ARTIMPLANT DELÅRSRAPPORT 1 januari 30 juni 2001

Transkript

1 ARTIMPLANT DELÅRSRAPPORT 1 januari 30 juni 2001 Artimplants första produkt Artelon Augmentation Device ACL (ACL) godkändes i juni för försäljning i Europa genom CE-märkning. Lansering sker i Norden under tredje kvartalet 2001 och i övriga Europa under första halvåret Som ett led i lanseringsarbetet av ACL genomfördes två utbildningsmöten (Key Opinion Leader Education KOLED) vid ledande kliniker i Norden under juni månad. Ytterligare 15 möten är inplanerade under andra halvåret i Norden och övriga Europa. Treårsresultat från pilotstudien avseende ACL är unika och visar att Artimplants material är vävnadsvänligt, att bindvävs- och blodkärlsinväxt sker i materialet samt att knäna är stabila. Resultaten presenterades vid ISAKOS i Montreux i maj Tillstånd har erhållits att starta forcerad rehabiliteringsstudie med ACL. Avsikten är att visa att patienter kan rehabiliteras snabbare med bibehållen stabilitet i knät. I augusti 2001 har redan två patienter opererats. 12 månaders uppföljning från pilotstudie avseende spacerimplantat vid tumbasartros visar på ökad greppstyrka och reducerad smärta. Resultaten presenterades vid en skandinavisk handkirurgikonferens i Malmö i mars. Kliniska studier med förstärkningssuturer tillverkade av det nedbrytbara materialet Artelon avses starta under andra halvåret Styrelsen bemyndigades vid ordinarie bolagsstämma i maj att under tiden intill nästa ordinarie bolagsstämma emittera nya B-aktier vid ett eller flera tillfällen samt med eller utan företrädesrätt. Koncernens intäkter under januari-juni uppgick planenligt till 11,7 MSEK (12,4). Resultatet efter skatt blev likaledes planenligt 21,1 MSEK (-6,8). Resultatet per aktie blev 2,28 SEK (-0,74). Kommande informationstillfällen: Delårsrapport för 9 månader: 7 november 2001 Delårsrapporterna finns tillgängliga på Artimplants hemsida samtidigt som de distribueras till medierna. För ytterligare information kontakta: Anders Cedronius, VD, tel , anders.cedronius@artimplant.se Lars Erik Nygren, Finansdirektör, tel , lars.erik.nygren@artimplant.se Ulf Åkerblom, Informationsdirektör, tel , ulf.akerblom@artimplant.se Artimplant Artimplant är ett biomaterialföretag fokuserat på problemlösningar inom ortopedisk kirurgi. Artimplant bedriver forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av biologiskt nedbrytbara implantat i syfte att återskapa ett aktivt liv. Företagets egenutvecklade biomaterial bygger på en ny teknologi som öppnar nya marknader inom ortopedisk kirurgi och en rad andra specialistområden där de medicinska behoven är stora. Efter många års utvecklingsarbete går Artimplant nu in i en marknadsfas. Artimplant har bland annat utvecklat och patenterat ett antal olika nedbrytbara ledbandsimplantat, som genomgår kliniska prövningar. Företaget fokuserar nu på tre prioriterade områden med det nedbrytbara materialet: förstärkningsband för främre korsbandsrekonstruktioner, handkirurgi och förstärkningssuturer. Artimplant är noterat på OM Stockholmsbörsens O-lista.

2 ARTIMPLANTS RESULTAT JANUARI-JUNI 2001 Nettoomsättningen för koncernen under januari-juni 2001 uppgick till 11,7 MSEK (12,4 MSEK). Rörelseresultatet under perioden uppgick till -23,4 MSEK (-10,1 MSEK). Resultatet efter skatt uppgick till -21,1 MSEK (-6,8 MSEK). Goodwill avseende GMC uppgick i slutet av perioden till 11,9 MSEK och skrivs av på 20 år. Moderbolagets nettoomsättning på 0,5 MSEK avser i huvudsak ersättning från Mölnlycke Health Care. Omsättning och resultat är enligt plan. Nettoomsättningen för dotterbolaget Gothenburg Medical Center (GMC) uppgick till 12,1 MSEK (10,9 MSEK) under januari-juni Rörelseresultatet under januari-juni uppgick till 0,3 MSEK (0,4 MSEK). ARTIMPLANTS PROJEKTPORTFÖLJ SAMMANFATTNING Produktutvecklingsprocessen i Artimplant innehåller sex faser: 1. Idé Utvärderar om en idé har förutsättningar att bli ett projekt 2. Definition Identifierar och definierar kliniska, tekniska och ekonomiska krav på konstruktion 3. Utveckling Specificerar krav och konstruktion 4. Verifiering Verifierar krav och konstruktion 5. Validering Validerar, produktanpassar och registrerar produkt för marknad 6. Produktvård Uppföljning och justeringar Kliniska studier ingår i verifierings- och valideringsfaserna. Fn ett 10-tal projekt Sternumsutur Artelon Augmentation Device ACL (Produkten är CE-märkt och skall flyttas upp i produktvårdsfas) UCL Spacer ARTIMPLANTS KLINISKA PROGRAM SAMMANFATTNING ACL Studie Pilot 22 pat Förlängd Q3 5-årsresultat Q2 Multicenter I patellarsena 201 pat Multicenter II hamstringsena 101 pat Forcerad rehab, pilot, patellarsena 10 pat 2-årsresultat Q2 3-årsresultat Q2 1-årsresultat Q2 2- årsresultat Q2 Start Q3 1- årsresultat Q3 2- årsresultat Q3 2

3 SPACER Studie Pilot 15 pat Multicenter I, 3-års 108 pat 1-årsresultat Q3 Start Q3 Klar (op) Q2 STERNUMSUTUR Studie Pilot 20 pat Multicenter I, Norden/EU planeras Start Q4 Klar (op) Q4 1- årsresultat Q4 VERKSAMHETEN från forskningsbolag till ett marknadsorienterat tillväxtbolag I juni fick Artimplant sitt kvalitetssystem och sin första produkt Artelon Augmentation Device ACL godkänd. Kvalitetsrevisionen genomfördes av Lloyds Register Quality Assurance. Godkännandet innebär att Artimplant går in i en marknads- och försäljningsfas under andra halvåret Sedan senare hälften av 2000 har verksamheten haft en stark inriktning mot att bygga en organisation för marknadsföring och försäljning av de applikationer som kommer ur Artimplants materialplattform. Marknadsinformation inhämtas kontinuerligt. Strategier och planer för bearbetning av den europeiska marknaden har utarbetats. Kvalificerad personal har rekryterats. Under de närmaste åren räknar Artimplant med att kunna få ett flertal produkter framställda av företagets unika och patentskyddade polyuretanurea CE-märkta för ortopedi och handkirurgi. Projektportföljen innehåller i dagsläget ett 10-tal projektidéer som utvärderas för att tas vidare till definitionsfasen (se sammanfattning ovan). Under första halvåret flyttades projektet sternumsutur upp i definitionsfasen och är nu föremål för klinisk prövning med start i fjärde kvartalet Den kliniska verksamheten ökar i omfattning. Under juni månad erhölls godkännande för att starta en rehabiliteringsstudie (ACL, patellarsena) med 10 patienter. Augmentation Device ACL Korsbandsimplantatet (Augmentation Device ACL) lanseras i Norden under tredje kvartalet Försäljningen kommer att ske genom egna dotterbolag, vilka etableras under tredje kvartalet. Rekrytering av säljare till dessa bolag pågår. Lanseringen sker genom direktkontakt med utvalda kliniker specialiserade på främre korsbandsrekonstruktioner. Lansering i övriga Europa sker under första halvåret Strategier och planer för marknadsföring i Europa utanför Norden slutförs under tredje kvartalet Som ett led i lanseringen av ACL genomförs ett omfattande utbildningsprogram (KOLED Key Opinion Leader Education) avsett för utbildning av utvalda och ledande ortopeder i Europa. Två KOLED-möten med test av materialet utfördes i juni Utbildningsmaterialet mottogs med stort intresse. Ytterligare 15 KOLED-möten planeras genomföras under andra halvåret I samband med ISAKOS visade Artimplant för första gången upp sig för den internationella ortopedkåren. I utställningsmontern presenterades materialplattformen och Augmentation Device ACL. Antalet besökare var stort och ett flertal intressanta affärskontakter kunde etableras. ACL är framställt av en unik och patentskyddad polyuretanurea som spinns och vävs till ett band som opereras in i knät som förstärkning på patienter med främre korsbandsskada. 3

4 Skadat främre korsband i knät är den vanligaste ledbandsskadan och leder ofta till livslånga men för den skadade och betydande kostnader för samhället. Artimplants första CE-märkta produkt är ett implantat för förstärkning vid rekonstruktion av främre korsbandsskada (augmentation). Produkten är avsedd att förstärka den vävnad som tas från patienten (s k autograft). Marknadspotentialen är beräknad till mellan 10 och 15 miljarder SEK globalt. Artimplant har hittills startat tre kliniska studier med denna tillämpning: 1. En pilotstudie som påbörjades hösten 1997 omfattande 22 patienter där en del av patientens patellarsena (knäskålssena) förstärkts med Artimplants implantat. 2. En första randomiserad multicenterstudie med 201 patienter påbörjades våren 1999, där halva gruppen har opererats på samma sätt som i pilotstudien och halva gruppen har opererats med patellarsena (knäskålssena) utan förstärkning. Denna studie följer till sin uppläggning FDA:s (Food and Drug Administration) riktlinjer avseende långtidsuppföljning av förstärkningsband vid främre korsbandsskada (minst 24 månaders uppföljning). 3. En andra randomiserad multicenterstudie omfattande 101 patienter påbörjades våren 2000 vid centra i Sverige och Finland. Halva gruppen opererades med senor från baksidan av låret (s k hamstring) förstärkt med Artimplants implantat och halva gruppen opererades med hamstringsenor utan förstärkning. Operationsserierna är slutförda. I pilotstudien föreligger 3-års data. I den första multicenterstudien föreligger data från 201 patienter med fortlöpande internrapportering och med 12 månaders data från alla patienter. I den andra multicenterstudien föreligger 3 månaders data från alla patienterna. En forcerad rehabiliteringsstudie med 10 patienter som opereras med förstärkningsband på patellarsena har påbörjats. De två första patienterna opererades under augusti Syftet är att visa att patienterna kan rehabiliteras snabbare med bibehållen stabilitet i knät. Andra multicenterstudier med hamstringsenor planeras i Norge och Danmark under andra halvåret Treårsresultat från den pågående pilotstudien avseende Augmentation Device ACL visar att samtliga patienterna har stabila knän, att Artimplants nedbrytbara material Artelon är vävnadsvänligt och att inväxt av bindväv och blodkärl sker i materialet. Resultaten presenterades vid den internationella ortopedkongressen ISAKOS i Montreux i maj SPACER Artimplant genomför en handkirurgisk pilotstudie med 15 patienter med artros i tummens basled. Tillståndet medför tilltagande smärta och begränsad greppstyrka. Tumbasartros är en av de vanligaste förslitningsskadorna i handen och drabbar framför allt kvinnor över 40 år. Den uppskattade prevalensen i västvärlden är cirka 10 procent av befolkningen över 55 år och någon tillfredsställande behandlingsmetod finns inte tillgänglig. Marknadspotentialen bedöms vara större än 5 miljarder SEK. Vid en skandinavisk handkirurgikongress i Malmö i mars 2001 presenterades interimsresultat från 12 månaders uppföljning av 5 patienter som opererats med Artimplants nedbrytbara implantat, spacer. Resultaten visar att patienterna får ökad greppstyrka och reducerad smärta redan efter 6 månader. En multicenterstudie med spacerimplantat för behandling av tumbasartros planeras starta under tredje kvartalet STERNUMSUTUR Ett nytt produktutvecklingsprojekt med förstärkningssuturer har initierats. Förstärkningssuturer efterfrågas inom ortopedisk kirurgi och andra kirurgiska specialiteter. Kliniska studier med förstärkningssuturer tillverkade av nedbrytbart material utvecklat och producerat av Artimplant avses sättas igång under fjärde kvartalet Flera tillämpningsområden har definierats, varav ett förstärkningssuturer för thoraxkirurgi beräknas ha en marknadspotential i Europa och USA på 2,5 miljarder SEK. 4

5 INVESTERINGAR OCH FINANSIELL STÄLLNING Investeringarna under januari-juni 2001 uppgick till 21,7 MSEK (16,4 MSEK), varav 18,9 MSEK (12,7 MSEK) avsåg immateriella tillgångar. Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 107,1 MSEK (158,3 MSEK). PERSONAL Uppbyggnaden av Artimplants försäljnings- och marknadsorganisation fortgår enligt plan. I mars 2001 tillträdde två internationella produktchefer och en marknadskommunikatör sina tjänster. I januari 2001 övergick Kristina Lindberg i en ny befattning som Personalchef. I mars 2001 tillträdde Ulf Åkerblom som ny Informationschef och i april 2001 Ingrid Ekenman som ny Medicinsk chef. I juni 2001 tillträdde Mikael Björk befattningen som Controller. Antalet anställda per den 30 juni 2001 var 69 (53), varav 33 (33) var anställda vid dotterbolaget Gothenburg Medical Center, GMC. Antalet konsulter knutna till bolaget var vid samma tidpunkt 11 (11). PATENT Artimplant har per den 26 april 2001 fem patent godkända i Sverige, varav fyra är godkända internationellt. Ytterligare sex patentansökningar har lämnats in. Därutöver bearbetas sex patentansökningar för planerad inlämning under

6 NYCKELTAL ARTIMPLANT KONCERN jan-juni jan-juni jan-dec Resultat per aktie, SEK -2,28-0,74-2,30 Resultat per aktie efter full konvertering, SEK -2,16-0,70-2,18 Eget kapital per aktie, SEK 18,50 22,35 20,78 Eget kapital per aktie efter full konvertering, SEK 33,27 36,93 35,44 Antal aktier vid periodens slut Antal aktier efter full konvertering Avkastning på eget kapital, % neg neg neg Avkastning på sysselsatt kapital, % neg neg neg Soliditet, % RESULTATRÄKNINGAR ARTIMPLANT Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec Nettoomsättning Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttoresultat Forsknings- och utvecklingskostnader Marknadsföringskostnader Administrationskostnader Rörelseresultat Ränteintäkter och övriga finansiella intäkter Räntekostnader och övriga finansiella kostnader Resultat vid försäljning av teckningsoptioner Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt Periodens resultat Not: I resultaträkningen ingår avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar enligt nedan: Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten Patent Goodwill Inventarier Summa avskrivningar

7 RESULTATRÄKNINGAR ARTIMPLANT Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec Nettoomsättning Kostnad för sålda varor och tjänster Bruttoresultat Forsknings- och utvecklingskostnader Marknadsföringskostnader Administrationskostnader Andel i koncernföretags resultat Rörelseresultat Ränteintäkter och övriga finansiella intäkter Räntekostnader och övriga finansiella kostnader Emissionskostnader Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt Periodens resultat Not: I resultaträkningen ingår avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar enligt nedan: Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK april-juni jan-juni april-juni jan-juni jan-dec Balanserade utgifter för forsknings-och utvecklingsarbeten Patent Inventarier Summa avskrivningar

8 BALANSRÄKNINGAR ARTIMPLANT Koncern Koncern Koncern Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK Balanserade utgifter för forsknings-och utvecklingsarbeten Patent Goodwill Summa immateriella anläggningstillgångar Inventarier Summa materiella anläggningstillgångar Aktier och andelar i koncernföretag Summa finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Summa kortfristiga fordringar Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Koncern Koncern Koncern Moderbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital Bundna reserver/reservfond Summa bundet eget kapital Fria reserver Periodens resultat Summa fritt eget kapital Summa eget kapital Avsättningar för latent skatt Övriga avsättningar Summa avsättningar Övriga långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Skatteskulder Övriga kortfristiga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

9 Not: Förändring av eget kapital under perioden Koncern Koncern Koncern Belopp i KSEK jan-juni jan-juni Jan-dec Vid periodens början Nyemission Periodens resultat Vid periodens slut KASSAFLÖDESANALYSER ARTIMPLANT Koncern Koncern KoncernModerbolag Moderbolag Moderbolag Belopp i KSEK jan-juni jan-juni Jan-dec jan-juni jan-juni jan-dec Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-) Minskning(+) av fordringar Ökning(+) Minskning(-) av skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av dotterföretag Förvärv av immateriella tillgångar Förvärv av materiella tillgångar Försäljning av materiella tillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering av skuld Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Redovisningsprinciper Samma redovisningsprinciper som i årsredovisningen för år 2000 har tillämpats. Göteborg den 22 augusti 2001 Artimplant AB (publ) Anders Cedronius Verkställande direktör 9

10 Granskningsrapport Vi har översiktligt granskat denna delårsrapport enligt den rekommendation som Föreningen Auktoriserade Revisorer FAR utfärdat. En översiktlig granskning är väsentligt begränsad jämfört med en revision. Det har inte framkommit något som tyder på att delårsrapporten inte uppfyller kraven enligt börs- och årsredovisningslagarna. Göteborg Den 22 augusti 2001 Per Modéer Auktoriserad revisor Anders Ivdal Auktoriserad revisor 10