En sommarhälsning från NeuroVive

Transkript

1 Juni 2018 En sommarhälsning från NeuroVive Sommaren är här och snart har NeuroVive avverkat ännu ett mycket spännande och händelserikt halvår. För några dagar sedan genomförde vi en spännande utlicensieringsaffär med ett potentiellt totalt värde om USD 60 miljoner inklusive eventuella royaltybetalningar. Vidare har vi rapporterat goda forskningsresultat, stärkt våra existerande samarbeten och knutit nya världsledande forskare till bolaget samt inte minst genomfört en mycket framgångsrik nyemission. Låt mig ta detta tillfället i akt att tacka våra ägare, nya såväl som gamla, för det stora förtroende ni visat oss! Erik Kinnman VD NeuroVive verkar på vitt skilda terapiområden från traumatiska hjärnskador och mitokondriella sjukdomar till fettlever och levercancer. Den gemensamma nämnaren är givetvis mitokondrierna, kroppens kraftverk. Att vi ser så god utveckling på alla våra områden är ett tydligt kvitto på bolagets unika kompetens inom mitokondriell medicin, ett område som väcker allt större uppmärksamhet inom läkemedelsindustrin. Avtalet med BridgeBio är viktigt både för NeuroVive som bolag och för vårt innovativa program NVP015. Avtalet validerar NVP015-programmets vetenskapliga kvalitet samtidigt som vi får en kommersiell bekräftelse på att vår affärsutvecklingsmodell fungerar i praktiken. Vi kommer att etablera ett nära samarbete med BridgeBio för att ytterligare utveckla den här undergruppen av kemiska substanser och göra LHON-programmet till en framgång. Avtalet med BridgeBio innebär en mycket positiv utvidg ning av NVP015-programmet. Det är samtidigt viktigt att notera att våra ambitioner med NVP015-programmet är oförändrade. Nästa steg i den prekliniska utvecklingen är en experimentell proof-of-principle som är planerad att genomföras under andra halvan av I april genomförde NeuroVive en företrädesemission i syfte att ta in kapital för bland annat genomförandet av våra kommande kliniska studier. Trots att intresset för nyemissioner varit relativt svalt på senare tid övertecknades vår nyemission. Det är ett styrkebesked för både vår forskning och vår affärsmodell. Medlen som nu tillförs kommer framför allt att bidra till utvecklingen i vårt just nu kanske allra mest spännande projekt: KL1333. Mot slutet av förra året erhöll NeuroVive särläkemedelsklassficering för KL1333 inom EU, och i början av 2018 i USA. Därtill har vår samarbetspartner Yungjin Pharms första fas I-studie med KL1333 i Korea avslutats, med positiva farmakokinetik- och säkerhetsresultat. Det möjliggör för NeuroVive att snabbt kunna gå vidare med planeringen av nästa studie i KL1333 projektet och förberedelserna inför vår kommande fas I MAD-studie (multiple ascending dose) med KL1333 hos friska frivilliga och patienter med medfödda mitokondriella sjukdomar. NeuroVives utvalda CRO har satt igång arbetet och studien förväntas påbörjas under andra halvåret Intresset för denna studie är stort hos både forskare, patientorganisationer och behandlande läkare. Med andra ord ser vi fram emot en minst lika spännande andra halva av Vi på NeuroVive önskar dig en riktigt glad sommar! VD Erik Kinnman Lund 21 juni 2018 NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) Medicon Village Lund info@neurovive.com

2 Genombrottsavtal bekräftar NeuroVives kommersiella potential NeuroVive har slutit ett banbrytande licensavtal med amerikanska BridgeBio Pharma. Avtalet avser utveckling av läkemedel för behandling av den mitokondriella ögonsjukdomen LHON. Avtalet validerar NVP015-programmets vetenskapliga kvalitet och är en bekräftelse på att NeuroVives affärsaktiviteter fungerar i praktiken. De potentiella intäkterna för NeuroVive uppgår på sikt till USD 60 miljoner. Avtalet är ett stort erkännande av vår avancerade forskning, konstaterar Erik Kinnman. Framgången kommer att ge ringar på vattnet och jag är övertygad om att övriga delar av NVP015-projektet och våra andra forskningsprogram nu kommer att uppmärksammas på ett nytt sätt. Möjligheterna att delvis utlicensiera andra delar av NVP015-projektet har stärkts och vi har påbörjat diskussioner med ett antal intressenter kring de delar av NVP015 som är riktade mot behandling av andra mitokondriella sjukdomar. 20 miljoner dollar i initiala forskningsresurser BridgeBio avser initialt att investera USD 20 miljoner i projektet för att få fram en läkemedelskandidat mot LHON (Lebers hereditära optikusneuropati). Projektet kommer att drivas av BridgeBios dotterbolag Fortify Therapeutics. NeuroVive kommer att etablera ett nära samarbete med Fortify för att säkerställa att projektet kommer igång så snabbt och framgångsrikt som möjligt. Välrenommerad samarbetspartner I BridgeBio får vi en välrenommerad samarbetspartner med stor erfarenhet av liknande affärer. Avtalet kommer att generera framtida intäkter och bekräftar NeuroVives kommersiella potential och vår förmåga att skapa värde för våra aktieägare samt utvidgar möjligheterna inom NVP015-programmet, säger Erik Kinnman. Ärftlig sjukdom utan botande behandling LHON är en ärftlig sjukdom lokaliserad till ögats näthinna. Sjukdomen debuterar som regel hos män i årsåldern med försämrad syn som första symptom för att sedan progressivt leda till blindhet på först det ena ögat, sedan det andra. Förekomsten av LHONpatienter i Europa uppskattas ligga mellan 1: och 1: Det finns enbart ett läkemedel som bara har en viss effekt Raxone som utvecklats av Santhera Pharmaceuticals. Denna behandling är godkänd enbart i EU, rabatterad endast i 8 länder, och sålde för cirka 200 miljoner kronor Potentiellt värde om 60 miljoner dollar Det potentiella värdet av avtalet uppgår till USD 60 miljoner. De initiala betalningarna är begränsade, men intäkterna stegras i takt med att projektet fortskrider och betalas ut i form av delmålsersättningar och royalty på eventuell framtida försäljning. Att det inte finns effektiva behandlingar för LHON har varit en avgörande drivkraft för NeuroVive. Det är exakt detta vår kompetens inom mitkondriell medicin och vår forskning i den absoluta frontlinjen syftar till: att utveckla läkemedel för mitokondriella sjukdomar som idag saknar effektiva och adekvata behandlingar, avslutar Erik Kinnman.

3 Denise Goode ny styrelseledamot Denise Goode är NeuroVives nyaste styrelseledamot och ansluter sig till ordförande David Laskow-Pooley samt styrelseledamöterna David Bejker och Jan Törnell. Denise har omfattande erfarenhet från life science-branschen, däribland 20 år på AstraZeneca där hon har innehaft chefspositioner inom finans och affärsutveckling. Denise Goode Denise, välkommen till NeuroVive! Kan du berätta lite om dig sjäv? Ja, jag är europé, företagsledare och rådgivare till ett antal bioteknikföretag. Jag är gift med en nederländsk immunolog och jag har vuxna söner. Under större delen av min karriär har jag arbetat över hela världen, till en början inom finans på PwC (PricewaterhouseCoopers) och sedan på ett antal positioner inom AstraZeneca. Nu erbjuder jag strategisk rådgivning. Jag tror verkligen på att stödja människors utveckling genom mentorskap: på individuell nivå för att de ska bli sitt bästa jag och som lagspelare för att de ska bidra till att skapa framgångar i ett högpresterande team. Det omfattar att fungera som STEM-ambassadör, där man uppmuntrar unga människor, i synnerhet unga kvinnor, att överväga naturkunskap, teknik, maskinteknik och matte (Science, Technology, Engineering & Maths, STEM) som intressanta och viktiga karriäralternativ. Vad var det som väckte ditt intresse för NeuroVive? Under min karriär inom life science har det varit ett nöje att arbeta med svenska akademiker, forskare och företagsledare. Jag gillar sättet som man gör affärer på i svenska företag och även den utmärkta kommunikationsförmågan och den höga nivån på beslutsfattandet. Mitt intresse för NeuroVive är en kombination av det fokus på icke tillgodosedda behov hos patienterna inom det område av forskning och utveckling där bolaget bedriver verksamhet, och de många kompetenta personer som arbetar i bolaget både forskare och ledningsteamet som jag har träffat. Jag har sett en stark förmåga, ett stort engagemang och teamwork för att leverera i enlighet med NeuroVives strategi. Du har omfattande erfarenhet av life sciencebranschen, särskilt inom affärsutveckling. Hur ska du använda dig av det som styrelseledamot i NeuroVive? Jag kommer överlåta till Erik och hans team att göra verklighet av NeuroVives strategi som bland annat omfattar, som en del av att generera värde för aktieägarna, en aktiv hantering av kommande projekt (i pipeline). De ligger i framkant när det gäller att driva initi-

4 ativ inom affärsutveckling, föra en dialog med många företag om eventuella samarbeten och är en drivkraft bakom agendan för affärsutveckling. Men visst, jag har erfarenhet av det här området och vet hur tufft det kan vara, så min tanke är att stödja teamet genom att bidra med idéer och ge dem tillgång till mitt nätverk. Jag ska också utmana teamet inom områden där jag anser att det finns ytterligare värden att hämta. När du tittar på NeuroVives olika projekt, är det något särskilt område du uppfattar som särskilt intressant eller spännande? I likhet med alla läkemedelsbolag har var och en av NeuroVives substanser och varje projekt sina fördelar och utmaningar. Det är där jag uppfattar att NeuroVive har sin styrka det är inte ett bolag med en enda produkt, utan det har i stället en intressant pipeline att gå vidare med. Om jag skulle lyfta fram ett enskilt område så skulle det vara att hitta lösningar som handlar om att behandla mitokondriella sjukdomar hos barn, som både är en intellektuell utmaning och en som jag personligen finner meningsfull, med potential att betyda enormt mycket både för patienterna och samhället i stort. Vilka är några av de utmaningar och möjligheter som du har identifierat hittills, både för branschen som helhet och specifikt för NeuroVive? För branschen, var ska jag börja? Ett par områden som särskilt sysselsätter mina tankar och som skulle kunna erbjuda möjligheter till de rätta tillvägagångssätten är bland annat förändrad demografi, i kombination med de kunskaper som både patienterna och deras förespråkare sitter inne med och de förväntningar som följer med det, samt påverkan från myndigheternas sjukvårdsbudget i olika länder. Vad ska man satsa på i en föränderlig värld? Kommer nya terapier att behöva subventioneras ytterligare? och i så fall, på vilket sätt? Kommer det att ske grundläggande förändringar i till exempel behovet av att betala för nya läkemedel? Hur förbättrar vi patienternas tillit? Betydelsen av konkreta bevis för att stödja hälsoekonomin för nya behandlingar är redan stor vad gäller både godkännande och ersättning, och mot bakgrund av det är det ytterst viktigt att nya upptäckter som utvecklas av branschen bevisligen är bättre än den befintliga vårdstandarden. I takt med att forskningen utvecklas är jag nyfiken på vilken påverkan artificiell intelligens kommer att få (i kombination med Big Data) när det gäller att identifiera ytterligare möjligheter om möjligt i anslutning till det som redan finns, exempelvis nya indikationer för befintliga verkningsmekanismer. NeuroVive har en gynnsam ställning genom sina innovativa metoder inom områden med icke-tillgodosedda behov. Att kunna optimera bolagets verksamhet med de finansiella medel som står till buds innebär att det finns ett behov av precision och målmedvetenhet när det gäller att leverera data och positiva nyheter där ny forskning inte alltid går som planerat! Det innebär ett högklassigt innovativt tänkande kombinerat med en smart tillämpning av de idéerna med hjälp av bredden i bolagets aktiviteter. Det betyder att man aktivt måste samverka med aktieägarna och trygga andra finansieringskällor och investeringar för att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för att stödja den fortsatta drivkraften för att bolaget ska bli framgångsrikt. Du har erfarenhet av att arbeta med svenska life science-företag, både i ledningen och som styrelseledamot. Vad skiljer sig från andra life scienceföretag exempelvis i Storbritannien? Brittiska universitet och life science-företag har upptäckt, utvecklat och marknadsfört mycket framgångsrika behandlingar som har gynnat patienterna. Under mer än 20 år av min karriär arbetade jag med ett av de allra bästa brittiska life science-företagen och det är ett privilegium att ha fått vara en del av den pågående processen. Är det något som skiljer sig markant från Sverige? Min främsta observation är att för ett land med Sveriges befolkningsmängd har jag, under hela min tid inom läkemedelsbranschen, varit förundrad över den nivå av framgångsrika innovationer som har tagits fram och fortsätter att komma från den svenska life science-branschen. Jag har inte märkt av alltför stora skillnader i tillvägagångssättet, och jag har ju faktiskt haft nöjet att studera på mycket nära håll när det brittiska bolaget Zeneca gick ihop med svenska Astra, hur de kompletterade varandra och lade ihop sina respektive styrkor och olika idéer och hur det med tiden ledde till stora framgångar.

5 På väg mot nya äventyr Sarah Piel I nyhetsbrevet från juni 2017 berättade vi om NeuroVives forskare Sarah Piel och hennes vetenskapliga studier kring NVP015 och paracetamolförgiftning som hon presenterade vid den internationella konferensen EUROMIT i Köln, Tyskland. Sarah disputerade den 6 april i år med avhandlingen Mitochondrial medicine - New strategies to evaluate drug toxicity and develop pharmacological protection of the cell s powerhouse. Hon påbörjar nu en ny forskartjänst hos NeuroVives samarbetspartner Docent Todd Kilbaugh vid Children s Hospital of Philadelphia (CHOP), USA, där hon kommer att jobba vidare med prodrogerna av succinat utvecklade inom NeuroVives program NVP015. I nyhetsbrevet i oktober 2017 går att läsa om Dr. Kilbaugh och hans team som, tillsammans med forskare knutna till NeuroVive, i höstas fick ett omfattande forskningsanslag från amerikanska NIH för att utvärdera dessa prodroger inom programmet CounterACT. Programmet syftar till att hitta strategier för att motverka de medicinska följderna av kemiska hot, såsom den som ägde rum i Bhopal i Indien 1984 då tusentals människor dog efter ett utsläpp på 40 ton av ämnet metylisocyanat. Forskning tyder på att detta mycket giftiga ämne hämmar komplex I i mitokondriens respirationskedja. NeuroVives succinatprodroger stärker mitokondriens komplex II och kan därmed kringgå sådan hämning och återställa mitokondriens energiproduktion. Vi önskar Sarah lycka till på nya jobbet och ser fram emot ett spännande fortsatt samarbete! OM NEUROVIVE NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT ) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen forskningsfas vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar, cancer och metabola sjukdomar såsom NASH. Bolagets strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i preklinisk fas. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF). NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) Medicon Village Lund info@neurovive.com