Bruksanvisning SI-923 / SI-915

Transkript

1 Bruksanvisning SI-923 / SI-915

2 Innehåll W&H symboler Inledning Elektromagnetisk kompabilitet (EMC) Uppackning Leveransomfattning Säkerhetsanvisningar Beskrivning av frontpanel Beskrivning av bakpanel Beskrivning fotkontroll Beskrivning av motor med kabel Driftsättning - allmänt Starta / stänga av Implantmed Drift styrenhet Drift fotkontroll Fabriksinställningar Gängskärningsfunktion (spånbrytfunktion) Felmeddelanden Hygien och skötsel W&H-tillbehör Service Tekniska data Återvinning och avfallshantering Utbildningscertifikat... 47, 49 Garantiåtagande Auktoriserad W&H-servicepartner

3 W&H symboler Symboler i bruksanvisningen VARNING! (om människor kan skadas) VARNING! (om ett föremål kan skadas) Allmän upplysning, ingen risk för människa eller föremål Kan termodesinfekteras Steriliserbar upp till angiven temperatur W&H Service 3

4 W&H symboler Symboler på styrenheten Beakta bruksanvisningen Släng inte i hushållsavfallet REF Beställningsnummer Beakta bruksanvisningen Fotkontroll SN Serienummer Enhet i skyddsklass II På / Av V Enhetens elektriska spänning 4 Tillverkningsdatum Elektrisk säkring Ej lämplig för intrakardiell användning produkt av B-typ Matriskod för identifiering av produkter, t.ex. inom hygien-/skötselprocessen Medicinsk produkt motsvarar beträffande elektrisk säkerhet, mekanisk säkerhet och brandskydd UL :2006, CAN/CSA-C22.2 nr m90:2005, CAN/CSA-C22.2 nr :2008, ANSI/AAMI ES : UX (kontrollnr.) AC VA A Hz rpm Växelström Enhetens elektriska effektförbrukning Strömstyrka Växelströmmens frekvens Varv per minut (rpm = min -1 )

5 W&H symboler Symboler på förpackningen Ovan Ömtålig Skydda mot fukt Tillåtet temperaturområde Tillåten luftfuktighet CE 0297 från tillverkaren OBS: Enligt de federala lagarna i USA är försäljning av denna enhet endast tillåten genom eller efter anvisning från en tandläkare, läkare eller annan medicinare med ett tillstånd i den delstat som han eller hon praktiserar i och där denna enhet används eller ska användas RE Y»Der Grüne Punkt«(Den Gröna Punkten) märkningssymbol från Duales System Deutschland AG Allmän symbol för återvinning/återanvändbar 5

6 Symboler Symboler på sprayslangsettet Sterilisering med etylenoxid Beakta bruksanvisningen OBS: Enligt de federala lagarna i USA är försäljning av denna enhet endast tillåten Ska inte återanvändas Latexfri Kan användas till Satsbeteckning CE 0481 från tillverkaren Inte steril Sterilizable at the stated temperature genom eller efter anvisning från en tandläkare, läkare eller annan medicinare med ett tillstånd i den delstat som han eller hon praktiserar i och där denna enhet används eller ska användas Varning, beakta medföljande dokument 6

7 1. Inledning Om din personliga säkerhet och patientens säkerhet Denna bruksanvisning informerar dig om hur du använder din produkt. Samtidigt vill vi också varna för potentiella risksituationer. Säkerheten för dig, ditt team och naturligtvis dina patienter är av stor betydelse för oss. Därför är det viktigt att följa säkerhetsanvisningarna på sidan 12 till 16. Ändamål Mekanisk drivenhet med kylmedelsförsörjning för överföringsinstrument med kopplingssystem enligt ISO 3964 (DIN ). Enheten är en drivenhet för användning inom tandläkarteknisk kirurgi, implantologi, mun-, käk- och ansiktskirurgi för bearbetning av organiska substanser. Obehörig användning kan skada Implantmed och därigenom förorsaka risker och faror för patienter, användare och andra. Användarkvalifikation W&H dental-kirurgi-enheten Implantmed får endast användas efter genomförda anvisningar av medicinskt, fackmässigt och praktiskt skolad och utbildad personal. Vid utvecklingen och utformningen av Implantmed har vi utgått från målgruppen»läkare». 7

8 Inledning Tillverkning enligt EU-direktiv Vid utformningen och tillverkningen av denna medicinska produkt har EU-direktivet 93/42/EEC tillämpats, som gäller för dental-kirurgi-enheterna > Implantmed SI-915 och > Implantmed SI-923 så som de levereras av oss. Denna deklaration gäller inte för icke planerade monteringar, tillbyggnader eller liknande. Tillverkarens ansvar Tillverkaren kan endast hållas ansvarig för Implantmeds säkerhet, tillförlitlighet och prestation om nedanstående instruktioner beaktas: > Implantmed måste användas i enlighet med den här bruksanvisningen. > Implantmed har inga delar som kan repareras av användaren. Endast en auktoriserad W&H servicepartner (se sida 52) får genomföra monteringar, ändringar eller reparationer. > Den elektriska installationen i rummet ska uppfylla bestämmelserna i IEC (»Uppställning av elektriska anläggningar i rum med medicinsk verksamhet») resp. lokala bestämmelser i aktuellt land. > Om enhetens försegling öppnas utan tillstånd upphör alla garantianspråk att gälla. 8

9 2. Elektromagnetisk kompabilitet (EMC) Anmärkningar angående elektromagnetisk kompabilitet (EMC) För medicinska elektriska apparater föreligger särskilda försiktighetsåtgärder pga EMC och de måste därför monteras och sättas i drift enligt särskilda EMC-anvisningar. W&H garanterar att enheten följer EMC-kraven då originaldelar och -tillbehör från W&H används. Användning av andra tillbehör eller reservdelar kan leda till en högre utsändning av elektromagnetiska störningar eller till reducerad motståndskraft mot elektromagnetiska störningar. Du hittar aktuell EMC-deklaration på vår Internetsida: eller kan du be att få den direkt från tillverkaren. HF-kommunikationsanordningar Använd inga bärbara eller mobila HF-kommunikationsanordningar under arbetet (t.ex. mobiltelefoner). Dessa kan påverka medicinska elektriska apparater. 9

10 3. Uppackning Lyft ut insats med stativ. Ta ur sprayslangset. Lyft ut insats med fotkontroll. Ta ur kartong med motor, tillbehör och instrument (extra). Lyft ut insats med styrenhet. W&H-förpackningen är miljövänlig och kan lämnas in till en återvinningscentral. Vi rekommenderar dock att du sparar originalförpackningen. 10

11 4. Leveransomfattning Styrenhet SI-923 REF (230 V) SI-915 REF (115 V) Nätkabel REF (EU) REF (USA, CAN, J) / REF (UK, IRL) / REF (AUS, NZ) / REF (CH) / REF (DK) Fotkontroll S-N1 REF Bygel för fotkontroll REF Motor med 1,8 m kabel REF inkl. 5 st. slangöglor REF Motormagasin REF Stativ REF Vridsäkring REF (2 delar) Sprayslangset REF (3 st., engångs) 11

12 5. Säkerhetsanvisningar Följ ovillkorligen följande anvisningar > Förvara Implantmed i rumstemperatur i 24 timmar före driftstart. > Sätt på hand- eller vinkelstycken endast om motorn står stilla. > Ta aldrig med händerna i roterande eller avstannande instrument. > Öppna ej hand- och vinkelstyckets spännmekanism medan instrumentet är i drift eller matas ut. > Se till att operationen kan slutföras på ett säkert sätt även vid enhets- eller instrumentfel. > Försäkra Dig alltid om rätt driftförhållanden, tillräckligt och lämpligt kylmedel. > Undvik överhettning av behandlingsstället. > Kontrollera Implantmed, hand- eller vinkelstycket och motorn med kabel har skador eller lösa delar före varje användning. Åtgärda eventuella fel eller kontakta en auktoriserad W&Hservicepartner (se sidan 52). Ta inte Implantmed i drift om den är skadad. > Frånskilj enheten från strömförsörjningsnätet när du byter säkringen och använd endast W&H-originalsäkringar. > Gör en provkörning innan varje behandling. > Berör aldrig patienten och fotkontrollens anslutning samtidigt. > Kontrollera de inställda parametrarna vid varje omstart. > ESD-fjäderkontakten på fotkontrollens undersida måste vidröra golvet under användning. Använd endast lämpliga och funktionsdugliga verktyg Beakta ovillkorligen anvisningarna från tillverkaren av kirurgiska hand- och vinkelstycken avseende maximalt varvtal, maximalt vridmoment, vänster- och högerrotation. 12 Felaktig användning Vid felaktig användning såsom otillåten montering, modifikation eller reparation av Implantmed, eller om våra anvisningar ej följs, upphör all garanti och liknande rättigheter att gälla.

13 Säkerhetsanvisningar Risker på grund av elektromagnetiska fält Funktionaliteten för implanterbara system, som pacemaker och ICD (implanterbar kardioverter-defibrillator), kan påverkas av elektriska, magnetiska och elektromagnetiska fält. > Fråga patienterna och användarna om implanterade system innan användning och kontrollera om den kan användas. > Framställ en risk/fördel-avvägning. > Låt inte produkten komma i närheten av det implanterade systemet. > Vidta lämpliga nödfallsåtgärder och reagera omedelbart på hälsoförändringar. > Symptom som ökad puls, oregelbunden puls och svindel kan vara tecken på problem med en pacemaker eller ICD (implanterbar kardioverter-defibrillator). 13

14 Säkerhetsanvisningar Riskområden M och G Enligt EN / ANSI/AAMI ES får styrenheten och motorn med kabel inte användas i explosiv atmosfär eller tillsammans med explosiva blandningar av anestesiämnen med syre eller lustgas. Implantmed är inte lämplig för användning i syreanrikade utrymmen. Fotkontrollen är tillåten för användning i zon M (AP) enligt IEC / ANSI/AAMI ES Zon M, som även betecknas som»medicinsk miljö«, omfattar den del av rummet där explosionsfarlig atmosfär kan förekomma genom användning av analgesimedel eller medicinska hudrengörings- eller desinfektionsmedel, dock endast i små mängder och enbart under en kortare tid. Beakta att motoraktiveringen är svårare att identifiera vid låga varvtal. Styrenhet Styrenheten klassas som»standardutrustning» (förslutna enheter utan skydd mot inträngande vatten). 14 När utväxlingsinställning 20:1 används skall implantmed endast användas med följande av W&H godkända kirurgi-vinkelstycken: WS-75 E/KM, WS-75 LED G, WI-75 E/KM och WI-75-LED G. Användning av andra vinkelstycken kan leda till en avvikelse av det visade vridmomentet och är därför användarens ansvar. De specificerade översättningsförhållandena i programmen 1 till 5 ska beaktas.

15 Säkerhetsanvisningar Nätkabel Använd endast medföljande nätkabel. Anslut endast till eluttag med skyddsledarkontakt. Placera enheten på sådant sätt att det är lätt att komma åt strömbrytaren. Vid risksituationer kan man frånskilja enheten från nätet med hjälp av strömbrytaren eller nätkabeln. Strömbrytaren används även för att möjliggöra ett säkert avstannande av enheten. Bortfall av spänningsförsörjningen Vid bortfall av spänningsförsörjningen eller avstängning av Implantmed resp. byte av program kommer det senast inställda värdet att lagras och åter aktiveras efter inkoppling. Systembortfall Ett totalt systembortfall är inget allvarligt fel. Driftläget intermittent drift S3 (3min/10min) Implantmed är gjord för intermittent drift S3 med en belastningstid på 3 minuter och en paus på 10 minuter. Om man följer det specificerade driftläget blir det ingen överhettning av systemet och därmed inga skador på patient, användare eller andra. Ansvaret för användningen och att systemet tas ur drift i tid ligger på användaren. 15

16 Säkerhetsanvisningar Kylmedel Implantmed är dimensionerad för fysiologisk koksaltlösning. Använd endast lämpliga kylmedel och beakta tillverkarens medicinska uppgifter och anvisningar. Använd W&H sprayslangsettet eller tillbehör som är godkända av W&H. Du kan få tag på kylmedelsflaskan eller kylmedelspåsen i apoteket. Sterilitet sprayslangset I leveransen medföljer sterilt förpackade sprayslangar. Dessa sprayslangar är engångsartiklar och ska ersättas efter varje behandling! Beakta bäst-före-datum och föreskrifterna för återvinning av sprayslangarna. Använd endast engångssprayslangar med oskadad förpackning. Rotationsenergi Vid inbromsning av verktyget kan det, på grund av rotationsenergin lagrad i drivsystemet, leda till ett delvis väsentligt överskridande av vridmomentet i jämförelse med det inställda värdet. Följ tillverkarens användningsanvisningar vid sättning av suprastruktur-skruvar. Vi vill påpeka att en maskinell sättning av dessa skruvar utgör en riskpotential som man måste ta ställning till. Detta beskrivs av sakförhållandena ovan. 16

17 6. Beskrivning av frontpanel Programknappar Pumplock P1 P2 P3 P4 P5 Display Stativhållare Pumplock ÖPPNA Motoranslutningssockel 17

18 7. Beskrivning av bakpanel Stativhållare Anslutning för fotkontroll Uttag för nätkabel Säkringsdosa med 2 säkringar REF (2 x 250 V T1,25AH) Strömbrytare PÅ / AV 18

19 8. Beskrivning fotkontroll Bygel montering / demontering ORANGE Programbyte Program 1 till 4 Program 5 (vridmoment Ncm) GRÖN Pump PÅ / AV GRÅ Motorstart (pedal) VARIABEL eller PÅ / AV (fabriksinställning = variabel) GUL Byte av motorns rotationsriktning Höger-/vänsterrotation 19

20 9. Beskrivning av motor med kabel Motorn med kabel får inte demonteras! Motorn med kabel får inte smörjas (den är smörjd för hela sin livslängd)! För att förhindra att instrumentet roterar tillsammans med motorn vid högt varvtal kan medföljande vridsäkring tryckas in i borrhålet (se bild). Vridsäkringen kan endast användas tillsammans med hand- eller vinkelstycken med motsvarande borrhål. Motorn med kabel är definierad som produkt av typ B Temperaturangivelser: Produkt dentalinstrument med kylning: max. 40 C Produkt motor: max. 55 C 20

21 10. Driftsättning allmänt Ställ Implantmed på en jämn, vågrät yta. Se till att Implantmed enkelt kan frånskiljas från elnätet. Anslut nätkabel och fotkontroll. Var noga med placeringen! Häng upp och fixera motormagasinet. Sätt i motorkabeln. Var noga med placeringen! Stoppa i stativet. Var noga med placeringen! (maximal bärkraft 1,5 kg) Anslut sprayslangsettet. > Öppna pumplocket (a). > Sätt i pumpslangen (b, c, d). Var noga med att ta ut allt i samma ordningsföljd. > Stäng pumplocket (e). 21

22 11. Starta / stänga av Implantmed Starta Implantmed Anslut Implantmed till elnätet. Stäng av Implantmed Stäng av Implantmed med strömbrytaren. Slå på Implantmed med strömbrytaren. Frånskilj Implantmed från elnätet. Provkörning > Starta motorn. > Vid funktionsstörningar (t.ex. vibrationer, ovanliga ljud, överhettning, kylmedelsbortfall eller läckage), stäng omgående av motorn och kontakta en auktoriserad W&H-servicepartner (se sida 52). 22

23 12. Drift styrenhet växla program (P1 P5) Aktivera det önskade programmet (P1 P5) genom att trycka på motsvarande programknapp. När man gör detta ljuder en akustisk signal och programknappen tänds. På displayen visas det valda programmet med inställningsområde i rpm, t.ex. för P1: Pumpfunktion rpm PÅ / AV Display-inställningar > P1 P3 varvtal > P4 P5 vridmoment Ncm rpm Display-inställningar > P4 P5 vridmoment i Ncm > P1 P3 varvtal i rpm Felmeddelanden > Motortemperaturen är för hög > Motorkontakt Var noga med att knapparnas LED-indikatorer och displayen tänds helt när du startar Implantmed. 23

24 Drift styrenhet ändra varvtal (P1 P3) Genom att hålla knappen PLUS / MINUS nedtryckt aktiverar du repeatfunktionen och värden ökas/minskas kontinuerligt. Tryck programknapp (P1 P3) Öka varvtal Minska varvtal Precisionen för det inställda varvtalet ligger på ± 10% vid ett varvtal på rpm. 24

25 Drift styrenhet ändra vridmoment (P4 P5) Program P4: Program P5: Inställningsområde från 5 70 Ncm, mellansteg 32 Ncm. Inställningsområde från Ncm. Genom att hålla knappen PLUS / MINUS nedtryckt aktiverar du repeatfunktionen och värden ökas/minskas kontinuerligt. Vid ändring från 5 till 70 Ncm (20 till 60) och 70 till 5 Ncm (60 till 20) ljuder en längre bekräftelsesignal. När det inställda vridmomentet har uppnåtts i höger- och vänsterrotation stängs motorn automatiskt av. Tryck programknapp P4 eller P5 P4: Öka vridmoment i 5-Ncm-steg P5: Öka vridmoment i 10-Ncm-steg P4: Minska vridmoment i 5-Ncm-steg P5: Minska vridmoment i 10-Ncm-steg Precisionen för det inställda vridmomentet ligger för vinkelstyckena WI-75 och WS-75 på ± 10% vid ett vridmoment på 50 Ncm. Med andra instrument är större avvikelser möjliga. 25

26 Drift styrenhet Ändra mängd kylmedel (P1 P5) Fabriksinställning 100 % Inställningsområde 65 %, 80 % och 100 %. Genom att trycka på knappen PLUS / MINUS ökas eller minskas värdena kontinuerlig. Håll alltid programknappen P2 nedtryckt! Håll P2 nedtryckt i ca. 4 sekunder (den inställda mängden kylmedel visas) Fortsätt att hålla P2 nedtryckt och öka genomströmningsmängden med knappen PLUS Fortsätt att hålla P2 nedtryckt och minska genomströmningsmängden med knappen MINUS Efter inställningen tänds programknappen P2 och är aktiv! 26

27 13. Drift fotkontroll Programbyte Tryck på den ORANGEA knappen och växla från program 1 4 i stigande ordningsföljd. I program 5 växlar du vridmoment-stegen från Ncm. Vid ändring från program 4 till program 1 och till program 5 från 60 Ncm till 20 Ncm ljuder en längre bekräftelsesignal. Vid varje programbyte ställs motorns rotationsriktning automatiskt in till högerrotation. Pump PÅ / AV Pumpen kan endast slås på eller stängas av när motorn står stilla och man trycker på den GRÖNA knappen. Om pumpfunktionen är aktiverad visas pumpsymbolen på displayen. Vänsterrotation Tryck på den GULA knappen för att växla från högerrotation till vänsterrotation. När man gör detta ljuder en akustisk signal och den valda programknappen blinkar. Innan motorn går igång i vänsterrotation hörs 3 varningstoner. 27

28 Drift fotkontroll Växla från VARIABEL till PÅ / AV Håll alltid programknappen P3 nedtryckt! Håll P3 nedtryckt i ca. 4 sekunder Fortsätt att hålla P3 nedtryckt och tryck samtidigt på knapparna PLUS och MINUS Fortsätt att hålla P3 nedtryckt och utför inställningen. 01 = VARIABEL (fabriksinställning) tryck knappen PLUS 00 = PÅ / AV tryck knappen MINUS 28 Efter omställningen tänds programknappen P3 och är aktiv!

29 14. Återställa fabriksinställningar Fabriksinställningen startar alltid med program 1 (P1). Stäng av styrenheten Håll P1 nedtryckt och starta samtidigt styrenheten Håll P1 nedtryckt tills inställningen»de FAU» visas på displayen. 29

30 Fabriksinställningar (P1 P3) P1 P2 P3 Översättning 1:1 20:1 20:1 Varvtal rpm Inställningsområde rpm Motorns rotationsriktning höger höger höger Pump på på på Vridmoment Ncm 100% 100% 100% 30

31 Fabriksinställningar (P4 P5) P4 höger P4 vänster P5 höger P5 vänster Översättning 20:1 20:1 20:1 20:1 Varvtal rpm Motorns rotationsriktning höger vänster höger vänster Pump på av på på Vridmoment Ncm Inställningsområde Ncm Mellansteg Ncm

32 15. Gängskärningsfunktion (spånbrytfunktion) Vid aktiverad gängskärningsfunktion (P5) är varvtalet 20 rpm i höger- och vänsterrotation och kan inte längre ändras. Om man trycker på motor-knappen (grå) på fotkontrollen roterar gängskärningen upp till det inställda vridmomentet. När det inställda vridmomentet har uppnåtts växlar enheten automatiskt till vänsterrotation. När man släpper motor-knappen och trycker på motor-knappen igen växlar enheten tillbaka till högerrotation. Om gängskärningsfunktionen är i vänsterrotation kan enheten även starta med det maximala vridmomentet. Tryck på programknappen P5. Öka eller minska vridmomentet med Plus/Minus. 32

33 16. Felmeddelanden Fel nr. Beskrivning Åtgärd 00 Temperaturstegring i elektroniken Säkerhetsavstängning 01 Elektronik överbelastad 07 Fel fotkontroll Initialisering 09 Fel fotkontroll Stäng av enheten, låt enheten svalna under minst 10 minuter, starta på nytt Stäng av enheten, låt enheten svalna under minst 10 minuter, starta på nytt Stäng av enheten, starta på nytt, aktivera inte fotkontrollen under start Stäng av enheten, kontrollera fotkontrollens kontaktdosa, starta på nytt 19 Driftstidsbegränsning Stäng av enheten, starta på nytt 99 Systembortfall Motortemperaturen är för hög Motorkontakt Stäng av enheten, låt enheten svalna under minst 10 minuter, starta på nytt Stäng av enheten, kontrollera motorkontakten, låt enheten svalna under minst 10 minuter, starta på nytt Om man inte kan åtgärda ett av de beskrivna felmeddelandena genom att stänga av och starta Implantmed på nytt är det nödvändigt att låta en auktoriserad W&H-servicepartner (se sidan 52) utföra en kontroll. Ett på grund av yttre påverkan utlöst möjligt totalbortfall av enheten gör en avstängning med efterföljande omstart nödvändig. 33

34 17. Hygien och skötsel Följ de landspecifika direktiven, normerna och bestämmelserna för rengöring, desinfektion och sterilisering. > Bär skyddskläder. > Rengör och desinfektera motorn genast efter varje behandling! > Sterilisera motorn efter rengöring och desinfektion. > Sterilisera motorn med kabel och motormagasin innan varje användning. > Styrenheten är inte avsedd för maskinell rengöring (diskdesinfektor) och sterilisering. > Doppa inte styrenheten i vatten eller rengör under rinnande vatten. Styrenhet, fotkontroll Fördesinfektion > Vid kraftig nedsmutsning rengör dessförinnan med desinfektionsdukar. Använd endast desinfektionsmedel, som inte har proteinbindande verkan. Manuell rengöring och desinfektion Styrenhetens frontplatta och fotkontrollen är tätade och kan torkas av. > Desinfektion med desinfektionsmedel, torkdesinfektion rekommenderas. > Använd endast certifierade desinfektionsmedel, som inte innehåller klor. > Iaktta tillverkarupplysningarna för användning av desinfektionsmedlet. > Rengör och kontrollera regelbundet ESD-fjäderkontakten på fotkontrollens undersida. 34

35 Hygien och skötsel Motor med kabel Se till att inte förvrida eller vika motorkabeln! Vira inga trånga radier! Fördesinfektion > Vid kraftig nedsmutsning rengör dessförinnan med desinfektionsdukar. Använd endast desinfektionsmedel, som inte har proteinbindande verkan. 35

36 Hygien och skötsel Motor med kabel Manuell rengöring > Spola och borsta av med avmineraliserat vatten (< 38 C). > Avlägsna eventuella vätskerester (absorberande duk, torka med tryckluft). Lägg inte motorn med kabel i desinfektionslösning eller ultraljudsbad! Manuell desinfektion > Desinfektion med desinfektionsmedel, torkdesinfektion rekommenderas. > Använd endast certifierade desinfektionsmedel, som inte innehåller klor. > Iaktta tillverkarupplysningarna för användning av desinfektionsmedlet. Efter den manuella rengöringen och desinfektionen erfordras en avslutande sterilisering (förpackad) i ångsterilisator klass B eller S (enligt EN 13060). 36

37 Hygien och skötsel Motor med kabel Maskinell rengöring och desinfektion invändigt och utvändigt Motorn med kabel kan rengöras och desinfekteras i diskdesinfektor. W&H tillåter bearbetning i diskdesinfektor med torkningsprogram. > Följ tillverkarnas uppgifter gällande apparatur, rengörings- och diskmedel. Se till att motorn med kabel är helt torr in- och utvändigt efter termodesinfektion. 37

38 Hygien och skötsel Motor med kabel Sterilisering och lagring W&H rekommenderar sterilisering enligt EN 13060, klass B Andra steriliseringsmetoder kan förkorta din motors livslängd. > Beakta tillverkarens instruktioner. > Rengör och desinfektera före steriliseringen. > Packa motorn och tillbehören i förpackningar för sterilisering enligt EN > Se till att godset är torrt efter avslutad autoklavering. > Sterilt gods skall lagras torrt och dammfritt. 38

39 Hygien och skötsel Tillåtna steriliseringsmetoder Följ de landspecifika direktiven, normerna och bestämmelserna. > Sterilisering med vattenånga klass B med sterilisatorer enligt EN Hålltid för sterilisering minst 3 minuter vid 134 C eller > Sterilisering med vattenånga klass S med sterilisatorer inklusive torkningsprogram enligt EN Tillverkaren måste uttryckligen godkänna sterilisatorn för sterilisering av motorer. Hålltid för sterilisering minst 3 minuter vid 134 C Innan förnyad idrifttagning Vänta tills motor och kabel är avkylda och helt torra. Fukt i stickkontakten resp. motorn kan leda till en felfunktion! (Risk för kortslutning) 39

40 18. W&H-tillbehör Använd endast original W&H tillbehör/reservdelar eller av W&H godkända tillbehör Steriliserings-kassett Transportväska Enhets-cart vit Enhets-cart vit med eluttag Vridsäkring Motormagasin Stativ Säkring (250 V - T1,25AH) 40

41 W&H-tillbehör Motor med 1,8 m kabel inkl. 5 slangöglor Fotkontroll S-N Bygel för fotkontroll S-N Sprayslangset 2,2 m (6 st.) Sprayslangset 2,2 m Slangöglor (5 st.) 41

42 19. Service Återkommande kontroll av Implantmed och tillbehör Regelbunden service och underhåll av produkten och dess tillbehör bör utföras minst var tredje år såvida den föreskrivna lagen ej säger något annat. Genomgången skall utföras av en kvalificerad organisation och skall innehålla följande moment: > Visuell kontroll utvändigt > Mätning av höljets läckström > Mätning av patientläckströmmen > Visuell kontroll invändigt om säkerhetstekniska försämringar misstänks, t.ex. vid mekaniska skador på höljet eller tecken på överhettning > Visuell kontroll av ESD-fjäderkontakten på fotkontrollens undersida (elektrostatisk urladdning) > Funktionsprov med kontroll, om det maximala varvtalet kan uppnås Vi rekommenderar att dessa kontroller alltid genomförs av en auktoriserad W&H-servicepartner (se sida 52). 42

43 Service Motor med kabel Standarden ISO föreskriver en hållbarhet på minst 250 steriliseringscykler. För motorer med kabel från W&H rekommenderar vi att man utför en ordinarie service efter 500 steriliseringar eller ett år. Reparation Sänd alltid in hela enheten när fel uppkommer, eftersom det vid funktionsstörning i motorn även är nödvändigt med en kontroll av styrelektroniken! Retur > Kontakta en auktoriserad W&H-servicepartner (se sida 52) vid eventuella frågor. > Använd alltid originalförpackningen vid retur! > Snurra inte upp kabeln runt motorn och vik inte motorkabeln! (Skaderisk) 43

44 20. Tekniska data Implantmed SI-923 SI-915 Nätspänning: V V Tillåten spänningsvariation: ± 10 % ± 10 % Märkström: 0,1 0,8 A 0,2 1,7 A Frekvens: Hz Hz Nätsäkring: 2x 250 V T1,25AH 2x 250 V T1,25AH Max. effektförbrukning: 170 VA 170 VA Max. mekanisk urladdningsspänning: 70 W 70 W Max. vridmoment i motorn: 5,5 Ncm 5,5 Ncm Varvtalsområde i motorn i märkspänningsområdet: min min -1 Kylmedelgenomströmningsmängd vid 100 %: min. 90 ml/min min. 90 ml/min Driftssätt: S3 (3min/10 min) S3 (3min/10 min) Mått i mm (BxDxH): 235 x 240 x x 240 x 100 Vikt i kg: 2,7 2,7 Fysiska egenskaper Temperatur vid lagring och transport: -40 C till +70 C Luftfuktighet vid lagring: 8 % till 80 % (relativ), ej kondenserande vid +40 C Temperatur vid drift: +10 C till +40 C Luftfuktighet vid drift: 15 % till 80 % (relativ), ej kondenserande vid +40 C 44

45 Tekniska data Klassificering enligt 5 av de allmänna bestämmelserna för medicinska elektriska enheters säkerhet enligt IEC / ANSI/AAMI ES Enhet i skyddsklass II Produkt av typ B (ej lämplig för intrakardiell användning) Fotkontrollen REF motsvarar klass AP enligt IEC / ANSI/AAMI ES i riskområde M Fotkontrollen är vattentät enligt IPX8, 1 m dykdjup, 1 timme (vattentät enligt IEC 60529) Nedsmutsningsgrad: 2 Överspänningskategori: II Insatshöjd: Upp till m över havet 45

46 21. Återvinning och avfallshantering Återvinning På W&H känner vi oss särskilt ansvariga för miljön. Implantmed samt förpackningen har gjorts så miljövänliga som möjligt. Avfallshantering av Implantmed (styrenhet), fotkontroll och motor Följ respektive lands lagar, direktiv, normer och bestämmelser för avfallshantering av elektroniskt avfall. Säkerställ att delarna inte är kontaminerade vid återvinningen. Återvinning av försäljningsförpackningen Allt förpackningsmaterial har valts ut efter miljövänlighet samt återvinningstekniska aspekter och kan därför återanvändas. Lämna förpackningar som inte längre behövs till insamlings- och återvinningssystemet. Du bidrar därigenom till återvinning av råvaror och undviker avfall. 46

47 Exemplar för användaren/kunden UTBILDNINGSCERTIFIKAT erforderligt för användare/kund från EU Användaren/kunden har utbildats om kirurgi-enhetens funktion enligt den föreliggande bruksanvisningen, särskilt kapitlen säkerhetsanvisningar, rengöring, desinfektion, sterilisering och service. W&H kirurgi-enhet Typ SN Användarens/kundens namn Klinik, avdelning Adress Signatur Instruktörens namn Adress Datum Signatur

48

49 Exemplar för medicinproduktrådgivaren UTBILDNINGSCERTIFIKAT erforderligt för användare/kund från EU Användaren/kunden har utbildats om kirurgi-enhetens funktion enligt den föreliggande bruksanvisningen, särskilt kapitlen säkerhetsanvisningar, rengöring, desinfektion, sterilisering och service. W&H kirurgi-enhet Typ SN Användarens/kundens namn Klinik, avdelning Adress Signatur Instruktörens namn Adress Datum Signatur

50

51 Garantiåtagande Den här W&H-produkten är tillverkad med största omsorg av högkvalificerade fackmän. Många tester och kontroller garanterar en felfri funktion. Var vänlig observera att garantianspråk endast är giltiga om alla instruktioner i den bifogade bruksanvisningen följts. W&H ansvarar som tillverkare från och med inköpsdatum för material- eller tillverkningsfel inom en garantiperiod på 12 månader. Vi tar inget ansvar för skador genom osakkunnig användning eller för reparationer som inte godkänts av W&H! Garantikrav ska med bifogande av köpunderlaget lämnas till leverantören eller till en auktoriserad W&H-servicepartner. En garantiåtgärd förlänger varken ansvars- eller garantiperioden. 12 månaders garanti 51

52 Auktoriserad W&H-servicepartner Besök W&H på Internet: Under menypunkten»service» hittar du din närmaste, auktoriserade W&H-servicepartner. Om du inte har tillgång till Internet, kontakta W&H NORDIC AB, Tillverkarvägen 6, Box 7037, Täby t , f , service@whnordic.se 52

53

54 Tillverkare W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ASC Rev. 003 / Med reservation för ändringar