PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Copyfarm 50 mg tabletter Sumatriptan Copyfarm 100 mg tabletter 2. KVANTITATIV OCH KVALITATIV SAMMANSÄTTNING Sumatriptan Copyfarm 50 mg: en tablett innehåller sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg sumatriptan. Sumatriptan Copyfarm 100 mg: en tablett innehåller sumatriptansuccinat motsvarande 100 mg sumatriptan. Hjälpämnen: Sumatriptan Copyfarm 50 mg: en tablett innehåller 199 mg laktos. Sumatriptan Copyfarm 100 mg: en tablett innehåller 133 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett. Sumatriptan Copyfarm 50 mg: rosa, ovala, bikonvexa tabletter med en skåra på ena sidan. Sumatriptan Copyfarm 100 mg: vita, ovala, bikonvexa tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Akut behandling av migrän med eller utan aura. 4.2 Dosering och administreringssätt Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt. Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för akut behandling av migrän och ska inte ges samtidigt med ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3). Sumatriptan bör tas vid första tecknet på en migränattack. Effekten är dock densamma, oavsett i vilken fas av migränattacken som läkemedlet tas. Följande rekommenderade doser ska inte överskridas. Vuxna: Den rekommenderade dosen för vuxna är en engångsdos på 50 mg. Vissa patienter kan behöva 100 mg. Även om den rekommenderade dosen av sumatriptan är 50 mg, måste man ta hänsyn till att migränanfallens svårighetsgrad varierar såväl hos den enskilda patienten som mellan olika patienter. Doser på mg har visat sig vara effektivare än placebo i kliniska prövningar, men 25 mg är statistiskt sett signifikant mindre effektivt än 50 mg och 100 mg.

2 Om effekten uteblir av den första dosen sumatriptan, ska inte samma anfall behandlas med ytterligare en dos. Sumatriptan kan användas för behandling av efterföljande anfall. Om symtomen avklingar efter första dosen, men senare återkommer, kan ytterligare 1 eller 2 doser tas inom de följande 24 timmarna, förutsatt att det är minst 2 timmars mellanrum mellan doserna och att inte mer än 300 mg tas under en 24-timmars period. Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Barn och ungdomar (under 18 år): Sumatriptan tabletter har inte studerats hos barn under 12 års ålder. Tillgängliga kliniska data på ungdomar (12 till 17 år) stöder inte användning av oralt sumatriptan i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.1). Användning av sumatriptan-tabletter till barn och ungdomar rekommenderas därför inte. Äldre patienter Det finns begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan till patienter över 65 års ålder. Läkemedlets farmakokinetik hos äldre patienter är inte tillräckligt undersökt. Användning av sumatriptan till patienter över 65 år rekommenderas inte förrän mer kliniska data finns tillgängliga. Leverinsufficiens Patienter med mild till måttlig leverinsufficiens: låga doser på mg bör övervägas till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Sumatriptan får inte ges till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, Prinzmetals angina/spasmer i koronarartären eller perifer kärlsjukdom eller patienter som har symtom eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom. Sumatriptan får inte ges till patienter med cerebrovaskulär sjukdom (CVA) eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen. Användning av sumatriptan för patienter med måttlig eller allvarlig hypertoni eller lindrig okontrollerad hypertoni är kontraindicerad. Sumatriptan får inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Samtidig användning av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) är kontraindicerat (se avsnitt 4.5). Samtidig användnig av sumatriptan och reversibla (t.ex. moklobemid) eller irreversibla (t.ex. selegilin) monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad. Vidare får sumatriptan inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med irreversibla MAO-hämmare. 4.4 Varningar och försiktighet Sumatriptan-tabletter ska endast användas i de fall där migrändiagnosen är helt säkerställd.

3 Sumatriptan är inte indicerat vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän. Liksom vid andra akuta migränbehandlingar ska man vara noga med att utesluta andra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd, innan man behandlar huvudvärk hos patienter som inte tidigare fått diagnosen migrän och hos migränpatienter som uppvisar atypiska symtom. Hänsyn bör tas till att migränpatienter kan löpa ökad risk att drabbas av vissa cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. CVA, TIA). Efter intag av sumatriptan kan det förekomma övergående symtom såsom bröstsmärta och trånghetskänsla i bröstet. Dessa symtom kan vara intensiva och även stråla upp i halsen (se avsnitt 4.8). När sådana symtom misstänks indikera ischemisk hjärtsjukdom, måste behandling med sumatriptan avbrytas och adekvat utredning ombesörjas. Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter som har diabetes, röker mycket eller genomgår nikotinersättningsterapi, utan föregående kardiovaskulär utvärdering (se avsnitt 4.3). Detta bör särskilt beaktas vid förskrivning till postmenopausala kvinnor och män över 40 år som har dessa riskfaktorer. Dessa utvärderingar identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom. Även hos patienter utan underliggande hjärtsjukdom har i mycket sällsynta fall allvarliga kardiovaskulära sjukdomstillstånd förekommit. Efter läkemedlets godkännande har det i sällsynta fall förekommit rapporter som beskriver patienter med svaghet, hyperreflexi och bristande koordination efter samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Om samtidig användning av sumatriptan och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är kliniskt motiverad, rekommenderas lämplig uppföljning av patienten (se avsnitt 4.5). Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd som kan påverka läkemedlets absorption, metabolism eller utsöndring, såsom nedsatt lever- eller njurfunktion. Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom krampanfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt 4.8). Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan uppvisa en allergisk reaktion mot sumatriptan. Symtomens kan variera från kutan överkänslighetsreaktion till anafylaxi. Belägg för korsallergi är begränsade, men sumatriptan ska ändå administreras med försiktighet till dessa patienter. Liksom vid annan akut migränbehandling har kronisk daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk rapporterats vid överanvändning av sumatriptan, vilket kan kräva utsättning av läkemedlet. Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerad hypertoni, eftersom övergående höjningar av blodtryck och perifert kärlmotstånd har observerats hos en liten andel patienter. De rekommenderade doserna av sumatriptan ska inte överskridas. Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

4 4.5 Interaktione r med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns inga belägg för interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol. Det finns begränsade uppgifter om interaktion med preparat som innehåller ergotamin. Det finns en teoretisk ökad risk för spasm i koronarkärlen och därför är samtidig användning kontraindicerad. Den tid som bör förflyta mellan användning av sumatriptan och ergotamininnehållande preparat är inte känd. Detta beror även på doserna och typen av de använda ergotamininnehållande produkterna. Effekten kan vara additiv. Man bör vänta minst 24 timmar efter användning av ergotamininnehållande preparat innan sumatriptan ges. Omvänt bör man vänta minst sex timmar efter användning av sumatriptan innan en ergotamininnehållande produkt ges (se avsnitt 4.3). Det kan förekomma interaktion mellan sumatriptan och MAO-hämmare, varför samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). I sällsynta fall kan interaktion mellan sumatriptan och SSRI-preparat förekomma. Det kan också finnas risk för serotonergt syndrom om sumatriptan används samtidigt med litium. Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). 4.6 Graviditet och amning Efter att sumatriptan godkänts för försäljning finns data från över kvinnor som använt sumatriptan under första trimestern. Även om dessa data innehåller otillräcklig information för att kunna dra definitiva slutsatser, pekar de inte på någon ökad risk för medfödda defekter. Erfarenhet av användning av sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad. Utvärdering av studier på försöksdjur tyder inte på direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på peri- och postnatal utveckling. Emellertid kan livsdugligheten hos kaninfoster påverkas (se avsnitt 5.3). Behandling med sumatriptan ska endast komma ifråga om den förväntade fördelen för modern överväger den eventuella risken för fostret. Det har kunnat påvisas att sumatriptan utsöndras i bröstmjölk efter subkutan administrering. Barnets exponering kan minimeras genom att undvika amning under 12 timmar efter behandling. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts. Dåsighet kan förekomma som en följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar tas nedan upp efter organsystem och frekvens. Frekvensen definieras som:

5 Mycket vanliga: >1/10 Vanliga: >1/100 och <1/10 Mindre vanliga: >1/1000 och <1/100 Sällsynta: >1/ och <1/1000 Mycket sällsynta: <1/10 000, inklusive enstaka rapporter Kliniska prövningsdata: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: Stickningar, yrsel, dåsighet. Blodkärl: Vanliga: Övergående blodtrycksförhöjning strax efter behandling. Rodnad. Magtarmkanalen: Vanliga: Illamående och kräkningar har förekommit hos en del patienter, men det är oklart om detta har samband med sumatriptan eller det bakomliggande tillståndet. Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga: Tyngdkänsla (oftast övergående och kan vara intensiv och påverka alla delar av kroppen inklusive bröstkorg och hals). Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga: Smärta, värmekänsla, tryck- eller trånghetskänsla (oftast övergående och kan vara intensiva och påverka alla delar av kroppen inklusive bröstkorg och hals). Känsla av svaghet, trötthet (båda symtomen är oftast lindriga till måttliga i sin intensitet samt övergående). Undersökningar: Mycket sällsynta: Mindre störningar vid leverfunktionstester har emellanåt observerats. Data som framkommit efter att sumatriptan godkänts för försäljning: Immunsystemet: Mycket sällsynta: Överkänslighetsreaktioner som varierar från kutan överkänslighetsreaktion till sällsynta fall av anafylaxi. Centrala och perifera nervsystemet: Mycket sällsynta: Krampanfall. Även om vissa har förekommit hos patienter som antingen har krampanfall eller samtidiga tillstånd i anamnesen som predisponerar för krampanfall finns det också rapporter om patienter utan några uppenbara predisponerande faktorer. Nystagmus, skotom, tremor, dystoni. Ögon: Mycket sällsynta: Flimmer, diplopi, nedsatt syn. Synbortfall inklusive rapporter om permanent synbortfall. Emellertid kan själva migränanfallet ge upphov till synstörningar. Hjärtat: Mycket sällsynta: Bradykardi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, övergående ischemiska EKG-förändringar, spasm i hjärtats kranskärl, hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3 och 4.4).

6 Blodkärl: Mycket sällsynta: Hypotension, Raynauds fenomen. Magtarmkanalen: Mycket sällsynta: Ischemisk kolit. Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket sällsynta: Nackstelhet. 4.9 Överdosering Patienter har fått upp till 12 mg sumatriptan som subkutan engångsinjektion utan några signifikanta biverkningar. Med subkutana doser som överstiger 16 mg och orala doser som överstiger 400 mg har inga andra biverkningar observerats än de som nämns i avsnitt 4.8. Vid överdosering ska patienten övervakas i minst tio timmar och vid behov ges sedvanlig symtomatisk behandling. Det finns ingen information om hur hemodialys eller peritonealdialys påverkar plasmakoncentrationerna av sumatriptan. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, selektiv 5-HT-1receptoragonist ATC-kod: N02CC01 Sumatriptan är en selektiv vaskulär 5-hydroxitryptamin-1-receptoragonist utan effekt på andra subtyper av 5HT-receptorer. Denna typ av receptorer förekommer företrädesvis i kraniella blodkärl. Hos djur kontraherar sumatriptan selektivt blodkärl inom carotiscirkulationen, vilken försörjer de extra- och intrakraniella vävnaderna såsom hjärnhinnorna. Dilatation av dessa blodkärl anses vara den underliggande mekanismen vid migrän hos människa. Resultat från djurexperiment tyder på att sumatriptan även hämmar aktiviteten i trigeminusnerven. Båda effekterna (kraniell vasokonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan förklara sumatriptans migränhämmande effekt hos människa. Klinisk effekt inträder cirka 30 minuter efter oral administrering av en dos på 100 mg. Sumatriptan är effektivt vid akut behandling av migränanfall som inträffar under menstruation hos kvinnor, dvs. under perioden från 3 dagar före till 5 dagar efter menstruationens början. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Sumatriptan absorberas snabbt efter oral administrering och 70 % av den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 45 minuter. Efter en dos på 100 mg peroralt är genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration 54 ng/ml. Genomsnittlig biotillgänglighet efter oral tillförsel är 14 %, delvis beroende på presystemisk metabolism och delvis beroende på ofullständig absorption. Halveringstiden för eliminering är ungefär 2 timmar. Plasmaproteinbindningen är låg (14 21 %) och den genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter. Medelvärdet för total plasmaclearance är omkring 1160 ml/min och för renal

7 plasmaclearance omkring 260 ml/min. Extrarenal clearance utgör cirka 80 % av total clearance, vilket tyder på att sumatriptan huvudsakligen elimineras genom metabolism. Hos patienter med leverinsufficiens är presystemisk clearance efter oral administrering reducerad, vilket medför en förhöjning av plasmanivåerna av sumatriptan. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog av sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och glukuronidkonjugat. Metaboliten har ingen känd 5HT 1 - eller 5HT 2 -aktivitet. Mindre metaboliter har inte identifierats. Migränanfall förefaller inte ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken efter oralt administrerad sumatriptan. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Experimentella studier på akut och kronisk toxicitet gav inga belägg för toxiska effekter i det humana terapeutiska dosområdet. I en fertilitetsstudie på råtta sågs ett minskat antal lyckade inseminationer vid exponeringar som låg klart över maximal human exponering. Hos kanin sågs embryonal letalitet utan påtagliga teratogena defekter. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd. Sumatriptan saknade genotoxiska och karcinogena effekter i in vitro-system och djurstudier. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa kroskarmellosnatrium magnesiumstearat röd järnoxid (E172), endast för 50 mg tabletter 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Sumatriptan Copyfarm 50 mg: OPA/Al/PVC/aluminiumblister. Förpackningsstorlekar: 1, 2, 4, 6, 12 och 18 tabletter. Sumatriptan Copyfarm 100 mg: OPA/Al/PVC/aluminiumblister. Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 6, 12 och 18 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.

8 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Copyfarm A/S Energivej Odense S Danmark 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 50 mg: mg: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN