1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller artikain hydroklorid 40 mg och adrenalin 10 mikrog i form av adrenalin tartrat. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Lokalanestesi inom odontologi, vid större, komplicerade operationer. 4.2 Dosering och administreringssätt Septocaine Forte bör endast användas av läkare och tandläkare som utbildats i tekniker för lokalanestesi och deras komplikationer. Administrering Lokal injektion (blockad eller infiltrering). Dosering 1 cylinderampull: 1,7 ml (68 mg artikain. hydroklorid). Vuxna För vanliga procedurer räcker 1 cylinderampull (68 mg). Injiceringen skall genomföras långsamt (ungefär 1 ml/min). Överskrid inte en dos motsvarande 7 mg artikainhydroklorid per kg. kroppsvikt., vilket motsvarar 7 cylinderdampuller för en person med vikten 70 kg. Barn Skall ej ges till barn under 4 år. Maximal dos för barn är 7 mg/kg. Rekommenderad dos för enklare ingrepp : 0,04 ml/kg. För barn med vikten 20 kg motsvarar det 1 / 2 cylinderampull och med vikten 40 kg 1 cylinderampull. Rekommenderad dos för komplicerade ingrepp: 0,07 ml/kg. För barn med vikten 20 kg motsvarar det 3 / 4 cylinderampull och med vikten 40 kg 1,5 cylinderampull. Minskning av dosen bör övervägas då patienten är svag, äldre eller svårt sjuk.

2 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot lokalanestetika eller något annat innehållsämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Artikain har en myokarddeprimerande effekt på hjärtmuskulaturen och Septocaine Forte skall därför användas med försiktighet till patienter med hjärtblock. På grund av innehållet av adrenalin bör Septocaine Forte ges med försiktighet till patienter med dåligt kontrollerad thyreotoxikos, obehandlad hypertoni, allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, särskilt i samband med takykardi, samt diabetes. Produkten innehåller natriummetabisulfit som stabilisator för adrenalinet. Denna förening kan orsaka eller förvärra anafylaktiska reaktioner. Septocaine Forte bör ges med försiktighet till patienter med astma eller en sjukdomshistoria med allergiska problem eller läkemedelskänslighet samt till patienter med allvarlig leversvikt. Toxiska reaktioner kan uppstå vid överdos eller vid intravaskulär injektion. Eftersom intravaskulära injektioner kan ge upphov till allvarliga biverkningar är det mycket viktigt att tillförsäkra att injektionsnålen ej tränger in i något kärl. Intravaskulära injektioner i huvudoch nackområdet kan särskilt orsaka allvarliga neurologiska biverkningar. Septocaine Forte bör inte injiceras i inflammerat eller infekterat område. Läkemedlet kan ge positivt utfall i dopingtester som görs på idrottsmän. Risk för anestesifagi föreligger vilket leder till bett (läppar, käkar, tunga): patienter bör rekommenderas att undvika tuggummi och all sorts föda så länge bedövningen sitter i. Patienten rekommenderas att inte intaga någon föda känseln har återkommit. Septocaine ska ej användas till barn under 4 år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Septocaine Forte bör ges med försiktighet till patienter som samtidigt får läkemedel som strukturmässigt liknar lokala bedövningsmedel eftersom de toxiska effekterna är additiva. Följande kombinationer med Septocaine Forte kan kräva dosanpassning: betareceptorblockerande medel, inhalationsanestetika, maprotilin och ickeselektiva monoaminåterupptagshämmare. 4.6 Graviditet och amning Kliniska data från användning av Septocaine Forte till gravida kvinnor saknas. Djurdata är ofullständiga. Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet. Uppgift saknas om passage över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner I en kontrollerad studie på friska frivilliga personer, visades artikain inte ha någon effekt på uppmärksamhet, reaktionshastighet gentemot visuella stimuli och motorisk koordination.

3 4.8 Biverkningar Artikain och adrenalin kan uppnå tillräckliga halter i blodet för att framkalla systemiska biverkningar. Biverkningsfrekvenser definieras som: Vanlig (>1/100 - < 1/10), Ovanlig (>1/ < 1/100), och Sällsynt (> < 1/1000). Immunsystemet Sällsynt: Allergisk reaktion och i mer allvarliga fall anafylaktisk chock. Psykiska störningar Sällsynt: Nervositet, oro. Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Huvudvärk, parestesi, hypestesi Sällsynt: Förlamning av ansiktsnerven, epilepsi, yrsel, upprördhet, desorientering, tremor. Ögon Sällsynt: Diplopi, mydriais, ptos, mios och enoftalmus. Hjärtat Vanlig: Bradykardi, takykardi. Sällsynt: Myokarddepression och hjärtstillestånd. Magtarmkanalen Ovanlig: Illamående, kräkning, diarré. Hud Vanlig_ Ansiktsödem. Ovanlig: Klåda. Sällsynt: Angioödem, vävnadsnekros. Undersökningar Vanlig: Blodtrycksfall. Ovanlig: Förhöjt blodtryck. Långvarit störning av nervöverföring kan uppstå efter administrering av artikain. Sensoriska symptom upphör vanligtvis inom åtta veckor. 4.9 Överdosering De flesta biverkningar vid användande av lokalanestetika beror på överdosering. Överdosering inom odontologin orsakas ofta av accidentell intravasal injektion. Relativ överdosering CNS-symptom kan uppstå, även vid låga doser om accidentell intravasal injektion har skett. Eventuellt kan även kramper uppstå. Absolut överdosering

4 CNS- och kardiovaskulära biverkningar kan uppstå. Vid accidentell intravasal injektion kan följande CNS-biverkningar uppkomma: cirkumoral, parestei, dimsyn, berusningskänsla, hörselförändring, oro, tryck över bröstet och pannan, artikulationssvårigheter, muskelfascikulationer samt bedövningskänsla i tungan. Om några av dessa symptom uppträder så skall injektionen avbrytas omedelbart, för att undvika en toxisk påverkan. Om CNS-påverkan ej avtar kan medvetslöshet, generella kramper samt andningsförlamning inträffa. Acidos som resulterar i förvärrande av den toxiska påverkan. Om kardiovaskulära symtom uppkommer så är det i regel sent i förloppet. Om en snabb intravenös bolusinjektion sker, kan en hög blodkoncentration av medlet i koronarkärlen leda till uttalad myokarddepression, eventuellt följd av hjärtstillestånd. På detta sätt kan cirkulationspåverkan inträffa som enskild biverkan eller eventuellt före CNS-relaterade effekter. Behandling av komplikationer Om tecken på akut toxicitet misstänkts, måste injektion av Septocaine Forte omedelbart upphöra. Syre bör snabbt administreras, om nödvändigt med assisterad ventilation. Om kramperna inte upphör spontant inom 15 till 20 sekunder måste ett antikonvulsant medel (t. ex. Diazepam 5 10 mg eller tiopental mg) ges intravenöst. Muskelavslappnande medel kan vara nödvändigt men kräver trakeal intubering. Lågt blodtryck och/eller bradykardi kan behandlas med efedrin 5 10 mg intravenöst. Om hjärtstillestånd uppstår måste hjärt- lungräddning omedelbart inledas. Epinefrin 1 mg iv upprepat vid behov varje 3-5 min och aropin 1 mg iv upprepat vid behov varje 3-5 min (maximal dosering 0,04 mg/kg) är den dosering som rekommenderas. Acidos måste behandlas. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ATC-kod: N01BB58 Septocaine Forte innehåller articain som är ett lokalanestetikum av amidtyp. Articain blockerar impulsledningen i nerverna reversibelt, vilket beror på påverkan på jontransporten genom cellmembranet. Articain har en snabb verkan, hög anestesifrekvens och låg toxicitet. Septocaine Forte ger anestesi snabbt och har en verkningstid, som vid infiltrationsanestesi är ca min med enbart articain. Adrenalintillsatsen förlänger verkningstiden för anestesi till ca 75 min, och medför att risken för systemiska reaktioner minskar. Vid anestesi i rikt vaskulariserade områden är detta av stor vikt. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Efter injektion i mnslemhinnan av en artikainlösning innehållande adrenalin 1:200000, uppnåddes Cmax för artikain inom 30 minuter efter injektionen. Efter administrering av en ampull (1,7 m) till vuxna, uppnåddes en maximal plasmakoncentration [medelvärde (SD)] på

5 380(165) ng/m. Ungefär 2% av den administrerade dosen utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen, vilket tyder på att artikain huvudsakligen elimineras via metabolism. Tillgängliga data tyder på att artikainsyra bildas efter hydrolys i plasma genom plasmaesteras, men också i levern av olika CYP450-enzymer. Glukuronid av artikainsyra har också påvisats. Clearance har uppskattats till m/min, och halveringstiden är ca. 1,6 1,8 timmar. Distributionsvolymen är 4-5 l/kg med en plasma-proteinbindning på 89%. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga preklinska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid, natriumedetat, natriummetabisulfit, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förpackning innehåller 50 cylinderampuller à 1,7 ml. Förpackning innehåller 50 självaspirerande cylinderampuller à 1,7 ml. Cylinderampull av glas klass I som är förseglad i botten med en rörlig gummikolv och upptill med en gummiförsegling som hålls på plats med hjälp av ett metallock. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Cylinderampullerna är avsedda för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning skall kasseras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Specialites Septodont. 58, rue du Pont de Créteil SAINT-MAUR-DES-FOSSES Frankrike 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 14251

6 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN