BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ellaone 30 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat. Hjälpämnen: varje tablett innehåller 237 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit till benvit, rund, konvex tablett märkt med koden ella på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning. Tabletten kan tas med eller utan föda. Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av Ellaone-tabletten bör en ny tablett tas. Ellaone kan användas när som helst under menstruationscykeln. Graviditet ska uteslutas innan Ellaone ges. Nedsatt njur- eller leverfunktion: Då specifika studier saknas kan inga specifika dosrekommendationer ges för Ellaone. Svårt nedsatt leverfunktion: Då specifika studier saknas rekommenderas Ellaone inte. Barn och tonåringar: Ellaones säkerhet och effekt har endast fastställts för kvinnor över 18 år. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Graviditet. 2

3 4.4 Varningar och försiktighet Samtidig användning med ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Användning hos kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte. Akut antikonception med Ellaone är en tillfällig metod. Metoden ska aldrig användas som ersättning för en regelbunden antikonceptionsmetod. Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en regelbunden antikonceptionsmetod. Användning av Ellaone är ingen kontraindikation mot fortsatt användning av regelbunden hormonell antikonception, men Ellaone kan försämra dess antikonceptiva effekt (se avsnitt 4.5). Efter användning av akutpreventivmedel rekommenderas därför en tillförlitlig barriärmetod vid efterföljande samlag fram till nästa menstruation. Upprepad administrering av Ellaone under samma menstruationscykel rekommenderas inte eftersom Ellaones säkerhet och effekt efter upprepad administrering under samma menstruationscykel inte har studerats. Akut antikonception med Ellaone förhindrar inte alltid graviditet. Data saknas om Ellaones effekt hos kvinnor som har haft oskyddat samlag mer än 120 timmar före intag av Ellaone. Vid osäkerhet, om nästa menstruation är mer än 7 dagar försenad, om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller vid graviditetssymtom bör graviditetstest utföras för att utesluta graviditet. I händelse av graviditet efter behandling med Ellaone bör, som alltid vid graviditet, risken för utomkvedshavandeskap beaktas. Utomkvedshavandeskap kan fortgå trots förekomst av uterin blödning. Efter intag av Ellaone kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat. Hos ca 6 procent av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat. Hos ca 20 procent av kvinnorna var menstruationen mer än 7 dagar försenad och hos 5,1 procent var förseningen över 20 dagar. Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4 in vitro. Inga specifika läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har genomförts. Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, ritonavir, johannesört/hypericum perforatum) kan minska plasmakoncentrationen av ulipristalacetat och minska dess effekt. Samtidig användning rekommenderas därför inte. Enzyminduktion klingar av långsamt och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan påverkas även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare inom de senaste 2-3 veckorna. Samtidig administrering av läkemedel som höjer ph-värdet i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare, antacida och H2-receptorantagonister) kan minska plasmakoncentrationen av ulipristalacetat och minska dess effekt. Samtidig användning rekommenderas därför inte. 3

4 Potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) kan öka exponeringen för ulipristalacetat. Den kliniska betydelsen av detta är inte känd. Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel: Eftersom ulipristalacetat binder till progesteronreceptorn med hög affinitet kan substansen störa verkan av progesteroninnehållande läkemedel: - Den antikonceptiva verkan av antikonceptiva hormonella kombinationspreparat och preparat med enbart progestogen kan minska. - Samtidig användning av ulipristalacetat och akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte. 4.6 Graviditet och amning Ellaone är kontraindicerat vid graviditet eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.3). Mycket begränsade data finns om fostrets/det nyfödda barnets hälsa vid exponering för ulipristalacetat under graviditeten. Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga. (se avsnitt 5.3). HRA Pharma håller ett graviditetsregister för att följa upp utfallen av graviditet hos kvinnor som exponeras för Ellaone. Patienter och vårdspersonal uppmuntras att rapportera all exponering för Ellaone genom att kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 7). Det är inte känt om ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk hos människor eller djur. Ulipristalacetat är en lipofil förening och kan teoretiskt utsöndras i bröstmjölk. Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas. Efter intag av Ellaone rekommenderas inte amning på minst 36 timmar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts. Ellaone kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: lindrig till måttlig yrsel är vanlig efter intag av Ellaone, dåsighet och dimsyn är mindre vanligt och i sällsynta fall har uppmärksamhetsstörningar rapporterats. 4.8 Biverkningar Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos kvinnor i fas II- och fas III-studier. De biverkningar som rapporterades från en fas III-studie med kvinnor listas i tabellen nedan. Den övervägande majoriteten av biverkningar var lindriga till måttliga och upphörde spontant. Inga allvarliga biverkningar rapporterades från studien och inga försökspersoner avbröt studien på grund av biverkningar. Biverkningarna listas nedan efter frekvens och organsystem. Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. 4

5 MedDRA Biverkningar (frekvens) Organsystem Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Infektioner och infestationer Infektioner** Metabolism och nutrition Aptitstörningar Uttorkning Psykiska störningar Humörstörningar Depression Ångestsymtom Sömnstörningar Libidostörningar Irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel Dåsighet Tremor Uppmärksamhetsstörning Dysgeusi Letargi Ögon Dimsyn Öron- och balansorgan Vertigo Blodkärl Blodvallning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Magtarmkanalen Magsmärtor Illamående Kräkningar Dyspepsi Hud och subkutan vävnad Diarré Förstoppning Muntorrhet Gasbildning Acne Hudutslag Klåda Nästäppa Hosta Epistaxis Svalgtorrhet Gastroesofagal refluxsjukdom Glossit Tandvärk Urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelkramper Ryggsmärta Muskuloskeletal smärta Njurar och urinvägar Pollakiuri Njursten Njursmärta Kromaturi Reproduktionsorgan och bröstkörtel Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Menstruationsrubb ning Dysmenorré Menorragi Metrorragi Smärta i brösten Genital smärta Kramp i livmodern Premenstruellt syndrom Genitalklåda Vaginal flytning Ruptur av ovarialcysta Trötthet Smärta Obehagskänsla i bröstet Inflammation Sjukdomskänsla Feber Törst Frossbrytningar *sällsynta biverkningar är biverkningar som upplevdes av endast en försöksperson av de **följande infektioner har rapporterats: nasofaryngit, urinvägsinfektion, svampinfektion, influensa, bakteriell vaginit, njurinfektion, hordeolum, infektiös konjunktivit, bäckeninflammation (PID, pelvic inflammatory disease). 5

6 Majoriteten av kvinnorna (80,8 procent) i fas III-studien fick sin nästa menstruation vid förväntad tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,1 procent fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 19,2 procent fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen. Förseningen var över 20 dagar hos 5,1 procent av kvinnorna och 0,5 procent upplevde en fördröjning på över 60 dagar från den förväntade första menstruationsdagen. Menstruationsvolymen rapporterades som normal av 79,0 procent av kvinnorna, som riklig av 16,0 procent och 5,0 procent av kvinnorna rapporterade stänkblödningar. En minoritet (8,7 procent) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar. I majoriteten av fallen (91,8 procent) rapporterades blödningen som stänkblödning. Av de kvinnor som fick Ellaone i fas III-studien rapporterade endast 5 (0,3 procent) att de fick rikliga mellanblödningar. I fas III-studien påbörjade 75 kvinnor studien mer än en gång och fick därför mer än en dos Ellaone (66 kvinnor rekryterades till studien två gånger och 9 rekryterades tre gånger). Det fanns inga säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av mellanblödningar. 4.9 Överdosering Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad. Enskilda doser på upp till 200 mg administrerades till ett begränsat antal försökspersoner och inga allvarliga eller svåra biverkningar rapporterades. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga könshormoner och modulatorer. ATC-kod: Ännu ej tilldelad. Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk modulator för progesteronreceptorn som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn. Den primära verkningsmekanismen antas vara hämning eller fördröjning av ägglossningen, men även förändringar av endometriet kan bidra till läkemedlets effekt. Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och in vivo har antiglukokortikoida effekter observerats hos djur. Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer. Resultaten från två jämförande kliniska studier med kvinnor som sökte för akut antikonception mellan 0 och 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning visade noninferiority för ulipristal jämfört med levonorgestrel med avseende på akut antikonceptiv effekt. Den observerade frekvensen graviditeter var 1,5 procent i båda studierna, vilket innebär att 85 procent respektive 73 procent av de förväntade graviditeterna förhindrades. I en klinisk prövning med kvinnor som sökte för akut antikonception mellan 48 och 120 timmar efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning var den observerade graviditetsfrekvensen 2,1 procent, vilket innebar att 61 procent av de förväntade graviditeterna förhindrades. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption 6

7 Efter oral administrering av en enskild dos på 30 mg absorberas ulipristalacetat snabbt, med en maximal koncentration i plasma på 176 ± 89 ng/ml ca 1 timme (0,5-2,0 timmar) efter intag och med ett AUC 0- -värde på 556 ± 260 ng x timme/ml. Administrering av ulipristalacetat tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett ca 45 procent lägre Cmax, ett fördröjt Tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 procent högre medelvärde för AUC0- jämfört med vid administrering i fastande tillstånd. Motsvarande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten. Absorptionen av ulipristalacetat är ph-beroende och kan minska i situationer med förhöjt ph-värde i magsäcken, oavsett höjningens orsak. Distribution Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 procent) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein. Metabolism/eliminering Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade metaboliter. Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv. In vitro-data tyder på att denna metabolisering huvudsakligen medieras av CYP3A4 och i liten utsträckning av CYP1A2 och CYP2D6. Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 30 mg beräknas vara 32,4 ± 6,3 timmar med en genomsnittlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/timme. Speciella populationer Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts hos kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism som modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer, och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska halter. Data för reproduktionstoxicitet är otillräckliga på grund av avsaknad av farmakokinetiska data för människor och djur. På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa. Säkerheten för mänskliga foster är inte känd. Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades ingen teratogen potential. Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ulipristalacetat. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat Povidon K30 Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat 6.2 Inkompatibiliteter 7

8 Ej relevant 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PE/PVDC/aluminium-blister med 1 tablett. Kartongen innehåller ett blister med en tablett. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRLÄNGT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA:s) hemsida 8

9 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9

10 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Cardinal Health France S.A.S. 17 Rue de Pontoise FR Osny Frankrike B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant ÖVRIGA VILLKOR System för farmakovigilans Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att farmakovogilanssystemet som beskrivs i version 3 och presenteras i modul av ansökan om godkännande för försäljning finns på plats och fungerar innan och under den tid som produkten finns på marknaden. Följande brister måste åtgärdas innan läkemedlet släpps ut på marknaden: Sökanden måste uppdatera följande dokumenterade procedurer: - Tillgång dygnet runt till medicinskt utbildad personal som stöd för den person med särskild kompetens som ansvarar för farmakovigilans - Elektronisk rapportering - Bedömning av nytta-riskförhållande - Information till behöriga myndigheter och vårdpersonal om förändringar i nyttariskförhållandet för läkemedlen - Uppfyllande av åtaganden gentemot de behöriga myndigheterna när det gäller godkännande för försäljning - Global farmakovigilansverksamhet som gäller för samtliga läkemedel (upptäckt av tecken på biverkningar (signaldetektion), utvärdering, rapportering, information osv.) - Hantering av brådskande säkerhetsrestriktioner och säkerhetsändringar - Svar på förfrågningar om information från tillsynsmyndigheterna - Hantering och användning av databaser eller andra registreringssystem Sökanden har åtagit sig att se till att bristerna åtgärdas innan läkemedlet släpps ut på marknaden. Procedurerna kommer att vara uppdaterade senast i juni Förutsatt att bristerna åtgärdas innan sökanden släpper ut läkemedlet på marknaden kan CHMP tänkas bedöma att farmakovigilanssystemet kommer att uppfylla kraven. Sökanden har åtagit sig att se till att farmakovigilanssystemet finns på plats och fungerar innan läkemedlet släpps ut på marknaden. 10

11 Riskhanteringsplan Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som anges i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen som presenteras i modul av ansökan om godkännandet för försäljning och senare uppdateringar av riskhanteringsplanen som CHMP kommit överens om. Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport (PSUR). Dessutom ska en ny riskhanteringsplan inges när nya uppgifter som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller åtgärderna för riskminimering framkommer, inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (som rör farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts, på begäran av EMEA. 11

12 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12

13 A. MÄRKNING 13

14 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ellaone 30 mg tablett Ulipristalacetat 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat. Se bipacksedeln för ytterligare information. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 tablett. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 14

15 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrike 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT Ellaone 15

16 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALU-BLISTER 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ellaone 30 mg tablett Ulipristalacetat 2. NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING HRA Pharma 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch 5. ÖVRIGT 16

17 B. BIPACKSEDEL 17

18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ellaone 30 mg tablett Ulipristalacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de har samma problem som du. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ellaone är och vad det används för 2. Innan du tar Ellaone 3. Hur du tar Ellaone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ellaone ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ELLAONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ellaone är ett akut-p-piller, vilket innebär att det kan användas för att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats med din preventivmetod, till exempel - om din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde använda kondom, - om du har glömt ta ett p-piller i tid (läs bipacksedeln som finns i förpackningen med p-piller). Du kan använda Ellaone i upp till 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter att en preventivmetod har misslyckats. Ellaone verkar genom att förändra aktiviteten hos det naturliga hormonet progesteron. Man antar att Ellaone verkar genom att förhindra ägglossning och att läkemedlet också kan förändra miljön i livmodern. Ellaone fungerar inte alltid: av 100 kvinnor som får Ellaone i upp till 5 dygn efter oskyddat samlag blir ungefär 2 gravida. Ellaone är inte lämpligt som regelbunden preventivmetod. 2. INNAN DU ANVÄNDER ELLAONE Använd inte Ellaone - om du är allergisk (överkänslig) mot ulipristalacetat eller mot något av övriga innehållsämnen i Ellaone, - om du misstänker att du är gravid. Var särskilt försiktig med Ellaone Akut-p-piller är en nödåtgärd för att förhindra graviditet och ska bara användas vid enstaka tillfällen. Det finns bara begränsad information om säkerhet och effekt vid upprepad användning av Ellaone. Därför ska du inte använda Ellaone mer än en gång under en och samma menstruationscykel. Läkare eller vårdpersonal kan berätta om långsiktiga preventivmetoder som kan vara lämpliga för dig. 18

19 Berätta för läkaren, vårdpersonalen eller apotekspersonalen om du har en leversjukdom. Ellaone rekommenderas inte om man har en allvarlig leversjukdom. Berätta för läkaren om du har svår astma. Om du vill ha samlag efter att du har tagit Ellaone ska du använda en säker barriärmetod, till exempel kondom, eftersom Ellaone inte fungerar om du har oskyddat samlag igen. Om du använder ett hormonellt preventivmedel (till exempel p-piller) kan du fortsätta med det som vanligt när du har tagit Ellaone, men du ska använda en säker barriärmetod, till exempel kondom, fram till nästa menstruation (se Användning av andra läkemedel ). Efter att ha tagit Ellaone får de flesta kvinnor en normal menstruation vid förväntad tid, men en del kan få den senare eller tidigare än normalt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar ). Om din menstruation är mer än 7 dagar försenad eller är ovanligt sparsam eller ovanligt riklig eller om du får symtom som magsmärtor, illamående, kräkningar eller ont i brösten eller om du misstänker att du kan vara gravid ska du göra ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid. Om du blir gravid efter att ha tagit Ellaone är det viktigt att du kontakter läkare. Läkaren kan vilja kontrollera att det inte rör sig om ett utomkvedshavandeskap (fostret utvecklas utanför livmodern). Det är särskilt viktigt att du kontaktar läkare om du får svåra magsmärtor eller blödningar efter att ha tagit Ellaone eller om du tidigare har haft utomkvedshavandeskap, har genomgått äggledaroperation eller har haft en långvarig (kronisk) genital infektion (bäckeninflammation, PID). Om du oroar dig för sexuellt överförbara sjukdomar: Ellaone skyddar inte mot hiv-infektion (aids) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B och syfilis). Det är bara kondom som skyddar mot dessa sjukdomar. Be läkare eller vårdpersonal om råd om du oroar dig för detta. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Var noga med att berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen i listan nedan, eftersom dessa kan göra att Ellaone inte förhindrar graviditet lika effektivt: - Vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) - Vissa läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (ritonavir) - Läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin) - Växtbaserade naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och som används mot depression och oro - Vissa läkemedel som används för att behandla sur mage och magsår (till exempel omeprazol) Ellaone kan också göra hormonella preventivmedel som tas regelbundet mindre effektiva. Därför ska du använda en säker barriärmetod som kondom fram till nästa menstruation. Ellaone ska inte användas tillsammans med akut-p-piller som innehåller levonorgestrel. Ellaones aktivitet kan öka om du tar vissa läkemedel, till exempel mot svampinfektion (bland annat ketokonazol och itrakonazol) eller mot vissa infektioner (till exempel telitromycin, klaritromycin) eftersom de kan öka mängden Ellaone i kroppen. 19

20 Graviditet och amning Du ska inte ta Ellaone om du redan är gravid. Om du använder Ellaone när du är gravid kan graviditeten påverkas. Om du är osäker på om du är gravid ska du göra ett graviditetstest (se Var särskilt försiktig med Ellaone ). Om du blir gravid efter att ha tagit Ellaone är det viktigt att du kontaktar läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. Om du ammar Amning rekommenderas inte under 36 timmar efter intag av Ellaone: om du tar Ellaone medan du ammar ska du amma ditt barn omedelbart innan du tar Ellaone-tabletten, sedan pumpa ur och kassera mjölken i 36 timmar efter att du har tagit tabletten. Efter 36 timmar kan du börja amma igen. Körförmåga och användning av maskiner Efter att ha tagit Ellaone upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller uppmärksamhetsstörning (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar ): kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom. Viktig information om några innehållsämnen i Ellaone Ellaone innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ELLAONE Använd alltid Ellaone enligt anvisningarna du har fått av läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. Rådfråga läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal om du är osäker. - Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 120 timmar (5 dygn) efter att du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod. Dröj inte med att ta tabletten. - Du kan ta Ellaone före, tillsammans med eller efter en måltid. - Du kan ta Ellaone när som helst under menstruationscykeln. - Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit Ellaone-tabletten ska du kontakta läkare så att du kan ta en ny tablett. - Om du blir gravid efter att ha tagit Ellaone är det viktigt att du kontaktar läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal (se Var särskilt försiktig med Ellaone för mer information). Om du har tagit för stor mängd av Ellaone Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel. Du ska ändå rådfråga läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. 20

21 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ellaone orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av de eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av ) mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av ) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Mycket vanliga biverkningar: - magont - menstruationsrubbningar (oregelbundna vaginala blödningar, PMS (premenstruellt syndrom), kramper i livmodern) Vanliga biverkningar: - huvudvärk, trötthet, yrsel - illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär - mensvärk (så kallad dysmenorré), rikliga/långvariga menstruationer, oväntad vaginal blödning - muskelkramper, ryggont - humörsvängningar - infektion (till exempel näsa-/halsinfektion eller urinvägsinfektion) Mindre vanliga biverkningar: - ont i brösten, vaginal smärta eller klåda, vaginal flytning, minskad/ökad libido - värmevallningar - diarré, förstoppning, aptitförändringar, gasbildning, frekvent urinering - muntorrhet - smärta, muskel- och skelettsmärta, darrningar - dimsyn - oro, sömnsvårigheter, trötthet, depression, irritabilitet - akne, klåda och hudutslag Sällsynta biverkningar: - sura uppstötningar, svullen tunga, tandvärk, förändrad upplevelse av smak - bristande uppmärksamhet, brist på energi, yrsel (svindel) - ruptur av befintlig ovarialcysta - frossbrytningar, inflammation, sjukdomskänsla, feber, törst - obehagskänsla i bröstet - hosta, svalgtorrhet, uttorkning - näsblod, nästäppa - nässelfeber - färgad urin, njursmärta och njursten Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, vårdpersonal eller apotekspersonal. 5. HUR ELLAONE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 21

22 Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ulipristalacetat. En tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ellaone är en vit, rund, konvex tablett märkt med koden ella på båda sidorna. Ellaone finns i följande förpackningsstorlekar: kartong innehållande ett blister med 1 tablett. Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrike E-post: info-ella@hra-pharma.com Tillverkare Catalent France Osny S.A.S. (ex Cardinal Health France 429 S.A.S) 17, rue de Pontoise F Osny Frankrike För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning. Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelmyndighetens (EMEA:s) hemsida 22