Svarsformulär. Utfärdandedatum: 30 november Information om berörda enheter: Evidence Investigator

Transkript

1

2

3 Svarsformulär Randox Laboratories Ltd 55 Diamond Road Crumlin BT29 4QY Storbritannien Tfn: +44 (0) Utfärdandedatum: 30 november 2018 Klagomålsreferens: REC340 Åtgärdstyp: Enhetsmodifiering Information om berörda enheter: Evidence Investigator Enligt våra register kan din inrättning ha mottagit följande produkt: Enhetsnamn Katalognummer GTIN Batch- /lotnummer Utgångsd atum Tillverkningsda tum Evidence Investigator EV3602 (EV3602R, EV4187) n/a* n/a n/a *n/a = ej tillämpligt Markera ALLA tillämpliga rutor. Jag har läst och förstått anvisningarna för återkallelse i säkerhetsmeddelandet för marknaden. Jag har kontrollerat mitt lager och satt berörda kit i karantän. Jag har meddelat alla i organisationen som behöver känna till det här meddelandet. Jag har läst den viktiga informationen om programvaran och uppdaterat den. Ange tillståndet för den återkallade produkten: returnerad (ange antal, datum och metod)/satt undan för retur förstörd (ange antal, datum och metod) ommärkt (ange antal och datum) satt i karantän i väntan på korrigering (ange antal) Kundinformation Företagsnamn Adress Totalt antal Mottagna Distribuerade Sidan 1 av 2 Formulärnr QA REVISION (0) 25 oktober 2018

4 Svarsformulär Randox Laboratories Ltd 55 Diamond Road Crumlin BT29 4QY Storbritannien Tfn: +44 (0) Distributionsområde (ska fyllas i av distributörer och Randox-kontor) Jag har identifierat och meddelat mina kunder som har fått eller kan ha fått denna produkt senast (ange datum och meddelandemetod) ELLER Nedan följer en lista över kunder som har mottagit/kan ha mottagit denna produkt. Meddela mina kunder. (En lista över kunder kan även skickas i en separat bilaga.) Har du informerats om biverkningar i samband med den återkallade produkten? JA NEJ Om ja, förklara: Mottagare Land Antal mottagna Analysatorns serienummer Antal utbyten som behövs Ifyllt av Textat namn: Underskrift: Datum Telefonnummer E-postadress Fyll i och skicka tillbaka svarsformuläret till technical.services@randox.com inom fem arbetsdagar. Sidan 2 av 2 Formulärnr QA REVISION (0) 25 oktober 2018

5 Viktig information Evidence Investigator-analysatorn programvaruversion med programvaruversion november 2018 Utfärdad av Randox Laboratories Ltd 55 Diamond Road Crumlin County Antrim BT29 4QY Storbritannien Teknisk service +44 (0) Randox Food Diagnostics Ltd +44 (0) Randox Toxicology Ltd +44 (0) Sidan 1 av 16 REVISION (0)

6 Versionsfunktioner Som respons på användarnas återkoppling och i linje med vår policy för kontinuerlig förbättring har Evidence Investigator-analysatorprogramvaran uppdaterats för att tillhandahålla ytterligare funktioner och förbättringar. Information om extra funktioner har infogats i användarhandboken vid behov, och den har uppdaterats och utfärdats på nytt. Handböcker och tillägg till handböcker Som en del i miljöarbetet rör sig Randox mot ökad användning av elektroniska format, och uppdateringar av användarhandböcker distribueras nu elektroniskt i PDF-format. En elektronisk kopia (PDF) av handboken ingår i programvaruuppgraderingspaketet som medföljer denna viktiga information. Elektroniska dokument har fler fördelar än miljömässiga på arbetsplatsen, bl.a: Snabb sökning av text In-/utzoomning av text och bilder Lägre krav på lagringsutrymme Kopior av handboken kan installeras på olika datorer och användas samtidigt Snabba uppdateringar kan göras tillgängliga Lokala utskrifter av enskilda sidor eller hela handboken kan göras om/när behov uppstår. Framtida tillägg kan göras till användarhandboken för att utvidga eller förbättra informationen. Handböcker med tillägg distribueras som kompletta PDF-filer tillsammans med en lista över ändringarna, vilket gör det möjligt för användaren att ersätta den gamla versionen av filen med den nya versionen eller att skriva ut de aktuella sidorna och sätta in dem i en papperskopia av handboken. Anvisningar om hur tillägg infogas medföljer varje version. Vid behov utformas handboken för att skrivas ut i följande format: Dubbelsidig utskrift Färgutskrift A4-pappersutskrift detta kan ändras till USA:s Letter-storlek (eller i stort sett vilken annan storlek som helst) med alternativet Fit i inställningarna i dialogrutan Print som du öppnar via File > Print. Obs! Elektroniska dokument har många fördelar, men vi är medvetna om att vissa slutanvändare kan behöva tillverkarproducerade tryckta kopior på arbetsplatsen. Vid behov kan utskrivna kopior av handboken och tillägg beställas av Randox-representanten. Sidan 2 av 16 REVISION (0)

7 Uppdatering till programvaruversion huvudfunktioner Funktio n Uppdatering 0B0B1 1B1BReferens- och korrigeringspunktdetektion Ändring till kod så att tröskelvärdena som skickas till spotfinding.dll läses in dynamiskt från en ny SFTHRESHOLDS-tabell i databasen i stället för att hårdkodas i kameran. Ändringen krävs i InvestigatorCamera.exe-koden eftersom det är modulen som sedan skickar tröskelvärdena till SpotFinding.dll. Inga uppdateringar av andra moduler krävs. Ändringen möjliggör bättre detektion av referens- och korrigerings-dtr (Discrete Test Regions) som, om de inte detekteras, leder till att provet inte får något testresultat. Därför krävs att användaren kör om provet. Den här uppdateringen kan minska förekomsten av ickegiltiga 6010-felkoder. Referens- och korrigerings-dtr är interna kontrollåtgärder som ses på varje biochip och fastställer huruvida biochipet har riktats korrekt i brunnen. De används som referenspunkter för att beräkna analytresultaten i biochipet. Det har inte skett någon förändring av hur programvaran formaterar eller beräknar analytresultaten. Sidan 3 av 16 REVISION (0)

8 Uppdatering till programvaruversion huvudfunktioner Funktio n Uppdatering 2B2B1 3B3BInkluderande 4B4B2 5B5BInkluderande 6B6B3 7B7BUppdatering 01B8B4 9B1BSammanfattningsrapport 21B01B5 1B13BRapport 41B21B6 13B15BUppdatering 61B41B7 15B17BInkluderande 81B61B8 17B19BUppdatering 02B81B9 19B21BSamtyckesblankett 2B02B10 21B23BTillåt 42B2B11 23B25BAutomatisk av matrisen Cardiac Risk Prediction (CRP) Randox matris Cardiac Risk Prediction är under utveckling och blir snart tillgänglig. av ApoE4-matrisen Evidence Investigator-matrisen ApoE4 är en endast-forskning-analys för detektion av ApoE4-proteinet. av STI Borderline Calculation Uppdatering av STI-matrisen så att alla gränsresultat visas som Borderline. med prover, kontroller och kalibratorer Nu går det att skapa en sammanfattningsrapport av hela körningen med provresultat, kvalitetskontrollsammanfattning och kalibreringssammanfattning. med kvalitetskontrollsammanfattning Det går det att visa och skriva ut kvalitetskontrollsammanfattnings-qrp som ett dokument i stället för flera QRP för varje analyt. Ett nytt format för kvalitetskontrollsammanfattning med alla analyter på ett lättförståeligt dokument, för både dagliga och kumulativa kvalitetskontrollrapporter, som är enkelt att skriva ut. av rapportrubrik så att matrisens namn ingår Rapportrubriker har ändrats så att matrisnamnet ingår. av rapportrubrik med labbinformation Nu går det att ta med detaljerad information såsom labbnamn i rubriken på enskilda provrapporter med text eller bild. av rapportformatering för tydligare resultat Presentationen av rapporter har förbättrats så att det är lättare att särskilja mellan positiva och negativa resultat. För Normalised- och All Quantitative-matriser markeras positiva resultat och gränsresultat för att skapa bättre tydlighet. har integrerats i Troubleshooting Samtycke måste ges innan Randox kan hantera en slutanvändares känsliga test- eller patientdata. Från och med programvaruversion genereras en samtyckesblankett automatiskt när en säkerhetskopiering av databasen skapas på skärmen Troubleshooting. När samtyckesblanketten har fyllts i kan den skickas till Randox tillsammans med säkerhetskopieringen av databasen för felsökningsanalys. kontroll och utskrift av analyturval Systemet tillåter nu att användaren kontrollerar analyturvalet för varje prov innan arbetslistan godtas, och gör det också möjligt att exportera analyturvalet för en arbetslista innan det godtas. utloggning för bättre säkerhet Administratörer/chefer kan ställa in en tidsperiod för inaktivitet varefter den inloggade användaren automatiskt loggas ut. Sidan 4 av 16 REVISION (0)

9 Uppdatering till programvaruversion huvudfunktioner Funktio n Uppdatering 62B42B12 25B27BChange 82B62B13 27B29BIT-säkerhetsuppdateringar 82B14 Referens- Barcode-alternativet i Result History är nu begränsat till endast Managers Efter en noggrann bedömning drogs slutsatsen att det ibland finns ett berättigat behov att tilldela kontroller där de tidigare felaktigt matades in som prover. För att hantera problem med möjlig osäkerhet där provnamn ändras i efterhand begränsar programvaruversion det här alternativet till endast användare med inloggningar på Manager- eller Administrative-nivån. Säkerhetsuppdateringar med följande syften: 1. Eliminera behovet av en lokal administratör efter installationen. 2. Eliminera behovet av en registeråtkomst efter installationen. 3. Eliminera behovet av att avaktivera kontrollen av användarkonto efter installationen. och korrigeringspunktdetektion Ytterligare kontroller av högsta tillåtna variation av RLU mellan referens- och korrigerings- DTR (tillåten kvotvariation definierad enligt matris efter matris-basis). Ytterligare kontroller av tillåtet avstånd och vinkel mellan referens- och korrigerings-dtr. Sidan 5 av 16 REVISION (0)

10 Kända problem i versionen av denna programvara 03B92B1 30B31BChange Barcode-funktionen Change Barcode-funktionen kan avaktiveras efter avbildning av bärare. Korrigerande åtgärd: Change Barcode-funktionen aktiveras om du loggar in med ett annat Manager- eller Administrative-konto, och om du startar om programvaran. 23B13B2 32B3BReferensstandardrapport Fel sidnummer visas på referensstandardrapporten när kundinformationen visas med en stor bild. På rapporten kan det stå sida 1 av 2 trots att bara en sida skrivs ut. Korrigerande åtgärd: För att korrigera eller förhindra ovanstående problem ska du se till att bildhöjden är mindre än 25 pixlar. Sidan 6 av 16 REVISION (0)

11 Viktig versionsinformation Följande anvisningar måste följas innan programvaran Evidence Investigator uppdateras till version 2.1.1: 1. Kör en säkerhetskopiering av systemets databas med programmet Database Backup v2.1 eller Database Tools 2.0. Kontakta Randox tekniska service eller Randox support om du saknar något av programmen. De ser till att du får det. Se till att säkerhetskopian sparas på en säker plats, såsom en extern enhet eller ett flyttbart medium. 2. Läs och följ installationsanvisningarna noggrant. Windows operativsystem XP och 7 sidorna 8 till 15. Gör följande när uppgraderingen är klar: 3. Meddela Randox att uppdateringen har gjorts. Det hjälper oss att ge dig rätt support för dina behov. Om du stöter på fel under uppdateringen ska du kontakta Randox-support med information om felet och eventuellt bifogade skärmbilder. Kör inte analysatorn förrän en supportrepresentant har kontaktats och eventuella fel åtgärdats. Obs! 1. Installationsprogrammet har utformats för att uppdatera Investigator-analysatorer (med programvaruversion eller senare) till programvaruversion (som innehåller uppdateringar för version 2.1.0). 2. Om det uppstår problem kan vissa användare behöva uppgradera manuellt till version och sedan köra om uppgraderingen till version Kontakta Randox-support om du inte har den föregående versionen av programvaran. 3. Programvaruuppdateringen har basen 2.1. Uppdateringen som tas emot av slutanvändaren kan ha ett högre versionsnummer än basen, t.ex eller , beroende på den senast validerade build-versionen. 4. Fjärrsessioner kan ordnas där en Randox-representant utför programvaruuppdateringen eller bedömer analysatorn efter uppdateringen. Tänk på att fjärrsessioner kräver att en internetanslutning är tillgänglig till analysatorns dator. Om du behöver mer information eller ytterligare vägledning ska du kontakta den lokala supporten eller Randox tekniska service på technical.services@randox.com Sidan 7 av 16 REVISION (0)

12 Installation av version av programvaran I programvaruuppdateringen till version används samma konfigurationsprocesser som i föregående installationer. Men användaren ska ändå läsa följande anvisningar för att garanterat känna till installationens steg och genomförande. För att Randox ska kunna erbjuda utrustningsspecifik support är det viktigt att Randox meddelas när programvaran/maskinvaran har uppdaterats. Meddela Randox-support att uppdateringen har slutförts, och ge information om uppdateringen och utrustningen. Du hittar enkelt informationen på skärmen About. Där står analysatorns serienummer 1 och programvaruversion 2. Se Figur Obs! Det huvudsakliga användargränssnittet uppdateras inte som en del av uppdateringen till version 2.1.1, så användargränssnittets build-version fortsätter att visas som Figur 1 Obs! 1. På användarens analysatorer är 1 och 2 annorlunda än på bilden ovan. 2. Användaren rekommenderas att säkerhetskopiera sina databaser till en säker plats, t.ex. en extern enhet eller ett flyttbart medium, med hjälp av Randox Scheduled Backup Assistant innan ny programvara installeras på analysatordatorn. Backup Assistant är ett separat program som du får av den lokala Randox-representanten eller genom att kontakta Randox tekniska service. Obs! Skärmbilderna som visas i detta dokument är representativa för processen och kan skilja sig något mellan enskilda installationer och operativsystem. Sidan 8 av 16 REVISION (0)

13 Installationsprocedur Programvaran kan installeras på två sätt: 1. Genom att skaffa en CD-ROM-skiva från Randox med uppdateringen till version av Investigator-programvaran. 2. Genom att ansluta till Randox FTP-plats och hämta och spara uppdateringen till version av Investigator-programvaran på en tom USB-enhet. Obs! Kunden måste ha tillgång till internet för att slutföra denna procedur. Installation med CD-ROM-skiva 1. Slå på datorn. 2. Mata in CD-ROM-skivan med uppdateringen till version CD-skivan ska köras automatiskt och starta uppdateringen. Leta upp installationsprogrammet för uppdateringar om inte CD-skivan körs automatiskt. Installationsprogrammet är på CD-skivans översta nivå, inte i en mapp. 4. Dubbelklicka på VersionUpdate2_1_1.exe för att starta uppdateringsprogrammet. Se Figur Gå vidare till steg 1 under Investigator Updater-programmet. Hämta programvara på Randox FTP-plats Du måste ha tillgång till internet för att slutföra den här proceduren. Figur 2 1. Öppna Windows Explorer. Du hittar Windows Explorer genom att öppna Computer eller My Computer på menyn Start. Ange följande i adressfältet: ftp://ftp2.randox.com, se Figur 3. Figur 3 Sidan 9 av 16 REVISION (0)

14 2. Tryck på Enter. Fönstret Log On As visas enligt Figur Ange det unika User name och Password enligt nedan och klicka på knappen Log On. User name: evidenceinvestigator Password: Investigator FTP-fönstret med den elektroniska versionen av version av Investigatorprogramvaran öppnas tillsammans med den viktiga informationen och kundmeddelandet. Figur 4 5. Spara alla filer som nämns i steg 4 på en tom USB-enhet för att fortsätta med programvaruuppdateringen. 6. Ta ut USB-enheten med programvaruuppdateringen och sätt in den i Evidence Investigatoranalysatordatorn. 7. Hitta VersionUpdate2_1_1.exe på USB-enheten och dubbelklicka för att starta programvaran för programuppdatering. 8. Gå vidare till steg 1 under Investigator Updater-programmet. Investigator Updater-programmet Beroende på säkerhetsinställningarna för analysatordatorn kan ett varningsmeddelande visas innan programvara får installeras. Se Figur Klicka på knappen Yes för att fortsätta med programvaruuppdateringen. Figur 5 Sidan 10 av 16 REVISION (0)

15 Investigator Updater-programskärmen öppnas. 2. Klicka på knappen Run Update längst ned i programfönstret för att starta uppdateringen. Se Figur 6. I fönstret för programvaruuppdateringens förlopp visas information om programvarufilerna medan systemet uppdateras. Figur 6 3. Processen kan pausas tillfälligt i några sekunder, men fortsätter efter en kort stund. 4. När ett antal filer har lästs in, se Figur 7, försöker programvaruuppdateringen att installera Dot Net Framework 4.0. Figur 7 Sidan 11 av 16 REVISION (0)

16 Installation av Dot Net Framework 4.0 Innan den uppdaterade analysatorprogramvaran installeras försöker installationsprogrammet att installera Dot Net Framework 4.0, se Figur Klicka på OK för att stänga meddelandet och starta Dot Net-installationen. Om installationen redan har genomförts går det att hoppa över den här delen av processen. Klicka i så fall på knappen Close för att gå vidare till nästa uppdateringssteg. Se Figur 9. Figur 8 Figur 9 Om inte programmet redan har installerats (eller om det inte är rätt version av Dot Net) kan Microsoft begära att användaren godkänner licensvillkoren innan installationen av Dot Net Framework 4.0 startas. Du kan skriva ut och spara villkoren för framtida referens. 2. Markera kryssrutan för att bekräfta att du godkänner licensvillkoren. 3. Klicka på knappen Install för att starta installationen av Dot Net Framework 4.0. Processen för installationen av Dot Net Framework 4.0 visas på skärmen genom förloppsindikatorer. Obs! Starta INTE om datorn när Dot Net Framework 4.0 har installerats. Datorn ska startas om först när hela uppdateringen av analysatorprogramvaran har slutförts. Ett meddelande visas när installationen av Dot Net Framework 4.0 slutförs. 4. Klicka på knappen Finish för att avsluta installationen av Dot Net Framework 4.0. Analysatoruppdateringen fortsätter automatiskt när installationen av Dot Net Framework 4.0 har slutförts. Sidan 12 av 16 REVISION (0)

17 Installation av C++ Efter Dot Net-installationen försöker systemet att uppdatera C++-biblioteken. C++ är programmeringsspråket som används för att skapa analysatorprogramvaran. Många användare, särskilt de som kör relativt nya system, kanske redan har en senare version av C++ på datorn än den version som utgör minimikravet för analysatorn. Se Figur 10. Figur 10 Om versionen av C++ på analysatordatorn är äldre än vad som krävs för version av analysatorprogramvaran så installerar installationsprogrammet de nya C++-biblioteken. Om du redan har rätt version av C++, eller en ännu bättre version, informeras du om det i ett meddelande på skärmen. Klicka på Close för att gå till nästa uppdateringssteg. Se Figur 11. Figur 11 Installation av analysatoruppdatering Analysatorprogramvarans uppdateringar för version och version fortsätter automatiskt när C++processen har avslutats. Uppdateringsförloppet visas på skärmen medan varje fil bearbetas. I slutet av processen visas en serie meddelanden, se Figur 12, som bekräftar att alla nödvändiga.dll-filer har installerats. Klicka på knappen OK för att bekräfta alla meddelanden. Uppdateringen fortsätter nu och analysatorprogramvarans filer installeras. Figur 12 Sidan 13 av 16 REVISION (0)

18 När alla filer har installerats anger fönstret för installationsförloppet att uppdateringen har slutförts, se Figur 13. Ett popup-meddelande visas med en bekräftelse på att uppdateringen har slutförts. 1. Klicka på knappen OK för att bekräfta meddelandet. Se Figur Klicka på knappen Close i installationsfönstret för att stänga installationsprogramvaran. 3. Starta om analysatordatorn via knappen Windows/Start. 4. Starta analysatorprogramvaran. Version av programvaran ska visas. Figur 13 Figur 14 43B3BSå här kontrollerar du programvaruversionen 1. Starta analysatorprogramvaran. Ett meddelande visas med alternativet att starta analysatorn. Se Figur 15. Figur Välj Yes för att starta analysatorn och programvaran, eller välj No för att endast starta programvaran. Programvaruversionen visas nära mitten av skärmen. Se Figur 16. Det går att visa analysatorversionen och annan analysatorinformation när som helst när analysatorn/programvaran används: Tryck på F1-tangenten på tangentbordet för att visa skärmen About. Programvaruversionen visas längst ned i fönstret. Klicka på knappen Close för att stänga popup-fönstret och återgå till huvudprogramvaran. Figur 16 Obs! 1. Adress och telefonnummer kan kopieras och klistras in vid behov. 2. Användare med webbåtkomst kan klicka på Randox-webbadressen för att öppna densamma. Sidan 14 av 16 REVISION (0)

19 Genvägsikon för Evidence Investigator Som en del av den visuella uppgraderingen av Investigator-programvaran har ikonen som används för att starta programvaran också ändrats, och många användare lägger en genväg till filen EvInvest.exe på skrivbordet. Så här lägger du en genväg på skrivbordet 1. Gå till filen EvInvest.exe i mappen UI på disken C: (C:\ev180\UI\ EvInvest.exe) 2. Högerklicka på filen EvInvest.exe. En popup-meny öppnas. 3. Välj Send to på popup-menyn. En rad alternativ visas på en undermeny. 4. Välj Desktop (create shortcut) på undermenyn. Se Figur 17. Figur En genvägsikon till programvaran (anges med den lilla pilen i det nedre vänstra hörnet) visas på skrivbordet. Se Figur 19. Figur 18 Vissa användare kanske inte ser den nya ikonen, utan den gamla från tidigare installationer av programvaran, se Figur 19. Detta orsakas av ett känt fel i Windows operativsystem, men är inte ett problem och påverkar inte analysatorprogramvaran på något sätt. Användare som vill visa den nya ikonen ska följa stegen nedan, vilka bör lösa problemet i de flesta fall. Figur Klicka på Windows Start-knappen. Se Figur 20. Figur Ange ordet Run i fältet Search längst ned på Startmenyn. Se Figur 21. Programikonen Run visas högst upp på Startmenyn. 8. Klicka på programikonen Run. Programmet öppnas. Figur 21 Sidan 15 av 16 REVISION (0)

20 9. Ange följande text i programmet Run, se Figur 22: Ie4uinit.exe -ClearIconCache Obs! Det är ett enkelt mellanslag mellan ordet.exe och bindestrecket (-). Figur Klicka på OK. 11. Fönstret Run stängs och den gamla analysatorikonen ska ha ersatts med en ny ikon. Förfarandet avslutas. Sidan 16 av 16 REVISION (0)