SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 2(18)

Transkript

1 Dnr /2012 1(18) Avdelningen för statistik och utvärdering Enheten för välfärdsanalys Maarten Sengers Socialdepartementet Stockholm Socialstyrelsens yttrande avseende remiss av delbetänkande SOU 2012:75 "Pris, tillgång och service fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden" Socialstyrelsen har genom rubricerade remiss fått möjlighet att lämna synpunkter på delbetänkandet "Pris, tillgång och service fortsatt utveckling av läkemedels-och apoteksmarknaden" (SOU 2012:75) från Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07). Myndigheten kommenterar i detta remissvar utredningens samtliga fyra huvuddelar. I början av varje avsnitt sammanfattas Socialstyrelsens ställningstaganden i punktform. Utredningen lyfter fram vikten av jämlik tillgång till god vård samt kostnadskontroll som viktiga riktmärken i arbetet med frågor som berör läkemedels- och apoteksmarknaden. Även Socialstyrelsens bedömning av förslagen bygger på en analys av hur dessa bidrar till god vård, med särskilt fokus på patientsäkerhet (säker vård) och vård på lika villkor (jämlik hälso- och sjukvård). 1. Utredningens förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens Socialstyrelsens synpunkter i korthet: Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning om att det värdebaserade subventionssystemet ska vara kvar som bas för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Socialstyrelsen tillstyrker förslaget att fokusera mer på volymbaserad uppföljning, men anser samtidigt att det saknas en heltäckande analys av hur systemet med värdebaserad prissättning skulle kunna utvecklas ytterligare. SOCIALSTYRELSEN Stockholm Telefon socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Fax Org.nr Bankgiro

2 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 2(18) Socialstyrelsen tillstyrker i huvudsak förslaget att skapa ett snabbspår in i förmånen (en så kallad bagatellgräns). Myndigheten anser att detta är ett pragmatiskt sätt att frigöra resurser. En förutsättning är dock att det finns en beredskap för att hantera läkemedel där jämförelsepriser saknas. Socialstyrelsen avstyrker förslaget att införa internationell referensprissättning efter fem år då nackdelarna med ett sådant system bedöms vara större än fördelarna. Socialstyrelsen är positiv till en priskorrigering på äldre läkemedel utan generisk konkurrens efter tio år baserat på internationell referensprissättning om det görs som en engångsåtgärd eller endast under en begränsad tid. Socialstyrelsen ställer sig tveksam till möjligheten att landstingen prisförhandlar om läkemedelsgrupper som ingår i öppenvårdssortimentet. Om förslaget genomförs borde samordning mellan landstingen i form av centraliserad upphandling och nära samarbete med TLV vara ett krav. Socialstyrelsen har inte något att erinra mot utredningens förslag att ge öppenvårdsapotek möjlighet att förhandla inköpspris på icke utbytbar generika. Socialstyrelsen har inte något att erinra mot förslaget att en del av de eventuella besparingar som uppstår genom sänkta priser ska användas för att stimulera innovation, förbättra uppföljningen av läkemedelsanvändning i Sverige med mera. Övergripande bedömning Socialstyrelsen ser positivt på att dagens värdebaserade subventionssystem även i framtiden kommer att utgöra basen för prissättningen av originalläkemedel i Sverige. Systemet innebär att bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet ur ett samhällsekonomiskt perspektiv förblir den ledande principen för subvention och medför att betalningsviljan för innovativa läkemedel i regel är högre än för mindre innovativa läkemedel. De uppdrag som TLV har fått de senaste åren att i form av försöksverksamhet även genomföra hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter och läkemedel som rekvireras till slutenvården, anser Socialstyrelsen är viktiga steg i vidareutvecklingen av den värdebaserade prissättningen. Myndigheten håller också med utredaren om att den nationella introduktionsprocessen för nya läkemedel, som för närvarande tas fram som en del av den nationella läkemedelsstrategin, blir ett bra och välbehövligt komplement till värdebaserad prissättning. Spridningen av nya,

3 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 3(18) innovativa läkemedel är ofta ojämn över landet. En anledning till detta är skillnader i lokala och regionala rutiner för introduktion av nya läkemedel. En annan orsak är att kunskapen om hur nya läkemedel fungerar i klinisk vardag har varit bristfällig eller inte har kunnat tillgängliggöras på ett strukturerat sätt. Socialstyrelsen bedömer att den nya introduktionsprocessen kommer att leda till förbättringar i båda dessa avseenden. Kommentarer med avseende på förslagen att utveckla och justera det befintliga systemet av värdebaserad prissättning Utredningens förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens består dels i justeringar inom ramen för det befintliga systemet (till exempel en utvecklad tillämpning av prisvolym-korrigeringar och en bagatellgräns för inträde i systemet), dels i justeringar genom tillägg av andra principer (till exempel användning av internationella referenspriser efter fem och tio år samt förhandlingsrätt till landstingen för vissa specifika delar av öppenvårdssortimentet). När det gäller dagens system konstaterar utredaren att prissättningsmodellen fungerar bäst vid bedömning av nya läkemedel. Modellen säkerställer däremot inte att läkemedel som har funnits en viss tid i klinisk vardag, och vars användning har förändrats, är fortsatt kostnadseffektiva. Detta beror bland annat på att följsamheten till TLV:s beslut om begränsad subvention ofta är bristfällig och att de begränsade omprövningar som görs är ett för långsamt verktyg för att korrigera obalanser mellan pris och det genomsnittliga mervärde ett läkemedel ger i form av förbättrad hälsa. I diskussionen om behovet av en mer dynamisk prismodell nämns att det största hindret för att på ett effektivt sätt korrigera obalanser inom ramen för det nuvarande systemet är att indikation idag inte anges på recept. Detta gör det, enligt utredaren, omöjligt att bedöma vilket värde den ökade förskrivningen ger. Mot bakgrund av att det för närvarande pågår ett arbete med att ta fram en nationell källa för ordinationsorsak anser Socialstyrelsen att en utförligare diskussion om framtida möjligheter med indikationsbaserad uppföljning hade kunnat skapa en bättre förståelse för hur systemet med värdebaserad prissättning skulle kunna utvecklas på sikt. Ordinationsorsaksprojektet kommer att leda till att val av läkemedelssubstans eller -produkt kommer att kunna kopplas till ordinationsorsak och godkänd indikation direkt i förskrivningsögonblicket. Projektet nämns visserligen kort på ett annat ställe i utredningen, men utan vidare resonemang om hur TLV kan förbereda sig för

4 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 4(18) att använda denna information för uppföljning av nya läkemedel i klinisk praxis. Det förslag som innehållsmässigt ligger närmast indikationsbaserad uppföljning är att TLV i högre grad än tidigare ska agera när försäljningsvolymer överstiger den i ansökan om subvention angivna potentiella försäljningen. Om den patientgrupp som kan ta del av behandlingen är större än vad som förutsågs när subvention beviljades anser utredaren att en prisjustering nedåt är motiverad, antingen genom en ny hälsoekonomisk bedömning (om underlaget finns), begränsad subvention, en priskorrigering i höjd med motsvarande länder eller eventuellt ett upphandlingsförfarande i nära samarbete med TLV. I brist på ett mer detaljerat uppföljningsinstrument anser Socialstyrelsen att detta förslag är ett steg mot bättre dynamik i systemet, men noterar att det finns en del frågetecken kring den praktiska tillämpningen. Socialstyrelsen anser också att införandet av ett snabbspår i förmånen i form av en bagatellgräns för produkter vars beräknade årliga försäljning underskrider 10 miljoner kronor kan vara ett pragmatiskt sätt att frigöra resurser. Dessa skulle kunna användas för en snabbare uppföljning av produkter med större försäljningsvärde samt för att bedöma kostnadseffektivitet för slutenvårdsprodukter och medicintekniska produkter. Myndigheten tycker att det är positivt med en regelförenkling och därmed en snabbare handläggningstid. Bedömningen av de förenklade underlagen förutsätter dock att det redan finns internationella priser eller motsvarande produkter i Sverige som kan användas som referens. Om så inte är fallet lär handläggningen bli mer komplicerad. Kommentarer med avseende på förslagen om internationell referensprissättning Socialstyrelsen håller med utredaren om att det är svårt att med befintliga verktyg effektivt korrigera obalanser mellan pris och volym som tidigare har växt fram för äldre originalläkemedel utan generisk konkurrens. Av den anledningen är det motiverat att utredningen har tittat på åtgärder som är baserade på andra principer än värdebaserad prissättning. Däremot är Socialstyrelsen tveksam till om åtgärderna bör genomföras i den omfattning som utredningen föreslår (se resonemang nedan). Socialstyrelsen anser också att det är angeläget att de delar i förslaget som eventuellt kommer att träda i kraft utformas på ett sådant sätt att risken för oönskade bieffekter, tillexempel försämrade förutsättningar för jämlik vård, minimeras.

5 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 5(18) Jämfört med alternativa lösningar som presenteras i utredningen är förslaget att använda internationell referensprissättning efter fem och tio år ett förhållandevis enkelt sätt att sänka priser för äldre originalläkemedel utan generisk konkurrens. Förslaget är dock förknippat med ett flertal nackdelar och man kan fråga sig om åtgärden verkligen bidrar till att göra en modell som i grunden baseras på hälsoekonomiska bedömningar mer dynamisk. En mer korrekt beskrivning vore att säga att det handlar om mekaniska priskorrigeringar, där andra faktorer än ett läkemedels faktiska kostnadseffektivitet och värde i form av förbättrad hälsa blir avgörande. Utländska listpriser påverkas delvis av samma faktorer som i Sverige, såsom globala marknadskrafter, men även av faktorer som inte speglar den svenska synen på läkemedelsbehandling, till exempel genom lokala riktlinjer och prioriteringar. Ett möjligt problem är också att tidpunkten för patentutgångar ibland varierar mellan olika länder. I normalfallet löper patent ut ungefär samtidigt i de flesta europiska länder, men det kan uppstå situationer där till exempel ett domstolsbeslut i ett land påverkar priset för ett patentbelagt originalläkemedel i ett annat land genom internationell referensprissättning. I bedömningen av förslagen om internationell referensprissättning har Socialstyrelsen försökt väga de i utredningen beskrivna fördelarna (i form av besparingar som kan användas till exempelvis nya, innovativa läkemedel, fler kliniska prövningar och förbättrad uppföljning) mot ovan nämnda nackdelar. Utifrån denna analys ställer sig Socialstyrelsen negativ till användning av referensprissättning efter fem år, som är mycket tidigt i ett läkemedels produktcykel. Risken för senare introduktion av nya läkemedel i Sverige på grund av den prisdämpande effekt som lägre priser här kan ha i andra länder (som har med Sverige bland referensländerna) får enligt myndigheten inte underskattas. Ytterligare en risk är att modellen leder till prishöjningar, vilka tillåts mellan år fem och år tio men inte därefter. Då användning av rabatter blir allt vanligare i hela Europa kommer de officiella listpriserna förr eller senare att stabiliseras på en viss nivå och denna faktor måste tas med i beräkningen. En fråga som dessutom har blivit obesvarad i utredningen är vilken del av den besparing på drygt 300 miljoner kronor som internationell referensprissättning efter fem år beräknas ge även skulle kunna uppnås inom några års tid genom fortsatta omprövningar och ökat fokus på försäljningsvolymer. Införandet av bagatellgränsen frigör ju resurser till en tätare uppföljning som mer ligger i linje med principerna för värdebaserad prissättning. Vikten av att frigöra resurser som idag är bundna till äldre läkemedel i Sverige, och som är mer kostnadsdrivande än i många andra länder, gör att Socialstyrelsen bedömer att fördelarna med införandet av inter-

6 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 6(18) nationell referensprissättning efter tio år är större än nackdelarna, i alla fall som en korrigering av historiska obalanser. Prishöjningar är enligt utredningens förslag inte tillåtna efter tio år och korrigeringen görs avsevärt mycket senare i läkemedlets produktcykel. Risken för senare introduktion av nya läkemedel torde därför vara mindre. Om ett sådant förslag genomförs bör dock övervägas om det kan göras i form av en engångskorrigering eller endast komplettera det befintliga systemet under en begränsad tid, så att inte huvudfokus tas bort från utvecklingspotentialen av den värdebaserade prissättningen. Att endast behöva administrera en beräkningsmodell (efter tio år), skulle dessutom innebära en förenkling för TLV och frigöra ännu fler resurser till ovan nämnda volymbaserade uppföljning, som ligger mer i linje med den värdebaserade prissättningen. Kommentarer med avseende på förslaget om utökad förhandlingsrätt I utredningen konstateras att Sverige är ett av få länder i Europa där listpriserna på öppenvårdsläkemedel är det pris som verkligen betalas. Systemet med referensprissättning i Europa gör att officiella listpriser ofta stabiliseras på en viss nivå, medan den verkliga kostnaden blir lägre på grund av rabatter (återbetalningar), som beställaren och tillverkaren kommer överens om i form av förhandlingar. Denna typ av förhandlingar är tillåtna i Sverige när det gäller slutenvårdsläkemedel, där totalkostnaden enligt utredningen kan ha sänkts med procent de senaste åren, men inte när det gäller öppenvårdsläkemedel. Mot bakgrund av att ökade samarbeten mellan sjukvården och läkemedelsföretagen blir ett allt viktigare inslag i sjukvårdssystem utomlands föreslår utredaren att så kallade samarbetsavtal för öppenvårdsläkemedel även ska bli tillåtna för två särskilda läkemedelsgrupper i Sverige: 1. nya läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning 2. läkemedel som i andra jämförbara länder hanteras som slutenvårdsläkemedel, där behandlingskostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög och där det finns flera terapeutiska alternativ. Socialstyrelsen är tveksam till utredningens förslag att tillåta denna typ av prisförhandlingar. Åtgärden skulle förvisso frigöra ytterligare medel som kan användas för annan hälso- och sjukvård, men rättsläget kring sådana avtal är osäkert och det finns en stor risk för att skillnaderna mellan landstingen blir större när det gäller deras förutsättningar att

7 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 7(18) tillhandahålla läkemedel till sina invånare. Ytterligare en anledning till återhållsamhet är att ett från början transparent system blir ogenomskådligt för i stort sett samtliga aktörer, då avtalen mellan landsting och tillverkarna blir sekretessbelagda. I vilken mån svenska patienter i olika landsting får jämlik tillgång till läkemedel beror på en rad olika faktorer. Landstingens eventuella rätt att prisförhandla om vissa läkemedelsgrupper inom öppenvården skulle bara vara en av dem. Men övergången från ett enhetligt och öppet system med fasta priser till en modell som bygger på prisförhandling skulle i alla fall bli ett extra hinder att uppnå målet om jämlik tillgång till läkemedel. Socialstyrelsen vill därför understryka utredningens rekommendation att om nu prisavtal med industrin skulle bli ett faktum landstingen i största möjliga utsträckning samarbetar sinsemellan och tar fram gemensamma riktlinjer och prioriteringar baserat på de underlag som nationella myndigheter tillhandahåller. Att landstingen går ihop i stora kluster motsvarande upphandling av dostjänster eller liknande, som utredningen föreslår, skulle vara ett steg i rätt riktning, men ännu bättre vore om prisförhandlingarna sköts nationellt. Det är också angeläget att resultatet av upphandlingen aldrig försätter förskrivaren i en situation där han eller hon inte kan välja det läkemedel som gör mest nytta för en viss patient. Tillgången till alternativa läkemedel för patienter med särskilda behov är en viktig förutsättning för att systemet ska fungera. Socialstyrelsen håller med om utredningens rekommendation att öppenvårdsläkemedel som i framtiden eventuellt kommer att upphandlas inom ramen för samarbetsavtal fortsättningsvis distribueras genom apotekssystemet, så att patienten får tillgång till samma farmaceutiska rådgivning som idag. Enligt utredningen finns det också potential för att utöka landstingens upphandling av rekvisitionsläkemedel i slutenvården. Även här anser Socialstyrelsen att det vore bra om förhandlingar i större utsträckning än tidigare genomförs på en så central nivå som möjligt för att garantera lika förutsättningar för alla landsting och regioner. Övriga förslag Socialstyrelsen ser inga problem med utredningens förslag att ge öppenvårdsapotek möjlighet att förhandla inköpspris på icke utbytbar generika. Myndigheten anser också att det är bra att en del av de eventuella besparingar som uppstår genom sänkta priser ska användas för att stimulera innovation, förbättra uppföljning etcetera.

8 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 8(18) 2. Utredningens förslag angående leverans- och tillhandahållandeskyldigheten Socialstyrelsens synpunkter i korthet: Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag att ge Läkemedelsverket ett uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel i Sverige, samt vad restnoteringarna beror på. Socialstyrelsen tillstyrker i huvudsak förslaget att förtydliga regleringen av den lagerhållning som krävs på öppenvårdsapotek. Myndigheten anser dock att det vore önskvärt om ett mindre antal läkemedel (smittskyddsläkemedel och vissa andra essentiella läkemedel) alltid ska kunna direktexpedieras. Socialstyrelsen har inget att erinra mot förslaget att det i vissa situationer (patienter med ett akut behov) ska vara tillåtet att leverera läkemedel via ett annat apotek. Socialstyrelsen tillstyrker förslaget om att ett obligatorium införs för apotek att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har ett läkemedel i lager när direktexpediering inte är möjligt. Myndigheten ser också positivt på att Apotekens Service AB ska få uppdraget att ta fram ett söksystem. Socialstyrelsen tillstyrker i huvudsak utredningens förslag om att förtydliga regleringen av 24-timmarsregeln och dess undantag med följande synpunkt: om ett läkemedel inte kan levereras efter 24 timmar och undantagsreglerna inte är tillämpliga borde apoteket kunna erbjuda expressleverans. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning om att tillsynsmyndigheterna bör stärka tillsynen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel. Övergripande bedömning I utredningen diskuteras öppenvårdsapotekens möjligheter att inom rimlig tid tillhandahålla förordnade läkemedel och varor när de efterfrågas av kunden. Enligt utredaren finns tre typer av problem som apotekskunder kan råka ut för vid uthämtning av ett receptförskrivet läkemedel: att läkemedel inte kan expedieras direkt, att expedieringen inte sker inom 24 timmar eller att kunden inte får tillräcklig information eller annan service när direktexpediering inte kan ske.

9 SOCIALSTYRELSEN Dnr /2012 9(18) Socialstyrelsen delar utredningens övergripande bedömning om att den försämring av tillgången till läkemedel som en del av kunderna upplever motiverar en tydligare reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning samt andra åtgärder som skulle kunna förbättra tillhandahållandet av läkemedel. Myndigheten anser att utredningens förslag avseende leverans- och tillhandahållandeskyldigheten, i kombination med de förslag som utredningen har lagt fram i avsnittet som handlar om generiskt utbyte, med vissa modifikationer skulle innebära ett kraftfullt steg mot bättre tillgänglighet av läkemedel på öppenvårdsapotek. Kommentarer med avseende på förslag till kartläggning av restnoterade läkemedel En anledning till att ett läkemedel inte kan expedieras direkt och inte heller inom 24 timmar är att läkemedlet har tagit slut hos tillverkaren eller partihandlaren. Även om det för närvarande inte finns ett heltäckande empiriskt underlag tycks dessa så kallade restnoteringar ha ökat de senaste åren. Även Socialstyrelsen har fått indikationer om att problemet med restnoteringar har blivit större, både när det gäller läkemedel som används inom öppenvården och slutenvården. Myndigheten anser att denna utveckling är oroande ur patientsäkerhetsperspektiv och ställer sig därför positiv till att Läkemedelsverket föreslås få ett uppdrag att, i samråd med TLV, kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till Sverige, samt vad restnoteringarna beror på. Socialstyrelsen delar också utredningens bedömning om att nackdelarna med att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet med nuvarande kunskap verkar vara större än fördelarna, men anser att en definitiv slutsats först är möjlig efter att Läkemedelsverket avslutat sin utredning. Kommentarer med avseende på förslag till förbättrad lagerhållning och förbättrad service när direktexpediering inte är möjlig Utredningen föreslår också en tydligare reglering när det gäller den lagerhållning som krävs på öppenvårdsapotek för att säkerställa en god tillgång till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Kravet på lagerhållning ska enligt utredaren vara allmänt formulerat och regleras i lagen om handel med läkemedel, vilket innebär att Läkemedelsverket utövar tillsyn över efterlevnaden av bestämmelsen. Eftersom öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer föreslås även ett antal åtgärder inom dessa områden, som främst

10 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) berör TLV. Socialstyrelsen ser i grunden positivt på ovanstående förslag, men menar att det bör utredas ytterligare om det är möjligt att upprätta en lista över smittskyddsläkemedel och vissa andra essentiella läkemedel som alltid måste kunna direktexpedieras. Om direktexpediering inte kan ske behöver kunden informeras om alternativa sätt att få tag på läkemedlet. Här föreslår utredaren ett flertal möjliga åtgärder. Det kan finnas situationer då konsumentens behov av ett visst läkemedel eller en vara är så pass akut att den inte kan vänta till exempelvis nästa dag och det inte heller är rimligt att kräva att patienten tar sig till ett annat öppenvårdsapotek för att få tag på läkemedlet. I dessa fall ska det vara möjligt för öppenvårdsapotek att leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårdsapotek, även om detta apotek inte har samma ägare. Socialstyrelsen ställer sig positiv till detta förslag. Åtgärden skulle leda till ökad patientsäkerhet då patienter i akuta situationer enklare och snabbare får tillgång till sina läkemedel. För vanliga kunder, det vill säga inte patienter med ett akut behov, ska öppenvårdsapoteket enligt utredaren informera konsumenten om vilket eller vilka öppenvårdsapotek som eventuellt har läkemedlet eller varan i lager, en så kallad informationsskyldighet. För att underlätta en sådan rutin föreslås Apotekens Service AB få i uppdrag att skapa ett söksystem där dessa uppgifter finns och som ska vara tillgängligt för både apotekspersonal och kunder. Socialstyrelsen stödjer båda dessa förslag. Att kunden själv får möjlighet att söka information om var ett förskrivet läkemedel kan hämtas ut innebär att ett brett sortiment i större utsträckning än tidigare blir en konkurrensfaktor. Ur beredskapssynpunkt är det angeläget att söksystemet fungerar i realtid och att det även görs möjligt för en myndighet som Socialstyrelsen att vid till exempel en pandemi eller annat stort utbrott av smittsam sjukdom kunna få uppgift om tillgången till ett för situationen väsentligt läkemedel i apoteksledet. Denna information är mycket viktig för myndigheten för att kunna avgöra och bedöma behoven av att tillgängliggöra beredskapslagrade läkemedel. Socialstyrelsen vill också påminna om att Läkemedelsverket har tillsyn av medicintekniska produkter, som är närbesläktade med de IT-system som används i vården. Det behövs ett produktregelverk för dessa system så att ansvarsförhållandena klargörs och tillsyn kan bedrivas.

11 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) Kommentarer med avseende på förslag till ett förtydligande av 24-timmarsregeln Ett område där Socialstyrelsen skulle vilja gå ett steg längre än utredningen är tillämpningen av 24-timmarsregeln. Myndigheten ställer sig bakom utredningens förslag om att det bör ske ett förtydligande i förordningen om handel med läkemedel som anger att tidsfristen på 24 timmar börjar löpa när kunden efterfrågar läkemedlet eller varan på öppenvårdsapoteket och inte när apoteket beställer läkemedlet av partihandlaren. Även förslaget om att förtydliga undantag till denna huvudregel anser Socialstyrelsen är bra. Om det inte är fråga om undantagsfall träder 24-timmarsregeln i kraft när apoteket inte kan direktexpediera och inte heller kan hänvisa kunder till ett annat apotek (eller ordna leverans via ett annat apotek om det finns ett akut behov). För att göra regeln mer tvingande anser Socialstyrelsen att apotek borde erbjuda kunden att i de fall läkemedlet inte kan levereras inom 24 timmar efter att kunden efterfrågat det göra en beställning via expressleverans till exempelvis hemmet, arbetet eller ett annat apotek. Apoteket betalar merkostnaden som är priset för att spara kapitalbindningskostnad genom att inte ha läkemedlet i butikslagret. Om leveransproblem ligger bakom förseningen borde merkostnaden i stället tas av leverantören. Genom denna åtgärd får systemet en ökad ekonomisk logik samtidigt som patienten har möjlighet att göra ett aktivt val om läkemedlet inte kan levereras inom 24 timmar. Övriga förslag Socialstyrelsen delar utredningens bedömning att tillsynsmyndigheterna bör stärka tillsynen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel.

12 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) 3. Överväganden och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte Socialstyrelsens synpunkter i korthet: Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag avseende längre utbytes- och förberedelseperioder i systemet för generiskt utbyte, men anser att konsekvenserna av en ytterligare förlängning av utbytesperioden till tre månader på sikt bör undersökas närmare. Socialstyrelsen har inget att erinra mot förslaget att leverantörer som vill få sin produkt utsedd till periodens vara aktivt ska ansöka om detta hos TLV. Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag om att differentiera utförsäljningsperioderna så att perioden kan vara längre för varor med låg volym. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning om att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag om att stärka patientsäkerheten genom bättre information till patienter om vad det generiska utbytet innebär. Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag om tydligare förpackningar i form av förbättrad information på apoteksetiketter samt nya försök att ändra på det europeiska regelverket för läkemedelsförpackningarnas utseende. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning att farmaceuter ska ges möjlighet att vid särskilda skäl låta patienten stå kvar på tidigare expedierat läkemedel samt att regelverket kring denna fråga förtydligas. Övergripande bedömning Socialstyrelsen är i grunden positiv till generiskt utbyte på apotek då systemet skapar finansiellt utrymme för att behandla patienter som behöver dyrare, patentbelagda läkemedel. Myndigheten instämmer därför i utredningens bedömning att generikamodellen i huvudsak borde finnas kvar. Som utredningen konstaterar kan generiskt utbyte dock vara krävande för patienter och Socialstyrelsen välkomnar därför de förslag som har lagts fram för att förbättra modellens funktionssätt.

13 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) Även om antalet anmälningar kopplade till utbyte av läkemedel inte blivit fler har Socialstyrelsen under en längre tid förespråkat ett antal åtgärder som skulle kunna minska risken för förväxlingar, felmedicinering eller andra patientsäkerhetsrisker som kan uppstå med anledning av generiskt utbyte. Införandet av generisk förskrivning, som innebär ökat fokus på det generiska namnet och därmed bättre förståelse för vad det innebär att använda generiska läkemedel, är en fråga som Socialstyrelsen har drivit länge. Myndigheten har också lyft fram behovet av en mer enhetlig utformning av läkemedelsförpackningar. En generell informationsinsats till patienter är ytterligare en åtgärd som Socialstyrelsen tidigare har ansett skulle kunna höja patientsäkerheten. Som nämns i utredningen pågår förberedelserna för generisk förskrivning som en del av den nationella läkemedelsstrategin. Förbättrad information på apoteksetiketter och nya försök att ändra på det europeiska regelverket för läkemedelsförpackningarnas utseende på europeisk nivå ingår i utredningens förslag, vilket Socialstyrelsen ser mycket positivt på. Detsamma gäller för förslaget om att stärka patientsäkerheten genom bättre information till patienter om vad det generiska utbytet innebär. Förslag på justeringar i systemet för generiskt utbyte Socialstyrelsen ställer sig bakom utredningens förslag avseende längre utbytes- och förberedelseperioder i systemet för generiskt utbyte. Detta gäller också förslaget om att tillverkaren i framtiden aktivt ska ansöka om att få leverera periodens vara. Den nya rutinen, som går ut på att tillverkaren ansöker om att ett läkemedel ska bli periodens vara sex månader innan utbytesperioden börjar, borde leda till att risken för leveransproblem minskar. Eftersom även utbytesperioden förlängs, från en till två månader, underlättas lagerhållningen och logistiken på apotek. För patienterna skulle förslaget innebära något färre byten på apotek. Denna effekt blir förhållandevis liten jämfört med om utbytesperioden skulle förlängas till tre eller fyra månader. Enligt utredningen finns det en risk för ett ökat antal restnoteringar om utbytesperioden blir längre än två månader. Socialstyrelsen anser att konsekvenserna av en ytterligare förlängning av utbytesperioden till tre månader på sikt bör undersökas närmare. Även den föreslagna ändringen i föreskrifter om vad som gäller när leveransproblem skulle uppstå, och som går ut på en längre uteslutning ur utbytessystemet än tidigare, bedömer Socialstyrelsen är rimlig.

14 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) Ytterligare ett förslag som utredningen har lagt fram om förändring av systemet för generiskt utbyte är att differentiera utförsäljningsperioder. Socialstyrelsen anser att denna åtgärd är en förbättring jämfört med dagens system. Genom att tillåta en längre utförsäljningsperiod än 15 dagar för läkemedel som var periodens vara under föregående månad och som har en låg försäljningsvolym skapas förutsättningar för minskad kassation och bättre sortimentsbredd. Utredningen har också förslagit att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. TLV har efterfrågat en effektivare sanktionsform. Socialstyrelsen delar utredningens bedömning om att en sanktionsavgift främst kommer att ha en preventiv verkan och att antalet ärenden förmodligen inte blir stort. I och med att en del av problematiken med leveransproblem av periodens vara eller reservvarorna bedöms ligga i att systemen mellan TLV, apotek och partihandlarna inte fungerar optimalt, anser Socialstyrelsen att det är bra att TLV och Apotekens Service AB får i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk om utbyte. Förslag med avseende på farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte I dagens läge råder viss oklarhet om när farmaceuter får motsätta sig utbyte av läkemedel på apotek. Socialstyrelsen anser att det är bra att regelverket förtydligas och att farmaceuter ges möjlighet att vid särskilda skäl låta patienten stå kvar på tidigare expedierat läkemedel. Att Apotekens Service AB:s receptregister ska få innehålla dessa uppgifter kommer att göra det lättare för TLV att bedriva tillsyn av så kallade apotekskryss. Det är angeläget att regelverket inte kan missbrukas eller ge upphov till olika tolkningar.

15 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) 4. Vissa övriga frågor Socialstyrelsens synpunkter i korthet: Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning att förskrivarna även i framtiden behöver informeras om att ett utbyte har skett och har inget att erinra mot förslaget att kravet att öppenvårdsapotekens underrättelse vid utbyte till den som utfärdat receptet ska ske skriftligen tas bort. Socialstyrelsen avstyrker förslaget om att personal på extemporeapotek bör omfattas av tystnadsplikt samt av tillsyn av Socialstyrelsen. Socialstyrelsen tillstyrker utredningens förslag att receptregistret ska innehålla uppgifter om förskrivningsrättens omfattning och om förskrivarens personnummer samt att det nuvarande fullmaktsregistret bör regleras i lagen om receptregistret. Socialstyrelsen instämmer också i utredningens bedömning att Apotekens Service AB ska få bevara vissa uppgifter en längre tid än vad som tidigare har angivits i lagen samt att ett lämnat samtycke bör respekteras tillsvidare. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning att lagstiftningen avseende tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika bör utformas i överensstämmelse med FNkonventionernas lydelse. Myndigheten har inget att erinra mot övriga delar av förslaget. Underrättelse om utbyte av läkemedel Enligt 21 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera har öppenvårdsapoteken en skyldighet att skriftligen underrätta den som har utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam. Utredningens bedömning är att förskrivarna även i framtiden behöver informeras om att ett utbyte har skett, men anser samtidigt att kravet att öppenvårdsapotekens underrättelse vid utbyte till den som utfärdat receptet ska ske skriftligen kan tas bort. Apoteksaktörerna kan därmed själva bestämma på vilket sätt de vill underrätta förskrivaren, till exempel elektroniskt. Enligt förslaget bör apoteksaktörerna samråda med mottagarna av informationen rörande såväl rapporteringssätt som tidpunkt för rapporteringen. Socialstyrelsen ställer sig positiv till detta förslag.

16 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) Tillsyn över och tystnadsplikt för personal vid extemporeapotek Utredningen anser att personal på extemporeapotek hanterar läkemedel och uppgifter om enskildas hälsotillstånd på samma sätt som hälso- och sjukvårdspersonal (som bland annat har en viktig funktion vid iordningställande av läkemedel). Mot bakgrund av att Socialstyrelsens tillsyn är inriktad på sistnämnda gruppen menar utredaren att det vore rimligt att även personal på extemporeapotek kommer att stå under Socialstyrelsens tillsyn. Det ska även finnas ett krav på tystnadsplikt som syftar till att skydda patienterna från att uppgifter om dem sprids vidare. Utredningens förslag är således att tillverkning av läkemedel för visst tillfälle vid extemporeapotek ska anses som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen. Personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle vid extemporeapotek ska anses utgöra hälso- och sjukvårdspersonal enligt samma lag. Socialstyrelsen anser att tillsynsansvaret för personalen på extemporeapotek inte ska ligga på Socialstyrelsen. Skälet till detta ställningstagande är: Tillsynsansvaret för extemporeapotek ligger idag på Läkemedelsverket som ger tillstånd för tillverkning. Krav på personalens kompetens finns i regelverket som Läkemedelsverket tillämpar i sin tillsyn. De öppenvårdsapotek som inte själva tillverkar extemporeläkemedel måste köpa in dessa läkemedel från ett extemporeapotek som tillverkar läkemedlet enligt beställning. Krav på sekretess (och därmed tystnadsplikt) samt på personalens kompetens behöver inte regleras i lagstiftning utan kan ställas i avtal. Verksamheten bedrivs inte i ledet mot konsument/patient, utan mot detaljhandeln/öppenvårdsapoteken. Överlappning mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen om patientsäkerhetslagen (PSL) blir tillämplig för tillverkning på extemporeapotek. Tillsynsområdet som föreslås i utredningen är nytt och omfattande då det kommer att finnas lokala tillverkningsenheter hos aktörerna. Att tillsyna inom området tillverkning skulle ställa krav på ny tillsynskompetens för den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg. Socialstyrelsen delar inte utredningens bedömning om att det finns en tydlig gränsdragning mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsyn när det gäller tillverkning och iordningsställande av läkemedel.

17 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) Föreskrifter från myndigheterna som berör kvalitetsarbetet för personalen har likartade krav på verksamheterna utifrån olika lagstiftningar. Det är viktigt att det tydliggörs vad det innebär att vara hälso- och sjukvårdpersonal i en tillverkande verksamhet och vilka delar av Socialstyrelsens föreskrifter som då gäller. För näringsidkaren är det viktigt att veta om han eller hon omfattas av delar av hälso- och sjukvårdslagen. I förslaget till ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659), som finns på sida 96 i avsnittet om författningsändringar, saknas laghänvisning till samt tillverka läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek. Aktuell lag är 16 läkemedelslagen 1992:859,vilket framgår på sida 769 punkt 20.8 i utredningen. Frågor som rör lagen om receptregister Utredningen har också lämnat förslag med anledning av ett antal frågor som rör Apotekens Service AB:s receptregister. Behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning Utredningen föreslår att receptregistret ska innehålla uppgifter om förskrivningsrättens omfattning och om förskrivarens personnummer. Förskrivarens personnummer ska få användas som sökbegrepp för ändamålet expediering av läkemedel, men expedierande personal på öppenvårdsapotek ska inte få ha direktåtkomst till förskrivarens personnummer. Utredaren bedömer att både Apotekens Service AB:s och öppenvårdsapotekens behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning kan ske enligt befintliga ändamålstexter och att det inte behöver ske några ändringar i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal. Socialstyrelsen ser positivt på detta förslag om ändring i lagen om receptregister. Myndigheten anser att det är särskilt viktigt att Apoteket Service AB föreslås få rätt att hålla reda på inte bara om någon har inskränkt förskrivningsrätt utan också vilket eller vilka preparat inskränkningen omfattar. Reglering av ett centralt fullmaktsregister Utredningen har även lagt fram ett förslag om att Apotekens Service AB:s hantering av fullmaktsregistret ska regleras i lagen om receptregister. Syftet är att med lagens stöd kunna behandla personuppgifterna i ett flertal situationer där detta är önskvärt. Registerändamålet i apoteksdatalagen om fullmakter ska omformuleras så att det överensstämmer med formuleringen i lagen om receptregister. Förslaget innebär att apoteksaktörerna kan ge en bättre service till kunderna. Vidare under-

18 SOCIALSTYRELSEN Dnr / (18) lättar förslaget för apoteken eftersom de inte behöver bygga upp egna fullmaktsregister. Socialstyrelsen ser positivt även på detta förslag. Nya regler om bevarande av uppgifter Det sista förslaget som rör lagen om receptregistret är att Apotekens Service AB ska få bevara vissa uppgifter en längre tid än vad som tidigare har angivits i lagen. Om uppgifterna bevaras för hantering av läkemedelsförmånerna ska uppgifterna tas bort ur registret 24 månader efter det första inköpstillfället på högkostnadsperioden. Om uppgifterna bevaras för hantering av recept med mera ska uppgifterna tas bort ur registret 12 månader efter det att giltighetstiden för receptet har gått ut. Uppgifter om samtycke ska tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde har återkallat samtycket. Om uppgifterna bevaras för hantering av fullmakter ska uppgifterna tas bort ur registret 15 månader efter det att fullmakten har upphört att gälla eller när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen. Socialstyrelsen instämmer i utredningens bedömning. Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika Utredningen föreslår att lagstiftningen avseende tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika utformas i överensstämmelse med FN-konventionernas lydelse och att undantagen från tillståndskraven tas bort, vilket Socialstyrelsen ser positivt på. Detsamma gäller för förslaget att ingen särbehandling av statliga företag medges. Beslut i detta yttrande har fattats av generaldirektören Lars-Erik Holm. I den slutliga handläggningen har avdelningscheferna Petra Otterblad Olausson, Jenny Rehnman, Erik Höglund och AnneMarie Danon deltagit. Utredaren Maarten Sengers har varit föredragande. SOCIALSTYRELSEN Lars-Erik Holm Maarten Sengers