4.1 Terapeutiska indikationer Lokal symtomatisk behandling av smärta vid epikondylit och ankelstukning.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flector 140 mg, medicinskt plåster 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett 140 cm 2 (10 cm x 14 cm) medicinskt plåster innehåller totalt 180 diklofenakepolamin motsvarande 140 mg diklofenaknatrium (1% w/w). Hjälpämnen med känd effekt: metylparahydroxibensoat (E218): 14 mg propylparahydroxibensoat (E216): 7 mg propylenglykol: 420 mg Mängd per plåster. För fullständing förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Medicinskt plåster. Vit till svagt gul gel utstruken i ett jämnt lager på gasväv. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Lokal symtomatisk behandling av smärta vid epikondylit och ankelstukning. 4.2 Dosering och administreringssätt Endast för kutant bruk. Dosering Vuxna och ungdomar 16 år och äldre - Symptomatisk behandling av ankelstukning: 1 applicering dagligen - Symptomatisk behandling av epikondylit: 1 applicering morgon och kväll Behandlingstid Flector skall användas så kort tid som möjligt, beroende på indikationen: Symptomatisk behandling av ankelstukning: högst 3 dagar. Symptomatisk behandling av epikondylit: högst 14 dagar. Om ingen förbättring ses eller om symptomen blir värre inom den rekommenderade behandlingstiden skall läkare konsulteras.

2 Äldre Används med försiktighet till äldre patienter vilka är mer benägna att utveckla biverkningar (se även avsnitt 4.4). Barn och ungdomar under 16 år Data angående effekt och säkerhet för barn och ungdomar under 16 års ålder är otillräckliga (se även kontraindikationer i avsnitt 4.3). För ungdomar 16 år och äldre, som behöver behandling för smärta längre än 7 dagar eller vars symtom förvärras, ska patienten/föräldrarna rekommenderas att kontakta läkare. Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion För behandling med Flector hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, se avsnitt 4.4. Administreringssätt Klipp upp kuvertet, som innehåller det medicinska plåstret, enligt anvisningarna. Tag ut ett medicinskt plåster, drag av den skyddande filmen och applicera plåstret på den smärtande leden eller det smärtande området. Om nödvändigt kan ett elastiskt nät behövas för att hålla plåstret på plats. Återförslut försiktigt kuvertet med draganordningen. Plåstret bör användas helt. 4.3 Kontraindikationer Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall: Överkänslighet mot diklofenak, acetylsalicylsyra eller övriga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot övriga innehållsämnen i produkten, som anges i avsnitt 6.1. Patienter hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit utlöses av acetylsalicylsyra eller övriga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Hudskada, oavsett typ av lesion: exsudativ dermatit, eksem, infekterade skador, bränneller sårskada. Från och med graviditetens sjätte månad (se avsnitt 4.6). Patienter med peptisk ulceration. Barn och ungdomar under 16 år. 4.4 Varningar och försiktighet Det medicinska plåstret ska appliceras på intakt, oskadad hud, och inte på hudskador eller öppna sår, och ska inte användas under bad eller dusch. Det medicinska plåstret får ej komma i kontakt med eller appliceras på slemhinnor eller ögon. Ej för användning tillsammans med ocklusionsförband. Avbryt behandlingen omedelbart om hudutslag uppträder efter applicering av det medicinska plåstret. Andra läkemedel som innehåller diklofenak eller andra NSAIDs får inte ges samtidigt, oavsett administreringsväg (lokal eller systemisk). Även om den systemiska effekten är låg skall det medicinska plåstret användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, med peptisk ulceration i anamnesen eller med inflammatorisk tarmsjukdom eller blödande diates. Användning av icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel skall ske med särskild

3 försiktighet hos äldre patienter på grund av den ökade risken för biverkningar i denna patientgrupp. Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, vilket kan ge upphov till allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Plåstret innehåller även propylenglykol vilket kan orsaka hudirritation. Patienter skall göras uppmärksamma på att solljusexponering och solning i solarier skall undvikas för att minska risken för fotosensitivitet. Bronkospasm kan framkallas hos patienter som har eller tidigare har haft bronkialastma, allergisk sjukdom eller är allergiska mot acetylsalicylsyra eller övriga NSAIDs. Det medicinska plåstret skall användas med försiktighet hos patienter med eller utan kronisk astma hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit kan förväntas efter intag av acetylsalicylsyra eller övriga icke-sterioda anti-inflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.3). För att minska uppkomsten av biverkningar rekommenderas att den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid används för att kontrollera symptomen, utan att överskrida maximalt 14 dagar. (Se även avsnitt 4.2 och 4.8.) 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Eftersom systemisk absorption av diklofenak är mycket låg vid rekommenderad användning av det medicinska plåstret, är risken för att utveckla kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel försumbar. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal administrering, jämfört med orala preparat. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som ger systemupptag rekommenderas: Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantations förluster samt embryofetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall diklofenak användas endast då det är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen bör vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsyntetashämmare utsätta fostret för: - Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension) - Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

4 Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och fostret, vid graviditetens slut, för: - Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregations effekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser. - Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning. Ovanstående medför att diklofenak är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten. Amning Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för påverkan på det ammande barnet synes dock osannolik med terapeutiska doser av medicinska plåster som innehåller diklofenak. På grund av en brist på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast användas under amning efter läkarordination. Under dessa omständigheter får Flector medicinskt plåster inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller någon annanstans på stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt 4.4). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flector medicinskt plåster har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningarna (Tabell 1) rangordnas efter frekvens, de vanligaste först, enligt följande indelning: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, 1/10); mindre vanliga ( 1/1000, 1/100); Sällsynta ( 1/10 000, 1/1000); mycket sällsynta ( 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1 Infektioner och infestationer Immunsystemet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hud och subkutan vävnad * Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Pustulöst hudutslag Överkänslighet (inkluderande urticaria), angioneurotiskt ödem, anafylaxiliknande reaktion Astma Hudutslag, eksem, rodnad *, dermatit (omfattande allergisk dermatit och kontaktdermatit *), klåda * Petekier* Bullös dermatit (t ex erythema bullosum), torr hud * Fototoxisk reaktion

5 Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället * Vanliga Mindre vanliga Reaktioner på appliceringsstället * Värmekänsla* * Biverkningar har rapporterats från en klinisk studie där 1252 patienter behandlats med Flector och 734 patienter fick behandling med placebo. Systemisk absorption av diklofenak är mycket låg jämfört med plasmanivåer uppnådda efter administrering av oralt givet diklofenak. Sannolikheten att systemiska biverkningar (t ex mag-, lever- eller njurbiverkningar) inträffar med topikalt administrerat diklofenak är mycket liten jämfört med frekvensen av biverkningar i samband med oralt administrerat diklofenak. Om Flector appliceras på en relativt stor yta av huden och under en lång period kan emellertid risken för systemiska biverkningar inte uteslutas. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering med medicinska plåster med diklofenak. Om systemiska biverkningar skulle inträffa efter felaktig användning eller oavsiktlig överdos (t. ex. hos barn) med detta läkemedel, bör lämpliga försiktighetsåtgärder för förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vidtas. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriskt medel, icke-steroid för utvärtes bruk. ATC-kod: M02AA15 Diklofenakhydroxyetylpyrrolidin eller diklofenakepolamin är ett vattenlösligt salt av diklofenak. Diklofenak är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans, framställt ur fenylättiksyra som tillhör arylkarboxylsyregruppen. Som läkemedelsformen medicinskt plåster har det topisk anti-inflammatorisk och smärtlindrande verkan.

6 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter kutan applicering av det medicinska plåstret absorberas diklofenakepolamin genom huden. Absorptionskinetiken vid steady state visar en fördröjd frisättning av den aktiva substansen med en maximal diklofenak plasma-nivå (Cmax) av 17,4 + 13,5 ng/ml, som uppnås efter ca 5 timmar (Tmax 5,4 + 3,7 tim). Diklofenak är i hög grad bundet till plasmaprotein (ca 99%). Den systemiska exponeringen hos friska frivilliga som använder det medicinska plåstret är cirka 2%, jämfört med peroralt givet diklofenak, beräknat på utsöndringen av läkemedlet och dess metaboliter i urin, och från jämförande studier. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Preklinisk data visar inga speciella risker för människa, förutom informationen som finns inkluderad under andra avsnitt av denna produktresumé. Hos råtta och kanin har diklofenakepolamin, epolamin som monosubstans orsakat embryotoxicitet och ökad embryoletalitet vid oral tillförsel. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Stödskikt: Polyester Självhäftande skikt (aktiv gel): Gelatin Povidon Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) Kaolin, tung Titandioxid (E171) Propylenglykol Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparhydroxibensoat (E216) Dinatriumedetat (E385) Tartarsyra Aluminiumglycinat Karmellosnatrium Natriumpolyakrylat 1,3-butylenglykol Polysorbat Dalin PH parfym (propylenglykol, bensylsalicylat, fenyl- etylalkohol, alfa-amylkanelaldehyd, hydroxicitronellal, fenetylfenylacetat, kanelacetat, bensylacetat, terpineol, kanelalkohol, cyklamenaldehyd), renat vatten. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.

7 6.3 Hållbarhet 3 år Öppnad förpackning: 3 mån 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förseglade innerförpackningar av kuverttyp (tillverkade av papper/polyeten/aluminium/etylen och metakrylsyrekopolymer) innehåller 2 eller 5 medicinska plåster. Förpackningsstorlek: 2, 5, 10 och 14 medicinska plåster per förpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Återstående del av den aktiva substansen i plåstret kan utgöra risk för vattenmiljön. Spola därför inte ner använda plåster i toaletten. Lämna in för gamla eller överblivna plåster till apotek för förstöring. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING IBSA Farmaceutici Italia S.r.I. Via Martiri di Cefalonia, Lodi Italien 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN