Remiss av delbetänkandet SOU 2012:75 Pris, tillgång och service fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden

Transkript

1 KKV1007, v1.3, YTTRANDE Dnr 659/ (7) Socialdepartementet Stockholm Remiss av delbetänkandet SOU 2012:75 Pris, tillgång och service fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden S2012/7587/FS Konkurrensverket välkomnar utredningens förslag och tycker i många delar att det är ett bra förslag som bör leda till förbättringar ur ett patient- och konsumentperspektiv. Konkurrensverket tillstyrker i huvudsak utredningens förslag, men vill framföra några synpunkter. I vissa delar efterfrågar Konkurrensverket förtydliganden för att kunna ha en möjlighet att ha en uppfattning om förslagens påverkan på konkurrensen. I andra delar vill Konkurrensverket framföra vissa viktiga aspekter från konkurrenssynpunkt. Sammanfattning av Konkurrensverkets synpunkter Dagens värdebaserade prismodell är en renodlad modell. Konkurrensverket saknar en konsekvensanalys för läkemedelsmarknaden när den värdebaserade prismodellen kompletteras med internationell referensprissättning, volymtak samt möjligheten för landstingen att avtala om rabatter. Konkurrensverket efterfrågar ett förtydligande kring vilket pris som ska ligga till grund för internationella prisjämförelser. Officiella listpriser är inte alltid jämförbara då det i flera länder finns rabatter på listpriser. Storleken på rabatterna är inte heller alltid kända. Utredningens förslag vad gäller leverans och tillhandahållande på apotek medför en risk för ett otillbörligt informationsutbyte mellan konkurrerande aktörer. Riskerna med informationsutbytet måste minimeras när systemet byggs upp och en effektiv tillsyn över efterlevnaden av reglerna i aktuella föreskrifter behöver säkerställas. Adress Stockholm Besöksadress Torsgatan 11 Telefon Fax konkurrensverket@kkv.se

2 Dnr 659/ (7) Mot bakgrund av att en förlängd utbytesperiod i sig innebär ökade etableringshinder är det värdefullt att följa upp exempelvis priser och antal verksamma företag på marknaden för generiska läkemedel. 10 Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens Originalläkemedel utan generisk konkurrens är den enskilt största och mest kostsamma läkemedelsgruppen. Utredningen har i uppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna och att lämna förslag på en långsiktigt hållbar prismodell. Utgångspunkt för den framtida prismodellen är att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i Sverige ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder. Vidare ska den nya prismodellen säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård God kostnadskontroll Utredningen bedömer att de svenska läkemedelspriserna är alltför statiska, vilket ger onödigt höga priser på framförallt äldre läkemedel, som ännu inte utsatts för generisk konkurrens. Utredningen föreslår därför att internationell referensprissättning (IRP) införs för att skapa dynamik över en produkts livscykel och för en anpassning av priser till nivån i jämförbara länder. Vid introduktionstillfället föreslås, som idag, fri prissättning med värdebaserat subventionsbeslut användas. Efter fem år ska priset begränsas av ett takpris beräknat som genomsnittet av priserna i Belgien, Danmark, Finland, Nederländerna, Norge och Österrike. Efter tio år fastställs priset som genomsnittet av de tre av länderna med lägst pris under förutsättning att detta pris är lägre än det i Sverige rådande priset. Utredningen föreslår att officiellt listpris används för prisjämförelser i de sex aktuella länderna. Konkurrensverket menar att det finns en risk att jämförelsen inte blir korrekt då tillverkare i andra länder använder rabatter och återbetalningar på det officiella listpriset, vilket inte förekommer i Sverige på nationell nivå. Storleken på rabatterna eller återbetalningarna är inte alltid heller kända. Om inte produkten finns i jämförbara länder uppstår ett problem med modellen då en annan produkt eller mix av produkter måste användas som substitut i jämförelsen En utvecklad prissättningsmodell Den nya modellen ska även kompletteras med landstingsförhandlingar som ska leda till rabatter från läkemedelsindustrin. När högkostnadsprodukter som till exempel TNF-hämmare avses finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Tanken är att rabattavtal ska lösa denna problematik. Konkurrensverket tillstyrker förslaget till upphandling av receptbelagda läkemedel inom öppenvården under förutsättning att det görs i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). För biologiska läkemedel, så kallade TNF- och MS-läkemedel ser inte Konkurrensverket att priskonkurrensen kan påverkas negativt

3 Dnr 659/ (7) eftersom inga egentliga kopior finns på marknaden. Patient- och konsumentnyttan överväger här eftersom fler patienter kan komma i åtnjutande av behandling när landstingen pressar priserna. Den rättsliga prövningen som pågår av rabattavtal som slutits mellan Region Skåne och Stockholms läns landsting med läkemedelstillverkare av TNF-hämmare bringar förhoppningsvis närmare klarhet vad gäller sådana avtal som ingåtts av landstingen, gällande relevanta högkostnadsprodukter utan offentliga priser, utan föregående annonsering och dess förenlighet med upphandlingslagstiftningen. Här ska också hänvisas till TLV:s beslut 1485/2012 den 14 januari 2012, där Region Skåne förbjudits att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånerna. TLV anser att Region Skåne förhindrar efterlevnad av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. genom att uppmana förskrivarna i regionen att motsätta sig utbyte av andra skäl än den enskilda patientens medicinska behov. Mot bakgrund av det oklara rättsläget vad gäller frågan om landstingens förhandlingar med läkemedelstillverkarna ska omfattas av lagen om offentlig upphandling eller inte, vill Kokurrensverket framhålla att det bör finnas en effektiv myndighetstillsyn som följer upp att syftet med dessa avtal uppfylls Förslag till ny prismodell För att modellen för prissättning ska vara långsiktigt hållbar förutsätts att den säkerställer förmånliga priser och stödjer innovation i hela värdekedjan. Utredningens förslag är att man går från en renodlad modell till en prismodell med tre olika faktorer; internationell referensprissättning, volymtak och möjligheten för landstingen att avtala om rabatter. Konkurrensverket saknar en konsekvensanalys för läkemedelsmarknaden när den värdebaserade prismodellen kompletteras. Det är inte osannolikt att modellen kommer att uppfattas som komplex med svårigheter för läkemedelsföretagen att överblicka prisbilden. 12 Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande på apotek Av utredningen framgår att problem med tillgänglighet till läkemedel på öppenvårdsapotek huvudsakligen uppstår i tre situationer. Dessa situationer är för det första när ett läkemedel inte kan expedieras direkt. Vidare uppkommer problem när expedieringen inte sker inom 24 timmar. Slutligen har det framkommit att konsumenten inte har fått tillräcklig information eller annan service när direktexpediering inte kan ske Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera läkemedel? Utredningen framhåller att orsaken till att direktexpediering inte kan ske vid konsumentens besök på apotek beror på att apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet i lager, vilket kan bero på en rad olika faktorer av vilka vissa är

4 Dnr 659/ (7) hänförliga till omställningar i och med omregleringen av apoteksmarknaden. Innan omregleringen, gjordes bedömningen att leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillstånd till partihandlarna och till öppenvårdsapoteken inte var nödvändig. Restnoteringar kan bero på händelser utanför tillverkarens kontroll. Utredningen menar därför att en leveransskyldighet inte kommer att lösa själva problemet och ser dessutom en rad nackdelar med att införa en lagstadgad leveransskyldighet. Konkurrensverket delar utredningens uppfattning om att en leveransskyldighet kan medföra att företag avstår från att sälja läkemedel i Sverige på grund av en rädsla för att drabbas av påföljder Öppenvårdsapotekens lagerhållning Utredningen är av den uppfattning att det finns skäl för att komplettera den reglering som idag stadgar att läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten ska expedieras så snart som möjligt. Anledningen härtill är att öka direktexpedieringsgraden och att avhjälpa otydligheter vad gäller innebörden av tillhandahållandeskyldigheten. Konkurrensverket anser att det är av vikt att förhållanden som aktörer kan arbeta med själva, det vill säga naturliga konkurrensmedel inte onödigt regleras. Utredningen konstaterar själva att reglering bör ske i så liten utsträckning som möjligt och föreslår en reglering om att apoteken ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång till läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten Expediering efter en viss tid Utredningens förslag är att det bör ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mellan sig i akuta situationer. I dag är skickningar enbart tillåtna mellan apotek i samma kedja. Utredningen föreslår att skickningar utökas till att även kunna ske utanför den egna apotekskedjan. Utredningen anser att det är lämpligt att Läkemedelsverket reglerar detta i sina föreskrifter. Konkurrensverket utgår ifrån att den utökade funktionen i skickningssystemet avseende kontakter även utanför den egna apotekskedjan inte omfattar något betydande utbyte av information om lagerhållning, utan endast en förfrågan om en viss produkt vid ett visst tillfälle. Konkurrensverket vill att utredningen särskilt beaktar riskerna med att konkurrenter utbyter känslig information när instruktioner lämnas till Läkemedelsverket avseende framtagande av föreskrifter för att reglera skickningar av läkemedel mellan olika apotek Service när direktexpediering inte kan ske I tillägg till förslaget om utökade möjligheter att skicka läkemedel mellan apotek som ligger utanför den egna kedjan föreslår utredningen en uttrycklig informationsskyldighet för apoteken och ett betydligt mer omfattande system med ett gemensamt elektroniskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager.

5 Dnr 659/ (7) Informationsskyldigheten för apoteken Att apoteken inte har insyn i andra apoteksföretags lagersaldo, samtidigt som närliggande apotek numer ofta tillhör en annan kedja, är en följd av omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen anser att detta på ett påtagligt sätt påverkat apotekens möjlighet att ge service i de fall kunden vill uppsöka ett annat apotek för att hämta ut det föreskrivna läkemedlet. Utredningen ser en betydande potential för apoteksbranschen att utveckla olika lösningar som underlättar för kunderna att få sina läkemedel. Utredningen utgår från att aktörerna själva tar ett stort ansvar för att ge god service åt kunderna även i de fall apoteken inte kan expediera läkemedelet vid det första besöket. Informationsskyldighet ska alltid föreligga vid de tillfällen apoteket inte har läkemedlet eller varan på lager, det vill säga då direktexpediering inte kan ske. Syftet med informationsskyldigheten är att kunden hänvisas till ett apotek som har läkemedlet i lager, oavsett om apoteket tillhör en konkurrent eller inte. Konkurrensverket delar bedömningen att apoteksaktörer på en konkurrensutsatt marknad med flera aktörer, ska hänvisa konsumenten till det apotek konsumenten vill och inte enbart till det geografiskt närmsta apoteket. Mot bakgrund av att patientsäkerhetsskäl överväger de risker som kan finnas i och med det begränsade informationsutbytet som skyldigheten leder till tillstyrker Konkurrensverket utredningens förslag att införa en sådan informationsskyldighet Gemensamt söksystem Av undersökningar framgår att det är ett tidskrävande arbete för apotek att ringa varandra för att få uppgift om en vara. I detta sammanhang har det förts diskussioner om att det allmänna ska ta fram ett IT-system som apoteken skulle kunna använda. Vissa apoteksaktörer har själva utvecklat egna söksystem som kan användas av konsumenter. För små aktörer är det knappast möjligt att utveckla sådana lösningar. Utredningen anser att ett gemensamt nationellt söksystem skulle vara till fördel från konkurrenssynpunkt och för mindre aktörer samtidigt som det skulle underlätta för konsumenterna att hitta all information på ett ställe. Konkurrensverket tillstyrker utredningens förslag på ett gemensamt söksystem, men har följande synpunkter på förslaget. För att söksystemet ska fungera krävs att samtliga apotek ska vara anslutna till systemet och dela information med Apotekens Service AB om vilka läkemedel som lagerhålls. För apoteken kan söksystemet komma att underlätta fullgörandet av informationsskyldigheten. Konkurrensverket vill betona att den information som tillhandahålls genom söksystemet bör begränsas, så att möjligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan exempelvis ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek. Konkurrensverket vill framhålla att söksystemet inte ska omfatta

6 Dnr 659/ (7) några prisuppgifter. Konkurrensverket anser även att det är viktigt att en väl fungerade tillsyn över användningen av söksystemet säkerställs. Vidare efterfrågar Konkurrensverket att en rimlig ambitionsnivå till rimlig kostnad vidtas. Sökfunktionen måste ha ett uppdaterat lagersaldo på samtliga apotek i realtid i det ögonblick som konsumenten ställer frågan och när svaret ges. Dessutom måste systemet vara uppbyggt så att även reservationer kan göras av patienten, vilket är svårt när lageruppdateringen är flera timmar gammal. Utredningen bör enligt Konkurrensverkets uppfattning väga in den alternativa lösningen att aktörerna på marknaden själva skulle kunna utarbeta system för att möta användarnas behov och efterfråga. En reglering av befintliga konkurrensmedel riskerar att verka som en negativ drivkraft på en nyligen konkurrensutsatt marknad. 14 Överväganden och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte Systemet för generiskt utbyte leder till betydande offentliga besparingar och en prispress för generiska läkemedel. Systemet åstadkommer en ökad konkurrensutsättning. Kritiken som riktats mot systemet gäller bland annat att en viss risk för förvirring kan uppstå för patienten i och med att systemet kan innebära upprepade utbyten av patientens läkemedel. Vidare har det påtalats att systemet med månadsvisa utbyten driver hanterings- och logistikkostnader och utgör en orsak till bristande tillgång till läkemedel för kunderna. Utredningen menar att de problem som påtalats och som följer av modellen inte bedöms vara av sådan art att det finns skäl att skapa en helt ny modell, särskilt mot bakgrund av den starka prispress och besparingen som systemet leder till. Istället föreslås ändringar inom ramen för det befintliga systemet. Konkurrensverket delar utredningens bedömning att de föreslagna åtgärderna bör kunna få utbytessystemet att fungera smidigare och minska apotekens hanteringskostnader. Konkurrensverket anförde en del synpunkter i samband med att TLV föreslog att utbytesperioden skulle förlängas till fyra månader. 1 Konkurrensverket framhöll framförallt aspekten att längre prisperioder innebär färre tillfällen för generikaföretagen att vara med och konkurrera på marknaden. Kortare och fler tillfällen torde innebära ökade förutsättningarna för fler, och i synnerhet mindre företag, att verka på den svenska marknaden. 1 Konkurrensverkets yttrande av den 11 februari 2010 i ärende dnr 722/2009.

7 Dnr 659/ (7) Det är sannolikt att längre utbytesperioder i sig innebär högre etableringshinder och potentiellt färre verksamma företag på marknaden än vad som vore fallet med fler och kortare perioder. Utredningen anför emellertid som skäl för att förlänga utbytesperioden från en till två månader att detta skulle leda till fördelar för patienterna och apoteksaktörerna. Det skulle också kunna minska den administrativa bördan för TLV. Konkurrensverket delar utredningens bedömning att det är en rimlig avvägning att förlänga utbytesperioden till två månader. Mot bakgrund av att den föreslagna förändringen ändå kan medföra en risk för ökade etableringshinder menar Konkurrensverket att det är värdefullt att följa utvecklingen beträffande exempelvis priser och antal verksamma företag på marknaden för generiska läkemedel. Utredningens föreslagna justeringar av utbytesmodellen för generiska läkemedel, såsom utvecklade IT-system och differentierade utbytesperioder, väntas leda till en förbättrad situation med ökade möjligheter att verka på marknaden för såväl mindre apoteksaktörer som mindre läkemedelsaktörer. Detta är enligt Konkurrensverket positivt från konkurrenssynpunkt. Detta yttrande har beslutats av generaldirektören. Föredragande har varit sakkunniga Karin Roberts. Dan Sjöblom Karin Roberts