PAKKAUSSELOSTE PRID alpha 1,55 g depotlääkevalmiste, emättimeen, naudoille

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE PRID alpha 1,55 g depotlääkevalmiste, emättimeen, naudoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastière Libourne - Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois Loudéac - Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRID alpha 1,55 g depotlääkevalmiste, emättimeen, naudoille Progesteroni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kierukka sisältää 1,55 g progesteronia 4. KÄYTTÖAIHEET Kiimakierron säätely lehmillä ja hiehoilla: - Kiiman synkronointi sykloivilla naudoilla. Käytettävä yhdessä prostaglandiinin (PGF2α) kanssa. - Kiimakierron käynnistäminen ja synkronointi ei-sykloivilla naudoilla. Käytetään yhdessä prostaglandiinin (PGF2α) ja ecg:n (aikaisemmin PMSG) kanssa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineillä naudoilla. Ei saa käyttää hiehoilla, jotka eivät ole sukukypsiä. Ei saa käyttää, jos poikimisesta on kulunut alle 35 vuorokautta. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on sukuelinten infektio tai muu sukuelinsairaus. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Seitsemän vuorokauden kestävän hoidon aikana voi kierukka aiheuttaa paikallisreaktion (emättimen seinämän tulehduksen), joka ilmenee mukopurulenttina emätinvuotona. Kierukan poistamisen seurauksena on vähäistä veristä vuotoa havaittu 1,5 prosentilla eläimistä. Kierukan poistamisen yhteydessä esiintyy emätinvuotoa noin 21 prosentilla hoidetuista eläimistä. Vuoto lakkaa itsestään ja 56 tunnin kuluttua, siemennyspäivänä, emätintulehdusta on enää 3,6 prosentilla eläimistä. Vuodolla ei ole vaikutusta siemennykseen eikä tiineeksi tulemiseen. 1 FI_Prid alpha Day 90

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta: lehmät ja hiehot 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Emättimeen. 1,55 g progesteronia/eläin seitsemän päivän ajan. 9. ANNOSTUSOHJEET Kierukka asetetaan asettimen avulla emättimeen. Kierukan tulisi pysyä paikoillaan 7 vuorokautta. Sykloivilla naudoilla eläimelle annetaan prostaglandiini-injektio 24 tuntia ennen kierukan poistamista. Ei-sykloivilla naudoilla prostaglandiini-injektio annetaan 24 tuntia ennen kierukan poistamista ja ecg (tai PMSG) -injektio samanaikaisesti kierukan poistamisen kanssa. Desinfektio: Asetin on puhdistettava ja desinfioitava ennen jokaista käyttökertaa. Asettaminen: Aseta kierukka asettimeen ja liukasta asettimen ulointa osaa desinfioivalla voiteella. Puhdista häpyhuulet välittömästi ennen asettamista paperipyyhkeellä. Pidä asetinta toisessa kädessä, levitä toisella kädellä häpyhuulia ja työnnä asetin varovasti emättimeen. Työnnä asetin varovasti sisälle emättimeen kohdunsuulle asti. Vapauta kierukka asettimesta. Jätä vetonarun pää roikkumaan häpyhuulista. Naru ei saa jäädä yli 10 cm pituiseksi. Sen voi katkaista tarvittaessa. Desinfioi asetin ohjeiden mukaisesti. Poistaminen: Kierukka poistetaan 7 vuorokauden kuluttua vetämällä varovasti vetonarusta. Siemennyksen ajoitus: Eläin tulee siementää 56 tunnin kuluessa kierukan poistamisesta. Kierukka on kertakäyttöinen. 10. VAROAIKA Teurastus: nolla vrk Maito: nolla tuntia Hoidon aikana lihaa ja maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISVAROITUKSET Progesteronihoito yksinään suositellulla annoksella ei riitä indusoimaan kiimaa ja ovulaatiota kaikilla kiimakierrossa olevilla eläimillä. On suositeltavaa käyttää progesteronihoitoa yhdessä prostaglandiini (PGF2α) -injektion kanssa. Parhaan mahdollisen tuloksen saamiseksi munasarjojen toimivuus on määritettävä ennen progesteronihoidon aloittamista. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

3 Hoitoa tällä valmisteella ei suositella aloitettavaksi ennen kuin poikimisesta on kulunut vähintään 35 päivää. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käytä suojakäsineitä valmisteen asettamisen ja poistamisen yhteydessä. Älä syö tai juo käsitellessäsi valmistetta. Pese kädet käytön jälkeen. Yliannostus Haittavaikutuksia ei havaittu, vaikka kierukka jätettiin vaginaan yli 12 päiväksi. Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmistetta voidaan käyttää laktaation aikana. Ei saa käyttää tiineillä naudoilla eikä naudoilla, joiden poikimisesta on kulunut alle 35 vrk. Laboratoriokokeissa rotalla ja kanilla on lihaksensisäisen ja ihonalaisen annostelun jälkeen sekä toistuvilla suurilla progesteroniannoksilla havaittu merkkejä sikiötoksisista vaikutuksista. Progesteronilla on kuitenkin tärkeä merkitys tiineyden aikana, joten kierukan asettaminen tiineelle eläimelle ei aiheuta vahingollisia seurauksia. Älä anna prostaglandiini F2 alfaa tiineelle eläimelle. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Pahvikotelo jossa 10 yksittäispakattua kierukkaa Pahvikotelo jossa 10 yksittäispakattua asetusvalmista kierukkaa Pahvikotelo jossa 40 yksittäispakattua kierukkaa Pahvikotelo jossa 40 yksittäispakattua asetusvalmista kierukkaa Polyetyleenimuovilaatikko jossa 10 yksittäispakattua kierukkaa Polyetyleenimuovilaatikko jossa 10 yksittäispakattua asetusvalmista kierukkaa Polyetyleenimuovilaatikko jossa 40 yksittäispakattua kierukkaa Polyetyleenimuovilaatikko jossa 40 yksittäispakattua asetusvalmista kierukkaa Polyetyleenimuovilaatikko jossa 40 yksittäispakattua kierukkaa ja 1 asetin Polyetyleenimuovilaatikko jossa 40 yksittäispakattua asetusvalmista kierukkaa ja 1 asetin Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

4 BIPACKSEDEL PRID alpha 1,55 g vaginalinlägg för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastière Libourne - Frankrike Tillverkare: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. Très le Bois Loudeac - Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN PRID alpha 1,55 g vaginalinlägg för nötkreatur Progesteron 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 spiral innehåller 1,55 g progesteron 4. INDIKATIONER För kontroll av brunstperioden hos kor och kvigor:.- Synkronisering av brunst hos nötkreatur med normal cyklus. Ska användas tillsamman med prostaglandin (PGF2α). - Brunstinduktion och brunstsynkronisering hos nötkreatur som inte har cyklisk aktivitet i äggstockarna. Ska användas tillsamman med prostaglandin (PGF2α) och equint choriongonadotropin (ecg, tidigare PMSG). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på dräktiga nötkreatur. Använd inte på icke könsmogna kvigor. Använd inte inom 35 dagar efter tidigare kalvning. Använd inte på djur som lider av infektiös eller icke infektiös sjukdom i det genitala systemet. 6. BIVERKNINGAR Under loppet av den sju dygn långa behandlingen kan spiralen förorsaka en lokal reaktion (dvs. inflammation i slidväggen), vilket kan leda till vulvulär utsöndring av muko-purulent sekret. Spår av blod efter avlägsnande av spiralen har förekommit hos 1,5 % av djuren. Vid avlägsnandet av spiralen har ca 21 % av de behandlade djuren uppvisat en lokal reaktion. Den lokala reaktionen avtar snabbt utan behandling och 56 timmar senare, på inseminationsdagen återstår den lokala reaktionen hos endast 3,6 % av djuren.

5 Denna lokala reaktion försämrar inte inseminationen och påverkar inte dräktighetstalet. 7. DJURSLAG Nöt: kor och kvigor. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Vaginal användning. 1,55 g progesteron/djur under sju dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För in en spiral i djurets vagina med hjälp av en applikator. Den intravaginala spiralen ska vara kvar i sju dygn. Hos nötkreatur med normal cyklus ska spiralen användas i kombination med prostaglandin (PGF2α), som injiceras 24 timmar före borttagandet av spiralen. Hos nötkreatur som inte har cyklisk aktivitet i äggstockarna ska en prostaglandin-injektion ges 24 timmar före spiralen tas bort och en ecg (eller PMSG)-injektion i samband med borttagandet. Desinfektionsprocedur: Före varje applicering måste applikatorn rengöras och desinficeras. Införande: Placera produkten i applikatorn och smörj den yttersta delen av applikatorn med en desinficerande kräm. Rengör vulva omedelbart före införandet med hjälp av en lämplig pappersservett. Håll applikatorn i ena handen, sära på vulvaläpparna med den andra och för försiktigt in applikatorn i vagina. Skjut därefter försiktigt in den i det inre vaginala området, tills den når cervix. Frigör spiralen från applikatorn i vagina. Låt snodden från spiralen sticka ut ur vulva. Snoddens längd bör inte överskrida 10 cm. Justera vid behov genom att kapa änden. Desinficera applikatorn enligt anvisningarna. Avlägsnande: Avlägsna sju dygn efter införandet genom att försiktigt dra i snodden. Tidpunkt för insemination: Djuren bör insemineras 56 timmar efter att spiralen avlägsnats. Spiralen är endast avsedd för engångsbruk. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: noll dagar Mjölk: noll timmar Under behandlingen kan kött, slaktbiprodukter och mjölk levereras för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

6 Enbart progesteronbehandling, enligt rekommenderad dosering, är inte tillräcklig för att framkalla brunst och ägglossning hos alla honor. Det rekommenderas att kombinera progesteronbehandlingen med en prostaglandin (PGF2α) - injektion. För att optimera resultatet, bör man fastställa cyklisk äggstocksaktivitet före progesteronbehandlingen påbörjas. Särskilda försiktighetsmått vid användning på djur Man bör vänta minst 35 dagar efter nedkomst innan behandling med denna produkt påbörjas. Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Handskar måste användas vid hantering av produkten både under införandet och under avlägsnandet. Ät inte och drick inte under hantering av produkten. Tvätta händerna efter användning. Överdosering Eventuella effekter om spiralen stannar kvar i vagina mer än 12 dagar har inte konstaterats. Dräktighet och laktation Kan användas under laktation. Använd inte på dräktiga nötkreatur eller inom 35 dagar efter tidigare kalvning. Laboratoriestudier på råtta och kanin har vid intramuskulär och subkutan injicering av upprepade höga doser progesteron visat tecken på embryotoxiska effekter. Progesteron spelar dock en viktig roll under dräktigheten och införing av en spiral hos ett dräktigt djur leder inte till skadliga följder. Använd inte prostaglandin F2 alfa på dräktiga djur. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Pappkartong som innehåller 10 enskilt förpackade spiraler Pappkartong som innehåller 10 enskilt förpackade förrullade spiraler Pappkartong som innehåller 40 enskilt förpackade spiraler Pappkartong som innehåller 40 enskilt förpackade förrullade spiraler Polyetylenlåda som innehåller 10 enskilt förpackade spiraler Polyetylenlåda som innehåller 10 enskilt förpackade förrullade spiraler Polyetylenlåda som innehåller 40 enskilt förpackade spiraler Polyetylenlåda som innehåller 40 enskilt förpackade förrullade spiraler Polyetylenlåda som innehåller 40 enskilt förpackade spiraler och 1 applikator Polyetylenlåda som innehåller 40 enskilt förpackade förrullade spiraler och 1 applikator Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.