PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Baycox vet. 50 mg/ml Oraalisuspensio sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Saksa Valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel, Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baycox vet. 50 mg/ml Oraalisuspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: Toltratsuriili Apuaineet: Natriumbentsoaatti (E211) Natriumpropionaatti (E281) 50 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Vastasyntyneiden porsaiden (3-5 päivän ikäisten) kokkidioosin ennaltaehkäisyyn maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu kokkidioosia, jonka aiheuttajana on Isospora suis-suolistoloinen 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT 1

2 Sika (3-5 päivän ikäinen pikkuporsas) 2

3 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostellaan kullekin eläimelle erikseen. Porsaat hoidetaan erikseen elinvuorokautena yhdellä suuhun annettavalla 20 mg:n annoksella toltratsuriilia/kg. Tämä vastaa 0,4 ml Baycox vet.oraalisuspensiota porsaan painokiloa kohti. Koska yhdelle porsaalle annettava lääkemäärä on pieni, suositellaan käytettäväksi annosteluvälinettä, jossa on 0,1 ml:n annostarkkuus. Valmiste ravistellaan ennen käyttöä. Sairauden puhjettua on hoidosta yksittäiselle porsaalle vain vähän hyötyä, koska ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua. 9. ANNOSTUSOHJEET VAROAIKA Teurastus: 77 päivää 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kk 12. ERITYISVAROITUKSET Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, valmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Mikäli valmistetta roiskuu silmiin tai iholle, pese roiskeet välittömästi vedellä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Baycox vet. voidaan yhdistää lisäraudan antoon. Haittavaikutuksia ei ole havaittu pikkuporsailla kolminkertaisellakaan yliannostuksella. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. ORION PHARMA Eläinlääkkeet 3

4 PL 425, Turku Puh:

5 BIPACKSEDEL Baycox vet. 50 mg/ml oral suspension gris 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycox vet. 50 mg/ml Oral suspension, gris 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller : Aktiv substans: Toltrazuril Hjälpämnen: Natriumbensoat (E211) Natriumpropionat (E281) 50 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Förebyggande av koccidios hos spädgris (3-5 dagar gamla) orsakad av tarmparasiten Isospora suis, i besättningar där tarmparasiten tidigare förekommit. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla) 5

6 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Individuell behandling. Varje gris behandlas med en engångsdos av 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,4 ml Baycox vet. suspension per kg kroppsvikt, direkt i munnen, under 3:e-5:e levnadsdygnet. Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används. Flaskan omskakas innan användning. Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt, eftersom skada på tunntarmen redan uppstått. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta veterinärpreparat kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som finns på förpackningen. Öppnad flaska skall förbrukas inom 6 månader, kassera därefter oanvänt material. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel eller avfall från detta skall destrueras i överensstämmelse med lokala riktlinjer. För Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Inga kända interaktioner. Det förekommer inga interaktioner när produkten kombineras med järnsupplement. Tre gånger normaldosen tolereras väl hos spädgris utan symtom på överdosering. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. ORION PHARMA Eläinlääkkeet 6

7 PB 425, Åbo Tel: