Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel

Transkript

1 Datum: Dnr: 581:2012/ Frida Nylén Rättsenheten Enligt sändlista Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 25 januari Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges under avsnitt 8 i konsekvensutredningen. På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén Bilagor: Föreskriftsförslag Konsekvensutredning Sändlista

2 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel; beslutade den xx xxxx (17) Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse. Bilaga 1 1 Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar 2 : Produkt Företag Add-ins Alfaré Althéra Avonil tabletter Nilalf AB BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl Lineum AB BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein Lineum AB Mjölmix för Bröd / PKU BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein Lineum AB Mjölmix Universal Extra / PKU Bi-Aglut Fusilli Meda Sverige AB Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex Meda Sverige AB Bi-Aglut Penne Meda Sverige AB Bi-Aglut Spagetti Meda Sverige AB Calogen (jordgubb, neutral) Calshake (vanilj, jordgubb, banan, choklad, neutral) Duocal Duocal MCT Elemental 028 Extra (apelsinsmak, neutral) Elemental 028 Extra Liquid (apelsin-ananas, grapefrukt, sommarfrukt) Fantomalt FiberHusk Lindroos Hälsoagentur Fibrex kostfiber Nordic Sugar AB Fortimel (choklad, jordgubb, skogsbär, 1 Senast ändrad genom LVFS 2012:1. 2 Ändringen innebär att följande produkter utgår ur förteckningen: Enfamil AR Lipil, Fresubin YO crème i smaken neutral, Nutramigen 1 (från Scandinavian Regulatory Services AB), Nutramigen 1 LIPIL (från Scandinavian Regulatory Services AB), Nutramigen 2 (från Scandinavian Regulatory Services AB), Nutramigen 2 LIPIL (från Scandinavian Regulatory Services AB) samt PKU Anamix Junior LQ i smaken skogsbär.

3 vanilj) Fortimel Compact (aprikos, banan, choklad, jordgubb, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Compact Fibre (jordgubb, mocca, vanilj) Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj) Fortimel Energy (apelsin, banan, choklad, jordgubb, tropisk frukt, vanilj) Fortimel Energy Multi Fibre (apelsin, choklad, jordgubb, vanilj) Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb, skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple) Fortimel Yoghurt Style (hallon, persika-apelsin, vanilj-citron) Frasbröd naturell Oldana AB Frebini energy Frebini energy DRINK (jordgubb) Frebini energy fibre Frebini energy fibre DRINK (choklad) Frebini original Frebini original fibre Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika, neutral, skogsbär, toffee, vanilj) Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/persika, cappucino, choklad, citron) Fresubin 2 kcal HP Fresubin 2 kcal HP Fibre Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral) Fresubin Energy Fresubin Energy Fibre Fresubin energy DRINK (blandade smaker, cappuccino, citron, jordgubb, svarta vinbär, tropisk frukt, vanilj) Fresubin energy fibre DRINK (choklad, jordgubb, körsbär, vanilj) Fresubin HP energy Fresubin original DRINK (choklad, persika, svarta vinbär) Fresubin Original Fresubin Original Fibre Fresubin protein energy DRINK (capuccino, choklad, smultron, tropiska frukter, vanilj) 3(17)

4 Fresubin Soya Fibre Fresubin YO crème (aprikos/persika, citron, digestivekex, hallon) Galactomin 17 Formula Galactomin 19 Formula Glutano Smörgåsrån majswafers Gluten och laktosfri Brödmix Gluten och laktosfritt Knäckebröd Gluten- och mjölkfri Mjölmix Glutenfri brödmix Glutenfri Fiberbrödmix Glutenfri Fullkornsbrödmix Glutenfri Grov Mjölmix Glutenfri Havrebrödmix Glutenfri knäckemix Glutenfri Mjölmix Glutenfri müslimix Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix Glutenfri Solrosbrödmix Glutenfri Solroslimpa Glutenfri Surdegsbrödmix Glutenfria Baguetter Glutenfria Smörgåsrån Glutenfritt Fullkornsbröd Glutenfritt Vitt frukostbröd Glutis bandnudlar Glutis rigatoni Glutis småsnäckor Glutis spagetti Glutis spiraler Glutis tagliatelle Glutis volangnudlar Infasource Infatrini Infatrini Peptisorb Isosource Energy Isosource Energy Fibre Isosource Junior (frukt, neutral, vanilj) Isosource MCT (hallon, vanilj) Isosource Mix Isosource Protein Isosource Standard Isosource Standard Fibre Jyttemjöl Kerulac droppar Kerutabs tabletter Kindergen Knäckebröd, Glutenfri Mix Lactasin Kung Markatta AB Nya MixWell AB Barilla Sverige AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Nya MixWell AB Finax AB Finax AB Ewalie AB Finax AB Ewalie AB Hammermühle Nya MixWell AB Hammermühle Finax AB Hammermühle Hammermühle Hammermühle Hammermühle Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Dorimax Nestlé Health Care Nutrition Etex trading Meda AB Meda AB Nya MixWell AB 4(17)

5 Lactrase Biolac AB Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri Kockens AB Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Kockens AB Glutenfri och Mjölkfri Liquigen Ljust gluten & laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär) Loprofin Flingor med äpplesmak Loprofin Frukostflingor (Loops) Loprofin Kex (Crackers) Loprofin Lasagne Loprofin Makaroner Loprofin Pastafigurer Loprofin Penne Loprofin PKU-dryck Loprofin Ris Loprofin Spagetti Loprofin Spiralmakaroner Loprofin Äggersättning Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers) Lågprotein Mjölmix Finax AB Majsvälling, låglaktos Nestlé Infant Nutrition Maxijul 500 Milupa PKU 2 Fruta (exotisk fruktsmak, röda frukter) MiniMax Barnsondnäring MixWells Glutenfria Ljust basmjöl Nya MixWell AB MixWells Glutenfria Mörkt basmjöl Nya MixWell AB Modulen IBD Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl Nya MixWell AB Naturligt basmjöl utan gluten, laktos Nya MixWell AB och soja Neocate Active (neutral, svartvinbär) Neocate Advance Neocate LCP Neocate Spoon NeoPhe pulver citrus Nilalf AB NeoPhe tabletter Nilalf AB Novasource GI Control Nutilis Complete steg 2 (jordgubb) Nutilis Fruit steg 3 (jordgubb, äpple) Nutramigen 1 LGG LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 1 LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 2 LGG LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen 2 LIPIL Mediq Sverige AB Nutramigen AA Mediq Sverige AB Nutrical (neutral) Nutrini 5(17)

6 Nutrini Energy Nutrini Energy Multi Fibre Nutrini Low Energy Multi Fibre Nutrini Multi Fibre Nutrini Peptisorb NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad, jordgubb, neutral) NutriniKid Smoothie (bär och frukt, sommarfrukt) NutriniMax Energy Multi Fibre NutriniMax Multi Fibre NutriniMax Standard Nutrison 1000 Complete Multi Fibre Nutrison 1200 Complete Multi Fibre Nutrison Nutrison Advanced Peptisorb Nutrison Advanced Peptisorb Powder Nutrison Energy Nutrison Multi Fibre Nutrison Pre Nutrison Soya Orgran Majsspiraler Orgran Ris & Hirsspiraler Orgran Risspiraler Peptamen Junior Advance Pepticate Pepti-Junior Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbär-äpple, tropisk) PKU A Formula PKU Anamix First Spoon PKU Anamix Infant PKU Anamix Junior (ananas/vanilj, choklad) PKU Anamix Junior LQ (apelsin, neutral) PKU Baby PKU Cooler 10 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär) PKU Cooler 15 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär,) PKU Cooler 20 (apelsin, neutral, röda bär, skogsbär,) PKU Easy Liquid, Red PKU Easy Liquid Yellow PKU Easy Microtabs-3H PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral, tropisk) PKU Express 20 (apelsin, citron, Kung Markatta AB Kung Markatta AB Kung Markatta AB Nestlé Health Care Nutrition POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB POA Pharma Scandinavia AB 6(17)

7 7(17) neutral, tropisk) PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral) PKU Go POA Pharma Scandinavia AB PKU Lophlex LQ 10 (skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 10 Juicy (apelsin, bär) PKU Lophlex LQ 20 (apelsin, citrus, skogsbär, tropical) PKU Lophlex LQ 20 Juicy (apelsin, bär) PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär) PKU Squeezie äpple-banan PKU Start on the go Pofiber, glutenfri Semper AB Pregestimil LIPIL Mediq Sverige AB PreKUnil Nilalf AB Profylac Semper AB Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas, svarta vinbär, äpple) ProZero Renamil Scandinavian Regulatory Services AB Renapro Scandinavian Regulatory Services AB Renastart Renergy (vanilj) Scandinavian Regulatory Services AB Renilon 4.0 (aprikos, karamell) Renilon 7.5 (aprikos, karamell) Resource Addera (citron & fläder, frukt & bär, päron, äpple) Resource Addera Plus (apelsin, ananas-apelsin, druva-äpple, hallon-svarta vinbär, päron-körsbär, äpple) Resource Energipulver Resource Instant Protein Resource Komplett näring 1.5 (aprikos, banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe, vanilj) Resource MiniMax (banan-aprikos choklad, jordgubb) Resource Protein (aprikos, choklad, jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj) Risgröt/rismjöl instant Oldana AB Salovum POA Pharma Scandinavia AB Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel Kung Markatta AB Schär Fette Croccanti Glutenfritt Kung Markatta AB frasigbröd Schär Pasta Glutenfri Capelli D angelo Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Fusilli Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Lasagne Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Penne Kung Markatta AB

8 Schär Pasta Glutenfri Pipette Kung Markatta AB Schär Pasta Glutenfri Spaghetti Kung Markatta AB Schär Zwieback Glutenfria skorpskivor Kung Markatta AB Semper Fin Mix, glutenfri Semper AB Semper Glutenfri Mix Semper AB Semper Glutenfri Mix med Fiber Semper AB Semper Grov Mix, glutenfri Semper AB Semper Grovknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Havregryn, glutenfria Semper AB Semper Knäckebröd, glutenfritt Semper AB Semper Lantbrödsmix, Glutenfri Semper AB Semper Lantknäcke, glutenfritt och Semper AB laktosfritt Semper Linfröknäcke från Dalarna Semper AB Semper Lågprotein Mix, glutenfri Semper AB Semper Pappardelle med ägg, glutenfri Semper AB Semper Pasta Fusilli, glutenfri Semper AB Semper Pasta Lasagne, glutenfri Semper AB Semper Pasta Maccheroni, glutenfri Semper AB Semper Pasta Spaghetti, glutenfri Semper AB Semper Pasta Tagliatelle med ägg, Semper AB glutenfri SPC-Flakes POA Pharma Scandinavia AB Spröda majsbröd Oldana AB Ströbröd Olda Oldana AB XP Maxamaid (apelsin, neutral) XP Maxamum (apelsin, neutral) 8(17) Dessa föreskrifter träder i kraft den xx xxxx Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

9 9(17) Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel 1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå Läkemedelsverket fick i sitt regleringsbrev för år 2009 i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet angavs vidare att syftet var att innehållet i bilagan skulle uppdateras årligen. Läkemedelsverket avser därför att med stöd av 6 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. (förordningen) meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Läkemedelsverket har anlitat personer som bistått verket med expertkunskaper och verket har även inhämtat synpunkter från Statens Kommuner och Landsting (SKL). Avsikten är att uppdatera förteckningen över de livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) vilka får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år vid vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m., nedan lagen, samt 6 första stycket förordningen och bilaga 1 till förordningen). Enligt 6 andra stycket förordningen ska verket ange vilken specialistkompetens som ska krävas för att läkare ska vara behöriga att förskriva sär-närlivsmedel. Av detta följer att enbart läkare med viss, av verket föreskriven, kompetens kan förskriva sär-närlivsmedel med kostnadsreducering. Av bilagan till förordningen framgår att en prisnedsättning för sär-när endast gäller när ett barn lider av någon av följande sjukdomar: Chron's sjukdom, Fenylketonuri, Galaktosemi, Glutenintolerans, Komjölksproteinintolerans, Kort tunntarm, Laktosintolerans (medfödd och sekundär), Kronisk njurinsufficiens, Sojaproteinintolerans eller Ulcerös colit. I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel m.m. från år 1979 uttalades följande: En förutsättning för att ett specialdestinerat livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala livsmedel komma i fråga för prisnedsättning

10 10(17) Läkemedelsverket har vid sitt arbete med förteckningen följt förordningstexten samt haft de ovan angivna förarbetsuttalandena som en utgångspunkt för sina bedömningar. Därutöver har Läkemedelsverket använt sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Detta kriterium har även tidigare tillämpats av verket vid arbetet med förteckningen. Till följd av detta kriterium finns idag inga frys- eller kylvaror på listan. När det gäller frysvaror hanterar apotek inte frysvaror i sin kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag. Även när det gäller kylvaror så är den huvudsakliga anledningen till avsaknaden av sådana produkter på listan svårigheten för apoteken att när det gäller livsmedel hantera denna typ av varor, då det oftast rör sig om stora volymer. Kylvaror är även färskvaror som kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex. mjölkliknande drycker kräver ett betydande utrymme och en annan typ av hantering än läkemedel samt även nya kylskåp/ny kylförvaring. Därutöver kan tilläggas att ett grundläggande syfte med omregleringen av apoteksmarknaden är en större tillgänglighet för konsumenterna som bl.a. ska åstadkommas genom fler nya små öppenvårdsapotek och distanshandel. Detta mål skulle motverkas om apoteken blev skyldiga att distribuera sådana sär-när som är kyloch frysvaror. Det bör understrykas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men att de då inte omfattas av förmånssystemet. Vidare måste Läkemedelsverkets bedömningar av produkterna ses mot följande bakgrund. När förarbetena som citeras ovan skrevs såg förutsättningarna och marknaden för s.k. specialdestinerade livsmedel ut på ett markant annorlunda sätt än för de motsvarande produkter som kan bli aktuella för förskrivning idag. För att sälja ett specialdestinerat livsmedel krävdes då tillstånd från Livsmedelsverket och av tillstånden framgick bl.a. produktens indikationer. Produktkategorin specialdestinerade livsmedel har numera (sedan den 1 april 1994) ersatts av kategorin livsmedel för särskilda näringsändamål, vilken delvis delas in i ytterligare underkategorier. Till sär-när hör bl.a. underkategorin livsmedel för speciella medicinska ändamål (förkortat FSMP från engelska benämningen Foods for Special Medical Purposes) och under de allmänna reglerna om sär-när faller s.k. fri-från-produkter, dvs. produkter som säljs med påståenden om att de är fria från t.ex. gluten, laktos eller mjölk. Vad gäller fri-från-produkter så säljs dessa numera i stort sett alla i vanliga livsmedelsbutiker. Utbudet av fri-från-produkter har ökat markant under de senaste femton åren. Även antalet aktörer på denna marknad

11 11(17) har blivit fler och konkurrensen har ökat. En annan aspekt är att marknaden för livsmedel i allmänhet ständigt utvecklas vilket bl.a. påverkar innebörden av begrepp som näringsriktighet. Den befintliga listan är redan idag omfattande. Antalet produkter som omfattas av prisnedsättning efter förskrivning får inte bli så omfattande att apoteken inte kan hantera dessa produkter. Barn som är sjuka måste få tillgång till säkra produkter med en ändamålsenlig och näringsriktig sammansättning. Det är också denna typ av produkter som ur ett samhällsperspektiv kan motivera en prisnedsättning. Det måste även beaktas att för en del sjukdomstillstånd finns ett stort utbud av produkter medan för andra sjukdomstillstånd är utbudet mycket litet. Fri-från-produkter och FSMP ska numera anmälas till Livsmedelsverket (se 12 Livsmedelsverkets föreskrifter [SLVFS 2000:14] om livsmedel för särskilda näringsändamål och 11 Livsmedelsverkets föreskrifter [SLVFS 2000:15] om livsmedel för speciella medicinska ändamål). Livsmedelsverket har fr.o.m. den 1 juni 2008 infört nya rutiner för anmälan av livsmedel för särskilda näringsändamål. Verket bekräftar numera endast mottagandet av anmälan och gör inte längre någon bedömning av densamma utan vidarebefordrar den till behörig kontrollmyndighet. Innan de nya rutinerna infördes den 1 juni 2008 gjorde Livsmedelsverket, i samband med anmälningar av fri-från-produkter och FSMP, en bedömning av om den anmälda produkten var ett allmänt sär-när eller ett sär-när i form av ett FSMP, genom att bl.a. kontrollera produkternas ändamålsenlighet och gränsdragningar gentemot andra produktgrupper. När det gäller fri-från-produkter bedömdes även relevansen av påståendena om produkterna och om företaget hade ett riskbaserat system för egenkontroll som omfattar produkten i anmälan och att den t.ex. var fri från det den påstods vara fri från. När det gäller FSMP, granskade Livsmedelsverket också de märkningsuppgifter som krävs speciellt för produktgruppen och gjorde, i tillämpliga fall, jämförelser med bilagorna i föreskrifterna beträffande innehåll av vitaminer och mineraler. Som nämnts ovan gör Livsmedelsverket numera inte någon granskning av produkterna i samband med anmälan, utan tillsynen sker först efter det att en produkt har anmälts till Livsmedelsverket. Vid nyanmälning av produkter som kan bli aktuella att föras upp på förteckningen har Läkemedelsverket därför bedömt bl.a. om påståendena på produkten är relevanta, om ingredienserna i produkten är lämpliga för dess avsedda ändamål, gränsdragning gentemot andra produktgrupper som t.ex. läkemedel och vanliga livsmedel samt kontrollerat de grundläggande märkningsuppgifter som krävs speciellt för sär-när och, i förekommande fall, FSMP. För FSMP har även kontrollerats att produkterna uppfyller kraven i bilagorna till föreskriften gällande innehåll av bl.a. vitaminer och mineraler. Bedömningarna har gjorts mot bakgrund av vad som framgår av anmälan inklusive bilagor med märkningsuppgifter, samt i vissa fall annan kompletterande information/dokumentation, och har utförts av extern expertis inom området, vilka anlitats av Läkemedelsverket i detta syfte. Det bör dock understrykas att

12 12(17) det är de behöriga kontrollmyndigheterna inom livsmedelstillsynen som har ansvar för tillsyn och kontroll av att ett sär-när faktiskt uppfyller alla de författningskrav i livsmedelslagstiftningen som uppställs på produkten ifråga. Läkemedelsverket har bedömt dels anmälningar av nya produkter, dels anmälda ändringar av befintliga produkter i de delar som ändringen avser. Läkemedelsverket har vidare endast bedömt anmälda produkter för perioden till och som inte omfattades av Läkemedelsverkets senaste uppdatering. Enligt Läkemedelsverkets bedömning har verket saknat rättsligt stöd för att på eget initiativ ta bort någon av de produkter som sedan tidigare finns på listan. Frågan om Läkemedelsverket ska ha möjlighet att ta bort produkter från förteckningen på eget initiativ har tagits upp i den utredning som Läkemedelsverket redovisade för regeringen den 17 juni Man bör ha i åtanke att flera av de produkter som nu kommer upp på listan har hanterats inom ramen för licenssystemet på Läkemedelsverket. Detta innebär att livsmedlen har tillhandahållits av apoteken efter att tillstånd beviljats av Läkemedelsverket. Då ingår kostnaden för dessa livsmedel i det högkostnadsskydd som gäller för läkemedel. Den nu föreslagna ändringen kommer att innebära att 23 företag har produkter med på listan och att antalet produkter uppgår till 357, beräknat efter en smak = en produkt. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket fick i sitt regleringsbrev för år 2009 i uppdrag av regeringen att uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet angavs vidare att syftet var att innehållet i bilagan skulle uppdateras årligen. Läkemedelsverket har därför inte utrymme att välja något annat alternativ än detta. Det bör även nämnas att Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att utreda om arbetet med att uppdatera förteckningen borde genomföras på ett annat sätt än idag. Läkemedelsverkets förslag, som utgår från den av regeringen givna förutsättningen att förteckningen i bilagan ska finnas kvar, berör frågor om hur förfarandet med förteckningen ska gå till och vilka myndigheter som ska göra vad. Alternativa lösningar till det nuvarande systemet som sådant har behandlats i utredningarna Mat som medicin, SOU 1999:114 och Lars Grönwalls utredning Speciallivsmedel till barn och vuxna från år 2003 (ej publicerad). I dessa utredningar föreslås - och redogörs för - olika alternativ till det nuvarande systemet. När det gäller själva bedömningen av vilka produkter som ska kunna omfattas av prisnedsättning hade en lösning kunnat vara att använda helt nya utgångspunkter eller kriterier för bedömningen. En annan lösning vore att strikt följa förarbetsuttalandena från år Läkemedelsverket har istället valt att använda de gamla förarbetena som utgångspunkt för sina bedömningar, kombinerat med kriteriet att en produkt måste

13 13(17) vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna (ett kriterium som Läkemedelsverket även tidigare har tillämpat vid arbetet med listan). På det här sättet anser verket att man har både har beaktat den dåvarande lagstiftarens syfte samtidigt som regleringen anpassats till dagens förhållanden och de ändamål som idag gör sig gällande. 3. Berörda Berörda är de barn som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan få dessa förskrivna till sig med prisnedsättning, och de barnens föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4). 4. Kostnader och andra konsekvenser Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som använder dessa. Ett undantag skulle möjligtvis kunna utgöras av vissa personer som fått sina livsmedel subventionerade via licenssystemet inom ramen för läkemedelsförmånen. Kostnaden för prisnedsättningen ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Detta gäller även förskrivning inom ramen för licenssystemet. Skillnaden är att reglerna gällande förmånen för läkemedel istället blir tillämpliga vid förskrivning via licens. När det gäller produkter som idag säljs inom ramen för licenssystemet innebär hanteringen av produkter via förteckningen en förenkling och mindre administrativa bördor för alla inblandade (konsumenterna, apoteken, Läkemedelsverket och de företag som säljer till apoteken). När det gäller övriga produkter kan ändringen visserligen medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader. Samtidigt måste understrykas att företagen får en möjlighet att sälja sina produkter inom förmånssystemet. De har dock ingen skyldighet att göra detta. För det fall ett företag inte har något intresse av sådan försäljning, kan företaget välja att inte låta produkten bli upptagen på förteckningen. Det kan således inte anses betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan. Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 tredje punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att frys- eller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med anledning av ändringarna.

14 14(17) 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft den 1 februari Information om den uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband med att föreskriften börjar gälla. 7. Övrigt Läkemedelsverket bedömer inte att förslaget får effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning 8. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta någon av följande personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr Helena Ehlin, leg. receptarie, enheten för kliniska prövningar och licenser, Läkemedelsverket Frida Nylén, verksjurist, rättsenheten, Läkemedelsverket

15 15(17) Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel Apotekarsocieteten Box 1136, Stockholm apotekarsocieteten@apotekarsocieteten.se Apotekens Service AB Ringvägen 100, Stockholm kerstin.andres@apotekensservice.se Astma- och Allergiförbundet Box , Stockholm info@astmaoallergiforbundet.se Celiakicentrum i Östergötland claes.hallert@lio.se Dietisternas Riksförbund Expertgruppen för pediatrisk nutrition Farmaciförbundet Kommerskollegium Konsumentverket Livsmedelsföretagen (Li) Livsmedelsverket Mag- och tarmförbundet Njurförbundet Näringslivets Regelnämnd (NNR) Riksförbundet Sällsynta diagnoser Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Svensk Gastroenterologisk Förening Svenska Barnläkarföreningens Sektion för Gastroenterologi och Nutrition Svenska Celiakiförbundet Svenska Celiakiungdomsförbundet Svenska Läkaresällskapet Svenska PKU-föreningen Box 2062, Stockholm elisabet@drf.nu olle.hernell@pediatri.umu.se Västmannagatan 66, Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se Box 6803, Stockholm kommerskollegium@kommers.se Box 48, Karlstad konsumentverket@konsumentverket.se Box , Stockholm info@li.se Box 622, Uppsala livsmedelsverket@slv.se Box 20054, Stockholm info@magotarm.se Box 1386, Sundbyberg info@njurforbundet.se Box 55695, Stockholm info@nnr.se Box 1386, Sundbyberg info@sallsyntadiagnoser.se Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Akademigatan 3, Östersund info@fhi.se bodil.ohlsson@med.lul.se henrik.arnell@karolinska.se Västra vägen 5 b, Solna info@celiaki.se Erik Sandbergs gata 17, Solna info@scuf.se Box 738, Stockholm anna.borgstrom@sls.se eva.falkcarlsson@pku.se

16 Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Swedish Medtech Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Vårdförbundet Wallingatan 26 B, Stockholm Box 3215, Stockholm Stockholm Box 5610, Stockholm Box 23307, Stockholm Box , Stockholm Box 3260, Stockholm 16(17) För kännedom till: Landsbygdsdepartementet, Stockholm Socialdepartementet, Stockholm Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen Rapsgatan 7, Uppsala Kockens AB, Box 45, Fjälkinge Lineum AB, Box 22126, Borås Mediq Sverige AB, Box 10302, Kungsbacka Box 6026, Stockholm Nutricia AB, Box 1348, Stockholm POA Pharma Scandinavia AB, Box , Göteborg Scandinavian Regulatory Services AB, Svärdvägen 3B, Danderyd

17 Semper AB, Box 1101, Sundbyberg 17(17), Box 24032, Göteborg