Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Transkript

1 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN Utgivare: Gerda Lind STAFS 2016:20 Utkom från trycket den 1 december 2016 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter om avgifter för ackrediterade eller godkända laboratorier, producenter av referensmaterial och arrangörer av program för kompetensprövning; beslutade den 29 november Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskriver följande med stöd av 4 förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed och 16 förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. Inledande bestämmelser Allmänt 1 Dessa föreskrifter innehåller dels bestämmelser om sådana avgifter för ackreditering, tillsyn och bedömning som avses i 21 lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, dels bestämmelser om sådana avgifter för prövning och tillsyn som avses i 4 förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed. Föreskrifterna tillämpas på laboratorier, inklusive 1. GLP-laboratorier, 2. evalueringsorganisationer som utvärderar IT-säkerhet, 3. organ som planerar, utför och rapporterar effektivitetsstudier enligt Good Efficacy Practice (GEP), 4. producenter av referensmaterial, och 5. arrangörer av program för kompetensprövning. Termer och definitioner 2 När det talas om ackreditering i dessa föreskrifter ska det anses även syfta på godkännande som GLP-laboratorium. När det talas om laboratorier i dessa föreskrifter ska det anses även syfta på producenter av referensmaterial och arrangörer av program för kompetensprövning. Med ackrediterade organ ska förstås även organ som söker ackreditering eller godkännande som GLP-laboratorium samt organ vars ackreditering är tillfälligt återkallad eller begränsad. 3 Vid tillämpningen av dessa föreskrifter gäller de definitioner som finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1

2 Dessutom avses i dessa föreskrifter med 1. ansökningsavgift: avgift som avses täcka Swedacs samtliga kostnader i samband med ansökan om ackreditering eller utökning av ackrediteringens omfattning, inklusive ansökan om flexibel ackreditering, 2. årsavgift: avgift för tillsyn av ackreditering grundad på organets ackrediterade omfattning; avgiften består av en eller flera grundavgifter, en avgift per ackrediteringsområde och avgift för bevittning samt kostnader för resa och logi, 3. grundavgift: avgift för upprätthållande av ackrediteringssystemet; avgiften baseras på ackrediteringens omfattning avseende antal ackrediteringsområden och kategorier, 4. verksamhet: de olika verksamheter som ingår för laboratorier och som framgår av bilaga 2, 5. ackrediteringsområde: typ av analys, provtagning eller undersökning i kombination med tekniskt område inom respektive verksamhet som framgår av bilaga 2, 6. kategori: specifik produktmetod, procedur, parameter eller liknande inom ett ackrediteringsområde, 7. synergifaktor: förväntad samordningsvinst avseende arbetstid som flera ackrediteringsområden eller filialer kan medföra, 8. komplexitetsfaktor: faktor för beräkning av årsavgift enligt bilaga 2 avseende ackrediteringsområde med utökade eller begränsade krav, 9. besöksfaktor: faktor för beräkning av besöksfrekvens då tillsyn sker på flera platser, 10. flexibel ackreditering: form av ackreditering som tillåter ett ackrediterat organ att lägga till ytterligare aktiviteter inom ett ackrediteringsområde där organet har ackreditering, 11. bevittning: granskning av hur ett ackrediterat organ utför bedömning av överensstämmelse inom det som omfattas av dess ackreditering, 12. nyackreditering: ackreditering inom någon eller några av verksamheterna som anges i bilaga 2 i de fall där organet inte sedan tidigare är ackrediterat för någon av verksamheterna i bilaga 2, och 13. ändring av ackreditering: a) utökning av ackrediteringens omfattning inom någon eller några av verksamheterna som anges i bilaga 2 i de fall där organet sedan tidigare är ackrediterat inom en eller flera andra av verksamheterna i bilaga 2, b) utökning med ett ackrediteringsområde inom en verksamhet där organet sedan tidigare innehar ackreditering, c) utökning med en kategori inom ett ackrediteringsområde där organet sedan tidigare innehar ackreditering, liksom även ackreditering mot ett nytt regelverk inom samma kategori, d) utökning med flexibel ackreditering, och e) utökning med en eller flera filialer. Allmänt om avgifter 4 Ackrediterade organ ska betala 1. ansökningsavgift, 2. årsavgift, och 3. tilläggsavgifter i den utsträckning som framgår av dessa föreskrifter. Ackrediterade organ ska betala avgift för ackreditering, bedömning och tillsyn på löpande räkning, om avgiften inte täcks av de närmare bestämmelserna i dessa föreskrifter. 5 I bilaga 1 finns grundläggande bestämmelser om avgifter för laboratorier. 2

3 6 I bilaga 2 anges vilka ackrediteringsområden som finns, uppdelade på verksamheter. 7 I bilaga 3 finns bestämmelser om arbetstid, resa och logi. Bestämmelserna om arbetstid, resa och logi i bilaga 3 tillämpas när avgift beräknas enligt 1. 4 andra stycket (avgift för ackreditering, bedömning och tillsyn som inte täcks av de närmare bestämmelserna i dessa föreskrifter), 2. 9 (ersättning för kostnader vid återkallad ansökan), (merarbete som orsakas av det ackrediterade organet), eller (merarbete på grund av annullerat besök). Bestämmelserna om ersättning för resa och logi m.m. i bilaga 3 punkt 2 och punkt 3 tillämpas även vid beräkning av sådana kostnader som del av ansöknings- eller årsavgift enligt bilaga 1. Ansökningsavgifter 8 Ett organ som ansökt om ackreditering ska betala avgift för bedömningen enligt avsnitt 1 i bilaga 1 till dessa föreskrifter. 9 Den som återkallar sin ansökan om ackreditering eller ändring av ackrediteringens omfattning ska betala avgift motsvarande Swedacs uppkomna kostnader för arbetstid, resa och logi. Kostnaden för sökanden ska dock i ett sådant fall inte bli högre än full avgift enligt 8. Årsavgift 10 Från och med året efter att ackreditering beviljats ska ett ackrediterat organ betala hel årsavgift för varje kalenderår om organet är ackrediterat den 1 januari det år som årsavgiften avser, om inte annat följer av 16. Vid beräkning av årsavgiftens storlek tillämpas bestämmelserna i avsnitt 2 i bilaga 1. Tilläggsavgifter Tilläggsavgifter på grund av merarbete som orsakas av det ackrediterade organet 11 Ett ackrediterat organ ska, utöver ansöknings- eller årsavgift, betala tilläggsavgift motsvarande Swedacs merkostnader för arbetstid, resa och logi om 1. väsentligt mer arbete behöver göras inom ramen för ackreditering, tillsyn eller bedömning utöver det arbete som täcks av ansöknings- eller årsavgift, och 2. detta beror på verksamhetsöverlåtelse, företagsombildning, omorganisation, klagomål, att laboratoriet har utnyttjat sin flexibla ackreditering (i förekommande fall) eller annan orsak som är hänförlig till det ackrediterade organet. 12 Ett ackrediterat organ ska, utöver ansöknings- eller årsavgift, betala tilläggsavgift motsvarande Swedacs merkostnader för arbetstid, resa och logi om organet utan godtagbara skäl inte ger Swedac möjlighet att utföra arbete på plats på överenskommen tidpunkt eller annullerar planerat besök inom ramen för ackreditering, tillsyn eller bedömning kortare tid än 15 arbetsdagar före besöket. 3

4 Tilläggsavgifter för ackreditering, tillsyn eller bedömning utanför Sverige 13 Ett ackrediterat organ ska, utöver ansöknings- eller årsavgift, betala tilläggsavgift motsvarande Swedacs merkostnader om 1. ett annat nationellt ackrediteringsorgan gör en del av bedömningen med tillämpning av artikel 7.3 i förordning (EG) nr 765/2008, och 2. kostnaderna för anlitande av det andra nationella ackrediteringsorganet medför väsentligt ökade kostnader för Swedac. 14 Ett ackrediterat organ ska betala tilläggsavgift på samma sätt som i 13 om Swedac har kostnader för att anlita ett utländskt ackrediteringsorgan för arbete utanför EES. Tilläggsavgift för användning av ILAC:s MRA-märke 15 Om ett ackrediterat laboratorium använder den internationella samarbetsorganisationens för ackreditering av laboratorier och kontrollorgan märke inom dess system för ömsesidigt erkännande (ILAC:s MRA-märke), i enlighet med de MRA-avtal som Swedac är signatär till, ska det ackrediterade laboratoriet betala en årlig tilläggsavgift om kr för tillsyn och administration av de delar av verksamheten som täcks av avtalen. Slutbestämmelser Betalningsskyldighet när ackrediteringsintyg återkallas eller begränsas 16 Vid hel och slutlig återkallelse av ackrediteringsintyg som laboratorium för samtliga ackrediteringsområden inom en av de verksamheter som anges i bilaga 2 upphör skyldigheten att betala årsavgift för den verksamheten, om ackrediteringsintyget avseende den verksamheten upphör att gälla innan 30 dagar gått från fakturadatum avseende årsavgift för det år som fakturan avser. Vid hel och slutlig återkallelse av ackrediteringsintyg för samtliga ackrediteringsområden inom en av de verksamheter som anges i bilaga 2 ska organet, i andra fall än de som avses i första stycket, betala en halv årsavgift enligt dessa föreskrifter för den verksamheten, om ackrediteringen för den verksamheten upphör att gälla före den 1 juli det år som årsavgiften avser. Om beslut om återkallelse fattas efter den 1 juli det år som årsavgiften avser ska organet betala en hel årsavgift för den verksamheten. En återkallelse som avses i första eller andra stycket påverkar inte ett laboratoriums skyldighet att betala avgift för andra verksamheter eller avgifter enligt andra föreskrifter, i förekommande fall. 17 Tillfällig återkallelse påverkar inte ett organs skyldighet att betala årsavgift enligt 10. Betalning av avgifter 18 Fakturerade avgifter ska betalas senast 30 dagar från det datum som framgår av utskickad faktura. Vid för sen betalning utgår dröjsmålsränta enligt räntelagen (1975:635). 4

5 Bestämmelser om bevakning och indrivning av statliga fordringar finns i förordningen (1993:1138) om hantering av statliga fordringar. Övrigt 19 Enligt 17 förordningen (1993:1138) om hantering av statliga fordringar får en myndighet helt eller delvis efterge en fordran, om det på grund av den betalningsskyldiges sjukdom eller av någon annan anledning är uppenbart oskäligt att kräva betalning. Swedac kan i övrigt medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter i enskilda fall om det finns särskilda skäl. 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari Genom författningen upphävs styrelsens föreskrifter (STAFS 2015:19) om avgifter för ackrediterade eller godkända laboratorier, producenter av referensmaterial och arrangörer av program för kompetensprövning. 3. Äldre föreskrifter gäller för ansökan om ackreditering eller utökning som gjorts före den 1 december 2016, även om beslut fattas efter det att dessa föreskrifter trätt i kraft. Detta undantag gäller längst till den 1 mars Om ett laboratoriums årsavgift för år 2017, beräknad enligt dessa föreskrifter, är mer än 10 procent högre eller lägre än laboratoriets årsavgift för år 2016 (fast kostnad med tillägg på 30 procent motsvarande avgift för tillsyn), ska den nya årsavgiften fasas in över två till tre år enligt följande. a) Om den nya årsavgiften, beräknad enligt dessa föreskrifter, är mer än 10 och upp till 20 procent högre eller lägre än föregående årsavgift enligt ovan, ska den nya årsavgiften fasas in med jämna steg över en period på två år, så att avgift betalas fullt ut enligt dessa föreskrifter för år b) Om den nya årsavgiften, beräknad enligt dessa föreskrifter, är över 20 procent högre eller lägre än föregående årsavgift enligt ovan, ska den nya årsavgiften fasas in med jämna steg över en period på tre år, så att avgift betalas fullt ut enligt dessa föreskrifter för år På Swedacs vägnar PETER STRÖMBÄCK Helle Sörensen 5

6 Bilaga 1 Avgifter för laboratorier 1. Ansökningsavgifter 1.1 Nyackreditering Avgift för nyackreditering omfattar en årsavgift enligt punkten 2, utan synergier. 1.2 Ändring av ackreditering För sådan ändring som avses i 3 13 a (utökning verksamhet) tas avgift ut som för nyackreditering enligt 1.1, men med synergier För sådan ändring som avses i 3 13 b (utökning ackrediteringsområde) tas avgift ut som för utökning verksamhet enligt För sådan ändring som avses i 3 13 c (utökning kategori) tas en avgift ut enligt 2.1 och för varje ny kategori enligt 2.1 multiplicerat med För sådan ändring som avses i 3 13 d (utökning flexibel ackreditering) tas avgift ut som för verksamhet enligt För sådan ändring som avses i 3 13 e (utökning filial) tas avgift ut som för verksamhet enligt Vid beräkning av avgift för ändring av ackreditering beräknas alltid först det ackrediteringsområde med högst komplexitet och i andra hand det ackrediteringsområde som har flest filialer. 1.3 Utöver vad som anges i 1.1 och 1.2 utgår även avgift för att täcka Swedacs kostnader för resa och logi i samband med ackreditering och bedömning. 2. Årsavgifter 2.1 Grundavgift Avgiften appliceras per ackrediteringsområde i laboratoriets omfattning för respektive verksamhet Verksamhet Kalibreringslaboratorier Medicinlaboratorier Miljölaboratorier Provningslaboratorier GEP GLP Ackrediteringsområde kr kr kr kr kr kr 6

7 2.2 Avgifter per ackrediteringsområde inom respektive verksamhet Synergifaktor Verksamhet Avgift Ackrediterings- Filial Besöksområde faktor Kalibreringslaboratorier kr 0,2 0,5 0,3 Medicinlaboratorier kr 0,2 0,5 0,3 Miljölaboratorier kr 0,2 0,5 0,3 Provningslaboratorier kr 0,2 0,5 0,3 GEP kr 0,2 0,5 0,3 GLP kr 0,2 0,5 0,3 För varje ytterligare ackrediteringsområde och filial multipliceras avgiften med en synergifaktor enligt tabellen ovan. För besöksfrekvensen för ytterligare filialer används besöksfaktorn i tabellen ovan. Om ett ackrediterat kalibreringslaboratorium även innehar ackreditering som kontrollorgan inom ackrediteringsområdet Reglerad mätteknik och betalar avgift enligt STAFS 2016:19 om avgifter för ackrediterade kontrollorgan gäller följande. Utöver synergi enligt detta avsnitt multipliceras varje avgift per ackrediteringsområde inom verksamheten Kalibreringslaboratorier med en synergifaktor om 0, Avgift för bevittning omfattar en avgift för ett urval av kategorier inom ett ackrediteringsområde med det belopp som framgår av bilaga 2. Urvalet är roten ur det totala antalet kategorier för ackrediteringsområdet. Avgiften motsvarar en fjärdedel av en bevittning, vilket motsvarar en tillsyn under en ackrediteringscykel som är på fyra år. Vad gäller medicinlaboratorier omfattar avgift för bevittning en avgift för samtliga kategorier inom ett ackrediteringsområde, oavsett antal. 2.4 Vid beräkning av årsavgift beräknas alltid först det ackrediteringsområde med högst komplexitet och i andra hand det ackrediteringsområde som har flest filialer. 2.5 Utöver vad som anges i utgår även avgift för att täcka Swedacs kostnader för resa och logi i samband med tillsyn. 7

8 Bilaga 2 Ackrediteringsområden för laboratorier indelade i verksamheterna Kalibreringslaboratorier, Medicinlaboratorier, Miljölaboratorier, Provningslaboratorier, GLP och GEP. Kalibreringslaboratorier Ackrediteringsområde Teknikområde Komplexitetsfaktor Avgift för bevittning Kalibrering Akustiska storheter kr Alkoholutandningsprov 1, kr Allmänt kr Dimension kr Elektriska storheter kr Luft- och rökgasanalys kr Mekaniska storheter kr Nuklearmedicin kr Optiska storheter kr Temperatur/Fuktighet kr Tid/Frekvens kr Volym/Densitet/Flöde kr Kalibreringslaboratorier, övrigt kr Medicinlaboratorier Ackrediteringsområde Teknikområde Komplexitetsfaktor Avgift för bevittning Assisterad befruktning Allmänt kr Bild- och funktionsmedicin Datortomografi kr Klinisk fysiologi 1, kr Klinisk neurofysiologi kr Konventionell röntgen kr Magnetresonanstomografi kr Mammografi kr Nuklearmedicin kr Genetik Molekylärbiologi 1, kr Klinisk farmakologi Dopningsanalyser kr Droganalyser kr Droganalyser arbetsplatstestning kr Droganalyser arbetsplatstestning/ewdts kr Hematologi kr Läkemedelsanalys kr Molekylärbiologi kr Provtagning arbetsplatstestning kr Klinisk genetik Cytogenetik kr 8

9 Klinisk immunologi och transfusionsmedicin STAFS 2016:20 Genetisk vägledning vid provbunden diagnostik kr Molekylär cytogenetik kr Molekylärgenetisk diagnostik kr Allmänt kr Flödescytometri kr Klinisk immunologi kr Provtagning 0,1 618 kr Stamcellsanalys kr Transfusionsmedicin kr Transplantationsimmunologi kr Klinisk kemi Allmänkemi kr Allmänt kr Cytogenetik kr Droganalyser kr Droganalyser arbetsplatstestning kr Endokrinologi kr Flödescytometri kr Hematologi 0, kr Klinisk bakteriologi kr Klinisk immunologi kr Klinisk virologi kr Koagulation kr Läkemedelsanalys kr Metabola sjukdomar kr Molekylärbiologi kr Morfologi och cellräkning kr Närvårdsanalyser 0, kr Patientnära analyser kr Proteinkemi kr Provtagning 0,5 618 kr Provtagning arbetsplatstestning kr Stamcellsanalys kr Transfusionsmedicin kr Klinisk mikrobiologi Klinisk bakteriologi kr Klinisk immunologi kr Klinisk mykologi kr Klinisk parasitologi kr Klinisk virologi kr Läkemedelsanalys kr Molekylärbiologi kr Vårdhygienisk diagnostik kr Klinisk patologi Allmänt kr Flödescytometri kr Molekylär cytogenetik kr Molekylärbiologi kr 9

10 Morfologisk diagnostik kr Provtagning kr Rättsmedicin Allmänt kr Droganalyser kr Läkemedelsanalys 1, kr Molekylärbiologi kr Veterinärmedicin Allmänt kr Dopningsanalyser kr Klinisk bakteriologi kr Klinisk parasitologi kr Klinisk virologi kr Provtagning kr Medicinlaboratorier, övrigt kr Miljölaboratorier Ackrediteringsområde Teknikområde Komplexitetsfaktor Avgift för bevittning Aktivitetsmätning Allmänt kr Livsmedelanalys kr Provtagning 0, kr Vattenanalys kr Biologiska undersökningar Allmänt 0, kr Biologisk analys 0, kr Provtagning 0, kr Vattenanalys 0, kr Forensisk analys Bildundersökning 1, kr Biologisk analys 1, kr Datorundersökning 1, kr Dokumentundersökning 1, kr Droganalyser 1, kr Fiberundersökning 1, kr Fingeravtryck 1, kr Ljudundersökning 1, kr Molekylärbiologi 1, kr Spårundersökning 1, kr Vapenundersökning 1, kr Kemisk analys Allmänt kr Avfall, lakning kr Biotoxiner kr Bränsleanalys kr Dioxin kr Droganalyser kr Livsmedelanalys 0, kr Luft- och rökgasanalys 0, kr Molekylärbiologi kr Oorganisk kemi 0, kr Organisk kemi 0, kr 10

11 Organiska miljögifter och pesticider 0, kr Provtagning 0, kr Vattenanalys 0, kr Väg- och byggnadsmaterial 0, kr Mikrobiologisk analys Allmänt 0, kr Livsmedelanalys 0, kr Molekylärbiologi kr Provtagning 0, kr Trikinundersökning kr Vattenanalys kr Sensorisk analys Allmänt kr Spannmålsanalys Livsmedelanalys kr Utsädesanalys Allmänt kr Yrkes- och miljömedicin Allmänt kr Oorganisk kemi kr Organisk kemi kr Provtagning 0, kr Miljölaboratorier, övrigt kr Provningslaboratorier Ackrediteringsområde Teknikområde Komplexitetsfaktor Avgift för bevittning Brandprovning Brandegenskaper kr Elektrisk provning Akustiska storheter kr Allmänt kr Elektriska storheter kr Elsäkerhet kr EMC kr Högspänningsprovning kr Funktionsprovning Aerodynamisk provning kr Alkoholutandningsprov kr Allmänt kr Avgasemissioner kr Barnsäkerhet kr Brandegenskaper kr Byggnadsmaterial kr Dimension kr Elektriska storheter kr Elsäkerhet kr Fartygsmodellförsök kr Fordonskomponenter kr Förbränning, avgaser kr Hållfasthetsprovning kr Krockprovning kr Ljud/Buller/Vibration kr Luft- och rökgasanalys kr 11

12 Maskinsäkerhetsprovning kr Mekaniska storheter kr Personlig skyddsutrustning kr Temperatur/Fuktighet kr Utmattningsprovning kr Volym/Densitet/Flöde kr Fysiska egenskaper Allmänt kr Byggnadsmaterial kr Dimension kr Hållfasthetsprovning kr Krockprovning kr Ljud/Buller/Vibration kr Provtagning kr Vibration och Stöt kr Virkesmätning kr Väg- och byggnadsmaterial kr IT - Informationsteknologi Informationssäkerhet kr Klimat- och miljötålighet Allmänt kr Avgasemissioner kr Batterier kr Elsäkerhet kr EMC kr Hållfasthetsprovning kr Korrosionsprovning kr Ljud/Buller/Vibration kr Luft- och rökgasanalys kr Optiska storheter kr Temperatur/Fuktighet kr Vibration och Stöt kr Väg- och byggnadsmaterial kr Materialprovning Allmänt kr Arkivbeständighet kr Brandegenskaper kr Byggnadsmaterial kr Hållfasthetsprovning kr Korrosionsprovning kr Metallografi kr Oförstörande provning 1, kr Provtagning kr Övervakningskontroll Fluensberäkning kr Hållfasthetsprovning kr Säkerhetsprovning Allmänt kr Barnsäkerhet kr Elsäkerhet kr EMC kr Fordonskomponenter kr Fotgängarprovning kr 12

13 Telekommunikationsprovning STAFS 2016:20 Hållfasthetsprovning kr Informationssäkerhet kr Krockprovning kr Maskinsäkerhetsprovning kr Mekaniska storheter kr Personlig skyddsutrustning kr Allmänt kr Specifik absorptionsnivå (SAR) kr Provningslaboratorier, övrigt kr GEP Ackrediteringsområde Teknikområde Komplexitetsfaktor Avgift för bevittning GEP Allmänt kr GLP Ackrediteringsområde Teknikområde Komplexitetsfaktor Avgift för bevittning GLP Allmänt kr 13

14 Bilaga 3 Kostnader för arbetstid, resa och logi 1. Kostnader för Swedacs arbetstid baseras på ett timarvode på kr i de fall där det särskilt stadgas att bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas. 2. Inom Sverige betalas följande schabloniserade kostnader för resa och logi. Resa, tur och retur inom Sverige Logi, en natt inom Sverige kr kr 3. För resor utanför Sveriges gränser utgår avgift som motsvarar faktiska kostnader för resa och logi och eventuella kostnader för översättning. 14