Dexcom G4 KONTINUERLIGT GLUKOSMÄTNINGSSYSTEM ANVÄNDARHANDBOK

Transkript

1 Dexcom G4 KONTINUERLIGT GLUKOSMÄTNINGSSYSTEM ANVÄNDARHANDBOK

2

3 Dexcom G4 KONTINUERLIGT GLUKOSMÄTNINGSSYSTEM

4 VIKTIGA KONTAKTER OCH NUMMER Dexcoms webbplats: Sändar-id: Mottagar-id: Läkare: Närmaste sjukhus: Övriga anmärkningar: 2013 Dexcom, Inc. Med ensamrätt. Dexcom, Dexcom G4, Dexcom Studio, SEVEN, Stay Between the Lines och The Glucose Sensor Company är antingen varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Dexcom, Inc. i USA och/eller andra länder. Övriga produkt- eller företagsnamn som eventuellt omnämns i denna publikation är varunamn, varumärken eller registrerade varumärken som tillhör sina respektive ägare. 4 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

5 DEXCOM G4 KONTINUERLIGT GLUKOSMÄTNINGSSYSTEM Dexcom G4-mottagare Dexcom G4-sändare Dexcom G4-sensor SYSTEMETS INNEHÅLL Du kan endast beställa de Dexcom G4-systemkomponenter som förtecknas nedan: Sensor Sändare Mottagare USB-kabel till mottagare för laddning/ nedladdning Laddare - MT21255 Adapterkontakter - MT21561 Mottagarfodral Användarhandbok Snabbstartguide Cd-skiva med självstudier Dexcom Studio, programvara (tillval) TIPS: Sensorer säljs separat. En kommersiellt distribuerad blodglukosmätare (BGM) krävs. Se till att du använder rätt version av Dexcom Studio med systemet. Sensorn fungerar tillsammans med alla produkter i Dexcom G4-serien. Dexcom G4-sensorn, -sändaren och -mottagaren är inte bakåtkompatibla med SEVEN/SEVEN PLUS-sändaren och -mottagaren. Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem är en glukosmätningsenhet avsedd för identifiering av trender och mönster hos vuxna (minst 18 år) med diabetes. Dexcom G4 användarhandbok 5

6 INLEDNING När du använder systemet visas kontinuerliga glukosvärden i realtid var femte minut i upp till sju dagar. Dessa mätningar hjälper dig att upptäcka trender och mönster i glukosnivåerna. I systemet ingår sensorn, sändaren och mottagaren. Sensorn är en engångsartikel som du sätter in under huden på buken för att kontinuerligt bevaka glukosnivån i upp till sju dagar. Sändaren är återanvändbar och skickar de glukosvärden som sensorn mäter till mottagaren. Mottagaren är en handhållen enhet som tar emot och visar glukosdata. Denna användarhandbok beskriver hur systemet används. Läs denna användarhandbok. TIPS: Dexcom har tagit fram en interaktiv, självstyrd utbildningsguide för Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem som baseras på väl etablerade principer för vuxen utbildning. Vissa patienter har funnit att denna är en effektiv metod för produktutbildning. Gå i genom handledningen på CD-skivan och diskutera med sjukvårdspersonalen om utbildningsmaterialet kan vara en lämplig utbildningsmetod för dig. 6 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

7 INDIKATIONER Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem är en glukosmätningsenhet avsedd för identifiering av trender och mönster hos vuxna (minst 18 år) med diabetes. Systemet är avsett för användning av patienter i hemmet och på vårdinrättningar. I USA krävs en ordination för systemet. Dexcom G4-systemet är avsett för användning som extrautrustning och ett komplement till, inte en ersättning för, information från standardenheter för glukosmätning för hemmabruk. Dexcom G4-systemet gör det lättare att upptäcka hyper- respektive hypoglykemi och underlättar akuta och långsiktiga behandlingsjusteringar, vilket i sin tur minskar risken för sådana händelser. Tolkningen av Dexcom G4-systemets resultat ska baseras på de trender och mönster som identifieras genom flera på varandra följande avläsningar under en längre period. VIKTIG ANVÄNDARINFORMATION Läs bruksanvisningen till produkten innan du börjar använda systemet för kontinuerlig glukosmätning. Den innehåller kontraindikationer, varningar, säkerhetsföreskrifter, försiktighetsåtgärder och annan viktig användarinformation. Rådgör med din läkare eller diabetessjuksköterska om hur sensortrendinformationen kan hjälpa dig att hantera din diabetes. Bruksanvisningen innehåller viktig information om felsökning av systemet och om utrustningens prestandaegenskaper. KONTRAINDIKATIONER Dexcom G4:s sensor, sändare och mottagare måste avlägsnas före magnetisk resonanstomografi (MRT), skiktröntgen eller diatermibehandling. Dexcom G4-systemet har inte testats under MRT-skanning eller skiktröntgen eller vid diatermibehandling och det är inte känt huruvida säkerhets- eller prestandaproblem kan uppstå i samband med dem. Om du använder läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) medan du använder sensorn kan detta felaktigt höja de glukosvärden som sensorn avläser. I hur stor utsträckning de falska värdena avviker från de rätta värdena beror på den aktiva mängden av paracetamol i kroppen. Dexcom G4 användarhandbok 7

8 VARNINGAR Använd inte Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem förrän du har fått utbildning eller läst utbildningsmaterialet som medföljer systemet för kontinuerlig glukosmätning. Blodglukosvärdet från blodglukosmätaren bör ligga till grund för behandlingsbeslut, t.ex. hur mycket insulin du ska ta. Dexcom G4-systemet ersätter inte en blodglukosmätare. Blodglukosvärdena kan avvika från sensorns glukosavläsningar. Glukosvärdesriktningen, hur snabbt glukosvärdet ändras och trenddiagrammet på Dexcom G4-systemet ger dig ytterligare information som hjälper dig fatta beslut om hanteringen av din diabetes. Symptom på höga och låga glukosvärden ska inte ignoreras. Om sensorns glukosvärden inte stämmer överens med symptomen ska du mäta blodglukosvärdet med en blodglukosmätare. Sensorns glukosvärden kan vara fel om den inte kalibreras minst var 12:e timme. Sensorerna kan i sällsynta fall gå av. Om en sensor går av och ingen del av den är synlig utanpå huden ska du inte försöka ta bort den. Sök läkarhjälp om du får symptom på infektion eller inflammation rodnad, svullnad eller smärta vid insättningsstället. Om en sensor går av ska du rapportera detta till närmaste distributör. Dexcom G4-systemet är inte godkänt för användning på barn eller ungdomar, gravida kvinnor eller personer som genomgår dialysbehandling. Sensorn är inte godkänd för placering på något annat ställe än under huden på magen (buken). Om sändaren eller mottagarens hölje är skadat/sprucket ska du inte använda enheten eftersom detta kan medföra en elsäkerhetsrisk eller ge upphov till funktionsfel. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Innan du öppnar sensorförpackningen ska du tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem för att förhindra kontaminering. Innan du sätter in sensorn ska du alltid rengöra huden vid insättningsstället med en bakteriedödande lösning, t.ex. isopropylalkohol. Detta kan förebygga infektion. Sätt inte fast sensorn förrän det rengjorda området är torrt så att den sitter säkrare. Byt plats för sensorn vid varje ny insättning så att huden får möjlighet att läka. 8 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

9 Undvik områden som ofta utsätts för slag, tryck eller sammanpressning; hudområden med ärr eller tatueringar eller irriterade områden eftersom de inte är idealiska för glukosmätning. Injicera inte insulin och placera inte heller en insulinpump inom 7,62 cm från sensorn för att hindra att insulinet påverkar sensorns glukosavläsning. Sensorn är steril när förpackningen är oöppnad och obruten. Använd inte en sensor om den sterila förpackningen skadats eller öppnats. Vid kalibrering av systemet måste du ange det exakta glukosvärde som blodglukosmätaren visar inom fem minuter efter det du noga har mätt blodglukosvärdet. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som är mer än fem minuter gamla kan detta resultera i felaktiga sensorglukosavläsningar. Sändningsräckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar inte bra genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v. Sensorer ska förvaras vid en temperatur på 2 25 C under produktens hållbarhetstid. Sensorerna kan förvaras i kylskåpet om kylskåpstemperaturen ligger inom detta intervall. Sensorerna ska inte förvaras i frysen. Håll USB-portens glidlock stängt på mottagaren när USB-kabeln inte är ansluten. Det kan uppstå fel på mottagaren om vatten tränger in genom USB-porten. Dexcom G4 användarhandbok 9

10 innehållsförteckning DEXCOM G4 KONTINUERLIGT GLUKOSMÄTNINGSSYSTEM SYSTEMSATSENS INNEHÅLL 5 INLEDNING 6 ANVÄNDNINGSOMRÅDE 7 VIKTIG ANVÄNDARINFORMATION 7 KAPITEL 1. DEXCOM G4-SYSTEMETS GRUNDER Översikt över sensorn Översikt över sändaren Översikt över mottagaren Ladda mottagarens batteri Ladda mottagarens batteri från ett vägguttag Ladda mottagarens batteri från en Windows-kompatibel dator Så vet du att mottagaren har laddats 21 KAPITEL 2. STÄLLA IN DEXCOM G4-SYSTEMET Inställningsguiden Inställningsmenyn Så här öppnar du inställningsmenyn Ställa in mottagarens tid och datum Ange sändar-id Ställa in mottagarens klockformat Välja mottagarspråk Kontrollera information om Dexcom G4-systemet Kommunikation mellan sändare och mottagare 32 KAPITEL 3. SÄTTA IN EN SENSOR OCH STARTA EN SENSORSESSION Innan du börjar Ta ut sensorn ur förpackningen Välja insättningsställe Sensorplacering Sensorinsattning Fastsattning av sandaren Starta en sensorsession Sensorns startperiod Tejpa fast sensorkapseln Tillfällig avstängning av mottagaren Dexcom G4-systemet och vatten Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

11 KAPITEL 4. KALIBRERA DEXCOM G4-SYSTEMET Kalibreringsöversikt Så här kalibrerar du Startkalibrering Uppdatering av kalibrering efter tolv timmar Andra orsaker till att du kan behöva kalibrera 54 KAPITEL 5. SENSORGLUKOSVÄRDEN OCH TRENDER Sensorglukosvärden Pilar för förändringshastighet Symboler i glukosstatusfältet 62 KAPITEL 6. VARNINGAR, LARM OCH VARNINGSPROFILER Ställa in varningar Standardinställningar för varningar/larm Glukosvarningar Varningar vid hög glukosnivå Varningar vid låg glukosnivå Larm för låg glukosnivå Öppna varningsmenyn Varningar för hög och låg glukosnivå Avancerade varningar Ställa in vilolägestid för varningar om hög och låg glukosnivå Varningar om glukosvärdets öknings- och minskningshastighet Ställa in varningen Utom räckvidd Varningsprofiler Alternativ för varningsprofiler Information om varningsprofiler 81 KAPITEL 7. HÄNDELSER Händelser Välja händelser Ställa in datum och tidpunkt för händelser Kolhydrater Insulin Motion Hälsa Programvaran Dexcom Studio 90 Dexcom G4 användarhandbok 11

12 KAPITEL 8. SLUTFÖRA EN SENSORSESSION Automatisk sensoravstängning Ta bort sensorn Ta bort sändaren 95 KAPITEL 9. FELSÖKNING Felsökning av problem vid sensorinsättning Felsökning av kalibrering Olika typer av kalibreringsuppmaningar Symboler som visas i statusfältet i samband med kalibreringsuppmaningar Felsökning av kalibreringsfel Systemglukosfel Felaktiga sensorvärden Felsökning av problem vid sensoravstängning Tidig sensoravstängning sensorfel Manuell sensoravstängning stoppa sensorn Felsökning av batteri och laddare Felsökning av kommunikation mellan sändare och mottagare Systemkontroll Mottagarfelkod Svagt batteri i sändaren Koden Fel på sändare Utom räckvidd/ingen antenn Varningarna fungerar inte 110 KAPITEL 10. SKÖTSEL AV DEXCOM G4-SYSTEMET Underhåll Förvaring Rengöring och desinficering Produktkassering 116 KAPITEL 11. TEKNISK INFORMATION Produktspecifikationer Enhetens prestanda FCC-krav 139 KAPITEL 12. BILAGA 141 Bilaga I, Varningar, larm och uppmaningar på mottagaren 143 Ordlista 150 Symboler på etiketter och dekaler Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

13 kapitel 1 DEXCOM G4-SYSTEMETS GRUNDER Dexcom G4 användarhandbok 13

14 14 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

15 1.1 ÖVERSIKT ÖVER SENSORN Sensorn placeras under huden på magen och mäter kontinuerligt glukosnivån. Sensorn och sändaren (när den har tryckts in) sitter kvar på magen under hela tiden du bär sensorn, i upp till 7 dagar. Kolv Säkerhetslås Applikatorrör (innehåller en liten nål och sensorn) Krage Sändarspärr Sensorkapsel Frigöringsflik 1.2 ÖVERSIKT ÖVER SÄNDAREN Sändaren skickar trådlöst sensorns glukosdata till mottagaren. Sändaren och sensorn är vattentäta när de är ordentligt anslutna. Kasta inte sändaren. Den är återanvändbar. Sändningsräckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar inte så bra genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v. Sändarens batteri varar i minst sex månader. När displayen till höger visas är sändarens batteri svagt. Byt ut sändaren så snart som möjligt. Sändarens batteri kan laddas ur redan inom en vecka när varningsmeddelande har visats. Dexcom G4 användarhandbok 15

16 1 1.3 ÖVERSIKT ÖVER MOTTAGAREN Mottagaren är en liten bärbar anordning som visar dina sensorglukosvärden, en pil med ändringens riktning och hastighet samt ett trenddiagram. Den internationella standardmåttenhet som används av glukosmätningssystem (d.v.s. blodglukosmätare) är mmol/l (millimol per liter). Räckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter. Mottagaren är klassad till IP22, vilket innebär att den ger ett visst skydd mot regndroppar. Undvik att spilla vätska på mottagaren och att sänka ned den i vätska. Håll Micro USBportluckan stängd så att vätska och damm inte tränger in i mottagaren. Trådlös kommunikation fungerar sämre genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v. Sensorns senaste femminutersglukosvärde Batteri Statusfält Antenn Trendpil Glukosmålområde Inställning för varning vid hög glukosnivå Inställning för varning vid låg glukosnivå Glukosvärden Kurva över det senaste sensorglukosvärdet Aktuell tid Trenddiagram, timmar EXEMPEL: Diagram över tretimmarstrenden 16 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

17 Det finns fem knappar som du använder för att bläddra igenom skärmarna som styr inställningar och drift samt för ändra mottagarens inställningar. På skärmarna visas sensorglukosvärden, trenddiagram och trendpilar. Mottagaren och sändaren paras ihop trådlöst så att de kan kommunicera på ett säkert sätt och endast med varandra. Du behöver en kommersiellt tillgänglig blodglukosmätare för användning med systemet. UPP-knapp HÖGER-knapp VÄLJ-knapp VÄNSTERknapp NER-knapp Dexcom G4 användarhandbok 17

18 1 1.4 LADDA MOTTAGARENS BATTERI Mottagarens batteri är laddningsbart. Det laddningsbara batteriet räcker i allmänhet ca 3 dagar innan du måste ladda upp det med den medföljande laddarkabeln. Batteriets livslängd varierar beroende på hur ofta du kommunicerar med mottagaren. Mottagaren varnar dig när batteriet är svagt. Mottagarens batteri laddas på något av följande sätt: Via ett vägguttag Windows-kompatibel dator (Microsoft Windows 7, Microsoft Windows Vista SP2, Microsoft Windows XP SP2 eller Microsoft Server 2008 SP2) Varning för svagt batteri För att kunna ladda mottagaren med en datorkabel måste du installera mottagarens drivrutin. Se Dexcom Studios installationskort för anvisningar om installation av drivrutinen. Det tar ca tre timmar att ladda upp ett urladdat batteri fullständigt från vägguttaget och ca fem timmar när mottagaren är ansluten till en dator. Du kan ladda mottagaren när som helst och batteriet behöver inte laddas ur innan du laddar batteriet fullt på nytt. TIPS: När mottagaren används på en vårdinrättning får laddningen inte utföras i närheten av patienten LADDA MOTTAGARENS BATTERI FRÅN ETT VÄGGUTTAG Nätadaptern levereras med utbytbara stift. Installera en lämplig stickkontakt för vägguttaget genom att skjuta ner kontakten på adaptern tills den sätts fast. 18 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

19 Du avlägsnar kontakten från nätadaptern genom att sätta båda tummarna på kontakten och trycka uppåt tills kontakten hoppar ut ur adaptern. Följ anvisningarna nedan för att ladda batteriet: 1. Anslut den medföljande USB-kabeln till nätadaptern. 2. Anslut nätadaptern till ett vägguttag. 3. Öppna USB-portens glidlock på sidan av mottagarens för att komma åt porten. 4. Anslut kabelns Micro USB-ände till USB-porten på mottagaren. Håll USB-portens glidlock stängt på mottagaren när USB-kabeln inte är ansluten. TIPS: Öppna USB-portens glidlock genom att trycka ner det med tummen och föra det framåt. 5. Batteriladdningsskärmen visas på mottagaren. 6. Efter några sekunder visas trenddiagrammet med batteriladdningssymbolen ( ) i övre vänstra hörnet. Dexcom G4 användarhandbok 19

20 LADDA MOTTAGARENS BATTERI FRÅN EN WINDOWS-KOMPATIBEL DATOR Programvaran Dexcom Studio måste installeras för att du ska kunna ladda mottagaren från en dator. 1. Anslut den medföljande USB-kabeln till datorn. 2. Anslut den andra änden på USB-kabeln till mottagaren. 3. Batteriladdningsskärmen visas på mottagaren. 4. Efter några sekunder visas trenddiagrammet med batteriladdningssymbolen i övre vänstra hörnet. TIPS: Ladda endast från en USB-port på datorn eller med nätadaptern. Använd inte en extern USB-hubb eftersom det inte är säkert att den matar tillräckligt mycket ström för att mottagaren ska laddas. 20 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

21 1.4.3 SÅ VET DU ATT MOTTAGAREN HAR LADDATS 1. Medan batteriet laddas börjar batterisymbolen fyllas. Batteriet är helt laddat när batterisymbolen är fullständigt skuggad. Laddning inleds Fulladdat 2. När laddningen är klar avlägsnar du kabeln från mottagaren och vägguttaget eller datorns USB-port. TIPS: Ladda mottagarens batteri före varje sensorinsättning. Kontrollera regelbundet batteriets nivå och försäkra dig om att det är tillräckligt laddat. Om batteriet laddas ur sparas tid och datum i tre dagar även om det inte laddas under tiden. Efter tre dagar uppmanas du att återställa mottagarens tid och datum (se kapitel 2, avsnitt 2.2, Inställningsmenyn). Använd endast den Dexcom-batteriladdare som ingår i mottagarsatsen. Använd inga andra batteriladdare. Dexcom G4 användarhandbok 21

22 1 För vidare information om alternativen i huvudmenyn, se följande avsnitt: Meny Syfte Användarhandbok Trenddiagram Starta sensorn För att visa trenddiagrammen. Diagrammet för tretimmarstrenden är standardskärmen som visas när du sätter på mottagaren. För att starta en ny sensorsession. Det här alternativet visas bara om ett sändar-id har angetts och om du inte använder en sensor för tillfället. Kapitel 5 Kapitel 3 Ange BG För att ange blodglukosvärden för kalibrering. Kapitel 4 Profiler Händelser Varningar, hög/låg Inställningar Avstängning Stoppa sensorn Med hjälp av profiler kan du anpassa ljudmönster och ljudvolym för varningar och larm efter dina behov och preferenser. För att ange personlig information om måltider, insulin, motion och hälsotillstånd. För att ändra inställningarna för hur varningar från mottagaren om hög och låg glukosnivå ska visas. För att ändra tid, datum och sändar-id, för att hitta versionsnumren för Dexcom G4-systemets maskin- och programvara, för att visa sändarens batteristatus, senaste kalibreringsvärde och hur länge sensorn varit isatt. För att tillfälligt stänga av all kommunikation mellan sensor, sändare och mottagare under en aktiv sensorsession. Observera att det under tiden inte visas några sensorglukosvärden och att denna åtgärd inte förlänger sensorns livslängd. För att avsluta en sensorsession i förtid. Detta alternativ visas endast när du är mitt i en sensorsession. Observera att när du avslutat en sensorsession visas inte några sensorglukosvärden och att denna åtgärd inte förlänger sensorns livslängd. Kapitel 6 Kapitel 7 Kapitel 6 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 9 Se bilaga I, Varningar, larm och uppmaningar på mottagaren, för en lista över skärmar som kan visas på mottagaren under användning. 22 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

23 kapitel 2 STÄLLA IN DEXCOM G4-SYSTEMET Dexcom G4 användarhandbok 23

24 24 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

25 I detta kapitel får du hjälp med att ställa in Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem första gången. Läs det här kapitlet innan du börjar. 2.1 INSTÄLLNINGSGUIDEN 1. Innan du ställer in mottagaren ska du ta ut sändaren ur förpackningen. Det tar ca 10 minuter innan sändaren är aktiv när den har tagits ut ur förpackningen. 2. Se till att mottagaren är fullständigt laddad (se kapitel 1, avsnitt 1.4, Ladda mottagarens batteri). 3. Sätt på mottagaren genom att trycka på VÄLJ på mottagaren. När du sätter på mottagaren första gången visas inställningsguiden som hjälper dig att komma igång. Du uppmanas att fylla i följande inställningsinformation: a. Välj språk. Tryck på UPP eller NER för att välja önskat språk. Tryck på VÄLJ för att välja det markerade språket. b. Ställ in klockformat. De tillgängliga klockformaten är antingen inställningen 24 h eller 12 h. Tryck på UPP eller NER för att välja önskat klockformat. Tryck på VÄLJ för att bekräfta ändringarna av tid och datum. Dexcom G4 användarhandbok 25

26 2 c. Ställ in tid och datum. Datumformatet är ÅÅÅÅ/MM/DD. Tryck på UPP eller NER för att ställa in dagens datum och tid. Tryck på HÖGER (visa ikon) för att gå till nästa avsnitt. Tryck på VÄLJ för att bekräfta ändringarna av tid och datum. d. Ange sändar-id. Tryck på UPP eller NER för att ange sändar-id. Tryck på VÄLJ för att bekräfta det sändar-id som du har angett. Sändarens id är unikt och består av en kod med fem siffror och/eller bokstäver. Du hittar det på följande ställen: På dekalen på utsidan av sändarens förpackning. På undersidan av sändaren. TIPS: Anteckna sändarens id i listan Viktiga kontakter och nummer på sidan 4. Om du måste ändra språk, tidsformat, klockslag, datum eller sändar-id efter det du gått genom Inställningsguiden, se avsnitt 2.2, Inställningsmenyn. 26 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

27 e. Ställ in varningsvärden för hög och låg glukosnivå. Varningsvärdena för hög och låg glukosnivå är förinställda på 4,4 mmol/l och 11,1 mmol/l, men kan ändras efter behov. Tryck på UPP eller NER för att välja önskat varningsvärde. Ändringar kan göras i ökande steg om 0,1 mmol/l. Tryck på VÄLJ för att bekräfta önskat varningsvärde. Inställningsguiden är nu avslutad. För att börja använda Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem måste du sätta in en sensor (se kapitel 3, Sätta in en sensor och starta en sensorsession). TIPS: Du kan även ändra varningsvärdena på varningsmenyn. Måttenheten (mmol/l) kan inte ändras. Dexcom G4 användarhandbok 27

28 2 2.2 INSTÄLLNINGSMENYN I denna meny visas hur du ändrar tid, datum eller sändar-id när du redan har gått genom Inställningsguiden SÅ HÄR ÖPPNAR DU INSTÄLLNINGSMENYN 1. Tryck på VÄLJ för att sätta på mottagaren. Diagrammet för tretimmarstrenden visas. 2. Tryck på VÄLJ för att visa huvudmenyn. 3. I huvudmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Inställningar och trycker sedan på VÄLJ. Inställningsmenyerna visas STÄLLA IN MOTTAGARENS TID OCH DATUM Följ anvisningarna nedan för att ställa in tid och datum. 1. På Inställningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Tid/datum och sedan på VÄLJ. 2. Tryck på HÖGER-knappen för att markera respektive värde i datum och tid. Tryck sedan på UPP eller NER för att justera och tryck därefter på HÖGER för att gå till nästa värde. Datumformatet är ÅÅÅÅ/MM/DD. När du har valt tid trycker du på VÄLJ. Du kommer tillbaka till inställningsmenyn. 28 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

29 TIPS: Det kan hända att du behöver återställa mottagarens tid och datum om reservbatteriet tar slut. I så fall visas en varning om detta och inställningsskärmen för tid och datum visas automatiskt ANGE SÄNDAR-ID Var gång du byter till en ny sändare och/eller mottagare (som har ersatt de som medföljde sändaren och/eller mottagaren) måste du ange sändarens id-nummer på mottagaren. Sändarens id består av en kod med 5 siffror och/eller bokstäver. Du hittar det på följande ställen: På dekalen på utsidan av sändarens förpackning. På undersidan av sändaren. Kontakta den lokala distributören om du har svårt att hitta sändarens id. TIPS: Du kan endast ställa in sändarens id när du inte är i en sensorsession. Under en sensorsession visas Sändar-ID inte som ett alternativ på inställningsmenyn. Följ anvisningarna nedan för att ange sändarens id. 1. På Inställningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Sändar-ID och sedan på VÄLJ. 2. Börja med den första siffran eller bokstaven (ange inte SN ): a. Tryck på UPP eller NER för att visa rätt siffra eller bokstav. b. Tryck sedan på HÖGER för att gå till nästa värde och upprepa steg a. Fortsätt att upprepa steg a och b tills sändarens id visas. c. När du har skrivit in den femte siffran eller bokstaven trycker du på VÄLJ. Du kommer tillbaka till inställningsmenyn. Dexcom G4 användarhandbok 29

30 STÄLLA IN MOTTAGARENS KLOCKFORMAT Följ anvisningarna nedan för att ställa in mottagarens klockformat (24 h eller 12 h). 1. På Inställningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Klockformat och sedan på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att bläddra till och välja önskat klockformat. 3. Tryck på VÄLJ för att välja det markerade klockformatet. Du kommer tillbaka till inställningsmenyn VÄLJA MOTTAGARSPRÅK Följ anvisningarna nedan för att välja språk på mottagaren. 1. På Inställningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Språk och sedan på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att bläddra till och markera önskat språk. 3. Tryck på VÄLJ för att ställa in markerat språk. Du kommer tillbaka till inställningsmenyn. 30 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

31 2.3 KONTROLLERA INFORMATION OM DEXCOM G4-SYSTEMET Du kan när som helst kontrollera mottagarens information om systemet för kontinuerlig glukosmätning. 1. På Inställningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Enhetsinfo och sedan på VÄLJ. 2. Information om sensorsessionen och systemet visas. Bläddra ner för att visa all enhetsinformation: insättningstidpunkt senaste kalibrering sändarbatteri sändar-id serienummer artikelnummer artikelversion programvarunummer programvaruversion 3. Tryck på VÄNSTER för att återvända till inställningsmenyn. Dexcom G4 användarhandbok 31

32 2 2.4 KOMMUNIKATION MELLAN SÄNDARE OCH MOTTAGARE Dexcom G4:s sensor, sändare och mottagare måste avlägsnas före magnetisk resonanstomografi (MRT), skiktröntgen eller diatermibehandling. Dexcom G4-systemet har inte testats under MRT-skanning, skiktröntgen eller diatermibehandling och det är inte känt huruvida säkerhets- eller prestandaproblem kan uppstå i samband med dem. Räckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar sämre genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v. TIPS: Kommunikationen mellan sändaren och mottagaren kan avbrytas tillfälligt under följande omständigheter: när de befinner sig i närheten av metallföremål när du använder en eluppvärmd filt När en sensorsession pågår kan du kontrollera att mottagaren och sändaren kommunicerar. Visa skärmen med trenddiagram genom att trycka på VÄLJ, VÄNSTER eller HÖGER. Denna antennsymbol visar att sändaren och mottagaren kommunicerar. Symbolen för utom räckvidd visar att sändaren och mottagaren inte kommunicerar. 32 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

33 kapitel 3 SÄTTA IN EN SENSOR OCH STARTA EN SENSORSESSION

34

35 För att kunna använda Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem behöver du en sensor, en sändare och en mottagare. Du behöver också en blodglukosmätare och teststickor för kalibrering. När den har satts in och kalibrerats mäter och visar sensorn kontinuerligt glukosvärden i upp till sju dagar. I följande avsnitt får du lära dig hur man sätter in sensorn och startar en ny glukosmätningssession. Gå igenom självstudien på cd-skivan i satsen. Självstudien finns även online på Sensorerna kan i sällsynta fall gå av. Om en sensor går av och ingen del av den är synlig utanpå huden ska du inte försöka ta bort den. Sök läkarhjälp om du får symptom på infektion eller inflammation rodnad, svullnad eller smärta vid insättningsstället. Om en sensor går av ska du rapportera detta till den lokala distributören. För patienter som genomgår MRT med en kvarsittande tråd som brutits av från en Dexcom G4- sensor identifierades inga säkerhetsrisker i samband med MRT-tester in vitro. Det förekom ingen signifikant migration eller uppvärmning av tråden och eventuella effekter var begränsade till området runt tråden. 3.1 INNAN DU BÖRJAR r r Se till att mottagaren är fullständigt laddad (se kapitel 1, avsnitt 1.4, Ladda mottagarens batteri). Kontrollera att mottagarens datum och tid är korrekt. r Kontrollera att korrekt sändar-id har registrerats på mottagaren (se kapitel 2, avsnitt 2.2, Inställningsmenyn). r Kontrollera sensorns utgångsdatum (anges i formatet ÅÅÅÅ-MM-DD). Sensorer måste sättas in senast det datum som står tryckt på etiketten på sensorförpackningen. Dexcom G4 användarhandbok 35

36 3 r r r Se till att du använder blodglukosmätaren i enlighet med tillverkarens anvisningar för att vara säker på att korrekta blodglukosvärden för kalibrering erhålls. Rengör sändarens undersida med en isopropylalkoholtork eller urvriden duk som fuktats lätt med vatten. Placera sändaren på en ren, torr duk och låt lufttorka i 2 3 minuter. Se till att blodglukosmätarens och mottagarens datum och tid stämmer överens. Sensorer bör förvaras vid en temperatur på 2 25 C. De kan förvaras i kylskåpet om det håller en temperatur inom detta intervall. Sensorerna ska inte förvaras i frysen. KONTROLLERA SENSORNS APPLIKATOR Titta på bilden på sensorns applikator nedan innan du använder en ny sensor. Kolv Säkerhetslås Applikatorrör (innehåller en liten nål och sensorn) Krage Sändarspärr Sensorkapsel Frigöringsflik 36 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

37 3.2 TA UT SENSORN UR FÖRPACKNINGEN Sensorn är steril när den ligger i den oöppnade och obrutna förpackningen. Använd inte en sensor om den sterila förpackningen skadats eller öppnats. Tvätta händerna omsorgsfullt och torka dem. Ta försiktigt ut sensorn ur förpackningen. Undersök sensorn noga för att kontrollera att den inte är skadad. Applikatorn är en engångsartikel. Säkerhetslåset förhindrar att du oavsiktligt utlöser nålen innan du är redo. 3.3 VÄLJA INSÄTTNINGSSTÄLLE Byt plats för sensorn vid varje ny insättning så att huden får möjlighet att läka. Undvik områden som är utsatta för slag, tryck eller sammanpressning; hudområden med ärr eller tatueringar eller områden som är irriterade eftersom de inte är idealiska för glukosmätning. Injicera inte insulin och placera inte heller en insulinpump inom 7,62 cm från sensorn för att hindra att insulinet påverkar sensorns glukosavläsning. Gå igenom självstudien på cd-skivan för att lära dig hur sensorn ska föras in. Välj en plats på magen där du ska föra in sensorn. Du kan välja ett ställe ovanför eller nedanför midjan. De bästa ställena för insättning är normalt platta och knipbara områden som är fria från skavningsrisk (alltså inte längs med byxlinningen eller säkerhetsbältet). Välj ett område minst 7,62 cm från planerade insulininjektions- eller pumpinfusionsställen. Undvik att använda samma ställe upprepade gånger för sensorinsättning. Använd aldrig samma ställe för två sensorsessioner i följd. Du kan behöva raka det område där du tänker placera sensorn så att häftan inte lossnar. Se till att det inte finns några rester av krämer, parfym eller läkemedel i området. Dexcom G4 användarhandbok 37

38 3 3.4 SENSORPLACERING Dexcom G4-systemet är en glukosmätningsenhet avsedd för identifiering av trender och mönster hos vuxna (minst 18 år) med diabetes. 1. Rengör området först med en alkoholtork. Se till att området är rengjort och helt torrt innan du för in sensorn. 2. Fatta tag i de vita flikarna på skyddspappret och dra av pappret från sensorkapseln (avlägsna först ena halvan och därefter den andra). Håll sensorn i applikatorn och undvik att röra vid häftan. 3. Placera sensorn platt på det valda området, till vänster eller höger om naveln. Placera sensorn i samma riktning som visas på bilden nedan. Placera inte sensorn så att den pekar uppåt eller nedåt. Avlägsna skyddspappret Fäst sensorn på huden 4. Tryck ordentligt med fingret på häftan så att den är slät och fäster ordentligt. 5. Håll i applikatorn. Dra säkerhetslåset rakt utåt från applikatorn i pilarnas riktning såsom visas i bilden nedan. Ta bort säkerhetslåset 38 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

39 TIPS: Säkerhetslåset kan användas senare för att ta bort sändaren. Behåll säkerhetslåset för att ta bort sändaren i slutet av en kontinuerlig glukosmätningssession. När glukosmätningssessionen är över du momenten i kapitel 8, avsnitt 8.3, Ta bort sändaren. 3.5 SENSORINSÄTTNING När du placerat applikatorn på magen och tagit bort säkerhetslåset är du redo att föra in sensorn. Följ anvisningarna nedan för att föra in sensorn. 1. Du kan, om du vill, med ena handen knipa ihop huden vid kanten av den vita häftan. Knip inte ihop mittdelen av plastbasen. Placera två av andra handens fingrar ovanför kragen på applikatorröret så att de vilar ovanför kragen. 2. Placera tummen på den vita kolven. Tryck ner kolven fullständigt tills du ser att den ligger an mot applikatorröret. Det ska höras två klick. Nålen och sensorn förs in under huden. Dra inte tillbaka kragen medan du trycker ner kolven. TVÅ KLICK Tryck ner kolven för in nålen och sensorn 3. För att dra tillbaka nålen kniper du fortsatt ihop huden med ena handen och placerar två av andra handens fingrar under kragen. Håll tummen lätt ovanpå den vita kolven och dra kragen tillbaka mot tummen tills du hör två klick eller inte kan dra den längre bakåt. Sensorn lämnas kvar under huden och nålen tas ut ur kroppen. TVÅ KLICK Dra tillbaka kragen och dra ut nålen Dexcom G4 användarhandbok 39

40 3 4. För att ta bort applikatorn ska du klämma ihop de räfflade lösgöringsflikarna på sensorkapseln (när du klämmer ihop framdelen av lösgöringsflikarna vidgas flikarnas bakre del så att du kan lossa applikatorröret). Bara sensorkapseln blir kvar på huden. Kontrollera att sändarspärren är vänd nedåt (mot kroppen), och inte hakar fast i applikatorn, när du tar bort applikatorröret. Se till att du klämmer på mitten av den räfflade delen av lösgöringsflikarna. Lösgör applikatorröret Medan du klämmer ihop lösgöringsflikarna ska du vicka framåt på applikatorröret och ut och bort från kroppen. Om du har problem med insättningen ska du spara sensorn och applikatorn och kontakta den lokala distributören. 3.6 FASTSÄTTNING AV SÄNDAREN När du har satt in sensorn ska du sätta fast sändaren i sensorkapseln. Följ anvisningarna nedan för att sätta fast sändarenet. 1. Rengör och torka undersidan av sändaren med en fuktig duk eller en alkoholtork inför varje användning. För desinficeringsanvisningar, se kapitel 10, avsnitt 10.3, Rengöring och desinficering. Var försiktig så att du inte skrapar sändarens undersida eftersom repor kan påverka vattentätheten. 2. Placera sändaren i sensorkapseln med den platta sidan nedåt. Installera sändaren i sensorkapseln 40 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

41 3. Du kan, om du vill, med ena handen knipa ihop huden vid framkanten av den vita häftan. a. Sätt ett finger på sändaren för att hålla den på plats medan du sätter fast sändaren i sensorkapseln. b. Dra upp sändarspärren över sändaren för att sätta sändaren på plats. Sändaren ska ligga platt i sensorkapseln. Det ska höras två klick. Om du inte hör två klick är det möjligt att sändaren inte är ordentligt fastsatt. Du kan sluta knipa ihop huden vid häftan i detta skede. Sändarspärr c. Kontrollera att sändaren är ordentligt fastsatt genom att låta pek- och långfingret glida under sensorkapselns vingar och trycka ner sändaren med tummen. 4. Håll sändaren på plats med ena handen. Ta med andra handen bort sändarspärren genom att hålla i änden av spärren och snabbt vrida av spärren bort från kroppen. Ta bort sändarens spärr TIPS: Kontrollera att det hörs två klick när du trycker sändaren på plats (se steg 3). Om sändaren inte sitter fast ordentligt kan detta leda till en dålig sensoranslutning och vätska kan tränga in under sändaren. Detta kan leda till felaktiga sensorglukosvärden. Avlägsna inte sändaren från sensorkapseln medan kapseln är fäst vid huden. Dexcom G4 användarhandbok 41

42 3 3.7 STARTA EN SENSORSESSION Följ anvisningarna nedan för att indikera för mottagaren att du har satt i en ny sensor. 1. Tryck på VÄLJ för att sätta på mottagaren. 2. Tryck på VÄLJ från valfritt trenddiagram för att öppna huvudmenyn. 3. Tryck på UPP eller NER för att bläddra till och markera Starta sensorn. 4. Tryck på VÄLJ för att bekräfta start av en ny sensorsession. Skärmen Starta sensorn visas för att indikera att sensorsessionen har aktiverats och att den två timmar långa startperioden har inletts. 5. Mottagaren återgår sedan till att visa diagrammet för tretimmarstrenden. 6. Kontrollera mottagaren ca tio minuter efter det att sensorsessionen startats för att försäkra dig om att mottagaren och sändaren kommunicerar med varandra. Antennsymbolen ska visas i övre vänstra hörnet av trenddiagrammet. Om symbolen Utom räckvidd ( ) visas i övre högra hörnet av trenddiagrammet, se kapitel 9, avsnitt 9.9, Utom räckvidd/ingen antenn. TIPS: Menyalternativet Starta sensor försvinner från huvudmenyn när du startat sensorsessionen. Alternativet visas endast på nytt när den aktiva sensorsessionen har avslutats. Om alternativet Starta sensor inte visas på menyskärmen kan du fortsätta sessionen eller avsluta den (se kapitel 9, avsnitt 9.6, Felsökning av problem vid sensoravstängning). När du har startat en ny sensorsession får du inga sensorglukosvärden eller varningar förrän startperioden på två timmar har avslutats och du har slutfört de första kalibreringarna. Se kapitel 4, avsnitt 4.3, Startkalibrering. 42 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

43 3.8 SENSORNS STARTPERIOD Sensorn behöver en två timmar lång startperiod för att hinna anpassa sig till miljön under huden. När du trycker på VÄLJ under startperioden för att sätta på mottagarens display visas en tvåtimmars nedräkningssymbol ( ) i övre högra hörnet av trenddiagrammet. Efter hand börjar nedräkningssymbolen ( ) fyllas i, vilket betyder att tidpunkten för den första kalibreringen närmar sig. Figurerna nedan visar ett exempel på hur detta ser ut. Under nedräkningsperioden visas inga sensorglukosvärden, varningar och larm. Start [0 12] minuter [24 48] minuter [48 72] minuter [72 96] minuter Redo för kalibrering Om symbolen Utom räckvidd ( ) visas överst på skärmen visas under den två timmar långa startperioden ska du beakta följande felsökningstips. Kontrollera att mottagare och sändare är inom sex meter från varandra. Kontrollera efter tio minuter att antennsymbolen visas i övre vänstra hörnet av mottagardisplayen. Om mottagaren och sändaren fortfarande inte kommunicerar, kontrollera skärmen Enhetsinfo att rätt sändar-id har angetts på mottagaren (se kapitel 2, avsnitt 2.3, Kontrollera information om Dexcom G4-systemet). Kontakta den lokala distributören om korrekt sändar-id har angetts på mottagaren och mottagaren och sändaren ändå inte kommunicerar med varandra. I slutet av startperiodens två timmar indikerar mottagaren att det är dags att kalibrera sensorn. Kapitel 4, Kalibrera Dexcom G4-systemet, innehåller information om hur du kalibrerar sensorn. Dexcom G4 användarhandbok 43

44 3 3.9 TEJPA FAST SENSORKAPSELN Sensorkapseln sitter normalt ordentligt fast vid huden med hjälp av häftan. Men om häftan börjar släppa kan du använda kirurgisk tejp (t.ex. Blenderm-, Tegaderm-, IV eller 3M-tejp) för att förstärka. I så fall ska du endast tejpa över den vita häftan på alla sidor för jämnt stöd. Tejpa inte över sändaren eller sensorkapselns plastdelar. Tejpa inte under sensorkapseln och lämna inga rester på huden där du sätter in sensorn TILLFÄLLIG AVSTÄNGNING AV MOTTAGAREN Det kan hända att du behöver stänga av mottagaren tillfälligt. Avstängningen bryter all kommunikation mellan sändaren och mottagaren och stänger av mottagaren. Du erhåller inga sensorglukosvärden eller några varningar och larm medan mottagaren är avstängd, men den aktuella sessionen fortsätter. Följ anvisningarna nedan för att stänga av mottagaren. 1. Bläddra ner i huvudmenyn och markera Avstängning. Tryck på VÄLJ. 2. Bekräfta att du vill stänga av mottagaren. a. Om du önskar stänga av mottagaren trycker du på VÄNSTER för att markera OK och sedan på VÄLJ. b. Om du vill ångra avstängningen trycker du på VÄLJ (med Avbryt markerat) för att gå tillbaka till huvudmenyn. 3. Du sätter på mottagaren igen och fortsätter kommunicera med sändaren genom att trycka på VÄLJ. Det kan ta upp till 20 sekunder innan displayen slås på igen. 44 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

45 TIPS: Kom ihåg att varningar och larm om låg glukosnivå inte fungerar när mottagaren är avstängd. Avstängning av mottagaren förlänger inte sensorns livslängd. Sensorn stängs av sju dagar efter det att du startade sensorsessionen DEXCOM G4-SYSTEMET OCH VATTEN Sensorn är vattentät när du duschar, badar eller simmar om sändaren är helt insatt. Sensorn har genom tester visats vara vattentät när den är nedsänkt till ett djup på 2,44 meter under max. 24 timmars tid. Mottagaren är regnsäker, men du bör ändå försöka hålla den torr. Håll Micro USB-portskyddet stängt så att vätska och damm inte tränger in i mottagaren. Trådlös kommunikation fungerar inte så bra genom vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller en vattensäng o.s.v. TIPS: Om mottagaren blir våt måste du kontrollera att högtalarna och vibrationsläget forfarande fungerar. Du gör det med hjälp av alternativet Testa i profilmenyn. Se kapitel 6, avsnitt 6.3, Varningsprofiler. Dexcom G4 användarhandbok 45

46 DENNA SIDA HAR AVSIKTLIGT LÄMNATS TOM. 46 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

47 kapitel 4 KALIBRERA DEXCOM G4-SYSTEMET

48

49 Dexcom G4-systemet kräver att du kalibrerar sensorns glukosvärden till blodglukosmätaren. Om du använder läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) medan du använder sensorn kan detta felaktigt höja de glukosvärden som sensorn avläser. I hur stor utsträckning de falska värdena avviker från de rätta värdena beror på den aktiva mängden paracetamol i kroppen. 4.1 KALIBRERINGSÖVERSIKT Ibland är det helt nödvändigt att kalibrera: 1. Första gången du startar: två timmar efter det du satt in sensorn. 2. Uppdatering efter tolv timmar: var tolfte timme efter den ursprungliga kalibreringen vid start. 3. Om mer information krävs eller av andra orsaker. När du kalibrerar ska du ange blodglukosvärdena manuellt på mottagaren. Du kan använda valfri kommersiellt tillgänglig blodglukosmätare. Under sensorsessionens första dag ska du ange två blodglukosvärden i mottagaren efter den två timmar långa startperioden. När du har angett de två värdena för start kalibrering ska du ange ett blodglukosvärde för kalibrering tolv timmar efter startkalibreringen. Fr.o.m. denna tidpunkt ska du ange ett blodglukosvärde var tolfte timme. Mottagaren påminner dig om när de här kalibreringarna behöver göras. Du uppmanas även att ange ytterligare blodglukosvärden vid behov. Ett exempel på ett minimalt kalibreringsschema under en sjudagars sensorsession visas nedan: Exempel på minimalt kalibreringsschema under en sjudagars sensorsession Måndag (sensorsessionens dag 1): Kl Kl Kl t uppdateringskalibrering Sensorinsättning 2 t startkalibrering 12 t uppdateringskalibrering Tisdag söndag (sensorsessionsdag 2 7): Kl Kl t uppdateringskalibrering Dexcom G4 användarhandbok 49

50 4 TIPS: Använd inte alternativa stickställen vid blodglukostestning (blod från handflatan eller underarmen o.s.v.) för kalibrering eftersom glukosvärdena från alternativa platser kan avvika från de som erhållits från ett blodglukosvärde genom fingerstick. Använd endast blodglukosvärden som tagits med en blodglukosmätare för kalibrering. För att kunna få exakta sensorglukosvärden krävs korrekt kalibrering med noggranna blodglukosvärden. 4.2 SÅ HÄR KALIBRERAR DU För kalibrering måste du ange det exakta blodglukosvärdet från mätaren. Blodglukosvärdena måste ligga inom intervallet 2,2 22,2 mmol/l och måste vara tagna inom de senaste fem minuterna. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som är mer än fem minuter gamla kan detta resultera i felaktiga sensorglukosavläsningar. TIPS: Endast blodglukosvärden i intervallet 2,2 22,2 mmol/l kan användas för kalibreringsändamål. Om ett eller flera av de angivna värdena låg utanför detta intervall kalibreras inte mottagaren. Du måste vänta tills blodglukosvärdet ligger inom detta intervall. I anvisningarna nedan visas hur du anger blodglukosvärden för kalibrering: 1. Ta ett blodglukosvärde med mätaren. 2. Tryck på VÄLJ i ett trenddiagram för att visa huvudmenyn. 3. Tryck på UPP eller NER för att bläddra till och markera Mata in BG. 4. Tryck på VÄLJ för att välja detta alternativ. En skärm med en bloddroppe och ett värde i måttenheten mmol/l visas. 50 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

51 TIPS: Mata in BG är det andra alternativet i huvudmenyn när du är mitt i en sensorsession. a. När mottagaren inte har ett nyligen taget sensorglukosvärde är standardvärdet 6,7 mmol/l. b. Om ett sensorglukosvärde erhållits under de senaste 15 minuterna visas det aktuella sensorglukosvärdet som startpunkt på skärmen Mata in BG. Använd inte det aktuella sensorglukosvärdet för kalibrering. Använd endast blodglukosvärden från mätaren. c. Innan du mäter det blodglukosvärde som ska användas för kalibrering ska du tvätta händerna, kontrollera att glukostestremsorna inte har passerat utgångsdatum och att de har förvarats på lämpligt sätt samt att mätaren är riktigt kodad (om det krävs). Applicera blodet noggrant på testremsan i enlighet med de anvisningar som medföljer mätaren eller testremsorna. 5. Du anger blodglukosvärdet med hjälp av UPP- eller NER-knapparna genom att bläddra tills det korrekta värdet visas. Tryck på VÄLJ. 6. Bekräfta att det angivna blodglukosvärdet stämmer. Angivande av felaktiga värden påverkar sensorprecisionen. a. Tryck på VÄLJ om blodglukosvärdet som visas stämmer. b. Om det visade blodglukosvärdet inte stämmer trycker du på HÖGER-knappen för att markera Avbryt och sedan på VÄLJ för att gå tillbaka till skärmen Mata in BG. Upprepa stegen för att ange ett korrekt blodglukosvärde. c. Om du inte trycker på VÄLJ, överskrider mottagaren en tidsgräns, varefter inget blodglukosvärde registreras för kalibrering. 7. Bearbetningsskärmen Mata in BG visas som en indikation på att blodglukosvärdet bearbetas för kalibrering. Dexcom G4 användarhandbok 51

52 4 8. Upprepa dessa steg för det andra blodglukosvärdet för startkalibrering. 9. Ett sensorglukosvärde visas direkt på mottagaren och sensorglukosvärdena uppdateras var femte minut. 10. Se kapitel 9, avsnitt 9.2, Felsökning av kalibrering, om värdena inte visas direkt. TIPS: Innan kalibreringen utförs ska du kontrollera att blodglukosvärdet eller en bloddroppssymbol ( ) visas överst i trenddiagrammet. På grund av risken för förvirring vid låg glukosnivå bör du eventuellt behandla den låga blodglukosnivån före kalibrering. Kontrollera alltid att antennsymbolen ( ) visas i övre vänstra hörnet av trenddiagrammet innan du anger blodglukosvärden för kalibrering. Vid kalibrering bör du alltid använda samma glukosmätare som du normalt använder för att mäta blodglukosvärdet. Byt inte mätare mitt i en sensorsession. Noggrannheten hos blodglukosmätare och remsor kan variera beroende på mätarens märke. Noggrannheten av blodglukosmätningen som används för kalibrering kan påverka exaktheten i sensorns glukosvärden. Kalibrera inte Dexcom G4-systemet när du har paracetamol i kroppen. Om du använder läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) medan du använder sensorn kan detta felaktigt höja de glukosvärden som sensorn avläser. I hur stor utsträckning de falska värdena avviker från de rätta värdena beror på den aktiva mängden paracetamol i kroppen. Sensorns glukosvärden kan vara fel om den inte kalibreras minst var tolfte timme. Du måste ange det exakta blodglukosvärde som visas på blodglukosmätaren. Ange alla blodglukosvärden för kalibrering inom fem minuter. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som är mer än fem minuter gamla påverkas enhetens prestanda och kan resultera i felaktiga sensor glukosavläsningar. 52 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

53 4.3 STARTKALIBRERING Två timmar efter att du har startat en sensorsession (se kapitel 3, avsnitt 3.7, Starta en sensorsession) visas en uppmaning på mottagaren om startkalibrering. Denna uppmaning innebär att du måste utföra en kalibrering med två separata blodglukosvärden från mätaren. Inga sensorglukosvärden visas förrän mottagaren har godtagit blodglukosvärdena. 1. Tryck på VÄLJ när denna skärm visas för att stänga den. 2. Gör två separata blodglukosmätningar med mätaren och ange blodglukosvärdena på mottagaren (se kapitel 4, avsnitt 4.2, Så här kalibrerar du). 3. Du bekräftar uppmaningen genom att trycka på VÄLJ. Bloddroppssymbolen fortsätter att visas högst upp i trenddiagrammet tills du kalibrerar. Varningen visas på nytt var 15:e minut tills du anger blodglukosvärdena. Inga sensorglukosvärden visas förrän mottagaren har godtagit blodglukosvärdena. Om du inte bekräftar uppmaningen fortsätter varningen att visas var femte minut. Uppmaning för startkalibrering 4.4 UPPDATERING AV KALIBRERING EFTER TOLV TIMMAR Kalibrera systemet tolv timmar efter den inledande kalibreringen (som utförs två timmar efter sensorns insättning) för att se till att sensorns glukosavläsningar förblir exakta och ligger nära värdena från blodglukosmätaren. Du kan även kalibrera systemet tidigare (och oftare) med värden från din blodglukosmätare. Om du inte har angett några blodglukosvärden under de senaste tolv timmarna efterfrågar mottagaren ett blodglukosvärde för att uppdatera kalibreringen. I anvisningarna nedan beskrivs hur du utför denna kalibrering. Sensorns glukosvärden kan vara fel om den inte kalibreras minst var tolfte timme. Dexcom G4 användarhandbok 53

54 4 1. När denna kalibreringsuppmaning visas innebär det att det är dags att kalibrera med ett enda blodglukosvärde. Du bekräftar uppmaningen genom att trycka på VÄLJ. Varningen visas på nytt var 15:e minut tills mottagaren godtar blodglukosvärdena. 2. Ta ett blodglukosvärde med mätaren och ange värdet på mottagaren. Se kapitel 9, avsnitt 9.2, Felsökning av kalibrering, om den här skärmen visas på nytt kort efter att du har angett ett nytt blodglukosvärde. Kalibreringsuppmaning 4.5 ANDRA ORSAKER TILL ATT DU KAN BEHÖVA KALIBRERA När systemet inte godtar den senaste kalibreringen. När blodglukosvärdet avviker mycket från sensorns glukosvärde. 1. När denna kalibreringsuppmaning visas innebär det att det är dags att kalibrera med ett enda blodglukosvärde. 2. Ta ett blodglukosvärde med mätaren och ange värdet på mottagaren. Se kapitel 9, avsnitt 9.2.1, Olika typer av kalibreringsuppmaningar, om den här skärmen visas igen kort efter att du har angett ett nytt blodglukosvärde. Kalibreringsuppmaning TIPS: Om dessa skärmar visas, anger de kalibreringsfel (se kapitel 9, avsnitt 9.3, Felsökning av kalibreringsfel). Skärm för kalibreringsfel Vänta 15 minuter Skärm för kalibreringsfel Vänta en timme 54 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

55 kapitel 5 SENSORGLUKOSVÄRDEN OCH TRENDER

56

57 I det här kapitlet förklaras hur du visar sensorglukosvärden och trendinformation. Trenddiagram innehåller ytterligare information som du inte får från blodglukosmätaren. Det visar det aktuella glukosvärdet, i vilken riktning det ändras och hur snabbt det ändras. Trenddiagrammet visar även hur glukosvärdet har sett ut över tid. Om du använder läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) medan du använder sensorn kan detta felaktigt höja de glukosvärden som sensorn avläser. I hur stor utsträckning de falska värdena avviker från de rätta värdena beror på den aktiva mängden av paracetamol i kroppen. Blodglukosmätaren och sensorn mäter glukosvärdet för två olika typer av kroppsvätskor: blod och interstitialvätska. Därför är det möjligt att avläsningsvärdena från blodglukosmätaren och sensorn inte stämmer överens. TIPS: Den största nyttan du har av Dexcom G4-systemet kommer från trendinformationen. Det är viktigare att fokusera på mottagarens trender och förändringshastigheter än det exakta glukosvärdet. Om du har svårt att läsa informationen på mottagaren i starkt solsken bör du gå till en plats med skugga. Blodglukosvärdet från blodglukosmätaren bör ligga till grund för behandlingsbeslut, t.ex. hur mycket insulin du ska ta. Dexcom G4-systemet ersätter dock inte en blodglukosmätare. Blodglukosvärdena kan avvika från sensorns glukosavläsningar. Glukosvärdesriktningen, hur snabbt glukosvärdet ändras och trenddiagrammet på Dexcom G4-systemet ger dig ytterligare information som hjälper dig fatta beslut om hanteringen av din diabetes. Dexcom G4 användarhandbok 57

58 5 5.1 Sensorglukosvärden Tryck på VÄLJ för att öppna mottagarens display. Startskärmen, d.v.s. diagrammet för tretimmarstrenden, visas. Följande information visas på diagrammet för tretimmarstrenden: Batteristatus Senaste femminuters glukosvärde Trendpil Antenn Statusfält Inställning för varning vid hög glukosnivå Glukosvärde Glukosmålintervall Inställning för varning vid låg glukosnivå Varje punkt i trenddiagrammet är ett sensorglukosvärde som läses av och rapporteras var femte minut. Trenddiagrammet visar aktuell tid. Du aktiverar displaybelysningen genom att trycka på valfri knapp. Aktuell tid I statusfältet visas nödvändiga kalibreringsuppdateringar, kalibreringsfel och sensorglukosavläsningsfel. Inställningen för högt larm visas som ett gult streck över trenddiagrammet. Inställningen för lågt larm visas som ett rött streck över trenddiagrammet. Den grå zonen markerar målintervallet för glukosvärde baserat på de specifika inställningarna för varningar om höga och låga glukosvärden. Det aktuella glukosvärdet visas i rött om det är lågt och gult om det är högt, baserat på inställningarna för höga och låga glukosvärden. Punkterna i trenddiagrammet ändrar också färg baserat på inställningarna för höga och låga varningar. Om varningen för låg glukosnivå inte är inställd och glukosnivån är 3,1 mmol/l eller lägre visas glukosvärdet i rött. Om sensorns glukosvärde ligger inom inställningsintervallet för hög och låg varning visas glukosvärdet i vitt. 58 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

59 Du kan visa glukoshistoriken med hjälp av diagrammen för 1-, 3-, 6-, 12-och 24-timmarstrender genom att trycka på UPP eller NER. Systemet rapporterar endast glukosdata mellan 2,2 och 22,2 mmol/l. Trenddiagrammet visar en platt linje eller prickar vid 22,2 eller 2,2 mmol/l när glukosvärdet ligger utanför detta intervall. Sensorns glukosvärden uttrycks i millimol per liter (mmol/l) (Bläddra upp från tretimmarsdiagrammet för att komma till entimmesdiagrammet) Diagram för entimmestrend: Diagrammet för entimmestrenden visar det aktuella glukosvärdet och den senaste timmens glukosvärden. Diagram för tretimmarstrend: Diagrammet för tretimmarstrenden visar det aktuella glukosvärdet och de senaste tre timmarnas glukosvärden. (Bläddra ner från tretimmarsdiagrammet för att komma till sextimmarsdiagrammet) Diagrammet för sextimmarstrend: Diagrammet för sextimmarstrenden visar det aktuella glukosvärdet och de senaste sex timmarnas glukosvärden. (Bläddra ner från sextimmarsdiagrammet för att komma till tolvtimmarsdiagrammet) Diagram för tolvtimmarstrend: Diagrammet för tolvtimmarstrenden visar det aktuella glukosvärdet och de senaste tolv timmarnas glukosvärden. Dexcom G4 användarhandbok 59

60 5 (Bläddra ner från tolvtimmarsdiagrammet för att komma till 24-timmarsdiagrammet) Diagram för 24-timmarstrend: Diagrammet för 24-timmarstrenden visar det aktuella glukosvärdet och de senaste 24 timmarnas glukosvärden. Meddelandet LÅGT visas på mottagaren när det senaste glukosvärdet är under 2,2 mmol/l och HÖGT när det är över 22,2 mmol/l. 5.2 PILAR FÖR FÖRÄNDRINGSHASTIGHET Pilarna för förändringshastighet visar mer detaljerad information om i vilken riktning och hur snabbt glukosvärdet ändras. Trendpilarna visas till höger om det aktuella glukosvärdet. TIPS: Överreagera inte när du ser pilarna för ändringshastighet. Ta hänsyn till din senaste insulindos, nyligen genomförd aktivitet, senaste måltiden, det övergripande trenddiagrammet och blodglukosvärdet innan du vidtar några åtgärder. 60 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

61 I den här tabellen beskrivs de olika trendpilarna som visas på mottagaren: Konstant: Glukosvärdet är stabilt (stiger/sjunker inte mer än 0,06 mmol/l per minut). Glukosvärdet kan stiga eller sjunka med upp till 0,8 mmol/l på 15 minuter. Ökar långsamt: Glukosvärdet stiger 0,06 0,11 mmol/l per minut. Om det fortsätter att stiga med samma hastighet kan det öka upp till 1,7 mmol/l på 15 minuter. Ökar: Glukosvärdet ökar 0,11-0,17 mmol/l per minut. Om det fortsätter att stiga med samma hastighet kan det öka upp till 2,5 mmol/l på 15 minuter. Ökar snabbt: Glukosvärdet stiger mer än 0,17 mmol/l per minut. Om det fortsätter att stiga med samma hastighet kan det öka mer än 2,5 mmol/l på 15 minuter. Sjunker långsamt: Glukosvärdet faller 0,06 0,11 mmol/l per minut. Om det fortsätter att falla med samma hastighet kan det sjunka upp till 1,7 mmol/l på 15 minuter. Sjunker: Glukosvärdet faller 0,11 0,17 mmol/l per minut. Om det fortsätter att falla med samma hastighet kan det sjunka upp till 2,5 mmol/l på 15 minuter. Ingen pil Sjunker snabbt: Glukosvärdet faller mer än 0,17 mmol/l per minut. Om det fortsätter att falla med samma hastighet kan det sjunka mer än 2,5 mmol/l på 15 minuter. Om ingen förändringshastighet visas: Mottagaren kan inte beräkna hur snabbt glukosvärdet ökar eller minskar vid detta skede. Dexcom G4 användarhandbok 61

62 5 TIPS: Trendpilarna visas inte när det finns luckor i glukosdata (se kapitel 9, avsnitt 9.4, Systemglukosfel). Om symbolen för glukosavläsningsfel ( ), väntasymbolen ( ), symbolen för utom räckvidd ( ) eller bloddroppssymbolen ( ) visas överst i trenddiagrammet visas inte trendpilarna. Om trendpilen inte visas men du är orolig för att blodglukosnivån kanske stiger eller faller kan du ta ett blodglukosvärde med hjälp av blodglukosmätaren. Symptom som är förknippade med låga eller höga blodglukosnivåer ska inte ignoreras. Om du har symtom på lågt eller högt glukosvärde ska du kontrollera detta med hjälp av blodglukosmätaren. 5.3 SYMBOLER I GLUKOSSTATUSFÄLTET Under sensorsessionen kan någon av nedanstående statussymboler visas i statusfältet högst upp i trenddiagrammet. Du får inga sensorglukosvärden medan statussymbolen visas förutom under den vanliga uppmaningen för tolvtimmarskalibrering. Kalibrering krävs Denna symbol innebär att du måste ange en kalibrering. Denna uppmaning visas när det är dags för kalibreringsuppdateringen efter 12 timmar eller vid andra tillfällen när ytterligare kalibrering krävs (se kapitel 4, avsnitt 4.2, Så här kalibrerar du). Ytterligare kalibrering krävs Denna symbol innebär att du måste ange ytterligare ett blodglukosvärde för att kalibrera systemet och börja ta emot sensorglukosvärden. 62 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

63 Glukosavläsningsfel Denna symbol anger att mottagaren för tillfället inte kan tolka sensorsignalen. Detta är enbart förknippat med sensorn. Vänta på fler uppmaningar och kalibrera inte när denna symbol visas. Utom räckvidd Denna symbol innebär att mottagaren och sensorn/sändaren inte kommunicerar med varandra. Kontrollera att mottagaren och sensorn/ sändaren befinner sig inom sex meter från varandra (se kapitel 1, avsnitt 1.2, Översikt över sändaren). Kalibreringsfel, vänta 15 minuter Denna symbol innebär att sensorn inte kan kalibrera just nu. Om denna skärm visas ska du ange ett ytterligare blodglukosvärde efter ca minuter. Om sensorn ändå inte kalibreras efter det måste sensorn tas bort och en ny sättas in. Kalibreringsfel, vänta en timme Vänta Denna symbol innebär att sensorn inte kalibrerar korrekt. Om den här skärmen visas ska du vänta minst en timme och sedan ange ytterligare ett blodglukosvärde. Om inga värden visas på mottagaren efter detta måste sensorn tas bort och en ny sättas in. Denna symbol innebär att mottagaren har identifierat ett potentiellt problem med sensorsignalen. Du bör vänta i ca 30 minuter för ytterligare uppmaningar. Utför ej kalibrering när den här symbolen visas. Dexcom G4 användarhandbok 63

64 DENNA SIDA HAR AVSIKTLIGT LÄMNATS TOM. 64 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

65 kapitel 6 VARNINGAR, LARM OCH VARNINGSPROFILER

66

67 I det här kapitlet får du lära dig om de olika varningar och larm som Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem har stöd för och hur de kan anpassas. 6.1 STÄLLA IN VARNINGAR STANDARDINSTÄLLNINGAR FÖR VARNINGAR/LARM När Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem levereras är följande varningar och larm förinställda på fabriken på mottagaren (se nedanstående tabell). Visning på mottagarens display Innebörd Standardinställning Indikation på mottagaren Upprepning av indikation på mottagaren Varning om högt glukos Det senaste glukosvärde är vid eller över inställningen för hög varning. På vid 11,1 mmol/l Vibrerar två gånger, vibrerar/ piper därefter två gånger var femte minut tills varningen kvitteras eller glukosvärdet sjunker under varningsnivån. Nej, förutom när du har aktiverat vilolägesfunktionen för varning om hög glukosnivå. Varning om lågt glukos Det senaste glukosvärdet ligger på eller under inställningen för låg varning. På vid 4,4 mmol/l Vibrerar tre gånger, vibrerar/ piper därefter tre gånger var femte minut tills varningen kvitteras eller glukosvärdet stiger över varningsnivån. Nej, förutom när du har slagit på vilolägesfunktionen för varningen om låg glukosnivå. Fast lågt larm Det senast avlästa glukosvärdet är 3,1 mmol/l eller lägre. På Vibrerar fyra gånger, vibrerar/ piper därefter fyra gånger var femte minut tills det kvitteras eller glukosvärdet överstiger 3,1 mmol/l. Ja, var 30:e minut efter varje kvittering tills blodglukosnivån åter ligger inom intervallet. Dexcom G4 användarhandbok 67

68 6 Visning på mottagarens display Innebörd Standardinställning Indikation på mottagaren Upprepning av indikation på mottagaren Varning om utanför räckvidd Sensorn/ sändaren och mottagaren kommunicerar inte. Varning för ökande/ sjunkande värde En pil Glukosvärdet stiger/sjunker med en hastighet på minst 0,11 mmol/dl/min (minst 1,7 mmol/ dl på 15 minuter). Av Av Nej Av Av Nej Varning för ökande/ sjunkande värde Dubbel pil Glukosvärdet stiger/sjunker med en hastighet på minst 0,17 mmol/dl/min (minst 2,5 mmol/ dl på 15 minuter). Av Av Nej TIPS: Varningar kan visas på mottagaren vid andra tillfällen när du måste vidta åtgärder, t.ex. svagt batteri, fel på sensorn etc. Se bilagan i kapitel 12 för en detaljerad lista över dessa varningar. 68 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

69 6.1.2 GLUKOSVARNINGAR Med Dexcom G4-systemet kan du skapa egna personliga inställningar för hur mottagaren ska meddela vad som händer. Varningarna om låg eller hög glukosnivå informerar dig när sensorglukosvärdena ligger utanför målintervallet för glukosnivån. Varningar om stigande och sjunkande (ändringshastighet) låter dig veta när glukosnivån ändras snabbt (se kapitel 6, avsnitt 6.2, Avancerade varningar). Dexcom G4-systemet har även ett larm för låg glukosnivå som inte kan justeras eller inaktiveras. Det är inställt på 3,1 mmol/l. Detta är en säkerhetsfunktion som informerar dig om att glukosnivån kanske är farligt låg. Förutom de varningsskärmar som visas på mottagarens display kan du även ställa in varningar om hög eller låg glukosnivå som signaleras med hjälp av vibrationer och pip. Denna funktion kan vara bra när du exempelvis sover, kör bil, motionerar eller sitter i möte VARNING VID HÖG GLUKOSNIVÅ När sensorns glukosvärden ligger vid eller över varningsnivån för högt glukosvärde visas den här skärmen tillsammans med varningsvärdet för högt glukos. Mottagaren vibrerar och/eller piper beroende på profilinställningen (se kapitel 6, avsnitt 6.3, Varningsprofiler). När du ställer in varningen för högt glukosvärde anges denna nivå med en gul linje i trenddiagrammet. Mottagaren fortsätter att varna tills du trycker på VÄLJ för att bekräfta varningen eller tills glukosnivån faller under den inställda varningsnivån för högt glukos. Du kan välja att låta mottagaren varna på nytt efter det du bekräftat varningen genom att ändra vilolägesinställningarna (se kapitel 6, avsnitt 6.2, Avancerade varningar). Varning för hög glukosnivå inställd på 11,1 mmol/l Inställning för varning vid hög glukosnivå Dexcom G4 användarhandbok 69

70 VARNING VID LÅG GLUKOSNIVÅ När sensorns glukosvärde ligger vid eller under varningsnivån för lågt glukosvärde visas den här skärmen tillsammans med varningsvärdet för lågt glukos. Mottagaren vibrerar och/eller piper beroende på profilinställningen. När du ställer in varningen för lågt glukosvärde anges denna nivå med en röd linje i trenddiagrammet. Mottagaren fortsätter att varna tills du trycker på VÄLJ för att bekräfta varningen eller tills glukosnivån stiger över den inställda varningsnivån för lågt glukos. Du kan välja att låta mottagaren varna på nytt efter det du bekräftat varningen genom att ändra vilolägesinställningarna (se kapitel 6, avsnitt 6.2, Avancerade varningar). Varning för låg glukosnivå inställd på 4,4 mmol/l Inställning för varning vid låg glukosnivå TIPS: När du har aktiverat varningarna för både höga och låga värden visas en grå zon i trenddiagrammet som indikerar målområdet. Om varningen för högt eller lågt glukosvärde är inaktiverad visas inte denna gråa zon. 70 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

71 6.1.5 LARM FÖR LÅG GLUKOSNIVÅ Dexcom G4-systemet har även ett fast lågt larm inställt på 3,1 mmol/l. Denna larmfunktion finns utöver dina egna varningar för låga och höga glukosnivåer. Du kan inte ändra eller stänga av det här larmet eller inställningarna för upprepning av larmet. För larmet om låg glukosnivå visas skärmen till höger på mottagaren. Upprepning av larmet: Mottagaren visar automatiskt larmet på nytt 30 minuter efter att du har tryckt på VÄLJ för att kvittera det om glukosvärdet fortfarande ligger vid eller under 3,1 mmol/l. TIPS: Någon varning visas inte på mottagaren om du har kalibrerat inom de senaste fem minuterna och får ett sensorglukosvärde utanför målområdet. Mottagaren varnar om sensorglukosvärdet fortfarande ligger utanför målområdet efter fem minuter ÖPPNA VARNINGSMENYN 1. Tryck på VÄLJ för att sätta på mottagaren. Diagrammet för tretimmarstrenden visas. 2. Tryck på VÄLJ för att visa huvudmenyn. 3. I huvudmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Larm och tryck sedan på VÄLJ. Varningsmenyn visas. Dexcom G4 användarhandbok 71

72 VARNINGAR FÖR HÖG OCH LÅG GLUKOSNIVÅ TIPS: Proceduren är den samma för inställning av varningarna för hög respektive låg glukosnivå. Följ anvisningarna nedan för att ändra varningsinställningarna för hög och låg glukosnivå. 1. I varningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att välja Högt eller Lågt larm och trycker sedan på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att växla På/Av och tryck sedan på VÄLJ för att bekräfta valet. En bock visas intill den aktuella inställningen. 3. Tryck på VÄNSTER för att gå tillbaka till föregående skärm. 4. Tryck på NER för att markera Nivå. Värdet som visas är den aktuella inställningen för varningen för hög glukosnivå. Du ändrar detta värde genom att trycka på VÄLJ och sedan på UPP eller NER tills önskat varningsvärde för hög glukosnivå visas. Tryck på VÄLJ. Varningen för högt glukosvärde kan ställas in mellan 6,7 och 22,2 mmol/l i steg om 0,1 mmol/l. Varningen för lågt glukosvärde kan ställas in mellan 3,3 och 5,5 mmol/l i steg om 0,1 mmol/l. 72 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

73 TIPS: Du måste kvittera varningar genom att trycka på VÄLJ på mottagaren. 6.2 AVANCERADE VARNINGAR Förutom varningar och larm för höga eller låga värden kan du även ställa in viloläge för högt och lågt larm, hög och låg öknings- och minskningshastighet samt varningar om att systemets enheter befinner sig utom räckvidden. Följ anvisningarna nedan för dessa avancerade varningar. 1. Sätt på mottagaren genom att trycka på VÄLJ. 2. Tryck på VÄLJ för att visa huvudmenyn. 3. Tryck på UPP eller NER för att markera Larm och sedan på VÄLJ. 4. I varningsmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Avancerade och tryck sedan på VÄLJ. Dexcom G4 användarhandbok 73

74 STÄLLA IN VILOLÄGESTID FÖR VARNINGAR OM HÖG OCH LÅG GLUKOSNIVÅ Du kan ställa in en vilolägestid (snooze), var 15:e minut i upp till fem timmar, mellan de förnyade varningarna för höga och låga glukosvärden. 1. Tryck på UPP eller NER för att markera Hög snooze eller Låg snooze och tryck sedan på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att välja tiden (i steg om 15 minuter) mellan den första varningen och den förnyade varningen. Tryck på VÄLJ. Om du ställer in tiden på noll visas inga förnyade varningar. 3. När du är klar trycker du på VÄNSTER för att gå tillbaka till varningsmenyn. 74 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

75 6.2.2 VARNINGAR OM GLUKOSVÄRDETS ÖKNINGS- OCH MINSKNINGSHASTIGHET Hastighetsvarningar visas när glukosnivån stiger (stignings varning) eller faller (fallvarning). Dessa varningar indikerar också förändringshastigheten. Du kan välja om mottagaren ska visa en varning när sensorglukosvärdet antingen stiger eller faller med minst 0,11 mmol/l per minut eller minst 0,17 mmol/l per minut. Om du ställer in fallhastigheten på 0,11 mmol/l per minut och glukosnivån minskar med denna hastighet eller snabbare visas skärmen SJUNKER med en pil och mottagaren vibrerar eller piper beroende på profilinställningen. Om du ställer in stigningshastigheten på 0,17 mmol/l per minut och sensorglukosnivån minskar med denna hastighet eller snabbare visas skärmen ÖKAR med dubbla pilar och mottagaren vibrerar eller piper beroende på profilinställningen. Varning om fallande värde Larm om snabbt ökande värde Dexcom G4 användarhandbok 75

76 6 Följ anvisningarna nedan för att ändra varningsinställningarna för stignings- eller fallhastighet. 1. Tryck på UPP eller NER för att markera Stigningshastighet eller Fallhastighet och sedan på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att växla På/Av och tryck på VÄLJ. 3. Tryck på UPP eller NER för att markera På eller Av. Tryck på VÄLJ för att bekräfta valet av På eller Av. 4. Tryck på VÄNSTER för att gå tillbaka till föregående skärm. Tryck på UPP eller NER för att välja Nivå och tryck på VÄLJ. Välj om varningarna ska visas när glukosnivån stiger/faller antingen 0,11 mmol/l/min (= 0,11 mmol/l eller mer per minut) eller 0,16 mmol/l/min (= 0,16 mmol/l eller mer per minut). Tryck på VÄLJ. 5. När du är klar trycker du på VÄNSTER för att gå tillbaka till varningsmenyn. 76 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

77 TIPS: Du måste kvittera varningar genom att trycka på VÄLJ på mottagaren STÄLLA IN VARNINGEN UTOM RÄCKVIDD Varningen Utom räckvidd meddelar om sändaren och mottagaren inte kommunicerar med varandra. Normalt ska sändaren och mottagaren inte befinna sig mer än sex meter från varandra. Om sändaren och mottagaren är för långt ifrån varandra och inte kommunicerar får du inga glukosvärden från sensorn. Om detta inträffar visas symbolen i övre högra hörnet av trenddiagrammet och skärmen till höger visas. Tiden som enheterna befinner sig utom räckvidd visas på varningsskärmen Utom räckvidd. 1. Tryck på UPP eller NER för att markera Utom räckvidd och tryck sedan på VÄLJ. 2. I menyn utom räckvidd trycker du på UPP eller NER för att välja På/Av. Tryck på VÄLJ för att välja På. Om du inte vill att varningar ska visas om att mottagaren är utom räckvidd trycker du på VÄLJ för att välja Av. 3. Därefter trycker du på UPP eller NER för att markera Tid på menyn Utom räckvidd. Tryck på VÄLJ. Dexcom G4 användarhandbok 77

78 6 4. Tryck på UPP eller NER för att välja hur lång tid som ska gå innan en varning visas på mottagaren och hur ofta varningen ska förnyas tills enheterna är inom räckvidd från varandra igen. Tryck på VÄLJ. 5. När du är klar trycker du på VÄNSTER för att gå tillbaka till varningsmenyn. 6.3 VARNINGSPROFILER Dexcom G4-systemet har stöd för profiler som du använder för att ställa in hur varningarna ska fungera. Denna anpassningsbara funktion finns under Profiler i huvudmenyn som visas till höger. Du kan konfigurera profilen enligt det ljudmönster och den ljudvolym som bäst passar dina behov. Beroende på dina dagliga aktiviteter kan du snabbt och lätt ändra det sätt som systemet varnar dig på genom att ändra profilinställningarna. Du har följande profilalternativ att välja mellan: 1. Vibration 2. Låg 3. Normal 4. Tydlig 5. Upprepad Samtliga profilalternativ har en inledande vibrationsvarning. När du väljer profilinställning är det viktigt att du är medveten om att denna inställning gäller alla varningar, larm och uppmaningar. Inom varje profilinställning har varje specifik varning ett unikt ljudmönster, en unik ton och volym. På så sätt kan du lätt identifiera de olika varningarna och larmen och deras betydelse. 78 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

79 TIPS: Vid det första varningsmeddelandet vibrerar mottagaren bara (inget pip). Oberoende av den specifika varningsprofil du väljer ljuder inga ytterligare varningssignaler om du kvitterar den första vibrationsvarningen. Det fast låga larmet vid 3,1 mmol/l kan inte inaktiveras eller justeras. För profilerna Låg, Normal, Tydlig och Upprepad gäller följande varningssekvens: Den första varningen är endast en vibration. Om varningen inte kvitteras inom fem minuter så vibrerar och piper systemet. Om larmet inte kvitteras inom ytterligare fem minuter blir vibrationerna starkare och pipsignalen högre. Detta fortsätter vid samma volym var femte minut tills du kvitterar det. Endast för den upprepade profilen: Om varningen kvitteras och sensorglukosvärdena fortsätter att ligga vid eller under 3,1 mmol/l upprepar systemet den ovannämnda varningssekvensen efter 30 minuter. Du kvitterar varningar genom trycka på VÄLJ. Dexcom G4 användarhandbok 79

80 ALTERNATIV FÖR VARNINGSPROFILER Vibrationsprofilen kan användas när du vill att mottagaren ska vara tyst och endast varna genom vibration. Det enda undantaget är det fasta larmet för låg nivå vid 3,1 mmol/l som varnar genom vibration först, följt av ljudsignaler fem minuter senare om du inte kvitterar det. Den låga profilen kan användas när du vill att varningen ska vara diskret. Denna profil ställer in alla varningar och larm på lägre volym så att andra i närheten inte störs av dem. Denna normala profil är standardprofilen när systemet levereras. I denna profil är alla varningar och larm inställda på en högre volym. Den tydliga profilen kan användas när du vill att varningen ska vara lättast att uppmärksamma. I denna profil är alla varningar och larm inställda på till höga och tydliga melodier. Den upprepade profilen liknar i stort den normala profilen. Skillnaden är att denna profil kontinuerligt upprepar det fasta låga larmet var femte sekund tills sensorglukosvärdet stiger över 3,1 mmol/l eller tills du kvitterar det. Denna profil kan vara bra om du önskar få en ytterligare påminnelse när sensorglukosvärdet är mycket lågt. TIPS: Funktionen Testa är tillgänglig i menyn Profiler. Med hjälp av den kan du provlyssna på varningssekvensen och ljudet för enskilda varningar och larm. Genom att lyssna på ljuden blir det lättare att förstå de olika varningsprofilerna. 80 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

81 6.3.2 INFORMATION OM VARNINGSPROFILER VIBRATION LÅG NORMAL TYDLIG UPPREPAD PROFILTYP Hög varning Två långa vibrationer Två långa vibrationer + två svaga pip Två långa vibrationer + två medelhöga pip Två långa vibrationer + stigande melodi Två långa vibrationer + två medelhöga pip Låg varning Tre korta vibrationer Tre korta vibrationer + tre svaga pip Tre korta vibrationer + tre medelhöga pip Tre korta vibrationer + fallande melodi Tre korta vibrationer + tre medelhöga pip Stigningsvarning Två långa vibrationer Två långa vibrationer + två svaga pip Två långa vibrationer + två medelhöga pip Två långa vibrationer + en kort stigande melodi Två långa vibrationer + två medelhöga pip Fallvarning Tre korta vibrationer Tre korta vibrationer + tre svaga pip Tre korta vibrationer + tre medelhöga pip Tre korta vibrationer + två korta fallande melodier Tre korta vibrationer + tre medelhöga pip Varning om utanför räckvidd En lång vibration En lång vibration + ett svagt pip En lång vibration + ett medelhögt pip En lång vibration + tre korta upprepade melodier En lång vibration + ett medelhögt pip Fast lågt Fyra korta vibrationer Fyra korta vibrationer + fyra medelhöga pip Fyra korta vibrationer + fyra medelhöga pip Fyra korta vibrationer + två långa fallande melodier + paus + fyra svaga pip Fyra korta vibrationer + fyra svaga pip + paus + upprepad sekvens Övriga varningar En lång vibration En lång vibration + ett svagt pip En lång vibration + ett medelhögt pip En lång vibration + en kort melodi En lång vibration + ett medelhögt pip Dexcom G4 användarhandbok 81

82 6 Följande steg visar dig hur du visar och väljer den profil som du vill konfigurera. 1. Tryck på VÄLJ för att sätta på mottagaren. Diagrammet för tretimmarstrenden visas. 2. Tryck på VÄLJ för att visa huvudmenyn. 3. I huvudmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Profiler. Tryck på VÄLJ. Profilmenyn visas. 4. Tryck på UPP eller NER för att bläddra till den profil du vill konfigurera och tryck på VÄLJ. 5. När du är klar trycker du på VÄNSTER för att gå tillbaka till huvudmenyn. 82 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

83 kapitel 7 HÄNDELSER

84

85 Med hjälp av funktionen Händelser registrerar du information om din diabetes som underlättar både för dig och ditt diabetesteam att bättre förstå glukosnivåmönster och trender. Du kan ange information om kolhydratintag, insulindoser, motion och frågor som rör din hälsa. Du kan sedan granska trenderna och spåra mönster med hjälp av Dexcom Studio programvara. 7.1 HÄNDELSER TIPS: Händelsemarkörer kan laddas ner och visas i Dexcom Studio-programvaran men kan inte visas på mottagaren VÄLJA HÄNDELSER 1. Tryck på VÄLJ för att sätta på mottagaren. Diagrammet för tretimmarstrenden visas. 2. Tryck på VÄLJ för att visa huvudmenyn. 3. På huvudmenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Händelser och tryck sedan på VÄLJ. Händelsemenyn visas. Dexcom G4 användarhandbok 85

86 7 4. Tryck på UPP eller NER för att välja önskad händelse: Kolhydrater, Insulin, Motion eller Hälsa. Tryck på VÄLJ STÄLLA IN DATUM OCH TIDPUNKT FÖR HÄNDELSER När du anger en händelse uppmanas du att kontrollera att händelsens datum och tid stämmer. Standardinställningen för datum och tid för händelser är aktuellt datum och tid som lagrats på mottagaren. Datumformatet är ÅÅÅÅ/MM/DD. TIPS: Om du ändrar datum eller tid för en händelse gäller ändringen endast denna händelse och ändrar inte aktuellt datum och tid på mottagaren. 1. Om du vill ändra datum och tid för händelsen trycker du på HÖGER för att markera de olika datum- och tidsvärdena. Tryck sedan på UPP eller NER för att justera och därefter på HÖGER för att gå till nästa värde. När du har ställt in tiden trycker du på VÄLJ. 2. En skärm visas där du ombeds bekräfta händelsen. Tryck på VÄLJ för att bekräfta värdet. 86 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

87 7.1.3 KOLHYDRATER I händelsen Kolhydrater anger du den mängd kolhydrater du har ätit, upp till 250 gram. 1. På händelsemenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Kolhydrater. Tryck på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att ange mängden kolhydrater (0 250 gram) och tryck på VÄLJ. Det värde som först visas på skärmen är det sista värde som du angav eller standardvärdet på 50 gram. 3. Kontrollera att datum och tid stämmer för händelsen. Tryck på VÄLJ för att bekräfta värdet. 4. En skärm visas där du ombeds bekräfta händelsen. Tryck på VÄNSTER eller HÖGER för att välja antingen OK för att bekräfta eller Avbryt för att ångra inmatningen. Tryck på VÄLJ. Du kommer tillbaka till händelsemenyn. Dexcom G4 användarhandbok 87

88 INSULIN I händelsen Insulin anger du den mängd insulin du har tagit, upp till 250 enheter. Du kan endast ange insulinmängd och inte vilken typ av insulin du tagit. 1. På händelsemenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Insulin. Tryck på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att ange mängden insulin (0 250 enheter) och tryck på VÄLJ. Det värde som först visas på skärmen är det sista värde som du angav eller standardvärdet på 10 enheter. 3. Kontrollera att datum och tid stämmer för händelsen. Tryck på VÄLJ för att bekräfta värdet. 4. En skärm visas där du ombeds bekräfta händelsen. Tryck på VÄNSTER eller HÖGER för att välja antingen OK för att bekräfta eller Avbryt ångra inmatningen. Tryck på VÄLJ. Du kommer tillbaka till händelsemenyn. 88 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

89 7.1.5 MOTION I händelsen Motion anger du intensitet (lätt, medel eller intensiv) och varaktighet (upp till 360 minuter) för ett visst datum och en viss tidpunkt. 1. I händelsemenyn trycker du på UPP eller NER för att välja Motion. Tryck på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att ange hur intensiv motionen var och tryck på VÄLJ. 3. Tryck på UPP eller NER för att ange hur lång tid du motionerade (0 360 minuter) och tryck på VÄLJ. Det värde som först visas på skärmen är standardinställningen 30 minuter. 4. Kontrollera att datum och tid stämmer för händelsen. Tryck på VÄLJ för att bekräfta värdet. 5. En skärm visas där du ombeds bekräfta händelsen. Tryck på VÄNSTER eller HÖGER för att välja antingen OK för att bekräfta eller Avbryt ångra inmatningen. Tryck på VÄLJ. Du kommer tillbaka till händelsemenyn. Dexcom G4 användarhandbok 89

90 HÄLSA I händelsen Hälsa anger du episoder av sjukdom, stress, tecken på högt eller lågt blodglukos, (menstruations-) cykel och alkoholkonsumtion för ett visst datum och tid. 1. På händelsemenyn trycker du på UPP eller NER för att bläddra till Hälsa. Tryck på VÄLJ. 2. Tryck på UPP eller NER för att välja önskad händelse för Hälsa. Tryck på VÄLJ. 3. Kontrollera att datum och tid stämmer för händelsen. Tryck på VÄLJ för att bekräfta värdet. 4. En skärm visas där du ombeds bekräfta händelsen. Tryck på VÄNSTER eller HÖGER för att välja antingen OK för att bekräfta eller Avbryt ångra inmatningen. Tryck på VÄLJ. Du kommer tillbaka till händelsemenyn. 7.2 PROGRAMVARAN DEXCOM STUDIO Programvaran Dexcom Studio är en tillvalskomponent i systemet. Med hjälp av programvaran kan du visa trender, spåra mönster och skapa anpassningsbara diagram för att visa glukostrender. Du kan ändra dataintervallerna för att visa längre eller kortare mönster och trender. Du kan använda data från aktuella och tidigare systemöverföringar och spara eller skriva ut filer som du, din läkare och övrig vårdpersonal kan titta närmare på. För systemkrav, se Dexcoms webbplats ( Bruksanvisningen till Dexcom Studios programvara innehåller mer information om hur du använder det här programmet. 90 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

91 kapitel 8 SLUTFÖRA EN SENSORSESSION

92

93 Sensor fortsätter att tillhandahålla sensorglukosvärden i upp till sju dagar. Sensorernas prestanda har inte testats för en längre period än sju dagar. TIPS: Avlägsna inte sändaren från sensorkapseln medan kapseln sitter fäst på huden. Kasta inte sändaren. Den är återanvändbar. Samma sändare används för varje session tills sändarens batteri tar slut. Kontakta den kommunala miljömyndigheten angående lämpliga rutiner för omhändertagande av komponenter som har varit i kontakt med blod (sensor och applikator). I vissa fall avslutas sensorsessionen innan sjudagarsperioden har gått ut. Om detta sker, se kapitel 9, avsnitt 9.6, Felsökning av problem vid sensoravstängning. Dexcom G4 användarhandbok 93

94 8 8.1 AUTOMATISK SENSORAVSTÄNGNING Mottagaren visar hur mycket tid som återstår tills sensorsessionen är slut. Sensorns utgångsskärm visas 6 timmar, 2 timmar och 30 minuter före sjudagarsperiodens slut. Meddelande om att sensorn går ut om sex timmar Meddelande om att sensorn går ut om två timmar Meddelande om att sensorn går ut om 30 minuter Meddelande att sensorn har gått ut och att sessionen avslutas Du kan ställa in mottagaren så att varningar visas på dessa skärmar baserat på profilinställingarna (se kapitel 6, avsnitt 6.3, Varningsprofiler, Övriga varningar ). Efter sextimmars, tvåtimmars och 30-minuterspåminnelserna fortsätter du att få sensorglukosvärden. Du stänger alla dessa skärmar genom att trycka på VÄLJ på mottagaren. Du måste ta bort sensorn efter att den sista skärmen för sensorns utgång (00:00:00) har visats. När sensorsessionen har avslutats visas glukosvärden inte längre på mottagaren. Trenddiagrammen visar att sensorsessionen har avslutats genom en röd trafikljussymbol högst upp, såsom visas i skärmen till höger. Du måste ta bort sensorn och sätta in en ny sensor. 94 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

95 TIPS: Varningar och larm om glukosnivån slutar fungera när sensorsessionen avslutas. 8.2 TA BORT SENSORN Sensorerna kan i sällsynta fall gå av. Om en sensor går av och ingen del av den är synlig utanpå huden ska du inte försöka ta bort den. Sök läkarhjälp om du får symptom på infektion eller inflammation rodnad, svullnad eller smärta vid insättningsstället. Om en sensor går av ska du rapportera detta till den lokala distributören. När du är redo att ta bort sensorn ska du vara noga med att dra ut sensorkapseln medan sändaren sitter kvar. 1. Dra försiktigt av sensorkapselns häfta från huden (på så sätt drar du även ut sensorn). 8.3 TA BORT SÄNDAREN När sensorkapseln tagits bort från kroppen måste du ta bort sändaren (men kasta den inte). Du kan använda någon av de två metoderna nedan för detta: Metod 1 När säkerhetslåset tagits bort från applikatorn (kapitel 3, avsnitt 3.4, Sensorplacering) kan det användas som ett verktyg när sändaren ska tas bort. 1. Placera sensorkapseln på ett bord. 2. Håll i den rundade änden på säkerhetslåset. 3. Kontrollera att den tandade kanten på säkerhetslåset är riktad nedåt (riktningen bort från borttagningspilen) såsom visas nedan: Dexcom G4 användarhandbok 95

96 8 Borttagningspil Säkerhetslås (från applikator) Sensorkapselns flikvingar Sensorkapsel med säkerhetslås insatt Sensorkapselns flikar 4. Infoga de tandade kanterna mellan sensorkapselns flikvingar och sändarens breda ände. Tryck ner säkerhetslåset så långt det går varefter sändaren poppar ut ur sensorkapseln. 5. Ta bort sändaren, rengör den (se kapitel 10, avsnitt 10.1, Underhåll) och förvara den på en sval, torr plats till nästa glukosmätningssession. Metod 2 Om du inte har sparat säkerhetslåset kan du helt enkelt använda fingrarna och vika ut flikarna baktill på sensorkapseln. Sändaren poppar ut ur sensorkapseln. 96 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

97 9kapitel 9 FELSÖKNING Dexcom G4 användarhandbok 97

98 98 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

99 Detta kapitel innehåller praktiska tips och anvisningar om hur du löser problem som kan uppstå medan du använder Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem. TIPS: Kontakta lokal distributör om felsökningsanvisningarna i detta kapitel inte löser problemet. 9.1 FELSÖKNING AV PROBLEM VID SENSORINSÄTTNING Svårigheter vid sensorinsättning Jag har problem med att ta ut säkerhetslåset: Se till att du drar säkerhetslåset rakt ut, bort från kroppen. Använd pilarna på säkerhetslåset som en vägledning. Vicka inte fram och tillbaka. Jag kan inte dra upp kragen: Se till att kolven är fullständigt nedtryckt innan du drar upp kragen. Två klick ska höras när du drar upp kragen. Försök använda mer kraft när du drar upp kragen. Jag kan inte ta bort applikatorn från sensorkapseln: Se till att kragen är dragen helt uppåt. Du behöver kanske ta i lite extra för att dra kragen så nära applikatorns ovandel som möjligt. Se till att sändarspärren ligger plan mot häftan på kroppen innan du klämmer ihop lösgöringsflikarna. Kläm sedan ihop de räfflade flikarna på sensorkapselns sidor och lyft applikatorn bort från kroppen i en bågrörelse. Jag kan inte avlägsna sändarspärren: Håll ner sensorkapseln med ena handen och vrid sändarspärren med den andra för att ta bort den. Försök inte bryta den rätt av. Lösgör applikatorröret Dexcom G4 användarhandbok 99

100 9 Häftan släpper från huden Se till att huden är ren och att det finns några rester av kräm eller salva innan du sätter fast sensorkapseln. Rengör först området med en alkoholtork. Se till att området är rengjort och helt torrt innan du sätter in sensorn. Lämna inte kvar några ämnen på huden där nålen förs in. Du kan använda kirurgisk tejp (som Blenderm, Tegaderm, IV 3000 eller 3M) över sensorkapselns vita häfta, men tejpa inte över sändaren eller sensorkapselns plastdelar, eller där nålen för in sensorn. 9.2 FELSÖKNING AV KALIBRERING Kalibreringsuppmaningar kan visas under sensorsessionen. Läs igenom följande felsökningstips för bästa möjliga kalibreringsresultat. TIPS: Se till att mottagaren och sändaren kommunicerar med varandra när du kalibrerar. -ikonen ska inte visas i statusfältet. Kontrollera att -ikonen inte visas i statusfältet medan du kalibrerar. Kontrollera att blodglukosvärdena ligger mellan 2,2 och 22,2 mmol/l innan du kalibrerar. Innan du mäter det blodglukosvärde som ska användas för kalibrering ska du tvätta händerna, se till att glukostestremsorna inte har passerat utgångsdatum och att de har förvarats på lämpligt sätt samt att mätaren är riktigt kodad (om det krävs). Applicera blodet noggrant på testremsan i enlighet med de anvisningar som medföljer mätaren eller testremsorna. Var noga med att inte ta läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon). Se till att sändaren är fullständigt insatt i sensorkapseln. Se kapitel 4, Kalibrera Dexcom G4-Systemet, för ytterligare information. 100 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

101 9.2.1 OLIKA TYPER AV KALIBRERINGSUPPMANINGAR Det här avsnittet beskriver de tre symbolerna med blodsdroppar som kan visas. I nästa avsnitt beskrivs vad du ska göra om någon av dessa symboler visas. Uppmaning om kalibrering vid start Denna uppmaning innebär att den två timmar långa startperioden för mottagaren har slutförts. Du måste ange ytterligare två blodglukosvärden för att kalibrera systemet och börja ta emot sensorglukosvärden. Mottagaren fortsätter att visa skärmen med uppmaningen om startkalibrering var 15:e minut tills mottagaren godtar blodglukosvärdena. Tryck på VÄLJ för att bekräfta denna uppmaning. Uppmaning om kalibrering vid start Uppmaning om ytterligare kalibrering vid start Denna uppmaning innebär att du måste ange ytterligare ett blodglukosvärde för att kalibrera systemet och börja ta emot sensorglukosvärden. Mottagaren fortsätter att visa skärmen med uppmaningen om ytterligare kalibrering vid start var 15:e minut tills mottagaren godtar blodglukosvärdena. Tryck på VÄLJ för att bekräfta denna uppmaning. Kalibreringsuppmaning Ytterligare uppmaning om blodglukosvärde vid start Denna uppmaning innebär att du måste ange ett blodglukosvärde. Denna uppmaning visas när det är dags för kalibreringsuppdateringen efter tolv timmar eller vid andra tillfällen då en kalibrering är nödvändig. Mottagaren fortsätter att visa denna uppmaning var 15:e minut tills mottagaren godtar blodglukosvärdena. Tryck på VÄLJ för att bekräfta denna uppmaning. Kalibreringsuppmaning Dexcom G4 användarhandbok 101

102 SYMBOLER SOM VISAS I STATUSFÄLTET I SAMBAND MED KALIBRERINGSUPPMANINGAR 1. Ta bort uppmaningen från skärmen genom att trycka på VÄLJ. 2. Kontrollera statusfältet högst upp på skärmen. Bestäm vad du ska göra baserat på symbolen som visas i statusfältet: a. Om symbolen för startkalibrering ( ) visas: Ta ytterligare två blodglukosvärden och ange dem på mottagaren. b. Om symbolen för ytterligare startkalibrering ( ) visas: Ta ytterligare ett blodglukosvärde och ange det på mottagaren. c. Om symbolen för att kalibrering krävs ( ) visas: Ta ytterligare ett blodglukosvärde och ange det på mottagaren. Uppmaning i statusfältet 9.3 FELSÖKNING AV KALIBRERINGSFEL Denna skärm innebär att du nyligen angav ett blodglukosvärde för kalibrering men att sensorn har svårt att kalibrera. Om du stänger skärmen genom att trycka på VÄLJ visas följande symbol i statusfältet:. Om den här skärmen visas ska du vänta i 15 minuter och sedan ange ytterligare ett blodglukosvärde för kalibrering. Vänta i ytterligare 15 minuter. Om denna felskärm visas igen ska du ange ett nytt blodglukosvärde. Vänta i ytterligare 15 minuter. Om denna felskärm fortfarande visas måste sensorn bytas ut. Skärm för kalibreringsfel Vänta 15 minuter Denna skärm innebär att du nyligen angav ett blodglukosvärde för kalibrering och att sensorn har svårt att kalibrera. Om du stänger skärmen genom att trycka på VÄLJ visas följande symbol i statusfältet:. Skärm för kalibreringsfel Vänta en timme 102 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

103 Om den här skärmen visas ska du vänta minst en timme och sedan ange ett nytt blodglukosvärde för kalibrering. Vänta i 15 minuter. Om felskärmen fortfarande visas ske du ange ett nytt blodglukosvärde. Vänta i ytterligare 15 minuter. Om denna felskärm fortfarande visas måste sensorn bytas ut. 9.4 SYSTEMGLUKOSFEL Ibland kan det hända att det visas ett meddelande om att systemet inte kan få ett korrekt glukosvärde från sensorn. När detta sker visas antingen ikonen för glukosavläsningsfel ( ) eller ikonen Vänta ( ) i statusfältet. Dessa symboler (som endast avser sensorn) indikerar att mottagaren temporärt inte kan tolka sensorsignalen. När dessa symboler visas ska du vänta på fler uppmaningar och inte ange några glukosvärden. Systemet använder inte ett blodglukosvärde från en kalibrering om det anges när dessa symboler visas (se kapitel 5, avsnitt 5.3, Symboler i glukosstatusfaltet). Inga glukosdata ( ) Felsökningstips innan du sätter in sensorn: Kontrollera att sensorn inte har passerat utgångsdatum. Kontrollera att sändaren sitter på plats ordentligt Kontrollera att sensorkapseln inte har lossnat eller börjat släppa från huden. Se till att ingenting skaver mot sensorkapseln (kläder, säkerhetsbälten o.s.v.). Inga glukosdata ( ) Var noga med att välja ett bra insättningsställe (se kapitel 3, avsnitt 3.3, Välja insättningsställe). Se till att insättningsstället är rent och torrt innan du sätter i sensorn. Rengör sändarens undersida med en isopropylalkoholtork eller urvriden duk som fuktats lätt med vatten. Placera sändaren på en ren, torr duk och låt lufttorka i 2 3 minuter. Systemet lyckas ofta åtgärda detta problem och fortsätta ge sensorglukosvärden. Du ska dock kontakta närmaste distributör om det har gått minst tre timmar sedan den senaste glukosmätningen. Dexcom G4 användarhandbok 103

104 9 9.5 FELAKTIGA SENSORVÄRDEN Felaktiga värden är i allmänhet endast förknippade med sensorn och inte mottagaren eller sändaren. Sensorns glukosvärden är endast avsedda att reflektera trender. Blodglukosmätaren och sensorn mäter glukosvärdet för två olika typer av kroppsvätskor: blod och interstitialvätska. Därför är det möjligt att avläsningsvärdena från blodglukosmätaren och sensorn inte stämmer överens. Sensorns glukosvärden kan vara fel om den inte kalibreras minst var tolfte timme. Vid kalibrering av systemet måste du ange det exakta glukosvärde som blodglukosmätaren visar inom fem minuter efter det att du noga har mätt blodglukosvärdet. Om du anger fel blodglukosvärden eller blodglukosvärden som är mer än fem minuter gamla kan detta resultera i felaktiga sensorglukosavläsningar. Om du upptäcker att skillnaden mellan sensorns glukosvärden och blodglukosvärdet ligger utanför branschstandarden på +/- 20 % punkter ska du tvätta händerna och mäta blodglukosnivån på nytt. Om blodglukosvärdet fortsättningsvis ligger utanför branschstandarden så ska du ange detta blodglukosvärde som en kalibrering på mottagaren. Om du upptäcker att skillnaden mellan sensorns glukosvärden och blodglukosvärdena ligger utanför detta godtagbara intervall följer du felsökningstipsen nedan innan du sätter in nästa sensor: Kontrollera att sensorn inte har passerat utgångsdatum. Kalibrera inte när eller visas. Använd inte alternativa stickställen för glukosmätning (blod från handflatan eller underarmen o.s.v.) för kalibrering eftersom avläsningsvärden från alternativa platser kan avvika från de som erhållits från ett blodglukosvärde. Använd endast blodglukosvärden från ett fingerstick för kalibrering. Endast blodglukosvärden inom intervallet 2,2 22,2 mmol/l kan användas för kalibreringsändamål. Om ett eller flera av de angivna värdena låg utanför detta intervall kalibreras inte mottagaren. Du måste vänta tills blodglukosvärdet ligger inom detta intervall. 104 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

105 Vid kalibrering bör du alltid använda samma glukosmätare som du normalt använder för att mäta blodglukosvärdet. Byt inte mätare mitt i en sensorsession. Noggrannheten hos blodglukosmätare och remsor kan variera beroende på mätarens märke. Innan du mäter det blodglukosvärde som ska användas för kalibrering ska du tvätta händerna, kontrollera att glukostestremsorna inte har passerat utgångsdatum och att de har förvarats på lämpligt sätt samt att mätaren är riktigt kodad (om det krävs). Applicera blodet noggrannt på testremsan i enlighet med de anvisningar som medföljer mätaren eller testremsorna. Se till att du använder blodglukosmätaren i enlighet med tillverkarens anvisningar för att vara säker på att korrekta blodglukosvärden för kalibrering. Se till att du inte har tagit läkemedel som innehåller paracetamol (t.ex. Alvedon) för att vara säker på att du får korrekta blodglukosvärden för kalibrering. Rengör sändarens undersida med en isopropylalkoholtork eller urvriden duk som fuktats lätt med vatten. Placera sändaren på en ren, torr duk och låt lufttorka i 2 3 minuter. 9.6 FELSÖKNING AV PROBLEM VID SENSORAVSTÄNGNING I vissa fall kan sensorsessionen avslutas innan hela sjudagarsperioden har gått. När sensorsessionen avslutats måste du ta bort sensorn. Så här ser du till att sensorn fungerar bättre i framtiden: Kontrollera att sensorn inte har passerat utgångsdatum. Kontrollera att sändaren sitter på plats ordentligt. Kontrollera att sensorkapseln inte har lossnat eller börjat släppa från huden. Se till att ingenting skaver mot sensorkapseln (kläder, säkerhetsbälten o.s.v.). Var noga med att välja ett bra insättningsställe (se kapitel 3, avsnitt 3.3, Välja insättningsställe). Se till att insättningsstället är rent och torrt innan du sätter i sensorn. Dexcom G4 användarhandbok 105

106 TIDIG SENSORAVSTÄNGNING SENSORFEL Under en sensorsession kan mottagaren identifiera ett antal problem med sensorsignalen varvid den inte längre kan bestämma glukosvärdet. I så fall avslutas sensorsessionen och skärmen till höger visas. Om denna skärm visas har den kontinuerliga glukosmätningssessionen avslutats. Tryck på VÄLJ för att bekräfta och stänga den här skärmen. Du måste ta bort sensorn och sätta in en ny MANUELL SENSORAVSTÄNGNING STOPPA SENSORN Det kan ibland hända att du vill avsluta sensorsessionen innan de sju dagarna har gått, t.ex. på grund av följande: Kalibreringsproblem som inte kan lösas -ikonproblem som inte kan åtgärdas Häftan lossnar Livsstilsbehov TIPS: Alternativen på huvudmenyn ändras beroende på om en sensorsession är aktiv eller ej. När en sensorsession pågår visas inte alternativet Starta sensorn på huvudmenyn. - När en sensorsession inte pågår, d v s är avslutad, visas inte alternativet Stoppa sensorn i huvudmenyn. Glöm inte att stoppa sensorsessionen om du tar bort sensorn innan slutet på sjudagarsperioden. 106 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

107 1. Om du vill avsluta sessionen manuellt väljer du alternativet Stoppa sensorn i huvudmenyn. 2. Markera OK och tryck på VÄLJ för att bekräfta att du önskar avsluta sensorsessionen. 3. Skärmen för avbrytande av sensorbearbetning visas så att du vet att sensorsessionen håller på att avbrytas. 4. När sessionen har avslutats visas en röd trafikljussymbol ( ) i övre högra hörnet av trenddiagrammet. Dexcom G4 användarhandbok 107

108 9 9.7 FELSÖKNING AV BATTERI OCH LADDARE Använd bara Dexcoms kabel och batteriladdare för att ladda mottagaren. 1. Glöm inte att ladda mottagarens batteri efter behov. Laddningen varar ca tre dagar, beroende på hur ofta du sätter på mottagaren, använder larmen och anger händelser. 2. Om laddningsikonen inte visas på mottagaren när den är kopplad till laddaren kontrollerar du att USB-kabelns båda ändar är fullständigt införda i porten på mottagaren och laddaren som ansluts till vägguttaget. 3. Om batteriet laddats ur och inte laddas på några veckor finns det risk för att mottagaren inte startar. Om mottagaren inte startar ska du först försöka ladda den (se kapitel 1, avsnitt 1.4, Ladda mottagarens batteri). Om mottagaren ändå inte startar måste du möjligen återställa mottagaren (anslut mottagaren till laddaren innan du återställer den): a. Stick in änden på ett gem i det lilla runda hålet på baksidan av mottagaren och tryck in det. Mottagaren vibrerar och processkärmen visas. b. Du måste nu ladda mottagaren. Det kan hända att du åter behöver ställa in tid och datum (se kapitel 1, avsnitt 1.4, Ladda mottagarens batteri och kapitel 2, avsnitt 2.2, Inställningsmenyn). 9.8 FELSÖKNING AV KOMMUNIKATION MELLAN SÄNDARE OCH MOTTAGARE SYSTEMKONTROLL Denna skärm indikerar att systemet upptäckte ett fel som det själv kunde åtgärda. Tryck på VÄLJ för att stänga skärmen och fortsätta med sensorsessionen MOTTAGARFELKOD På denna skärm visas en felkod som innebär att mottagaren eventuellt inte fungerar som den ska. Anteckna felkoden och kontakta den lokala distributören. Fortsätt att kontrollera blodglukosnivån med din blodglukosmätare. Det visas inget meddelande som varnar dig om att du inte längre får sensorglukosvärden. 108 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

109 9.8.3 SVAGT BATTERI I SÄNDAREN Denna skärm visas när sändaren närmar sig slutet på batteriets livslängd (se kapitel 1, avsnitt 1.2, Översikt över sändaren). När sändarens batteri har laddats ur till en viss nivå slutar sändaren och mottagaren att kommunicera. Kontakta den lokala distributören och beställ en ny sändare. Sändarens batteri kan laddas ur redan inom en vecka efter att detta varningsmeddelande har visats KODEN FEL PÅ SÄNDARE Denna skärm indikerar att sändaren inte längre fungerar. Om denna varning visas under en sensorsession avbryts sensorsessionen automatiskt. Kontakta närmaste distributör. Fortsätt att kontrollera blodglukosnivån med blodglukosmätaren. 9.9 UTOM RÄCKVIDD/INGEN ANTENN Den här skärmen innebär att mottagaren och sändaren inte kommunicerar och att du inte får några glukosvärden från sensorn. Mottagaren och sändaren kommunicerar endast i en aktiv sensorsession. Var gång du startar en ny session ska du vänta i tio minuter så att mottagaren och sändaren hinner upprätta kommunikationen. Det kan ibland hända att kommunikationen bryts i tio minuter. Detta är normalt. Om symbolen utanför räckvidd ( ) visas i statusfältet i mer än tio minuter, ska du flytta mottagaren och sändaren så att de befinner på högst sex meters avstånd från varandra. Vänta i tio minuter: kommunikation bör återställas. Dexcom G4 användarhandbok 109

110 9 Räckvidden mellan sändaren och mottagaren är upp till sex meter om det inte finns några hinder i vägen. Trådlös kommunikation fungerar inte så bra i vatten. Sändarens räckvidd förkortas därför avsevärt om du simmar i bassäng, ligger i badkaret eller sover i en vattensäng o.s.v. Du måste ange sändarens id korrekt på mottagaren för att kunna ta emot sensorglukosvärden (se kapitel 2, avsnitt 2.2, Inställningsmenyn). Se till att du har tagit av sensorn och avbrutit sensorsessionen innan du kontrollerar eller ändrar sändarens ID. TIPS: Du kan ställa in sändarens ID när du inte är i en sensorsession. Under en sensorsession visas Sändar-ID inte som ett alternativ i inställningsmenyn. Kontakta närmaste distributör om du fortfarande har svårigheter att få systemavläsningar VARNINGARNA FUNGERAR INTE 1. Kontrollera att du inte har inaktiverat ljudet och/eller vibrationerna för varningarna. I kapitel 6, avsnitt 6.1, Ställa in varningar, förklaras hur du ändrar varningsalternativen. 2. Kontrollera för att se om du har aktiverat och ställt in nivån för de avancerade varningarna om du vill att de ska visas (se kapitel 6, avsnitt 6.2, Avancerade varningar). 3. Kom ihåg att det första larmet endast vibrerar. Se kapitel 12, Bilaga I, sekvenstabellerna för varningar, larm och uppmaningar för mottagaren för information om hur varningar, larm och uppmaningar fungerar. TIPS: Om mottagaren blir våt eller utsätts för slag eller stötar måste du kontrollera att högtalarna och vibrationsläget fortfarande fungerar. Det gör du genom med hjälp av alternativet Testa i profilmenyn (se kapitel 6, avsnitt 6.3.1, Alternativ for varningsprofiler). 110 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

111 kapitel 10 SKÖTSEL AV DEXCOM G4-SYSTEMET Dexcom G4 användarhandbok 111

112 112 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

113 10.1 UNDERHÅLL Sändare Mellan användningarna ska du rengöra sändaren utvändigt med en isopropylalkoholtork eller urvriden duk som fuktats lätt med vatten. Håll sändaren ren och skyddad när den inte används. Mottagare Undvik att spilla vätska på mottagaren och doppa inte den i vätska. Förvara mottagaren i väskan eller på annat sätt skyddad. Ladda mottagaren när batteriet blir svagt. Håll Micro USB-portskyddet stängt så att vätska och damm inte tränger in i mottagaren. Tillbehör Anslut endast kablar enligt anvisningarna. Tvinga inte kablar på plats. Kontrollera att kablarna inte uppvisar tecken på slitage. Använd endast delar från Dexcom (inklusive kablar och laddare). Användning av delar från andra tillverkare än Dexcom kan påverka produktens säkerhet och prestanda. Det finns inga reparartioner för Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem som användaren själv kan utföra. Kontakta närmaste distributör om du får problem med systemet. Dexcom G4 användarhandbok 113

114 FÖRVARING Sensor Förvara sensorn i den sterila förpackningen tills det är dags att använda den. Använd inte (d.v.s. sätt inte in) sensorer efter utgångsdatumet (anges i formatet ÅÅÅÅ-MM- DD). Sensorer måste sättas in senast det kalenderdatum som står tryckt på etiketten på sensorförpackningen. Förvara i 2 25 C. Du kan förvara sensorer i kylskåpet om det håller en temperatur som ligger inom detta intervall. Sensorerna ska inte förvaras i frysen. Förvara vid en relativ luftfuktighet på 0 95 %. Sändare Håll sändaren ren och skyddad när den inte används. Förvara i 0 45 C. Förvara vid en relativ luftfuktighet på %. Mottagare Håll mottagaren ren och skyddad när den inte används. Ladda batteriet fullständigt om den ska förvaras i tre månader eller mer. Förvara i 0 45 C. Förvara vid en relativ luftfuktighet på % RENGÖRING OCH DESINFICERING Rengöring Rengör INTE den nätanslutna laddaren. Rengöring avlägsnar smuts från enhetens yta, men dödar inte bakterier och virus. Mottagaren och sändaren ska rengöras när de är synbart smutsiga och efter varje användning. Använd en mjuk, vattenfuktad duk eller en isopropylalkoholtork. Rengöring av mottagaren och sändaren: 1. Stäng glidlocket på mottagarens USB-port. 2. Rengör enheten utvändigt med en urvriden duk som fuktats lätt med vatten eller en isopropylalkoholtork. 3. Mottagaren är inte vattentät. Använd inte en genomblöt duk. 4. Sändaren är vattentät när den är intryckt i sensorkapseln, men sändaren får inte ensam sänkas ned i vätska. 5. Använd inte tvål, aceton eller thinner. Använd bara isopropylalkohol och vatten. 114 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

115 6. Använd inte torkdukar som innehåller lim (t.ex. Smith + Nephew IV Prep). 7. Placera enheten på en ren, torr duk och låt lufttorka i 2 3 minuter. Desinficering Desinficering avlägsnar och förstör mikroorganismer och patogener från enhetens yta. Desinficera mottagaren och sändaren regelbundet eller närhelst du misstänker att blod eller kroppsvätskor har kommit i kontakt med enhetens yta. Om en annan person, t.ex. en sjukvårdare, hjälper dig använda mottagaren eller sändaren, bör enheten desinficeras innan den andra personen använder den. Du behöver handskar, torra absorberande kompresser, 70 % isopropylalkoholservett och flera desinficeringsservetter som innehåller blekmedelslösning med en styrka på 6500 delar per miljon, som indikeras som virusdödande (t.ex. Dispatch rengörande desinficeringsservetter för sjukhus med blekmedel eller motsvarande). Förberedelser: 1. Var försiktig när du hanterar produkter som använts eller hanterats av en annan person. 2. Tvätta händerna omsorgsfullt. 3. Använd skyddsutrustning när tillämpligt (handskar, skyddsglasögon, rock osv.). 4. Stäng glidlocket på mottagarens USB-port. 5. Mottagaren är inte vattentät. Använd inte en genomblöt duk. Desinficering av mottagaren eller sändaren: 1. Använd handskar. 2. Avlägsna före användningen all synlig smuts genom grundlig rengöring med en desinficeringsservett (torka av enhetens framsida, baksida och alla fyra sidor). 3. Fukta ordentligt mottagarens yta med ytterligare en desinficeringsservett och torka av enhetens framsida, baksida och alla fyra sidor. 4. Ytan bör förbli våt i minst 1 minut vid rumstemperatur (21 ºC) för att säkerställa grundlig desinficering. Använd ytterligare desinficeringsservetter för att säkerställa att ytan förblir våt under minst 1 minut. 5. Torka enheten med en ren, torr, absorberande kompress. 6. Torka enhetens utsida med en 70 % isopropylalkoholservett för att avlägsna alla rester av desinficeringsmedlet. 7. Torka enheten med en ren, torr, absorberande kompress. Dexcom G4 användarhandbok 115

116 10 8. Placera mottagaren med skärmen vänd nedåt på en ren, torr duk och låt lufttorka i 60 minuter. 9. Placera sändaren på en ren, torr duk och låt lufttorka i 2 3 minuter. 10. Ta av handskarna och kassera dem som bioriskavfall. 11. Tvätta händerna omsorgsfullt PRODUKTKASSERING Kontakta den kommunala miljömyndigheten angående lämpliga rutiner för omhändertagande av enheter som innehåller elektroniska komponenter (sändare och mottagare) eller komponenter som kommit i kontakt med blod (sensor och applikator). 116 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

117 kapitel 11 TEKNISK INFORMATION Dexcom G4 användarhandbok 117

118 118 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

119 11.1 PRODUKTSPECIFIKATIONER Sensor Glukosintervall Sensorns livslängd Kalibrering Kalibreringsintervall 2,2 22,2 mmol/l Upp till sju dagar Kommersiellt tillgängliga blodglukosmätare 2,2 22,2 mmol/l Förvaringsförhållanden Temperatur: 2 25 C Luftfuktighet: 0 95 % relativ luftfuktighet Sterilisering Steriliserad genom strålning Sändare Mått (inklusive sensorkapseln) Vikt (inklusive sensorkapseln) Strömförsörjning Längd: 3,8 cm Bredd: 2,3 cm Tjocklek: 1,3 cm 10 g Silveroxidbatterier (icke-utbytbara) Driftsförhållanden Temperatur: C Luftfuktighet: % relativ luftfuktighet Förvaringsförhållanden Temperatur: 0 45 C Luftfuktighet: % relativ luftfuktighet Driftshöjd Garanti Fuktskydd 152 till m.ö.h. 6 månader IP28: tryckvattentät (temporär nedsänkning) Skydd mot elstötar: Kontaktdel typ BF Dexcom G4 användarhandbok 119

120 11 Sändare PARAMETER TX/RX-frekvenser Bandbredd Maximal uteffekt Modulering Datahastighet Totalt paket Sändarens pulslängd Datadetektionsavstånd PRESTANDA 2, GHz 2, GHz 2, GHz 2, GHz 334,7 khz 1,25 mw EIRP (signalstyrka) Kontinuerlig fasförskjutningsmodulering 49,987 kbit/s 224 bitar 4,48 ms var femte minut vid var och en av de fyra TX-frekvenserna 6 m 120 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

121 Vägledning och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet Sändaren är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller sändaranvändaren ansvarar för att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Typgodkännandenivå för sändare Vägledning för elektromagnetisk miljö elektrostatisk urladdning IEC ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Elektromagnetisk miljövägledning Golv bör vara av trä, betong eller klinker. Om golven täcks med syntetiskt material bör luftfuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb transient/pulsskur IEC ±2 kv för strömförsörjnings ledningar ±1 kv för in- och utgående ledningar Batteridriven Spänningssprång IEC Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i ingående strömförsörjningsledningar IEC Spänningsfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC ±1 kv differentialläge ±2 kv normalläge < 5 % UT (> 95 % fall i UT) under 0,5 cykler 40 % UT (60 % fall i UT) under 5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) under 25 cykler < 5 % UT (> 95 % fall i UT) under 5 sek Batteridriven Batteridriven 3 A/m 3 A/m Spänningsfrekvensens magnetfält bör ligga på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en normal kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Dexcom G4 användarhandbok 121

122 11 Mottagare Avläsningsfrekvens Mått Var femte minut Längd: 10,1 cm Bredd: 4,6 cm Tjocklek: 1,3 cm Vikt Mottagarens insignal Strömförsörjning Kommunikationsräckvidd Minneskapacitet Förbrukningstid för laddningsbart batteri Laddningstid Förvarings- och driftsförhållanden Driftshöjd Fuktskydd Garanti Regleringsklassning 69 g 5 VDC, 1A MT m 30 dagars glukosdata 7 dagars tekniska supportdata 3 dagar 3 timmar via vägguttag 5 timmar via USB med egen strömförsörjning Temperatur: 0 45 C Luftfuktighet: % relativ luftfuktighet 152 till m.ö.h. IP22: vertikalt droppskydd 1 år Klass II-utrustning 122 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

123 Vägledning och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Mottagaren är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller mottagaranvändaren ansvarar för att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC testnivå Typgodkännan-denivå för mottagare Vägledning för elektromagnetisk miljö elektrostatisk urladdning IEC Elektrisk snabb transient/pulsskur IEC Spänningssprång IEC Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i ingående strömförsörjnings-ledningar IEC IEC ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±2 kv för strömförsörjningsledningar ±1 kv för in- och utgående ledningar ±1 kv differentialläge ±2 kv normalläge < 5 % UT (> 95 % fall i UT) under 0,5 cykler 40 % UT (60 % fall i UT) under 5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) under 25 cykler 85 % UT (15 % fall i UT) i 5 sekunder < 5 % UT (> 95 % fall i UT) under 5 sek. ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±2 kv för strömförsörjningsledningar ±1 kv för in- och utgående ledningar ±1 kv differentialläge ±2 kv normalläge < 5 % UT (> 95 % fall i UT) under 0,5 cykler 40 % UT (60 % fall i UT) under 5 cykler 70 % UT (30 % fall i UT) under 25 cykler 85 % UT (15 % fall i UT) under 5 sek. < 5 % UT (> 95 % fall i UT) under 5 sek. Elektromagnetisk miljövägledning Golv bör vara av trä, betong eller klinker. Om golven täcks med syntetiskt material bör luftfuktigheten vara minst 30 %. Nätströmmens kvalitet ska vara av den typ som återfinns i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Nätströmmens kvalitet ska vara av den typ som återfinns i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Nätströmmens kvalitet ska vara av den typ som återfinns i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Dexcom G4 användarhandbok 123

124 11 Mottagare Immunitetstest IEC testnivå Typgodkännandenivå för mottagare Spänningsfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC Elektromagnetisk miljövägledning 3 A/m 3 A/m Spänningsfrekvensens magnetfält bör ligga på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en normal kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. OBS! UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån Mottagare Immunitetstest Ledd RF IEC IEC testnivå 3 Vrms, 150 khz 80 MHz Typgodkännandenivå Elektromagnetisk miljövägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas på närmare avstånd från någon del av mottagaren, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat med hjälp av ekvationen som gäller för sändarens frekvens. Rekommenderat avstånd d = 1,2 P 1/2 d = 1,2 P 1/2 d = 2,3 P 1/2 150 khz 80 MHz MHz 800 MHz 2,5 GHz 3 V Där P är sändarens maximala nominella effekt i watt (W) enligt sändartillverkaren och d är det rekommenderade avståndet i meter (m). 124 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

125 System Immunitetstest IEC testnivå Typgodkännandenivå Elektromagnetisk miljövägledning Strålad RF IEC V/m 80 MHz 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz Fältstyrkor från fasta RF-sändare bör, efter en elektromagnetisk platsstudie a, understiga typgodkännandenivån i respektive frekvensområde b. Störningar kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol: a. Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för radiotelefoner (mobil/trådlös) och markbundna mobilradior, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och tv-sändningar kan inte teoretiskt förutses med precision. En elektromagnetisk platsstudie bör övervägas för att utvärdera den elektromagnetiska miljön med fasta RF-sändare. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där mottagaren används överstiger nivån för RF-typgodkännande ovan bör mottagaren observeras för att verifiera normal funktion. Om onormal funktion iakttas kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, t.ex. omriktning eller omplacering av mottagaren. b. Över frekvensintervallet 150 khz 80 MHz bör fältstyrkan understiga 3 V/m. Dexcom G4 användarhandbok 125

126 11 Vägledning och tillverkardeklaration Elektromagnetisk strålning Dexcom G4-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Dexcom G4-systemet ansvarar för att det används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljövägledning Utstrålade RF-emissioner CISPR 11 Ledningsburna RF-emissioner CISPR 11 Övertonsemissioner IEC Spänningsvariationer/ flimmeremissioner IEC Grupp 1, klass B Klass B Golv bör vara av trä, betong eller klinker. Om golven täcks med syntetiskt material bör luftfuktigheten vara minst 30 %. Dexcom G4-systemet är lämpligt för användning i alla anläggningar, inklusive hem, och sådana som är direkt anslutna till ett allmänt lågspänningsnätverk som ger strömförsörjning till bostadsbyggnader. 126 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

127 Rekommenderade avstånd mellan bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning och mottagaren Mottagaren är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där strålade RF störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av mottagaren kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikations utrustning (sändare) och mottagaren såsom rekommenderas nedan i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens nominella maximala uteffekt (W) Separationsavstånd baserat på sändarens frekvens (m) 150 khz 80 MHz d = 1,2 P 1/ MHz d = 1,2 P 1/2 800 MHz 2,5 GHz d = 2,3 P 1/2 0,01 0, ,12 0,38 1,2 3,8 12 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,23 0,73 2,3 7,3 23 För sändare med en nominell maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer är eventuellt inte tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska spridningen påverkas av absorption och reflexion från byggnader, föremål och människor. Dexcom G4 användarhandbok 127

128 11 Laddarkabel* Dexcom-art.nr (P/N) In-/utgång Typ Längd MT VDC, 1A USB A till Micro USB B 0,9 m (3 ft) * Det finns en separat adapter till nätströmsladdaren som kan anslutas till USB-laddnings-/ nedladdningskabeln för laddning med hjälp av ett vägguttag. Strömförsörjning/laddare Dexcom (art.nr.) Klass Inmatning: MT21255 II AC-ingång VAC; 50/60 Hz; 0,2 A; 0,2 A (rms) vid 100 VAC DC-utmatning: 5 VDC, 1 A (5,0 W) 128 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

129 11.2 ENHETENS PRESTANDA TIPS: Vi rekommenderar att du går igenom informationen i detta kapitel med din läkare så att du förstår hur väl Dexcom G4-systemet presterar. Dexcom G4-systemet (systemet) använder en glukossensor för att kontinuerligt mäta och övervaka dina glukosnivåer. Sensorn har kalibrerats med hjälp av en kommersiellt tillgänglig blodglukosmätare (OpenChoice). När systemet har kalibrerats kommer det att rapportera glukosvärden upp till var 5:e minut. Systemet har utvärderats i en klinisk studie, varvid kontinuerliga glukosmätningsvärden jämfördes med blodglukosvärden för att utvärdera dess prestanda och hur systemvärdena kunde jämföras med en laboratorietestmetod som mäter blodglukosvärden. Dessutom gjorde patienterna själva blodglukosmätningar hemma för att utvärdera systemets prestanda i en realistisk miljö. Även om systemets prestanda beskrivs nedan, finns det ingen allmänt accepterad statistisk metod för att fånga prestanda hos kontinuerliga glukosmätare som t.ex. detta system. Sammanfattning av den kliniska studien Systemets prestanda utvärderades i en prospektiv klinisk studie med 21 enrollerade deltagare. Alla deltagare hade diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 och behövde insulin för att behandla sjukdomen. Cirka 90,5 % av deltagarna hade diabetes typ 1 och cirka 9,5 % hade diabetes typ 2. Studien inkluderade patienter över 18 år. Deltagarna använde systemet sju dagar och varje deltagare hade två sensorer. Sensorerna kalibrerades ca en gång var 12:e timme, med SMBG-värden från Lifescan OneTouch Ultra2- mätaren. Under hela den 7 dagar långa perioden kalibrerades sensorn med 2 fingerstick i genomsnitt per dag (ca en gång var 12:e timme). Alla deltagare deltog i en kontrollerad klinisk miljö dag 1, dag 4 eller dag 7 under den 7-dagarsperiod som sensorerna bars. När systemet användes på kliniken mättes blodglukos för deltagarna var 15:e minut med en tillförlitlig laboratoriemetod, Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus-glukosanalysator. Detta instrument benämns YSI. Värden från systemet parades med YSI-värden för att beskriva hur väl systemets resultat överensstämde med blodglukosresultaten enligt laboratoriestandarden. Resten av studien utfördes i hemmet varefter systemets prestanda parades även med jämförbara Lifescan OneTouch Ultra2-mätarresultat och detta benämns SMBG. Dexcom G4 användarhandbok 129

130 11 Överensstämmelse Överensstämmelse mellan systemet och blodglukosvärden beskrivs med hjälp av parade värden från systemet och YSI. System- och YSI-resultaten jämfördes genom att para ihop blodglukosvärdena från YSI med ett systemglukosvärde som inträffade omedelbart efter att YSI-värdet inhämtades. Överensstämmelsen mellan systemet och blodglukosvärdena bedömdes genom att beräkna den procentuella andelen systemvärden som låg inom 20 %, 30 % och över 40 % från YSI-värdena. För värden mindre än eller lika med 80 mg/dl (4,4 mmol/l) beräknades den absoluta skillnaden i mg/dl (mmol/l) mellan de två glukosvärdena. För värden över 80 mg/l (4,4 mmol/l) beräknades den procentuella skillnaden (%) mot YSI-värdena. Den procentuella andelen av de totala värdena inom 20 mg/dl (1,1 mmol/l) eller 20 %, 30 mg/dl (1,6 mmol/l) eller 30 % eller över 40 mg/dl (2,2 mmol/l) eller 40 %, beräknades i tabell 1. Det totala antalet datapar som användes i analysen var Av dessa faller åttio procent 80 %) av systemvärdena inom ±20 mg/dl (1,1 mmol/l) av YSI-blodglukosvärdena (<80 mg/dl, dvs. 4,4 mmol/l) och inom ±20 % av YSI-blodglukosvärdena ( 80 mg/dl, dvs. 4,4 mmol/l). Tabell 1. Procent av CGM-systemvärden inom YSI-laboratorievärden Glukosintervall mg/ dl (mmol/l) Antal YSI-CGMvärden Procentandel inom 20 % av YSI* Procentandel inom 30% av YSI* Mer än 40 % av YSI* (2,2-22,2) % 94 % 2 % *För YSI under 80 mg/dl (4,4 mmol/l), visas den absoluta skillnaden som skillnaden mellan systemet och YSI, istället för procenten. Noggrannhet Noggrannhet mellan matchade par uppskattades också genom att beräkna den procentuella skillnaden mellan systemets värde och YSI-värdet. Om t.ex. värdet från YSI är 100 mg/dl (5,6 mmol/l) och värdet från systemet är 90 mg/dl (5,0 mmol/l) rapporteras en skillnad på 10 % mellan systemet och laboratorieinstrumentet YSI. Värden från systemet och YSI jämfördes genom att para systemvärdet som inhämtades omedelbart efter det att YSI-värdet inhämtades. 130 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

131 I ovanstående exempel är systemvärdet lägre än YSI-värdet, så den procentuella skillnaden i värde är negativ. Den genomsnittliga skillnaden är medelvärdet för alla positiva och negativa procentuella skillnader mellan de två anordningarna och beskriver därför om systemet genomsnittligt ger högre eller lägre värden än YSI vid varje glukosintervall. En annan uppskattning som används för att beskriva systemets noggrannhet är den absoluta procentuella skillnaden. Den absoluta procentuella skillnaden beskriver den procentuella skillnaden eller avståndet mellan systemets och YSI:s värden, men beskriver inte om systemets värden ligger högre eller lägre än YSI:s laboratoriestandard. Den genomsnittliga absoluta procentuella skillnaden är det genomsnittliga avståndet (oavsett om det är positivt eller negativt) mellan systemets värden och YSI:s värden. Dessa noggrannhetsmått sammanfattas i tabell 2 och är grundade på parade glukosresultat: Tabell 2. Systemets och YSI:s glukosnoggrannhet YSI:s glukosintervaller mg/dl (mmol/l) Antal parade system- YSI Genomsnittlig procentuell skillnad (%) Medianskillnad i procent (%) Genomsnittlig absolut procentuell skillnad (%) Absolut medianskillnad i procent (%) (2,2-22,2) ,2 8,7 14,1 12,0 *40-60 (2,2-3,3) 25 13,2 (0,7) 12,7 (0,7) 14,6 (0,8) 12,7 (0,7) *61-80 (3,4-4,4) ,4 (0,7) 13,0 (0,7) 15,8 (0,9) 14,4 (0,8) (4,5-10,0) ,3 8,2 13,4 11, (10,1-16,7) 283 5,5 7,3 11,5 10, (16,8-22,2) 4-0,3-0,4 2,4 2,5 *För YSI under 80 mg/dl (4,4 mmol/l), är skillnaden i mg/dl (mmol/l) inkluderad istället för de procentuella skillnaderna (%). I tabell 2 visas att systemet i genomsnitt visar 13,2 mg/dl (0,7 mmol/l) högre värden än YSI vid glukosnivåerna mg/dl (2,2-3,3 mmol/l) och registrerar 12,4 mg/dl (0,7 mmol/l) högre än YSI vid glukosnivåerna mg/dl (genomsnittlig skillnad, dvs. 3,4-4,4 mmol/l), och 5,5 % högre än YSI vid glukosvärdena mg/dl (genomsnittlig procentuell skillnad, dvs.10,1-16,7 mmol/l). Dexcom G4 användarhandbok 131

132 11 Som helhet registrerar systemet, i genomsnitt, en avvikelse på 8,2 % (genomsnittlig procentuell skillnad) från YSI vid glukosnivåerna mg/dl (2,2-22,2 mmol/l) och, en absolut avvikelse på 14,1 % (genomsnittlig absolut skillnad) från YSI-värdena vid glukosnivåer på mg/ dl (2,2-22,2 mmol/l). Den procentuella medianskillnaden visar att systemet ger ca 8,7 % högre värden än YSI:s blodglukosvärden 50 % av gångerna och den absoluta medianskillnaden visar att värdena från systemet avviker med ca 12,0 % från YSI-blodglukosvärdena. Analyser med Clarkes felmatris Clarkes felmatris användes för att avgöra om systemets resultat är kliniskt noggranna. Clarkes felmatris delar ett korrelationsdiagram i fem zoner, vilka beskrivs i tabell 3. Tabell 3. Beskrivning med Clarkes felmatris Zon A B C D E Beskrivning Kliniskt noggrann, skulle leda till korrekta behandlingsbeslut Skulle leda till godartade beslut eller ingen behandling Skulle leda till överkorrigering av normala glukosnivåer Skulle leda till utebliven medvetenhet om och behandling av höga eller låga glukosnivåer Skulle leda till inexakta och "farliga" behandlingsbeslut Resultat i zon A och B anses vara kliniskt acceptabla, vilket innebär att man med högsta sannolikhet skulle fatta korrekta behandlingsbeslut eller besluta att inte behandla med de tillhandahållna värdena. Resultat i zon C, D och E kan leda till farliga behandlingsfel. Clarkes felmatriszoner är märkta på korrelationsdiagram i figur 1. Varje YSI-resultat (på den vågräta axeln) matchas med sitt motsvarande systemresultat (på den lodräta axeln). En punkt registreras där de två värdena korsar varandra. Dessa resultat grundas på registrerade parade datapunkter. 132 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

133 Figur 1. Clarkes felmatris, systemets resultat jämfört med YSI:s resultat Sammanfattande statistik (N, %) av systemets resultat i figur 1 presenteras i tabell 4 enligt den procentuella andelen av punkter som hamnar inom respektive zon (A-E). Tabell 4. Analys med Clarkes felmatris Glukosområde mg/dl (mmol/l) Totalt antal YSI-CGM-par A N (%) B N (%) C N (%) D N (%) E N (%) (2,2-22,2) (77,9) 285 (19,3) 0 (0,0) 41 (2,8) 0 (0,0) Dexcom G4 användarhandbok 133

134 11 Kalibreringsstabilitet Systemet måste kalibreras var 12:e timme. För att demonstrera systemets prestanda under en 12-timmars kalibreringsperiod utvärderades 42 sensorer för att verifiera att prestanda förblir konsekventa under kalibreringsperiodens 12 timmar. Systemet utvärderades med 2-timmarsinkrement efter kalibrering. Prestanda uppskattades vid varje 2-timmarsintervall och stratifierades med glukoskoncentrationer genom beräkning av procentandelen systemvärden inom 20 mg/dl (1,1 mmol/l) eller 20 %, 30 mg/dl (1,7 mmol/l) eller 30 % and större än 40 mg/dl (2,2 mmol/l) eller 40 % av YSI-värdena i tabell 5. Tabell 5. Procent av CGM-systemvärden inom YSI-laboratorievärden med data stratifierade i inkrement på 2 timmar efter kalibrering Tid från kalibrering Antal parade YSI-CGMvärden Procent inom 20 %* Procent inom 30 %* Procent större än 40 %* 0-2 timmar % 93 % 2 % 2-4 timmar % 94 % 1 % 4-6 timmar % 96 % 1 % 6-8 timmar % 92 % 3 % 8-10 timmar % 96 % 2 % timmar % 93 % 5 % timmar % 100 % 0 % *För YSI under 80 mg/dl (4,4 mmol/l), visas den absoluta skillnaden som skillnaden mellan systemet och YSI, i stället för procenten. 134 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

135 Sensorstabilitet Sensorer kan användas i upp till sju dagar. 42 sensorer utvärderades under en 7-dagarsperiod för att verifiera sensorprestanda under en längre tid. Prestanda uppskattades genom att man beräknade procentandelen av systemavläsningar inom 20 mg/dl (1,1 mmol/l) eller 20 %, 30 mg/ dl (1,7 mmol/l) eller 30 % och större än 40 mg/dl (2,2 mmol/l) eller 40 % av YSI-värdena i början (dag 1), mitten (dag 4) och slutet (dag 7) av systemets livscykel. Det genomsnittliga värdena och medianvärdena för de absoluta procentuella skillnaderna inkluderas i tabell 6 och visar konsekvent noggrannhet och sensorstabilitet under sensorns 7-dagars livslängd. Tabell 6. Systemsensorns stabilitet (noggrannhet över tid) Appliceringsdagar Antal parade YSIsystemvärden Genomsnittliga absoluta procentuella skillnader (%) Absoluta medianskillnader i procent (%) Procentandel inom 20 % av YSI* Procentandel inom 30% av YSI* Procentandel mer än 40 % av YSI* Dag % 11 % 79 % 93 % 3 % Dag % 14 % 75 % 93 % 2 % Dag % 11 % 87 % 98 % 1 % *För YSI under 80 mg/dl (4,4 mmol/l), visas den absoluta skillnaden som skillnaden mellan systemet och YSI, istället för procenten. Systemvärdenas precision I samma studie bar alla försökspersoner två system. Detta gjordes för att undersöka hur likartat två system på samma person fungerar (sensorprecision). Precisionen utvärderades genom att jämföra glukosvärdena från de två systemen som bars av samma försöksperson samtidigt. Resultaten visar att systemvärdena från de två sensorerna i stort sett överstämde med varandra inom 8 % (absolut procentuell skillnad) och har en 6 % variationskoefficent. Sensorns livslängd Sensorer kan bäras i upp till sju dagar (168 timmar). För att uppskatta hur länge en sensor kommer att fungera över sju dagar utvärderades 42 sensorer för att fastställa hur många dagar/ timmar med värden varje sensor tillhandahöll. Nittiotre procent (93 %) av sensorerna höll t.o.m. dag 7 ( timmar). Tre (7 %) av sensorerna slutade fungera i förtid och höll t.o.m. dag 4, med två och dem på samma patient. Dexcom G4 användarhandbok 135

136 11 Antal avgivna värden Systemet kan tillhandahålla ett värde var femte minut eller upp till 288 värden per dag. Av ett antal olika orsaker är det möjligt att systemet inte visar ett glukosvärde och hoppar över värden. I tabell 7 uppskattas antalet värden du kan förvänta dig att få från systemet under hela sjudagarsperioden efter kalibreringen. Exempelvis tillhandahöll 93 % av systemenheterna mellan och värden (eller minst 76 % av det förväntade antalet värden). Justerat inom varje systemanvändningsdag, gav systemet i genomsnitt 96 % av alla förväntade glukosvärden (288) enligt tabell 8. Tabell 7. Antal värden avgivna av varje sensor under sju dagar % av totalt möjliga värden givna Totala värden givna % av systemanordningar med det antalet värden 0-25 % 0 % % % % % % % Tabell 8. Systemvärden inom användningsdagar Statistik Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7 Alla dagar (N=42) Medelvärde 90 % 99 % 99 % 96 % 99 % 98 % 91 % 96 % Median 91 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 97 % 99 % STD 2 % 1 % 1 % 10 % 2 % 7 % 16 % 8 % Överensstämmelse och noggrannhet hemma Under studien beskrivs överensstämmelse mellan systemet och blodglukosvärden med hjälp av parade värden från systemet och SMBG. System- och SMBG-resultaten jämfördes genom att para ihop blodglukosvärdena från SMBG med ett systemglukosvärde som inträffade omedelbart efter att SMBG-värdet inhämtades. Dessa resultat visar de prestanda patienter kan vänta sig under verklig användning av systemet för sin dagliga diabetesbehandling vid jämförelse av systemvärdena med resultaten från deras blodglukosmätare i hemmet. 136 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

137 Tabell 9. Procent av CGM-systemvärden inom parade SMBG-resultat SMBGglukosintervall mg/dl (mmol/l) Antal parade SMBG-CGMvärden Procentandel inom 20 % av SMBG* Procentandel inom 30% av SMBG* Procentandel mer än 40 % av SMBG* (2,2-22,2) % 95 % 2 % *40-60 (2,2-3,3) % 97 % 2 % *61-80 (3,4-4,4) % 95 % 3 % (4,5-10,0) % 94 % 2 % (10,1-16,7) % 96 % 1 % (16,8-19,4) % 100 % 0 % (19,5-22, % 100 % 0 % *För SMBG under 80 mg/dl (4,4 mmol/l), visas den absoluta skillnaden som skillnaden mellan systemet och SMBG, istället för procenten. Tabell 10. Systemets och SMBG:s glukosnoggrannhet SMBG-glukosintervall mg/dl (mmol/l) Antal parade System- SMBGvärden Genomsnittlig procentuell skillnad (%) Medianskillnad i procent (%) Genomsnittlig absolut procentuell skillnad (%) Absolut medianskillnad i procent (%) (2,2-22,2) ,7 1,9 12,6 9,9 *40-60 (2,2-3,3) 64 8,3 (0,5) 8,5 (0,5) 11,8 (0,7) 9,5 (0,5) *61-80 (3,4-4,4) 249 7,0 (0,4) 7,0 (0,4) 13,1 (0,7) 10,0 (0,6) (4,5-10,0) ,4 3,1 12,1 9, (10,1-16,7) 727-3,2-2,6 11,0 8, (16,8-19,4) 42-7,6-5,9 9,3 6, (19,5-22,2) 16-7,2-5,4 7,8 5,4 *För SMBG under 80 mg/dl (4,4 mmol/l), är skillnaden i mg/dl (mmol/l) inkluderad istället för de procentuella skillnaderna (%). Dexcom G4 användarhandbok 137

138 11 Ogynnsamma händelser Under studiens lopp inträffade inga ogynnsamma händelser och inga enhetsrelaterade ogynnsamma händelser. Inga märkbara erytem, ödem, infektioner, blåmärken eller infektioner noterades vid sensornålens punktionsställe eller vid vidhäftningsområdet. 138 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

139 11.3 FCC-KRAV Sändaren som beskrivs i denna användarhandbok certifieras enligt FCC-ID PH Även om sändaren godkänts av Federal Communications Commission (FCC) finns det ingen garanti för att den inte kommer att utsättas för störningar eller att enskilda sändningar från sändaren kommer att vara störningsfria. Meddelande om typgodkännande (punkt 15.19) Denna enhet uppfyller del 15 i FCC:s regler. Den får användas endast under förutsättning att följande två villkor är uppfyllda: 1. Denna enhet får inte orsaka skadliga störningar. 2. Denna enhet måste ta emot alla inkommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka driftsproblem. Varning (punkt 15.21) Ändringar eller modifikationer som inte uttryckligen har godkänts av parten som är ansvarig för överensstämmelse kan upphäva användarens rätt att använda utrustningen. FCC:s meddelande om störningar (punkt (b)) Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena för digital utrustning av klass B enligt del 15 i FCC:s regler. Dessa begränsningar är avsedda att ge ett rimligt skydd mot skadliga störningar vid installation i bostad. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och kan, om den inte installeras i enlighet med anvisningarna, ha en skadlig inverkan på radiokommunikation. Det finns emellertid ingen garanti att störningar inte kommer att uppstå i en viss installation. Om denna utrustning stör radio- och tv-mottagningen, vilket kan kontrolleras genom att produkten stängs av och sätts på, kan användaren försöka att komma tillrätta med störningarna genom att vidta någon av följande åtgärder: Rikta om eller flytta mottagarantennen. Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren. Anslut utrustningen till ett uttag på en annan elkrets än den som mottagaren är ansluten till. Be återförsäljaren eller en erfaren radio- eller tv-tekniker om hjälp. Denna bärbara sändare med antenn uppfyller FCC:s/IC:s RF-krav om exponeringsgränser för allmänheten/oreglerad exponering. Dexcom G4 användarhandbok 139

140 DENNA SIDA HAR AVSIKTLIGT LÄMNATS TOM. 140 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

141 kapitel 12 BILAGA Dexcom G4 användarhandbok 141

142 142 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

143 BILAGA I, VARNINGAR, LARM OCH UPPMANINGAR PÅ MOTTAGAREN I följande tabell visas larm, varningar och uppmaningar och hur de visas på mottagaren. Uppmaning visas endast på displayen. Tyst, ingen vibration och inga pip. Varning indikeras genom vibration eller pip beroende på profilinställningarna. Larm Lågt 3,1 indikeras genom vibration eller pip. Kan inte ändras. Visning på mottagarens display Uppmaning/ varning/larm Innebörd Indikation på mottagaren (vibrationer och/eller pip) Upprepning av indikation på mottagaren Lågt glukosvärde, larm Det senast avlästa glukosvärdet är högst 3,1 mmol/l. Vibrerar fyra gånger, vibrerar/piper därefter fyra gånger var femte minut tills det kvitteras eller glukosvärdet överstiger 3,1 mmol/l. Ja, var 30:e minut efter varje kvittering tills blodglukosnivån åter ligger inom intervallet. Högt glukosvärde, varning Det senaste glukosvärdet ligger på eller över inställningen för hög varning. Vibrerar två gånger, vibrerar/piper därefter två gånger var femte minut tills varningen kvitteras eller glukosvärdet sjunker under varningsnivån. Nej, förutom när du har aktiverat vilolägesfunktionen för varning om hög glukosnivå. Se kapitel 6,2, Avancerade varningar. Lågt glukosvärde, varning Det senaste glukosvärdet ligger på eller under inställningen för låg varning. Vibrerar tre gånger, vibrerar/piper därefter tre gånger var femte minut tills varningen kvitteras eller glukosvärdet stiger över varningsnivån. Nej, förutom när du har aktiverat vilolägesfunktionen för varning om låg glukosnivå. Se kapitel 6,2, Avancerade varningar. Svagt batteri, varning Mottagarens batteri börjar ta slut. Ladda mottagaren så fort som möjligt när varningen för svagt batteri visas. Vibrerar en gång när 20 % av batteriets kapacitet återstår. Ja, när 10 % av batteriets kapacitet återstår. Dexcom G4 användarhandbok 143

144 12 Visning på mottagarens display Uppmaning/ varning/larm Innebörd Indikation på mottagaren (vibrationer och/eller pip) Upprepning av indikation på mottagaren Utanför räckvidd, varning Sändaren och mottagaren kommunicerar inte och du får inget glukosvärde från sensorn. En vibration, vibrerar/piper därefter var femte minut tills mottagaren och sändaren åter befinner sig inom räckvidd. Nej, förutom när du har aktiverat varningen för utanför räckvidd. Okänd sensorsignal, uppmaning Sensorn skickar glukosvärden som mottagaren inte kan tolka. Du får inga glukosvärden från sensorn. Symbol visas endast i statusfältet. Vänta, uppmaning Mottagaren har identifierat ett potentiellt problem med sensorsignalen. Vänta i ca 30 minuter på flera uppmaningar. Ange inga blodglukosvärden under tiden. Du får inga glukosvärden från sensorn. Symbol visas endast i statusfältet. 15 minuters kalibreringsfel, varning Sensorn kan inte kalibreras. Vänta i 15 minuter och ange sedan ett nytt blodglukosvärde. Vänta i ytterligare 15 minuter. Om felskärmen visas igen ska du ange ett nytt blodglukosvärde. Vänta i 15 minuter. Om inga sensorglukosvärden visas på mottagaren måste sensorn bytas ut. En vibration och sedan vibration/ pip var femte minut ända tills den kvitteras. Nej 144 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

145 Visning på mottagarens display Uppmaning/ varning/larm Innebörd Indikation på mottagaren (vibrationer och/eller pip) Upprepning av indikation på mottagaren Kalibreringsfel vänta en timme, varning Sensorn kan inte kalibreras. Vänta minst en timme och ange sedan ett nytt blodglukosvärde för kalibrering. Om inga sensorglukosvärden visas på mottagaren måste sensorn bytas ut. En vibration och sedan vibration/ pip var femte minut tills den kvitteras. Nej Tolv timmars kalibrering, uppmaning Mottagaren fordrar ett blodglukosvärde för kalibreringen. Visas endast på displayen. Ja, var 15:e minut. Ytterligare kalibrering, uppmaning Mottagaren fordrar ett blodglukosvärde för kalibreringen. Sensorglukosvärden visas inte i detta skede. En vibration och sedan vibration/ pip var femte minut tills den kvitteras. Ja, var 15:e minut. Kalibrering vid start, uppmaning Mottagaren fordrar två blodglukosvärden för kalibrering. En vibration och sedan vibration/ pip var femte minut tills den kvitteras. Ja, var 15:e minut. Ytterligare kalibrering vid start, uppmaning Mottagaren fordrar ett ytterligare blodglukosvärde för att kunna slutföra startkalibreringen. En vibration och sedan vibration/ pip var femte minut tills den kvitteras. Ja, var 15:e minut. Dexcom G4 användarhandbok 145

146 12 Visning på mottagarens display Uppmaning/ varning/larm Innebörd Indikation på mottagaren (vibrationer och/eller pip) Upprepning av indikation på mottagaren Ange BG, uppmaning (på bearbetningsskärmen) Mottagaren bearbetar det angivna blodglukosvärdet. Visas endast på displayen. Ökning, larm Glukosnivån stiger med 0,11 mmol/l per minut eller mer. Två vibrationer sedan två vibrationer/två pip var femte minut (två gånger) eller tills det kvitteras. Nej Snabb ökning, larm Glukosnivån stiger med 0,17 mmol/l per minut eller mer. Två vibrationer sedan två vibrationer/två pip var femte minut (två gånger) eller tills det kvitteras. Nej Minskning, varning Glukosnivån sjunker med 0,11 mmol/l per minut eller mer. Tre vibrationer sedan tre vibrationer/tre pip var femte minut (två gånger) eller tills det kvitteras. Nej Snabb minskning, larm Glukosnivå sjunker med 0,17 mmol/l per minut eller mer. Tre vibrationer sedan tre vibrationer/tre pip var femte minut (två gånger) eller tills det kvitteras. Nej 146 Dexcom G4 kontinuerligt glukosmätningssystem

147 Visning på mottagarens display Uppmaning/ varning/larm Innebörd Indikation på mottagaren (vibrationer och/eller pip) Upprepning av indikation på mottagaren Sensorn går ut om sex timmar, uppmaning Sensorsession avslutas om sex timmar. Visas endast på displayen. Sensorn går ut om två timmar, uppmaning Sensorsession avslutas om två timmar. Visas endast på displayen. Sensorn går ut om 30 minuter, uppmaning Sensorsession avslutas om 30 minuter. En vibration och sedan vibration/pip var femte minut (två gånger). Nej Slut på session, sensorn har gått ut, varning Sensorsessionen har avslutats. En vibration och sedan vibration/pip var femte minut (två gånger). Nej Fel på sensor, varning Sensorn fungerar inte som den ska. En vibration och sedan vibration/pip var femte minut (två gånger). Ja, varningen upprepas två gånger var tionde minut i 30 minuter. Dexcom G4 användarhandbok 147