Evra. Världens första p-plåster nu i Sverige! Rapport från Evra lanseringssymposier. Tänk på vår miljö släng aldrig plåstret i toaletten!

Transkript

1 20 µg etinylöstradiol/150 µg norelgestromin/24h Evra Världens första p-plåster nu i Sverige! Rapport från Evra lanseringssymposier Text: Catharina Bergsten Illustrationer: Lars Hansson Tänk på vår miljö släng aldrig plåstret i toaletten!

2 Världens första p-plåster nu i Sverige! I augusti september lanserades världens första preventiv-plåster Evra i Sverige, genom tre symposier i Stockholm, Göteborg och Malmö. De möttes av ett mycket stort intresse från gynekologer och barnmorskor med förskrivningsrätt. Sammantaget samlades 1000 inbjudna för att lyssna på föreläsarna och ta del av information, umgås med kolleger och själva testa placebo-plåster. Här följer en sammanfattning av föredragen. Professor Ian Milsom från kvinnokliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg var kvällens moderator. Han inledde symposiet och var dessutom själv en av föreläsarna. De övriga var docent Kristina Gemzell-Danielsson och professor Bo von Schoultz från Karolinska sjukhuset i Stockholm, docent Göran Berg från Universitetssjukhuset i Linköping samt produktchef Maritha Brantheim från Janssen-Cilag. Här följer en sammanfattning av kvällens föredrag. Vi var där

3 Varför ökar aborterna bland unga kvinnor? Docent Kristina Gemzell-Danielsson Sedan mitten av 90-talet har aborterna bland tonåringar och unga kvinnor i Sverige ökat. I år gör ca 2000 fler svenska tonåringar abort, jämfört med Ökningen är störst i åldersgruppen år. Enligt studier är debutåldern för första samlaget oförändrad 16 år liksom den sexuella aktiviteten (antal partners, samlagsfrekvens etc.), så svaret på frågan varför aborterna ökar måste ligga i att fler skyddar sig sämre.varför är det då så? Kristina Gemzell-Danielsson redogjorde för flera tänkbara orsaker: kunskapsbrist/sämre sexualundervisning, att unga rent allmänt är mer utsatta i samhället idag, larmrapporter i medierna och förändrade attityder. Attityderna handlar både om inställningen till preventivmedel och inställningen till abort. På 50-talet var Sverige det första landet i världen som införde sexualundervisning i skolorna. Sedan dess har mycket hänt. Skolorna har sämre ekonomiska resurser och de regionala skillnaderna mellan skolor och sociala miljöer har ökat. Sedan 1990-talet har antalet tonåringar som röker, använder droger eller har försämrad psykisk hälsa ökat, och antalet fall av chlamydia har stigit från fall 1994 till år procent fanns bland de unga. Det finns de som menar att vi fått en back lash i preventivmedelsanvändningen: fler väljer kondomer som enda skydd som de sedan inte klarar att använda på ett korrekt sätt. Men också kondomförsäljningen har minskat från 25 miljoner 1987 till 17 miljoner P-piller är fortfarande det vanligaste preventivmedlet i Sverige procent av alla sexuellt aktiva tonåringar använder det och 90 procent av alla svenska kvinnor kommer någon gång att ha använt det. Men larmrapporter i media om trombos har slagit hårt mot p-piller användningen. Man kan se tydliga nedgångar vid varje larm och tydliga uppgångar för aborter under motsvarande tid.vad kvinnan troligen inte är medveten om är att risken för trombos ökar mer vid graviditet än vid behandling med p-piller och att den riskökningen syns redan vid tidig graviditet. Bland abortsökande kvinnor hade 36 procent inte använt något preventivmedel alls, och i gruppen abortsökande tonåringar var siffran ännu högre 49 procent. Över 50 procent av de tonåringar som sökt abort hade aldrig kunnat föreställa sig att de skulle hamna i en situation med oönskad graviditet och abort, vilket är alarmerande. Chanstagning är en annan viktig faktor, hela 40 procent av de abortsökande kvinnorna hade chansat ofta. Sexuell aktivitet utan skydd och utan påföljande graviditet uppmuntrar i sin tur fortsatt risktagande. Problem att hitta p-metod, rädsla för hormonbehandling och attitydförändringar är andra skäl. När p-pillret kom på 60-talet stod det för frihet och självbestämmande. Idag förknippas det allt oftare med negativa känslor av ansvar, och upplevs som en börda. De unga är en riskgrupp även när det gäller komplikationer till oönskad graviditet och abort. De söker abort senare och de söker också hjälp senare vid komplikationer, som generellt är vanligare bland unga och vid sen abort. Slutligen är unga kvinnor den grupp som oftast struntar i återbesök, vilket innebär sämre preventivmedelsrådgivning till dem som kanske bäst behöver den. Kristina Gemzell- Danielsson manade till krafttag mot denna onda cirkel för att inte abort ska bli unga kvinnors debut in i vuxenlivet. 3

4 Compliance med antikonception Professor Ian Milsom De kombinerade p-pillren lanserades i Sverige Det är det vanligaste preventivmedlet bland unga kvinnor idag, och en mycket bra och säker metod om man tar tabletterna som man ska. Men tablettglömska är dessvärre vanligt. Det har uppskattats att mer än hälften av alla p-pilleranvändare glömmer minst en tablett under sex månader, vilket innebär risk för oönskad graviditet. Följsamhet är en av de viktigaste faktorerna för att en behandling ska ge effekt. För att få fullgod compliance måste patienten ordineras rätt medicin, men också inta medicinen i korrekt dosering vid rätt tidpunkt och tillräckligt länge. Här brister det ofta. Man beräknar att en tredjedel av alla patienter tar sin medicin som de ska, en tredjedel gör det delvis rätt och en tredjedel struntar helt i detta. Och inte ens inom sjukvården är följsamheten säkerställd: 19 procent av alla patienter som är inlagda på sjukhus struntar i att ta sin medicin, på sjuk- och vårdhem är siffran 37 procent och i hemmet hela 48 procent. 18 procent hämtar aldrig ens ut sitt läkemedel från apoteket. I detta sammanhang är p- pillermedicinering inget undantag. Varför gör då inte patienten som doktorn säger? Ian Milsom gav flera svar: patienten känner sig kanske bättre och är inte medveten om riskerna med avbruten behandling. Det kan vara svårt att få barn att ta medicin som inte smakar så gott. Och det kan vara svårt att hålla ordning på sin medicinering när man blir äldre. Men också bland unga, friska personer är alltså tablettglömskan stor! Att lyssna på patienten och att vara en god kommunikatör är viktigt för att förebygga de här problemen, menade Ian Milsom. När det gäller preventivmedel är non-compliance av två huvudtyper: sexuellt aktiva kvinnor som inte använder skydd trots att de inte önskar bli gravida, och kvinnor som använder skyddsmedel men på ett felaktigt sätt. Man kan undra hur det kan komma sig att den förstnämnda gruppen överhuvudtaget finns idag, i Sverige Men Ian Milsom menade, liksom Kristina Gemzell-Danielsson, att rädslan för tänkbara bieffekter av p-piller är en viktig orsak. Man är rädd för trombos, oregelbundna blödningar, viktuppgång, mentala förändringar, hormoner, bröstcancer, stroke och hjärtinfarkt biverkningar som medierna uppmärksammar med regelbundna mellanrum. Att risken för trombos är större under graviditet än vid p-pilleranvändning, uppmärksammas sällan. Likaså rapporteras sällan om de positiva bieffekter i form av minskad risk för till exempel ovarian och endometrial cancer och bibehållen fertilitet, som p- pillret också kan ha. I gruppen kvinnor som använder skyddsmedel men på ett felaktigt sätt, är tablettglömska mycket vanligt. I en finsk studie från 1994 framkom att 21 procent av respondenterna hade glömt att ta sitt p-piller två tre gånger under de senaste sex månaderna. Och orsakerna till tablettglömska är många. Dåligt minne, resor, stress, mycket att göra, trötthet och dåliga rutiner var vanliga förklaringar i den finska studien. Och idag är vi än mer stressade och rör oss än mer geografiskt, vilket skapar ännu sämre förutsättningar för att komma ihåg våra piller, menade Ian Milsom. Kanske kan ett p-plåser vara en bra lösning för denna grupp kvinnor. Ett plåster som sätts på en gång i veckan är lättare att komma ihåg än ett piller som ska tas varje dag.att p-plåstrets effektivitet inte störs av mag-tarmrubbningar som kräkningar, diarré eller tarmsjukdom, och att transdermal tillförsel ger jämnare hormonkoncentrationer i blodet, är två andra fördelar som talar för en ökad compliance i förhållande till p-piller. Med transdermal behandling undviks också den första leverpassagen, vilket innebär att läkemedlet kan ges i lägre doser, sade Ian Milsom. 4

5 Hur fungerar transdermal behandling? Professor Bo von Schoultz Ett huvudproblem vid tillförsel av hormoner är att en del av dem stannar kvar i levern och påverkar leverns funktion. Hur stor påverkan blir beror bland annat på dos och typ av östrogen, tillförselväg och dos och typ av progesteron.vid oral tillförsel stannar procent av hormonerna kvar i levern. Parenteral behandling (icke-tablettbehandling) kan vara mer fysiologisk och därmed mer skonsam mot levern, men när det gäller p-plåster kan man inte med säkerhet säga att det är så. Hormonerna kan stanna kvar i kroppen och påverka levern i ett senare skede, menade Bo von Schoultz. Det man däremot kan säga med säkerhet är att hormontillförseln med p-plåster blir jämnare än med p-piller. Vid tablettbehandling får man återkommande koncentrationstoppar, medan hormontillförseln med plåster fördelas jämnt under dygnets alla timmar. För patienter med migrän, epilepsi, diabetes, hypertoni, endometrios eller metabola syndrom kan en stabil hormonnivå vara en fördel. Norelgestromin är det progestogen som finns i Evra. Det är också känt som 17-deacetylnorgestimate. Det ansamlas och anrikas i hudens fettvävnad, för att sedan utsöndras i jämn takt. Evra innehåller lite mer hormon än vad som förbrukas, vilket ger en glömskereserv på 48 timmar. De minskade riskerna för interaktion är en annan tänkbar fördel med Evra. Bo von Schoultz redogjorde för de parametrar man tittat på, exempel antibiotikaanvändning, intag av kaffe och alkohol, rökning och behandling med betablockerare och laxermedel. Sammantaget kan man säga att transdermal behandling med Evra kan vara mer fysiologisk än tablettbehandling, och att den med säkerhet ger en mer stabil hormonnivå och minskad risk för interaktion. Egen erfarenhet och dokumentation om Evra Docent Göran Berg Göran Berg inledde med en kärvänlig kommentar om att det inte var han som rubriksatt sitt föredrag Den personliga erfarenheten av Evra är naturligt nog obefintlig däremot har Göran Berg sammanställt de studier som genomförts om Evra och själv deltagit i en multicenterstudie.totalt har 24 kliniska studier slutförts, med sammanlagt kvinnor. Studierna har testat farmakokinetik/biotillgänglighet (12 stycken), hudsäkerhet (4), säkerhet / dose rangning /sekundär effektivitet (5) samt effekt och säkerhet (3). En av de viktigaste frågorna när det gäller preventivmedel är säkerheten. Här visar kombinerade data att Evra är mycket säkert lika säkert som p-piller. Pearl index (antal graviditeter per 100 kvinnor och 5

6 år) ligger på 0.88.Totalt har 15 kvinnor av de deltagarna blivit gravida under testperioderna, varav fem av kvinnorna vägde över 90 kg. Detta tyder på att säkerheten tycks minska något för överviktiga. Bland de kvinnor som vägde under 90 kg. var graviditeterna jämt fördelade och pearl index 0,6. Frisättningen av hormoner påverkas inte alls av var användaren placerar plåstret. Effekten är lika god oberoende av om plåstret sitter på axeln, överarmen, buken, ryggen eller skinkan. När det gäller biverkningar refererade Göran Berg till en stor jämförande studie mellan Evra och p- pillret Trinordiol. De vanligaste biverkningarna vid användning av Evra jämfört med p-piller var bröstspänningar (19 respektive 6 %), huvudvärk (22 respektive 22 %), irritation på fäststället (20 respektive NA) samt illamående (20 respektive 18 %). Endast 2,6 % av deltagarna valde att avsluta behandlingen på grund av hudbesvär. Bröstbesvären vid p-plåsteranvändning har visat sig plana ut med tiden, och är jämförbara med dem för p-piller i cykel 3. Några stora epidemiologiska studier av allvarliga biverkningar i form av venös thromboembolism (VTE), har inte gjorts för Evra ännu. Erfarenheterna från registreringsstudierna visar bara 2 fall av 3 300, varav 1 vid felaktig användning. Båda kvinnorna är idag återställda. Risken för viktökning i samband med preventivmedelsanvändning kan vara en känslig fråga. Här kunde Göran Berg ge lugnande besked bland de kvinnorna som använde Evra i upp till 13 cykler var ökningen från baseline till slutet av studien endast 0,3 0,4 kg. De flesta kvinnor märkte ingen skillnad alls. Även blödningskontrollen med Evra har visat sig god. Genombrottsblödningar förekommer sällan och i något lägre grad för plåsteranvändare i förhållande till p-pilleranvändare. I frågan om spottings och/eller genombrottsblödningar kunde man se en något ökad frekvens för plåsteranvändarna under första cykeln en skillnad som dock försvann under cykel 3 då de var jämförbara med dem för pilleranvändare. Att plåstret fäster ordentligt och inte lossnar är förstås avgörande för skyddseffekten. Samtliga studier på detta område visar mycket god fästförmåga. Hos en mycket liten andel, 2,9 %, av användarna har plåstret lossnat delvis, och hos 1,8 % har det lossnat helt. Fästförmågan har visat sig bibehållet god även vid hård fysisk träning, bad och bastubad. Sammantaget tyder detta på att användaren kan leva ett fortsatt normalt och aktivt liv med Evra. Följsamheten, compliance, är signifikant bättre med Evra än med p-piller, kanske speciellt i lägre åldrar. Man har också kunnat konstatera att effekten av Evra inte påverkas av GI-sjukdomar som till exempel gastroenterit och inflammatorisk tarmsjukdom. Göran Berg avslutade med att berätta om den studie han själv svarat för, och som ägde rum i Linköping Övriga svenska centra i denna internationella multicenterstudie var Umeå, Uppsala och Stockholm.Totalt ingick 73 centra i världen. I Linköping medverkade 26 kvinnor, varav 6 behandlades i 13 cykler. 2 av dessa avbröt studien på grund av hudbesvär och 1 valde att avsluta på grund av önskan att bli gravid. 20 kvinnor behandlades i 6 cykler. Av dessa valde 1 att avbryta deltagandet på grund av blödningar och 1 på grund av minskad sexlust. Ingen av kvinnorna blev gravid och ingen fick någon allvarlig biverkan. Bröstspänningar förekom, men försvann efter 2 3 cykler.totalt sett var kvinnorna mycket nöjda och det största bekymret visade sig vara att de inte fick fortsätta sin behandling efter studiens slut! 6

7 Praktiskt kring Evra Produktchef Maritha Brantheim Maritha Brantheim från Janssen-Cilag avslutade symposiet med kort information om hur plåstret ska användas; när man byter, var det placeras och vad man gör om plåstret trots allt skulle lossna. Hon betonade den miljöaspekt som är viktig när det gäller Evra, och som alla förskrivare uppmanades att sprida vidare; när plåstret är färdiganvänt ska det klistras på den originalförpackning som finns till varje plåster. Förpackningen ska sedan kastas i brännbara sopor eller lämnas till apoteket. Detta på grund av att plåstret fortfarande innehåller aktiva hormoner efter användning, som kan förorena vattnet om de kommer ut i vattendragen. Förpackningar och pris togs också upp. Eftersom Evra inte är subventionerat i alla landsting och regioner så kostar det också mer än de rabatterade p-pillren. En sammanfattning av vad Evra står för fick avsluta symposiet: Lika säkert som p-piller och bättre följsamhet Enkelt med plåsterbyte en gång i veckan Transdermala fördelar (jämn serumkoncentration, upptaget av hormoner påverkas inte vid mag/tarm besvär) Vi var där 7

8 Vi var där Janssen-Cilag AB Box 7073, Sollentuna Tel Fax JC