BioInvent International AB (publ)

Transkript

1 BioInvent International AB (publ) Prospekt för upptagande till handel på reglerad marknad avseende aktier i BioInvent International AB (publ) I detta prospekt används definitionen BioInvent och Bolaget som beteckning för BioInvent International AB (publ) (organisationsnummer ) inklusive, beroende på sammanhang, dotterföretaget BioInvent Finans AB (organisationsnummer ). Detta prospekt har upprättats i enlighet med reglerna i lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument och Kommissionens Förordning (EG) nr 809/2004. Prospektet består av detta dokument, utdrag ur Bolagets årsredovisningar för räkenskapsåren (Bilagorna 1-3) samt utdrag ur Bolagets delårsrapport för perioden 1 januari mars 2007 (Bilaga 4). För det fall detta dokument, årsredovisningarna och/eller delårsrapporten skulle innehålla motstridig information skall detta dokument äga företräde. Prospektet har godkänts av och registrerats vid Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Godkännandet och registreringen innebär inte någon garanti från Finansinspektionen om att sakuppgifterna i prospektet är korrekta eller fullständiga. Aktierna är inte föremål för handel eller ansökan därom i något annat land än Sverige. Detta prospekt innebär ingen inbjudan att teckna aktier i Bolaget. Prospektet får inte distribueras i Kanada, USA eller något annat land där distributionen kräver ytterligare åtgärder eller strider mot regler i sådant land. För prospektet gäller svensk rätt. Tvist rörande innehållet i detta prospekt eller därmed sammanhängande rättsförhållanden skall avgöras av svensk domstol exklusivt. Detta prospekt innehåller framtidsinriktad information som inbegriper antaganden rörande framtida marknadsförhållanden, verksamhet och resultat. Ord som anse, bedöma, förvänta, förutse, avse, kan, planera och andra liknande uttryck är avsedda att indikera sådan information. Framtidsinriktad information är alltid förenad med osäkerhet och gäller endast per den dag informationen ges. Även om det är styrelsens för BioInvent bedömning att framtidsinriktad information i detta prospekt är baserad på rimliga överväganden, kan faktisk utveckling, händelser och resultat komma att väsentligen avvika från förväntningarna. LEGAL# v3

2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning Riskfaktorer Bakgrund och motiv Information om Bolaget Sammanfattande beskrivning av verksamheten Översikt över rörelse och finansiell information samt finansiella resurser och investeringar Teknologiplattform, patent och licenser Framtidsutsikter Organisationsstruktur, styrelse, ledning och revisorer m.m Styrelsens arbetsformer Personal och organisation Större aktieägare Transaktioner med närstående Upplysningar om Bolagets tillgångar och skulder, finansiella ställning samt resultat Kompletterande information Väsentliga avtal Handlingar som hålls tillgängliga...30 LEGAL# v3

3 1(30) 1. Sammanfattning Sammanfattningen nedan skall endast ses som en introduktion till prospektet. Varje beslut att investera i BioInvent-aktien skall baseras på en bedömning av prospektet i dess helhet. Ansvar för de uppgifter som ingår i eller saknas i sammanfattningen, eller en eventuell översättning av den, kan göras gällande bara om sammanfattningen eller översättningen är vilseledande eller felaktig i förhållande till de andra delarna i prospektet. En investerare som väcker talan vid domstol kan bli tvungen att svara för kostnaderna för översättning av prospektet. 1.1 Upptagande till handel av aktier i BioInvent i korthet Nyemission Styrelsen för BioInvent beslutade den 18 juni 2007, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, att öka Bolagets aktiekapital med högst SEK genom en riktad nyemission av högst aktier i Bolaget. De nyemitterade aktierna skall, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tecknas av Nordea Fonder, Tredje APfonden, Catella Healthcare och Handelsbanken Fonder. Emissionskursen har fastställts till 14,75 SEK per aktie, vilket innebär att emissionen sammanlagt tillför BioInvent cirka 125 MSEK, före avdrag för emissionskostnader. Styrelsens beslut godkändes vid extra bolagsstämma den 5 juli Efter att Bolagsverket har registrerat nyemissionen avses de nyemitterade aktierna att upptas för handel på OMX Nordic Exchange Stockholm (Stockholmsbörsen, Small Cap), vilket är samma handelsplats som redan utgivna aktier i Bolaget är upptagna till handel på. De nya aktierna förväntas bli föremål för handel senast under tredje veckan i juli BioInvent i korthet Verksamheten BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsbolag som tar fram och utvecklar antikroppsläkemedel ett kraftigt växande segment på läkemedelsmarknaden. Genom en stark teknikplattform har Bolaget på kort tid utvecklat en innovativ portfölj av utvecklingsprojekt i klinisk och sen preklinisk utvecklingsfas. Bolaget prioriterar att ha starka ut vecklingspartners: ett av projekten utvecklas i samarbete med det ledande amerikanska bioteknikbolaget Genentech, och två andra projekt utvecklas tillsammans med det belgiska bioteknikbolaget ThromboGenics, som är specialiserat på vaskulära sjukdomar. BioInvent är beläget i forskningsparken Ideon i Lund och har 96 anställda. BioInvent är noterat på OMX Nordic Exchange Stockholm (Stockholmsbörsen, Small Cap) sedan juni Fokus på antikroppsläkemedel Antikroppar är en vital del av immunförsvaret och en av människokroppens viktigaste försvarsmekanismer mot sjukdomar. Genom att ge patienten konstgjorda antikroppar kan man påverka många sjukdomar på ett mycket träffsäkert och effektivt sätt. Antikroppsläkemedel är redan ett starkt och etablerat behandlingsalternativ för många sjukdomar. Hittills har 21 produkter registrerats och godkänts. År 2006 svarade de för en försäljning på nästan 18 miljarder USD jämfört med 12 miljarder året innan. Samtidigt är ett hundratal antikroppsläkemedel under klinisk utveckling, vilket ytterligare förväntas förstärka den framtida betydelsen av antikroppar som terapialternativ. BioInvent har utvecklat en slagkraftig teknikplattform för upptäckt, utveckling och tillverkning av humana antikroppar. Antikroppsbiblioteket n-coder är källan till Bolagets läkemedelskandidater. Som ett viktigt komplement till biblioteket har Bolaget valt att satsa på egen processutveckling och tillverkningskapacitet. Detta ger maximal kontroll och flexibilitet i de enskilda projekten och ökar Bolagets möjlighet att driva projekten effektivt framåt i värdekedjan Bred projektportfölj ökar möjligheten till framgång BioInvent driver idag innovativa projekt inom trombos, åderförkalkning, cancer och ögonsjukdomar. Samtliga läkemedelsprojekt är inom sjukdomsområden med ett stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets strategi är att utveckla en bred portfölj av läkemedelskandidater för att på så sätt LEGAL# v3

4 2(30) sprida riskerna och möjligheterna över ett flertal projekt BioInvents värdeskapande BioInvent utvecklar antikroppsläkemedel från tidig upptäcktsfas till att visa deras effekt i människa i kliniska prövningar. Bolaget har en bred produktportfölj, vissa projekt kan säljas tidigt under utvecklingen, medan andra projekt kan tas fram till försäljning genom egna utvecklade försäljningskanaler. Därigenom minskas affärsrisken och kan anpassas till marknads- och företagsspecifika förhållanden. Samtidigt skapas förutsättningar att ta tillvara värdetillväxt i framgångsrika projekt på ett maximalt sätt. Bolagets möjlighet att förverkliga denna strategi underbyggs av förmågan att attrahera starka samarbetspartners. och genom Bolagets teknikplattform utveckla unika medicinska koncept. BioInvents affärsmodell kännetecknas av: intäkter från samarbetsavtal knutna till de egna läkemedelsprojekten i form av licensavgifter, milstolpsersättningar, löpande ersättningar för tillverkade produkter, royalties på produkternas slutförsäljning samt intäkter från egen försäljning. Därtill kommer löpande intäkter från kundprojekt uthållig lönsamhet förväntas uppnås den dag ett av Bolagets projekt når marknaden. Vinst kan komma att redovisas enskilda år före denna tidpunkt, när väsentliga genombrott nås inom något av Bolagets projekt. Den egna produktutvecklingen kompletteras med utvecklingsuppdrag för kunder Affärsidé, mål, strategier och affärsmodell BioInvent utvecklar innovativa antikroppsläkemedel för behandling av sjukdomar där det finns stora medicinska behov. BioInvent har som mål att skapa värden genom att bygga en uthållig portfölj av kliniska utvecklingsprojekt och efterhand framgångsrikt lansera ett flertal innovativa läkemedel. BioInvents strategi är att: kommersialisera produktkandidaterna i samarbete med partners behålla marknadsrättigheterna för egen försäljning på enskilda geografiska marknader där det bedöms möjligt för Bolaget att etablera en konkurrenskraftig marknads- och försäljningsorganisation behålla produktionsrättigheterna för kliniska program, liksom för tillverkning av kommersiella produkter i de fall där Bolagets produktionskapacitet är anpassad till behovet bredda och bygga ut portföljen av läkemedelsprojekt för att ge ett flertal möjligheter till produktframgångar och därigenom öka sannolikheten för kommersiell succé för Bolaget som helhet rekrytera innovativa målproteiner och/eller projekt från externa forskningsgrupper LEGAL# v3

5 3(30) Finansiell utveckling I denna sammanfattning presenteras nedan utvald historisk finansiell information baserad på delårsrapport för perioden 1 januari 31 mars 2007 samt årsredovisningar för år 2004, 2005 och RESULTATRÄKNING, MSEK 2007 janmamar 2006 jan Nettoomsättning 118,0 7,1 50,8 28,2 58,7 Rörelseresultat 71,5-30,9-111,7-142,3-98,0 Periodens resultat 72,7-30,2-108,8-139,9-92,5 BALANSRÄKNING, MSEK mars mars dec dec dec Anläggningstillgångar 32,2 38,4 35,1 41,6 38,5 Varulager m m 3,3 3,4 7,8 3,0 5,8 Kortfristiga fordringar 26,3 21,1 17,4 26,5 19,1 Kortfristiga placeringar och likvida medel 173,7 164,6 88,0 195,3 175,0 Eget kapital 183,0 188,8 110,2 219,0 212,7 Icke räntebärande skulder 52,6 38,7 38,2 47,3 25,7 Balansomslutning 235,6 227,6 148,3 266,3 238,4 KASSAFLÖDE, MSEK 2007 jan-200mamar jan Kassaflöde från den löpande verksamheten 86,1-30,2-98,3-102,5-88,1 Kassaflöde från investeringsverksamheten -0,4-0,5-9,0-23,4-5,6 Kassaflöde från finansieringsverksamheten ,2 0,2 1.3 Styrelsens sammansättning, ledande befattningshavare och revisorer Styrelsen för BioInvent består av Karl Olof Borg (ordförande), Carl Borrebaeck, Lars Henriksson, Lars Ingelmark, Elisabeth Lindner, Björn Nilsson, Svein Mathisen, Kenth Petersson och Fredrik Nilsson (arbetstagarrepresentant). Företagsledningen består av Svein Mathisen (VD), Roland Carlsson (Vice President Preclinical research), Cristina Glad (Executive Vice President), Steven Glazer (Vice President Clinical and Regulatory Affairs), Per-Anders Johansson (Senior Director Head of Manufacturing and Procurement) och Martin Wiles (Vice President Business Development). Bolagets revisor är Ernst & Young AB. För mer information om Bolagets styrelseledamöter, företagsledning och revisorer, se avsnittet Organisationsstruktur, styrelse, ledning och revisorer m.m. på sidan 17 ff. 1.4 Motiv för emissionen Motivet bakom den av styrelsen beslutade nyemissionen är att bredda det institutionella ägandet i BioInvent och att stärka Bolagets finansiella ställning för att därigenom säkerställa den fortsatta utvecklingen och värdetillväxten i projektportföljen. Emissionen tillför Bolaget cirka 125 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet skall primärt användas för att finansiera den fortsatta utvecklingen av Bolagets befintliga projekt. Avsikten är även att stärka Bolagets position i pågående och framtida diskussioner med möjliga samarbetspartners och därmed ge Bolaget en större frihet i valet av tidpunkt för eventuella samarbeten med etablerade läkemedelsbolag. Detta stärker Bolagets möjlighet att maximera värdepotentialen i projektportföljen. LEGAL# v3

6 4(30) 1.5 Riskfaktorer Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat kommersialisering av potentiella produkter, läkemedelsutveckling, kliniska prövningar, lagar och andra föreskrifter, förändringar i sjukvårdssystemet, immateriella rättigheter, produktansvar, valutaförändringar, samarbeten, konkurrens, personal, kapitalbehov och aktiemarknadsrisker. Ovannämnda risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och/eller en investering i BioInvent-aktien. För mer utförlig information, se avsnittet Riskfaktorer nedan. 2. Riskfaktorer En potentiell investerare som väljer att förvärva aktier i BioInvent kommer att utsätta sig för hög risk. Potentiella investerare bör noga överväga all information som lämnas i detta prospekt och i synnerhet utvärdera de specifika faktorer som nämns nedan och som beskriver vissa risker som en investering i de erbjudna aktierna innebär. Var och en av nedanstående risker och övriga risker och osäkerheter som nämns i detta prospekt kan ha en väsentlig negativ påverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning, rörelseresultat eller framtidsutsikter eller medföra att värdet på BioInvents aktier minskar, vilket skulle kunna leda till att investerare förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. De risker och osäkerheter som beskrivs nedan är inte ordnade efter betydelse och utgör inte heller de enda risker och osäkerheter som BioInvent ställs inför. Ytterligare risker och osäkerheter som BioInvent inte känner till, eller som för närvarande inte bedöms som väsentliga, kan också komma att utvecklas till viktiga faktorer som påverkar BioInvent. 2.1 Kommersialisering BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsbolag i utvecklingsfas och har ännu inte någon produkt på marknaden. Det finns ingen garanti för att BioInvents forskning och utveckling resulterar i produkter som alls kan kommersialiseras eller att eventuell kommersialisering kommer att vara framgångsrik. Bolagets framtida intäkter är avhängiga av framgångar i läkemedelsutvecklingen, möjligheten att träffa samarbetsavtal på tillfredställande villkor och framgångsrika mark- nadslanseringar av produkter, liksom prissättningen av lanserade produkter. 2.2 Läkemedelsutveckling BioInvents potentiella produkter kräver ytterligare forskning och utveckling, prekliniska och kliniska prövningar samt godkännande av tillståndsmyndighet innan någon försäljnings- eller royaltyintäkt kan förväntas. Det finns ingen garanti för att BioInvents produktutveckling, eller dess samarbetspartners produktutveckling, kommer att bli framgångsrik, att eventuella produkter kommer att vara säkra och effektiva, att nödvändiga tillstånd kan erhållas eller att produkter som lanseras på marknaden kommer att tas emot väl. De prekliniska och kliniska prövningar som genomförs kräver produktion av aktuell substans i tillräcklig kvantitet och med tillräckligt bra kvalitet. Det finns en risk att BioInvent inte har möjlighet att tillgodose det behovet vid aktuell tidpunkt. Likaledes är det alltid en risk för att utvecklingsarbetet försenas i förhållande till de planer som är uppsatta, vilket kan komma att försämra det ekonomiska resultatet. 2.3 Kliniska prövningar BioInvents ambition är att driva Bolagets projekt framåt i värdekedjan vilket kommer att innebära ökade kostnader för kliniska prövningar. Innan någon försäljning av någon produkt under utveckling kan komma ifråga skall Bolaget eller dess samarbetspartners visa att de potentiella produkterna är säkra och effektiva på människor för varje given indikation. Det finns ingen garanti för att kliniska prövningar som utförs av Bolaget eller dess samarbetspartners kan visa tillräcklig säkerhet och effekt för att de nödvändiga tillstånden ska erhållas från tillståndsmyndigheter, eller att de kommer att resultera i konkurrenskraftiga produkter. Om Bolaget eller dess samarbetspartners inte under utvecklingen kan visa med tillräcklig säkerhet att de tilltänkta produkterna är säkra och effektiva, kan godkännande komma att nekas för dessa produkter, vilket medför att dessa inte kan lanseras på marknaden. LEGAL# v3

7 5(30) 2.4 Lagstiftning och andra föreskrifter BioInvent och dess samarbetspartners kommer inte att kunna marknadsföra några av Bolagets produkter utan att först ha erhållit godkännanden för marknadsföring från relevanta tillsynsmyndigheter. Processen för erhållande av tillsynsmyndigheters godkännande att marknadsföra ett nytt läkemedel kan ta många år och kräver normalt omfattande finansiella och andra resurser. Om nödvändiga tillstånd eller godkännanden inte erhålls kan Bolagets verksamhet, finansiella ställning och rörelseresultat påverkas väsentligt negativt. Även efter det att någon produktkandidat har godkänts kommer Bolaget och dess samarbetspartners att vara skyldiga att uppfylla fortsatta myndighetskrav, däribland krav på säkerhetsrapportering och andra krav efter erhållet marknadsföringsgodkännande, innefattande tillsyn över marknadsföringen av produkterna. Dessutom kommer Bolaget eller dess externa tillverkare att vara skyldiga att följa regler för tillverkning. Dessa regler omfattar samtliga delar av tillverkning, testning, kvalitetskontroll och dokumentation avseende Bolagets produktkandidater. Produktionsanläggningar måste vidare godkännas vid myndighetsinspektion innan godkännande för marknadsföring kan erhållas. Produktionsanläggningarna kommer dessutom att utsättas för återkommande inspektioner av tillsynsmyndigheterna. Sådana inspektioner kan komma att resultera i frågor kring regelefterlevnad som kan förhindra eller försena godkännande för marknadsföring eller vars åtgärdande kan kräva finansiella eller andra resurser. Om BioInvent i framtiden inte uppfyller tillämpliga myndighetskrav kan Bolaget bli föremål för böter, avbrott i eller återkallelse av tillsynsmyndigheters godkännande, återkallelse eller beslagtagande av produkter, inskränkningar i verksamheten och åtal, vilket kan ha en negativ inverkan på Bolagets verksamhet och finansiella ställning. Läkemedelsindustrin är föremål för miljölagstiftning och därmed för risken att drabbas av skadeståndsskyldighet eller kostnader för avhjälpande av miljöproblem. Det är inte säkert att BioInvent kommer att erhålla de tillstånd som kan komma att krävas för Bolagets verksamhet i framtiden. Om Bolaget underlåter att iaktta aktuella miljöföreskrifter eller på annat sätt underlåter att iaktta villkor som är förenande med tillstånd för verksamheten kan dessa tillstånd återkallas och Bolaget kan träffas av straff- och skadeståndsansvar eller tvingas att anpassa eller tillfälligt avbryta sin verksamhet. 2.5 Förändringar i sjukvårdssystem I flera länder har det förekommit förslag avseende förändring av sjukvårdssystemet på sätt som kan påverka BioInvents förmåga att lönsamt bedriva sin verksamhet. Risken för att sådana förslag skall antas påverkar eller kommer att påverka Bolagets förmåga att anskaffa kapital, erhålla ytterligare samarbetspartners och marknadsföra Bolagets produkter. BioInvents framgång beror delvis av i vilken utsträckning Bolagets produkter kvalificerar sig för olika typer av subventioner. Vissa länder kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan offentliga subventioner kan komma ifråga. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där Bolagets framtida produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som skall omfattas. 2.6 Patent och immateriella rättigheter BioInvents kommande framgångar beror delvis på Bolagets förmåga att bibehålla och erhålla patentskydd för potentiella produkter och att hålla sin egen och sina samarbetspartners forskning konfidentiell. BioInvents produktkandidater utvecklas dels genom användning av inlicensierade målproteiner och teknologier genom avtal med utomstående parter, dels genom bruk av Bolagets egna, patenterade teknologier. Det kan inte garanteras att BioInvent kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för BioInvents rättigheter. Det kan inte heller garanteras att patent kommer att medföra en konkurrensfördel för Bolagets produkter eller att LEGAL# v3

8 6(30) konkurrenter inte kommer att kunna kringgå patent. Om BioInvent tvingas försvara sina rättigheter gentemot en konkurrent kan detta medföra avsevärda kostnader, som i sin tur kan påverka Bolagets finansiella ställning negativt. Om Bolaget i sin forskning utnyttjar substanser eller metoder som är patenterade eller som kommer att beviljas patent, skulle ägare av dessa patent kunna hävda att BioInvent gör patentintrång. En tredje parts patent skulle kunna hindra BioInvent eller någon av BioInvents licenstagare att fritt använda en licensierad substans. Den osäkerhet som är förknippad med patent gör det svårt att förutsäga utgången av sådana meningsskiljaktigheter. Vidare skulle de kostnader som sådana tvister kan innebära kunna ha en avsevärd negativ effekt på BioInvents finansiella ställning, även om Bolaget bedöms ha rätten på sin sida. Inte heller finns någon garanti att beviljade patent ger långsiktigt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot utfärdade patent kan göras efter beviljandet av patentet. Utgången av sådana processer kan vara att beviljade patent inskränks i varierande utsträckning, exempelvis genom en begränsning av tillämpningsområdet eller att patentet avslås. Utgången kan också vara att patentet bibehålls så som det beviljats. Att ett patent avslås innebär att ingen tillerkänns ensamrätt, vilket gör att ingen kan hindras av det avslagna patentet från att utöva den däri definierade uppfinningen. Resultatet av en invändningsprocess kan överklagas, vilket gör att det slutliga resultatet från en invändning är svår att förutse. BioInvent är beroende av sekretess och sakkunskap i sin forskning. BioInvent kan inte ge någon garanti för att Bolagets anställda, konsulter, rådgivare eller andra personer inte agerar i strid med sekretessåtaganden avseende konfidentiellt material, eller att konfidentiellt material inte avslöjas på annat sätt och därför utnyttjas av konkurrenter. 2.7 Produktansvar och försäkringar BioInvent har vidtagit åtgärder för att säkra kvaliteten och tillförlitligheten hos sina produkter. Användningen av Bolagets produkter i kliniska studier och för kommersiellt bruk kan dock leda till att skadeståndskrav riktas mot Bolaget i händelse av att sådana produkter orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på, förlust av eller förstörelse av egendom. BioInvents verksamhet är utsatt för potentiella ansvarsrisker, som utgör en normal aspekt inom forskning, utveckling och tillverkning av humana läkemedelsprodukter. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geografiska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om Bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning, är försäkringens räckvidd och försäkringsbelopp begränsade och det finns ingen garanti för att den ger tillräcklig täckning i händelse av ett rättsligt krav. 2.8 Internationell verksamhet och valutakursförändringar BioInvent har sitt säte i Sverige och redovisar sin finansiella ställning och sitt resultat i SEK samtidigt som den absoluta merparten av försäljningen sker utanför Sverige. Valutakursförändringar kan därmed ha betydelse för BioInvents framtida resultat uttryckt i SEK. Valutaexponering elimineras primärt genom matchning av flöden i samma valutaslag. När matchning inte är möjlig elimineras valutaexponeringen genom terminssäkring. 2.9 Samarbeten BioInvent är, och kommer att förbli, beroende av överenskommelser med andra företag vad beträffar forskning, prekliniska och kliniska prövningar samt tillverkning och försäljning av eventuella nya produkter. Det finns ingen garanti för att de företag med vilka BioInvent ingått eller kommer att ingå samarbetsavtal eller licensavtal kommer att uppfylla sina åtaganden enligt sådana avtal. Det finns inte heller någon garanti för att nuvarande samarbetsavtal inte sägs upp, jämkas eller förklaras ogiltiga, att inga förändringar i nuvarande samarbetsavtal kommer att genomföras, eller att Bolaget kommer att lyckas nå fler sådana avtal eller att eventuella avtal kan ingås på tillfredställande villkor. BioInvent kan varken styra de resurser som Bolagets nuvarande och framtida samarbetspartners investerar eller tidpunkten för sådana investeringar. Det finns ingen garanti för att samarbetspartners uppfyller sina åtagan- LEGAL# v3

9 7(30) den på förväntat sätt eller att samarbetsavtalen kommer att generera några royaltyintäkter. BioInvents samarbetspartners kan komma att utveckla alternativa teknologier eller produkter, antingen på egen hand eller genom samarbeten med andra, vilka kan konkurrera med produkter avseende vilka de samarbetar med Bolaget, eller som påverkar Bolagets samarbetspartners engagemang i samarbetet Konkurrenter Ett stort antal företag och institutioner är aktiva inom forskning och utveckling av substanser som kan komma att konkurrera med produkter från BioInvent och dess samarbetspartners. Vissa av dessa företag har avsevärt större resurser än BioInvent inom till exempel forskning och utveckling, i relationer med tillståndsgivande myndigheter samt vad beträffar finansiell ställning. Dessa företag och institutioner konkurrerar med BioInvent om att rekrytera och behålla kvalificerad personal och ledande befattningshavare. Vidare kan teknologi som kontrolleras av utomstående parter och som skulle kunna vara till nytta i BioInvents verksamhet kunna komma att förvärvas eller licensieras av Bolagets konkurrenter, vilket skulle kunna hindra Bolaget från att erhålla teknologin Kvalificerad personal och nyckelpersoner BioInvent är i hög grad beroende av Bolagets ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Om Bolaget skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare skulle detta kunna försena eller orsaka avbrott i forskningsprogram eller utveckling, utlicensiering eller kommersialisering av Bolagets produktkandidater. Bolagets förmåga att attrahera och behålla kvalificerad personal är av avgörande betydelse för dess framtida framgångar. Även om BioInvent anser att Bolaget kommer att kunna såväl attrahera som behålla kvalificerad personal, kan det inte garanteras att detta kommer att kunna ske på tillfredsställande villkor gentemot den konkurrens som finns från andra läkemedels- och bioteknikföretag, universitet och andra institutioner Framtida kapitalbehov BioInvent har använt och kommer att fortsätta att behöva använda betydande medel för att bedriva forskning och utveckling. Bolagets finansiella ställning stärks genom föreliggande riktade nyemission. BioInvent kan dock i framtiden komma att behöva söka ytterligare extern finansiering. Detta kan exempelvis komma att ske genom avtal med samarbetspartners och genom publik eller privat finansiering. Det kan inte garanteras att nytt kapital kan anskaffas då behov uppstår eller att det kan anskaffas på för Bolaget tillfredställande villkor, eller ens att sådant anskaffat kapital alls skulle vara tillräckligt för att finansiera verksamheten enligt planerna. Villkoren för tillgänglig finansiering kan komma att ha en negativ inverkan på BioInvents verksamhet eller aktieägarnas rättigheter. Om Bolaget skaffar ytterligare finansiering genom att emittera aktier eller aktierelaterade instrument kommer Bolagets aktieägare att drabbas av utspädning medan skuldfinansiering, om sådan är tillgänglig för Bolaget, kan innehålla begränsande villkor som kan inskränka Bolagets flexibilitet. I den mån BioInvent finansierar utvecklingen av produktkandidater genom avtal med Bolagets samarbetspartners kan Bolaget tvingas avstå vissa rättigheter till teknologier eller upplåta licenser på för Bolaget ogynnsamma villkor. Vidare kommer betalningar från samarbetspartners typiskt sett att vara beroende av att Bio- Invent uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana delmål skulle kunna skada Bolagets framtida finansiella ställning allvarligt. Även om BioInvent lyckas erhålla ytterligare finansiering när så krävs kan Bolagets framtida kapitalbehov avvika från ledningens uppskattningar och kommer att vara beroende av ett flertal faktorer, såsom: kostnaderna för utveckling och kommersialisering av produktkandidater, tidpunkten för mottagandet av, och storleken på, den ersättning som kan komma att erhållas när delmål uppnåtts samt annan eventuell ersättning från samarbetspartners, tidpunkten för mottagandet av, och storleken på, eventuell försäljning och royalty från nuvarande och framtida produkter och produktkandidater, LEGAL# v3

10 8(30) de resurser som krävs för att framgångsrikt genomföra klinisk prövning avseende BioInvents produktkandidater, tid och kostnader som krävs för att erhålla tillsynsmyndigheters godkännanden, fortsatt positiv utveckling för Bolagets forsknings- och utvecklingsprogram, kostnader för att ansöka om och upprätthålla patent, samt för att genomdriva efterlevnaden av dessa, kostnader för att erhålla och upprätthålla licenser att använda patenterade teknologier, samt Bolagets förmåga att etablera och upprätthålla samarbetsavtal. Frånsett första kvartalet 2007 då Bolaget erhöll en kontantersättning från Genentech avseende BI-204, har BioInvent redovisat betydande rörelseförluster sedan Bolaget inledde sin verksamhet. I framtiden förväntar sig Bolaget erhålla liknande milstolpsersättningar, men eventuella intäkter från samarbetsavtal och eventuella framtida produkter, kan komma att fluktuera avsevärt. En stor andel av Bolagets kostnader är fasta, däribland kostnader för lokaler, utrustning och personal. Därutöver förutser Bolaget att avsevärda belopp kommer att användas för finansiering av forskning, utveckling, utlicensiering och kommersialisering av Bolagets produktkandidater. Det kan inte garanteras att BioInvent över tiden kommer att ha tillräckliga intäkter och positiva kassaflöden för att kunna finansiera verksamheten Aktiemarknadsrisker Aktiekursen på BioInvent-aktien kommer bland annat att påverkas av variationer i Bolagets resultat och ställning, förändringar i aktiemarknadens förväntningar om framtida vinster, utbud och efterfrågan på aktierna, utveckling inom Bolagets projektportfölj och den ekonomiska utvecklingen i allmänhet. Detta innebär att det pris som aktien handlas till kan komma att fluktuera. De utgivna aktierna kommer att medföra rätt till utdelning från och med räkenskapsåret Storleken på eventuella framtida utdelningar är beroende av Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, kassaflöden, rörelsekapitalbehov och andra faktorer. För ytterligare information om Bolagets utdelningspolitik se avsnittet Upplysningar om Bolagets tillgångar och skulder, finansiella ställning samt resultat / Utdelning och utdelningspolitik, på sidan 25. LEGAL# v3

11 9(30) 3. Bakgrund och motiv BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsbolag som tar fram och utvecklar antikroppsläkemedel. Antikroppar utgör en vital del av immunförsvaret och är en av människokroppens viktigaste försvarsmekanismer mot sjukdomar. Dessa egenskaper kan utnyttjas för att behandla många sjukdomar på ett effektivt sätt. Antikroppsläkemedel utgör ett kraftigt växande segment på läkemedelsmarknaden. Genom en stark teknikplattform har Bolaget på kort tid utvecklat en innovativ portfölj av utvecklingsprojekt i klinisk och sen preklinisk utvecklingsfas. Bolaget prioriterar att ha starka utvecklingspartners ett av projekten utvecklas i samarbete med det ledande amerikanska bioteknikbolaget Genentech och två andra projekt utvecklas tillsammans med det belgiska bioteknikbolaget ThromboGenics som är specialiserat på vaskulära sjukdomar. Tillsammans med ThromboGenics tog BioInvent i februari 2007 produktkandidaten TB-402 in i klinik. Resultat från denna första studie väntas under tredje kvartalet Samtidigt har Bolagets övriga projekt framgångsrikt avancerat genom den prekliniska forskningsfasen. Två av dessa befinner sig för närvarande i sen preklinisk utvecklingsfas, varav ett utvecklas i samarbete med ThromboGenics och ett i samarbete med Genentech. Bolaget står därmed väl rustat med en bred, diversifierad och snabbt mognande läkemedelsportfölj. BioInvents strategi är att vid lämplig tidpunkt söka samarbete med etablerade läkemedelsbolag. Den optimala tidpunkten bestäms av kostnad, risk, kompetensbehov och det värde som utveckling i ytterligare ett steg i egen regi skulle kunna generera. Hur långt BioInvent skall driva projekten i egen regi måste också balanseras mot Bolagets finansiella resurser och rådande marknadsförutsättningar. Motivet bakom den av styrelsen beslutade nyemissionen är att bredda det institutionella ägandet i Bolaget och att stärka Bolagets finansiella ställning för att därigenom säkerställa den fortsatta utvecklingen och värdetillväxten i projektportföljen. Emissionen tillför Bolaget cirka 125 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet skall primärt användas för att finansiera den fortsatta utvecklingen av Bolagets befintliga projekt. Avsikten är även att stärka Bolagets position i pågående och framtida diskussioner med möjliga samarbetspartners och därmed ge Bolaget en större frihet i valet av tidpunkt för eventuella samarbeten med etablerade läkemedelsbolag. Detta stärker Bolagets möjlighet att maximera värdepotentialen i projektportföljen. Detta prospekt utgörs av denna handling jämte utdrag ur Bolagets årsredovisningar för räkenskapsåren (Bilagorna 1-3) samt utdrag ur Bolagets delårsrapport för perioden 1 januari mars 2007 (Bilaga 4). Styrelsen för BioInvent, med säte i Lund, är ansvarig för informationen i detta prospekt. Härmed försäkras att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagits för att säkerställa att uppgifterna i prospektet, såvitt Bolagets styrelse vet, överensstämmer med de faktiska förhållandena och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd. Lund, den 25 juni 2007 BioInvent International AB (publ) Styrelsen LEGAL# v3

12 10(30) 4. Information om Bolaget 4.1 Historik och utveckling 1997 etablerades BioInvent International AB. Till detta bolag överfördes samtidigt all verksamhet i BioInvent Production AB, som året dessförinnan förvärvats från Pronova, ett noterat norskt bolag delägt av Norsk Hydro. BioInvent Production AB hade under en tioårsperiod byggt upp betydande teknologi och kunskap inom cellodling, processutveckling och tillverkning av monoklonala antikroppar och genom att erbjuda tillverkningsresurser till den internationella läkemedelsindustrin hade bolaget utvecklats till en betydande aktör inom den växande industrin för kontraktsproduktion av antikroppar förvärvade BioInvent International en unik teknologi för att konstruera humana antikroppsbibliotek från Professor Carl Borrebaecks grupp vid Lunds Universitetet. Baserat på denna teknologi utvecklade Bolaget antikroppsbiblioteket n-coder genomfördes två nyemissioner uppgående till 41 miljoner SEK mot olika investerare i Sverige genomfördes en pre-ipo finansiering uppgående till 169 miljoner SEK efter emissionskostnader ingicks avtal för access till antikroppsbiblioteket, n-coder, med läkemedelsbolag som Novo Nordisk och GlaxoSmithKline noterades BioInvent på Stockholmsbörsens O-lista. I samband med introduktionen genomfördes en nyemission uppgående till 262 miljoner SEK efter emissionskostnader, att i huvudsak användas för utveckling av egna antikroppsbaserade läkemedel ingicks en omfattande allians med Oxford GlycoSciences (nuvarande UCB) med sikte på att utveckla antikroppsbaserade läkemedel. Med start 2002 utvecklade BioInvent en portfölj av läkemedelsprojekt inom ett flertal indikationsområden där det finns stora medicinska behov. BioInvent och ThromboGenics ingick under 2004 ett långsiktigt samarbetsavtal för gemensam utveckling av antikroppsbaserade läkemedel mot vaskulära sjukdomar. BioInvents första kliniska projekt inleddes under 2005, en fas I/II studie av läkemedelskandidaten BI-201 (HIV-infektion). Under 2005 genomfördes en företrädesemission uppgående till 146 miljoner SEK efter emissionskostnader. Under 2006 rapporterade BioInvent att den kliniska läkemedelskandidaten, BI-201, lagts ned på grund av att den inte uppvisat någon sänkning av HIV-nivåerna när den testades i patienter. Under 2007 har ett samarbete inletts med Genentech för utveckling och kommersialisering av BioInvents produktkandidat BI-204. Första delbetalningen på 105,5 miljoner SEK inom samarbetet erhölls i samband med att samarbetet inleddes. Kliniska studier har inletts under 2007 med produktkandidaten, TB-402 (trombos). 5. Sammanfattande beskrivning av verksamheten 5.1 Huvudsaklig verksamhet BioInvent International AB är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. Idag driver Bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning och ögonsjukdomar. Bolaget offentliggjorde under januari 2007 ett större strategiskt avtal med amerikanska Genentech inom det kardiovaskulära området. Basen för dessa projekt är en konkurrenskraftig teknikplattform som täcker värdekedjan för utveckling av antikroppsläkemedel. Bredden och styrkan i denna plattform utnyttjas också av partners, såsom ALK-Abelló, ImmunoGen, OrbusNeich, Sanofi-Aventis, Syngenta, UCB och XOMA. Bolaget har idag 96 medarbetare och är verksamt på Ideon, Lund. LEGAL# v3

13 11(30) Utvecklingsprojekt BioInvent driver för närvarande tre projekt i utvecklingsfas, varav ett i klinisk fas. Utvecklingsfasen kännetecknas av att en produktkandidat har valts, baserat på tester i provrör och djurförsök. I utvecklingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i djurmodeller och därefter produktkandidatens säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser. Trombos (TB-402) I februari 2007 inleddes den kliniska fas I studien av koagulationshämmaren TB-402. Rekryteringen av de 58 friska, frivilliga individer som skall ingå i studien utvecklas väl drygt hälften har blivit doserade. Försöket är en randomiserad, placebo-kontrollerad, doseskaleringsstudie. Målsättningen är både att påvisa att antikroppen är säker och att den hämmar Faktor VIII, som spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. BioInvent bedömer att resultat från den kliniska studien kan presenteras under tredje kvartalet Bolaget planerar att följa upp denna studie med ett fas IIa -program för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med risk för att utveckla trombos. TB-402 förväntas också kunna bli ett möjligt framtida behandlingsalternativ för att förhindra blodproppsbildning vid vissa hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer. TB-402 är en human antikropp riktad mot Faktor VIII. Antikroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av Faktor VIII även då den ges i mycket höga doser. Denna egenskap reducerar risken för att överdosering skulle leda till oönskade blödningar. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blödningar. Projektet utvecklas inom alliansen med Thrombo- Genics NV. Åderförkalkning (BI-204) Läkemedelskandidaten BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det onda kolesterolet LDL (oxldl). Det har påvisats starka samband mellan dessa oxiderade former av LDL och de inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväggen. BI-204 har i ett flertal försök visats kunna reducera inflammatoriska processer och i djurmodeller reducerat plackbildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduktion av storleken på redan existerande plack. Data stöder att mekanismen bakom BI-204 är en modulering av den inflammatoriska processen med en reduktion av pro-inflammatoriska celler i behandlade plack som resultat, vilket i sin tur leder till minskad nybildning av plack och regression av redan befintliga plack. De toxiologiska studierna av läkemedelskandidaten BI-204 är långt gångna och doseringen är genomförd. Projektet, som drivs tillsammans med amerikanska Genentech, Inc. (se nedan), syftar till att utveckla ett läkemedel som skall förhindra hjärtattack hos patienter i riskzonen. Under januari 2007 ingick BioInvent ett samarbetsavtal med Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av BI-204. Avtalet innebär att Genentech och BioInvent blir gemensamt ansvariga för den kliniska utvecklingen. Genentech blir ansvarigt för, och kommer ensamt att kontrollera, all kommersialisering av läkemedlet i Nordamerika, medan BioInvent behåller alla kommersiella rättigheter i resten av världen. Genentech betalade en kontantersättning till BioInvent på 105,5 miljoner SEK under januari, och BioInvent kan därutöver erhålla milstolpsersättningar på upp till cirka 1,2 miljarder SEK, samt dessutom royalties på försäljning i Nordamerika. Cancer (TB-403) Produktkandidaten TB-403 har i prekliniska studier visat på god specificitet för det aktuella målproteinet PlGF och hämning av PlGFassocierad angiogenes och tumörbildning i djurmodeller. De toxiologiska studierna av TB-403 är långt framskridna och doseringen genomförd. De kliniska fas I-studierna beräknas komma igång under året. Tillväxtfaktorn PlGF utsöndras av tumörer och är specifikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflammatoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin är riktat mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF därigenom kan förväntas ha färre bieffekter men ändå ge önskad effekt mot olika sjukdomstillstånd. Projektet LEGAL# v3

14 12(30) utvecklas inom alliansen med ThromboGenics Forskningsprojekt BioInvent driver flera forskningsprojekt i stadiet före en produktkandidat har valts ut. Bolagets forskningsportfölj inriktar sig mot cancer och ögonsjukdomar. Inom cancerområdet inriktas forskningen först och främst mot identifikation av produktkandidater som hämmar oönskad kärltillväxt och därigenom blodförsörjningen till tumören samt apoptotiska antikroppar som dödar tumörcellerna. Framsteg har gjorts med sikte på att identifiera produktkandidater med dessa egenskaper. Inom ögonsjukdomar pågår projekt med målsättningen att utveckla antikroppsläkemedel för behandling av åldersrelaterad makula degeneration (AMD) och diabetesretinopati. Sjukdomsförloppen karakteriseras av en onormal och okontrollerad tillväxt av ögats blodkärl och är den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 60 år. Två av projekten genomförs i samarbete med Immusol, Inc. respektive ThromboGenics, medan ett tredje är helägt av BioInvent Uppdragsverksamhet Bolagets portfölj av egna projekt kompletteras med utvecklingsuppdrag för partners räkning. Uppdragen omfattar utveckling och produktion av antikroppskandidater för prekliniska och kliniska studier i partners regi. Intäkter från dessa uppdrag balanserar något av den risk som ligger i den egna utvecklingen av läkemedel. många sjukdomar på ett mycket träffsäkert och effektivt sätt. Antikroppsläkemedel är redan ett starkt och etablerat behandlingsalternativ för många sjukdomar och är en av de snabbast växande läkemedelsklasserna. BioInvent har olika typer av konkurrenter. De utgörs dels av de företag som är verksamma inom samma indikationer som BioInvent, och vars läkemedel riktar sig mot motsvarande patientgrupper. Det finns också ett antal företag som utvecklar biologiska läkemedel i allmänhet, och några företag, som liksom BioInvent, är särskilt inriktade på att utveckla antikroppsläkemedel. Den tredje kategorin av konkurrenter är företag som likt BioInvent har en stark teknologiplattform för antikroppsutveckling. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utveckling i projekten. Rörelsegrenar är därför den primära indelningsgrunden i Bolagets rapportering och geografiska områden den sekundära. Bolaget har endast en rörelsegren och Bolagets inkomster under de senaste tre finansiella åren är alla hänförliga till samma rörelsegren och avser olika typer av utvecklingsuppdrag och milstolpsersättningar avseende läkemedelskandidater. Bolagets intäkter härrör från olika geografiska områden, dock skiljer sig inte Bolagets risker och möjligheter i dessa geografiska områden. All verksamhet bedrivs i Sverige. Marknaden för de biologiska läkemedel som BioInvent utvecklar är global. Bolagets kunder omfattar allt från forskningsbolag till multinationella läkemedelsbolag. Några exempel på kunder är: ALK-Abelló, ImmunoGen, OrbusNeich, Sanofi-Aventis, Syngenta, UCB och Xoma. 5.2 Huvudsakliga marknader BioInvent bedriver utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Antikroppar är en vital del av immunförsvaret och en av människokroppens viktigaste försvarsmekanismer mot sjukdomar. Antikroppar produceras kontinuerligt i människokroppen och är proteiner som känner igen, söker upp och binder till specifika målstrukturer. Genom att ge patienten konstgjorda antikroppar kan man påverka LEGAL# v3

15 13(30) 6. Översikt över rörelse och finansiell information samt finansiella resurser och investeringar 6.1 Finansiell situation och utvald finansiell information Information om Bolagets finansiella situation återfinns i utdrag ur delårsrapport för perioden 1 januari 31 mars 2007 s 3-6 samt årsredovisningar för år 2004 s 50-72, 2005 s och 2006 s (se Bilagorna 1-4). Nedan ges också i tabellformat en översikt över Bolagets finansiella utveckling för angivna perioder samt utvald historisk finansiell information. RESULTATRÄKNING, MSEK 2007 janmamar 2006 jan Nettoomsättning 118,0 7,1 50,8 28,2 58,7 Forsknings- och utvecklingskostnader -39,0-31,1-135,4-142,4-126,1 Försäljnings- och administrationskostnader -8,3-6,9-29,8-28,1-30,7 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 0,8 0,1 2,6 0,0 0,0-46,5-38,0-162,6-170,5-156,8 Rörelseresultat 71,5-30,9-111,7-142,3-98,0 Finansnetto 1,2 0,7 2,9 2,5 5,5 Resultat efter finansiella poster 72,7-30,2-108,8-139,9-92,5 Skatt på periodens resultat Periodens resultat 72,7-30,2-108,8-139,9-92,5 BALANSRÄKNING, MSEK mars mars 31 dec 31 dec 31 dec Immateriella anläggningstillgångar 17,0 24,6 18,9 26,5 16,1 Materiella anläggningstillgångar 15,2 13,8 16,2 15,1 22,4 Varulager m m 3,3 3,4 7,8 3,0 5,8 Kortfristiga fordringar 26,3 21,1 17,4 26,5 19,1 Kortfristiga placeringar och likvida medel 173,7 164,6 88,0 195,3 175,0 Summa tillgångar 235,6 227,6 148,3 266,3 238,4 Eget kapital 183,0 188,8 110,2 219,0 212,7 Icke räntebärande skulder 52,6 38,7 38,2 47,3 25,7 Räntebärande skulder Summa eget kapital och skulder 235,6 227,6 148,3 266,3 238,4 KASSAFLÖDE, MSEK 2007 jan-200mar janmar Rörelseresultat 71,5-30,9-111,7-142,3-98,0 Justeringar för avskrivningar och räntor 4,1 4,4 18,3 23,2 27,2 Rörelsekapitalförändring 10,5-3,7-4,9 16,6-17,3 Kassaflöde från den löpande verksamheten 86,1-30,2-98,3-102,5-88,1 Kassaflöde från investeringsverksamheten -0,4-0,5-9,0-23,4-5,6 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten 85,7-30,7-107,3-125,9-93,7 Kassaflöde från finansieringsverksamheten ,2 0,2 Ökning/minskning av kortfristiga placeringar och likvida medel 85,7-30,7-107,3 20,3-93,5 LEGAL# v3

16 14(30) NYCKELTAL 2007 jan-mar 2006 jan-mar Utdelning *De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultat per aktie, eftersom inlösen till aktier skulle medföra en förbättring av resultat per aktie. Efter den 30 april 2007 finns inga utställda teckningsoptioner i Bolaget Soliditet, % 77,7 83,0 74,3 82,2 89,2 Immateriella anläggningsinvesteringar, MSEK ,5 5,4 Materiella anläggningsinvesteringar, MSEK 0,4 0,5 9,0 3,9 0,2 Antal anställda vid periodens utgång DATA PER AKTIE jan-mar jan-mar Resultat per aktie, SEK* Före utspädning 1,54-0,64-2,31-4,41-3,14 Efter utspädning 1,54 * * * * Eget kapital per aktie, SEK Före utspädning 3,88 4,00 2,34 4,64 7,22 Efter full utspädning 3,88 4,00 2,34 4,64 7,21 Genomsnittligt antal aktier Före utspädning (tusental) Efter full utspädning (tusental) Antal aktier vid periodens slut Före utspädning (tusental) Efter full utspädning (tusental) Börskurs vid periodens utgång 18,40 14,10 10,80 12,20 8, Intäkter och resultat Nettoomsättningen för perioden januari mars 2007 inkluderar första delbetalningen från samarbetet med Genentech på 105,5 MSEK. Periodens övriga intäkter avser ersättningar från externa utvecklingsuppdrag. Bolagets intäkter under avsåg i sin helhet ersättningar från externa utvecklingsuppdrag. I enlighet med Bolagets strategi, har en allt större andel av BioInvents utvecklingskapacitet tagits i anspråk för Bolagets egna läkemedelsprojekt. Att en större del av kapaciteten tas i anspråk i de egna projekten och att denna allokering varierar mellan olika perioder gör dessa intäkter volatila. Externa utvecklingsuppdrag omfattar i huvudsak processutveckling och framställning av produkter för kunders kliniska studier. Bolagets samlade kostnader framgår av ovanstående tabell. Rörelsekostnadernas fördelning på externa kostnader, personalkostnader och avskrivningar samt kommentarer därtill redovisas i utdrag ur delårsrapport för perioden 1 januari 31 mars 2007 s 3 samt årsredovisningar för år 2004 s 52, 2005 s 26 och 2006 s 30. Resultat efter skatt, januari-mars 2007 var betydligt bättre än motsvarande period under Det förbättrade resultatet är relaterat till erhållen kontantersättning avseende BI-204. Det svagare resultatet efter skatt under 2005, jämfört med 2004 och 2006, är relaterat till lägre intäkter och något högre kostnader för forskning och utveckling. 6.3 Investeringar och anläggningstillgångar En redogörelse för Bolagets huvudsakliga investeringar och anläggningstillgångar återfinns i utdrag ur delårsrapport för perioden 1 januari 31 mars 2007 s 4 samt årsredovisningar för år 2004 s 52, 61 och 68, 2005 s 27, 35 och 41 och 2006 s 30, 39 och 45. Räkenskapsåren 2002 till och med 2005 gjordes aktivering av förvärvade teknologilicenser och inlicensierade målproteiner. Aktivering har skett av externt förvärvade tekno- LEGAL# v3

17 15(30) logilicenser som kan användas brett i verksamheten. Utgångspunkt för egna läkemedelsprojekt är målprotein som vanligtvis förvärvas eller inlicensieras från externa forskningsgrupper. Investeringar i materiella anläggningstillgångar avser i huvudsak investeringar i ny produktionsutrustning. Någon väsentlig ändring av materiella anläggningstillgångar har inte skett sedan utgången av den senaste delårsperioden, den 31 mars Det finns inga inteckningar eller liknande belastningar på Bolagets materiella anläggningstillgångar. Det finns inga miljöfaktorer som kan påverka Bolagets dispositionsrätt av de materiella anläggningstillgångarna. Däremot är Bolaget i sin användning av anläggningstillgångarna, till viss del beroende av miljötillstånd. För information om Bolagets miljötillstånd hänvisas till årsredovisning 2006, s. 29. Se även avsnittet Riskfaktorer / Lagstiftning och andra föreskrifter, s Kommentarer till den finansiella utvecklingen Bolagets kortfristiga placeringar samt kassa och bank, vid respektive periods utgång, framgår av tabellen i avsnitt Finansiell situation och utvald finansiell information, s. 13 f. Kassaflödet har under perioden januari mars 2007 påverkats positivt av erhållen kontantersättning avseende BI-204. Under 2005 påverkades kassaflödet negativt av lägre intäkter från externa utvecklingsuppdrag samt investeringar i immateriella anläggningstillgångar. Den i december 2005 genomförda nyemissionen tillförde 146,2 MSEK efter emissionskostnader. Eget kapital och eget kapital per aktie framgår av tabellen i avsnitt Finansiell situation och utvald finansiell information, s. 13 f. Bolaget har inte haft några räntebärande skulder, ställda säkerheter eller ansvarsförbindelser under redovisade perioder. 6.5 Finansiella resurser Bolaget har till stor del finansierats med eget kapital, men även finansierats genom ersättningar från externa utvecklingsuppdrag samt delbetalning från samarbetet med Genentech. Baserat på nuvarande kassaflöde, föreliggande riktade nyemission och förväntade kassaflöden är det Bolagets bedömning att tillgängliga finansiella resurser är tillräckliga för att tillgodose de aktuella behoven. Se vidare avsnitt Bakgrund och motiv sidan Teknologiplattform, patent och licenser BioInvents teknologiplattform är grundstenen som gör det möjligt att snabbt ta fram nya antikroppsläkemedel med önskade egenskaper. Plattformen är fullt integrerad, där kärnan är antikroppsbiblioteket n-coder. En egen produktionsanläggning möjliggör att BioInvent har maximal kontroll på processen. Ett starkt patentskydd stärker den egna konkurrenskraften ytterligare. 7.1 Bibliotek av antikroppsgener n-coder är en samling av mer än 15 miljarder humana antikroppsgener, som lagras i bakterier i provrör. Bakterierna fungerar som produktionsenheter för antikropparna, som sedan kan sökas igenom för att identifiera just de antikroppar som binder till ett specifikt målprotein. n-coder-biblioteket är uppbyggt av naturligt förekommande antikroppsgener. Varje byggdel kommer från naturen men kombinationerna är till stor del nya. Med variationsrikedomen och den unika kombinatoriken bygger man därmed upp en antikroppsrepertoar utöver vad naturen själv mäktar med. BioInvent talar därför om Evolution Beyond Nature. n-coder-biblioteket är skyddat genom patent och patentansökningar på samtliga marknader av kommersiellt intresse. n-coder-biblioteket genomsöks med en etablerad teknologi kallad fag display. Fagerna kan uttrycka antikroppsfragment på sin yta, samtidigt som de är bärare av den genetiska informationen för antikroppsfragmentet. Antikroppsfragment med de önskade egenskaperna kan sålunda identifieras genom att screena fagerna mot ett specifikt målprotein. Antikroppsgenen från fagen kan användas för att mångfaldiga och producera den önskade antikroppen i stora mängder. LEGAL# v3

18 16(30) För att identifiera den optimala antikroppen har BioInvent utvecklat automatiserade processer där robotar genomför analyserna i industriell skala. Genom sin uppbyggnad innehåller n-coder gener som kodar för fragment av antikroppsmolekyler. Dessa antikroppsfragment selekteras från biblioteket och omformateras sedan med hjälp av en optimerad process där de gener som kodar för fragmentet sammanfogas med gener som kodar för resten av antikroppen. Denna genetiska kod integreras slutligen med DNA:t i den värdcell som ska producera den slutliga produkten. 7.2 Egen tillverkning och produktionsanläggning Tillverkning av antikroppsläkemedel skiljer sig från tillverkning av traditionella läkemedel såtillvida att levande värdceller används för produktionen. Värdcellerna odlas och optimeras och den cell som visar en stabil och hög produktivitet väljs och mångfaldigas. Tillverkningen sker genom odling i en så kallad fermentor, där cellerna förökar sig samtidigt som de syntetiserar och utsöndrar nya antikroppsmolekyler till den näringslösning de odlas i. Komplexiteten i tillverkningsprocessen är grunden för BioInvents strategiska beslut att bygga upp egna produktionsresurser. Detta ger maximal kontroll och flexibilitet i de enskilda projekten. Då BioInvent har tillgång till egna produktionsresurser genomför Bolaget vanligtvis de första stegen i tillverkningsprocessen innan man valt ut den slutgiltiga produktkandidaten. Slutfaserna i tillverkningen av produkten för de första kliniska studierna utförs sedan i egen produktionsanläggning parallellt med säkerhetstesterna, vilket gör det möjligt att snabbt komma fram till klinisk fas. All tillverkning av läkemedel måste följa strikta riktlinjer definierade av myndigheterna. BioInvents tillverkningsorganisation och produktionsanläggning är inspekterad och godkänd av svenska läkemedelsmyndigheter enligt riktlinjer fastställda av EU. 7.3 Patentskydd och teknologilicenser BioInvents patentskydd Arbetet med att uppnå ett effektivt patentskydd är en viktig komponent i alla projekt som BioInvent driver. Bolagets patentärenden täcker såväl olika antikroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel, som företagets teknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika aspekter av denna. De viktigaste produktpatentfamiljerna avser målprotein och antikropp för behandling av trombos (Faktor VIII), åderförkalkning (oxldl), samt antikroppar med angiogeneshämmande (PIGF och angiomotin) eller apoptosinducerande effekt. De viktigaste patenten och patentansökningarna inom teknologiplattformen omfattar antikroppsbiblioteket n-coder med krav som täcker metoder för att skapa såväl antikroppsbiblioteket som de enskilda antikroppskomponenterna i det. Invändningsärenden mot ett beviljat europeiskt patent avseende PIGF samt det beviljade europeiska patentet för n-coder behandlas för närvarande vid det Europeiska Patentverket i München Inlicensierad screening och processteknologi Utöver de grupper av patentärenden som beskrivs ovan har BioInvent också licensierat in teknologi som kompletterar den egna teknikplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga fördelar. Ickeexklusiva licenser har således förvärvats från Biosite Inc., Cambridge Antibody Technology Ltd., Dyax Corp., XOMA Ltd, Micromet AG/Enzon Inc. och Lonza Biologics. Se vidare avsnittet Inlicensierad teknologi, sidan 30. LEGAL# v3

19 17(30) 8. Framtidsutsikter BioInvents framtida intäktsströmmar förväntas komma från samarbetsavtal knutna till de egna läkemedelsprojekten i form av licensavgifter, milstolpsersättningar, löpande ersättning för tillverkade produkter och royalties på produkternas slutförsäljning, men också från egen försäljning. Den framtida intäktsutvecklingen bestäms till största del av framgången i utlicensiering av Bolagets produktkandidater och resultaten i det senare utvecklingsarbetet och lansering av produkt. Uthållig lönsamhet förväntas när ett av Bolagets projekt når marknaden. Vinst kan emellertid komma att redovisas enskilda år före denna tidpunkt, när väsentliga genombrott görs inom något av Bolagets projekt. För information om osäkerhetsfaktorer som kan ha en väsentlig inverkan på Bolagets affärsutsikter, se avsnittet Riskfaktorer på sidan 4 ff. 9. Organisationsstruktur, styrelse, ledning och revisorer m.m. 9.1 Organisationsstruktur BioInventkoncernen består av moderföretaget BioInvent International AB och det helägda dotterföretaget BioInvent Finans AB som har förvaltat teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. BioInvent Finans AB har sitt säte i Lund, Sverige. För närvarande bedrivs ingen verksamhet i BioInvent Finans AB. 9.2 Styrelse Karl Olof Borg, Styrelseordförande Pharmacie doktor. Tidigare forskningschef i Astra AB, Pharmacia AB och Active Biotech AB. Docent i analytisk biokemi vid Uppsala universitet. Styrelseledamot sedan Styrelseordförande sedan Ledamot i ersättningsutskottet och revisionsutskottet. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Eurocine AB. Styrelseledamot i Cyncron A/S, Galenica AB, Alligator Bioscience AB och Pharmexa A/S. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: Styrelseledamot i 7 TM Pharma A/S, Actar AB, BioBridge AB, Cartela AB, T-Cellic A/S och Medicon A/S. Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: - Aktieinnehav: aktier. Carl Borrebaeck, Teknologie doktor. Professor vid avdelningen för Immunteknologi vid Lunds universitet. Programdirektör för Strategic Centre for Clinical Cancer Research - CREATE Health, Lund. Senior vetenskaplig rådgivare åt Bolaget. Styrelseledamot sedan Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Innovationsbron Syd AB. Styrelseledamot i Alligator Bioscience AB och Nordic Vaccine Technology A/S. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: Styrelseordförande i Forskarpatent i Syd AB och styrelseledamot i Eurocine AB. Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: - Aktieinnehav: aktier. Lars Henriksson Civilingenjör. Affärsområdescontroller Life Science i Stiftelsen Industrifonden. Styrelseledamot sedan Ledamot i ersättningsutskottet. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Peridoc AB. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: Styrelseledamot i Diashunt AB. Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: - Aktieinnehav: - Lars Ingelmark Med. kand. Affärsområdeschef för Life Science i Sjätte AP-fonden. Styrelseledamot sedan Ledamot i revisionsutskottet. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Cefar Medical AB, Cefar Matcher AB, Gyttorp Cartridge Company AB, MVC Holding AB, Medicon Valley Capital Management AB, Medicon Valley Capital Two General Partner AB, SLSGP AB, SLS Two GP AB och Stiftel- LEGAL# v3

20 18(30) sen Svensk Våtmarksfond. Styrelseledamot i CashCap AB, Healthcare Göteborg AB, Karo Bio AB, Innoventus AB, Innoventus Project AB, Karolinska Investment Fund, Skedala Säteri AB och Svenska Jägareförbundet. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: Styrelseordförande i Cefar AB och Jägareförbundet Service AB. Styrelseledamot i A+ Science Invest AB, A+ Science Holding AB, Biora AB, Camurus AB, Camurus Personal AB, Camurus Development AB, Capio AB, Clinical Data Care in Lund AB, Innoventus Uppsala Life Science AB, Mölnlycke HealthCare AB, NeuroSearch Sweden AB (A Carlsson Research), Nycomed Holding A/S och Painmatcher Förvaltnings AB. Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: Delägare i Skedala Säteri AB Aktieinnehav: - Elisabeth Lindner, Civilingenjör, MBA. Avdelningschef Processutveckling BioPharma i Octapharma AB. Styrelseledamot sedan Ledamot i ersättningsutskottet. Pågående uppdrag: Styrelseordförande och VD i BioSource Europe AB. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: - Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: Delägare i BioSource Europe AB. Aktieinnehav: aktier Svein Mathisen, Verkställande direktör Civilingenjör i teknisk fysik. VD sedan Har tidigare haft ledande befattningar inom Norsk Hydro koncernen. Styrelseledamot sedan Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Biotec Pharmacon ASA samt i branschföreningen SwedenBio. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: - Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: - Aktieinnehav: aktier. Björn Nilsson, Teknologie doktor. Senior Vice President Corporate Development i Biovitrum AB. Docent vid Kungliga Tekniska Högskolan. Delegat av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Styrelseledamot sedan Ordförande i revisionsutskottet. Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Diamyd Medical AB. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: VD och styrelseledamot i Karo Bio AB, Senior Vice President Business and Technology Development i Biacore AB. Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: - Aktieinnehav: aktier Fredrik Nilsson, Anställdas representant Filosofie doktor. Director Protein Chemistry. Styrelseledamot sedan Pågående uppdrag:- Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: - Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: - Aktieinnehav:- Kenth Petersson, Fil kand. Styrelseledamot sedan Ledamot i revisionsutskottet. Pågående uppdrag: Styrelseordförande i Alfabeta AB och Diabetes Tools AB. Styrelseledamot i Alligator Bioscience AB och Coding Technologies AB. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: Styrelseordförande i Wavium AB och Hyglo AB. Övriga bolag i vilka styrelseledamoten är, eller under de senaste fem åren varit, delägare: Delägare i Science Pacific AB och Centromere AB. Aktieinnehav: aktier. 9.3 Ledande befattningshavare Svein Mathisen, Verkställande direktör Civilingenjör i teknisk fysik. VD sedan Har tidigare haft ledande befattningar inom Norsk Hydro koncernen. Styrelseledamot sedan Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Biotec Pharmacon ASA samt i branschföreningen SwedenBio. Uppdrag avslutade under de senaste fem åren: - LEGAL# v3