BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg deferipron som aktiv substans. Se avsnitt 6.1 för hjälpämnen. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Tabletterna är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med inskriften APO och 500 på ena sidan och är blanka på den andra sidan. Tabletterna är skårade och kan brytas av på mitten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när behandling med deferoxamin är kontraindicerad eller när allvarlig toxicitet uppträtt vid behandling med deferoxamin. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med deferipron bör påbörjas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi. Deferipron skall tillföras oralt i en dos på 25 mg per kg kroppsvikt tre gånger om dagen för att en total dagsdos på 75 mg per kg kroppsvikt skall uppnås. Doseringen per kg kroppsvikt skall beräknas till närmaste halva tablett. Se doseringstabellen nedan. Doser över 100 mg/kg/dag rekommenderas ej på grund av den potentiellt ökade risken för biverkningar. Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas. På grund av den allvarliga biverkan som kan orsakas vid användning av deferipron skall alla patienter övervakas särskilt. Försiktighet måste iakttas vid lågt ANC-värde och vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått".

3 Doseringstabell Kroppsvikt (kg) Dos (mg/tre gånger/dag) Antal tabletter (tre gånger/dag) , , , , , , , , Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena Återkommande episoder av neutropeni i anamnes Agranulocytos i anamnes Graviditet eller amning Sammanlagd dos per dag (mg) På grund av den okända mekanismen av deferiproninducerad neutropeni skall patienter ej ta andra läkemedel som är kända för att kunna orsaka neutropeni eller agranulocytos. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Neutropeni/AgranulocytosDeferipron har visats orsaka neutropeni inklusive agranulocytos. Därför rekommenderas det att patientens neutrofilantal kontrolleras varje vecka. Vid kliniska prövningar har detta effektivt identifiera fall av neutropeni och agranulocytos. Rubbningarna var reversibla när terapin sattes ut. Om patienten drabbas av en infektion, skall terapin med deferipron avbrytas och neutrofilantalet kontrolleras oftare. Patienter skall rådas att omedelbart rapportera eventuella symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande symptom till läkare. Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan. Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas. Behandling med deferipron skall ej påbörjas om patienten lider av neutropeni. Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om ANC-värdet ligger under 1,5 x 10 9 /l. I fall av neutropeni: Uppmana patienten att omedelbart sluta med deferipron och alla andra mediciner som kan orsaka neutropeni. Patienten bör rådas att inskränka sina kontakter med andra personer för att minska risken för infektion. När diagnosen ställts tas omedelbart prov för att kontrollera blodstatus med blodkroppsräkning och bestämning av leukocytantal, neutrofilantal och trombocytantal. Samma undersökning görs dagligen. När neutrofilantalet återgått till normala värden bör prov tas tre veckor i följd för blodkroppsräkning och bestämning av leukocytantal, neutrofilantal och trombocytantal för att säkerställa att en förbättring inträder. Om något tecken på infektion uppträder samtidigt med neutropenin, skall odlingar göras och diagnostiska åtgärder vidtas, varefter lämplig antibiotikaterapi skall inledas.

4 I fall av svår neutropeni eller agranulocytos: Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling exempelvis med tillväxtfaktorer, med början samma dag som besväret konstaterats. Behandla dagligen tills neutrofilvärdet återgått till normala nivåer. Isolera patienten, och om detta är kliniskt indicerat, lägg in patienten på sjukhus. Det finns endast begränsad information avseende en andra behandling med medlet. Sådan exponering rekommenderas därför ej i fall av neutropeni. I fall av agranulocytos är en andra behandling kontraindicerad. Karcinogena egenskaper Det finns inga uppgifter om läkemedlets karcinogena egenskaper. Med tanke på de genotoxiska fynden vid prekliniska försök kan det emellertid inte uteslutas att deferipron har karcinogen potential. (Se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter"). Serumferritinkoncentrationer/plasma Zn 2+ Serumferritin bör mätas varje månad eller med högst två månaders intervall, för bedömning av kelatbildarens förmåga att hålla nere järnlagret i kroppen. Behandling med deferipron bör sättas ut om serumferritinnivån faller under 500 µg/l. Det rekommenderas att Zn 2+ mäts i plasma och att tillskott ges vid låga värden. Ytterligare uppgifter som skall tillhandahållas i framtiden Utifrån nuvarande vetenskapliga kunskaper kan fullständig information om deferiprons effekt och säkerhet inte tillhandahållas. Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en undersökning av lymfocyternas kromosomskadande effekter hos patienter som byter från behandling med deferoxamin till deferipron. Dessutom skall uppgifter om effektivitet och säkerhet, insamlade under fyra års deferipronbehandling av cirka 100 talassemipatienter, publiceras så snart de är tillgängliga. HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar Data saknas beträffande användning av deferipron till HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar. Eftersom deferipron associeras med neutropeni och agranulocytos skall terapi påbörjas för patienter med nedsatt immunitet endast om eventuella fördelar väger upp eventuella risker. Användning till barn Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron till barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron till barn under 6 år saknas. Nedsatt njur- eller leverfunktion och leverfibros Information saknas avseende patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Eftersom deferipron utsöndras via njurarna kan en ökad risk för komplikationer föreligga hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom deferipron metaboliseras i levern måste på motsvarande sätt försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Man vet ännu inte om deferipron förvärrar leverfibros. Hos talassemipatienter är leverfibros förknippad med hepatit C. Särskilda åtgärder måste vidtas för att säkerställa optimal järnkelatbildning hos patienter med hepatit C. Hos dessa patienter rekommenderas noggrann övervakning av leverhistologin. Njur- och leverfunktionerna bör kontrolleras i den här patientgruppen under behandlingen med deferipron. Om ökning av ALAT-nivån i serum är bestående måste utsättande av deferipronbehandlingen övervägas. Hjärtfunktion Tillräckliga data om deferipronets verkan på hjärtfunktionen saknas. Missfärgning av urin Patienterna skall göras medvetna om att deras urin kan uppvisa rödbrun missfärgning på grund av utsöndringen av järndeferipronkomplexet. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktioner mellan deferipron och andra läkemedel har rapporterats. Eftersom substansen binds till metallkatjoner finns en potential för interaktion mellan deferipron och läkemedel som är beroende av trevärda katjoner, exempelvis aluminiumbaserade antacida.

5 Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte särskilt studerats. Med tanke på den rapporterade negativa interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C bör försiktighet iakttas vid samtidig tillförsel av dessa substanser. 4.6 Graviditet och amning Reproduktionsstudier på råtta och kanin under järnbelastning har visat att den aktiva beståndsdelen i deferipron är teratogen och embryotoxisk vid doser så låga som 25 mg per kg kroppsvikt. Det finns inga relevanta uppgifter från gravida kvinnor. Med tanke på resultaten från djurförsök bör dock deferipron inte användas av gravida eller ammande kvinnor. Fertila kvinnor skall rådas att undvika graviditet, med tanke på produktens mutagena och kromosomskadande egenskaper. Dessa kvinnor bör rekommenderas att använda preventivmedel och att omedelbart avbryta behandlingen med deferipron om de blir gravida eller planerar havandeskap. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns inget som tyder på att deferipron påverkar patienternas förmåga att föra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Den allvarligaste biverkan som har rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler < 0,5 x 10 9 /l ) med en frekvens på 1,2 % (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår). Frekvensen för den mildare typen av neutropeni (neutrofiler < 1,5 x 10 9 /l) är 6,5 % (3,5 fall per 100 patientår). Denna frekvens bör ses i relation till den underliggande förhöjda frekvensen av neutropeni hos patienter med talassemia, särskilt hos patienter med hypersplenism. Den vanligaste rapporterade biverkningen för deferipron var rödbrun urin som anses bero på utsöndringen av järndeferipronkomplexet. Andra vanliga biverkningar omfattade illamående, kräkningar, magsmärtor och ökad aptit. Dessa effekter är vanligare vid i början av terapin med deferipron och försvinner hos de flesta patienter inom några veckor utan att behandlingen sätts ut. För vissa patienter kan de vara av nytta att först minska dosen deferipron och sedan öka den gradvis till totalt 75 mg/kg/dag. Artropatier har också rapporterats hos patienter som behandlas med deferipron. Dessa varierar från lindrig smärta i en eller flera leder till svår artrit. De flesta patienter tillfrisknar trots fortsatt terapi. Ökade ALAT-värden har rapporterats hos patienter som använder deferipron. Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymptomatisk och övergående och deras ALAT-värden återgick till de normala utan att behandlingen med deferipron avbröts eller dosen minskades. (Se även avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått".) Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C. Hos en liten andel patienter finns en koppling mellan låga zinknivåer i plasma och deferipron. Värdena normaliserades vid oral tillförsel av kompletterande zink. Biverkning Frekvens (per 100 patientår) Procent av patienterna som påverkats Rödaktig/brun urin 29,2 53,8 Illamående 8,6 15,9 Buksmärtor 7,6 14,1 Kräkningar 7,2 13,3 Artralgi 5,1 9,4 Ökade ALAT-värden 3,7 6,8 Neutropeni 3,5 6,5 Ökad aptit 2,9 5,4 Agranulocytos 0,6 1,2

6 4.9 Överdosering Ingen akut överdosering med deferipron har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Järnkelatkomplexbildare ATC-kod: V03AC Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1. Kliniska studier har visat att läkemedlet effektivt främjar järnutsöndring och kan sänka serumferritinnivåer och kroppens järnlager hos patienter med regelbunden transfusionsregim. Det är dock inte säkert att behandling med kelatbildare skyddar mot järninducerad organskada. Deferipron har undersökts hos 247 patienter i två fas-iii prövningar och ett s.k. compassionate use program. Serumferritin valdes som primär effektvariabel. I en studie omfattande två år jämfördes deferipron med deferoxamin. Medelnivåerna för serumferritin var inte signifikant olika för de två behandlingsgrupperna men medelkoncentrationen av järn i levern tycktes öka mer hos deferipron- än hos deferoxaminbehandlade patienter. Den rekommenderade dosen deferipron kan därför vara mindre effektiv än deferoxamin. Den andra undersökningen var av icke-jämförande typ. I denna studie upprätthöll patienterna sina tidigare serumferritinvärden som de hade innan behandling. Den primära utvärderingsvariabeln var agranulocytos som inträffade med en frekvens om 1,2 %. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Deferipron absorberas snabbt från övre delen av magtarmkanalen. C max har rapporterats inträffa 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.. Tiden kan förlängas till två timmar för icke-fastande patienter. Efter en dos på 25 mg/kg har lägre serumkoncentrationer upptäckts hos icke-fastande patienter (85 μmol/l) än hos fastande (126 μmol/l). Dock uppmättes ingen minskning i mängden läkemedel som absorberades vid intag tillsammans med föda. Metabolism Deferipron metaboliseras huvudsakligen till ett glukuronidkonjugat. Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferipronets 3-hydroxigrupp. Maximala serumkoncentrationer av glukuronid inträffar två till tre timmar efter administrering av deferipron. Eliminering Hos människan utsöndras deferipron huvudsakligen via njurarna. Man har rapporterat att 75% till 90% av den intagna dosen har återfunnits i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, metaboliten glukuronid och järndeferipronkomplexet. En varierande mängd eliminerad i feces har rapporterats. Halveringstiden för eliminering hos de flesta patienter är två till tre timmar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska studier har gjorts på möss, råttor, kaniner, hundar och apor. Den mest betydelsefulla toxicitet som observerades var benmärgsdepression med tillhörande minskning av antalet vita blodkroppar. Hos djur utan överskott av järn tycktes dessa effekter vara dosberoende och noterades vid doser på

7 100 mg/kg/dag och högre. Försöksdjuren uppvisar en omvänd relation mellan toxicitet och överskott av järn i vävnaden. Tymus- och testikelatrofi rapporterades vid doser på 100 till 400 mg/kg hos djur utan järnbelastning. Binjurehypertrofi uppvisades vid doser på 150 mg/kg hos djur utan järnbelastning. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med deferipron. Potentialen för genotoxicitet bedömdes med hjälp av in-vitro- och in-vivo-försök. Deferipron uppvisade inga direkta mutagena egenskaper men visade sig ha kromosomskadande verkan i system utan järnbelastning. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid Tablettdragering Hypromellos Makrogol Titandioxid 6.2 Blandbarhet Ej relevant 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 100 tabletter deferipron tillhandahålls i plastburk (polyeten med hög täthet) med barnsäker tillslutning. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda krav föreligger. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Apotex Europe Ltd., 22 Clarendon Road, Leeds, LS2 9NZ, Storbritannien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

8 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING C. SÄRSKILDA VILLKOR

9 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Chiesi Farmaceutici S.p.A 26/A Via Palermo Parma Italien Tillverkningstillstånd utfärdat den 23 januari 1998 av Ministerio della Sanita. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2). C. SÄRSKILDA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsperioden tillhandahålla följande uppgifter, vilka skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet: Resultaten av en framtida studie som utvärderar lymfocytisk klasmatogenicitet hos patienter som växlar från behandling med deferoxamin mot behandling med deferipron. Protokollet kommer att överlämnas till CPMP for godkännande. Resultaten kommer att ställas till förfogande senast den 1 mars Effekt- och säkerhetsdata efter 4 års behandling (oktober 1999) med deferipron hos ungefär 100 talassemipatienter, som för närvarande deltar i LA-06-försöket. Resultaten kommer att tillhandahållas inom nio månader efter det att försöket avslutats. Jämförelsedata om överlevnad och hjärtsvikt hos talassemipatienter som avslutat 4 års behandling med deferoxamin och deferipron. Protokollet kommer att överlämnas till CPMP för godkännande. Resultaten kommer att ställas till förfogande inom sex månader efter det att LA-06-försöket slutförts. Detta försök förväntas vara avslutat i oktober Data om leverfibros hos ungefär 30 patienter som fått deferipron i 4 år. Dessa resultat skall ställas till förfogande inom ett år efter det att LA-06-försöket slutförts, i oktober Data om MRI-utvärderingar av järnlagret i hjärtat på patienter som deltog i det randomiserade försöket med deferipron och deferoxamin. Dessa resultat kommer att ställas till förfogande inom ett år efter antagandet av yttrandet. Data om den deferiprons farmakokinetiska profil hos patienter med cirros. Dessa resultat kommer att ställas till förfogande inom ett år efter antagandet av yttrandet. Data om indikationerna för inregistrering av de patienter som deltar i det pågående försöket (LA-06). Dessa resultat kommer att ställas till förfogande inom ett år efter antagandet av yttrandet.

10 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

11 A. MÄRKNING

12 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Deferipron En tablett innehåller 500 mg deferipron Filmdragerade tabletter 100 tabletter Oral användning. Förvara utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum: Förvaras vid högst 30 C Apotex Europe Ltd., 22 Clarendon Road, Leeds, LS2 9NZ, Storbritannien EU/0/00/000/000 Satsnummer: Receptbelagt läkemedel Se bipacksedeln för ytterligare information.

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSBEHÅLLARE Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter Läs bipacksedeln före användning Förvara utom syn- och räckhåll för barn Utgångsdatum Förvaras vid högst 30 C Apotex Europe Ltd., 22 Clarendon Road, Leeds, LS2 9NZ, Storbritannien EU/0/00/000/000 Satsnummer:

14 B. BIPACKSEDEL

15 BIPACKSEDEL Läs all information på bipacksedeln innan du börjar ta medicinen. - Kasta inte bort bipacksedeln. Du behöver kanske läsa den på nytt. - Om du har ytterligare frågor, tala med din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen. Ge det aldrig till någon annan.det kan vara skadligt för andra personer även om de har samma symptom som du. Bipacksedelns innehåll: 1. Vad är Ferriprox och vad används det för? 2. Innan du börjar ta Ferriprox 3. Hur du tar Ferriprox 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ferriprox Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Deferipron Den aktiva substansen är deferipron, 500 mg/tablett Hjälpämnena är: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid Tablettdragering Hypromellos Makrogol Titandioxid Innehavare av godkännandet för försäljning: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Apotex Europe Ltd. 22 Clarendon Road Leeds LS2 9NZ Storbritannien Chiesi Farmaceutici S.p.A. 26/A Via Palermo I PARMA Italien 1. VAD ÄR FERRIPROX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Deferipron är en medicin som tar bort järn ur kroppen. Ferriprox tabletterna är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med inskriften APO och 500 på ena sidan. Tabletterna är blanka på den andra sidan. De är skårade och kan brytas av på mitten. De är förpackade i flaskor om 100 tabletter. Deferipron används för behandling av järnöverskott hos personer med talassemia major som inte bör behandlas med deferoxamin. Deferipron bör inte användas om behandling med deferoxamin är möjlig. 2. INNAN DU BÖRJAR TA FERRIPROX Du skall inte ta Ferriprox om: - du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se ovan) - du har haft återkommande neutropeniepisoder (lågt antal vita blodkroppar)

16 - du har haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar < 0,5 x 10 9 /l) - du för närvarande tar läkemedel känt för att orsaka neutropeni - du är gravid eller ammar. Det är inte känt hur deferipron framkallar neutropeni. Patienter skall därför ej inta andra läkemedel som associeras med neutropeni eller som kan orsaka agranulocytos. Särskilda varningar vid användning av Ferriprox Deferipronets allvarligaste biverkan är förekomsten av mycket låga antal vita blodkroppar. Detta tillstånd som kallas svår neutropeni eller agranulocytos har inträffat hos ungefär 1 på 100 personer som har fått deferipron i kliniska prövningar. Eftersom de vita blodkropparna hjälper till att motverka infektioner kan ett lågt antal öka risken för en allvarlig infektion. Om en sådan infektion inte upptäcks och behandlas på ett tidigt stadium kan den leda till döden. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar, så ofta som varje vecka. Det är mycket viktigt att dessa blodprov utförs. Rapportera omedelbart symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande besvär till din läkare. Läkaren kommer också att ta blodprov för kontroll av kroppens järndepåer. Dessutom kan han eller hon be dig genomgå leverbiopsi. Patienter med järnbelastning utsätts för en ökad risk för cancer. Deferipronets verkan under dessa förhållanden är inte känt. De positiva och negativa effekterna av järnkelatbildning kan endast uppvisas efter flera år och därför utförs ytterligare undersökningar. Dessutom förväntas nu resultaten på prov som på förhand indikerar cancer. Användning vid graviditet och amning Ta inte denna medicin om du ammar, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Läkemedlet kan skada barnet allvarligt. Du måste därför använda ett effektivt preventivmedel medan du tar deferipron. Fråga din läkare vilken metod som kan vara bäst för dig. Om du blir gravid medan du tar deferipron, sluta att ta läkemedlet med detsamma och kontakta din läkare. Inverkan på förmågan att föra fordon och använda maskiner Det finns inga bevis för att deferipron påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Intag av Ferriprox med andra mediciner Tala om för din läkare vilka andra mediciner du tar även om de är receptfria. Läkaren kan tala om vilka läkemedel som kan användas tillsammans med Ferriprox. 3. HUR DU TAR FERRIPROX Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar. Vilken mängd deferipron du skall ta beror på din kroppsvikt. Man tar vanligen Ferriprox tre (3) gånger om dagen. Ta den första dosen på morgonen, den andra mitt på dagen och den tredje på kvällen. Du behöver inte ta deferipron tillsammans med föda men det kan vara lättare att komma ihåg att ta medicinen om du tar den vid måltider. Ferriprox är mest effektivt om du inte missar några doser. Om du skulle glömma bort att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid. Om du missar mer än en dos, ta inte de missade doserna utan fortsätt med ditt vanliga schema. Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare. Inga fall av överdosering med deferipron har rapporterats. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR I likhet med andra mediciner kan deferipron orsaka biverkningar. Deferipronets allvarligaste biverkan är förekomsten av mycket låga antal vita blodkroppar. Detta tillstånd som kallas svår neutropeni eller agranulocytos har inträffat hos ungefär 1 på 100 personer som har fått deferipron vid kliniska

17 prövningar. Låga antal vita blodkroppar hör också ihop med infektioner. Rapportera därför omedelbart symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande besvär till din läkare. En del patienter som har deltagit i kliniska studier med deferipron har upplevt smärtor och svullnad i lederna. Hos de flesta patienter försvann smärtorna medan de fortfarande tog deferipron. Vissa patienter som har behandlats med deferipron har haft alla eller några av följande symptom: ökat antal leverenzymer, magsmärtor, illamående, kräkningar och ökad aptit. Hos de flesta patienter försvann dessa biverkningar efter några dagars eller veckors behandling. Om du upplever illamående eller kräkningar kan det hjälpa om du tar deferipron vid måltider. Din urin kan få rödbrun färg. Detta är deferipronets vanligaste biverkan och är inte skadlig. Om du märker någon annan biverkan tala om detta för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FERRIPROX Förvaras vid högst 30 C. Använd inte Ferriprox efter angivet utgångsdatum. Förvara läkemedlet utom syn- och räckhåll för barn. Senaste godkännade av denna bipacksedel:

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml).

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml). 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 100 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 500 mg, filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter baricitinib

Bipacksedel: Information till patienten. Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter baricitinib Bipacksedel: Information till patienten Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter baricitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10-25

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut

Läs mer

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett. Bipacksedel: Information till användaren Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter.

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter. 16 juni 2005 Viagra Pfizer Tablett 50 mg blå rundade rombiska, märkta Pfizer och VGR 50 Medel vid erektil dysfunktion Aktiv substans Välj förpackning och språk för Viagra: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Proscar 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Till dig som ordinerats

Till dig som ordinerats Aug 2016 Till dig som ordinerats av din läkare Information till patienter Introduktion Din läkare har förskrivit JANUVIA (sitagliptin) för behandling av typ 2-diabetes. Denna broschyr är avsedd för att

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Spektramox 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz?

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz? Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Detta läkemedel är receptfritt. Loratadin Sandoz måste trots det användas med

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:

Läs mer

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 4 A. MÄRKNING 5 CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel YTTERFÖRPACKNING Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147.24 mg motsvarande

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt.

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. Till dig som behandlas med VIKTIGT Den här informationen vänder sig till patienter som fått PLENADREN förskrivet på recept.

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Bipacksedel: Information till användaren Requip 0,25 mg filmdragerad tablett Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Requip 1 mg filmdragerad tablett Requip 2 mg filmdragerad tablett Requip 5 mg filmdragerad

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Kestine 10 mg filmdragerad tablett Ebastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2 4 kg NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4 10 kg NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10 25

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cimalgex 8 mg tuggtablett för hund Cimalgex 30 mg tuggtablett för hund Cimalgex 80 mg tuggtablett för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte

Läs mer

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin.

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Colazid 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dinatriumbalsalazid 750 mg INN: balsalazid Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein. För fullständig förteckning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer