beslutsvillkoren ska ses som en yttre ram för de anvisningar som ska finnas på medlets förpackning eller i anslutning till den. Den som ansvarar för medlets märkning 27 ska se till att uppgifterna på förpackningen överensstämmer med användningsområdet i beslutet. Det betyder att texten på förpackningen inte behöver vara identisk med användningsområdet i beslutet, men den får under inga omständigheter gå utöver den ram som ges i beslutet. Utöver användningsområdet kan ytterligare villkor förekomma i beslutet. Det kan vara villkor som ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen för medlet, t.ex. detaljer kring vilka organismer som är avsedda att bekämpas, var bekämpning får ske, max antal behandlingar och begränsningar av vilka som får använda medlet Behörighetsklasser Biocidprodukter ska alltid tilldelas en eller flera av följande behörighetsklasser 28 : Klass 1: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk av den som har särskilt tillstånd. Klass 2: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk. Klass 3: Produkt som får användas av var och en. 27 bilaga 2 samt 6, 4 kap. KIFS 2008: kap. 7 Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel 35 (55)

36 Till märkningen av en biocidprodukt för yrkesmässigt bruk i klass 1 adderas dessutom en kod för att visa vilken myndighet som utfärdar tillstånd för användare och anordnar utbildningar för att användare ska uppfylla nödvändiga kunskapskrav. AV: Annan verksamhet, t.ex. användning av träskyddsmedel och antifoulingprodukter. Arbetsmiljöverket är tillståndsmyndighet. So: Åtgärder mot ohyra och skadedjur enligt 9 kap. 9 miljöbalken (1998:808). Folkhälsomyndigheten är från och med 1 januari 2014 tillståndsmyndighet. So-tillstånd som utfärdats före 2014 av Socialstyrelsen gäller enligt tillståndet. Om krav på särskilt omfattande kunskaper ställs anger Kemikalieinspektionen detta med tilläggsbeteckningen X (t.ex. SoX) Riktlinjer för klass 3 Biocidprodukter får inte placeras i klass 3 om de har någon av följande egenskaper: Har klassificerats som giftig mycket giftig eller cancerframkallande, reproduktionstoxiska, mutagena i kategori 1 eller Biocidprodukter placeras i allmänhet inte i klass 3 om de har någon av följande egenskaper: Produkter som har flera eller långtgående villkor för användningen. Det kan t.ex. gälla krav på karenstider eller personlig skyddsutrustning. Är cancerframkallande, reproduktionstoxiska eller mutagena i kategori 3 eller starkt frätande. Produkter som ger allvarliga ögonskador. Allergiframkallande egenskaper, såvida det inte kan visas att exponeringen är försumbar. Akut farliga vid inandning, hudkontakt eller förtäring. Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering. Kan skada spädbarn under amningsperioden. Är persistenta, rörliga eller potentiellt bioackumulerande. Ska användas mot svårbekämpade insekter såsom kackerlackor och vägglöss, se kapitel 6. Ska användas för att bekämpa råttor kemiskt. Förpackningsstorlek och koncentration av verksamt ämne vägs in vid placering i behörighetsklass. Kemikalieinspektionen rekommenderar generellt att produkter i klass 3 marknadsförs som bruksfärdiga medel i förpackningar som är storleksmässigt anpassade för att förbrukas under en eller ett par säsonger. Detta för att begränsa 29 11, 4 kap. KIFS 2008:3 36 (55)

37 risken vid hantering av biocidprodukter, t.ex. långvarig lagring av kemikalier i hemmen och för att undvika onödig överanvändning av kemikalierna Gränsdragningen mellan klass 1 och 2 Gemensamt för klass 1-medel är att de generellt ställer större krav på användarens kunskaper än klass 2-medel. Medel i klass 1 bedöms ofta kräva uttalade specialistkunskaper för att kunna hanteras på ett korrekt sätt.. Exempel på detta är rodenticider som o ska användas för att kemiskt bekämpa råttor o innehåller andra generationens antikoagulanter (difenakum, bromadiolon, difetialon, brodifakum och flokumafen) Villkor för riskhantering För att hantera risker för hälsa eller miljö som uppmärksammats vid riskbedömning av en produkt kan sökanden föreslå begränsningar i användningen som leder till minskad exponering. Om det vid riskbedömningen av produkten har antagits riskbegränsande åtgärder (såsom skyddsutrustning, begränsat antal appliceringar eller liknande) ska dessa riskbegränsande åtgärder eller motsvarande tydligt framgå av märkningen. Detta är viktigt för att riskbedömningen ska motsvara den faktiska användningen av produkten. För produkter med yrkesmässig användning gäller även Arbetsmiljöverkets regler, både övergripande regler för kemikalier i allmänhet 30 och specifika regler för hantering av bekämpningsmedel 31. För utförligare information hänvisas till Arbetsmiljöverket ( STOP-principen eller åtgärdstrappan 32 STOP- principen för riskreducering bygger på Arbetsmiljöverkets regelverk där personlig skyddsutrustning rekommenderas som en sista åtgärd för att hantera identifierade risker i arbetsmiljön. Risker som identifierats ska elimineras eller reduceras till en godtagbar nivå med tillämpning av följande principer i nämnd ordning: 1. Farliga kemiska ämnen byts ut mot ämnen som i avsedd hantering medför mindre risk för hälsa och säkerhet. T.ex. finns på Kemikalieinspektionens webbplats Prioriteringsguiden PRIO i vilken man kan: Söka på ämnen och få information om deras miljö- och hälsofarliga egenskaper. Få information om prioriterade hälso- och miljöegenskaper. 30 Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling (AFS 2000:4) om kemiska arbetsmiljörisker 31 Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling (AFS 1998:6) om bekämpningsmedel 32 10, AFS 2000:4, STOP kommer av olika varianter av engelskans benämningar av delprinciperna: Substitution (1), Technology (2), Organisation (3 och 4) och Protection (5), 37 (55)

38 Hitta ämnen som ingår i ämnesgrupper och olika produkttyper. Få hjälp med att utveckla rutiner för inköp, produktutveckling, riskhantering etc. 2. Arbetsmetoder, processer och tekniska anordningar väljs och utformas så att risken i hanteringen reduceras. 3. Skyddsåtgärder vidtas vid riskkällan så att ingen utsätts för de risker som är förknippade med hanteringen. 4. Arbetet förläggs till särskild tid eller plats. Endast personal som behövs för detta arbete är närvarande. 5. Personlig skyddsutrustning används Villkor gällande personlig utrustning Om produktens sammansättning/utformning kräver personlig skyddsutrustning för hantering ska detta tydligt anges i märkningen. Även typ och material på skyddsutrustningen ska specificeras. För produkter som är placerade i klass 3 och får användas av var och en, kan man inte förutsätta att personlig skyddsutrustning används. Därmed är det inte en godtagbar riskhanteringsåtgärd att ställa krav på skyddsutrustning vid användning av sådana produkter för att reducera den systemiska exponeringen till en acceptabel nivå Villkor gällande karenstid I förekommande fall ska karenstider iakttas för livsmedelsproducerande djur som exponerats för biocider, se kapitel Villkor för återinträde i behandlade utrymmen Exponering som leder till risker för användaren kan minskas genom att det sätts ett villkor för användningen där ett minsta antal timmar/dagar ska passera efter behandling innan människor eller djur får gå in i utrymmet igen. Eftersom skyddet kan rikta sig till andra än de som utfört behandlingen knyts ett informationsansvar till beslutet som innebär att andra som kan komma i kontakt med behandlade produkter ska informeras om behandlingen och ev. skyddsupplysningar som gäller för dem. Detta är även något som ska framgå av produktmärkningen Övriga villkor Kemikalieinspektionen kan ställa ytterligare villkor vid ett godkännande t.ex. att viss dokumentation måste inkomma eller att företaget måste byta ut ett inaktivt ämne av betydelse från hälso- eller miljöskyddssynpunkt i formuleringen före ett visst datum. 9.4 Överklaga beslut Beslut kan överklagas hos Mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt. 33 TNsG on Human Exposure, Punkt j, bilaga 2 KIFS 2008:3 38 (55)

39 Skriftligt överklagande ställs till Mark- och miljödomstolen, Nacka tingsrätt men skickas till Kemikalieinspektionen. Adress: Kemikalieinspektionen Box 2 SE Sundbyberg Sverige Överklagan ska ha inkommit till Kemikalieinspektionen inom tre veckor från den dag då sökanden fick del av beslutet. Kemikalieinspektionen överlämnar sedan överklagandet till Mark- och miljödomstolen. 10 Märkning 10.1 Godkända produkter Förpackningen till en biocidprodukt ska när produkten släpps ut på den svenska marknaden vara märkt enligt bestämmelserna i 4 kap. 6 samt i bilaga 2 KIFS 2008:3. Uppgifter i märkningen ska överensstämma med motsvarande uppgifter som anges i beslutet om godkännande. För biocidprodukter som släpps ut på den svenska marknaden ska märkningen vara på svenska. Se även kapitel Observera att bestämmelserna i Förordning (EG) 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar (CLP) också gäller för biocidprodukter Produkter som är undantagna från kravet på godkännande Biocidprodukter som idag inte behöver godkännas innan de sätts ut på den svenska marknaden ska ändå märkas enligt reglerna för biocidprodukter i bilaga 2 KIFS 2008:3, förutom de uppgifter som är angivna i punkterna b, d, e och k i bilagan. Därutöver ska uppgifter lämnas om det användningsområde som biocidprodukten är avsedd för. För mer information om märkning av biocidprodukter, se kapitel Produkter med ytterligare namn Produkter som sätts ut på marknaden under ytterligare namn ska märkas på samma sätt som den godkända produkten, se kapitel Ny märkning av produkt När ett beslut om förnyat godkännande eller villkorsändring beviljas och beslutsvillkoren påverkar produktens märkning finns en generell praxis att produkten som sätts ut på marknaden av innehavaren ska ha den nya märkningen från och med att beslutet trätt i kraft, om inte Kemikalieinspektionen beslutat om ett annat datum. I det senare fallet framgår detta datum av beslutet. 39 (55)

40 Om sökanden anser sig behöva en annan omställningstid för ny märkning av produkten uppmanas sökanden att lämna in en motivering till detta samt ge ett förslag på datum då den nya märkningen ska börja gälla. 11 Övrigt 11.1 Gränsdragningsfrågor Det finns produkter som hamnar i en gråzon där gränsdragningen mellan reglerna för biocidprodukter och andra regelverk kan vara komplicerad. Nedan beskrivs kort några av de frågor om gränsdragning som diskuterats på Kemikalieinspektionen Medel mot påväxt Kemikalieinspektionen anser att medel som syftar till att förhindra eller ta bort påväxt på trä, sten, betong, tegel och murbruk är att betrakta som biocidprodukter. Detta oavsett om produkten ger en kvarvarande långtidseffekt eller inte. Denna bedömning har gjorts i enlighet med definitionen av ett kemiskt bekämpningsmedel, då ett sådant medel syftar till att förebygga eller motverka att växter eller mikroorganismer förorsakar skada på egendom, och inte är ett växtskyddsmedel. Tolkningen har också fått stöd av behöriga myndigheter i EU:s övriga medlemsstater. Kemikalieinspektionen har enligt tidigare praxis gjort bedömningen att dessa biocidprodukter tillhör produkttyp 8 (träskyddsmedel) och/eller produkttyp 10 (konserveringsmedel för byggnadssten) beroende på vilken yta som ska behandlas. Kemikalieinspektionen har därför sedan 90-talet haft medel godkända mot mögel och alger på byggnadsmaterial, samt utvändigt på trä, betong och tegel. Vid diskussioner på ett EU-möte för behöriga myndigheter för biocidprodukter (CAmöte) i slutet av december 2009 fastslogs dock att medel mot påväxt på ytor som inte ger en långtidseffekt ska tillhöra produkttyp 2 (desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården). Produkter som tillhör denna produkttyp är i nuläget undantagna kravet på godkännande i Sverige i enlighet med gällande övergångsbestämmelser. Kemikalieinspektionen kommer fortsättningsvis att tillämpa denna nya tolkning. Produkter som ger en långtidseffekt ska dock fortsättningsvis anses tillhöra produkttyp 8 eller 10 beroende på vilket material som ska behandlas Medel som används på djur En produkt som används på djur mot ohyra eller insekter kan antingen anses vara en biocidprodukt eller ett veterinärmedicinskt läkemedel. För sådana biocidprodukter får inga påståenden om vissa sekundära effekter, som exempelvis att produkterna förebygger eller begränsar sjukdomar som kan komma 40 (55)

41 som följd av angrepp av ohyran, finnas i marknadsföringen (t.ex. på förpackningar och bruksanvisningar). Produkter mot insekter eller ohyra som ska marknadsföras med sådana påståenden om sekundär effekt bör istället anses vara veterinärmedicinska läkemedel. För frågor och för ansökan om godkännande, kontakta Läkemedelsverket som handlägger ansökningar om godkännande för veterinärmedicinska läkemedel Återkallelse Återkallelse av pågående ansökan En sökande kan när som helst under handläggningens gång återkalla sin ansökan. En sådan begäran ska göras skriftligen till Kemikalieinspektionen. Myndigheten avslutar då det pågående ärendet Återkallelse av godkännande Den som innehar ett godkännande av ett bekämpningsmedel kan när som helst lämna in en begäran om att produktens godkännande ska upphöra. En sådan begäran ska göras skriftligen till Kemikalieinspektionen. Godkännandet upphör då att gälla vid utgången av året närmast efter det år som begäran inkom till myndigheten 35. Även Kemikalieinspektionen kan ta initiativ till att fatta beslut om att godkännandet för en produkt ska återkallas. Detta kan t.ex. vara aktuellt om det fattas beslut inom EU om att inte godkänna ett verksamt ämne enligt EU:s biocidförordning och produktens godkännandetid i Sverige sträcker sig längre än det datum då produkten inte längre får släppas ut på marknaden. Om det framkommer att en produkt inte längre uppfyller villkoren för godkännande kan Kemikalieinspektionen också återkalla godkännandet. Se information om saluförbud och användningsförbud under punkt Saluförbud och användningsförbud När ett godkännande upphört medges i allmänhet en tidsfrist för saluhållande och överlåtelse av andra än den som innehade godkännandet, vilken oftast löper ut ett år efter att godkännandet upphört. Den tidsfrist som medges för användning löper normalt ut ytterligare ett år senare. Observera att detta bara är praxis och att det måste fattas ett beslut för varje enskild produkt om att föra in perioder för försäljning och användning, vilka förtecknas i bilaga 3, KIFS 2008:3. För bekämpningsmedel som har varit godkända i klass 3 (för användning av var och en) anges vanligtvis inte något sista datum för användning. Det framgår av 2 kap 8 KIFS 2008:3 att medel får saluhållas och användas av andra än den tidigare godkännandeinnehavaren om medlet är upptaget i bilaga 3. Det innebär att de bekämpningsmedel som saknar sista datum för användning endast får användas 35 2 kap. 7 KIFS 2008:3 41 (55)

42 under den tid de är upptagna i bilaga 3. Bilaga 3 förtecknar endast de medel vars godkännande upphörde någon gång under de senaste fem åren. Bekämpningsmedel vars godkännande upphörde dessförinnan får således inte längre användas Bekämpningsmedelsregistret I Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister på Kemikalieinspektionens webbplats finns uppgifter om godkända och tidigare godkända bekämpningsmedel. Här finns information om användningsområden, särskilda villkor, ytterligare namn m.m. Observera att alla dispenser för biocidprodukter i dagsläget inte finns inlagda i bekämpningsmedelsregistret (de dispenser som listas gäller växtskyddsmedel). Mer information om registret finns på Kemikalieinspektionens webbplats. De produkter som inte längre har ett godkännande är rödmarkerade i registret. För information om saluförbud och användningsförbud, se avsnitt Andra lagar och regler Många av de lagar som gäller för kemiska produkter gäller också för bekämpningsmedel. T.ex. måste en verksamhetsanmälan göras till produktregistret och även en produktanmälan kan vara aktuell. För mer information, se 12 Länkar och referenser 12.1 Relevanta lagtexter Arbetsmiljöverkets författningssamling (1998:6) om bekämpningsmedel Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen) Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter Förordning (2000:338) om biocidprodukter som innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur. Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2005:7) om klassificering och märkning av kemiska produkter Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel Sekretesslagen (1980:100), eller se 42 (55)

43 Information om klassificering och märkning enligt CLP-förordningen finns på Information om vilka verksamma ämnen som är med i EU:s arbetsprogram finns på Echas webb: Andra myndigheter och institutioner Arbetsmiljöverket Echa (European Chemicals Agency) Europeiska kommissionens hemsida om biocidprodukter: Livsmedelsverket Läkemedelsverket Naturvårdsverket Folkhälsomyndigheten Vägledningsdokument och annan hjälp Vägledningsdokument finns på Echas webb: Vägledningsdokument från OECD för mikrobiella bekämpningsmedel: html Vägledningsdokument från OECD för biologiska biocidprodukter: html 13 Ordlista På Kemikalieinspektionens webbplats finns en ordlista med ord, förkortningar, begrepp m.m. som bl.a. finns i texter på webbplatsen och i detta dokument. 43 (55)

44 14 Bilagor 14.1 Bilaga 1: Riskbedömning Östersjön PNECÖstersjön När det gäller att använda marina data för att bestämma ett PNEC för Östersjön finns ytterligare faktorer att väga in när man beslutar sig för en säkerhetsfaktor. I TGD 36 finns endast vägledning när det gäller att extrapolera från sötvattensdata till marina data. När utgångspunkten är ett PNEC sötvatten beräknat med AF-metoden utifrån EC 50/LC 50 eller NOEC-värdet för den mest känsliga arten räknar man med att en extra AF=10 täcker in den generellt sett högre artdiversiteten i marin miljö. Den extra säkerhetsfaktorn anses också täcka en situation där en låg artdiversitet (t.ex. Östersjön) gör ekosystemet extra beroende av enstaka arter. Trots att vägledning saknas när utgångspunkten är en SSD, har man i flera riskbedömningar resonerat på samma sätt och bestämt PNEC marin utifrån PNEC sötvatten med en extra AF=10. Vägledning saknas helt när det gäller att extrapolera från marin miljö till brackvattensmiljö utifrån marina data. Kemikalieinspektionens bedömning är att en extra säkerhetsfaktor är nödvändig för att extrapolera PNEC marin till PNEC Östersjön. Detta baseras på följande skillnader mellan en verkligt marin miljö och Östersjöns brackvattensmiljö Generella aspekter för alla typer av föroreningar i Östersjön Låg artdiversitet Östersjön är klassificerat som ett särskilt känsligt havsområde (Particularly Sensitive Sea Area, PSSA) av IMO (International Maritime Organisation, 2004). Östersjön är ett brackvattenhav med låg artdiversitet. Antalet makroskopiska djurarter är vid Stockholm mindre än 10 % av antalet vid Öresund. Den låga artdiversiteten medför att ekosystemets funktion i högre grad är beroende av enskilda nyckelarter. Till dessa räknas blåstång och blåmussla 37,38, som båda dessutom hör till de arter som är känsligast för koppar. Osmotisk stress Floran och faunan består av arter med både marint och limniskt ursprung som lever under osmotisk stress, vilket medför att mindre energi kan användas till exempelvis 36 European Chemicals Bureau (2003). Technical Guidance Documents in support of The Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances, Commission Regulation (EC) 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market. 37 Kautsky, Kautsky, Kautsky, Kautsky and Lindblad (1992). Aspects of the Fucus vesiculosus community in the Baltic Sea. Acta Phytogeogr suec 78: Kautsky and Evans (1986). Role of biodeposition by Mytilus edulis L. in the circulation of matter and nutrients in the Baltic coastal ecosystem. Marine Ecology Progress series 38: (55)

45 tillväxt och flera arter är i Östersjön betydligt mindre än sina motsvarigheter på Västkusten. Den osmotiska stressen kan också göra Östersjöns arter extra känsliga för ytterligare stress, vilket det finns indikationer på för blåmusslor och märlkräftor 39,40. Tillsammans med Östersjöns eutrofiering, den dåliga omblandningen och vattnets långa omsättningstid gör det Östersjön till en multistressormiljö, en typ av miljö som inte har riskbedömts i VRAR-Cu Specifika aspekter för koppar (men liknande situationer även för andra metaller) Ökad biotillgänglighet Enligt TGD så ska man så långt möjligt använda data från tester som utförts för den aktuella miljön representativa förhållanden. De flesta studierna i VRAR-Cu har gjorts vid en salthalt på 2-3,5 % vilket inte är representativt för Östersjöns låga salthalter. Över större delen av Östersjön och Bottenhavet är salthalten ca 5-8 medan den sjunker till endast 2-3 längst in i Bottenviken. Koncentrationen av Ca 2+ -joner är lägre i Östersjön vilket ökar cellpermeabiliteten och dessutom innebär en lägre konkurrens för metalljonerna vid cellytan. Därför kommer samma koncentration löst koppar ha en större toxisk effekt i brackvatten än i marint vatten, även om man skulle anta konstant DOC halt. Känsliga nyckelarter Den låga artdiversiteten medför att ekosystemets funktion i högre grad är beroende av enskilda nyckelarter. Detta innebär alltså att även om blåstång och blåmussla finns representerade i SSDn (Species Sensitivity Distribution) för koppar, är detta i form av deras marina artfränder och inte Östersjöpopulationen som har visat sig vara känsligare mot gifter (se ovan). Baserat på dessa argument har Kemikalieinspektionen gjort bedömningen att en extra säkerhetsfaktor (AF=2 för organiska ämnen och AF=3 för metaller) är lämplig i Östersjön, utom när PNEC marin har extrapolerats från PNEC sötvatten med en extra AF=10 DOC i Östersjön DOC koncentrationen är normalt högre i Östersjön än i marina miljöer och PNEC behöver därför normaliseras till denna högre DOC-halt. 39 Tedengren M., Kautsky, N. (1987). Comparative stress response to diesel oil and salinity changes of the blue mussel, Mytilus edulis from the Baltic and North Seas. Ophelia 28: Tedengren, M., Arnér, M. and Kautsky, N. (1988). Ecophysiology and stress response of marine and brackish water Gammarus species (Crustacea, Amphipoda) to changes in salinity and exposure to cadmium and diesel-oil. Marine ecology Progress series. 47: European Copper Institute (2008). Voluntary Risk assessment (VRAR) of COPPER, COPPER II SULPHATE PENTAHYDRATE, COPPER(I)OXIDE, COPPER(II)OXIDE, DICOPPER CHLORIDE TRIHYDROXIDE, submitted to ECHA based on industry initiative to follow the risk assessment procedures of Existing Substance Regulation (EEC) No 793/ (55)

46 DOC ingår inte i det vanliga svenska övervakningsprogrammet i Östersjön. Alling med medarbetare har 2006 mätt TOC vid 11 olika stationer i Östersjön. Medelkoncentrationerna låg mellan 3,6 mg/l i Egentliga Östersjön och 4,0 mg/l i Bottniska viken. Dessa värden är i linje med de värden som presenterats av Skoog et al. där TOC uppmättes till mellan 3,8 och 4,1 mg/l 42. Vidare har medelkoncentrationen DOC i ytvattnet i Gotlandsbassängen mätts till ca 3,8 mg/l 43. Eftersom högre DOC koncentrationer kan förväntas i skärgården än i öppet hav används DOC-halten 4,6 mg/l för att normalisera PNEC Östersjön. Detta värde baseras på TOC-värdena i KemI rapport nr 2/06 44 (medel av alla värden från alla stationer) Bilaga 2: Riskbedömning av antifoulingprodukter uppskattning av exponering till miljön (från ) Modellen MAMPEC (Marine Antifoulant Model to Predict Environmental Concentrations) har utvecklats för att beräkna koncentrationen av verksamma ämnen från antifoulingprodukter i miljön. I modellen finns ett antal fördefinierade scenarier bl.a. för en EU-hamn och en EU-marina och dessa scenarier används för utvärderingen av verksamma ämnen på EU-nivå. Vid den nationella utvärderingen av produkter har Kemikalieinspektionen bedömt att scenarierna behöver justeras eftersom svenska förhållanden skiljer sig från standardscenarierna både när det gäller abiotiska förhållanden (t.ex. salinitet och tidvatten) men också när det gäller antal och storlek på båtar. Under 2008 togs därför två hamnscenarier och två marinascenarier fram för att användas i den nationella bedömningen av antifoulingprodukter. Eftersom dataunderlaget är begränsat är det i nuläget svårt att utforma representativa typscenarier för hela Sveriges kust. Arbetet har därför begränsats till existerande hamnar/marinor (en marina och en hamn både på Ost- och Västkust) med hög trafik som bedömts vara representativa exempel för svenska förhållanden. Nedan ges information om inmatningsdata till dessa scenarier i form av skärmdumpar från programmet, mer utförlig bakgrundsinformation finns i Ambrossons rapport (2008, på svenska) 45. Under 2009 har vissa uppdateringar av scenarierna gjorts och värden på temperatur i marinascenarier, havsytans fluktuation (tidvatten på västkusten), vindhastighet och vindriktning har tagits från SMHI:s olika databaser. 42 Skoog A, Wedborg M, Fogelqvist E. (1996). Photobleaching of fluorescence and the organic carbon concentration in a coastal environment. Marine Chemistry 55(3 4): Nausch, Günther; Feistel, Rainer; Umlauf, Lars; Nagel, Klaus; Siegel, Herbert. (2009). Hydrographisch-chemische Zustandseinschätzung der Ostsee Marine Science Reports KemI rapport nr 2/06, Kemiska ämnen i båtbottenfärger en undersökning av koppar, zink och Irgarol 1051 runt Bullandö marina Ambrosson, J. (2008). MAMPEC-scenarier för Sveriges östkust och västkust. Konsultrapport till KemI , 48 sid. 46 (55)

47 Inmatningen delas upp i Environment, Compound och Emission. Ändringarna i scenarierna påverkar både Environment och Emission, som därmed måste ändras. Värdet på koncentrationen i miljön (PEC) som erhålls i marinascenarierna ska korrigeras med en faktor på 0,92 eftersom i genomsnitt 8 % av båtarna befinner sig till sjöss. I MAMPEC finns möjligheten att definiera en bakgrundshalt för det verksamma ämne som modelleras. Men eftersom MAMPEC (2.5), trots definierad bakgrundshalt, antar att bakgrundshalten är 0 (noll) i själva hamnbassängen (en bugg i modellen ), ska bakgrundshalt anges som 0. Bakgrundshalt löst koppar adderas manuellt i efterhand för att erhålla PEC vid modellering av t.ex. koppar i MAMPEC. I tabellen nedan anges de värden på löst koppar som används i modellberäkningarna i MAMPEC. Backgrundsnivå koppar (µg/l) i vatten Scenario Totalt Löst Göteborgs hamn 1,3 46 0,46** Oxelösunds hamn - 0,60 47 Östkustmarina 1,08* 0,69** Västkustmarina - 0,51 48 *Medelvärde för referensstation, beräknad enligt Kylin **Värdet är beräknat i MAMPEC med scenariospecifikt förhållande, t.ex. totalt koppar Västkusthamn Göteborgs hamn Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 2 för västkustbruk. Environment 46 Johansson, K., och Skraptse A. (2003). Miljögifter i och kring Göta Älv sammanställning av undersökningar av vatten. 47 Pohl, C. & Hennings, U. (2003). Trace metals in Baltic waters. Helcom-rapport via Internet, URL: 48 Scholten M. C. Th., K. J. M. Kramer, and R. W. P. M. Laane. (1998). Trends and variation in concentration of dissolved metals (Cd, Cu, Pb, and Zn) in the North Sea ( ). ICES Journal of Marine Science, 55: Kylin, H. (2006). Kemiska ämnen i båtbottenfärger - en undersökning av koppar, zink och irgarol 1051 runt Bullandö marina KemI Rapport 2/ sid. Kemikalieinspektionen, Sundbyberg 47 (55)

48 Calculation of exchange volume Emission Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet. 48 (55)

49 49 (55)

50 Östkusthamn Oxelösunds hamn Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 2 för ostkustbruk. Environment Calculation of exchange volume 50 (55)

51 Emission Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet. 51 (55)

52 Västkustmarina Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 3 för västkustbruk. Environment Calculation of exchange volume 52 (55)

53 Emission Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet. 53 (55)

54 Östkustmarina Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 3 för östkustbruk. Environment Calculation of exchange volume 54 (55)