Produktresumé 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Narop 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Narop 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Produktresumé 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Narop 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Narop 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning"

Transkript

1 Produktresumé 1 LÄKEMEDLETS NAMN Narop 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Narop 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Narop 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Narop 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller ropivakainhydroklorid 2 mg, 5 mg, 7,5 mg och 10 mg. Hjälpämne med känd effekt: 2 mg/ml: En 10 ml ampull innehåller 1,48 mmol (34 mg) natrium En 20 ml ampull innehåller 2,96 mmol (68 mg) natrium En 100 ml infusionspåse innehåller 14,8 mmol (340 mg) natrium En 200 ml infusionspåse innehåller 29,6 mmol (680 mg) natrium 5 mg/ml: En 10ml ampull innehåller 1,37 mmol (31,5 mg) natrium 7.5 mg/ml: En 20 ml ampull innehåller 2,6 mmol (59,8 mg) natrium 10 mg/ml: En 10 ml ampull innehåller 1,2 mmol (28 mg) natrium En 20 ml ampull innehåller 2,4 mmol (56 mg) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Injektionsvätska, lösning. Båda lösningarna är sterila, isotona, isobara vattenlösningar. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Narop 7,5 mg/ml till vuxna och ungdomar över 12 års ålder för kirurgisk anestesi: - epiduralblockader för kirurgi, inklusive kejsarsnitt - större nervblockader - regionala nervblockader Narop 10 mg/ml till vuxna och ungdomar över 12 års ålder för kirurgisk anestesi: - epiduralblockader för kirurgi Narop 5 mg/ml till vuxna för kirurgisk anestesi: - intratekal administrering

2 till spädbarn från 1 års ålder och barn upp till och med 12 års ålder för akut smärtlindring (per- och postoperativt): - perifer engångsblockad Narop 2 mg/ml till vuxna och ungdomar över 12 års ålder för akut smärtlindring: - kontinuerlig epidural infusion eller intermittenta bolusinjektioner för postoperativ smärtlindring eller för smärtlindring vid vaginal förlossning - regionala nervblockader - kontinuerlig perifer nervblockad genom kontinuerlig infusion eller intermittenta bolusinjektioner, t.ex. för postoperativ smärtlindring till spädbarn från 1 års ålder och barn upp till och med 12 års ålder för akut smärtlindring (per- och postoperativt): - engångsblockad och kontinuerlig nervblockad hos nyfödda, spädbarn och barn upp till och med 12 års ålder för (per- och postoperativt): - kaudal epiduralblockad - kontinuerlig epidural infusion 4.2 Dosering och administreringssätt Narop ska endast användas av läkare med erfarenhet av regionalanestesi eller under dennes övervakning. Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska eftersträvas. Vuxna och ungdomar över 12 år Dosering Nedanstående doser är riktlinjer och doseringen ska anpassas efter blockadens utbredning och patientens allmäntillstånd. Kirurgisk anestesi kräver i allmänhet högre dos och högre koncentration än analgesi för akut smärtlindring, där 2 mg/ml vanligtvis rekommenderas. Vid intraartikulär injektion rekommenderas dock koncentration 7,5 mg/ml. Tabell 1. Vuxna och ungdomar över 12 år Indikation KIRURGISK ANESTESI Lumbal epidural injektion för kirurgi Lumbal epidural injektion för kejsarsnitt Thorakal epidural injektion för att etablera blockad för postoperativ smärtlindring Intratekal administrering för kirurgi Styrka mg/ml Volym ml Dos mg Tillslag minuter Duration timmar 7,5 mg/ml ml mg min 3-5 tim 10 mg/ml ml mg min 4-6 tim 7,5 mg/ml ml mg min 3-5 tim 7,5 mg/ml 5-15 ml beroende på injektionsnivå mg min - 5 mg/ml 3-4 ml mg 1-5 min 2-6 tim Plexus brachialis blockad 7,5 mg/ml ml mg 1) min 6-10 tim Små till medelstora perifera 7,5 mg/ml 1-30 ml 7,5-225 mg 1-15 min 2-6 tim nervblockader och infiltration AKUT SMÄRTLINDRING

3 Lumbal epidural administrering Bolus 2 mg/ml ml mg min 0,5-1,5 tim Intermittenta injektioner (påfyllnadsdos) vid t ex vaginal förlossning 2 mg/ml ml med minsta intervall 30 minuter mg - - Kontinuerlig infusion t ex för postoperativ smärtlindring eller vaginal förlossning Thorakal epidural administrering Kontinuerlig infusion t ex för postoperativ smärtlindring Perifera nervblockader och infiltration Intraartikulär injektion 3) (t ex singeldos efter artroskopi i knäleden) Perifera nervblockader (femoralisblockad eller interskalen blockad) Kontinuerlig infusion eller intermittenta injektioner (t.ex. för postoperativ smärtlindring) 2 mg/ml 6-14 ml/ti m mg/tim mg/ml 6-14 ml/ti mg/tim - - m 2 mg/ml ml mg 1-5 min 2-6 tim 7,5 mg/ml 20 ml 150 mg 2) tim 2 mg/ml 5-10 ml/ti m mg/tim - - De i tabellen angivna doserna är de som krävs för att ge en kliniskt acceptabel blockad och ska ses som riktlinjer för vuxna. Det föreligger stora individuella variationer i tillslagstid och duration. 1) Vid plexusblockader måste dosen anpassas efter administrationsställe och patientens tillstånd. Interskalena blockader och supraklavikulära plexusblockader kan vara förknippade med en högre frekvens allvarliga biverkningar, oavsett vilken typ av lokalanestetika som används (se även avsnitt 4.4). 2) Om ytterligare ropivakain tillförs patienten med andra tekniker bör den totala dosen ej överstiga 225 mg. 3) Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om kondrolys hos patienter som fått kontinuerlig infusion av lokalanestetika intraartikulärt rapporterats. Kontinuerlig intraartikulär infusion är inte en godkänd indikation för Narop. Administreringssätt För att förhindra oavsiktliga intravaskulära injektioner är det viktigt att stor försiktighet iakttas. Noggrann aspirering innan och under injektion av totaldosen rekommenderas. Totaldosen ska injiceras långsamt, mg/min eller i avdelade doser under kontinuerlig kontakt med patienten. Vid epidural injektion rekommenderas en testdos på 3-5 ml Xylocain adrenalin. En oavsiktlig intravaskulär injektion kan t ex ge en kortvarig ökning av hjärtfrekvensen och en oavsiktlig intratekal injektion kan ge tecken på spinalblockad. Om toxiska symtom uppstår ska injektionen omedelbart avbrytas. Den intratekala injektionen bör ske efter att subaraknoidalrummet har identifierats och klar cerebrospinalvätska (CSF) ses komma ut ur spinalnålen, eller påvisas genom aspiration. Vid epiduralblockad för kirurgi har engångsdoser på upp till 250 mg använts och tolererats väl.

4 Vid blockad av plexus brachialis med 40 ml Narop 7,5 mg/ml kan den maximala plasmakoncentrationen av ropivakain hos några patienter närma sig den nivån där lindriga symtom på CNS toxicitet har beskrivits. Därför rekommenderas inte doser överstigande 40 ml Narop 7,5 mg/ml (300 mg ropivakain). Vid kontinuerlig infusion eller upprepade bolusinjektioner måste risken för toxiska plasmakoncentrationer eller lokala nervskador beaktas. Kumulativa doser på upp till 675mg ropivakain, administrerat under 24 timmar, har vid kirurgisk anestesi och postoperativ smärtlindring tolererats väl av vuxna. God tolerans har även setts hos vuxna vid kontinuerlig epidural infusion som givits postoperativt i 72 timmar, med infusionshastigheter upp till 28 mg/timme. Hos ett begränsat antal patienter har högre doser, upp till 800 mg per dag, administrerats med relativt få biverkningar. Postoperativ smärtlindring: Blockaden etableras antingen preoperativt med Narop 10 mg/ml eller 7,5 mg/ml eller postoperativt med Narop 7,5 mg/ml som epidural bolusdos. Därefter fortsätter behandlingen med Narop 2 mg/ml som epidural infusion. Kliniska studier har visat att en infusionshastighet på 6-14 ml (12-28 mg) per timme oftast ger tillfredsställande analgesi vid måttlig till svår postoperativ smärta och i de flesta fall ses endast svag icke-progressiv motorblockad Maximal duration för epiduralblockad är 3 dagar. Det är dock viktigt att monitorera den analgetiska effekten, och ta bort katetern så snart smärtnivån tillåter. Med denna teknik erhålles en signifikant minskning av behovet av kompletterande opioidbehandling. Kliniska studier har också utförts där man administrerat Narop 2 mg/ml, enbart eller i kombination med fentanyl 1-4 µg/ml, som en epidural infusion för postoperativ smärtlindring i upp till 72 timmar. Narop 2 mg/ml (6-14 ml/timme) gav tillräcklig smärtlindring för de flesta patienter. Kombinationen Narop och fentanyl gav bättre smärtlindring, men orsakade opioida biverkningar. Vid kejsarsnitt har varken epidural administrering av ropivakainkoncentrationer över 7,5 mg/ml eller spinal administrering dokumenterats. Vid långvariga perifera nervblockader som utförs antingen som kontinuerlig infusion eller genom upprepade injektioner måste man beakta risken för uppkomst av toxiska plasmakoncentrationer eller lokal nervskada. I kliniska studier etablerades femoralisblockad med 300 mg Narop 7,5 mg/ml och interskalen blockad med 225 mg Narop 7,5 mg/ml inför kirurgiskt ingrepp. Smärtlindring upprätthölls därefter med Narop 2 mg/ml. Infusionshastigheter eller intermittenta injektioner på mg per timme under 48 timmar gav tillfredställande smärtlindring och tolererades väl.

5 Pediatrisk population till och med 12 år Dosering Tabell 2. Pediatriska patienter till och med 12 år AKUT SMÄRTLINDRING Styrka Per- och postoperativt mg/ml Volym ml/kg Dos mg/kg Kaudalblockad till barn 0-12 år För utbredning nedanför T12 till barn upp till 25 kg 2 mg/ml 1 ml/kg 2 mg/kg Kontinuerlig epidural infusion till barn upp till 25 kg 0-6 månader Bolus a) Infusion upp till 72 timmar 2 mg/ml 2 mg/ml 0,5-1 ml/kg 0,1 ml/kg/h 1-2 mg/kg 0,2 mg/kg/h 6-12 månader Bolus a) Infusion upp till 72 timmar 2 mg/ml 2 mg/ml 0,5-1 ml/kg 0,2 ml/kg/h 1-2 mg/kg 0,4 mg/kg/h 1-12 år Bolus b) Infusion upp till 72 timmar Perifer nervblockad 1-12 år Engångsinjektion (t.ex. iliolingual nervblockad, blockad av plexus brachialis) Kontinuerlig infusion Infusion upp till 72 timmar 2 mg/ml 2 mg/ml 1 ml/kg 0,2 ml/kg/h 2 mg/kg 0,4 mg/kg/h 5 mg/ml 0,5-0,6 ml/kg 2,5-3 mg/kg 2 mg/ml 0,1-0,3 ml/kg/ h 0,2-0,6 mg/kg/h a) Doser i det nedre dosintervallet rekommenderas till thorakal epiduralblock, medan doser i övre dosintervallet rekommenderas till lumbal eller kaudal epiduralblock. b) Rekommenderas för lumbal epiduralblock. Doserna givna i tabellen ska ses som rekommendationer vid användning på barn. Individuella variationer förekommer. För överviktiga barn är en gradvis sänkning av dosen baserad på normal kroppsvikt ofta nödvändig. Dosvolymen för en singel kaudalblockad och volymen för epidurala bolusdoser bör inte överskrida 25 ml hos någon patient. Användning av ropivakain 7,5 och 10 mg/ml kan orsaka systemiska och centrala toxiska effekter hos barn. Lägre styrkor (2 mg/ml och 5 mg/ml) är därför mer lämpliga för administrering i denna population. Doseringsrekommendationerna för perifer blockad hos spädbarn och barn är en vägledning för användning hos barn utan svåra sjukdomar. Lägre doser och noggrann övervakning rekommenderas för barn med svåra sjukdomar. Intratekal administrering har varken undersökts hos spädbarn, småbarn eller barn. Användning av ropivakain hos prematura barn har inte dokumenterats.

6 Administreringssätt För att förhindra oavsiktliga intravaskulära injektioner är det viktigt att stor försiktighet iakttas. Pediatrisk population Noggrann aspirering innan och under injektion av totaldosen rekommenderas. Patientens vitala funktioner ska övervakas noga under injektionen. Om toxiska symtom uppstår ska injektionen omedelbart avbrytas. Det rekommenderas att den beräknade dosen av lokalanestetika ges som avdelade doser, oavsett administeringsväg. En kaudal epiduralinjektion av Narop 2 mg/ml ger tillräcklig postoperativ smärtlindring nedanför T12 hos de flesta barn, när dosen 2 mg/kg ges som 1 ml/kg. Volymen av den kaudala epiduralinjektionen kan justeras för att styra utbredningen av den sensoriska blockaden. Doser upp till 3 mg/kg givna som 3 mg/ml har använts med god säkerhet hos barn äldre än 4 år. För barn med en kroppsvikt över 25 kg är erfarenheten av kaudalblockad begränsad. För ilioingualblock ger en injektion av Narop 5 mg/ml ger tillräcklig smärtlindring när dosen 3 mg/kg ges som 0,6 ml/kg. 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot ropivakain eller mot något hjälpämne. - Överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp. - Generella kontraindikationer relaterade till epidural och regional anestesi ska beaktas, oavsett vilket lokalanestetikum som används. - Intravenös regional anestesi. - Obstretisk paracervikalanestesi. - Epidural och intratekal anestesi hos patienter med hypovolemi. 4.4 Varningar och försiktighet Ingrepp i regionalanestesi ska alltid utföras i adekvat utrustade lokaler med kvalificerad personal. Utrustning och läkemedel nödvändiga för övervakning och återupplivning ska vara omedelbart tillgängliga. Inför plexusblockader bör patienten vara i ett gott allmäntillstånd och en intravenös kateter ska sättas inför ingreppet. Den ansvariga läkaren bör vidta lämpliga åtgärder för att förhindra intravaskulära injektioner (se avsnitt 4.2) och ha kunskaper om diagnos och behandling av biverkningar/överdoseringsreaktioner, systemisk toxicitet och andra komplikationer (se avsnitt 4.8 och 4.9). En sådan komplikation är oavsiktlig subaraknoid injektion, som kan leda till en hög spinal blockad med apné och hypotension. Kramper har förekommit, oftast efter blockad av plexus brachialis och epiduralblockad. Detta är troligen resultatet av oavsiktlig intravaskulär injektion eller snabb absorption från injektionsstället. Efter intratekal administrering förväntas ej systemisk toxicitet, pga att dosen är lägre. En hög dos som administreras i subaraknoidalrummet kan ge upphov till total spinalblockad (se avsnitt 4.9). Försiktighet krävs för att undvika injektion i inflammerade områden. När Narop ges som intraartikulär injektion bör försiktighet iakttas vid misstanke om nyligen uppkommet större trauma i området eller om omfattande oläkta ytor har uppkommit i leden som en följd av det kirurgiska ingreppet. Sådana skador kan öka absorptionshastigheten och leda till högre plasmakoncentrationer. Hjärta och kärl

7 Epidural och intratekal anestesi kan leda till hypotension och bradykardi. Risken för sådana effekter kan reduceras, t.ex. genom att injicera en vasopressor. Hypotension bör omedelbart behandlas intravenöst med ett sympatomimetikum och upprepas vid behov. Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör stå under noggrann övervakning och EKG-monitorering övervägas eftersom effekterna på hjärta är additiva. Sällsynta rapporter har inkommit om hjärtstillestånd vid användande av Narop vid epiduralanestesi eller perifer nervblockad. Detta gäller speciellt efter oavsiktlig intravaskulär administrering till äldre och patienter med samtidig hjärtsjukdom. I vissa fall har återupplivning varit svår. Om hjärtstillestånd skulle inträffa kan långvariga återupplivningsförsök krävas för en lyckad utgång. Huvud- och halsblockader Vissa regionalanestesitekniker såsom injektioner i huvud- och halsregionerna kan vara förknippade med ökad frekvens allvarliga biverkningar, oavsett vilket lokalanestetikum som används. Stora perifera nervblockader Stora perifera nervblockader kan innebära tillförsel av stora mängder lokalanestetika till rikt vaskulariserade områden, ofta i närheten av stora blodkärl. I sådana områden råder ökad risk för intravaskulära injektioner och/eller snabb systemabsorption, vilket kan leda till höga plasmakoncentrationer. Överkänslighet Eventuell korsöverkänslighet mot andra lokalanestetika av amidtyp bör beaktas (se avsnitt 4.3). Hypovolemi Patienter med hypovolemi kan, oavsett orsak till detta tillstånd, utveckla plötslig och allvarlig hypotension under epidural och intratekal anestesi, oberoende av vilket lokalanestetikum som används (se även avsnitt 4.3). Patienter med nedsatt allmäntillstånd Patienter med nedsatt allmäntillstånd på grund av hög ålder eller andra komplicerande faktorer, såsom AV-block II eller III, framskriden leversjukdom eller kraftigt sänkt njurfunktion, kräver speciell uppmärksamhet, även om regional anestesi ofta är indicerat för dessa patienter. Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion Ropivakain metaboliseras i levern och bör därför användas med försiktighet till patienter med svår leversjukdom. Upprepade doser kan behöva reduceras på grund av fördröjd eliminering. Vid nedsatt njurfunktion är det vanligtvis inte nödvändigt att reducera dosen vid engångsdoser eller vid korttidsbehandling. Acidos och låga plasmaproteinnivåer, som ofta förekommer hos patienter med kronisk njursvikt, kan öka risken för systemtoxicitet. Denna risk bör också beaktas hos undernärda patienter eller patienter med behandlad hypovolemisk chock. Akut porfyri Narop injektionsvätska, lösning är möjligen porfyrinogen och bör därför endast förskrivas till patienter med akut porfyri när inget säkrare alternativ finns. Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas för känsliga patienter. Kondrolys Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om kondrolys hos patienter som fått kontinuerlig infusion av lokalanestetika intraartikulärt rapporterats. Majoriteten av de rapporterade fallen med kondrolys har involverat skulderleden. På grund av ett flertal bidragande orsaker och motsägelsefulla vetenskapliga data gällande verkningsmekanismen, så har orsakssambandet inte fastställts. Kontinuerlig intraartikulär infusion är inte en godkänd indikation för Narop.

8 Hjälpämnen med känd verkan/effekt Detta läkemedel innehåller maximalt 3,7 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Långvarig tillförsel Långvarig tillförsel av ropivakain till patienter som behandlas med starka CYP 1A2-inhibitorer (till exempel fluvoxamin och enoxacin) bör undvikas (se avsnitt 4.5). Pediatrisk population Särskild uppmärksamhet kan krävas vid behandling av nyfödda på grund av omognad hos vissa organ och funktioner. De stora variationerna i plasmakoncentrationer av ropivakain som setts i kliniska prövningar hos nyfödda indikerar att det kan finnas en förhöjd risk för systemisk toxicitet i denna åldersgrupp, speciellt vid kontinuerlig epidural infusion. De rekommenderade doserna till nyfödda är baserade på begränsade kliniska data. När ropivakain används i denna åldersgrupp krävs omsorgsfull övervakning av tecken på systemtoxicitet (till exempel genom symtom på CNS-toxicitet, EKG, SpO 2 ) och lokal neurotoxicitet (till exempel förlängd återhämtning). Övervakningen ska fortsätta efter avslutad infusion, på grund av långsam elimination hos nyfödda. Högre koncentrationer än 5 mg/ml har inte dokumenterats på barn. Intratekal administrering hos spädbarn, småbarn och barn har inte dokumenterats. Säkerhet och effekt med ropivakain 7,5 mg/ml och 10 mg/ml hos barn upp till och med 12 års ålder har inte fastställts. Säkerhet och effekt vid intratekal administrering av ropivakain har inte fastsällts hos barn. Säkerhet och effekt med ropivakain 2 mg/ml för regional blockad har inte fastställts hos barn <12 år. Säkerhet och effekt med ropivakain 2 mg/ml och 5 mg/ml för perifera nervblockader har inte fastställts hos spädbarn <1 år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ropivakain ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som är strukturellt lika lokalanestetika, dvs klass IB antiarytmika såsom lidokain och mexiletin, då de toxiska effekterna är additiva. Samtidig användning av Narop och generella anestesimedel eller opioider kan förstärka de enskilda läkemedlens (oönskade) effekter. Specifika interaktionsstudier med lokalanestetika och antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) har inte utförts men försiktighet rekommenderas. (Se även avsnitt 4.4). Cytokrom P450 (CYP) 1A2 är inblandat i bildandet av huvudmetaboliten 3-hydroxi-ropivakain. In vivo reducerades plasmaclearance av ropivakain med upp till 77 % vid samtidig tillförsel av fluvoxamin, som är en potent kompetitiv hämmare av CYP1A2. Då Narop ges samtidigt som starka CYP1A2-hämmare (till exempel fluvoxamin och enoxacin) kan en metabolisk interaktion inträffa, med förhöjda plasmakoncentrationer av ropivakain som följd. Långvarig tillförsel av ropivakain bör därför undvikas hos patienter som behandlas med starka CYP1A2-hämmare (se även avsnitt 4.4). In vivo reducerades plasmaclearance av ropivakain med 15% vid samtidig administrering med ketokonazol som är en selektiv och potent hämmare av CYP3A4. Det är emellertid osannolikt att hämningen av detta isoenzym har någon klinisk relevans. In vitro är ropivakain en kompetitiv hämmare av CYP2D6, men verkar inte hämma detta isoenzym vid kliniskt uppnådda plasmakoncentrationer. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Bortsett från epidural administrering inom obstretiken saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).

9 Spinal administrering har inte dokumenterats vid kejsarsnitt. Amning Uppgift saknas om ropivakain passerar över i modersmjölk. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga data finns tillgängliga. Beroende på dosen kan lokalanestetika, förutom den direkta anestetiska effekten, eventuellt ha en svag effekt på mental funktion och koordination också utan uppenbar CNStoxicitet, och kan leda till övergående effekt på rörelseförmåga och vakenhet. 4.8 Biverkningar Biverkningsprofilen för Narop liknar densamma för andra långtidsverkande lokalanestetika av amidtyp. Ett stort antal symtom har rapporterats i kliniska prövningar. Dessa kan uppkomma oavsett vilket lokalanestetikum som användes och är ofta ett resultat av själva nervblockaden samt den kliniska situationen. Biverkningar som orsakats av själva läkemedlet ska särskiljas från de fysiologiska effekter som nerv- och sympatikusblockaden framkallar (t.ex. hypotension och bradykardi vid intratekal anestesi), samt fall som orsakats av nålpunktion (t.ex. spinalt hematom, huvudvärk efter durapunktion, meningit och epidural abscess). Många av de mest vanligaste rapporterade biverkningarna, såsom illamående, kräkningar och hypotension är mycket vanliga under anestesi och kirurgi generellt och det är inte möjligt att särskilja de som förorsakats av den kliniska situationen från dem som orsakats av läkemedlet eller blockaden. Biverkningar redovisas i nedan tabeller. Biverkningarna redovisas inom varje organsystem med följande frekvensområde: Mycket vanliga ( 1/10), ( 1/100, <1/10), Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1. Biverkningar vid perineural och epidural administrering Organsystem Frekvens Biverkning Immunsystemet Sällsynta Allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioneurotiskt ödem och urtikaria) Psykiska störningar Mindre vanliga Oro Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Blodkärl Mindre vanliga Ingen känd frekvens Sällsynta Mycket vanliga Mindre vanliga Parestesi, yrsel, huvudvärk Symtom på CNS-toxicitet (konvulsioner, Grand mal-konvulsioner, slaganfall, berusningskänsla, cirkumoral parestesi, förlamning av tunga, hyperakusi, tinnitus, synstörningar, dysartri, muskelryckningar, tremor)*, hypoestesi Dyskinesi Bradykardi, takykardi Hjärtstillestånd, arytmier Hypotension a Hypertension Synkopé

10 Organsystem Frekvens Biverkning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga Mycket vanliga Dyspné Illamående Kräkningar b Ryggont Njurar och urinvägar Urinretention Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga Temperaturstegring, frossbrytningar Hypotermi *Dessa symtom uppträder vanligtvis p.g.a oavsiktlig intravaskulär injektion, överdosering eller snabb absorption (se även avsnitt 4.9). a Hypotension är mindre vanlig hos barn (>1/100). b Kräkning är mycket vanlig hos barn (>1/10). Tabell 2. Biverkningar vid intratekal administrering Organsystem Frekvens Biverkning Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Parestesi, yrsel, hypoestesi Hjärtat Mycket vanliga Bradykardi Blodkärl Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hypotension Synkopé Dyspné Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående, kräkningar Njurar och urinvägar Mycket vanliga Urinretention Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynta Ryggont, hypotermi, stelhet Allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioneurotiskt ödem och urtikaria) Klassrelaterade biverkningar: Nedanstående biverkningar omfattar komplikationer som är relaterade till anestesitekniken, oavsett vilket lokalanestetiskt preparat som använts. Neurologiska komplikationer Neuropati och ryggmärgsdysfunktion (t.ex. arteria spinalis anterior-syndrom, araknoidit och cauda equina-syndrom), som i sällsynta fall kan ge permanenta men, har associerats med spinal- och epiduralanestesi, oberoende av vilket lokalanestetikum som använts. Total spinal blockad Total spinal blockad kan inträffa om en epidural dos av misstag administreras intratekalt, eller vid tillförsel av en för stor spinal dos. Effekterna av systemiska överdoser och ofrivilliga intravaskulära injektioner kan vara allvarliga (se avsnitt 4.9).

11 Akut systemisk toxicitet Systemtoxiska reaktioner innefattar det centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet. Sådana reaktioner orsakas av en hög koncentration av lokalanestetika i blodet, vilket kan uppkomma på grund av ofrivillig intravaskulär injektion, överdosering eller ovanligt snabb absorption från rikt vaskulariserade vävnader (se även avsnitt 4.4). CNS-symtom är liknande för alla lokalanestetika av amidtyp, medan symtom från hjärtat skiljer sig mer åt mellan olika läkemedel, både kvantitativt och kvalitativt. CNS-toxicitet CNS-toxicitet uppträder gradvis med symtom och reaktioner av stigande allvarlighetsgrad. De första symtomen är vanligtvis berusningskänsla, cirkumoral parestesi, domningar i tungan, hyperakusi, tinnitus och synstörningar. Svårighet att artikulera, muskelryckningar eller tremor är allvarligare och föregår generaliserade kramper. Dessa tecken ska inte tolkas som ett neurotiskt beteende. Medvetslöshet och grand mal kramper kan följa på detta och kvarstå från några sekunder till flera minuter. Syrebrist och hyperkapni uppstår snabbt under kramperna beroende på en ökad muskelaktivitet och otillräcklig ventilation och möjligen sämre fungerande andningsvägar. I allvarliga fall kan andningsstillestånd inträffa. Acidos, hyperkalemi, hypokalcemi och syrebrist förstärker och förlänger de toxiska effekterna av lokalanestetika. Återhämtningen är beroende av lokalanestetikans metabolism och distribution bort från centrala nervsystemet. Detta går snabbt såvida inte mycket stora mängder läkemedel injicerats. Kardiovaskulär toxicitet Kardiovaskulära effekter innebär i allmänhet en allvarligare situation. Blodtrycksfall, bradykardi, arytmi och även hjärtstillestånd kan inträffa som en följd av höga systemiska koncentrationer av lokalanestetika. Hos frivilliga försökspersoner resulterade intravenös infusion av ropivakain i tecken på nedsatt överledning och kontraktilitet. Kardiovaskulära toxiska effekter föregås vanligen av tecken på CNS-toxicitet. Hos patienter under generell anestesi eller stark sedering med läkemedel såsom bensodiazepiner eller barbiturater kan prodromala CNS-symtom utebli. Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn förväntas vara samma som hos vuxna utom för hypotoni som förekommer mindre ofta hos barn (<1 av 10) och kräkningar som förekommer oftare hos barn (>1 av 10). Hos barn kan tidiga tecken på lokal anestetisk toxicitet vara svåra att upptäcka, eftersom de kanske inte kan uttrycka dem verbalt (se även avsnitt 4.4). Då barn ofta får större blockader först efter en narkos inletts krävs extra uppmärksamhet på tidiga förgiftningstecken i denna grupp. Behandling av akut systemisk toxicitet Se avsnitt 4.9. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala

12 4.9 Överdosering Toxicitet: Efter oavsiktliga intravaskulära injektioner vid plexusblockader och andra perifera blockader har fall av kramper observerats. Systemisk toxicitet efter spinal tillförsel är inte sannolik eftersom dosen är låg. Tillförsel av en alltför hög dos till intratekalrummet kan leda till total spinal blockad resulterande i allvarlig kardiovaskulär depression och andningsdepression. Symtom: Systemtoxiska reaktioner innefattar det centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet. Sådana reaktioner orsakas av en hög koncentration av lokalanestetika i blodet, vilket kan uppkomma på grund av ofrivillig intravaskulär injektion, överdosering eller ovanligt snabb absorption från rikt vaskulariserade vävnader (se även avsnitt 4.4). CNS-symtom är liknande för alla lokalanestetika av amidtyp, medan symtom från hjärtat skiljer sig mer åt mellan olika läkemedel, både kvantitativt och kvalitativt. Ofrivilliga intravaskulära injektioner av lokalanestetika kan orsaka omedelbara systemtoxiska reaktioner (inom sekunder till ett par minuter). Tecken på systemtoxicitet vid överdosering inträffar senare (15-60 minuter efter injektion) beroende på en långsammare ökning av koncentrationen av lokalanestetika i blodet. Behandling: Om tecken på akut systemisk toxicitet uppträder ska administreringen av lokalanestetika omedelbart avbrytas och CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste ges behandling omedelbart för att upprätthålla god ventilation, syretillförsel och cirkulation. Syrgas ges alltid och vid behov kontrollerad ventilation. Om kramper inte upphör spontant inom sekunder ges tiopentalnatrium 1-3 mg/kg iv för att möjliggöra adekvat ventilation eller diazepam 0,1 mg/kg iv (verkar något långsammare). Långvariga kramper äventyrar patientens andning och syrsättning. Injektion av muskelrelaxantia (t.ex. suxameton 1 mg/kg) skapar gynnsammare förutsättningar för ventilering och syrsättning av patienten men fordrar erfarenhet av trakeal intubation och kontrollerad ventilation. I händelse av cirkulationsstillestånd ska hjärt-lungräddning utföras omedelbart. Viktigt är att upprätthålla god syretillförsel, andning och cirkulation samt att behandla acidos. Om kardiovaskulär depression uppstår (blodtrycksfall/bradykardi) bör lämplig behandling med intravenösa vätskor, vasopressor (t.ex. efedrin 5-10 mg intravenöst som kan upprepas efter 2-3 minuter) och/eller inotropa medel övervägas. Om hjärtstillestånd skulle inträffa kan långvariga återupplivningsförsök krävas för en lyckad utgång. Barn ska ges doser i proportion till sin ålder och kroppsvikt vid behandling av systemisk toxicitet. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, ATC-kod: N01BB09 Verkningsmekanism Narop innehåller ropivakain, en ren enantiomer, som är ett lokalanestetikum av amidtyp. Ropivakain blockerar impulsledningen i nerverna reversibelt genom att hämma transporten av natriumjoner genom nervmembranet. Liknande effekter kan även ses på excitatoriska membran i hjärna och hjärtmuskel.

13 Ropivakain har anestetisk och analgetisk effekt. Vid höga doser erhålls kirurgisk anestesi, medan lägre doser ger sensorisk blockad (analgesi) med begränsad och icke-progressiv motorblockad. Duration och intensitet av en ropivakain-blockad förbättras inte genom tillsats av adrenalin. Farmakodynamisk effekt Ropivakain visar in vitro en mindre negativ inotropisk effekt än levobupivakain och bupivakain. Flera djurstudier in vivo har visat att ropivakain har en lägre hjärttoxicitet än bupivakain. Skillnaderna är både kvalitativa och kvantitativa. Ropivakain ger mindre breddökning av QRS komplexen än bupivakain och förändringarna uppträder vid högre doser av ropivakain och levobupivakain än av bupivakain. Direkta kardiovaskulära effekter av lokalanestetika omfattar förlångsammad överledningsförmåga, negativ inotropism samt slutligen arytmi och hjärtstillestånd. I en studie där hundar gavs intravenösa doser till kardiovaskulär kollaps var återupplivningen lättare och mer framgångsrik efter ropivakain än efter levobupivakain och bupivakain, trots högre fri plasmakoncentration. Detta indikerar en större säkerhetsmarginal för ropivakain vid accidentiell intravaskulär injektion eller överdos. Ingen ökad känslighet för toxiska manifestationer har påvisats hos dräktiga får jämfört med icke dräktiga får. Intravenösa studier på människa har visat att ropivakain har mindre potential för CNS-toxicitet och kardiovaskulär toxicitet än bupivakain. CNS-symtomen är likartade men uppträder vid lägre doser och plasmakoncentrationer och varar längre för bupivakain. Ropivakain orsakar en mindre ökning av QRS-bredden än bupivakain. Indirekta kardiovaskulära effekter (hypotension, bradykardi) kan inträffa efter epidural blockad beroende på utbredningen av samtidig sympatikusblockad. Dessa är dock mindre uttalade hos barn. Om stora mängder läkemedel når cirkulationen snabbt uppkommer centralnervösa och kardiovaskulära symtom (se avsnitt 4.9). 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Ropivakain har ett kiralt centrum och finns tillgänglig som ren S-(-)-enantiomer. Det är mycket fettlösligt och har ett pka på 8,1 och en distributionskoefficient på 141 (25oC n-octanol/fosfat-buffert med ph 7,4). Samtliga metaboliter har en lokalanestetisk effekt, men med betydligt lägre potens och kortare duration än ropivakain. Absorption Plasmakoncentrationen av ropivakain är beroende av given dos, typ av blockad och vaskulariseringen på injektionsstället. Ropivakain uppvisar linjär farmakokinetik, dvs maximal plasmakoncentration är proportionell mot dos. Ropivakain uppvisar fullständig och bifasisk absorption från epiduralrummet, med halveringstider för de två faserna i storleksordningen 14 minuter respektive 4 timmar. Den långsammare absorptionen är hastighetsbegränsande faktor för eliminationen av ropivakain, vilket förklarar varför den terminala halveringstiden är längre efter epidural administrering än efter intravenös tillförsel. Distribution Ropivakain är huvudsakligen bundet till surt alfa1-glykoprotein i plasma med en fri fraktion på ca 6%. Efter intravenös administrering är ropivakains distributionsvolym vid steady state 47 liter. En ökning av den totala plasmakoncentrationen av ropivakain och PPX under kontinuerlig epidural infusion har observerats, beroende på en post-operativ ökning av surt alfa1-glykoprotein. Ökningen av fritt, farmakologiskt aktivt ropivakain i plasma har varit avsevärt mindre än ökningen av totalt ropivakain. Den genomsnittliga koncentrationen av obundet PPX har observerats vara ca 7-9 gånger högre än den genomsnittliga koncentrationen obundet ropivakain efter kontinuerlig epidural infusion upp till 72 timmar.

14 Ropivakain passerar placenta och jämvikt uppnås mellan obundet ropivakain hos moder och foster. Graden av proteinbindning hos fostret är lägre än hos modern, vilket ger en lägre total plasmakoncentration hos fostret än hos modern. Metabolism Ropivakain metaboliseras i levern framför allt genom aromatisk hydroxylering till 3-hydroxiropivakain (katalyserat av CYP1A2) samt genom N-dealkylering till PPX (katalyserat av CYP3A4). PPX är en aktiv metabolit. Tröskelvärdet för CNS-toxiska plasmakoncentrationer av obundet PPX hos råtta är ca 12 gånger högre än det för obundet ropivakain. PPX är en mindre betydande metabolit efter en enstaka dos men en huvudmetabolit efter kontinuerlig epidural infusion. Eliminering Metaboliterna utsöndras i urinen. Endast ca 1% av en dos ropivakain utsöndras som oförändrat ropivakain. Ropivakain har en genomsnittlig total plasmaclearance i storleksordningen 440 ml/minut, en clearance av obundet ropivakain på 8 l/minut samt en renal clearance på 1 ml/minut. Den terminala halveringstiden är 1,8 timmar efter intravenös administrering och intermediär-hepatisk extraktionsratio ca 0,4. Nedsatt njurfunktion har liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken för ropivakain. Renalt clearance för PPX har ett signifikant samband med kreatininclearance. En brist i korrelation mellan total och obunden exponering, uttryckt som AUC, och kreatininclearance, indikerar att totala clearance för PPX inkluderar en icke-renal eliminering utöver utsöndring via njurar. Vissa patienter med nedsatt njurfunktion kan uppvisa en ökad exponering för PPX som ett resultat av ett lågt icke-renalt clearance. Eftersom CNS toxiciteten är lägre för PPX jämfört med ropivakain anses de kliniska konsekvenserna av detta vara försumbara vid korttidsbehandling Pediatrisk population Farmakokinetiken har studerats i en poolad populationsanalys av sex studier där 192 barn, 0-12 år, ingick. Under de första levnadsåren beror clearance av obundet ropivakain och PPX på kroppsvikt och ålder. Effekten av ålder tolkas som mognad av leverfunktionen och clearance normaliserat för kroppsvikten når ett maximum vid ca 1-3 år. Clearance av obundet ropivakain ökar från 2,4 L/tim/kg för nyfödda respektive 3,6 L/tim/kg för en-månads spädbarn till cirka 8-16 L/tim/kg för barn äldre än 6 månader. På motsvarande sätt ökar distributionsvolymen normaliserat för kroppsvikt för obundet ropivakain med ålder och når ett maximum vid 2 års ålder. Distributionsvolymen av obundet ropivakain ökar från 22 L/kg för nyfödda respektive 26 L/kg för en-månads spädbarn till L/kg för barn äldre än 6 månader. Terminala halveringstiden av ropivakain är längre, 5-6 timmar hos nyfödda och en-månads spädbarn jämfört med 3 timmar hos äldre barn. Terminala halveringstiden av PPX är ännu längre, ca 43 timmar hos nyfödda respektive 26 timmar hos en-månads spädbarn jämfört med 15 timmar hos äldre barn. Beroende på omognaden i leverfunktionen blir den systemiska exponeringen högre hos nyfödda och något högre hos spädbarn 1-6 månader, jämfört med äldre barn. Dosrekommendationen för kontinuerlig epiduralinfusion kompenserar delvis för detta (se tabeller med simulerade och observerade obundna koncentrationer). Simulerade medelvärden för obundet Cu,max efter kaudalblockad (singeldos) Ålders- Dos Cu max grupp (mg/kg) (mg/l) 0-1 månader 2,00 0, månader 2,00 0, månader 2,00 0, år 2,00 0,022

15 Observerade medelvärden (SD) och simulerade medelvärden för obundet Cu,ss efter 72-timmars kontinuerlig epiduralinfusion Ålders- Dos n Cu ss,obs Cu ss,sim (mg/kg/ti (mg/l) grupp m) (mg/l) 0-1 månader 0,2 5 0,15 (0,07) 0, månader 0,2 7 0,04 (0,01) 0,030# 3-6 månader 0,2 3 0,02 (0,01) 6-12 månader 0,4 4 0,03 (0,01) 0, år 0,4 24 0,02 (0,01)* 0,023 # 1-6 månader, * h Ett antal barn (n=81) som exponerats för ropivakain i samband med förlossningen via modern har efter förlossning haft maximala koncentrationer i navelsträngsblodet i samma storleksordning som de barn som fått kaudalblockad (0,03-0,11 mg/ml). För att uppskatta säkerhetsmarginalen med den föreslagna doseringen har simuleringar av summan av obunden plasmakoncentration av ropivakain och PPX genomförts. Simuleringarna uppskattar att en ökning av den rekommenderade dosen för kaudalblockad med 2,7 gånger hos den yngsta barngruppen (0-1 månad) och med 7,4 gånger i barngruppen 1-10 år ger upphov till att den fria plasmakoncentrationen kan uppnå gränsvärdet för systemisk toxicitet (0,34 mg/l) i 5% av populationen (95e percentilen av prediktionsintervallet når gränsvärdet). För kontinuerlig epiduralinfusion uppskattas att en ökning av den rekommenderade dosen med 1,8 gånger hos den yngsta barngruppen (0-1 månad) och med 3,8 gånger i barngruppen 1-10 år kan resultera i att gränsvärdet för systemisk toxicitet (0,34 mg/l) uppnås i 5% av populationen. Simuleringar av perifer engångsblockad hos 1- till 12-åriga barn indikerar att medianvärdet för obunden maximal koncentration vid 0,8 timmar når upp till en tiondel av toxicitetsgränsen och det övre 90 % konfidensintervallet för maximal obunden plasmakoncentration närmar sig en femtedel av toxicitetsgränsen. Vid kontinuerlig perifer blockad (0,6 mg ropivakain/kg i 72 timmar) efter en engångs bolusinjektion (3 mg/kg) indikerar simuleringarna att medianvärdet för obunden maximal koncentration uppskattas uppnå en sjättedel av toxicitetsgränsen. Det övre 90 % konfidensintervallet för maximal obunden plasmakoncentration uppskattas till en fjärdedel av toxicitetsgränsen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, mutagenicitet, reproduktionseffekter och lokala effekter identifierade inte några särskilda risker för människa, förutom de som kan förväntas på grund av den farmakodynamiska verkan av höga doser av ropivakain (t ex CNS-symtom, inbegripet kramper, och kardiotoxicitet). 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Natriumhydroxid/saltsyra för ph-justering (till ph 4,0-6,0) Vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakain är svårlösligt vid ph över 6, Hållbarhet

16 Plastampuller 10 ml, 20 ml: 3 år Infusionspåsar (i plast) 100 ml, 200 ml: 3 år (Narop 2 mg/ml) Öppnad infusionspåse kan användas under 24 timmar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Får ej frysas För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt Förpackningstyp och innehåll Injektionsvätskan tillhandahålls i endosampuller. För styrkan 2 mg/ml finns även infusionspåsar av plast (polypropen). 2 mg/ml: Engångsampuller (polypropen; Polyamp ): 5x10 ml, 5x20 ml - blisterförpackade (steril ampull) Infusionspåsar i plast (polypropen; Polybag ): 5x100 ml - blisterförpackade (steril infusionspåse) 5x200 ml - blisterförpackade (steril infusionspåse) 5 mg/ml: Engångsampuller i plast (polypropen; Polyamp ): 5x10 ml - blisterförpackade (steril ampull) 7,5 mg/ml: Engångsampuller i plast (polypropen; Polyamp ): 5x20 ml - blisterförpackade (steril ampull) 10 mg/ml: Engångsampuller i plast (polypropen; Polyamp ): 5x10 ml, 5x20 ml - blisterförpackade (steril ampull) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Plastampullerna passar till sprutor med Luer-fattning ( luer-lock och luer-fit ). 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Narop injektionsvätska, lösning är fri från konserveringsmedel och endast avsedd för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras. Öppnad infusionspåse kan användas under 24 timmar. Den oöppnade förpackningen får inte autoklaveras på nytt. Blisterförpackning ska väljas när steril yttre yta på ampull eller plastpåse önskas. Narop injektions- och infusionsvätska i infusionspåsar i plast (Polybag ) är kemiskt och fysiskaliskt förenlig med följande läkemedel: Koncentration av Narop: 1-2 mg/ml Tillsats Fentanylcitrat Koncentration 1,0-10,0 mikrogram/ml

17 Sufentanilcitrat Morfinsulfat Klonidinhydroklorid 0,4-4,0 mikrogram/ml 20,0-100,0 mikrogram/ml 5,0-50,0 mikrogram/ml Blandningarna är kemiskt och fysikaliskt stabila i 30 dagar vid temperaturer upp till 30 C. P.g.a risk för mikrobiell kontaminering vid beredning på avdelning skall blandningarna användas omedelbart. Vid beredning i LAF-bänk i renhetsklassat rum kan blandningarna lagras högst 24 timmar vid 2-8 C. Vid beredning med validerade metoder enligt GMP anpassas lagringstiden efter kemiskfysikalisk stabilitet samt tillväxtstudier. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Injektions-/infusionsvätska, lösning 2 mg/ml: Injektionsvätska, lösning 5 mg/ml: Injektionsvätska, lösning 7,5 mg/ml: Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml: / mg/ml: / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

En 20 ml ampull innehåller 150 mg ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat).

En 20 ml ampull innehåller 150 mg ropivakainhydroklorid (som ropivakainhydrokloridmonohydrat). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 7,5 mg ropivakainhydroklorid

Läs mer

Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig injektionsvätska, lösning, med ett ph på 4,0-6,0.

Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig injektionsvätska, lösning, med ett ph på 4,0-6,0. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ropivakain Sintetica 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ropivakain Sintetica 10 mg/ml: 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 10 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carbocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carbocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carbocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Carbocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Mepivakainhydroklorid

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning med ett ph på 4,0-6,0 och en osmolalitet på mosmol/kg.

PRODUKTRESUMÉ. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning med ett ph på 4,0-6,0 och en osmolalitet på mosmol/kg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 5 mg ropivakainhydroklorid.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Narop 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Narop 5 mg/ml, 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning ropivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lokalanestesi inom odontologin vid okomplicerade, kortvariga behandlingar som varar minuter.

4.1 Terapeutiska indikationer Lokalanestesi inom odontologin vid okomplicerade, kortvariga behandlingar som varar minuter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carbocain Dental 30mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller mepivacainhydroklorid 30 mg För fullständig förteckning

Läs mer

Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig injektionsvätska, lösning, med ett ph på 4,0-6,0.

Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig injektionsvätska, lösning, med ett ph på 4,0-6,0. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ropivakain Sintetica 2 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ropivakain Sintetica 2 mg/ml: 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ropivakainhydroklorid.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Ropivakain Sintetica 2 mg/ml infusionsionsvätska, lösning ropivakainhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Ropivakain Sintetica 2 mg/ml infusionsionsvätska, lösning ropivakainhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Ropivakain Sintetica 2 mg/ml infusionsionsvätska, lösning ropivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara

Läs mer

Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig injektionsvätska, lösning, med ett ph på 4,0-6,0.

Injektionsvätska, lösning Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig injektionsvätska, lösning, med ett ph på 4,0-6,0. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ropivakain Sintetica 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 5 mg ropivakainhydroklorid. En 10 ml ampull

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

PRODUKTRESUMÉ. Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40

Läs mer

Nedanstående doser är riktlinjer och doseringen ska anpassas efter blockadens utbredning och patientens allmäntillstånd.

Nedanstående doser är riktlinjer och doseringen ska anpassas efter blockadens utbredning och patientens allmäntillstånd. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Marcain injektionsvätska, lösning Marcain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Marcain innehåller bupivakainhydroklorid 2,5

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, lokalanestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne.

PRODUKTRESUMÉ. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, lokalanestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Citanest 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Prilokainhydroklorid 5 mg. Hjälpämne: Natriumklorid 8 mg För fullständig

Läs mer

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5

Läs mer

1. Vad Carbocain är och vad det används för

1. Vad Carbocain är och vad det används för Bipacksedel: Information till användaren Carbocain 10 mg/ml och 20 mg/ml injektionsvätska, lösning mepivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, är avsett för vuxna och barn i alla åldrar.

4.1 Terapeutiska indikationer Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, är avsett för vuxna och barn i alla åldrar. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska innehåller: bupivakainhydroklorid 5 mg För fullständig

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bupivacaine Alternova 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller

Läs mer

Xylocain salva är avsedd för vuxna och barn i alla åldrar (för barn under 1½ år endast efter läkares ordination).

Xylocain salva är avsedd för vuxna och barn i alla åldrar (för barn under 1½ år endast efter läkares ordination). 1 LÄKEMEDLETS NAMN Xylocain 5% salva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g salva innehåller lidokain 50 mg. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Salva 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

Denna produktresumé används även som bipacksedel

Denna produktresumé används även som bipacksedel PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

Carbocain adrenalin injektionsvätska, lösning 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml,

Carbocain adrenalin injektionsvätska, lösning 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml, Carbocain adrenalin Aspen Nordic Injektionsvätska, lösning 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml (färglös, klar) Lokalanestetikum Aktiva substanser: Adrenalin Mepivakain ATC-kod: N01BB53 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Läs mer

Adrenalin 5 mikrogram/ml. 4.1 Terapeutiska indikationer Infiltrationsanestes. Perifera nervblockader. Terapeutiska och diagnostiska blockader.

Adrenalin 5 mikrogram/ml. 4.1 Terapeutiska indikationer Infiltrationsanestes. Perifera nervblockader. Terapeutiska och diagnostiska blockader. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carbocain adrenalin 5 mg/ml+5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Carbocain adrenalin 10 mg/ml+5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Carbocain adrenalin 20 mg/ml+5

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Marcain Adrenalin 5 mg/ml och 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Marcain Adrenalin 5 mg/ml och 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Marcain Adrenalin 2,5 mg/ml och 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Marcain Adrenalin 5 mg/ml och 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Nervblockad av fingrar, tår, öron, näsa och penis. Infiltrationsanestesi och perifer nervblockad när adrenalin är kontraindicerat.

PRODUKTRESUMÉ. Nervblockad av fingrar, tår, öron, näsa och penis. Infiltrationsanestesi och perifer nervblockad när adrenalin är kontraindicerat. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lidokain Mylan injektionsvätska, lösning 10 mg/ml Lidokain Mylan injektionsvätska, lösning 20 mg/ml 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 10 mg

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Xylocain 5 mg/ml och Xylocain 10 mg/ml är avsett för vuxna och barn över 1 år. Xylocain 20 mg/ml är avsett för vuxna.

Xylocain 5 mg/ml och Xylocain 10 mg/ml är avsett för vuxna och barn över 1 år. Xylocain 20 mg/ml är avsett för vuxna. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 20 mg/ml

Läs mer

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. ropivakainhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. ropivakainhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. ropivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation. PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning. ropivakainhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning. ropivakainhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning. ropivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Som analgetikum vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Tillsammans med droperidol till neuroleptanalgesi typ II.

4.1 Terapeutiska indikationer Som analgetikum vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Tillsammans med droperidol till neuroleptanalgesi typ II. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Leptanal 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 50 mikrogram fentanyl. Beträffande

Läs mer

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sufenta 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Sufenta 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sufentanilcitrat motsvarande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat

Läs mer

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) injektionsvätska, lösning Atropin Mylan injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid Bipacksedel: Information till patienten Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning bupivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tillse att djurets sväljreflexer är fullt återställda innan det tillåts att äta eller dricka.

PRODUKTRESUMÉ. Tillse att djurets sväljreflexer är fullt återställda innan det tillåts att äta eller dricka. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedastop vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi

Läs mer

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum

Läs mer

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Revertor vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Revertor vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller: Aktiv substans: Atipamezolhydroklorid (motsvarande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 8,5 ml lösning innehåller 1 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,85

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain utan konserveringsmedel

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cocillana-Etyfin, oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller flytande cocillanaextrakt 8,8 mg, senegaextrakt 7,8 mg samt etylmorfinhydroklorid

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium Bipacksedel: Information till användaren Bensylpenicillin Meda 1 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning bensylpenicillinnatrium

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lidocaine Grindeks 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller lidokainhydroklorid 20 mg. En 5 ml ampull innehåller

Läs mer

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Euthanimal vet 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiva substanser: 200 mg pentobarbitalnatrium,

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller artikain hydroklorid 40 mg och adrenalin

Läs mer

Atipamezol är en selektiv α2-antagonist och indicerad för reversering av sedativ effekt av medetomidin och dexmedetomidin hos hund och katt.

Atipamezol är en selektiv α2-antagonist och indicerad för reversering av sedativ effekt av medetomidin och dexmedetomidin hos hund och katt. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Alzane vet 5 mg/ml svätska, lösning till hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Atipamezolhydroklorid (motsvarande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid).

Varje spraydusch innehåller 0,14 ml lösning (0,14 mg xylometazolinhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Otrivin 1,0 mg/ml nässpray, lösning Otrivin 1,0 mg/ml näsdroppar, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. Beträffande

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Läkemedelsverket 2013-11-07 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Bupivacaine Alternova 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning bupivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Carbocain adrenalin 20 mg/ml+5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. mepivakainhydroklorid och adrenalin

Bipacksedel: Information till patienten. Carbocain adrenalin 20 mg/ml+5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. mepivakainhydroklorid och adrenalin Bipacksedel: Information till patienten Carbocain adrenalin 5 mg/ml+5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Carbocain adrenalin 10 mg/ml+5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Carbocain adrenalin 20

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se

Läs mer

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.

Läs mer

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Citanest Dental Octapressin 30 mg/ml + 0,54 µg/ml injektionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Citanest Dental Octapressin 30 mg/ml + 0,54 µg/ml injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Citanest Dental Octapressin 30 mg/ml + 0,54 µg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller prilokainhydroklorid 30 mg, felypressin

Läs mer

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lidocaine Accord injektionsvätska, lösning Lidocaine Accord injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING : Varje ml injektionsvätska, lösning

Läs mer

Hjälpämnen är natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid för att justera ph och vatten för injektioner.

Hjälpämnen är natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid för att justera ph och vatten för injektioner. Citanest Dental Octapressin 30mg/ml + 0,54 µg/ml injektionsvätska, lösning Finland BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. -

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 2 mg

Läs mer

Bör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.

Bör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glypressin 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg terlipressinacetat,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig

Läs mer