50 mikrogram/ Nässpray, dos. dos. dos. dos. dos

Transkript

1 Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1

2 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät försäljning t Innehåll (Koncentration) Österrike Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz Wien Österrike aquosum - Nasenspray Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgien Bulgarien Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B Sofia Bulgarien NASONEX Kroatien Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a Zagreb Kroatien Tjeckien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nederländerna NASONEX Danmark Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox PC Haarlem Nederländerna 2

3 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät försäljning t Innehåll (Koncentration) Estland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nederländerna Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederländerna Frankrike MSD France 34 avenue Léonard de Vinci Courbevoie Frankrike Tyskland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz Haar Tyskland Grekland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou Alimos Grekland Ungern MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ungern Island Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederländerna 3

4 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät försäljning t Innehåll (Koncentration) Irland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Irland Italien MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano Roma Italien Italien Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italien Rinelon Lettland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nederländerna 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Litauen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nederländerna (monohydrat) Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgien 4

5 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät försäljning t Innehåll (Koncentration) Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien Nederländerna Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nederländerna Norge Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nederländerna Polen MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna Warszawa Polen Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portugal Nasomet 5

6 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät försäljning t Innehåll (Koncentration) Rumänien MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumänien NASONEX Slovakien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem P.O. Box PC Haarlem Nederländerna NASONEX Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta Ljubljana Slovenien NASONEX Spanien Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, Madrid Spanien NASONEX 50 microgramos para pulverización nasal Spanien Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Josefa Valcárcel, Madrid Spanien Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal 6

7 Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät försäljning t Innehåll (Koncentration) Sverige Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederländerna Storbritannien Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 7

8 Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 8

9 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av och associerade namn (se bilaga I) Den aktiva substansen i, monohydrat, är en syntetisk, 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt. nässpray 50 µg är en manuell pumpspray med uppmätt innehållande en vattenlösning av monohydrat motsvarande 0,05 procent w/w ; i ett vattenmedium innehållande glycerin, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, benzalkoniumklorid och polysorbat 80. läkemedel är registrerade i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge. läkemedel är för närvarande inte registrerat i Cypern. Det godkändes i enlighet med nationellt förfarande i 16 europeiska länder och enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i 13 medlemsstater, med Storbritannien som referensmedlemsstat. På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU. Produktresumé Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog nuvarande förfarande för ömsesidigt erkännande och produktinformation, som stöds av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna, som grund för den harmoniserade produktinformationen. Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av symtom på rinit Säsongsbunden allergisk rinit Sex studier utfördes för att påvisa effekten av hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit som randomiserats för behandling med, placebo eller aktiv kontroll. Av de sex studierna var fyra poolade, och patientdagboksresultaten visade en minskning från baseline på 33 procent jämfört med 15 procent hos placebobehandlade patienter under de två första veckornas behandling med. De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent). Perenn rinit Baserat på de nio studierna i det ursprungliga programmet för perenn rinit godkändes indikationen perenn rinit för länder med förfarandet för ömsesidigt erkännande år 1997, och av de övriga berörda medlemsstaterna mellan 1997 och Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige. Dessa studier stödjer den föreslagna indikationen för symtomatisk behandling av rinit (säsongsbunden allergisk och perenn) hos vuxna. 9

10 Pediatrisk population Information om det pediatriska programmet och studieresultaten (effekt och säkerhet) har lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning. Den totala responsen i form av förbättring från baseline visade sig överensstämma mellan undergrupperna 3- till 5-åringar och 6- till 11-åringar. Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv. Användningen av vid perenn rinit hos barn över 3 års ålder ansåg därför CHMP vara godtagbar såsom denna föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning. Profylax av säsongsbunden allergisk rinit Hänvisning har gjorts till två randomiserade kliniska multicenterstudier från handlingarna till förfarandet för ömsesidigt erkännande, där administrerades till patienter med anamnes på säsongsbunden allergisk rinit. De inlämnade studierna anses inte ge stöd för profylax av säsongsbunden allergisk rinit, eftersom de inlämnade uppgifterna för denna indikation inte är entydiga när det gäller den lämpliga tidpunkten för behandlingsstart, med tanke på att ingen jämförelse gjordes mellan en tidig behandlingsstart och start vid tiden för symtomdebuten. Hos patienter med allergiska symtom har en snabbt insättande verkan, varför den iakttagna effekten efter profylaktisk behandling (enligt studiernas definition) kan stå i samband med en behandlingseffekt som täcks av den allmäna indikationen för rinit. Därför godtog inte CHMP indikationen för profylax av säsongsbunden allergisk rinit. Istället infördes text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att tydliggöra att behandlingen kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av allergisäsongen hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit. Näspolypos Två 4-månaders randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, behandlingsstudier av effekt och säkerhet i parallellgrupper samt en observationell uppföljningsstudie utan behandling har diskuterats till stöd för indikationen för behandling av näspolypos, där två er jämfört med placebo (200 µg per dag och två gånger dagligen) undersöktes hos sammanlagt 664 patienter, av vilka 441 behandlades med. Indikationen för behandling av näspolypos godtogs av CHMP. Innehavaren av godkännande för försäljningar har valt att inte ta med indikationen för förebyggande av återkomst av näspolyper efter funktionell enkopisk sinusoperation (FESS) i den föreslagna harmoniserade produktresumén, som bara är godkänd i Sverige. Behandling av akut sinusit Två studier som undersökte sinusit samt resultaten och analysen av ytterligare en studie (A2-3852) som utfördes för att bedöma den kliniska relevansen av den iakttagna effektstorleken av behandlingen visade att den kliniska relevansen av de genererade uppgifterna i dessa studier när det gäller den föreslagna indikationen inte hade fastställts. Därför godtog inte CHMP indikationen för behandling av akut sinusit. Avsnitt Dosering och administreringssätt Baserat på 19 slutförda fas II- och III-studier med hos ungdomar och vuxna, valdes en total på 200 µg en gång dagligen som klinisk standardering för ungdomar/vuxna, med tillåten titrering upp till en maximal daglig total på 400 µg. Den initiala en för rinit och näspolyper är 100 µg en gång dagligen i varje näsborre (total daglig på 200 µg). Vid otillräckligt svar har som i de flesta medlemsstater föreslagits en ökning till 100 µg två gånger dagligen i varje näsborre (total daglig på 400 µg). 10

11 Hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit, rekommenderas det att kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av pollensäsongen. Pediatrisk population Säkerhet och effekt av nässpray har inte fastställts hos: - barn under 3 års ålder med säsongsbunden allergisk rinit och perenn allergisk rinit, - barn och ungdomar under 18 års ålder med näspolypos. Texten i avsnitt 4.2 är reviderad och anpassad till kraven för kvalitetsgranskning av dokument (QRD). Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Känd överkänslighet mot den aktiva substansen,, eller mot något hjälpämne har föreslagits i enlighet med den aktuella riktlinjen för produktresuméer. Mometasonfuroat är kontraindicerat i närvaro av obehandlad lokaliserad infektion såsom herpes simplex, med inblandning av nässlemhinnan, samt hos patienter som nyligen genomgått kirurgi eller trauma i näsan fram till läkning har skett på grund av den hämmande effekten av kortikosteroider på sårläkning. Avsnitt Varningar och försiktighet Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås. Kortikosteroiders immunsuppressiva effekter tas upp liksom risken av att patienter exponeras för vissa infektioner (t.ex. vattkoppor, mässling), samt vikten av att få läkarhjälp vid sådan exponering. Mometasonfuroat rekommenderas inte för användning vid perforation av nässeptum (information om de rapporterade fallen av perforation av nässeptum finns i avsnitt 4.8). Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8. Dessutom innehåller detta avsnitt en varning om innehållet av hjälpämnet benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation. Ett avsnitt om kortikosteroiders systemiska effekter, inräknat rapporter om ökat intraokulärt tryck efter användning av intranasala kortikosteroider, har även tagits upp. Dessutom betonas behovet av samtidig användning av lämplig kompletterande behandling för ytterligare lindring av ickenasala symtom, särskilt okulära symtom. Det rekommenderas också att effekten på tillväxt i den pediatriska populationen regelbundet övervakas vid långvarig behandling med nasala kortikosteroider. Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats. En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider. Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Den ordalydelse som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog under rubrikerna Graviditet och Amning ansågs godtagbar av CHMP. 11

12 Avsnittet om Fertilitet ändrades till att endast innefatta de relevanta slutsatserna från ickekliniska toxicitetsstudier i enlighet med aktuell riktlinje för produktresuméer. Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påståendet att det inte finns några kända effekter på bilkörning eller användning av maskiner ansågs godtagbart av CHMP. Avsnitt Biverkningar Avsnitt 4.8 omstrukturerades enligt CHMP:s förslag för ökad läsbarhet och överensstämmelse med QRD-mallen och riktlinjen för produktresuméer. Oönskade händelser presenterades oberoende av indikationen där alla data (poolade) visades i ett enda tabellformat. Avsnitt 4.9 Överering Eftersom s systemiska biotillgänglighet är < 1 procent anges det som osannolikt att överering kräver någon annan behandling än observation. Inhalation eller oral administrering av för höga kortikosteroider kan dock leda till hämning av HPA-axelns funktion. Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper I detta avsnitt i den föreslagna produktresumén finns information om verkningsmekanismen för och dess farmakodynamiska effekter hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Europeiska läkemedelsmyndigheten har gjort avkall på kravet att skicka in studieresultaten för nässpray och associerade namn för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2). Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Den information som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för detta avsnitt i produktresumén listades under rubrikerna absorption, distribution, biotransformation och elimination, vilket ansågs godtagbart av CHMP, med de rekommenderade ändringarna. Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I detta avsnitt beskrivs de glukokortikoidrelaterade effekterna av som setts i djurstudier. Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet. Inga toxikologiska effekter som är unika för exponeringen för påvisades. Bipacksedel Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP. Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP. är en nasal beredning för utvärtes bruk och innehåller benzalkoniumklorid. Eftersom mängden benzalkoniumklorid 0,02 mg per spraypuff överskrider tröskeln 10 mikrogram /tillförd har en anmärkning om att innehåller benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation, lagts in i bipacksedeln i enlighet med Guideline on Excipients (riktlinjen om hjälpämnen) i märkningen och bipacksedeln (2003). 12

13 Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning Skälen är följande: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för och associerade namn vad gäller avsnitten behandlingsindikationer, ering och administreringssätt samt de återstående avsnitten i produktresumén. Kommittén granskade de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in från de befintliga kliniska och icke-kliniska studierna samt erfarenheten efter godkännande för försäljning med och associerade namn såsom rapporterats av innehavaren av godkännande för försäljning, vilka styrker den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen. Kommittén har godtagit den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits och diskuterats av innehavaren av godkännande för försäljning. CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för och associerade namn (se bilaga I). 13

14 Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren, som detta beslut från Kommissionen gäller. Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC. 14

15 PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 15

16 PRODUKTRESUMÉ 16

17 1. LÄKEMEDLETS NAMN NASONEX och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mikrogram/. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Nässpray, Vit till benvit ogenomskinlig. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer NASONEX nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit. NASONEX nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre. 4.2 Dosering och administreringssätt Efter att pumpen på NASONEX nässpray har förberetts för använding, avger varje sprayning ungefär 100 mg -, innehållande monohydrat motsvarande 50 mikrogram. Dosering Säsongsbunden allergisk eller perenn rinit Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn 12 år och äldre: Rekommenderad är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd 200 mikrogram). När symtomen är under kontroll, kan reduktion till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd 100 mikrogram) vara tillräcklig underhålls. Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan en ökas till en högsta daglig på fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd 400 mikrogram). En minskning av en rekommenderas när symtomen är under kontroll. Barn i åldern 3 till 11 år: Rekommenderad är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd 100 mikrogram). Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första en av NASONEX nässpray. Dock erhålls ofta inte full effekt förrän efter de första 48 timmarna. Därför ska patienten fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk effekt. 17

18 Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med NASONEX nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen. Näspolyper Rekommenderad start vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd 200 mikrogram). Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan en ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen (sammanlagd daglig 400 mikrogram). Dosen ska titereras till den lägsta där adekvat kontroll av symtom bibehålls. Om ingen symtomförbättring ses efter 5 till 6 veckors behandling med ering två gånger dagligen, ska patienten utredas igen och behandlingsstrategin omprövas. Studier avseende effekt och säkerhet för NASONEX nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader. Pediatrisk population Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray för barn under 3 år har inte fastställts. Näspolyper Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Administreringssätt Före administrering av den första en, skaka flaskan noggrant och pumpa 10 gånger (tills pumpen avger en jämn spray). Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning. Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet er har getts eller efter 2 månader efter första användning. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen,, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. NASONEX nässpray ska inte användas om det föreligger en obehandlad lokal infektion i nässlemhinnan, såsom herpes simplex. På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen genomgått nasalkirurgi eller trauma inte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett. 4.4 Varningar och försiktighet Immunosuppression NASONEX nässpray ska användas med försiktighet eller inte alls hos patienter med aktiva eller latenta tuberkulösa infektioner i luftvägarna, obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner. Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder. 18

19 Lokala nasala effekter Efter 12 månaders behandling med NASONEX nässpray i en studie hos patienter med perenn rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; tenderade dessutom att återställa nässlemhinnan mer mot en normal histologisk fenotyp. Dock ska patienter som använder NASONEX nässpray under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med NASONEX nässpray eller ge behandling med lämplig terapi. Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med NASONEX nässpray. NASONEX rekommenderas inte vid nässeptumperforation (se avsnitt 4.8). I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo. Epistaxis var i regel övergående och av lätt svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). NASONEX nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan. Systempåverkan med kortikosteroider Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga er under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8). Det finns ingen evidens för någon suppression av HPA-axeln efter långtidsbehandling med NASONEX nässpray. Dock krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till NASONEX nässpray. Utsättande av systemiska kortikosteroider hos sådana patienter kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA-axelns funktion återställts. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t. ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata åtgärder ska vidtas. En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen. Behandling med högre er än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjurebarksuppression. Om det finns evidens för att använda högre er än de rekommenderade ska tillägg av systemisk korikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi. Näspolyper Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray har inte studerats vid behandling av unilaterala polyper, polyper i samband med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näshålorna. Unilaterala polyper som är ovanliga eller oregelbundna till utseendet, speciellt om de är såriga eller blöder, ska utvärderas ytterligare. Effekt på tillväxten hos pediatrisk population Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider. Om tillväxttakten avtar, ska behandlingen överses med avsikt att, om möjligt, 19

20 reducera den nasala kortikosteroiden till den lägsta där effektiv kontroll av symtom upprätthålls. Dessutom ska det övervägas att remittera patienten till en barnläkare. Icke-nasala effekter Även om NASONEX nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (Se 4.4 Varningar och försiktighet: Systempåverkan med kortikosteroider) En klinisk interaktionsstudie med loratadin har genomförts. Inga interaktioner observerades. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av i gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel ska NASONEX nässpray inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet. Spädbarn födda av mödrar som erhållit kortikosteroider under graviditeten ska noga observeras med avseende på hypoadrenalism. Amning Det är okänt om utsöndras i bröstmjölk. Som för andra nasala kortikosteroidläkemedel måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NASONEX nässpray efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan. Fertilitet Det saknas kliniska data på effekten av mometason på fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga kända. 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit. Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo. Hos patienter behandlade för näspolyper var den totala biverkningsfrekvensen jämförbar med den som observerats hos patienter med allergisk rinit. Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga er under lång tid. Tabell över biverkningar Behandlingsrelaterade biverkningar ( 1%) rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med allergisk rinit eller näspolyper och under marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1. Biverkningar listas enligt MedDRA klassificering av primärt organsystem. Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga 20

21 ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100). De biverkningar som rapporterats under marknadsföringen anses vara av frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystemklass och frekvens Mycket vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Infektioner och infestationer Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis* Faryngit Övre luftvägsinfektion Huvudvärk Epistaxis Brännande känsla i näsan Irritation i näsan Sår i näsan Hypersensitivitet inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, bronkopasm och dyspné Glaukom Ökat intraockulärt tryck Katarakt Nässeptumperforation Magtarmkanalen Irritation i halsen* Förändrat smak- och luktsinne *rapporterad vid ering två gånger dagligen för näspolyper rapporterad som frekvensen mindre vanlig vid ering två gånger dagligen för näspolyper Pediatrisk population Hos den pediatriska populationen var den rapporterade biverkningsfrekvensen i kliniska studier, t ex för epistaxis (6%), huvudvärk (3%), nasal irritation (2%) och nysning (2%), jämförbar med den för placebo. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överering Symtom Inhalation eller peroral tillförsel av excessiva er av kortikosteroider kan leda till suppression av HPA-axelns funktion. Behandling Eftersom den systemiska biotillgängligheten för NASONEX nässpray är <1%, är det osannolikt att överering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig. 21

22 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: inflammationshämmande för lokal rinitbehandling, ATC-kod R01AD09. Verkningsmekanism Mometasonfuroat är en topikal glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid er som inte är systemiskt aktiva. De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos beror troligen, till stor del, på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter. I cellkultur hämmar mycket potent syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα; det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion. Dessutom är det en extremt potent inhibitor av produktionen av Th2 cytokinerna IL-4 och IL-5 från humana CD4+ T-celler. Farmakodynamisk effekt I antigen-studier, visade NASONEX nässpray antiinflammatorisk aktivitet i både tidig och sen fas av allergi-svar. Detta har visats med minskningar (jämfört med placebo) i histamin- och eosinofilaktivitet och minskning (jämfört med baslinjen) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcell-adesionsproteiner. NASONEX nässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första en hos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Median-tiden för insättande av klinisk effekt (50%) var 35,9 timmar. Pediatrisk population I en placebokontrollerad klinisk studie med pediatriska patienter (n = 49/grupp) där NASONEX nässpray administrerades 100 mikrogram per dag, under ett år, observerades ingen tillväxthämning. Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt av NASONEX nässpray vid behandling av barn i åldern 3 till 5 år, och det kan inte ges rekommendationer för denna grupp. I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med intranasal med 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest. Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NASONEX nässpray och associerade namn för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2). 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Mometasonfuroat administrerat som nässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1% i plasma, vid användning av en känslig analysmetod med en nedre detektionsgräns på 0,25 pg/ml. Distribution Ej relevant eftersom mometason absorberas dåligt från näsan. Metabolism Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk metabolism. 22

23 Eliminering Absorberad genomgår en omfattande metabolism och metaboliterna utsöndras i urin och galla. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga toxikologiska effekter som är unika för exponering av visades. Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta farmakologiska effekter av glukokortikoider. Prekliniska studier visar att saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider, uppvisar det effekt på uterus och försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala er på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag. I likhet med andra glukokortikoider, visade en klastogen potential in vitro vid höga koncentrationer. Däremot kan inga mutagena effekter förväntas vid terapeutiskt relevanta er. Studier avseende reproduktionseffekter med subkutan, på 15 mikrogram/kg visade förlängd dräktighet och långvarig och svår förlossning med en minskning av antalet överlevande och minskning av kroppsvikt eller minskad viktökning hos avkomman. Det visades ingen effekt på fertiliteten. Liksom andra glukokortikoider framkallar fosterskador hos gnagare och kaniner. Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner. Det var även en minskad maternell viktökning, effekt på fostertillväxt (lägre fostervikt och/eller försenad benbildning) hos råttor, kaniner och möss, samt en reducerad överlevnad för avkomman hos möss. Den karcinogena potentialen hos inhalerat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månaders försök på möss och råttor. Typiska glukokortikoid-relaterade effekter, inklusive flera icke-neoplastiska skador observerades. Inga statistiskt signifikanta -responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Dispersibel cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboxymetylcellulosa) Glycerol Natriumcitrat Citronsyramonohydrat Polysorbat 80 Bensalkoniumklorid Renat vatten. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar 23

24 6.5 Förpackningstyp och innehåll 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 24

25 MÄRKNING 25

26 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 50 mikrog/ 60 och 140 er 1. LÄKEMEDLETS NAMN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En innehåller 50 mikrog. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: dispersibel cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten. Läs bipacksedeln för ytterligare information. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, 60 er 140 er 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG. Omskakas försiktigt före användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Stick inte hål i pipen 26

27 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING Förbered flaskan inför första användandet genom att pumpa 10 gånger, eller 2 gånger om den inte använts under 14 dagar eller längre, tills en fin spraydusch erhålls. 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT nasonex 50 mikrog nässpray 27

28 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT 50 mikrog/ 60 och 140 er 1. LÄKEMEDLETS NAMN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En innehåller 50 mikrog. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller bensalkoniumklorid 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, 60 er 140 er 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG. Omskakas försiktigt före användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 28

29 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING Datum för öppnandet: 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT 29

30 BIPACKSEDEL 30

31 Bipacksedel: Information till användaren och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar,tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är och vad det används för Vad är? nässpray innehåller, en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). När sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva. Vad används för? Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre. Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel. minskar svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit. Näspolyper används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre. Näspolyper är små utväxter på slemhinnan inuti näsan och brukar påverka båda näsborrarna. minskar inflammation i näsan vilket gör att polyperna gradvis krymper och minskar därmed en täppt känsla i näsa, vilket kan påverka andningen genom näsan. 31

32 2. Vad du behöver veta innan du använder Använd inte om du är allergisk mot eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen. Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen. om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan. Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder om du har eller någon gång har haft tuberkulos. om du har någon annan infektion. om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion. om du har cystisk fibros. Tala med din läkare, under tiden du använder om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika kontakt med någon som har dessa infektioner. om du får en infektion i näsa eller hals. om du använder läkemedlet i flera månader eller längre. om du har ihållande irritation i näsa eller hals. När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga er under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen. Om du har kliande eller irriterade ögon, kan din läkare rekommendera att du använder andra läkemedel tillsammans med. Barn Vid långvarig behandling med höga er av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare. Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nässprayer som innehåller kortikosteroider. Tala med läkare om förändringar uppstår. Andra läkemedel och Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du tar andra läkemedel som innehåller kortikosteroider för din allergi, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare bestämma att du ska sluta ta dem när du använder. När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression. Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud. Om dessa symtom uppträder ska du kontakta din läkare. Graviditet och amning Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av hos gravida kvinnor. Det är okänt om utsöndras i bröstmjölk. 32

33 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen känd information om effekten av påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. innehåller bensalkoniumklorid innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan. 3. Hur du använder Använd alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte en större eller använd inte sprayen oftare eller under längre tid än din läkare ordinerat. Behandling av hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre Vanlig är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. När symtomen är under kontroll (symtomfri) kan din läkare råda dig att minska en. Om du inte börjar känna dig bättre ska du uppsöka din läkare som kan rekommendera dig att öka en till den maximala dagliga en, som är fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. Användning hos barn i åldern 3 till 11 år Vanlig är en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen Ifall du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar använda redan innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förebygga dina hösnuvesymtom. I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuvesymtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre. Näspolyper Användning hos vuxna 18 år och äldre Vanlig start är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan en ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare råda dig att minska din. Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare. Hur du förbereder din nässpray för användning Din nässpray har ett plastskydd som skyddar pipen och håller den ren. Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätt tillbaks det efter användningen. 33

34 Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls: 1. Skaka flaskan försiktigt. 2. Placera pekfingret och långfingret på var sin sida om pipen och tummen under flaskan. Gör inte hål i pipen. 3. Vänd pipen från dig och tryck sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls. Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls. Så här använder du din nässpray 1. Skaka flaskan försiktigt och ta av plastskyddet (Figur 1). 2. Snyt dig försiktigt. 3. Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren som visas (Figur 2). Böj huvudet lite framåt medan du håller flaskan upprätt. 4. Börja långsamt och försiktigt att andas in genom näsan samtidigt som du sprayar en fin dusch in i näsan genom att trycka nedåt EN GÅNG med fingrarna. 5. Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att andas in en andra sprayning i samma näsborre, beroende på vilken du har. 6. Ta ut pipen ur näsborren och andas ut genom munnen. 7. Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren (Figur 3). Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och plastskyddet sättas på igen. Figur 1 Figur 2 Figur 3 Hur du rengör din nässpray Det är viktigt att rengöra din nässpray regelbundet, annars kanske den inte fungerar på rätt sätt. Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt. Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten. Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt av läkemedlet. Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats. Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet. Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen. Om du använt för stor mängd av Kontakta läkare om du oavsiktligt använt mer läkemedel än ordinerat. Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling. Om du har glömt att använda Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt, ska du använda den så snart som du kommer ihåg det, fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel för att kompensera för glömd. 34

35 Om du slutar att använda Hos vissa patienter kan börja lindra symtom 12 timmar efter den första en. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Det är mycket viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkaren sagt detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Plötsliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan inträffa när man använt detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. Sluta att ta och kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom: svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag väsande andning eller andningssvårigheter. När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga er under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen. Andra biverkningar De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen. En del personer som använt eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk nysningar näsblödning [näsblödning var mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hos personer som behandlats för näspolyper och fått, två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen] näs- eller halsirritation sår i näsan luftvägsinfektion. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar skada på skiljeväggen i näsan som separerar näsborrarna förändring av smak och lukt svårighet att andas och/eller väsande andning. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 35