Bipacksedel för Influensa A & B

Transkript

1 Bipacksedel för Influensa A & B

2

3 Influensa A & B Bipacksedel För användning med Alere i-instrumentet För användning med prover från näsa eller nasopharynx Enbart avsedd för användning in vitro Endast på ordination CLIA-KOMPLEXITET: DISPENS - Endast för direktprover från näsa (som inte eluerats i virustransportmedium) Ett dispensintyg krävs för att utföra detta test i CLIA-dispensmiljö. Kontakta hälsovårdsmyndigheterna för att erhålla information om CLIA-dispens och ett dispensintyg. Ytterligare information om CLIA-dispens finns på Centers for Medicare och Medicaids webbplats på Underlåtenhet att följa instruktionerna eller ändring av testsystemets instruktioner, kommer att leda till att testet inte längre uppfyller kraven för dispens. CLIA-KOMPLEXITET: MÅTTLIG För prover från näsa eller nasopharynx upplösta i virustransportmedium 1 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

4 AVSEDD ANVÄNDNING Alere i Influensa A & B-testet, som utförs på Alere i-instrumentet, är ett snabbt, molekylärt in vitro-diagnostiskt test som använder isoterm teknik för nukleinsyraförstärkning, för att kvalitativt identifiera och diskriminera RNA från influensa A- och B-virus i direktprover från näsa och prover från näsa och nasofarynx som eluerats i virustransportmedium från patienter med tecken och symptom på luftvägsinfektion. Det är avsett att användas som ett hjälpmedel i differentialdiagnostiken av influensa A och B hos människa i samband med kliniska och epidemiologiska riskfaktorer. Testet är inte avsett att identifiera närvaro av influensa C-virus. Negativa resultat utesluter inte infektion med influensavirus och bör inte användas som enda underlag för diagnos, behandling eller andra beslut rörande handläggning av patienter. Prestandaegenskaper for influensa A fastställdes under influensasäsongerna och när influensa A/H3- och A/H1N1-pandemierna var de vanligast förekommande influensa A-virusen. När andra influensa A-virus uppkommer, kan prestandaegenskaperna variera. Om infektion med ett nytt influensa A-virus misstänks på grundval av de kliniska och epidemiologiska screeningkriterier som för tillfället rekommenderas av hälsovårdsmyndigheterna, bör prover tas med iakttagande av lämpliga hygieniska försiktighetsåtgärder avseende nya, virulenta influensavirus och skickas till statlig eller lokal sjukvårdsinstitution för testning. Virusodling bör inte företas i dessa fall såvida inte en BSL 3+ -institution kan motta och utföra odling på proverna. 2 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

5 ÖVERSIKT OCH FÖRKLARING AV TESTET Influensa är en mycket smittsam, akut virusinfektion i luftvägarna. Det är en överförbar sjukdom, som lätt sprids genom hostning och nysning av aerosoldroppar som innehåller levande virus. Influensaepidemier förekommer varje år under höst- och vintermånaderna. 1 Typ A-virus förekommer oftare än typ B-virus och ger upphov till de allvarligaste influensaepidemierna, medan typ B-infektioner oftast är lindrigare 1. Snabb diagnostik, med ökad känslighet, är nödvändig för att tillförlitligt påvisa influensa A och B, vilket möjliggör omedelbara och effektiva behandlingsbeslut. Snabb diagnos av influensa kan leda till kortare vårdtider, färre sekundära komplikationer och lägre kostnader för sjukhusvård, och medger insättande av effektiva åtgärder för infektionskontroll. 1, 2 Alere i influensa A & B är ett snabbt (mindre än 15 minuter), instrumentbaserat, isotermiskt test, som kvalitativt påvisar och differentierar influensa A och influensa B från näsprover och prover från näsa och nasofarynx, som eluerats i transportmedia för virus. Alere i-instrumentet är miljövänlig och har ett användarvänligt, grafiskt gränssnitt, som gör den enkel att använda i sjukhus- eller patientnära miljöer med högt tempo. Alere i influensa A & B-satsen innehåller alla komponenter som behövs för att utföra ett test för influensa A och B på Alere i-instrumentet. TESTPRINCIPER Alere i influensa A & B använder isotermisk teknik för nukleinsyraförstärkning, för differentiering och kvalitativ identifiering av virala nukleinsyror från influensa A och B. Den består av en provmottagare som innehåller elueringsbuffert, en testbas med två förslutna provrör som vart och ett innehåller en lyofiliserad pellet, en överföringskassett för överföring av det eluerade provet till testbasen och Alere i-instrumentet. Provrören i testbasen innehåller de reagenser som krävs för förstärkning av influensa A respektive B, men också en intern kontroll. Mallarna (som liknar primers) avsedda att riktar sig mot influensa A RNA, förstärker en bestämd region på PB2-segmentet medan mallarna avsedda att förstärka influensa B RNA riktar sig mot en bestämd region på PA-segmentet. Fluorescensmärkta spårmolekyler används för att specifikt identifiera vart och ett av de förstärkta mål-rna. För att utföra testet förs provmottagaren och testbasen in i Alere i-instrumentet. Provet läggs till i provmottagaren och överförs via överföringskassetten till testbasen, vilket startar förstärkning av målsubstansen. Uppvärmning, blandning och detektion utföres av instrumentet, och resultaten rapporteras automatiskt. 3 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

6 REAGENSER OCH MATERIAL Medföljande material Testbaser: Provmottagare: Orange plastkomponenter, som innehåller två provrör med lyofiliserade reagenser för målinriktad förstärkning av virus-rna från influensa A och B. Blå plastkomponenter som innehåller 2,5 ml elueringsbuffert. Överföringskassetter: Näsprover: Provtagningspinne för positiv kontroll: Provtagningspinne för negativ kontroll: Bipacksedel Snabbguide Vita plastkomponenter som används för att överföra 2 x 100 µl provextrakt från provmottagaren till testbasen. Sterila provtagningspinnar för användning med Alere i influensa A & B-test. Den positiva provtagningspinnen är belagd med inaktiverade influensa A och B-virus. Provtagningspinnen för negativ kontroll är belagd med inaktiverade grupp C-streptokocker.. Material som behövs men som ej medföljer Alere i-instrument Precisionspipett som kan ge 200 μl av ett prov med engångsspetsar (endast för VTM-prover) Nasofarynxprover 4 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

7 SÄKERHETSFÖRESKRIFTER 1. För diagnostisk användning in vitro. 2. USA:s federala lagar begränsar denna enhet till försäljning av, eller på ordination av, legitimerad läkare. 3. Ska användas tillsammans med Alere i-instrumentet. 4. Prestanda för detta test har fastställts endast med provtypen som anges i avsnittet Avsedd användning. Hur denna analys fungerar med andra typer av prover eller preparat har inte utvärderats. 5. Behandla alla prover som potentiellt smittsamma. Följ allmänna försiktighetsåtgärder vid hantering av prover, denna sats och dess innehåll. 6. Korrekt insamling, lagring och transport av prover är av största vikt för korrekta resultat. 7. Låt testdelarna ligga kvar i de förseglade foliepåsarna tills precis före användning. 8. Manipulera inte testdelarna före eller efter användning. 9. Använd inte satsen efter dess utgångsdatum. 10. Blanda inte komponenter från satser med olika partinummer. 11. De lösningar som använts för att tillverka kontrollprovtagningspinnarna inaktiveras med standardmetoder. Patientprover, kontroller och testsdelar ska dock hanteras som potentiellt smittbärande. Vidta gällande försiktighetsåtgärder för smittorisk under användning och avfallshantering. 12. Om några analyskomponenter tappas, spricker, visar sig vara skadade eller öppnade vid mottagandet, ska de INTE ANVÄNDAS utan istället kasseras. Använd inte sax eller vassa föremål för att öppna foliepåsar eftersom testdelarna kan skadas. 13. Öppna inte provmottagaren innan du placerar den i instrumentet. Det kommer att hindra elueringsbufferten från att nå avsedd temperatur och kan påverka testprestanda. 14. Om provmottagaren spills vid öppning ska du rengöra instrumentet enligt instruktionerna i instrumentets bruksanvisning och avbryta testet. Upprepa testet med en ny provmottagare. 15. Alla testdelar måste tas bort från instrumentet i enlighet med borttagningsinstruktionerna som visas på instrumentet, och kasseras i enlighet med nationella och lokala bestämmelser. Delarna får inte separeras när de har monterats. 5 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

8 16. Om infektion med ett nytt influensa A-virus misstänks på grundval av de kliniska och epidemiologiska screeningkriterier som för tillfället rekommenderas av hälsovårdsmyndigheterna, bör prover tas med iakttagande av lämpliga hygieniska försiktighetsåtgärder avseende nya, virulenta influensavirus och skickas till statlig eller lokal sjukvårdsinstitution för testning. Virusodling bör inte företas i dessa fall såvida inte en BSL 3+ -institution kan motta och utföra odling på proverna. 17. Alla testdelar är avsedda för engångsbruk. Får inte användas med flera prover. 18. Prestanda för influensa A fastställdes när influensa A/H3- och A/H1N1-pandemierna var de vanligast förekommande influensa A-virusen. När andra influensa A-virus uppkommer, kan prestandaegenskaperna variera. 19. Efter reaktionen innehåller testbasen stora mängder förstärkt målsubstans (amplikon). Ta inte isär testbasen och överföringskassetten. I händelse av ett positivt prov kan detta leda till amplikonläckage och potentiellt falskt positiva testresultat för Alere i influensa A & B. 20. Mycket sällan kan kliniska prover innehålla hämmare som genererar ogiltiga resultat. 21. På grund av den höga känsligheten i analyserna som körs på instrumentet kan kontaminering av arbetsområdet med tidigare positiva prover orsaka falska positiva resultat. Hantera prover i enlighet med standard laboratoriepraxis. Rengör instrument och omgivande ytor enligt instruktionerna i avsnittet om rengöring i instrumentets bruksanvisning. Se avsnitt 1.6, Underhåll och Rengöring för mer information. 22. Prover med synligt blod får inte användas med Alere i influensa A & B. 23. Rör inte toppen på kontrollprovtagningspinnarna. Korskontamination med de positiva kontrollprovtagningspinnarna kan uppstå då analyserna som körs på instrumentet har hög känslighet. 6 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

9 FÖRVARING OCH STABILITET Av praktiska skäl kan hela satsen förvaras i kylskåp vid 2 8 C. Den orange testbassatsen måste förvaras vid 2 8 C. Övriga delar av satsen kan förvaras vid rumstemperatur (15 30 C) om så önskas. Om den blå provmottagaren förvaras i 2 8 C, måste du vänta tills den når rumstemperatur innan du använder den. Får inte frysas. Den orange testbasen som förvaras i 2 8 C, kan användas utan att värmas upp till rumstemperatur. Alere i influensa A & B-satser är stabila fram till det utgångsdatum som anges på deras ytterförpackning och behållare. KVALITETSKONTROLL Alere i influensa A & B har inbyggda procedurkontroller. Resultatet av procedurkontrollen visas på skärmen och lagras automatiskt i instrumentet med varje testresultat. Detta kan granskas senare genom att välja Kontrollera minnet på instrumentet. Procedurkontroller: Alere i influensa A & B innehåller en intern kontroll som har utformats för att kontrollera inhibition och förstärkning av provet samt analysreagensfunktionen. I positiva prover, där förstärkningen av målsubstansen är stark, ignoreras den interna kontrollen och förstärkningen av målsubstansen fungerar som kontroll för att bekräfta att det kliniska provet inte var hämmande och att analysreagensprestandan var robust. I sällsynta fall kan kliniska prover innehålla hämmare som genererar ogiltiga resultat. Om Procedurkontroll giltig visas på instrumentskärmen indikerar det att analysreagenserna bibehöll sin funktionella integritet och att provet inte signifikant hämmade analysprestanda. Externa positiva och negativa kontroller: God laboratoriepraxis föreskriver att positiva och negativa kontroller bör användas för att säkerställa att testreagenser fungerar och att testet utförs korrekt. Satser med Alere i influensa A & B innehåller positiva och negativa kontrollprovtagningspinnar. Dessa provtagningspinnar övervakar hela analysen. Testa dessa provtagningspinnar en gång för varje ny leverans som mottas och en gång för varje otränad användare. Ytterligare kontrollpinnar kan testas för att följa lokala, nationella och/eller regionala bestämmelser, ackrediteringsgrupper eller ditt laboratoriums standardprocedurer för kvalitetskontroll. 7 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

10 PROCEDUR FÖR PROVTAGNINGSPINNE Externa positiva och negativa kontrollprovtagningspinnar medföljer och ska testas i enlighet med instruktionerna för Kör kvalitetstest på Alere i-instrumentet. Se testproceduren för kvalitetskontroll av provtagningspinnar eller instrumentets bruksanvisning för mer information. Obs! Alere i-instrumentet anger resultaten av kvalitetskontroll som Giltig eller Ogiltig. Infl A/B positivt utfall av kvalitetskontrollen anger ett positivt resultat för både influensa A och influensa B. Om de korrekta testresultaten inte erhålls ska du inte utföra patienttester eller rapportera patientresultat. Kontakta teknisk support under normal arbetstid innan du testar patientprover. INSAMLING OCH HANTERING AV PROVER Använd nyligen insamlade prover för bästa testprestanda. Bristfällig provtagning eller felaktig hantering/förvaring/transport av prover kan leda till felaktiga resultat. Näsprov För optimal prestanda ska du använda provtagningspinnarna som medföljer testsatsen. Du kan också använda rayon, skumplast, HydraFlock flockad pinne (standardspets), Copan Standard flockad pinne, eller nasala provtagningspinnar av polyester för provtagning från näsan. Provtagningspinnar av kalciumalginat och Puritan Purflock Ultra flockade provtagningspinnar är inte lämpliga att användas i den här analysen. Ta ett prov från näsa genom att försiktigt föra in provtagningspinnen i den näsborre ur vilken det rinner mest, eller den mest täppta näsborren om synligt flöde saknas. Rotera pinnen försiktigt och för in den tills den stöter på motstånd i nivå med näsmusslorna (mindre än 2,5 cm in i näsborren). Rotera pinnen flera varv mot näsväggen och drag sedan långsamt ut den ur näsborren. Nasofarynxprov Använd sterila provpinnar av rayon, skumplast, polyester eller flockad borste med böjligt skaft för att ta ett prov från nasofarynx. 8 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

11 Ta ett prov från nasofarynx genom att försiktigt föra in provtagningspinnen i den näsborre ur vilken det rinner mest, eller den mest täppta näsborren om synligt flöde saknas. För pinnen rakt bakåt, utan att rikta toppen uppåt eller nedåt. Passagen genom näsan löper parallellt med näsbotten, inte med parallellt näsryggen. Rotera pinnen mjukt och för in pinnen genom näsborren parallellt med gommen tills den når nasofarynx, håll den där några sekunder och drag sedan tillbaka pinnen medan du långsamt roterar den. För att säkra korrekt provtagning ska pinnen föras in till ett djup halvvägs mellan näsan och öronloben. Detta motsvarar ungefär halva pinnens längd. ANVÄND INTE ALLTFÖR STARK KRAFT för att föra in pinnen. Pinnen bör glida in mjukt, med minimalt motstånd; om den stöter på motstånd, ska den dras tillbaka något utan att dra ut den ur näsborren. Höj pinnens bakände och för den framåt mot nasofarynx. TRANSPORT OCH FÖRVARING AV PROVER Direkta näsprover ska analyseras så fort som möjligt efter provtagning. Om omedelbar testning inte är möjlig kan provtagningspinnen med näsprovet förvaras i sin originalförpackning vid rumstemperatur (18 22 C) upp till två (2) timmar före testning. Om provtagningspinnen med näsprovet ska förvaras längre än två (2) timmar måste den hållas kyld vid 2 8 C och testas inom 24 timmar från tidpunkten för provtagning. Om prover från näsa eller nasofarynx måste transporteras, har nedan angivna transportmedia testats och funnits acceptabla för användning i Alere i influensa A & B. Eluera provtagningspinnen inom en timme efter provtagning i 0,5 till 3.0 ml natriumklorid eller transportmedia för virus, genom att rotera pinnens topp i vätskan under 10 sekunder. Ta sedan bort pinnen och kassera den. Om omedelbar testning inte är möjlig, kan de eluerade proverna hållas i rumstemperatur (18 22 C) upp till åtta (8) timmar före testning. Om den eluerade provtagningspinnen förvaras längre än åtta (8) timmar måste det kylas till 2 8 C och testas inom 24 timmar från tidpunkten för provtagning. Vid behov kan provet transporteras vid 2 8 C i en tättslutande behållare. Snurra försiktigt prover som eluerats i transportmedia innan de testas. Obs! Det rekommenderas att späda provet så lite som möjligt, då detta kan minska testets känslighet. 9 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

12 Transportmedium: Amie s medium Dulbecco s Modified Eagles Medium (D-MEM) Hank s balanserade saltlösning M4 media M4-RT media M5 media M6 media Fosfatbuffrad saltlösning Saltlösning Stuart's medium Tryptosfosfatbuljong Kalvbuljong (Veal Infusion Broth) Universellt transportmedium Starplex Multitrans Vircell Man har fastställt att BHI-buljong (Brain Heart Infusion Broth) INTE är lämplig för användning med detta test TESTPROCEDUR Före testning med Alere i influensa A & B: Låt alla prover nå rumstemperatur. Om den blå provmottagaren förvaras i 2 8 C, måste du vänta till den når rumstemperatur. Den orange testbasen kan användas utan att värmas upp till rumstemperatur. 10 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

13 Utföra ett test: Steg 1 Slå på Alere i-instrumentet genom att trycka på strömbrytaren på sidan av instrumentet. Obs! Om enheten lämnas obevakad i en timme övergår den till energisparläge med svart skärm. Tryck på skärmen om du vill återställa enheten till aktiv visning. Loading Application Ange användar-id Ange eller scanna användar-id Tryck på efter inmatningen Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Tryck på Kör test Detta påbörjar testprocessen. Hem Kör test Kör kvalitetstest 6/Feb/ :00pm Kontrollera minnet Inställningar Inställning Logga ut Tryck på Influensa A och B Detta startar Influensa A och B-testet. Kör test Influensa A och B Strep A 11 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

14 Utföra ett test: Välj Provtyp (om du uppmanas till detta) Om provtypen redan har angetts av Admin, går instrumentet automatiskt vidare till nästa steg. Kör test Välj provtyp Svabb Virustransportmedium Ange patient-id antingen med tangentbordet på skärmen eller streckkodsläsaren Tryck på. Kontrollera att ID-numret matades in korrekt och tryck sedan på för att bekräfta inmatningen. Ange eller scanna patient-id Q W E R T Y U I O P A S D F G H J K L # Z X C V B N M 123 Steg 2 Öppna locket och för in den orange testbasen i den orange testbashållaren Kör test Steg 1 av 6 Öppna locket. Kör test Sätt in testbas i instrumentet. Steg 2 av 6 Försiktighet! Använd inte alltför mycket kraft. Alltför mycket kraft kan skada instrumentet. 12 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

15 Utföra ett test: Bekräfta att korrekt test visas på skärmen. Tryck på OK för att fortsätta. Försiktighet! När testbasen väl har placerats i hållaren, har användaren 10 minuter på sig att bekräfta testet. Om testet inte bekräftas inom 10 minuter, kommer instrumentet att avbryta och testbasen måste avlägsnas och kasseras. Om en felaktig testbas har förts in ska denna tas bort och kasseras. Stäng locket. Instrumentet kommer sedan att köra ett självtest innan den fortsätter till startskärmen. Tryck på Kör test och starta om testet med användning av den korrekta testbasen. Steg 3 För in den blåa provmottagaren i den blåa provmottagningshållaren Försiktighet! Använd inte alltför mycket kraft. Alltför mycket kraft kan skada instrumentet. Försiktighet! Bekräfta att folieförseglingen på provmottagaren visar att den är avsedd för användning med Alere i influensa A & B. Om så inte är fallet ska provmottagaren tas bort och ersättas med en ny provmottagare för Alere i influensa A & B. Försiktighet! När provmottagaren väl har placerats i hållaren, har användaren 10 minuter på sig att starta testet (Steg 3 t.o.m. 5). Om testet inte startas inom 10 minuter, kommer instrumentet att avbryta och alla testdelar (testbas och provmottagare) måste avlägsnas och kasseras. Instrumentet fortsätter till hemsidan. Tryck på Kör test för att starta om testet med en ny testbas och provmottagare. Kör test Bekräfta test: Influensa A och B Placera provmottagaren i hållaren. OK Kör test Steg 3 av 6 13 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

16 Utföra ett test: Vänta tills provmottagaren värmts upp. Försiktighet! TA INTE BORT FOLIEFÖRSEGLINGEN FÖRRÄN DU UPPMANAS TILL DETTA AV INSTRUMENTET. Stäng INTE locket och för inte in provet förrän instrumentet anmodar dig att göra detta. Kör test Steg 3 av 6 Värmer upp... 1:55 återstår Steg 4 Testprocedur för direkta näsprover När du uppmanas av instrumentet, ska du ta bort folieförseglingen och placera patientprovet som ska testas i provmottagaren. Kör test Steg 4 av 6 Ta bort försegling. Blanda provpinnen i 10 sekunder och kassera provpinnen. n. (6:37) OK Rör runt provtagningspinnen kraftigt i vätskan i 10 sekunder. Tryck provtagningspinnens topp mot sidan av provmottagaren under blandningens gång. Detta hjälper till att lösa ut provet från provtagningspinnen. När provtagningspinnen tagits bort ska du trycka på OK för att fortsätta. Försiktighet! Se till att provmottagaren blir kvar i instrumentet när du tar bort folieförseglingen, genom att placera två fingrar längs den yttre kanten av provmottagaren för att hålla den på plats. Om provmottagaren spiller efter uppvärmning, ska du avbryta testet genom att trycka på hemknappen. Ta bort och kassera testdelarna (provmottagare och testbas) och rengör instrumentet. Tryck på Kör Test för att starta ett nytt test med en ny testbas och provmottagare. Kassera provtagningspinnen. Gå vidare till steg 5a. Kör test Steg 4 av 6 Ta bort försegling. Blanda provpinnen i 10 sekunder och kassera provpinnen. n. (6:37) OK 14 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

17 Utföra ett test: Testprocedur för prov från näsa eller nasofarynx som eluerats i transportmedia för virus När du uppmanas till detta, ska du ta bort folieförseglingen och tillsätta 0,2 ml av provet till provmottagaren med en precisionspipett med engångsspets. Kör test Steg 4 av 6 Ta bort förseglingen. Tillsätt 0,2 ml prov och blanda i 10 sekunder. (6:37) Blanda kraftigt provet med vätskan i 10 sekunder. Pipettera provet uppåt och nedåt medan du rör runt pipetten i vätskan. När provet är blandat och pipetten tagits bort, ska du trycka på OK för att fortsätta. Fortsätt till steg 5a. Försiktighet! Se till att provmottagaren blir kvar i instrumentet när du tar bort folieförseglingen, genom att placera två fingrar längs den yttre kanten av provmottagaren för att hålla den på plats. Om provmottagaren spiller efter uppvärmning, ska du avbryta testet genom att trycka på hemknappen. Ta bort och kassera testdelarna (provmottagare och testbas) och rengör instrumentet. Tryck på Kör Test för att starta ett nytt test med en ny testbas och provmottagare. Kör test Steg 4 av 6 Ta bort förseglingen. Tillsätt 0,2 ml prov och blanda i 10 sekunder. (6:37) 15 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

18 Utföra ett test: Steg 5a Tryck fast den vita överföringskassetten i den blåa provmottagaren Lyssna efter ett klick. När överföringskassetten är korrekt ansluten till provmottagaren, kommer den orange indikatorn på överföringskassetten att stiga. Om den orange indikatorn inte stiger, ska du fortsätta att trycka på provmottagaren tills den gör detta. Kör test Steg 5 av 6 Tryck i överföringskassettenn i mottagaren (klicka). Sätt fast kassetten i testbasen (orange indikator avtar). Försiktighet! Den orange indikatorn bör observeras noggrant. Om den orange indikatorn inte stiger helt, kan överföringskassetten eventuellt inte samla in tillräckligt mycket prov. Steg 5b Lyft och anslut sedan överföringskassetten till testbasen När överföringskassetten är korrekt ansluten till testbasen, kommer den orange indikatorn på överföringskassetten att sjunka. Om den orange indikatorn inte sjunker, ska du fortsätta att trycka mot testbasen tills den gör detta. Kör test Tryck i överföringskassettenen i mottagaren (klicka). Sätt fast kassetten i testbasen (orange indikator avtar). Försiktighet! Om den orange indikatorn inte sjunker fullständigt, kan inte tillräckligt mycket prov dispenseras. Detta kan potentiellt leda till ogiltiga eller falskt negativa resultat. 16 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

19 Utföra ett test: Steg 6 Stäng locket. ÖPPNA INTE LOCKET förrän meddelandet Test fullbordat visas på skärmen. Obs! Testet avbryts om locket öppnas. Kör test Stäng locket för att starta testet. (0:25) Steg 6 av 6 Kör test Testar... 09:48 återstår Öppna inte. Försiktighet! Denna skärm visas i upp till 30 sekunder sedan överföringskassetten har detekterats. Om instrumentet fortfarande inte känner av att locket har stängts, kommer det att avbrytas och alla testdelar (provmottagare, testbas och överföringskassett) måste tas bort och kasseras. Instrumentet fortsätter till hemsidan. Ta ett nytt prov från patienten. Tryck på Kör test för att starta om testet med en ny testbas och provmottagare. Försiktighet! ÖPPNA INTE LOCKET. Testet avbryts och alla testdelar (provmottagare, testbas och överföringskassett) måste tas bort och kasseras. Inget testresultat rapporteras eller sparas i instrumentets minne. När förstärkning och detektion har slutförts, sparar instrumentet automatiskt data innan det övergår till resultatskärmen. Försiktighet! Testet sparas inte förrän det slutförda resultatet visas. Öppna inte locket förrän resultaten visas. Kör test Sparar Bipacksedel för Alere i influensa A & B

20 Utföra ett test: Skärmen Testresultat visar antingen ett negativt eller positivt resultat för ett framgångsrikt fullbordat test. Om ett testfel inträffar visar skärmen Ogiltigt. Se avsnittet Resultattolkning för tolkning av resultaten. Tryck på Skriv ut för att skriva ut testresultaten, tryck på Nytt test för att köra ännu ett test, tryck på Hem för att återvända till startskärmen Efter utskrift, eller om Nytt test eller Hem väljs, kommer instrumentet att anmoda dig att öppna locket och kassera de använda testdelarna. Ta bort testdelarna genom att lyfta överföringskassetten som är ansluten till testbasen och trycka fast den i provmottagaren med ett klick. Försiktighet! Försök inte att ta bort provmottagaren med annan metod, eftersom det finns en risk för att spilla patientprovet. Alla testdelar kommer att anslutas och kan nu tas bort från instrumentet och kasseras enligt nationella, regionala och lokala föreskrifter. Försiktighet! Ta INTE isär överföringskassetten och testbasen innan de kasseras. Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Influensa A: Negativt Influensa B: Positivt Nytt test Kassera delar Öppna locket. Kassera delar Anslut testbasen/överför erför kassetten till provmottagaren och kassera 11:22am Procedur Kontroll giltig Skriv ut Stäng locket. Instrumentet kommer sedan att köra ett självtest innan antingen startskärmen eller ange patient-id-skärmen visas, beroende på tidigare val. Självtest Stäng locket för att fortsätta. 18 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

21 Procedur för kvalitetskontroll av provtagningspinnar För kvalitetskontrolltestning ska du välja Kör kvalitetstest på startskärmen och följa instruktionerna som visas. Se Köra ett kvalitetskontrolltest i Alere i-instrumentets bruksanvisning för mer information. 1 Tryck på Kör kvalitetstest Hem 6/Feb/ :00pm Kör test Kör kvalitetstest Kontrollera minnet Inställningar Inställning Logga ut 2 Tryck på Influensa A och B Kör kvalitetstest Influensa A och B Strep A 3 Välj det kvalitetskontrolltest som ska köras Kör kvalitetstest Positivt QC-test Negativt QC-test 19 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

22 4 Bekräfta test Bekräfta testtypen för att matcha kvalitetskontrollprovet som ska testas genom att trycka på OK och följa uppmaningarna på skärmen för att fullborda testning. Obs! Kvalitetskontrolltestet körs på samma sätt som ett patienttest för direktprov från näsa. Se avsnittet Utföra ett test ovan för stegvisa instruktioner för direktprover från näsa. Kör kvalitetstest Bekräfta test: Influensa A och B Positivt QC-test Avbryt OK TOLKNING AV RESULTATEN När testet är klart visas resultaten tydligt på instrumentskärmen. Resultat för influensa A och influensa B ges var för sig. Instrumentskärmen Testresultat 6/Feb/ :22am Patient-ID: 10AX425 Procedur Användar-ID: Alereuser1 Kontroll giltig Influensa A: Positivt Tolkning av resultaten och uppföljning Influensa A virus-rna detekterat; Influensa B virus-rna ej detekterat. Detta resultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener och identifierar inte heller någon specifik subtyp av influensa A virus. Influensa B: Negativt Nytt test Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Influensa A: Positivt Influensa B: Ogiltigt Skriv ut 11:22am Procedur Kontroll giltig Influensa A virus-rna detekterat; Närvaro eller frånvaro av influensa B virus-rna kan inte fastställas. Detta resultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener och identifierar inte heller någon specifik subtyp av influensa A virus. Nytt test Skriv ut 20 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

23 Instrumentskärmen Testresultat 6/Feb/ :22am Patient-ID: 10AX425 Procedur Användar-ID: Alereuser1 Kontroll giltig Influensa A: Negativt Tolkning av resultaten och uppföljning Influensa B virus-rna detekterat; Influensa A virus-rna ej detekterat. Detta resultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener och identifierar inte heller någon specifik linje av influensa B virus. Influensa B: Positivt Nytt test Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Influensa A: Ogiltigt Influensa B: Positivt Skriv ut 11:22am Procedur Kontroll giltig Influensa B virus-rna detekterat; Närvaro eller frånvaro av influensa A virus-rna kan inte fastställas. Detta resultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener och identifierar inte heller någon specifik linje av influensa B virus. Nytt test Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Influensa A: Positivt Influensa B: Positivt Nytt test Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Influensa A: Negativt Influensa B: Negativt Skriv ut 11:22am Procedur Kontroll giltig Skriv ut 11:22am Procedur Kontroll giltig Influensa B virus-rna detekterat; Influensa A virus-rna detekterat. Infektioner med både influensa A och B är sällsynta. Upprepa testning med nya testkomponenter. Kontakta Teknisk support under normal kontorstid om flera prover ger detta resultat. Detta resultat utesluter inte samtidig infektion med andra patogener och identifierar inte heller någon specifik linje av influensa A eller influensa B virus. Influensa A virus-rna ej detekterat; Influensa B virus-rna ej detekterat. Nytt test Skriv ut 21 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

24 Instrumentskärmen Testresultat 6/Feb/ :22am Patient-ID: 10AX425 Procedur Användar-ID: Alereuser1 Kontroll giltig Influensa A: Negativt Influensa B: Ogiltigt Nytt test Skriv ut Tolkning av resultaten och uppföljning Influensa A virus-rna ej detekterat; Närvaro eller frånvaro av influensa B virus-rna kan inte fastställas. Infektion med influensa B kan inte uteslutas. Upprepa testning av provet med hjälp av nya testkomponenter. Om upprepade ogiltiga resultat med influensa B erhålls, bör resultaten bekräftas med en annan metod innan de rapporteras. Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Användar-ID: Alereuser1 Influensa A: Ogiltigt Influensa B: Negativt Nytt test Testresultat 6/Feb/2014 Patient-ID: 10AX425 Influensa A: Ogiltigt Influensa B: Ogiltigt 11:22am Procedur Kontroll giltig Skriv ut 11:22am Influensa B virus-rna ej detekterat; Närvaro eller frånvaro av influensa A virus-rna kan inte fastställas. Infektion med influensa A kan inte uteslutas. Upprepa testning av provet med hjälp av nya testkomponenter. Om upprepade ogiltiga resultat med influensa A erhålls, bör resultaten bekräftas med en annan metod innan de rapporteras. Närvaro eller frånvaro av influensa A och influensa B virus-rna kan inte fastställas. Upprepa testning av provet med hjälp av nya testkomponenter. Om upprepade ogiltiga resultat med influensa A och influensa B erhålls, bör resultaten bekräftas med en annan metod innan de rapporteras. Nytt test Skriv ut 22 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

25 BEGRÄNSNINGAR Prestanda för Alere i influensa A & B utvärderades endast med de procedurer som anges i denna bipacksedel. Om dessa procedurer ändras kan testets prestanda påverkas. Prestanda för Alere i influensa A & B beror på mängden virus-rna och korrelerar inte alltid med cellodlingar som utförs på samma prov. Viral nukleinsyra kan bestå in vivo, oberoende av virusets viabilitet. Påvisande av analysens målsubstans/substanser är inte entydigt med att motsvarande virus är smittsamt/smittsamma, eller är orsak till de kliniska symptomen. Prestanda för Alere i influensa A & B har inte fastställts för uppföljning av antiviral behandling av influensa. Även om detta test har visat sig kunna påvisa A/H1N1- (före pandemin 2009), A/H7N9- (påvisat i Kina 2013) och A/H3N2v-virus, som odlats från positiva prover från luftvägar på människa, har prestanda för detta instrument inte fastställts med kliniska prover som är positiva för A/H1N1- (före pandemin 2009), A/H7N9- (påvisat i Kina 2013) och A/H3N2v-virus. Det finns en risk för falskt negativa resultat på grund av förekomsten av variationer i sekvenserna hos virusmålsubstanserna i analysen. Om ett virus muterar i målsubstansens region, påvisas eventuellt influensavirus A eller B inte alls eller mindre effektivt. Om sekvensvariationen dessutom uppstår i målsekvensen för den fluorescensmärkta spårmolekylen kan detta leda till ett ogiltigt test. Falskt negativa resultat kan uppkomma vid inkorrekt provtagning, transport eller hantering av provet. Falskt negativa resultat kan uppstå vid otillräcklig halt av virus i provet. FluMist kan möjligen ha en interfererande effekt som inte har utvärderats. Personer som har fått influensavaccin som tillförs nasalt, kan ha positiva testresultat i kommersiellt tillgängliga snabbdiagnostiska test för influensa upp till tre dagar efter vaccinationen. Testet är inte avsett att differentiera mellan subtyper av inflensa A- eller influensa B-grupper. Vid behov av differentiering mellan specifika subtyper eller stammar av influensa krävs ytterligare testning, i samförstånd med lokala eller nationella hälsovårdsmyndigheter, om så krävs. 23 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

26 Negativa resultat utesluter inte infektion med influensavirus och bör inte vara det enda underlaget för beslut om behandling av en patient. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalens. Testets prestanda fastställdes under influensasäsongen Positiva och negativa prediktiva värden kan variera beroende på prevalens och den population som testas. Detta test har inte utvärderats för patienter utan tecken och symptom på influensainfektion. Testet är kvalitativt och ger inga kvantitativa värden för den organism som påvisats. Korsreaktivitet med andra luftvägsorganismer än de som testats i den analytiska specificitetsstudien kan leda till felaktiga resultat. Detta test har inte utvärderats för immunkomprometterade patienter. Detta test kan inte utesluta sjukdom orsakad av andra bakteriella eller virala patogener. De regioner som valts ut för förstärkning bibehålls bland alla kända influensa A- och influensa B-subtyper och stammar (där sekvensdata är tillgängliga från offentliga databaser). Laboratorietestning har visat att Alere i influensa A & B lätt kan förstärka och påvisa subtyper av H1N1- (före pandemin 2009), H3N2- (variant) och H7N9- (påvisad i Kina 2013) influensa, men testets prestanda för påvisande av dessa subtyper i klinisk praxis har inte fastställts eftersom kliniska prover saknats. 24 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

27 FÖRVÄNTADE VÄRDEN Prevalensen av influensa skiftar från år till år, och utbrott sker oftast under höst- och vintermånader. 2 Antalet positiva fynd vid testning för influensa beror på många olika faktorer, inklusive provtagningsmetod, den använda testmetoden, geografisk plats och sjukdomsprevalensen i specifika områden. I den prospektiva, kliniska multicenter-studien med Alere i influensa A & B (beskrivs i avsnittet Klinisk studie nedan), ansågs sammanlagt 585 direktprover från näsa (influensasäsongen 2012/2013) och prover från näsa eller nasofarynx, som eluerats i virustransportmedium (influensasäsongen 2014/2015), kunna bedömas. Antalet och den procentuella andelen av fall positiva för influensa A och influensa B per specificerad åldersgrupp, som fastställts genom Alere i influensa A & B-analys, visas i nedanstående två tabeller: Antal fall per åldersgrupp som är positiva för influensa A i Alere i influensa A & B-analys Åldersgrupp Antal direktprov från näsa Prospektiv klinisk studie under influensasäsongen 2012/2013 Antal positiva för influensa A Procentandel positiva för influensa A Prospektiv klinisk studie under influensasäsongen 2014/2015 Antal prover från näsa eller nasofarynx som eluerats i virustransportmedium Antal positiva för influensa A Procentandel positiva för influensa A < 1 år ,1 % ,1 % 1 till 5 år ,8 % ,8 % 6 till 10 år ,3 % ,5 % 11 till 15 år ,3 % ,1 % 16 till 21 år ,6 % ,3 % > 21 till 60 år ,4 % ,4 % > 60 år ,2 % ,2 % Totalt ,0 % ,6 % 25 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

28 Antal fall per åldersgrupp som är positiva för influensa B i Alere i influensa A & B-test Åldersgrupp Antal direktprov från näsa Prospektiv klinisk studie under influensasäsongen 2012/2013 Antal positiva för influensa B Procentandel positiva för influensa B Prospektiv klinisk studie under influensasäsongen 2014/2015 Antal prover från näsa eller nasofarynx som eluerats i virustransportmedium Antal positiva för influensa B Procentandel positiva för influensa B < 1 år ,9 % ,8 % 1 till 5 år ,9 % ,7 % 6 till 10 år ,5 % ,5 % 11 till 15 år ,1 % ,0 % 16 till 21 år ,7 % ,7 % > 21 till 60 år ,7 % ,9 % > 60 år ,1 % ,7 % Totalt ,6 % ,9 % 26 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

29 PRESTANDAEGENSKAPER Klinisk studie: Direktprover från näsa (som inte eluerats i virustransportmedium) Kliniska prestanda för Alere i influensa A & B utvärderades genom en prospektiv, multicenter-studie under influensasäsongen i USA. Sammanlagt deltog åtta studiecentra från hela USA i studien. För att inkluderas i studien måste patienterna inkomma med influensaliknande symptom vid något av de deltagande studiecentra. Direktprover från näsa från patienter med influensaliknande symptom samlades in och testades med Alere i influensa A & B vid de åtta studiecentra. Som referensmetod använde studien virusodling utförd enligt standardprotokoll för virologiska odlingar. Två näsprover togs från den ena näsborren på varje patient, med hjälp av standardiserade provtagningsmetoder. Vid samtliga centra testades det ena näsprovet omgående med Alere i influensa A & B, enligt bruksanvisningen. Det andra näsprovet eluerades i 3 ml virustransportmedium (VTM). Sex av de åtta centra (Center 1, 4, 8, 10, 11 och 12) skickade näsprover i VTM till ett centralt testlaboratorium för virusodling. Detta centrala testlaboratorium var beläget vid Center 1, som också deltog som center för provtagning och testning med Alere i influensa A & B. Näsproverna i VTM från Center 2 och 9 odlades på plats av ett lokalt laboratorium. Extern kontrolltestning, med Alere i influensa A & B positiva och negativa kontroller, utfördes dagligen vid samtliga studiecentra före testning av prover och på varje Alere i-instrument som användes för testning. Samtliga prover, som gav upphov till avvikelser mellan resultat från Alere i influensa A & B och virusodling, undersöktes genom testning med en FDA-godkänd influensa RT-PCR-analys vid ett centralt testlaboratorium beläget vid Center 1. Totalt 612 näsprover inkluderades i denna studie. Av dessa uppfyllde 27 näsprover inte inklusionskriterierna. Totalt 585 direktprover från näsa ansågs bedömbara. Patientålder och könsfördelning för alla bedömbara prover visas i tabellen nedan. 27 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

30 Ålders- och könsfördelning Studie av direktprov från näsa Åldersgrupp Kvinna Man < 1 år till 5 år till 10 år till 15 år till 21 år 14 8 > 21 till 60 år > 60 år 5 4 Totalt Av de utvärderade 585 proverna, genererade Alere i influensa A & B ogiltiga resultat för influensa A i 14 fall och influensa B i 16 fall, vilket gav sammanlagt 571 prover för prestandaanalys av influensa A och 569 prover för influensa B. 28 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

31 De två tabellerna nedan visar resultatet av referensmetoden med virusodling. jämfört med resultatet för Alere i influensa A & B för influensa A och influensa B. Resultat för direktprover från näsa för influensa A med Alere i influensa A & B jämfört med virusodling Alere i Influensa A & B Influensa A Odling Positivt Negativt Totalt Positivt a 158 Negativt 2 b Totalt Känslighet: 92/94 97,9 % (95 % KI: 92,6 % 99,4 %) Specificitet: 411/477 86,2 % (95 % KI: 82,8 % 89,0 %) a Nukleinsyra från influensa A detekterades i 58/66 falskt positiva prover, med användning av ett molekylärtest som godkänts av FDA b Nukleinsyra från influensa A detekterades inte i 1/2 falskt negativa prover, med användning av ett molekylärtest som godkänts av FDA Resultat för direktprover från näsa för influensa B med Alere i influensa A & B jämfört med virusodling Alere i Influensa A & B Influensa B Odling Positivt Negativt Totalt Positivt a 91 Negativt 6 b Totalt Känslighet: 74/80 92,5 % (95 % KI: 84,6 96,5 %) Specificitet: 472/489 96,5 % (95 % KI: 94,5 % 97,8 %) a Nukleinsyra från influensa B detekterades i 15/17 falskt positiva prover med användning av ett molekylärt test som godkänts av FDA b Nukleinsyra från influensa B detekterades inte i 4/6 falskt negativa prover, med användning av ett molekylärtest som godkänts av FDA 29 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

32 Resultat för Alere i influensa A & B för påvisande av influensa A och influensa B jämfört med odling, visas i tabellen nedan uppdelade efter patientålder. Resultat för direktprover från näsa för influensa A och influensa B med Alere i influensa A & B, jämfört med virusodling uppdelade efter patientålder. Typ av influensa Influensa A Influensa B Känslighet 95 % KI 5 år (n = 332) Specificitet 95 % KI Känslighet 95 % KI 6 21 år (n = 162) Specificitet 95 % KI Känslighet 95 % KI 22 år (n = 77) Specificitet 95 % KI 98,3 % 89,0 % 100 % 85,5 % 75,0 % 76,7 % (58/59) (243/273) (31/31) (112/131) (3/4) (56/73) 91,0 99,7 % 84,7 92,2 % 89,0 100 % 78,5 90,5 % 30,1 95,4 % 65,8 84,9 % 88,9 % 98,0 % 94,4 % 96,8 % 100 % 89,9 % (32/36) (288/294) (34/36) (122/126) (8/8) (62/69) 74,7 95,6 % 95,6 99,1 % 81,9 98,5 % 92,1 98,8 % 67,6 100 % 80,5 95,0 % Alere i influensa A & B påvisade en blandinfektion med influensa A och B i den prospektiva kliniska utvärderingen. Detta prov var i virusodlingen endast positivt för influensa B, men positivt för influensa A enbart i en RT-PCR-analys för influensa som godkänts av FDA. Under den prospektiva kliniska studien, var den initiala frekvensen av ogiltiga resultat (före upprepad testning enligt produktinstruktionerna) 5,8 % (34/585) (95 % KI: 4,2 8,0 %) för influensa A och 3,6 % (21/585) (95 % KI: 2,4 5,4 %) för influensa B. Efter upprepad testning enligt produktinstruktionerna, var frekvensen av ogiltiga resultat 2,4 % (14/585) (95 % KI: 1,4 4,0 %) för influensa A, och 2,7 % (16/585) (95 % KI: 1,7 4,4 %) för influensa B. 30 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

33 Prover från näsa eller nasofarynx eluerade i virustransportmedium Kliniska prestanda för Alere i influensa A & B utvärderades genom en prospektiv, multicenter-studie under influensasäsongen i USA. Sammanlagt deltog tre studiecentra från hela USA i studien. För att inkluderas i studien måste patienterna inkomma med influensaliknande symptom vid något av de deltagande studiecentra. Prover från näsa eller nasofarynx togs från patienter med influensaliknande symptom och placerades i virustransportmedium. Proverna förbereddes och testades med Alere i influensa A & B-analys i enlighet med testprotokollet för prov från näsa eller nasofarynx, som eluerats i virustransportmedium. Ett Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test i realtid för infuensa, som godkänts av FDA, användes som jämförelsemetod i denna studie. Alla avvikande prover testades vid Alere Scarborough Inc. för att bekräfta influensastatus med en annan RT-PCR-analys för influensa som godkänts av FDA. Extern kontrolltestning, med Alere i influensa A & B positiva och negativa kontroller, utfördes dagligen vid samtliga studiecentra före testning av prover och på varje Alere i-instrument så länge den kliniska studien pågick. Sammanlagt prover från näsa eller nasofarynx, som eluerats i virustransportmedium, inkluderades i denna studie. Av dessa uppfyllde 3 prover inte inklusionskriterierna. Totalt prover i virustransportmedium testades med Alere i influensa A & B-analys. Patientålder och könsfördelning för alla inkluderade prover i denna studie visas i tabellen nedan. Ålders- och könsfördelning studie av prover från näsa eller nasofarynx som eluerats i virustransportmedium Åldersgrupp Kvinna Man < 1 år till 5 år till 10 år till 15 år till 21 år > 21 till 60 år > 60 år Totalt Av de proverna genererade Alere i influensa A & B ogiltiga resultat för 27 prover efter omtestning enligt produktens bruksanvisning, vilket gav totalt prover för prestandaanalys. 31 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

34 De två tabellerna nedan jämför resultaten från referensmetoden och Alere i influensa A & B för influensa A och influensa B. Prover från näsa eller nasofarynx, som eluerats i virustransportmedium Prestanda för influensa A med Alere i influensa A & B jämfört med referensmetoden Alere i Influensa A & B Influensa A Referensmetod Positivt Negativt Totalt Positivt a 256 Negativt Totalt Känslighet: 221/226 97,8 % (95 % KI: 94,9 99,1 %) Specificitet: 982/ ,6 % (95 % KI: 95,3 97,5 %) a Nukleinsyra från influensa A påvisades i 31/35 falskt positiva prover, med användning av ett alternativt molekylärtest som godkänts av FDA Prover från näsa eller nasofarynx, som eluerats i virustransportmedium Prestanda för influensa B med Alere i influensa A & B jämfört med referensmetoden Alere i Influensa A & B Influensa B Referensmetod Positivt Negativt Totalt Positivt a 111 Negativt Totalt Känslighet: 92/99 92,9 % (95 % KI: 86,1 96,5 %) Specificitet: 1125/ ,3 % (95 % KI: 97,4 98,9 %) a Nukleinsyra från influensa B påvisades i 3/19 falskt positiva prover, med användning av ett alternativt molekylärtest som godkänts av FDA 32 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

35 Prestanda för Alere i influensa A & B för påvisande av influensa A och influensa B jämfört med referensmetoden i denna studie visas i tabellen nedan, uppdelade efter patientålder. Prover från näsa eller nasofarynx, som eluerats i virustransportmedium Prestanda för influensa A och influensa B med Alere i influensa A & B jämfört med referensmetoden uppdelade efter patientålder Typ av influensa Influensa A Influensa B Känslighet 95 % KI 99,1 % (105/106) 94,8 %, 99,8 % 100 % (39/39) 91,0 %, 100 % 5 år (n = 706) Specificitet 95 % KI 98,2 % (589/600) 96,7 %, 99,0 % 98,2 % (655/667) 96,9 %, 99,0 % Känslighet 95 % KI 97,0 % (98/101) 91,6 %, 99,0 % 94,2 % (49/52) 84,4 %, 98,0 % 6 21 år (n = 388) Specificitet 95 % KI 95,8 % (275/287) 92,8 %, 97,6 % 98,5 % (331/336) 96,6 %, 99,4 % Känslighet 95 % KI 94,7 % (18/19) 75,4 %, 99,1 % 50 % (4/8) 21,5 %, 78,5 % 22 år (n = 149) Under denna prospektiva, kliniska studie, var den initiala frekvensen av ogiltiga resultat (före upprepad testning enligt produktinstruktionerna) 4,3 % (54/1270) (95 % KI: 3,3 5,5 %). Efter upprepad testning enligt produktens bruksanvisning, var frekvensen ogiltiga resultat 2,1 % (27/1270) (95 % KI: 1,5 3,1 %). Specificitet 95 % KI 90,8 % (118/130) 84,6 %, 94,6 % 98,6 % (139/141) 95,0 %, 99,6 % 33 Bipacksedel för Alere i influensa A & B

36 ANALYTISKA STUDIER Reproducerbarhet En reproducerbarhetsstudie av Alere i influensa A & B utfördes av operatörer från 3 centra, som använde paneler med blindkodade prover med negativa, starkt negativa (under detektionsgränsen), svagt positiva (vid detektionsgränsen) och måttligt positiva (över detektionsgränsen) virusprover av influensa A och B. Virusspädningar förbereddes med en influensa A-stam och en influensa B-stam i universellt transportmedium (Universal Transport Medium - UTM). Koncentrationen av virusbestånden (i TCID 50/mL) bestämdes med standardiserade virologiska metoder innan de inaktiverades av leverantörerna. Koncentrationen i varje spädning (i genomekvivalenter/ml) undersöktes också med laboratorieutvecklade och -validerade kvantitativa PCR-analyser i realtid för influensa A och influensa B. Artificiella prover från näsa förbereddes genom att täcka provpinnen med 10 mikroliter av varje virusspädning. De artificiella proverna testades utan vidare eluering i virustransportmedium enligt produktens bruksanvisning. Deltagarna testade varje prov flera gånger under 5 olika dagar. Den procentuella överensstämmelsen med förväntade resultat för måttligt positiva, svagt positiva och kraftigt negativa influensa A-prover var 100 % (90/90), 100 % (90/90) respektive 70 % (63/90). Den procentuella överensstämmelsen med förväntade resultat för måttligt positiva, svagt positiva och kraftigt negativa influensa B-prover var 100 % (90/90), 92 % (83/90) respektive 90 % (81/90). Alla de sant negativa proverna (90) genererade negativa testresultat. Inga signifikanta skillnader förekom inom en körning (replikat testade av en operatör), mellan körningar (5 olika dagar), mellan centra (3 centra) eller mellan olika operatörer (6 operatörer). 34 Bipacksedel för Alere i influensa A & B