BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg deferipron som aktiv substans. Se avsnitt 6.1 för hjälpämnen. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Tabletterna är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med inskriften APO och 500 på ena sidan och är blanka på den andra sidan. Tabletterna är skårade och kan brytas av på mitten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när behandling med deferoxamin är kontraindicerad eller när allvarlig toxicitet uppträtt vid behandling med deferoxamin. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med deferipron bör påbörjas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi. Deferipron skall tillföras oralt i en dos på 25 mg per kg kroppsvikt tre gånger om dagen för att en total dagsdos på 75 mg per kg kroppsvikt skall uppnås. Doseringen per kg kroppsvikt skall beräknas till närmaste halva tablett. Se doseringstabellen nedan. Doser över 100 mg/kg/dag rekommenderas ej på grund av den potentiellt ökade risken för biverkningar. Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas. På grund av den allvarliga biverkan som kan orsakas vid användning av deferipron skall alla patienter övervakas särskilt. Försiktighet måste iakttas vid lågt ANC-värde och vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått".

3 Doseringstabell Kroppsvikt (kg) Dos (mg/tre gånger/dag) Antal tabletter (tre gånger/dag) , , , , , , , , Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena Återkommande episoder av neutropeni i anamnes Agranulocytos i anamnes Graviditet eller amning Sammanlagd dos per dag (mg) På grund av den okända mekanismen av deferiproninducerad neutropeni skall patienter ej ta andra läkemedel som är kända för att kunna orsaka neutropeni eller agranulocytos. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Neutropeni/AgranulocytosDeferipron har visats orsaka neutropeni inklusive agranulocytos. Därför rekommenderas det att patientens neutrofilantal kontrolleras varje vecka. Vid kliniska prövningar har detta effektivt identifiera fall av neutropeni och agranulocytos. Rubbningarna var reversibla när terapin sattes ut. Om patienten drabbas av en infektion, skall terapin med deferipron avbrytas och neutrofilantalet kontrolleras oftare. Patienter skall rådas att omedelbart rapportera eventuella symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande symptom till läkare. Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan. Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas. Behandling med deferipron skall ej påbörjas om patienten lider av neutropeni. Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om ANC-värdet ligger under 1,5 x 10 9 /l. I fall av neutropeni: Uppmana patienten att omedelbart sluta med deferipron och alla andra mediciner som kan orsaka neutropeni. Patienten bör rådas att inskränka sina kontakter med andra personer för att minska risken för infektion. När diagnosen ställts tas omedelbart prov för att kontrollera blodstatus med blodkroppsräkning och bestämning av leukocytantal, neutrofilantal och trombocytantal. Samma undersökning görs dagligen. När neutrofilantalet återgått till normala värden bör prov tas tre veckor i följd för blodkroppsräkning och bestämning av leukocytantal, neutrofilantal och trombocytantal för att säkerställa att en förbättring inträder. Om något tecken på infektion uppträder samtidigt med neutropenin, skall odlingar göras och diagnostiska åtgärder vidtas, varefter lämplig antibiotikaterapi skall inledas.

4 I fall av svår neutropeni eller agranulocytos: Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling exempelvis med tillväxtfaktorer, med början samma dag som besväret konstaterats. Behandla dagligen tills neutrofilvärdet återgått till normala nivåer. Isolera patienten, och om detta är kliniskt indicerat, lägg in patienten på sjukhus. Det finns endast begränsad information avseende en andra behandling med medlet. Sådan exponering rekommenderas därför ej i fall av neutropeni. I fall av agranulocytos är en andra behandling kontraindicerad. Karcinogena egenskaper Det finns inga uppgifter om läkemedlets karcinogena egenskaper. Med tanke på de genotoxiska fynden vid prekliniska försök kan det emellertid inte uteslutas att deferipron har karcinogen potential. (Se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter"). Serumferritinkoncentrationer/plasma Zn 2+ Serumferritin bör mätas varje månad eller med högst två månaders intervall, för bedömning av kelatbildarens förmåga att hålla nere järnlagret i kroppen. Behandling med deferipron bör sättas ut om serumferritinnivån faller under 500 µg/l. Det rekommenderas att Zn 2+ mäts i plasma och att tillskott ges vid låga värden. Ytterligare uppgifter som skall tillhandahållas i framtiden Utifrån nuvarande vetenskapliga kunskaper kan fullständig information om deferiprons effekt och säkerhet inte tillhandahållas. Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en undersökning av lymfocyternas kromosomskadande effekter hos patienter som byter från behandling med deferoxamin till deferipron. Dessutom skall uppgifter om effektivitet och säkerhet, insamlade under fyra års deferipronbehandling av cirka 100 talassemipatienter, publiceras så snart de är tillgängliga. HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar Data saknas beträffande användning av deferipron till HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar. Eftersom deferipron associeras med neutropeni och agranulocytos skall terapi påbörjas för patienter med nedsatt immunitet endast om eventuella fördelar väger upp eventuella risker. Användning till barn Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron till barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron till barn under 6 år saknas. Nedsatt njur- eller leverfunktion och leverfibros Information saknas avseende patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Eftersom deferipron utsöndras via njurarna kan en ökad risk för komplikationer föreligga hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom deferipron metaboliseras i levern måste på motsvarande sätt försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Man vet ännu inte om deferipron förvärrar leverfibros. Hos talassemipatienter är leverfibros förknippad med hepatit C. Särskilda åtgärder måste vidtas för att säkerställa optimal järnkelatbildning hos patienter med hepatit C. Hos dessa patienter rekommenderas noggrann övervakning av leverhistologin. Njur- och leverfunktionerna bör kontrolleras i den här patientgruppen under behandlingen med deferipron. Om ökning av ALAT-nivån i serum är bestående måste utsättande av deferipronbehandlingen övervägas. Hjärtfunktion Tillräckliga data om deferipronets verkan på hjärtfunktionen saknas. Missfärgning av urin Patienterna skall göras medvetna om att deras urin kan uppvisa rödbrun missfärgning på grund av utsöndringen av järndeferipronkomplexet. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktioner mellan deferipron och andra läkemedel har rapporterats. Eftersom substansen binds till metallkatjoner finns en potential för interaktion mellan deferipron och läkemedel som är beroende av trevärda katjoner, exempelvis aluminiumbaserade antacida.

5 Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte särskilt studerats. Med tanke på den rapporterade negativa interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C bör försiktighet iakttas vid samtidig tillförsel av dessa substanser. 4.6 Graviditet och amning Reproduktionsstudier på råtta och kanin under järnbelastning har visat att den aktiva beståndsdelen i deferipron är teratogen och embryotoxisk vid doser så låga som 25 mg per kg kroppsvikt. Det finns inga relevanta uppgifter från gravida kvinnor. Med tanke på resultaten från djurförsök bör dock deferipron inte användas av gravida eller ammande kvinnor. Fertila kvinnor skall rådas att undvika graviditet, med tanke på produktens mutagena och kromosomskadande egenskaper. Dessa kvinnor bör rekommenderas att använda preventivmedel och att omedelbart avbryta behandlingen med deferipron om de blir gravida eller planerar havandeskap. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns inget som tyder på att deferipron påverkar patienternas förmåga att föra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Den allvarligaste biverkan som har rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler < 0,5 x 10 9 /l ) med en frekvens på 1,2 % (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår). Frekvensen för den mildare typen av neutropeni (neutrofiler < 1,5 x 10 9 /l) är 6,5 % (3,5 fall per 100 patientår). Denna frekvens bör ses i relation till den underliggande förhöjda frekvensen av neutropeni hos patienter med talassemia, särskilt hos patienter med hypersplenism. Den vanligaste rapporterade biverkningen för deferipron var rödbrun urin som anses bero på utsöndringen av järndeferipronkomplexet. Andra vanliga biverkningar omfattade illamående, kräkningar, magsmärtor och ökad aptit. Dessa effekter är vanligare vid i början av terapin med deferipron och försvinner hos de flesta patienter inom några veckor utan att behandlingen sätts ut. För vissa patienter kan de vara av nytta att först minska dosen deferipron och sedan öka den gradvis till totalt 75 mg/kg/dag. Artropatier har också rapporterats hos patienter som behandlas med deferipron. Dessa varierar från lindrig smärta i en eller flera leder till svår artrit. De flesta patienter tillfrisknar trots fortsatt terapi. Ökade ALAT-värden har rapporterats hos patienter som använder deferipron. Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymptomatisk och övergående och deras ALAT-värden återgick till de normala utan att behandlingen med deferipron avbröts eller dosen minskades. (Se även avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått".) Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C. Hos en liten andel patienter finns en koppling mellan låga zinknivåer i plasma och deferipron. Värdena normaliserades vid oral tillförsel av kompletterande zink. Biverkning Frekvens (per 100 patientår) Procent av patienterna som påverkats Rödaktig/brun urin 29,2 53,8 Illamående 8,6 15,9 Buksmärtor 7,6 14,1 Kräkningar 7,2 13,3 Artralgi 5,1 9,4 Ökade ALAT-värden 3,7 6,8 Neutropeni 3,5 6,5 Ökad aptit 2,9 5,4 Agranulocytos 0,6 1,2

6 4.9 Överdosering Ingen akut överdosering med deferipron har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Järnkelatkomplexbildare ATC-kod: V03AC Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1. Kliniska studier har visat att läkemedlet effektivt främjar järnutsöndring och kan sänka serumferritinnivåer och kroppens järnlager hos patienter med regelbunden transfusionsregim. Det är dock inte säkert att behandling med kelatbildare skyddar mot järninducerad organskada. Deferipron har undersökts hos 247 patienter i två fas-iii prövningar och ett s.k. compassionate use program. Serumferritin valdes som primär effektvariabel. I en studie omfattande två år jämfördes deferipron med deferoxamin. Medelnivåerna för serumferritin var inte signifikant olika för de två behandlingsgrupperna men medelkoncentrationen av järn i levern tycktes öka mer hos deferipron- än hos deferoxaminbehandlade patienter. Den rekommenderade dosen deferipron kan därför vara mindre effektiv än deferoxamin. Den andra undersökningen var av icke-jämförande typ. I denna studie upprätthöll patienterna sina tidigare serumferritinvärden som de hade innan behandling. Den primära utvärderingsvariabeln var agranulocytos som inträffade med en frekvens om 1,2 %. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Deferipron absorberas snabbt från övre delen av magtarmkanalen. C max har rapporterats inträffa 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.. Tiden kan förlängas till två timmar för icke-fastande patienter. Efter en dos på 25 mg/kg har lägre serumkoncentrationer upptäckts hos icke-fastande patienter (85 μmol/l) än hos fastande (126 μmol/l). Dock uppmättes ingen minskning i mängden läkemedel som absorberades vid intag tillsammans med föda. Metabolism Deferipron metaboliseras huvudsakligen till ett glukuronidkonjugat. Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferipronets 3-hydroxigrupp. Maximala serumkoncentrationer av glukuronid inträffar två till tre timmar efter administrering av deferipron. Eliminering Hos människan utsöndras deferipron huvudsakligen via njurarna. Man har rapporterat att 75% till 90% av den intagna dosen har återfunnits i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, metaboliten glukuronid och järndeferipronkomplexet. En varierande mängd eliminerad i feces har rapporterats. Halveringstiden för eliminering hos de flesta patienter är två till tre timmar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska studier har gjorts på möss, råttor, kaniner, hundar och apor. Den mest betydelsefulla toxicitet som observerades var benmärgsdepression med tillhörande minskning av antalet vita blodkroppar. Hos djur utan överskott av järn tycktes dessa effekter vara dosberoende och noterades vid doser på

7 100 mg/kg/dag och högre. Försöksdjuren uppvisar en omvänd relation mellan toxicitet och överskott av järn i vävnaden. Tymus- och testikelatrofi rapporterades vid doser på 100 till 400 mg/kg hos djur utan järnbelastning. Binjurehypertrofi uppvisades vid doser på 150 mg/kg hos djur utan järnbelastning. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med deferipron. Potentialen för genotoxicitet bedömdes med hjälp av in-vitro- och in-vivo-försök. Deferipron uppvisade inga direkta mutagena egenskaper men visade sig ha kromosomskadande verkan i system utan järnbelastning. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid Tablettdragering Hypromellos Makrogol Titandioxid 6.2 Blandbarhet Ej relevant 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 100 tabletter deferipron tillhandahålls i plastburk (polyeten med hög täthet) med barnsäker tillslutning. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda krav föreligger. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Apotex Europe Ltd., 22 Clarendon Road, Leeds, LS2 9NZ, Storbritannien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

8 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING C. SÄRSKILDA VILLKOR

9 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Chiesi Farmaceutici S.p.A 26/A Via Palermo Parma Italien Tillverkningstillstånd utfärdat den 23 januari 1998 av Ministerio della Sanita. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2). C. SÄRSKILDA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsperioden tillhandahålla följande uppgifter, vilka skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet: Resultaten av en framtida studie som utvärderar lymfocytisk klasmatogenicitet hos patienter som växlar från behandling med deferoxamin mot behandling med deferipron. Protokollet kommer att överlämnas till CPMP for godkännande. Resultaten kommer att ställas till förfogande senast den 1 mars Effekt- och säkerhetsdata efter 4 års behandling (oktober 1999) med deferipron hos ungefär 100 talassemipatienter, som för närvarande deltar i LA-06-försöket. Resultaten kommer att tillhandahållas inom nio månader efter det att försöket avslutats. Jämförelsedata om överlevnad och hjärtsvikt hos talassemipatienter som avslutat 4 års behandling med deferoxamin och deferipron. Protokollet kommer att överlämnas till CPMP för godkännande. Resultaten kommer att ställas till förfogande inom sex månader efter det att LA-06-försöket slutförts. Detta försök förväntas vara avslutat i oktober Data om leverfibros hos ungefär 30 patienter som fått deferipron i 4 år. Dessa resultat skall ställas till förfogande inom ett år efter det att LA-06-försöket slutförts, i oktober Data om MRI-utvärderingar av järnlagret i hjärtat på patienter som deltog i det randomiserade försöket med deferipron och deferoxamin. Dessa resultat kommer att ställas till förfogande inom ett år efter antagandet av yttrandet. Data om den deferiprons farmakokinetiska profil hos patienter med cirros. Dessa resultat kommer att ställas till förfogande inom ett år efter antagandet av yttrandet. Data om indikationerna för inregistrering av de patienter som deltar i det pågående försöket (LA-06). Dessa resultat kommer att ställas till förfogande inom ett år efter antagandet av yttrandet.

10 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

11 A. MÄRKNING

12 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Deferipron En tablett innehåller 500 mg deferipron Filmdragerade tabletter 100 tabletter Oral användning. Förvara utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum: Förvaras vid högst 30 C Apotex Europe Ltd., 22 Clarendon Road, Leeds, LS2 9NZ, Storbritannien EU/0/00/000/000 Satsnummer: Receptbelagt läkemedel Se bipacksedeln för ytterligare information.

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSBEHÅLLARE Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 100 tabletter Läs bipacksedeln före användning Förvara utom syn- och räckhåll för barn Utgångsdatum Förvaras vid högst 30 C Apotex Europe Ltd., 22 Clarendon Road, Leeds, LS2 9NZ, Storbritannien EU/0/00/000/000 Satsnummer:

14 B. BIPACKSEDEL

15 BIPACKSEDEL Läs all information på bipacksedeln innan du börjar ta medicinen. - Kasta inte bort bipacksedeln. Du behöver kanske läsa den på nytt. - Om du har ytterligare frågor, tala med din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen. Ge det aldrig till någon annan.det kan vara skadligt för andra personer även om de har samma symptom som du. Bipacksedelns innehåll: 1. Vad är Ferriprox och vad används det för? 2. Innan du börjar ta Ferriprox 3. Hur du tar Ferriprox 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ferriprox Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Deferipron Den aktiva substansen är deferipron, 500 mg/tablett Hjälpämnena är: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid Tablettdragering Hypromellos Makrogol Titandioxid Innehavare av godkännandet för försäljning: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Apotex Europe Ltd. 22 Clarendon Road Leeds LS2 9NZ Storbritannien Chiesi Farmaceutici S.p.A. 26/A Via Palermo I PARMA Italien 1. VAD ÄR FERRIPROX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Deferipron är en medicin som tar bort järn ur kroppen. Ferriprox tabletterna är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med inskriften APO och 500 på ena sidan. Tabletterna är blanka på den andra sidan. De är skårade och kan brytas av på mitten. De är förpackade i flaskor om 100 tabletter. Deferipron används för behandling av järnöverskott hos personer med talassemia major som inte bör behandlas med deferoxamin. Deferipron bör inte användas om behandling med deferoxamin är möjlig. 2. INNAN DU BÖRJAR TA FERRIPROX Du skall inte ta Ferriprox om: - du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se ovan) - du har haft återkommande neutropeniepisoder (lågt antal vita blodkroppar)

16 - du har haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar < 0,5 x 10 9 /l) - du för närvarande tar läkemedel känt för att orsaka neutropeni - du är gravid eller ammar. Det är inte känt hur deferipron framkallar neutropeni. Patienter skall därför ej inta andra läkemedel som associeras med neutropeni eller som kan orsaka agranulocytos. Särskilda varningar vid användning av Ferriprox Deferipronets allvarligaste biverkan är förekomsten av mycket låga antal vita blodkroppar. Detta tillstånd som kallas svår neutropeni eller agranulocytos har inträffat hos ungefär 1 på 100 personer som har fått deferipron i kliniska prövningar. Eftersom de vita blodkropparna hjälper till att motverka infektioner kan ett lågt antal öka risken för en allvarlig infektion. Om en sådan infektion inte upptäcks och behandlas på ett tidigt stadium kan den leda till döden. Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar, så ofta som varje vecka. Det är mycket viktigt att dessa blodprov utförs. Rapportera omedelbart symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande besvär till din läkare. Läkaren kommer också att ta blodprov för kontroll av kroppens järndepåer. Dessutom kan han eller hon be dig genomgå leverbiopsi. Patienter med järnbelastning utsätts för en ökad risk för cancer. Deferipronets verkan under dessa förhållanden är inte känt. De positiva och negativa effekterna av järnkelatbildning kan endast uppvisas efter flera år och därför utförs ytterligare undersökningar. Dessutom förväntas nu resultaten på prov som på förhand indikerar cancer. Användning vid graviditet och amning Ta inte denna medicin om du ammar, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Läkemedlet kan skada barnet allvarligt. Du måste därför använda ett effektivt preventivmedel medan du tar deferipron. Fråga din läkare vilken metod som kan vara bäst för dig. Om du blir gravid medan du tar deferipron, sluta att ta läkemedlet med detsamma och kontakta din läkare. Inverkan på förmågan att föra fordon och använda maskiner Det finns inga bevis för att deferipron påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Intag av Ferriprox med andra mediciner Tala om för din läkare vilka andra mediciner du tar även om de är receptfria. Läkaren kan tala om vilka läkemedel som kan användas tillsammans med Ferriprox. 3. HUR DU TAR FERRIPROX Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar. Vilken mängd deferipron du skall ta beror på din kroppsvikt. Man tar vanligen Ferriprox tre (3) gånger om dagen. Ta den första dosen på morgonen, den andra mitt på dagen och den tredje på kvällen. Du behöver inte ta deferipron tillsammans med föda men det kan vara lättare att komma ihåg att ta medicinen om du tar den vid måltider. Ferriprox är mest effektivt om du inte missar några doser. Om du skulle glömma bort att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid. Om du missar mer än en dos, ta inte de missade doserna utan fortsätt med ditt vanliga schema. Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare. Inga fall av överdosering med deferipron har rapporterats. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR I likhet med andra mediciner kan deferipron orsaka biverkningar. Deferipronets allvarligaste biverkan är förekomsten av mycket låga antal vita blodkroppar. Detta tillstånd som kallas svår neutropeni eller agranulocytos har inträffat hos ungefär 1 på 100 personer som har fått deferipron vid kliniska

17 prövningar. Låga antal vita blodkroppar hör också ihop med infektioner. Rapportera därför omedelbart symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande besvär till din läkare. En del patienter som har deltagit i kliniska studier med deferipron har upplevt smärtor och svullnad i lederna. Hos de flesta patienter försvann smärtorna medan de fortfarande tog deferipron. Vissa patienter som har behandlats med deferipron har haft alla eller några av följande symptom: ökat antal leverenzymer, magsmärtor, illamående, kräkningar och ökad aptit. Hos de flesta patienter försvann dessa biverkningar efter några dagars eller veckors behandling. Om du upplever illamående eller kräkningar kan det hjälpa om du tar deferipron vid måltider. Din urin kan få rödbrun färg. Detta är deferipronets vanligaste biverkan och är inte skadlig. Om du märker någon annan biverkan tala om detta för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FERRIPROX Förvaras vid högst 30 C. Använd inte Ferriprox efter angivet utgångsdatum. Förvara läkemedlet utom syn- och räckhåll för barn. Senaste godkännade av denna bipacksedel: