Bipacksedel: Information till användaren. Copegus 200 mg filmdragerad tablett ribavirin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Copegus 200 mg filmdragerad tablett ribavirin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Copegus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Copegus 3. Hur du tar Copegus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Copegus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Copegus är och vad det används för Ribavirin, den antivirala aktiva substansen i Copegus, hämmar förökningen av många typer av virus, inklusive hepatit C-virus (som kan orsaka en infektion i levern som kallas hepatit C). Copegus används i kombination med andra läkemedel för att behandla vissa kroniska former av hepatit C. Copegus ska bara användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det ska inte användas ensamt. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. Ribavirin som finns i Copegus kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Copegus Ta inte Copegus: om du är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är gravid eller ammar (se avsnitt Graviditet och amning ). om du har haft en hjärtinfarkt eller har haft problem med någon annan allvarlig hjärtsjukdom de senaste 6 månaderna. om du har en blodsjukdom som t ex sicklecellanemi eller talassemi (försvagning och förstörelse av röda blodkroppar). Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus.

2 Ta inte Copegus i kombination med läkemedel som heter interferoner eller pegylerade interferoner om du har en allvarlig leversjukdom (t ex att din hud har blivit gulfärgad och du har för mycket vätska i buken). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Copegus: om du är kvinna i fertil ålder (se avsnittet Graviditet och amning ). om du är man och din partner är en kvinna i fertil ålder (se avsnittet Graviditet och amning ). om du har hjärtproblem. I så fall måste du övervakas noggrant. Ett EKG rekommenderas innan och under behandlingen. om du får hjärtproblem och en intensiv trötthet. Hjärtproblemet kan bero på blodbrist (anemi) orsakad av Copegus. om du tidigare haft blodbrist (risken för att utveckla blodbrist är i allmänhet högre hos kvinnor än hos män). om du har problem med dina njurar. Copegus-dosen kan behöva minskas. om du har genomgått en organtransplantation (som t ex av lever eller njure) eller om du planerar att genomgå en sådan inom den närmaste tiden. om du utvecklar symtom på allergisk reaktion som andningssvårigheter, väsande andning, plötslig svullnad av hud och slemhinnor, klåda eller utslag. Copegus-behandlingen ska i så fall avbrytas omedelbart och du ska genast söka läkarvård. om du någon gång har haft depression eller utvecklar symtom som hör till depression (t ex känslor av sorg, nedstämdhet) under behandling med Copegus (se avsnitt 4). om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika). om du är under 18 år. Effekt och säkerhet av Copegus i kombination med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a har inte tillräckligt utvärderats hos patienter under 18 års ålder. om du även är infekterad med HIV och behandlas med några läkemedel mot HIV. om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga blodvärden. Innan behandlingen med Copegus inleds ska njurfunktionen testas hos alla patienter. Läkaren ska också ta blodprover innan behandlingen med Copegus inleds. Blodproverna ska upprepas efter 2 och 4 veckors behandling och därefter så ofta som läkaren bedömer att det behövs. Är du en kvinna i fertil ålder måste du ta ett graviditetstest innan behandlingen med Copegus inleds, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats (se avsnittet Graviditet och amning ). Följande allvarliga biverkningar förknippas speciellt med användandet av Copegus med interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a. Se bipacksedeln för dessa läkemedel för mer detaljerad information om dessa säkerhetsrisker: Psykisk påverkan och påverkan på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende). Se till att söka akut vård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du kan överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende. Allvarliga ögonsjukdomar. Problem med tänder och tandkött: Problem med tänder och tandkött har rapporterats hos patienter som fått Copegus i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2a. Du ska borsta dina tänder noggrant två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandläkarundersökningar. Vidare kan vissa patienter kräkas. Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt. Tillväxthämning hos barn och ungdomar som är permanent hos vissa patienter.

3 Andra läkemedel och Copegus Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för läkaren om du får behandling mot HIV. Mjölksyraacidos (upplagring av mjölksyra i kroppen som gör att blodet blir surt) och försämrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med behandling med en kombination av olika HIVläkemedel (så kallad HAART behandling = Highly Active Anti-Retroviral Therapy eller högaktiv antiretroviral behandling). Om du får HAART kan tillägg av Copegus till peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt. Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd. Om du tar zidovudin eller stavudin, pga att du är HIV-positiv eller har AIDS, är det möjligt att Copegus kan minska effekten av dessa läkemedel. Därför kommer ditt blod att undersökas regelbundet för att kontrollera att HIV-infektionen inte förvärras. Om den förvärras kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Copegus. Dessutom kan patienter som får zidovudin i kombination med Copegus och alfainterferoner ha en ökad risk att få blodbrist (anemi). Samtidig administrering av Copegus och didanosin (ett läkemedel mot HIV) rekommenderas inte. Vissa av didanosins biverkningar (t ex leverproblem, stickande eller värkande armar och/eller fötter, inflammation i bukspottkörteln) kan inträffa oftare. Patienter som får azatioprin i kombination med Copegus och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodsjukdomar. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. Ribavirin kan vara kvar i kroppen i upp till 2 månader. Du ska därför kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du börjar behandling med något av de andra läkemedel som nämns i denna bipacksedel. Copegus med mat och dryck Copegus filmdragerade tabletter ska normalt tas två gånger om dagen tillsammans med mat (morgon och kväll) och ska sväljas hela. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Copegus kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet; det kan orsaka missbildningar. Om du är en kvinnlig patient är det därför väldigt viktigt att undvika att bli gravid under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Copegus kan skada sperman och därigenom skada embryot (det ofödda barnet). Om du är en manlig patient är det därför väldigt viktigt att din kvinnliga partner undviker att bli gravid under din behandling och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du är en kvinna i fertil ålder som tar Copegus måste du haft ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med läkaren. Om din manliga partner behandlas med Copegus, se stycket som inleds med Om du är en man. Om du är en man som tar Copegus måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna. Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner

4 inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med läkaren. Om din kvinnliga partner behandlas med Copegus, se stycket som inleds med Om du är kvinna. Det är inte känt om Copegus utsöndras i bröstmjölk. Kvinnor ska inte amma om de tar Copegus eftersom det kan skada barnet. Om behandling med Copegus är nödvändig ska amningen avbrytas. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus för behandling av hepatit C. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner Copegus har mycket liten effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner. Däremot kan de andra läkemedlen du tar med Copegus ha en effekt. Läs bipacksedlarna för de andra läkemedlen du använder i kombination med Copegus. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Copegus Ta alltid Copegus enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kommer att bestämma lämplig dos för dig beroende på din kroppsvikt, virustyp och läkemedlet som du tar i kombination med Copegus. Rekommenderat dosintervall mellan 800 mg till 1400 mg/dag är beroende av de andra läkemedlen du använder i kombination med Copegus mg/dag: Ta 400 mg på morgonen och 400 mg på kvällen mg/dag: Ta 400 mg på morgonen och 600 mg på kvällen mg/dag: Ta 600 mg på morgonen och 600 mg på kvällen mg/dag: Ta 600 mg på morgonen och 800 mg på kvällen Vid kombinationsbehandling med andra läkemedel, följ doseringsanvisningarna som du får av din läkare och se även bipacksedlarna för de andra läkemedlen. Svälj tabletterna hela och ta tabletterna tillsammans med mat. Tabletterna ska hanteras med försiktighet och ska inte delas eller krossas eftersom ribavirin är fosterskadande (kan orsaka missbildningar hos det ofödda barnet). Om du av misstag kommit i direktkontakt med trasiga tabletter, ska den del av kroppen som kommit i kontakt med tablettinnehållet tvättas noggrant med tvål och vatten. Om pulver från tabletterna kommer in i ögonen ska ögonen sköljas noggrant med sterilt vatten, eller vanligt kranvatten om sterilt vatten inte finns tillgängligt. Hur lång tid du ska fortsätta ta Copegus varierar beroende på vilken virustyp du infekterats med, vilket annat läkemedel du behandlas med, hur du svarar på behandlingen och om du har behandlats tidigare. Kontrollera med läkaren och följ den rekommenderade behandlingstiden. Om du är över 65 år ska du rådfråga läkare innan du använder Copegus.

5 Om du upplever att effekten av Copegus är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar under behandlingen kan läkaren justera dosen eller avbryta behandlingen. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. Om du har tagit för stor mängd av Copegus Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Copegus Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, och ta sedan nästa dos i vanlig tid. Om du slutar att ta Copegus Enbart läkaren kan besluta när din behandling ska avbrytas. Avbryt aldrig behandlingen själv eftersom sjukdomen du behandlas för kan komma tillbaka eller försämras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Under behandlingen kommer läkaren att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar) samt leverfunktion eller förändringar i andra laboratorievärden. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus för information om biverkningar för dessa läkemedel. Biverkningarna som anges i detta avsnitt har främst observerats när Copegus använts i kombination med interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a. Kontakta omedelbart läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: svår bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag, andningsbesvär, förvirring, depression, svåra magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), svår näsblödning, feber eller frossa, problem med synen. Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart. Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Blodet: blodbrist (minskat antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar). Ämnesomsättningen: aptitlöshet Psykiska störningar: känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), sömnsvårigheter Nervsystemet: huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel Andningsvägar: hosta, andfåddhet Magtarmkanalen: diarré, illamående, buksmärta Hud: håravfall och hudreaktioner (inklusive klåda, hudinflammation och torr hud) Muskler och skelett: smärta i leder och muskler

6 Allmänna symtom: feber, svaghet, trötthet, skakningar, frossa, smärta, irritation (lätt att bli upprörd) Vanliga biverkningar vid kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (förekommer hos upp till 1 av 10 användare): Infektioner: övre luftvägsinfektion, bronkit (luftrörskatarr), svampinfektion i munnen och herpes (en vanlig återkommande virusinfektion som påverkar läppar, mun) Blodet: minskat antal blodplättar (påverkar levringsförmågan) och förstorade lymfkörtlar Hormoner: överaktiv och underaktiv sköldkörtel Psykiska störningar: humörsvängningar/ känslomässiga förändringar, ångest, aggressivitet, nervositet, minskad sexlust Nervsystemet: dåligt minne, svimning, minskad muskelstyrka, migrän, domningar, stickningar, brännande känsla, darrningar, smakförändringar, mardrömmar, sömnighet Ögon: dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation och torra ögon Öron: känsla att rummet snurrar, öronsmärta, öronsusningar Hjärtat: snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben Blodkärl: rodnad, lågt blodtryck Andningsvägar: andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i näsan och i bihålorna, rinnsnuva, halsont Magtarmkanalen: kräkning, matsmältningsproblem, sväljsvårigheter, munsår, blödande tandkött, inflammation i tungan och munnen, väderspänningar (gaser i magen), förstoppning, muntorrhet Hud: utslag, ökad svettning, psoriasis, nässelfeber, eksem, känslighet mot solljus, nattliga svettningar Muskler och skelett: ryggsmärta, ledinflammation, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelkramper Reproduktionsorgan: impotens (oförmåga att bibehålla erektion) Allmänna symtom: bröstsmärta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, dvala, blodvallningar, törst, viktnedgång Mindre vanliga biverkningar vid kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): Infektioner: nedre luftvägsinfektion, lunginflammation, urinvägsinfektion, hudinfektion Immunsystemet: sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln Hormoner: diabetes (högt blodsocker) Ämnesomsättningen: uttorkning Psykiska störningar: självmordstankar, hallucinationer (onormala uppfattningar), ilska Nervsystemet: perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben) Ögon: näthinneblödning (ögats baksida) Öron och balansorgan: hörselnedsättning Blodkärl: högt blodtryck Andningsbesvär: väsande andning Magtarmkanalen: blödning i magtarmkanalen, inflammation i läpparna, tandköttsinflammation Lever: nedsatt leverfunktion Sällsynta biverkningar vid kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (förekommer hos upp till 1 av användare): Infektioner: infektion i hjärtat, infektion i ytterörat Blodet: allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar Immunsystemet: allvarlig allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler), ledgångsreumatism (reumatoid artrit, autoimmun sjukdom)

7 Psykiska störningar: självmord, psykotiska störningar (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion) Nervsystemet: koma (en djup, förlängd medvetslöshet), kramper, ansiktsförlamning Ögon: inflammation och svullnad av synnerven, inflammation i näthinnan, sår på hornhinnan Hjärtat: hjärtattack, hjärtsvikt, hjärtsmärta, snabb hjärtrytm, rytmrubbningar eller hjärtsäcksinflammation Blodkärl: hjärnblödning, vaskulit (inflammation i blodkärlen) Andningsvägar: interstitiell pneumoni (lunginflammation med dödlig utgång), blodpropp i lungan Magtarmkanalen: magsår, inflammation i bukspottkörteln Lever: leversvikt, gallvägsinflammation, fettlever Muskler och skelett: muskelinflammation Skador och förgiftningar: överdosering Mycket sällsynta biverkningar vid kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (förekommer hos upp till 1 av användare): Blodet: aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) Immunsystemet: idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning, minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet) Ögon: synnedsättning Nervsystemet: Stroke (cerebrovaskulära händelser såsom hjärnblödning/blodpropp i hjärnan) Hud: toxisk epidermal nekrolys/ Stevens-Johnson syndrom/ Erythema multiforme (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor) Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Blodet: ren erytrocytaplasi (en allvarlig form av anemi (blodbrist) då produktionen av röda blodkroppar minskas eller upphör), det kan resultera i symtom som känsla av kraftig trötthet med brist på energi Immunsystemet: transplantatavstötning av lever och njure, Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn, hörsel och hudpigmentering Psykiska störningar: mani (perioder av överdriven upprymdhet) och bipolära störningar (perioder av överdriven upprymdhet växlande med nedstämdhet eller hopplöshet) Ögon: sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan Magtarmkanalen: Ischemisk kolit (inflammation i tarmen på grund av sänkt blodflöde), ulcerativ kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), förändrad färg på tungan. Muskler och skelett: allvarlig muskelskada och smärta Njurar och urinvägar: njurarna slutar att fungera ordentligt, andra besvär som tyder på njurproblem. Om du är infekterad med både HCV- och HIV-virus och får en kombination av olika HIV-läkemedel (så kallad HAART behandling = Highly Active Anti-Retroviral Therapy eller högaktiv antiretroviral behandling) kan tillägg av Copegus till peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a orsaka fatal leversvikt, perifer neuropati (domningar, stickningar eller smärta i händer eller fötter), inflammation i bukspottkörteln (symtomen kan innefatta magont, illamående och kräkningar), mjölksyraacidos (en upplagring av mjölksyra i kroppen som leder till att blodet blir surt), influensa, lunginflammation, humörsvängningar, apati (håglöshet), smärta i munhålan och svalget, läppinflammation (torra och spruckna läppar), lipodystrofi (fettansamling på övre delen av ryggen och nacken) och ändrad färg på urinen som biverkningar.

8 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Copegus ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel om burken eller förpackningen är skadad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg av den aktiva substansen ribavirin. Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), etylcellulosa, triacetin. Läkemedlets utseende Tabletterna är ljust rosa, flata, ovala filmdragerade tabletter (märkta RIB 200 på ena sidan och ROCHE på den andra sidan). Importör: Medartuum AB, Göteborg Ompackare: Munro Wholesale Medical Supplies Ltd., Glasgow, Skottland eller kohlpharma GmbH, Merzig, Tyskland eller New Neopharm B.V., Groningen, Nederländerna Tillverkare: Rochekoncernen Denna bipacksedel ändrades senast: