WavSTAT4 Optiskt Biopsisystem. Internationell bruksanvisning

Transkript

1 WavSTAT4 Optiskt Biopsisystem Internationell bruksanvisning 1

2 OBSERVERA: LOKALA LAGAR KAN FÖRESKRIVA ATT DETTA INSTRUMENT ENDAST FÅR SÄLJAS TILL ELLER PÅ BESTÄLLNING AV LÄKARE ELLER ANNAN FÖR DETTA LEGITIMERAD SJUKVÅRDSPERSONAL SOM HAR UTBILDATS I DESS ANVÄNDNING OBSERVERA: ANVÄNDAREN SKA LÄSA OCH FÖRSTÅ BRUKSANVISNINGEN, INBEGRIPET ANVISNINGAR, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER, INNAN INSTRUMENTET ANVÄNDS. I ANNAT FALL FINNS RISK FÖR SKADOR PÅ PATIENT, ANVÄNDARE ELLER SYSTEM SpectraScience, Inc. Alla rättigheter förbehålls. Mångfaldigande, bearbetning eller översättning utan föregående skriftligt tillstånd förbjuds med undantag för vad som tillåts enligt copyright-lagar. Tryckt i USA för export. Artikelnummer Rev A SpectraScience, Inc Sorrento Valley Road San Diego, CA USA Tel: Fax: EMERGO EUROPE Molenstraat BH, Den Haag Nederländerna Tel: Fax:

3 Innehåll 1.0 Beskrivning av instrumentet Indikationer Kontraindikationer Varningar och försiktighetsåtgärder Kliniskt Tekniska Biverkningar Systemkomponenter Bibehålla prestanda (se avsnitt 8) Systemkomponenter som rekommenderas för riktig drift Optisk biopsitång Arbetssätt Enhet Pekskärm Bruksanvisning Systemunderhåll Underhåll som utförs av tillverkare eller leverantör Underhåll som utförs av sjukhuspersonal Kommandosammanfattning Felmeddelanden och avhjälpning Fel vid spänningssättning Fel vid uppstart Bakgrundsfel Ytterligare felmeddelanden Teknisk support Systeminformation Systemspecifikationer Systemets förväntade livstid Returprincip Använda symboler Systemsymboler Definitioner och förkortningar Symbolförklaringar

4 15.0 Patienthandbok Reservation Varumärken Uppfyllande av standarder Bilder Bild 1. Enheten framifrån... 9 Bild 2. Enheten bakifrån Bild 3. & 3a. Pekskärm: layoutexempel

5 SE UPP! Lokala lagar kan föreskriva att detta instrument endast får säljas till eller på beställning av läkare som har utbildats i dess användning vid gastrointestinal endoskopi. 1.0 Beskrivning av instrumentet Det optiska biopsisystemet WavSTAT4 Optical Biopsy System (WavSTAT4 OBS, WavSTAT4 ) består av en laserkälla, optisk biopsitång (optisk fiber med tång), en spektrometer, analytisk programvara och en enhet för användargränssnitt. Systemet används tillsammans med normal gastrointestinal endoskopiutrustning. Laserkällan är en pulsad kvävelaser med våglängden 337 nm. Denna levererar den ljusenergi som används i systemet. Ljusenergin överförs genom den optiska fibern och absorberas av målvävnaden. Ljuset returneras till en spektrometer genom samma optiska fiber, och tolkas av den analytiska programvaran. Denna inbegriper en algoritm som klassar målvävnaden som "suspect" eller "not suspect" (misstänkt resp. inte misstänkt). Klassificeringen visas för användaren via användargränssnittet. Enheten drivs med vanlig VAC, 50/60 Hz el. Den består av ett spektroskopiundersystem med laser, optik och fotondetekteringssystem, en RFID-läsare som identifierar den optiska biopsitången samt en pekskärm. Den högupplösta skärmen visar resultat av vävnadsanalys, stegvisa instruktioner, procedursammanfattning och systemstatus. WavSTAT4 -systemdata sparas i ett internt minne och kan laddas ned till ett USB-minne. 2.0 Indikationer Systemet SpectraScience WavSTAT4 är avsett som hjälp vid gastrointestinal (GI) endoskopi. Se specifika applikationsanvisningar. 3.0 Kontraindikationer Användning av denna utrustning är kontraindicerad för patienter som har defekt koaguleringssystem som utgör kontraindikation för endoskopisk biopsitagning. har andra tillstånd som inte tillåter endoskopisk biopsitagning. 5

6 4.0 Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1 Kliniskt Klinisk information finns i applikationsanvisningarna. 4.2 Tekniska Använd inte utrustningen i närvaro av en blandning av brandfarlig anestesigas och luft, syrgas (oxygen) eller lustgas (dikväveoxid) Rikta inte den optiska biopsitångens spets mot ett öga Försök inte komma åt eller åtgärda invändiga delar. Kontakt med invändiga komponenter kan medföra elstötar och klass 3B-laserstrålning. Kontakta SpectraScience eller er leverantör för service USB-porten är avsedd för en minnesenhet. Installera inte något annat när enheten är i drift Luta dig inte mot enheten och tryck inte på den från sidan med större kraft än 58 N. Sådant kan få enheten att välta, med risk för skador på användaren och personer i närheten Systemet är en klass 1 laserprodukt och uppfyller aktuella krav i 21 CFR del 1040 samt EN , andra upplagan, Betraktande av laserutgången med vissa optiska instrument (som lupper, förstoringsglas och mikroskop) på ett avstånd av 100 mm kan vara farligt för ögat. LASERSTRÅLNING TITTA INTE PÅ DEN DIREKT GENOM OPTISKA INSTRUMENT KLASS 1M LASERPRODUKT Systemet har en klass 3B pulsad kvävelaser som avger ljusenergi med våglängden 337,1 nm. Åtkomst till den pulsade klass 3B-kvävelasern är möjlig endast om systemets kåpa avlägsnas. Det finns inga inställningar som användaren kan göra i WavSTAT4 -systemet. Endast utbildad servicepersonal får öppna systemkåpan, eftersom detta medför åtkomst till energinivåer över klass I. Försiktighet: Om andra kontroller, justeringar eller procedurer används än de som beskrivs i den här bruksanvisningen finns risk för strålningsskador WavSTAT4 -systemet är klass I, typ BF, IPXO för kontinuerlig användning och inte för AP/APG. (Förkortningar förklaras i avsnitt 13.2) Utrustningen har testats och funnits uppfylla kraven för medicinsk utrustning i IEC :2004/11/01 Ed: 2.1. Testningen visar att instrumentet ger tillräckligt skydd mot skadliga störningar i en typisk medicinsk installation. Det finns dock ingen garanti för att störningar inte kan uppkomma i en viss installation. Om utrustningen orsakar skadliga störningar på annan utrustning eller is påverkas negativt av annan utrustning, rekommenderas användaren att avhjälpa detta på ett eller flera av följande sätt: 1. Vrid eller flytta utrustningen. 2. Öka avståndet mellan enheterna. 3. Anslut utrustningen till ett eluttag i en annan elkrets. 4. Kontakta tillverkaren eller servicetekniker. 6

7 5.0 Biverkningar Under klinisk testning av produkten observerades inga biverkningar. 6.0 Systemkomponenter 6.1 Bibehålla prestanda (se avsnitt 8) 6.2 Systemkomponenter som rekommenderas för riktig drift WavSTAT4 OBS modell 4 Enheten levereras fullständigt monterad som en (1) enhet. Enheten ska endast användas med tillbehör från SpectraScience. Detta inbegriper den medföljande pedalen, nätkabeln och den optiska biopsitången Optisk biopsitång 6.3 Optisk biopsitång Den optiska biopsitången levereras som steril engångsutrusning i paket om 5 stycken. Den optiska biopsitången är 230 cm lång för användning med fullängdsendoskop. Aktuella modeller av optiska biopsitänger (inbyggd optisk fiber). Typer Engångsprod ukt, steril Föreslagen utnyttjbar längd på endoskopet Den optiska biopsitånge ns utnyttjbara längd Den optiska fiberns totala längd Optisk biopsitång Artikelnummer Full längd 230 cm 5,0 meter Den optiska biopsitången innehåller en optisk fiber. Den optiska biopsitången med optisk fiber används till att erhålla spektraldata och kan även användas till att ta en fysisk biopsi. Anm.: Mer information om den optiska biopsitången finns i dess bruksanvisning ( ) som levereras tillsammans med Arbetssätt WavSTAT4 -systemet använder en laserinducerad auto-fluorescensmetod för att erhålla spektral information. Systemet sänder monokromatisk laserljusenergi på låg nivå genom en optisk biopsitång. Den vävnad som är i kontakt med den optiska fibern absorberar ljuset och avger en karakteristisk spektral signatur. Den resulterande auto-fluorescensen från vävnaden överförs i samma optiska fiber till enhetens detektor. Den spektrala informationen analyseras av datorn. En symbol visas på pekskärmen för analysresultatet "suspect" (misstänkt, RÖD) eller "not suspect" (inte misstänkt, GRÖN) eller "inconclusive data" (ingen slutsats kan dras, GUL). 7

8 Exciteringskällan i WavSTAT4 -systemet är en pulsad kvävelaser. Lasern avger ljusenergi med våglängden 337 nm. Den laserpulsenergi som går till den optiska biopsitången är inställd av SpectraScience, Inc. och kan inte ändras av användaren. Systemprogrammet möjliggör samtidig vävnadsexcitering, datainsamling och analys på mindre än 2 sekunder varje gång pedalen trycks ned. 6.5 Enhet Följande delar visas i figur Optisk koppling Den optiska biopsitången ansluts till den optiska kopplingen på enhetens framsida Strömbrytare Strömbrytare för nätspänningen Ljudsignal (syns inte i figuren) Ljudsignalen anger att en verifierad sekvens är klar Pekskärm På pekskärmen visas systemstatus, procedursteg, resultat av vävnadsanalys och valbara funktioner. Följande delar visas i figur Kommunikationsportar I den här delen finns portar för USB-, RJ45-, PS2- och VGA-anslutning Systemetiketter Systemetiketterna visar systemartikelnummer, serienummer, tillverkarens namn och säkerhetsinformation Nätkabelskontakt Nätkabeln kan bara sättas in på ett sätt Ventilationsfläktar Pedal Fläktarna kyler enheten under användning. Pedalen ansluts på enhetens baksida med en fyrstiftskontakt. Med pedalen aktiveras det spektroskopiska systemet till att skapa en verifierad sekvens. 8

9 Bild 1. Enheten framifrån Pekskärm Strömbrytare Optisk koppling 9

10 Bild 2. Enheten bakifrån USB-port Kommunikationsportar (Användningen beskrivs i servicehandboken) Systemetiketter Nätkabelskontakt Pedalkoppling Ventilationsfläkt 10

11 6.6 Pekskärm Följande delar visas i figurerna 3 och 3a Funktioner som användaren kan välja Pekknapparna överst på pekskärmen avser funktioner. En knapp är aktiv när funktionens namn visas med svarta bokstäver. När du trycker på en aktiv knapp, aktiveras motsvarande funktion. En knapp är inaktiv när funktionens namn visas med gråa bokstäver. Användaren kan välja följande systemfunktioner: Begin Procedure (Börja Procedur) - startar en procedur för varje patient Export to USB (Exportera till USB) - användaren kan exportera procedurinformation från den senaste proceduren till ett USB-minne Archive (Arkivera) - användaren kan arkivera spektraldata på ett USB-minne New Specimen (Nytt Prov) - förbereder systemet för nästa vävnadsprov New Forceps (Ny Tång) - anvisar användaren att byta den optiska biopsitången om den är skadad eller om en kalibrering misslyckas End Procedure (Avsluta Procedur) avslutar den aktuella proceduren. 11

12 Bild 3. & 3a. Pekskärm: layoutexempel Funktioner som användaren kan välja Volyminställning Statusområde Applikationsområde Funktioner som användaren kan välja Statusområde Område för analysresultat Provnummer Provnumret visas till vänster på skärmen Innan prover tas, tas ett bakgrundsprov. När det pågår, visas "Background" (Bakgrund) i stället för provnumret Område för analysresultat På skärmens högra sida visas symbolen för analysresultatet. Analysresultat Symbolens färg och form Meddelande 12

13 Icke neoplastiskt eller hyperplastiskt Grön cirkel Neoplastiskt eller canceröst Röd åttkant Slutsats kan inte dras Gul triangel Statusområde Nederst på skärmen visas systemets/procedurens realtidsstatus samt meddelanden som leder användaren till nästa steg i proceduren. Vid problem visas en möjlig lösning Inmatningsruta för patientinformation (inte i figuren) När du trycker på "END PROCEDURE" (AVSLUTA PROCEDUR), öppnas en meddelanderuta som uppmanar användaren att skriva in patientinformation. Du kan välja mellan ett bokstavs- och ett siffertangentbord vid inskrivningen. 13

14 7.0 Bruksanvisning Anm.: Mer information om WavSTAT4 finn i snabbguiden ( ). 8.0 Systemunderhåll 8.1 Underhåll som utförs av tillverkare eller leverantör En inspektion och eventuellt nödvändigt förebyggande underhåll utförs var sjätte månad av en utbildad servicetekniker från SpectraScience. Kontakta SpectraScience eller er leverantör för teknisk support. Anm.: I WavSTAT4 finns inga delar som användaren kan underhålla. 8.2 Underhåll som utförs av sjukhuspersonal Enhet använd en duk fuktad med milt tvålvatten och torka försiktigt av enhetens ovansida och sidor vid behov. Använd aldrig rengöringslösningar Pekskärmen använd en duk fuktad med milt tvålvatten och torka försiktigt av pekskärmens skärm med lätt tryck. Använd aldrig rengöringslösningar. 14

15 9.0 Kommandosammanfattning I följande lista anges de funktioner som användaren kan välja, hur de visas på pekskärmen och hur de används. Kommando Användning BEGIN PROCEDURE (BÖRJA PROCEDUR) NEW SPECIMEN (NYTT PROV) NEW FORCEPS (NY TÅNG) END PROCEDURE (AVSLUTA PROCEDUR) EXPORT TO USB (EXPORTERA TIL USB) ARCHIVE (ARKIVERA) Startar en procedur, inbegripet inställningar för den optiska biopsitången. Anger att ett nytt prov kommer att tas. Startar byte till ny tång. Avslutar datahämtnigen för en given patient. Export av information till ett USB-minne. Arkivering av spektraldata till ett USB-minne. 15

16 10.0 Felmeddelanden och avhjälpning Systemet upplyser användaren om problem. Felmeddelanden visas i pekskärmens statusområde (fig. 3, avsnitt 6.6) eller i en meddelanderuta mitt på skärmen Fel vid spänningssättning Felnumme r Beskrivning 001 Detektorfel 002 Digitalt I/O-fel 003 Fel som rör fritt diskutrymme 004 INI-filfel 005 INI-inställningsfel 006 INI-värdefel 007 Kalibreringsfilfel 008 Kalibreringsinställningsfel 009 Binärfilfel 010 Språk-DLL-fel 011 RFID-läsfel 012 Fel på institutionsnamn 013 Smooth file-fel 014 Startområdesfel 015 Våglängdsområdesfel 10.2 F el vid uppstart Åtgärd Kontakta teknisk support Ha felmeddelandets nummer eller text till hands Fel i den här listan måste först avhjälpas med följande: Låt skyddslocket sitta kvar på tången. Om det inte hjälper och meddelandet "MSG_CONTACT_TECH" visas, kontaktar du teknisk support. Felnumme Beskrivning r 100 Ramnummerfel 110 Ramorienteringsfel 130 Fel på minsta provintensitet 140 Fel provintensitetsvariation 150 Signallasern utanför intensitetsområdet 160 Diodfel 170 Detektormättnadsfel 180 Fel i bakgrundfil 190 Detektorkylningsfel Åtgärd Kontakta teknisk support Ha felmeddelandets nummer eller text till hands 16

17 10.3 Bakgrundsfel Nedanstående fel måste först avhjälpas med följande: "Låt locket sitta kvar på den optiska biopsitången och tryck på pedalen" Om det inte hjälper eller om meddelandet "MSG_CONTACT_TECH" visas, kontaktar du teknisk support. Felnumme Beskrivning r 200 Ramnummerfel 210 Ramorienteringsfel 220 Fel på minsta provintensitet 230 Fel provintensitetsvariation Åtgärd Kontakta teknisk support Ha felmeddelandets nummer eller text till hands 10.4 Ytterligare felmeddelanden Följande fel kan avhjälpas genom att utföra de åtgärder som rekommenderas i tabellen. Meddelande Åtgärd Footswitch not connected (Pedalen inte ansluten) Signal Error, Reposition Optical Biopsy Forceps (Signalfel. Flytta på den optiska biopsitången) Replace Optical Biopsy Forceps (Byt den optiska biopsitången) No media in drive (Inget USBminne) Anslut pedalen till enhetens baksida. Den optiska fibern är inte i kontakt med provet eller rörelse under provtagningen. Flytta på den optiska biopsitången. Tryck på pedalen. Ta bort den optiska biopsitången. Byt ut den mot en ny. Sätt in ett USB-minne Teknisk support Alla frågor, kommentarer och problem hanteras av utbildad personal via SpectraScience, Inc Sorrento Valley Rd, Suite 11 San Diego, CA Telefon: Fax: info@spectrascience.com - eller - kontakta din leverantör. 17

18 12.0 Systeminformation 12.1 Systemspecifikationer Parameter Klassificering CPU Typ av skydd mot elstötar Grad av skydd mot elstötar Grad av skydd mot inträngande vatten Specifikation Klass I Typ BF-tillbehör System: IPX0 Pedal: IP68 Pentium M, ett kort Operativsystem Windows Embedded Standard 2009 El Spänning Ström Laser Repetitionshastighet VAC, 50/60Hz 0,7 A 337,1 nm pulsad kvävelaser 8 Hz Förvaring och transport Temperatur 20 ºC till +50 ºC ( 4 ºF till 122 ºF) Relativ fuktighet 20 % till 80 % Lufttryck 70,0 kpa till 106,0 kpa Drift Temperatur 10 ºC till +40 ºC (50 ºF till 104 ºF) Relativ fuktighet 20 % till 80 % Vikt ca 102,5 lb. (46,5 kg.) 18

19 Yttermått Biokompatibilitet Rengöring Höjd: ca 43,75 (111,1 cm) Bredd: ca 24,5 (62,2 cm) Djup: ca 24,5 (62,2 cm) Biokompatibilitet är inte tillämpligt på systemet. Enhet använd en duk fuktad med milt tvålvatten och torka försiktigt av enhetens ovansida och sidor vid behov. Använd aldrig rengöringslösningar. Pekskärmen använd en duk fuktad med milt tvålvatten och torka försiktigt av pekskärmens skärm med lätt tryck. Använd aldrig rengöringslösningar. FÖRSIKTIGHET: Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av antändliga blandningar av narkosgaser och luft eller oxygen (syrgas) eller dikväveoxid (lustgas) Systemets förväntade livstid Systemet WavSTAT4 förväntas ha en livstid av sju år från tillverkningsdatum. Livstiden är beroende av de End Of Life-meddelanden vi får från våra leverantörer. Vi gör i sådana fall allt vi kan för att hitta alternativa leverantörer, men kan inte garantera att sådana alltid kan hittas. Vid slutet av livstiden ska systemet returneras till SpectraScience, Inc. eller er leverantör för kassering, eller kasseras av er institution. Risken för användare vid kassering är försumbar om gällande regler för kassering av elektronisk utrustning följs. Den optiska biopsitången ska kasseras enligt institutionens normala metoder. Risken för användare vid kassering av tången är försumbar om gällande regler för kassering av biologiskt riskmaterial följs Returprincip Detaljerad information om hantering av returer till SpectraScience, Inc. får ni från vår serviceavdelning eller er leverantör. SpectraScience, Inc. Customer Service Department: Telefon: eller fax: eller info@spectrascience.com 19

20 13.0 Använda symboler 13.1 Systemsymboler Symbol Betydelse Växelström AV (el: bryter nätspänningen)/på (el: ansluter nätspänning) Utrustning typ BF Var noga med att följa anvisningar i medföljande dokument. Skyddsjord Läs bruksanvisningen 13.2 Definitioner och förkortningar Klass I: Utrustning i vilken skyddet mot elstötar inte enbart är beroende av isolering, utan som har ytterligare skydd genom att utrustningen kan anslutas till installationens skyddsjord på ett sådant sätt att åtkomliga metalldelar inte kan bli strömförande vid fel på isoleringen Typ BF (Typ B-utrustning med ingående delar av typ F) Utrustning som har en viss grad av skydd mot elstötar, särskilt beträffande tillåten läckström, och pålitlig skyddsjordning Typ F-tillbehör: En del som är isolerad från alla andra delar av utrustningen i en sådan utsträckning att tillåten läckström till patienten inte överskrids om en spänning lika med 1,1 gånger nominell nätspänning läggs mellan delen och jord (tillbehöret är den del av utrustningen som kommer i kontakt med patienten). 20

21 IPXO (skydd mot inträngande vatten): Inget skydd mot fukt AP/APG: AP: Utrustning som uppfyller specifika krav på konstruktion, märkning och dokumentation för att undvika antändningskällor i en blandning av brännbara narkosgaser och luft. APG: Utrustning som uppfyller specifika krav på konstruktion, märkning och dokumentation för att undvika antändningskällor i en blandning av brännbara narkosgaser och oxygen eller dikväveoxid Kontinuerlig användning: Drift av WavSTAT4 -systemet under normal belastning under obegränsad tid, utan att angivna temperaturgränser överskrids. 21

22 14.0 Symbolförklaringar Följande symboler visas under drift när användaren ska ta ett beslut om fortsättning. Symbol Yes (Ja) No (Nej) OK Cancel Betydelse Användaren fortsätter med det visade valet. Användaren bekräftar att systemet inte ska fortsätta med det visade valet. Användaren bekräftar att meddelandet förståtts och väljer att fortsätta. Användaren väljer att inte fortsätta med det visade valet Patienthandbok INTE TILLÄMPLIGT 16.0 Reservation SpectraScience, Inc. ger ingen garanti, uttryckt eller underförstådd, genom lag eller på annat sätt, utöver att rimlig omsorg använts vid tillverkningen av produktrena samt att material och arbete som använts vid tillverkningen kommer att vara fria från fel under ett år efter datum för första leverans. Denna garanti är inklusiv och gäller i stället för alla andra garantier, oberoende av om de är skrivna, muntliga, uttryckta eller underförstådda (inbegripet, men inte begränsat till, någon garanti för säljbarhet eller lämplighet till ett ändamål). SpectraScience, Inc kan inte hållas ansvarigt för någon uppkommen eller indirekt förlust, skada eller utgift som direkt eller indirekt uppkommer genlom användning av dessa produkter, annat än utbyte eller återbetalning av inköpspriset. SpectraScience varken åtar sig eller auktoriserar någon annan person att för dess räkning åta sig något ytterligare betalningsansvar eller annat ansvar i förbindelse ned denna utrustning. Ingen representant för företaget kan ändra något av det ovanstående och köparen accepterar härmed produkterna under dessa villkor. Denna garantibegränsning är nödvändig på grund av de många faktorer som inte kan kontrolleras av SpectraScience, Inc., som patientens diagnos, de förhållanden under vilka systemet används, metoder för administrering och hantering av systemet sedan det lämnat SpectraScience, Inc., steriliseringsprocedurer, utförande av rekommenderade åtgärder och liknande. 22

23 17.0 Varumärken SpectraScience WavSTAT4, WavSTAT4 Optical Biopsy System, WavSTAT4 Optical Biopsy Forceps och WavSTAT4 Optical Biopsy Fiber är registrerade varumärken som ägs av SpectraScience, Inc Uppfyllande av standarder Det optiska biopsisystemet WavSTAT4 och den optiska biopsitången uppfyller alla applicerbara aktuella standarder från FDA och Europeiska unionen. Kontakta SpectraScience, Inc. för en komplett lista över standarder. Dokumentets slut 23