Smärtlindring. Efter bara några andetag.

Transkript

1 LIVOPAN LIVOPAN Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare

2 2 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 3 For complete confidence in nitric oxide delivery. Släpp obehaget. Det är oerhört viktigt både för sjukvårdspersonalen och patienterna själva att det går att lindra smärta eller slippa den helt. Vid inhalation ger LIVOPAN en smärtlindrande och sederande effekt utan medvetandeförlust. Dessutom har gasblandningen lugnande egenskaper och ger nästan omedelbar smärtlindring. Ett icke-invasivt analgetikum för inhalation. LIVOPAN är en användningsfärdig gasblandning som består av 50 % lustgas och 50 % syrgas. Det balanserade förhållandet mellan lustgas och syrgas ger god syresättning och minimerar risken för översedering 1. LIVOPAN administreras via en ansiktsmask eller ett munstycke. Patientens intag av gasen regleras med ett ventilsystem med så kallad demandventil eller i vissa fall med en flödesväljare för kontinuerlig tillförsel 2. Snabbt tillslag och snabbt avklingande effekt. Den analgetiska och sederande effekten av kombinationen av lustgas och syrgas är väl dokumenterad. Det snabba tillslaget och den snabbt avklingande effekten i kombination med hög säkerhet gör LIVOPAN till ett attraktivt alternativ när snabb och kontrollerad smärtlindring behövs. Exempel på situationer där LIVOPAN har använts med framgång är akut trauma 3, reponering av frakturer 4,5 och leder 6, smärtsamma diagnostiska undersökningar 7-14, PVK 15,16, sårvård och dränering av abscesser 6 samt vid förlossningar 17. LIVOPANs analgetiska och sederande effekter är viktiga för att patienterna ska slippa oroa sig för smärta. Lustgas har klassiskt dosberoende analgetiska effekter, höjer smärttröskeln och minskar den upplevda smärtnivån 18. När gasblandningen med lustgas och syrgas administreras börjar den verka inom några minuter. Effekten försvinner snabbt när gasblandningen inte längre tillförs och är försumbar 5 10 minuter efter exponering. Lätt att kombinera med de flesta andra analgetika. Eftersom LIVOPAN är så säkert och effektivt kan det också användas som komplement till annan smärtlindrande behandling för att förstärka effekten.

3 4 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 5 Skonsamt för patienten. Snabbverkande, administreras av patienten själv och elimineras snabbt från kroppen när inhaleringen upphör. Ger en förutsägbar och tillförlitlig effekt. Omfattande erfarenhet av LIVOPAN har visat att det är ett mycket säkert analgetikum med mycket få biverkningar. Försumbara biverkningar som inte är kumulativa. Lustgas/syrgas ger mycket liten påverkan på hjärta, blodcirkulation och andning. Även hos patienter som lider av hjärtsjukdom eller har andningsbesvär är lustgasens effekt på cirkulation och andning i de flesta fall små och saknar klinisk relevans 19,20. Gasblandningar med lustgas/syrgas har också visats vara mycket skonsamma för patienter med kranskärlssjukdom. I studier i samband med akut hjärtinfarkt har den analgetiska effekten observerats utan påverkan på hemodynamiken eller andra biverkningar av betydelse 21,22. Bortsett från lindrigare besvär som dåsighet och illamående har inga allvarliga biverkningar rapporterats från studier med blandningar av lustgas/syrgas, vare sig hos vuxna eller hos barn 1,23,24. LIVOPAN gasblandning med lustgas/syrgas. Snabbt tillslag och snabbt avklingande effekt gör gasblandningen med lustgas/syrgas till ett attraktivt alternativ för lindring av akut smärta under kortvariga procedurer. LIVOPAN börjar verka inom 2 3 minuter och effekten klingar av inom 5 10 minuter. Enkelt. Icke-invasiv Demandventil patienten administrerar själv Effektivt utnyttjande av vårdresurser Säker. Minimal effekt på hjärt-kärlsystemet och andningssystemet Få och ofarliga biverkningar På/Av

4 6 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 7 Ett bekvämt val. LIVOPAN är indicerad för behandling av kortvariga smärt tillstånd av mild till måttlig intensitet där snabbt in sättande och avklingande analgetiska effekter är önsk värda. LIVOPAN är icke-invasiv och lättadministrerad och har en förutsägbar effekt som sätter in och klingar av snabbt. Därför har LIVOPAN fått en bred användning med många olika kliniska tillämpningar. Lustgasens analgetiska och sederande effekter kan göra det lättare för barn att acceptera medicinsk behandling i framtiden 27. Lindriga biverkningar, snabbt tillslag och snabb återhämtning minskar behovet av övervakning efter ingreppet. Studier har visat att användning av lustgas/syrgas inom den pediatriska vården ger mycket nöjda barn, föräldrar och vårdpersonal 28. Lindring av procedursmärta inom pediatrisk vård. Ett antal studier har tagit upp att det saknas adekvat smärtlindring för barn som genomgår smärtsamma procedurer 5,15,16,23,24,25. Otillräcklig smärtlindring och den oro som onödig smärta orsakar kan ha långsiktiga effekter på barns framtida tolerans och reaktion på smärta 26. En snabbverkande och icke-invasiv teknik är dessutom fördelaktig för små barn som inte alltid kan hantera smärta på ett rationellt sätt eller förmedla hur ont de har.

5 8 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 9 Akutsjukvård. I en undersökning av användningen av lustgas i en prehospital miljö där patienter med svår smärta själva kunde administrera gasen visades att en gasblandning med lustgas/syrgas tolererades väl och gav effektiv lindring av smärta och oro 25. Studier har visat värdet av kortvarig analgesi med mycket små komplikationer och biverkningar utöver lätt dåsighet. Studier har också visat att den låga förekomsten av allvarliga biverkningar möjliggör administrering även av förstahjälpen- och LIVOPAN-utbildad personal utanför sjukvården 1. Biopsier och smärtsamma diagnostiska procedurer. Flera studier har visat lustgas/syrgas-blandningars effekt jämfört med placebo eller jämfört med alternativa behandlingar i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos vuxna. I en placebokontrollerad prövning användes lustgas som säker och effektiv smärtlindring vid perkutana leverbiopsier 7. Hos patienter som genomgick transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi visades lustgas ge snabb och effektiv smärtlindring jämfört med placebo och 1% lidokain 8,9. Sedering med lustgas under koloskopi har visats vara säkert och effektivt jämfört med intravenösa sederingstekniker, med snabbare återhämtning, snabbare utskrivning och minskat obehag och illamående 10,11,12. De analgetiska och sederande egenskaperna hos lustgas/syrgas har också undersökts i samband med fiberoptisk bronkoskopi hos vuxna och barn. Hos vuxna har inhalation av lustgas/syrgas visats ge effektiv lindring av obehaget för patienterna och vara ett möjligt alternativ till narkos 13. Hos barn har bättre sederande effekt, smärtlindring och säkerhet visats 14.

6 10 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 11 Smärtlindring med omsorg. Sjukvårdspersonal och patienter kan lita på att medicinska gaser från Linde Healthcare håller en kvalitet som gör behandlingen effektiv, bekväm och säker. Säker hantering. LIVOPAN är lättanvänt och kan tillföras under överinseende av sjukvårdpersonal med kunskap om dess användning. Linde Healthcare har utvecklat LIVOPAN som en fast blandning av lustgas/syrgas för en säker och lätthanterlig smärtlindring. LIVOPAN levereras i lättviktsflaskor som är enkla att lyfta, bära och hantera. Den integrerade ventilen garanterar säkerheten för patienter och användare utan byte av regulatorer eller vidare hantering av högtryckspåfyllning och minimerar risk för läckage. Den inbyggda regulatorn ger ett lågt och konstant utflödestryck anpassat till LIVOPAN behandling. Effektivt utnyttjande av vårdresurser. Såväl sjukhus som ambulanser, akutmottagningar och dagkirurgimottagningar söker produkter som är både kostnadseffektiva, säkra, effektiva och lättanvända. Även små besparingar per ingrepp har ekonomisk betydelse. Miljöanpassning. För att minimera potentiella negativa hälsoeffekter av kronisk exponering för spårkoncentrationer i arbetsmiljön har de flesta myndigheter utarbetat tydliga rekommendationer för omgivningsluftens kvalitet. Enligt arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2001:07 (Anestesigaser) är arbetsmiljön arbetsgivarens ansvar. Arbetsgivaren ska förvissa sig om att arbetsmiljölagen och Arbetsmiljöverkets föreskrifter efterlevs. För Sverige ligger gränsvärdet på lustgas under ett åttatimmars arbetspass på 100 ppm. Denna gränser ska alltid följas vid användning av lustgas. Eftersom lustgas inte metaboliseras ska det finnas utsug för utandad gas så att gaskoncentrationer i arbetsmiljön ligger under uppsatta gränsvärden. Lustgas ska administreras i rum med god ventilation och/eller utsugssutrustning. Lustgas ska administreras med det lägsta effektiva flödet för att undvika läckage och miljöeffekter. Nationella luftkvalitetsnormer ska följas. Eftersom effekten av LIVOPAN avklingar så snabbt behövs minimal övervakning efter behandling, vilket är en uppenbar fördel när snabb återhämtning och rörlighet är önskvärd 1.

7 12 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 13 Produktresumé. 1. läkemedlets namn LIVOPAN 50%/50% medicinsk gas, komprimerad. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förpackning innehåller: Dikväveoxid (N 2 O, medicinsk lustgas) 50% v/v och Oxygen (O 2, medicinsk syrgas) 50 % v/v vid ett tryck av antingen 138 eller 170 bar (15 C) 3. LÄKEMEDELSFORM Medicinsk gas, komprimerad Färglös, luktfri gas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer LIVOPAN är indicerad för behandling av kortvariga smärttillstånd av mild till måttlig intensitet där snabbt insättande och avklingande analgetiska effekter är önskvärda. 4.2 Dosering och administreringssätt Speciell försiktighet ska beaktas när man arbetar med lustgas. Lustgas ska administreras enligt lokala riktlinjer. LIVOPAN tillförs via inandning till spontant andandes patienter via ansiktsmask. Tillförsel av LIVOPAN styrs av patientens andning. Genom att hålla masken tätt kring mun och näsa och andas i masken öppnas en s.k. demandventil och LIVOPAN strömmar ut ur utrustningen och tillförs patienten via luftvägarna. Upptaget sker från lungorna. Inom tandvården rekommenderas användning av dubbelmask, alternativt kan en näs- eller kindmask med tillräcklig utsug/ventilation användas. Tillförsel via endotrakeal tub rekommenderas inte. Om LIVOPAN ska användas i patienter som andas genom endotrakeal tub, ska tillförseln endast ges av sjukvårdspersonal med utbildning i anestesi. Tillförseln av LIVOPAN bör påbörjas strax innan den smärtstillande effekten är önskad. Den smärtstillande effekten uppträder redan efter 4-5 andetag och är maximal inom ca 2-3 minuter. Tillförseln av LIVOPAN bör fortgå under hela det smärtsamma ingreppet eller så länge den smärtstillande effekten önskas. Efter avslutad tillförsel/inandning avklingar effekten snabbt inom några minuter. Beroende på den smärtlindrande effekten hos den enskilda patientien, kan ytterligare analgetika behövas. LIVOPAN ska endast användas av personal med kunskap om dess användning. Tillförsel av LIVOPAN skall endast ske under överinseende av och efter instruktion från personal med kunskap om utrustningen och dess effekter. LIVOPAN ska endast tillföras när möjlighet till syrgaskomplettering och utrustning för återupplivning finns lätt tillgänglig. Masken genom vilken LIVOPAN tillförs skall företrädesvis hållas av patienten. Patienten skall instrueras om att hålla masken mot ansikten och andas normalt. Detta är en extra säkerhetsåtgärd för att minimera risken för överdosering. Om patienten av någon anledning fått mer LIVOPAN än nödvändigt och vakenheten kommit att påverkas kommer patienten att tappa masken och tillförseln avbrytas. Genom att andas vanlig luft kommer LIVOPAN -effekten snabbt avklinga och patienten återfår medvetandet. LIVOPAN skall företrädesvis användas av patienter som kan förstå och följa instruktioner hur utrustningen och masken skall användas. Hos barn eller andra patienter som inte är kapabla att förstå och följa instruktionerna, kan LIVOPAN administreras under överinseende av kompetent medicinsk personal som kan hjälpa till att hålla masken på plats och som aktivt kan övervaka tillförseln. Vid sådana tillfällen kan LIVOPAN tillföras med ett konstant gasflöde. På grund av den ökade risken för att patienten kan bli påtagligt sederad och medvetslös, skall denna form av tillförsel endast ske under kontrollerade betingelser. Konstant gasflöde ska endast användas i närvaro av kompetent personal och med utrustning tillgänglig för att kunna hantera effekter av mer uttalad sedation/ minskad medvetandegrad. Risken för hämmning av skyddande luftvägsreflexer ska tas i beaktande och beredskap för att skapa fri luftväg och ge assisterad andning ska finnas när konstant gasflöde används. När tillförseln avslutas skall patienten tillåtas att återhämta sig under lugna och kontrollerade betingelser i ungefär 5 minuter eller till dess att patientens vakenhetsgrad/medvetandegrad är tillfredsställande återhämtad. LIVOPAN kan användas upp till 6 timmar utan hematologisk kontroll av patienter utan kända riskfaktorer (se avsnitt 4.4) 4.3 Kontraindikationer När LIVOPAN inhaleras, kan gasbubblor (gasembolier) samt gasfyllda hålrum expandera på grund av lustgasens ökade förmåga att diffundera. Till följd av detta är LIVOPAN kontraindicerat vid följande tillstånd; Hos patienter med symptom eller tecken på pneumothorax, pneumoperikardium, uttalat emfysem, gasembolier eller skallskada. Efter djuphavsdykning med risk för dykarsjuka (kvävebubblor). Efter behandling med hjärtlungmaskin eller kranskärlskirurgi utan hjärtlungmaskin Hos patienter som nyligen fått intraokulär injektion av gas (t.ex. SF 6, C 3 F 8 ) tills nämnda gas har absorberats helt, då gasvolymen kan komma att öka i tryck/volym och härmed orsaka blindhet. Hos patienter med kraftigt utvidgade tarmar. LIVOPAN är även kontraindicerat: Hos patienter med hjärtsvikt eller hjärtdysfunktion (t.ex. efter hjärtkirurgi) för att undvika risken för en ytterligare försämring av hjärtfunktionen. Hos patienter som visar tecken till konfusion eller på annat sätt väcker misstankar om ett ökat intrakraniellt tryck. Hos patienter med sänkt medvetande eller påverkad förmåga att samarbeta och ta emot information pga risken för att ytterligare sedering från lustgasen kan påverka naturliga skyddsreflexer. Hos patienter med konstaterad men obehandlad vitamin B 12 - eller folsyrabrist eller konstaterad genetisk rubbning i de enzymsystem som är involverade i omsättningen av dessa vitaminer. Hos patienter med ansiktsskador där användandet av en ansiktsmask kan utgöra svårigheter eller risker. 4.4 Varningar och försiktighet LIVOPAN ska endast tillföras av kompetent personal som har tillgång till lämplig återupplivningsutrustning (se 4.2). När ett konstant flöde av gasblandningen används, skall risken för uttalad sedering, medvetslöshet och påverkan på skyddsreflexer t.ex. regurgitation och aspiration beaktas. Eventuellt läkemedelsmissbruk skall beaktas. Varningar: Lustgas påverkar vitamin B 12 - och folatomsättningen. Lustgas hämmar methioninsyntetas som medverkar i omvandlingen av homocystein till metionin. Hämningen av detta enzymsteg påverkar/minskar bildandet av tymidin som är en viktig del av bildandet av DNA. Lustgasens hämning av metioninbildningen kan leda till defekt och minskad myelinbildning och härigenom leda till skador på ryggmärgen. Påverkan på DNA syntesen är en av troliga orsaker till lustgasens påverkan på blodbildningen och de fosterskador som setts i djurförsök. Minskad fertilitet hos medicinsk och annan räddningspersonal har rapporterats efter upprepad exponering av lustgas i otillräckligt ventilerade rum. Det är för närvarande inte möjligt att bekräfta eller utesluta om det finns ett kausalsamband mellan dessa fall och lustgasexponering. Det är viktigt att tillse att lustgashalten i omgivningsluft hålls så låg som möjligt och under nationellt uppsatta gränsvärden. Utrymmen där LIVOPAN används skall vara adekvat ventilerade och/eller försedda med utsugsutrustning så att omgivningsluftens koncentration av lustgas är under uppsatta nationella hygieniska gränsvärden; enligt TWA (time weigth average), medelvärde över en arbetsdag och STEL (short term exposure limit) medelvärdet under en kortare exposition. Nationellt uppsatta gränsvärden måste alltid följas. Gasblandningen skall förvaras och användas endast i utrymmen/rum där temperaturen överstiger -5 C. Vid lägre temperaturer kan gasblandningen separera och leda till att en hypoxisk gasblandning administreras. LIVOPAN kan användas till barn som kan följa givna instruktioner om hur utrustningen används. Vid behandling av yngre barn eller andra patienter, som inte är kapabla att följa instruktioner, kan användning med konstant gasflöde erfordras. Konstant gasflöde bör endast ges av sjukvårdspersonal med kunskap om gasens användning, och om utrustning för att skapa fri luftväg och möjlighet till assisterad andning finns tillgänglig (se även 4.2). Försiktighetsmått vid användning: Lustgas kan påverka vitamin B12 och folatomsättningen, LIVOPAN skall därför användas med försiktighet hos riskpatienter, dvs. patienter med minskat intag eller upptag av vitamin B12 och/eller folsyra eller genetisk rubbning i de enzymsystem som är involverade i omsättningen av dessa vitaminer, samt hos immunosupprimerade patienter. Vid behov skall substitutionsbehandling med vitamin B12/ folsyra övervägas. Kontinuerlig tillförsel i perioder mer än 6 timmar bör tillämpas med försiktighet på grund av den potentiella risken för kliniska effekter framkallade av den hämmande effekten på metioninsyntetas. Långvarig kontinuerlig eller upprepad användning ska följas av hematologisk kontroll för att minimera risken för möjliga biverkningar. LIVOPAN kan pga sitt innehåll av lustgas öka trycket i mellanörat och andra luftfyllda hålrum (se även 4.3). Hos patienter som tar andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet som t.ex. morfinderivat och/eller benzodiazepiner, kan samtidig tillförsel av LIVOPAN ge en ökad sedering, och härigenom påverkan på andning, cirkulation och skyddsreflexer. Om LIVOPAN skall används hos sådana patienter skall detta ske under övervakning av personal som har adekvat kompetens.(se 4.5) Efter avlutad tillförsel av LIVOPAN skall patienten återhämta sig under adekvat övervakning tills dess att potentiella risker till följd av LIVOPAN har avklingat och patienten har återhämtat sig på ett tillfredsställande sätt. Patientens återhämtning ska bedömas av sjukvårdspersonal. Efter att tillförseln av LIVOPAN har upphört, diffunderar lustgasen snabbt från blodet till alveolerna. Till följd av att lustgasen snabbt lämnar blodet, och härigenom ger en minskad syrgaskoncentration i alveolerna, kan diffusionshypoxi uppkomma. Detta kan förebyggas med syrgastillförsel. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kombination med andra läkemedel: Lustgasen i LIVOPAN interagerar med inhalationsanestetika och/eller andra aktiva substanser med centralnervösa effekter (som opiater, benzidiazepiner och andra psykomimetiska läkemedel) på ett additivt sätt. Vid samtidig behandling med centralt verkande läkemedel skall risken för uttalad sedering och försämring av skyddsreflexerna tas i beaktande. LIVOPAN förstärker metotrexats hämmande effekt på metioninsyntetas och folsyremetabolismen. De lungskadande effekterna som kan framkallas av vissa aktiva substanser som t.ex. bleomycin, amiodaron, furadantin och liknande antibiotika kan förstärkas genom inandning av ökade koncentrationer av syrgas. Andra interaktioner: Lustgasen i LIVOPAN orsakar inaktivering av Vitamin B 12 (en co-faktor till methioninsyntes), vilket interfererar med folsyrametabolismen. Följaktligen, försämras DNA- syntesen under långvarig lustgasanvändning. Denna påverkan kan ge upphov till megaloblastisk förändrad blodbild och eventuell polyneuropati och/eller subakut kombinerad degeneration av ryggmärgen (se även 4.8). Därför ska LIVOPAN användas under begränsad tid (se även 4.4). 4.6 Graviditet och amning Graviditet: Lustgasen i LIVOPAN kan interferera med vitamin B12/folsyrametabolismen (se avsnitt 4.4). Hämningen av methioninsyntetas kan förorsaka biverkningar under graviditetens tidiga stadier. Det finns inga adekvata data från användning av LIVOPAN i gravida kvinnor för att kunna utvärdera de eventuella skadliga effekterna på mänsklig embryonal-/ fosterutveckling. Djurstudier har visat att höga koncentrationer eller långvarig exponering under vissa stadier under graviditeten kan inducera teratogena effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken hos människor är okänd. Rekommendationen är att undvika användning av LIVOPAN under graviditetens första två trimestrar. LIVOPAN kan användas under graviditetens senare stadier; tredje trimestern och under förlossning. Vid användning nära förlossningen, ska nyfödda övervakas med avseende på biverkningar. Amning: LIVOPAN kan användas under amningsperioden, men ska inte användas vid själva amningstillfället. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Lustgasen i LIVOPAN har effekter på kognitiva och psykomotoriska funktioner. Den elimineras snabbt ut ur kroppen efter kortvarig inhalation och påverkan på psykometriska funktioner avklingar vanligen ca 20 minuter efter avslutad tillförsel, medan dess inverkan på den kognitiva förmågan kan kvarstå i flera timmar. När LIVOPAN används som enda analgetiska/

8 14 LIVOPAN - Smärtlindring. Efter bara några andetag. Linde: Living healthcare 15 sedativa läkemedel rekommenderas inte bilkörning eller användning av komplexa maskiner förrän minst 30 minuter efter avslutad användning eller tills patienten har återfått sitt normala sinnestillstånd, vilket ska bedömas av behandlande sjukvårdspersonal. 4.8 Biverkningar. Vid långvarig eller upprepad exposition för LIVOPAN har megaloblastisk anemi och leukopeni rapporterats. Vid exceptionellt hög och frekvent exponering har även neurologisk påverkan som polyneuropati och myelopati rapporterats. Substitutionsbehandling skall övervägas i alla fall där vitamin B12 eller folatbrist kan misstänkas eller där symtom eller tecken på lustgasutlöst påverkan på metioninsyntetas framkommit. Vanliga ( 1/100,<1/10): Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel, lätt huvudvärk, eufori Mag-tarmkanalen: Illamående och kräkning. Mindre vanliga ( 1/1000,<1/100): Centrala och perifera nervsystemet: Uttalad trötthet Öron och balansorgan: Tryckkänsla i mellanörat Mag-tarmkanalen: Uppblåsthet, ökad gasvolym i tarmarna Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data): Blodet och lymfsystemet: Megaloblastisk anemi, leukopeni Centrala och perifera nervsystemet: Polyneuropati, parapares och myelopati, andningsdepression, huvudvärk Psykiska störningar: psykos, förvirringstillstånd, oro 4.9 Överdosering Eftersom patientens medverkan krävs för att administrera gasblandningen är risken för överdosering mycket liten. Om patienten under användandet av LIVOPAN visar tecken på sjunkande vakenhetsgard, inte längre svarar eller inte svarar adekvat på tilltal eller på annat sätt uppvisar tecken till uttalad sedering skall administreringen omgående avbrytas. Patienten skall inte erhålla ytterligare LIVOPAN förrän tidigast då medvetandet återkommit. Om patienten uppvisar cyanos under användningen av LIVOPAN måste behandlingen omedelbart avbrytas och ren syrgas tillföras, assisterad andning kan erfordras. Överdosering av lustgas och eller hypoxisk gasblandning kan uppkomma om utrustningen utsatts för kyla, under -5 C. Detta kan medföra att gasblandningen separerar. Härigenom kan för hög lustgaskoncentration levereras ur utrustningen med risk för att en hypoxisk gasblandning levereras. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övrig allmänanestetika, ATC-kod N01AX63 Lustgas i koncentrationer av 50 % har analgetiska effekter, höjer smärttröskeln för olika smärtsamma stimuli. Den analgetiska effektintensiteten beror till stor del på det psykiska tillståndet hos patienten. Vid denna koncentration (50 %) har lustgas begränsade anestetiska effekter. I dessa koncentrationer ger lustgas en sederande och avslappnade effekt men patienten förblir vaken, lätt väckbar, men med en viss avskärmning från omgivningen. Den 50 % koncentrationen av syre (mer än 2 gånger koncentrationen i vanlig luft) garanterar en god syrsättning och optimal syremättnad av hemoglobinet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Upptaget såväl som eliminationen av lustgas sker uteslutande via lungan. På grund av lustgasens låga löslighet i blod och andra vävnader uppnås mättnaden av såväl blod som målorganen (CNS) snabbt. Dessa fysio-kemiska egenskaper förklarar den snabbt insättande smärtstillande effekten samt att lustgasens effekter snabbt försvinner efter avslutad tillförsel. Gasen elimineras uteslutande via utandningen; lustgas bryts inte i ned människokroppen. Den snabba diffusionen av lustgas från gas såväl som från blod förklarar några av de kontraindikationer och speciella varningar som bör iakttas vid användandet av lustgas/livopan. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Lustgas Prekliniska data från konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller cancerframkallande potential påvisar inga specifika risker för människa. Exponering för lustgas har visats framkalla neuropati hos fladdermus, gris och apa. Teratogena effekter av lustgas har beskrivits i råtta efter kronisk exponerig för nivåer över 500 ppm. Gravida råttor exponerade för 50-75% lustgas under 24 timmar varje dag mellan dag 6 och 12 av dräktigheten visar förhöjd förekomst av missfall samt missbildningar av bröstkorg och ryggrad. Syrgas Prekliniska data påvisar inga specifika risker för människor. Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponering av en syrgashalt överstigande 50%. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Inga. 6.2 Inkompatibiliteter Ej tillämpligt 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Läkemedelsrelaterad förvaringsanvisning: Förvaras ej lägre än -5 C. Vid misstanke om att LIVOPAN har förvarats för kallt, ska flaskorna förvaras liggande i en temperatur över +10 C i minst 48 timmar innan de kan tas i bruk. Förvaringsanvisning relaterad till gasflaskor och gaser under tryck: Kontakt med brännbart material kan orsaka brand. Ångor kan göra att man blir dåsig och omtöcknad. Förvaras åtskilt från brandfarliga ämnen. Sörj för god ventilation. Rökning förbjuden. Får inte utsättas för stark värme. Förs i säkerhet vid brandfara. Håll flaskan ren och torr och fri från olja och fett. Förvara flaskan på låst plats, reserverad för medicinska gaser. Se till att flaskan inte utsätts för stötar och fall. Förvaras och transporteras med stängd ventil. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Gasflaskans skuldra är märkt med vit och blå färg (syrgas/dikväveoxid). Gasflaskans kropp är vit (medicinsk gas). Stålgasflaska, fylltryck 138 bar: 2,5 liters stålgasflaska med avstängningsventil, och fylltryck på 138 bar. 5 liters stålgasflaska med avstängningsventil, och fylltryck på 138 bar. Aluminiumgasflaska, fylltryck 170 bar: 2 liters aluminiumgasflaska med avstängningsventil med inbyggd tryckregulator, flödesreglering och fylltryck på 170 bar. 2 liters aluminiumgasflaska med avstängningsventil med inbyggd tryckregulator och fylltryck på 170 bar. 5 liters aluminiumgasflaska med avstängningsventil med inbyggd tryckregulator, flödesreglering och fylltryck på 170 bar. 5 liters aluminiumgasflaska med avstängningsventil med inbyggd tryckregulator och fylltryck på 170 bar. 10 liters aluminumgasflaska med avstängningsventil med inbyggd tryckregulator, flödesreglering och fylltryck på 170 bar. 10 liters aluminiumgasflaska med avstängningsventil med inbyggd tryckregulator och fylltryck på 170 bar. Flaskor fyllda till 138/170 bar innehåller ca X liter gas vid atmosförstryck och 15ºC enligt nedanstående tabell Flaskstorlek i liter 2 (170 bar) (138 bar) 550 Liter gas 5 (138 bar) (170 bar) (170 bar) Eventuellt kommer inte alla förpacknings-storlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Allmänt: Medicinska gaser får bara användas för medicinska ändamål. Olika medicinska gaser skall särskiljas från varandra. Fulla och tomma gasflaskor skall förvaras åtskilda. Använd aldrig olja eller fett även om flaskventilen skulle gå trögt eller om regulatorn är svår att ansluta. Hantera ventiler och därtill hörande utrustning med rena och fettfria (handkräm etc.) händer. Stäng av utrustningen vid brand eller om den inte används. För flaskan i säkerhet vid brandfara. Använd enbart standardutrustning som är avsedd för gasblandningen 50% N 2 O / 50% O 2. Kontrollera att flaskorna är förseglade innan de tas i bruk. Iordningställande för användning: Avlägsna förseglingen från ventilen och skyddsproppen före användningen. När regulator används, säkerställ att den är avsedd för gasblandningen 50% N 2 O / 50% O 2. Kontrollera att snabbkopplingen och regulatorn är ren och att anslutningarna är i gott skick. Använd inte verktyg för att koppla tryck-/ flödesregulator som är avsedd att anslutas för hand - detta kan skada kopplingen. Öppna flaskventilen sakta minst ett halvt varv. Följ alltid instruktionen som medföljer regulatorn. Gör en läckagekontroll enligt instruktion som medföljer regulatorn Försök inte själv åtgärda läckage från ventilen eller utrustningen på annat sätt än genom att byta packning eller O-ring. Vid läckage, stäng ventilen och koppla bort regulatorn. Om flaskan fortfarande läcker, töm flaskan utomhus. Märk felaktiga flaskor, sätt dem på avsedd plats för reklamationer och returnera dem till leverantören. Flaskor med LIV-ventil har en inbyggd tryckregulator i ventilen. En separat tryckregulator är därför inte nödvändig. LIV-ventilen har en snabbkoppling för anslutning av on demand masker, men även ett separat utlopp för konstant utflöde av gasen där flödet kan regleras från 0 till 15 liter/min.. Användning av gasflaskan: Större gasflaskor skall transporteras med lämplig typ av flaskkärra. Var särskilt uppmärksam på att ansluten utrustning inte lossnar oavsiktligt Rökning och öppen eld är absolut förbjudet i rum där behandling med LIVOPAN pågår. När flaskan används bör den vara fastsatt i ett lämpligt stöd. När trycket i flaskan sjunkit så att indikatorn på ventilen är inom det gula fältet bör man förbereda för att byta gasflaska. När en liten mängd gas finns kvar i gasflaskan, skall flaskventilen stängas. Det är viktigt att lämna kvar en litet tryck i flaskan för att skydda från att föroreningar kommer in i flaskan. Efter användning skall flaskventilen stängas med normal handkraft. Tryckavlasta regulatorn eller anslutningen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AGA AB SE Lidingö Sweden 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

9 Linde Healthcare arbetar för att ständigt utveckla produkter och tjänster för sjukvården och dess patienter. Vi levererar läkemedelsgaser, utrustning och utbildar i hantering samt användning. Våra medicinska gaser klassas som läkemedel de tillverkas och distribueras i enlighet med såväl europeiska regelverk som svenska lagar och förordningar. Till exempel var vi först med att få marknadsföringstillstånd för medicinsk oxygen i Sverige (2005). Vår medicintekniska utrustning möter de europeiska krav och standarder som gäller för medicintekniska produkter. Linde Healthcare är en del av Linde Group och vi finns representerade i över 50 länder. Den svenska organisationen ingår juridiskt i AGA Gas AB. Mer information om oss och våra produkter och tjänster hittar du på Referenser. 1. Faddy SC and Garlick SR. A systematic review of the safety of analgesia with 50% nitrous oxide: Can lay responders use analgesic gases in the prehospital setting? Emerg Med J 2005; 22: Review. 2. Luhmann JD, Kennedy RM, Lang Porter F, Miller JP, Jaffe DM. A randomized trial of continuous flow nitrous oxide and midazolam for sedation of young children during laceration repair. Ann Emerg Med 2001; 37(1): Baskett PJF. Nitrous oxide in pre-hospital care. Acta Anaesthesiol Scand 1994; 38: Hennerikus WL, et al. Self-administered nitrous oxide analgesia for pediatric fracture reductions. J Pediatr Orthop 1994; 14: Migita RT, Klein EJ, Garrison MM. Sedation and analgesia for pediatric fracture reduction in the emergency department. A systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med 2006; 160: O Sullivan I, Benger J. Nitrous oxide in emergency medicine. Emergency Med Journal 2003; 20: Castera L, Negre I, Samii K, Buffet C. Patientadministered nitrous oxide/oxygen inhalation provides safe and effective analgesia of percutaneous liver biopsy: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterology 2001; 96(5): Masood J, Shah N, Lane T, Andrews H, Simpson P, Barua JM. Nitrous oxide (Entonox) inhalation and tolerance of transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a double-blind randomized controlled study. J Urol 2002; 168(1): Manikandan R, Srirangam SJ, Brown SC, O Reilly PH, Collins GN. Nitrous oxide vs periprostatic nerve block with 1% lidocaine during transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2003; 170(5): Saunders BP; Fukumoto M, Halligan S, Masaki T, Love S, Williams CB. Patient-administered nitrous oxide/oxygen inhalation provides effective sedation and analgesia for colonoscopy. Gastrointest Endosc 1994; 40(4): Lindblom A, Jansson O, Jeppsson B, Tornebrandt K, Benoni C, Hedenbro JL. Nitrous oxide for colonoscopy discomfort: a randomized double-blind study. Endoscopy 1994; 26(3): Notini-Gudmarsson AK, Dolk A, Jakobsson J, Johansson C. Nitrous oxide: a valuable alternative for pain relief and sedation during routine colonoscopy. Endoscopy 1996; 28(3): Atassi K, Mangiapan G, Fuhrman C, Lasry S, Onody P, Housset B. Prefixed equimolar nitrous oxide and oxygen mixture reduces discomfort during flexible bronchoscopy in adult patients. A randomized, controlled, double-blind trial. CHEST 2005; 128 (2): Fauroux B. The efficiacy of premixed nitrous oxide and oxygen for fiberoptic bronchoscopy in pediatric patients: a randomized, double blind, controlled study. CHEST 2004; 125: Ekbom K, Jakobsson J, Marcus C. Nitrous oxide inhalation is a safe and effective way to facilitate procedures in paediatric outpatient departments. Arch Dis Child 2005; 90: Vetter TR. A comparison of EMLA cream versus nitrous oxide for pediatric venous cannulation. J Clin Anaesth 1995; 7: Kronberg JE, Thompson DEA. Is nitrous oxide an effective analgesic for labor? A qualitative systematic review in Evidence Based Obstetric Anaesthesia, ed. by Halpern SH, Douglas MJ; Blackwell 2005, pp Dworkin SF, Chen AC, Schubert MM, Clark DW. Analgesic effects of nitrous oxide with controlled painful stimuli. J Am Dent Assoc 1983; 107(4): Thornton JA. Cardiovascular effects of 50% nitrous oxide and 50% oxygen mixture. Anaesthesia 1973; 28: Wynne J et al. Hemodynamic effects of nitrous oxide administered during cardiac catheterization. JAMA 1980; 243: Kerr F, Brown MG, Irving JB, Hoskins MR, Ewing DJ, Kirby BJ. A double-blind trial of patient-controlled nitrous oxide/oxygen analgesia in myocardial infarction. Lancet 1975; 1(7922): Thompson PL, Lown B. Nitrous oxide as an analgesic in acute myocardial infarction. JAMA 1976; 235: Annequin D, Carbajal R, Chauvin P, et al. Fixed 50% nitrous oxide mixtures for painful procedures: a French survey. Pediatrics 2000; 105(4): Gall O, Annequin D, Benoit G, et al. Adverse effects of premixed nitrous oxide and oxygen for procedural sedation in children. Lancet 2001; 358: Baskett P, Withnell A. Use of Entonox in the ambulance service. Br J Med 1970; 2: Young KD. Pediatric Procedural Pain. Ann Emerg Med 2005; 45(2): Bourgois C, Kuchler H. Gebrauch von MEOPA für schmerzhafte Eingriffe in der Pädiatrie. Paediatrica 2003; 14(2): Burnweit C et al. Nitrous oxide analgesia for minor pediatric surgical procedures: An effective alternative to conscious sedation? J Pediatr Surg 2004; 39: MED AGA Gas AB Linde Healthcare, Lidingö Tel: , LIVOPAN är ett registrerat varumärke som tillhör The Linde Group.