BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Omeprazol Teva 10 mg enterokapslar, hårda Omeprazol Teva 20 mg enterokapslar, hårda Omeprazol Teva 40 mg enterokapslar, hårda omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Omeprazol Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Omeprazol Teva 3. Hur du tar Omeprazol Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazol Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OMEPRAZOL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Omeprazol Teva tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa läkemedel minskar produktionen av magsyra i magsäcken, vilket bidrar till att hindra sårbildning och underlättar läkningen av befintliga sår. De verkar också lindrande på besvär som beror på inflammation i matstrupen (esofagus) och underlättar läkningen av eventuella skador. Omeprazol Teva kan användas i följande fall: Om du har ett sår på tolvfingertarmen (duodenalsår). Om du har ett sår i magsäcken (ventrikelsår). Om du har halsbränna och sura uppstötningar (refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom). Om du tidigare har haft refluxesofagit används läkemedlet för att hindra att sjukdomen återkommer. Om du har ett tillstånd som kallas Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör i bukspottkörteln som gör att magsäcken producerar mer syra än den borde). Om du har ett sår som beror på att du tar ett antiinflammatoriskt läkemedel, s.k. NSAID-preparat För att förhindra återfall om du tidigare har haft ett sår och du tar ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett s.k. NSAID-preparat. Tillsammans med antibiotika, om du har ett sår som är infekterat av en bakterie som heter Helicobacter pylori. Omeprazol som finns i Omeprazol Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 1/8

2 2. INNAN DU TAR OMEPRAZOL TEVA Ta inte Omeprazol Teva - Om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Teva. - I kombination med klaritromycin (läkemedel mot vissa infektioner) om du har leverbesvär. - Om du tar atazanavir (läkemedel som används mot HIV) Var särskilt försiktig med Omeprazol Teva Vid något av följande tillstånd: - Tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande symtom: oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar eller blodblandade kräkningar, eller mörk avföring. Läkaren kan då göra ytterligare en undersökning, s.k. endoskopi, för att diagnostisera ditt tillstånd och/eller utesluta andra, allvarligare sjukdomar. - Behandling med syrahämmande medel leder till en något ökad risk för infektioner i magtarmkanalen. Informera din läkare om du har symtom från magtarmkanalen som diarré och magont. - Omeprazol Teva är inte indicerat för behandling av barn och spädbarn under 2 år. - Om du använder det här läkemedlet under en längre period (mer än 1 år) ska du regelbundet ha kontakt med din läkare för att kontrollera om behandlingen fortfarande behövs. - Om du har eller har haft besvär med levern eller njurarna ska du berätta det för din läkare. Han/hon kan kontrollera hur de fungerar med hjälp av blodprover, särskilt om du måste ta Omeprazol Teva under en längre tid. - Om din läkare har givit dig Omeprazol Teva som tillägg till antibiotika (för behandling av infektion med bakterien Helicobacter pylori) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel (för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom), ska du noga läsa bipacksedeln även till dessa läkemedel. Rådfråga läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig eller har gjort det tidigare. Intag av andra läkemedel Läkemedel som tas samtidigt kan påverka varandras effekter och/eller biverkningar. Detta kallas interaktion. Interaktioner kan också inträffa om du har tagit andra läkemedel nyligen eller kommer att använda sådana i nära framtid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som innehåller: Atazanavir (läkemedel mot HIV). Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som hämmar immunförsvaret och därmed förhindrar avstötning). Digoxin (hjärtmedicin). Disulfiram (läkemedel mot alkoholism). Läkemedel som också bryts ner i levern, som: - bensodiazepiner (läkemedel med lugnande, sömnframkallande och/eller muskelavslappande effekter), som diazepam, triazolam, flurazepam - fenytoin (ett läkemedel mot t.ex. epilepsi) - warfarin (ett läkemedel som hämmar blodets levringsförmåga) - vissa läkemedel som används mot depression, som citalopram, imipramin och klomipramin. 2/8

3 Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner) och andra läkemedel vars absorption påverkas av surhetsgraden i magsäcken. Makrolider (vissa läkemedel som används för att undvika/bekämpa vissa infektioner), som klaritromycin, roxitromycin och erytromycin. Johannesört (extrakt från en medicinalväxt, som ofta används som naturläkemedel mot depression). Vitamin B12. Om du tar något av dessa läkemedel ska du komma ihåg att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Varning: Kanske känner du till ovan listade läkemedel under ett annat namn, vanligen det varunamn under vilket de säljs. I detta avsnitt nämns bara den aktiva substansen eller läkemedelsgruppen, inte varunamnet. Läs därför alltid informationen på läkemedelsförpackningen och bipacksedeln som medföljer läkemedel som du tar, för att ta reda på vad den aktiva substansen eller läkemedelsgruppen heter. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren måste i så fall ta ställning till eventuella risker med att du tar Omeprazol Teva. För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att det ska gå att utvärdera om omeprazol, den aktiva substansen i Omeprazol Teva, har negativa effekter på foster. Det finns dock inga belägg för detta i dagsläget. Om du ammar ska du ta Omeprazol Teva endast om läkaren anser att det är absolut nödvändigt. För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att det ska gå att utvärdera den risk som barnet löper i samband med amning. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga rön om effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man bör tänka på att biverkningar som dåsighet och synrubbningar kan förekomma och i så fall påverka förmågan att köra bil och andvända maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något av innehållsämnena i Omeprazol Teva Detta läkemedel innehåller sockerarten sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3/8

4 3. HUR DU TAR OMEPRAZOL TEVA Dosering och administering Ta alltid Omeprazol Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doser sammanfattas nedan: Duodenalsår (sår på tolvfingertarmen, den tarm som leder ut från magsäckens botten) En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen i 2 4 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg dagligen. För att förebygga återkomst av duodenalsår är den vanliga dosen 20 mg dagligen även om en dos om 10 mg kan vara tillräcklig under vissa omständigheter. Ventrikelsår (sår i magsäcken) En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 4 veckor, vilket kan förlängas till 8 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg omeprazol dagligen. Refluxesofagit (som beror på att magsyra läcker från magsäcken till matstrupen) En kapsel med 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 4 veckor, vilket kan förlängas till 8 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg omeprazol dagligen. Vid underhållsbehandling för att förebygga återfall kan en kapsel med mg omeprazol en gång om dagen ordineras. Gastroesofageal reflux (symtom som uppstår på grund av att magsyra läcker från magsäcken till matstrupen) En kapsel med 10 eller 20 mg omeprazol dagligen, vanligen i 2 4 veckor. Om symtomen inte förbättras efter 2 veckors behandling, kan läkaren besluta att göra ytterligare undersökningar. Zollinger-Ellisons syndrom (en tumör i bukspottkörteln som gör att magsäcken producerar mer syra än den borde) Behandlingen inleds vanligen med 60 mg omeprazol dagligen. Doser som är högre än 80 mg dagligen bör fördelas på två doseringstillfällen. Behandling av sår som orsakats av antiinflammatoriska läkemedel Vanlig dos är 20 mg om dagen. Behandlingen pågår i 4 8 veckor. Underhållsbehandling av sår som orsakats av antiinflammatoriska läkemedel Vanlig dos är 20 mg om dagen. Omeprazol Teva i kombination med antibiotika om du har ett sår som är infekterat av en bakterie som heter Helicobacter pylori Vanlig dos är en kapsel med 20 mg omeprazol två gånger om dagen. Läkaren kommer också att ordinera två av följande antibiotikapreparat i en vecka: amoxicillin, klaritromycin, metronidazol. De rekommenderade kombinationerna med antibiotika är följande: 20 mg omeprazol mg amoxicillin mg klaritromycin 20 mg omeprazol mg klaritromycin mg metronidazol samtliga tagna två gånger om dagen. Läkaren kommer att tala om vilken av kombinationerna du ska ta. 4/8

5 Behandlingen ska vanligen pågå i en vecka. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom det kan innebära att några bakterier överlever (och blir resistenta). Barn över 2 år och ungdomar Erfarenhet av användning av omeprazol till barn är fortfarande liten. Omeprazol ska därför endast användas till barn med svår refluxesofagit (inflammation i matstrupen som beror på att magsyra läcker upp från magsäcken). För patienter som väger kg är vanlig dos en 10 mg kapsel om dagen. För patienter som väger mer än 20 kg är vanlig dos 20 mg omeprazol om dagen. Behandlingen pågår vanligen i 4 8 veckor men kan förlängas till upp till 12 veckor. Särskilda patientgrupper Barn Omeprazol är inte avsett för barn under 2 år. Patienter med nedsatt leverfunktion (leverbesvär) Om du har leverbesvär kan det vara nödvändigt att sänka dosen omeprazol. Om detta gäller dig, ska du ta högst 20 mg omeprazol om dagen. Administrering Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten före måltid (t.ex. frukost eller middag) på fastande mage. Kapslarna får inte tuggas eller krossas. Om du har svårt att svälja kapslarna eller ska ge läkemedlet till ett litet barn, kan kapselskalet öppnas och innehåller blandas ut i en liten mängd yoghurt eller fruktjuice och sedan tas omedelbart (utan att tuggas). Öppna blistret genom att dra isär de två skikten av aluminiumfolie vid det ställe där de två skikten inte är sammansvetsade. Om du märker att effekten av kapslarna med Omeprazol Teva är för kraftig eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen vid en överdos av omeprazol kan vara dåsighet, krampanfall, andnöd och sänkt kroppstemperatur. Om du har glömt att ta Omeprazol Teva Om du har glömt att ta Omeprazol Teva, ska du ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan fortsätta att ta medicinen vid den tid då du brukar ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 5/8

6 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Teva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Vanliga (förekommer hos färre än en av 10 men hos fler än en av 100 personer): - Diarré, förstoppning, gasbildning (möjligen med buksmärta), illamående eller kräkning; - Dåsighet, sömnrubbningar (sömnlöshet), yrsel och huvudvärk. Dessa symtom försvinner vanligen under behandlingen. Mindre vanliga (förekommer hos färre än en av 100 men hos fler än en av 1000 personer): - klåda, hudutslag, håravfall, hudblåsor, ökad känslighet för solljus och ökad svettning; - dimsyn, minskat synfält, hörsel- eller smakförändringar; - vätskeansamling (ödem); - förändringar av blodvärden som används för att kontrollera leverns tillstånd. Sällsynta (förekommer hos färre än en av 1000 men hos fler än en av personer): - brun-svart missfärgning av tungan vid samtidig medicinering med klaritromycin (läkemedel som används för att förebygga/bekämpa vissa infektioner) och godartade cystor (vätskefyllda hålrum) i körtlar; - muskelsvaghet, muskel- och ledvärk; - irritation, klåda eller stickningar utan orsak (parestesi) och berusningskänsla. Förvirring och förnimmelse av saker som inte finns i verkligheten (hallucinationer), särskilt hos svårt sjuka eller äldre patienter; - blodbrist hos barn. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en av personer): - muntorrhet, inflammation i munslemhinnan, svampinfektioner (candidainfektioner) och bukspottkörtelinflammation (pankreatit); - inflammation i levern (hepatit) med eller utan gulsot (gul missfärgning av huden eller ögonvitorna) och förändringar i hjärnan som exempelvis karakteriseras av spasmer och sänkt medvetandegrad hos patienter med leversjukdom; - avvikelser i resultatet av laboratorietester; - allvarliga allergiska reaktioner, som svåra hudsjukdomar, feber, plötslig vätskeansamling i hud och slemhinnor (t.ex. hals eller tunga), andningssvårigheter, inflammation i blodkärl och chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag och snabb puls, sänkt medvetandegrad); - inflammation i njurarna med blod i urinen, feber och smärtor i sidorna (nefrit); - rastlöshet och depression hos framför allt allvarligt sjuka eller äldre patienter; - tillväxt av brösten hos män. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OMEPRAZOL TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C 6/8

7 Förpackning innehållande aluminium/aluminium blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Plastburk: Förvara burken tätt försluten. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är omeprazol: Omeprazol Teva 10 mg, varje kapsel innehåller 10 mg omeprazol; Omeprazol Teva 20 mg, varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol; och Omeprazol Teva 40 mg, varje kapsel innehåller 40 mg omeprazol. - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: sockerkulor (bestående av majsstärkelse och sackaros), natriumlaurilsulfat, vattenfritt dinatriumfosfat, mannitol, hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid och metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%. Kapselskal: gelatin. Kapslarna med 10 respektive 20 mg innehåller även färgämnena kinolingult och titandioxid. Kapslarna med 40 mg innehåller indigokarmin och titandioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Enterokapsel, hård. Omeprazol Teva 10 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller benvita till krämfärgade, runda mikrogranulat. Omeprazol Teva 20 mg: ogenomskinlig gul kapsel som innehåller benvita till krämfärgade, runda mikrogranulat. Omeprazol Teva 40 mg: ogenomskinlig blå och vit kapsel som innehåller benvita till krämfärgade, runda mikrogranulat. Kapslarna är förpackade i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 och 500 kapslar; och i plast-burkar med 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 och 500 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANIEN Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tjeckien: Omeprazol Teva 10 / 20 mg Tyskland: Omeprazol TEVA 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Spanien: Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg cápsulas duras gastroresistentes EFG 7/8

8 Italien: Litauen: Polen: Slovakien: Ungern: Slovenien: Danmark: Grekland: Finland: Norge: Portugal: Sverige: OMEPRAZOLO TEVA 10 / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Omeprazole-Teva 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Omeprazol Teva 10 / 20 mg Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg kapszula Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg kapszula Omeprazol TEVA 10 / 20 / 40 mg hårde enterokapsler Omeprazole Teva 10 / 20 / 40 mg καψάκια Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapsler, harde Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapslar, hårda Denna bipacksedel godkändes senast den (Sverige), (Finland) 8/8