BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller: 0,26-0,27 mg cetrorelixacetat motsvarande 0,25 mg cetrorelix. Efter spädning med medföljande vätska till injektionslösning är koncentrationen av cetrorelix 0,25 mg/ml. Förteckning över hjälpämnen, se sektion LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar användes Cetrotide 0,25 mg tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant FSH tyder emellertid på likartad effekt. 4.2 Dosering och administreringssätt Cetrotide 0,25 mg skall endast förskrivas av specialist inom området. Cetrotide 0,25 mg administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen. Cetrotide 0,25 mg kan administreras av patienten själv efter lämpliga anvisningar från läkaren. Anvisningar för användning och hantering, se sektion 6.6. Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. Administrering på morgonen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras. Administrering på kvällen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet för cetrorelixacetat, exogena peptidhormoner eller mannitol. Graviditet och amning. 2

3 Post menopausala kvinnor. Patienter med måttligt och allvarligt nedsatt njur- och leverfunktion. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner. Ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom ska behandlas symptomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 0,25 mg vid upprepad ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 0,25 mg endast ges vid upprepade cykler efter noggrann utvärdering av risker och fördelar. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt. Emellertid kan interaktioner med vanligen använda läkemedel inte helt uteslutas. 4.6 Graviditet och amning Cetrotide 0,25 mg ska inte användas till gravida eller ammande patienter (se punkt 4.3 "Kontraindikationer"). Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och graviditet. Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering under den känsliga gestationsfasen. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Med tanke på cetrorelix farmakologiska profil är det osannolikt att medlet påverkar patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället, t.ex. erytem, klåda och svullnad. Tillfälligtvis har systemiska biverkningar t.ex. tillfälligt illamående och huvudvärk rapporterats. Ett fall av pruritus har också rapporterats vid behandling med Cetrotide. En allvarlig överkänslighetsreaktion, med hosta, utslag och hypotension, observerades hos en patient efter 7 månaders behandling av äggstockscancer med cetrorelix (10 mg/d). Patienten återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter. Ett orsakssamband kunde inte uteslutas. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom, kan uppträda som är en risk som kan förknippas med all ovulationsstimulering (se punkt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått vid användning"). 4.9 Överdosering Överdosering till människa kan leda till förlängd effekt. Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter. 3

4 I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: LHRH-Antagonist, ATC-kod: H01CC02 Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone). LHRH binds till hypofyscellers membranreceptorer. Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer. Därigenom styr cetrorelix insöndringen av gonadotropiner (LH och FSH). Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen. Den hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling, utan någon initial stimulerande effekt. Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation. Cetrorelix effektduration är dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering. Effektdurationen efter en engångsdos på 3 mg cetrorelix har skattats till minst 4 dagar. På dag 4 var hämningen ungefär 70%. Vid dosering med 0,25mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma. Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %. Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min -1 x kg -1 respektive 0,1 ml x min -1 x kg -1. Distributionsvolymen (V d,area ) är 1,1 lxkg -1. Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället. Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg - 3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix. Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor. I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol, vatten till injektioner 6.2 Blandbarhet 4

5 Eftersom cetrorelix är inkompatiblet med flera beståndsdelar vanliga i vätskor för parenteralt bruk bör det endast lösas i vatten för injektioner. 6.3 Hållbarhet 2 år. Lösningen bör användas omedelbart efter beredning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvara behållaren i den ytterkartongen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förpackningar med 1 eller 7 injektionsflaskor av Typ I glas innehållande vardera 55,7 mg pulver till injektionsvätska, lösning, förslutna med gummipropp. Förpackningen innehåller till varje injektionsflaska: 1 förfylld spruta (Typ I glas behållare med gummipropp) med 1 ml vätska för parenteralt bruk 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering Cetrotide 0,25 mg skall endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse. Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, skall undvikas. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar. Dra upp allt innehåll i injektionsflaskan. Detta garanterar att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix. Använd lösningen omedelbart efter beredning. Injektionsstället skall varieras varje dag. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie Dresden Tyskland 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../.../ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 5

6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 3 mg pulver och lösning till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska, innehåller: 3,12-3,24 mg cetrorelixacetat motsvarande 3 mg cetrorelix. Efter spädning med medföljande vätska till injektionslösning, är koncentrationen av cetrorelix 1 mg/ml. Förteckning över hjälpmedel, se sektion LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar användes Cetrotide 3 mg tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant FSH antyder emellertid på likartad effekt. 4.2 Dosering och administreringssätt Cetrotide 3 mg får endast förskrivas av specialister på indikationsområdet. Cetrotide 3 mg administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen. Cetrotide 3 mg kan administreras av patienten själv efter lämpliga anvisningar från läkaren. Anvisningar för användning och hantering, se sektion 6.6. Innehållet i 1 injektionsflaska (3 mg cetrorelix) administreras dag 7 av ovulationsstimulering (ungefär timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner. Om follikelmognaden inte medger ovulationsinduktion dag 5 efter injektion av Cetrotide 3 mg, ska tilläggsdoser om 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) administreras en gång om dagen med början 96 timmar efter injektion av Cetrotide 3 mg till dess att ovulation induceras. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet för cetrorelixacetat, exogena peptidhormoner eller mannitol. Graviditet och amning. Post menopausala kvinnor. Patienter med måttligt och allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. 6

7 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda.detta måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner. Ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom ska behandlas symptomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 3 mg vid upprepad ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 3 mg endast ges vid upprepade cykler efter noggrann utvärdering av risker och fördelar. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt. Emellertid kan interaktioner med vanligen använda läkemedel inte helt uteslutas. 4.6 Graviditet och amning Cetrotide 3 mg ska inte användas till gravida eller ammande patienter (se punkt 4.3 "Kontraindikationer"). Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och graviditet. Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering under den känsliga gestationsfasen. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Med tanke på cetrorelix farmakologiska profil är det osannolikt att medlet påverkar patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället, t.ex. erytem, klåda och svullnad. Tillfälligtvis har systemiska biverkningar t. Ex. illamående och huvudvärk rapporterats. Ett fall av pruritus har också rapporterats vid behandling med Cetrotide 3 mg. En allvarlig överkänslighetsreaktion, med hosta, utslag och hypotension, observerades hos en patient efter 7 månaders behandling av äggstockscancer med cetrorelix (10 mg/d). Patienten återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter. Ett orsakssamband kunde inte uteslutas. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom, kan uppträda som är en risk som kan förknippas med allovulationsstimulering (se punkt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått vid användning"). 4.9 Överdosering Överdosering till människa kan leda till förlängd effekt. Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter. I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 7

8 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: LHRH-Antagonist, ATC-kod: H01CC02 Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone). LHRH binds till hypofyscellers membranreceptorer. Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer. Därigenom styr cetrorelix insöndringen av gonadotropiner (LH och FSH). Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen. Den hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling, utan någon initial stimulerande effekt. Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation. Cetrorelix effektduration är dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering. Effektdurationen efter en engångsdos på 3 mg cetrorelix har skattats till minst 4 dagar. På dag 4 var hämningen ungefär 70%. Vid dosering med 0,25mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma. Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %. Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min -1 x kg -1 respektive 0,1 ml x min -1 x kg -1. Distributionsvolymen (V d,area ) är 1,1 l x kg -1. Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället. Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg - 3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix. Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor. I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol, vatten till injektioner 6.2 Blandbarhet Eftersom cetrorelix är inkompatibelt med flera beståndsdelart i vanliga vätskor för parenteralt bruk, bör det endast lösas i vatten för injektioner. 6.3 Hållbarhet 2 år 8

9 Lösningen bör användas omedelbart efter beredning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvara behållaren i ytterkartongen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förpackningar med 1 Typ I glas injektionsflaska innehållande 167,7 mg pulver till injektionsvätska, lösning, försluten med gummipropp. Förpackningen innehåller: 1 förfylld spruta(typ I glas behållare med gummipropp) med 3 ml vätska för parenteralt bruk 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering Cetrotide 3 mg skall endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse. Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, skall undvikas. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar. Dra upp allt innehåll i injektionsflaskan. Detta garanterar att patienten får en dos på minst 2,82mg cetrorelix. Använd lösningen omedelbart efter beredning. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie Dresden Tyskland 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../.../ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9

10 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10

11 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats ASTA Medica Aktiengesellschaft, Weismüllerstrasse 45, D Frankfurt, Tyskland. Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 november 1997 av Bezirksregierung Detmold, Tyskland. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2). 11

12 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12

13 A. MÄRKNING 13

14 Text på Ytterkartong (Förpackning med 1 Injektionsflaska) Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning. 1 förfylld spruta med vätska för parenteral användning. 1 injektionsflaska med 55,7 mg pulver innehåller: 0,26-0,27 mg cetrorelixacetat motsvarande 0,25 mg cetrorelix. Hjälpämne: Mannitol. 1 förfylld spruta med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektioner. För subkutan användning. Endast den vätska som levereras med produkten får användas till att lösa pulvret. Endast för engångsbruk. Förvaras utom räckhåll och synhåll för barn. Sista förbrukningsdag: Används omedelbart efter beredning. Förvaras vid högst 25 C. Förvara behållaren i den yttre kartongförpackningen. ASTA Medica AG An der Pikardie Dresden Tyskland EU/.../.../.../... Lot: Lot (vätska): receptbelagt läkemedel 14

15 Text på Ytterkartong (Förpackning med 7 Injektionsflaskor) Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) 7 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning. 7 förfyllda sprutor med vätska för parenteral användning. 1 injektionsflaska med 55,7 mg pulver innehåller: 0,26-0,27 mg cetrorelixacetat motsvarande 0,25 mg cetrorelix. Hjälpämne: Mannitol. 1 förfylld spruta med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektioner. För subkutan användning. Endast den vätska som levereras med produkten får användas till att lösa pulvret. Endast för engångsbruk. Förvaras utom räckhåll och synhåll för barn. Sista förbrukningsdag: Används omedelbart efter beredning. Förvaras vid högst 25 C. Förvara behållaren i den yttre kartongförpackningen. ASTA Medica AG An der Pikardie Dresden Tyskland EU/.../.../.../... Lot: Lot (vätska): receptbelagt läkemedel 15

16 Texter på Injektionsflaska och Förfylld Spruta Injektionsflaska Cetrotide 0,25 mg Cetrorelix (som acetat) För subkutan användning. Anv. före: Lot: 55,7 mg Förfylld Spruta Vätska till Cetrotide 0,25 mg 1 ml vatten för injektioner Anv. före: Lot: 16

17 Text på Ytterkartong Cetrotide 3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning. 1 förfylld spruta med vätska för parenteral användning. 1 injektionsflaska med 167,7 mg pulver innehåller: 3,12-3,24 mg cetrorelixacetat motsvarande 3 mg cetrorelix. Hjälpämne: Mannitol. 1 förfylld spruta med vätska innehåller: 3 ml vatten för injektioner. För subkutan användning. Endast den vätska som levereras med produkten får användas till att lösa pulvret. Endast för engångsbruk. Förvaras utom räckhåll och synhåll för barn. Sista förbrukningsdag: Används omedelbart efter beredning. Förvaras vid högst 25 C. Förvara behållaren i den yttre kartongförpackningen. ASTA Medica AG An der Pikardie Dresden Tyskland EU/.../.../.../... Lot: Lot (vätska): receptbelagt läkemedel 17

18 Texter på Injektionsflaska och Förfylld Spruta Injektionsflaska Cetrotide 3 mg Cetrorelix (som acetat) För subkutan användning. Anv. före: Lot: 167,7 mg Förfylld Spruta Vätska till Cetrotide 3 mg 3 ml vatten för injektioner Anv. före: Lot: 18

19 B. BIPACKSEDEL 19

20 BIPACKSEDEL Läs denna bipacksedel noggrant! Den innehåller viktig information. Fråga din läkare eller farmaceut om du undrar över något. Detta läkemedel är förskrivit enbart för dig, och skall inte ges till någon annan. LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vilka beståndsdelar ingår i Cetrotide 0,25 mg? En injektionsflaska med 55,7 mg pulver innehåller 0,26 0,27 mg av den aktiva substansen cetrorelixacetat, vilket motsvarar 0,25 mg cetrorelix. Pulvret innehåller dessutom hjälpämnet mannitol. En förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektioner. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE Vem ansvarar för försäljningen och tillverkningen av Cetrotide0.25 mg? Innehavare av Marknadsföringstillsståndet ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie Dresden Tyskland Tillverkare ASTA Medica Aktiengesellschaft Weismüllerstraße Frankfurt Tyskland LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL Vad består Cetrotide 0,25 mg av? Cetrotide 0,25 mg är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i förpackningar med en eller sju injektionsflaskor. Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska: En förfylld spruta med vätska (vatten för injektioner) för parenteralt bruk som används till att lösa upp pulvret i injektionsflaskan En gulmärkt injektionsnål som används till att injicera vatten i flaskan och dra upp lösningen ur flaskan En gråmärkt injektionsnål för injicering av lösningen Två kompresser fuktade med alkohol för rengöring. LÄKEMEDELSGRUPP Hur verkar Cetrotide 0,25 mg? 20

21 Cetrotide 0,25 mg hämmar verkan av ett naturligt hormon som frigör luteiniserande hormon (LHRH). LHRH reglerar insöndringen av ett annat hormon, som kallas luteiniserande hormon(lh), som sätter igång ägglossningen under menstruationscykeln. Cetrotide 0,25 mg hämmar för tidig ägglossning i samband med stimulationsbehandling med hormoner. Skälet till att man vill förebygga för tidig ägglossning är att endast mogna äggceller är lämpliga för befruktning. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Varför används Cetrotide 0,25 mg? Cetrotide 0,25 mg används för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar med Cetrotide 0,25 mg har humant menopaus gonadotropin(hmg) använts. Begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon(fsh) tyder på likartad effekt. HMG och FSH är hormoner som befrämjar mognad av ägget. KONTRAINDIKATIONER Under vilka omständigheter ska du inte använda Cetrotide 0,25 mg? Du ska inte använda Cetrotide 0,25 mg om du är allergisk mot cetrorelixacetat, mannitol eller exogena peptidhormoner (läkemedel som liknar Cetrotide 0,25 mg) är gravid eller ammar redan är i menopausen har måttlig eller allvarlig lever- eller njursjukdom. FÖRSIKTIGHETSMÅTT VID ANVÄNDNING Under vilka omständigheter bör du iaktta försiktighet? Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta syndrom hänger samman med ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg). Uppgifter om symtom och lämpliga åtgärder hittar du i bipacksedeln till det gonadotropinpreparat som du har fått. Lutealfasstöd (en åtgärd för att underlätta start av graviditet) skall ges i enlighet med praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken. Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 0,25 mg vid upprepad ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 0,25 mg endast ges vid upprepade cykler efter att Din läkare noggrann gjort bedömning av risker och fördelar. SÄRSKILDA VARNINGAR Framföra fordon och använda maskiner Såvitt man vet påverkar Cetrotide 0,25 mg inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Vilka särskilda försiktighetsmått bör gravida eller ammande kvinnor vidta? Du ska inte använda Cetrotide 0,25 mg om du redan är gravid, eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar. 21

22 INTERAKTIONER Vilka andra produkter påverkar effekten av Cetrotide 0,25 mg och vilka andra produkter kan Cetrotide 0,25 mg påverka? Experimentella undersökningar har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras i levern är osannolika. Interaktioner med vanligen använda läkemedel kan emellertid inte helt uteslutas. BRUKSANVISNING Hur mycket Cetrotide 0,25 mg ska du använda och hur ofta? Följande uppgifter gäller för Cetrotide 0,25 mg om du inte har fått andra föreskrifter från din läkare. Var noga med att följa denna bruksanvisning. Annars kommer du inte att tillgodogöra dig Cetrotide 0,25 mg på bästa sätt. Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. Administrering på morgonen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras. Administrering på kvällen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras. Hur administreras Cetrotide 0,25 mg? Du kan själv administrera Cetrotide 0,25 mg efter nödvändiga instruktioner från din läkare. Cetrotide 0,25 mg är avsett för injektion under huden på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. För att minimera lokal irritation, bör du byta injektionsställe varje dag. Cetrotide 0,25 mg pulver får endast lösas upp med vattnet i den förfyllda sprutan. Om lösningen innehåller partiklar eller inte är klar, får den inte användas. Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du administrerar Cetrotide 0,25 mg till dig själv: 1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt. 2. Lägg allt du behöver på en ren yta (en injektionsflaska, en förfylld spruta, en gulmärkt injektionsnål, en gråmärkt injektionsnål och två alkoholfuktade kompresser). 3. Öppna injektionsflaskans plastlock. Torka aluminiumringen och gummiproppen med en av kompresserna fuktad med alkohol. 4. Ta ut den gulmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Ta av skyddet från den förfyllda sprutan. Sätt fast nålen på sprutan och ta av nålskyddet. 5. Stick in nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp. Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ner sprutans kolv. 6. Låt sprutan sitta kvar i injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills lösningen är klar och fri från partiklar. Undvik bubbelbildning under upplösningen av pulvret. 22

23 7. Dra upp all vätska i injektionsflaskan i sprutan. Om det finns vätska kvar i injektionsflaskan, vänder du flaskan upp och ned och drar tillbaka nålen till dess att hålet i nålen befinner sig i jämnhöjd med proppens kant. Om du tittar från sidan genom öppningen i proppen, kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser. Det är viktigt att all vätska dras upp i nålen. 8. Lossa sprutan från nålen och lägg ned sprutan. Ta ut den gråmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Sätt fast nålen i sprutan och ta av nålskyddet. 9. Vänd sprutan upp och ned och tryck in kolven till dess att alla luftbubblor har avlägsnats. Rör inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något. 10. Välj ett injektionsställe på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Ta den andra alkoholfuktade kompressen och tvätta huden runt injektionsstället. Håll sprutan i ena handen. Ta ett stadigt grepp om huden runt injektionsstället och nyp försiktigt ihop. 11. Håll sprutan som om den var en penna, stick in nålen med 45 vinkel i huden tills hela nålen är införd. 12. Släpp taget om huden när nålen är helt införd. 13. Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa anvisningarna i punkt 14. Om du inte ser något blod, trycker du långsamt in kolven. När du har injicerat all vätska, drar du långsamt ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot huden där nålen har suttit. Håll nålen i samma vinkel när du drar ut den som när du förde in den. 14. Om du ser blod, drar du ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot injektionsstället. Använd inte vätskan i sprutan, utan töm den i en vask. Börja om från punkt Sprutan och nålen får endast användas en gång. Kassera sprutan och nålarna omedelbart efter användning (använd nålskydden för att undvika skada). SÄRSKILDA RÅD Vad ska du göra om du har tagit för mycket av Cetrotide 0,25 mg? Överdosering av Cetrotide 0,25 mg kan leda till förlängd effekt, men orsakar med största sannolikhet inte några akuta förgiftningseffekter. Därför krävs inga särskilda åtgärder vid eventuell överdosering. Vad ska du göra om du glömmer en dos? Om du glömmer att administrera Cetrotide 0,25 mg en dag, ska du rådfråga din läkare omeddelbart. Cetrotide 0,25 mg ska helst administreras med 24 timmars intervall. Men om du någon dag har glömt att administrera Cetrotide 0,25 mg vid rätt tidpunkt, går det bra att administrera den dosen vid en annan tidpunkt samma dag. BIVERKNINGAR Vilka biverkningar kan Cetrotide 0,25 mg ge? Lindriga och övergående reaktioner kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, klåda och svullnad. Systemiska biverkningar som illamående, huvudvärk har rapporterats emellanåt. Ett fall av klåda har dessutom rapporterats vid behandling med Cetrorelix. 23

24 En allvarlig överkänslighetsreaktion, med hosta, utslag och lågt blodtryck, observerades hos en patient efter 7 månaders behandling av äggstockscancer med cetrorelix (10 mg/dag). Patienten återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter. Ett orsakssamband mellan denna reaktion och behandlingen kunde inte uteslutas. Det kan hända att ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg) leder till ett så kallat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptom som buksmärta, spänning, illamående, kräkningar, diarré och andningssvårigheter kan tyda på OHSS. Meddela omedelbart din läkare om du får sådana symptom. Om du upplever någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel eller om du är osäker på effekten av detta läkemedel, ska du rapportera detta till din läkare eller farmaceut. FÖRVARINGSANVISNINGAR Hur länge kan du förvara Cetrotide 0,25 mg? Cetrotide 0,25 mg pulver i injektionsflaskan och vätskan i den förfyllda sprutan har samma utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen. Använd inte Cetrotide 0,25 mg pulver eller vätskan efter denna dag. Hur länge kan du förvara Cetrotide 0,25 mg när du har blandat till injektionsvätskan? Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning. Förvara läkemedlet utom räckhåll för barn. Hur ska Cetrotide 0,25 mg förvaras? Förvara inte i temperaturer över 25 C. Förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda den mot ljus. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN När utarbetades denna bipacksedel? Fråga din läkare eller farmaceut om du har några fler frågor. 24

25 Ytterligare information. För information om detta läkemedel, kontakta den lokale representanten för Innehavaren av Marknadsföringstillståndet. België/Belgique/Belgien ASTA Medica S.A./N.V. Rue de l Etuve Stoofstraat B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel.: Danmark ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S Täby Tel.: Deutschland ASTA Medica AWD GmbH Weismüllerstaße 45 D Frankfurt Tel.: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΛΕΞ Α.Ε.Β.Ε. Τσόχα GR Αθήνα Τηλ.: España ASTA Medica S.A.U. Avda Fuentemar 27 E Coslada (Madrid) Tel.: France Laboratoire ASTA Medica Avenue J. F. Kennedy-B.P F Merignac Cedex Tel.: Ireland ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: Luxembourg/Luxemburg ASTA Medica S.A. Rue del Etuve B-1000 Bruxelles/ Brüssel Tel.: Nederland ASTA Medica B.V. Postbus 171 NL-1110 BC Diemen Tel.: Österreich ASTA Medica Arzneimittel Ges.m.b.H. Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Tel.: Portugal ASTA Medica Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Cultural, 13 P Lisboa Tel.: Suomi/Finland ASTA Medica Tiedotuskeskus Kehräsaari FIN Tampere Tel.: Sverige ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S Täby Tel.: United Kingdom ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: Italia Industria Farmaceutici Serono S.p.A. Via Casilina I Roma Tel.:

26 BIPACKSEDEL Läs denna bipacksedel noggrant! Den innehåller viktig information. Fråga din läkare eller farmaceut om du undrar över något. Detta läkemedel är förskrivit enbart för Dig, och skall inte ges till någon annan. LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Cetrorelix (som acetat) KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vilka beståndsdelar ingår i Cetrotide 3 mg? En injektionsflaska med 167,7 mg pulver innehåller 3,12 3,24 mg av den aktiva substansen cetrorelixacetat, vilket motsvarar 3 mg cetrorelix. Pulvret innehåller dessutom hjälpämnet mannitol. En förfylld spruta innehåller 3 ml vatten för injektioner. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE Vem ansvarar för försäljningen och tillverkningen av Cetrotide 3 mg? Innehavare av Marknadsföringstillståndet ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie Dresden Tyskland Tillverkare ASTA Medica Aktiengesellschaft Weismüllerstrasse Frankfurt Tyskland LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL Vad består Cetrotide 3 mg av? Cetrotide 3 mg är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Läkemedlet finns i förpackningar med en injektionsflaska. Dessutom innehåller förpackningen: En förfylld spruta med vätska (vatten för injektioner) för parenteralt bruk som används till att lösa upp pulvret i injektionsflaskan. En gulmärkt injektionsnål som används till att injicera vatten i flaskan och dra upp lösningen ur flaskan. En gråmärkt injektionsnål för injicering av lösningen. Två kompresser fuktade med alkohol för rengöring. LÄKEMEDELSGRUPP 26

27 Hur verkar Cetrotide 3 mg? Cetrotide 3 mg hämmar verkan av ett naturligt hormon som frigör luteiniserande hormon (LHRH). LHRH reglerar insöndringen av ett annat hormon, som kallas luteiniserande hormon (LH), som sätter igång ägglossningen under menstruationscykeln. Cetrotide 3 mg hämmar för tidig ägglossning i samband med stimulationsbehandling med hormoner. Skälet till att man vill förebygga för tidig ägglossning är att endast mogna äggceller är lämpliga för befruktning. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Varför används Cetrotide 3 mg? Cetrotide 3 mg används för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar med Cetrotide 3 mg har humant menopaus gonadotropin(hmg) använts. Begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon(fsh) tyder på likartad effekt. HMG och FSH är hormoner som befrämjar mognad av ägget. KONTRAINDIKATIONER Under vilka omständigheter ska du inte använda Cetrotide 3 mg? Du ska inte använda Cetrotide 3 mg om du är allergisk mot cetrorelixacetat, mannitol eller exogena peptidhormoner (läkemedel som liknar Cetrotide 3 mg) är gravid eller ammar redan är i menopausen har måttlig eller allvarlig lever- eller njursjukdom. FÖRSIKTIGHETSMÅTT VID ANVÄNDNING Under vilka omständigheter bör du iaktta försiktighet? Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta syndrom hänger samman med ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg). Uppgifter om symtom och lämpliga åtgärder hittar du i bipacksedeln till det gonadotropinpreparat som du har fått. Lutealfasstöd (en åtgärd för att underlätta start av graviditet) skall ges i enlighet med praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken. Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med Cetrotide 3 mg vid upprepad ovulationsstimulering. Därför skall Cetrotide 3 mg endast ges vid upprepade cykler efter att Din läkare noggrann gjort bedömning av risker och fördelar. SÄRSKILDA VARNINGAR Framföra fordon och använda maskiner? Såvitt man vet påverkar Cetrotide 3 mg inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Vilka särskilda försiktighetsmått bör gravida eller ammande kvinnor vidta? Du ska inte använda Cetrotide 3 mg om du redan är gravid, eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar. 27

28 INTERAKTIONER Vilka andra produkter påverkar effekten av Cetrotide 3 mg och vilka andra produkter kan Cetrotide 3 mg påverka? Experimentella undersökningar har visat att interaktioner med läkemedel som metaboliseras i levern är osannolika. Interaktioner med vanligen använda läkemedel kan emellertid inte helt uteslutas. BRUKSANVISNING Hur mycket Cetrotide 3 mg ska du använda och hur ofta? Följande uppgifter gäller för Cetrotide 3 mg om du inte har fått andra föreskrifter från din läkare. Var noga med att följa denna bruksanvisning. Annars kommer du inte att tillgodogöra dig Cetrotide 3 mg på bästa sätt. Innehållet i 1 injektionsflaska (3 mg cetrorelix) ska administreras dag 7 av ovulationsstimulering (ungefär timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbasserade eller rekombinanta gonadotropiner. En dos av Cetrotide 3 mg ger en effekt duration i minst 4 dagar. Om follikelmognaden inte medger ovulationsinduktion den 5:e dagen efter injektion av Cetrotide 3 mg, ska tilläggsdoser om 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) administreras en gång om dagen från och med den 96:e timmen efter injektion av Cetrotide 3 mg till dess att ovulation induceras. Hur administreras Cetrotide 3 mg? Du kan själv administrera Cetrotide 3 mg efter nödvändiga instruktioner från din läkare. Cetrotide 3 mg är avsett för injektion under huden på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Cetrotide 3 mg pulver får endast lösas upp med vattnet i den förfyllda sprutan. Om lösningen innehåller partiklar eller inte är klar, får den inte användas. Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du administrerar Cetrotide 3 mg till dig själv: 1. Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt. 2. Lägg allt du behöver på en ren yta (en injektionsflaska, en förfylld spruta, en gulmärkt injektionsnål, en gråmärkt injektionsnål och två alkoholfuktade kompresser). 3. Öppna injektionsflaskans plastlock. Torka aluminiumringen och gummiproppen med en av kompresserna fuktad med alkohol. 4. Ta ut den gulmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Ta av skyddet från den förfyllda sprutan. Sätt fast nålen på sprutan och ta av nålskyddet. 5. Stick in nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp. Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ner sprutans kolv. 6. Låt sprutan sitta kvar i injektionsflaskan. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills lösningen är klar och fri från partiklar. Undvik bubbelbildning under upplösningen av pulvret. 7. Dra upp all vätska i injektionsflaskan i sprutan. Om det finns vätska kvar i injektionsflaskan, vänder du flaskan upp och ned och drar tillbaka nålen till dess att hålet i nålen befinner sig i jämnhöjd med proppens kant. Om du tittar från sidan genom öppningen i proppen, kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser. Det är viktigt att all vätska dras upp i nålen. 28

29 8. Lossa sprutan från nålen och lägg ned sprutan. Ta ut den gråmärkta injektionsnålen ur dess förpackning. Sätt fast nålen i sprutan och ta av nålskyddet. 9. Vänd sprutan upp och ned och tryck in kolven till dess att alla luftbubblor har avlägsnats. Rör inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något. 10. Välj ett injektionsställe på nedre delen av buken, helst i närheten av naveln. Ta den andra alkoholfuktade kompressen och tvätta huden runt injektionsstället. Håll sprutan i ena handen. Ta ett stadigt grepp om huden runt injektionsstället och nyp försiktigt ihop. 11. Håll sprutan som om den var en penna, stick in nålen med 45 vinkel i huden tills hela nålen är införd. 12. Släpp taget om huden när nålen är helt införd. 13. Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa anvisningarna i punkt 14. Om du inte ser något blod, trycker du långsamt in kolven. När du har injicerat all vätska, drar du långsamt ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot huden där nålen har suttit. Håll nålen i samma vinkel när du drar ut den som när du förde in den. 14. Om du ser blod, drar du ut nålen samtidigt som du försiktigt trycker den alkoholfuktade kompressen mot injektionsstället. Använd inte vätskan i sprutan, utan töm den i en vask. 15. Sprutan och nålen får endast användas en gång. Kassera sprutan och nålarna omedelbart efter användning (använd nålskydden för att undvika skada). SÄRSKILDA RÅD Vad ska du göra om du har tagit för mycket Cetrotide 3 mg? Överdosering av Cetrotide 3 mg kan leda till förlängd effekt, men orsakar med största sannolikhet inte några akuta förgiftnings effekter. Därför krävs inga särskilda åtgärder vid eventuell överdosering. Vad ska du göra om du glömmer en dos? Om du glömde att administrera Cetrotide 3 mg, ska du omedelbart kontakta din läkare och be om råd. BIVERKNINGAR Vilka biverkningar kan Cetrotide 3 mg ge? Lindriga och övergående reaktioner kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, klåda och svullnad. Systemiska biverkningar som illamående och huvudvärk har rapporterats.. Ett fall av klåda har dessutom rapporterats vid behandling med Cetrorelix. En allvarlig överkänslighetsreaktion, med hosta, utslag och lågt blodtryck, observerades hos en patient efter 7 månaders behandling av äggstockscancer med cetrorelix (10 mg/dag). Patienten återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter. Ett orsakssamband mellan denna reaktion och behandlingen kunde inte uteslutas. Det kan hända att ovulationsstimulering med gonadotropiner (hormoner som främjar mognaden av ägg) leder till ett så kallat ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Symptom som buksmärta, spänning, illamående, kräkningar, diarré och andningssvårigheter kan tyda på OHSS. Meddela omedelbart din läkare om du får sådana symptom. 29

30 Om du upplever någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel eller om du är osäker på effekten av detta läkemedel, ska du rapportera detta till din läkare eller farmaceut. FÖRVARINGSANVISNINGAR Hur länge kan du förvara Cetrotide 3 mg? Cetrotide 3 mg pulver i injektionsflaskan och vätskan i den förfyllda sprutan har samma utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen. Använd inte Cetrotide 3 mg pulver eller vätskan efter denna dag. Hur länge kan du förvara Cetrotide 3 mg när du har blandat till injektionsvätskan? Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning. Förvara läkemedlet utom räckhåll för barn. Hur ska Cetrotide 3 mg förvaras? Förvara inte Cetrotide 3 mg i temperaturer över 25 C. Förvara behållaren i ytterkartongen för att skydda den mot ljus. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN När utarbetades denna bipacksedel? Fråga din läkare eller farmaceut om du har några fler frågor. 30

31 Ytterligare information. För information om detta läkemedel, kontakta lokale representanten för Innehavaren av Marknadsföringstillståndet. België/Belgique/Belgien ASTA Medica S.A./N.V. Rue de l Etuve Stoofstraat B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel.: Danmark ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S Täby Tel.: Deutschland ASTA Medica AWD GmbH Weismüllerstaße 45 D Frankfurt Tel.: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΛΕΞ Α.Ε.Β.Ε. Τσόχα GR Αθήνα Τηλ.: España ASTA Medica S.A.U. Avda Fuentemar 27 E Coslada (Madrid) Tel.: France Laboratoire ASTA Medica Avenue J. F. Kennedy-B.P F Merignac Cedex Tel.: Ireland ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: Luxembourg/Luxemburg ASTA Medica S.A. Rue del Etuve B-1000 Bruxelles/ Brüssel Tel.: Nederland ASTA Medica B.V. Postbus 171 NL-1110 BC Diemen Tel.: Österreich ASTA Medica Arzneimittel Ges.m.b.H. Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Tel.: Portugal ASTA Medica Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Cultural, 13 P Lisboa Tel.: Suomi/Finland ASTA Medica Tiedotuskeskus Kehräsaari FIN Tampere Tel.: Sverige ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S Täby Tel.: United Kingdom ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: Italia Industria Farmaceutici Serono S.p.A. Via Casilina I Roma Tel.: