Bipacksedeln: Information till användaren. Copegus 200 mg filmdragerade tabletter ribavirin

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till användaren Copegus 200 mg filmdragerade tabletter ribavirin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Copegus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Copegus 3. Hur du tar Copegus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Copegus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Copegus är och vad det används för Den antivirala aktiva substansen i Copegus heter ribavirin. Ribavirin hämmar förökningen av många typer av virus, inklusive hepatit C-virus (HCV) (som kan orsaka en infektion i levern som kallas hepatit C). Copegus används i kombination med andra läkemedel för att behandla vissa kroniska former av hepatit C. Copegus ska bara användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det ska inte användas ensamt. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. Ribavirin som finns i Copegus kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Copegus Ta inte Copegus: - om du är allergisk mot ribavirin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller ammar (se avsnittet Graviditet och amning ). - om du har haft en hjärtinfarkt eller har haft problem med någon annan allvarlig hjärtsjukdom de senaste 6 månaderna. - om du har en blodsjukdom som t ex sicklecellanemi eller talassemi (ärftliga anemier) (försvagning och förstörelse av röda blodkroppar). Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. 1

2 Ta inte Copegus i kombination med läkemedel som heter interferoner eller pegylerade interferoner om du har en allvarlig leversjukdom (t ex att din hud har blivit gulfärgad och du får för mycket vätska i buken). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Copegus om du är kvinna i fertil ålder (se avsnittet Graviditet och amning). om du är man och din partner är en kvinna i fertil ålder (se avsnittet Graviditet och amning). om du har hjärtproblem. I så fall måste du övervakas noggrant. Ett EKG rekommenderas innan och under behandlingen. om du får hjärtproblem och en intensiv trötthet. Hjärtproblemet kan bero på blodbrist (anemi) orsakad av Copegus. om du tidigare haft blodbrist (risken för att utveckla blodbrist är i allmänhet högre hos kvinnor än hos män). om du har problem med dina njurar. Copegus-dosen kan behöva minskas. om du har genomgått en organtransplantation (som t.ex. av lever eller njure) eller om du planerar att genomgå en sådan inom den närmaste framtiden. om du utvecklar symtom på allergireaktion som andningssvårigheter, väsande andning, plötslig svullnad av hud och slemhinnor, klåda eller utslag. Copegus-behandlingen ska i så fall avbrytas omedelbart och du ska genast söka läkarvård. om du någon gång har haft depression eller utvecklar symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet) under behandling med Copegus (se avsnitt 4). om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika). om du är under 18 år. Effekt och säkerhet av Copegus i kombination med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a har inte tillräckligt utvärderats hos patienter under 18 års ålder. om du även är infekterad med HIV och behandlas med några läkemedel mot HIV. om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga blodvärden. Innan behandlingen med Copegus inleds ska njurfunktionen testas hos alla patienter. Din läkare ska också ta blodprover innan behandlingen med Copegus inleds. Blodproverna ska upprepas efter 2 och 4 veckors behandling och därefter så ofta som läkaren bedömer att det behövs. Är du en kvinna i fertil ålder måste du ta ett graviditetstest innan behandlingen med Copegus inleds. Detta graviditetstest måste upprepas varje månad under behandlingen och i 4 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnittet Graviditet och amning). Följande allvarliga biverkningar förknippas speciellt med användandet av Copegus med interferon alfa- 2a eller peginterferon alfa-2a. Se bipacksedeln för dessa läkemedel för mer detaljerad information om dessa säkerhetsrisker: Psykiatrisk påverkan och påverkan på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc.). Se till att söka akut vård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende. Allvarliga ögonsjukdomar Problem med tänder och tandkött: Problem med tänder och tandkött har rapporterats hos patienter som fått Copegus i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2a. Du ska borsta dina tänder noggrant två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandläkarundersökningar. Vidare kan vissa patienter kräkas. Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt. Tillväxthämning hos barn och ungdomar som är permanent hos vissa patienter. Andra läkemedel och Copegus 2

3 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för din läkare om du får behandling mot HIV. Mjölksyraacidos (upplagring av mjölksyra i kroppen som gör att blodet blir surt) och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts hos HIV-patienter som behandlas med en kombination av olika HIV-läkemedel (så kallad HAART behandling = Highly Active Anti-Retroviral Therapy eller högaktiv antiretroviral behandling). Om du får HAART kan tillägg av Copegus till peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt. Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd. Om du använder läkemedel som innehåller zidovudin eller stavudin, pga att du är HIV-positiv eller har AIDS, är det möjligt att Copegus kan minska effekten av dessa läkemedel. Därför kommer ditt blod att undersökas regelbundet för att vara säker på att HIV-infektionen inte försämras. Om den försämras kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med Copegus. Dessutom kan patienter som får zidovudin i kombination med Copegus och alfainterferoner ha en ökad risk att få blodbrist (anemi). Det rekommenderas inte att ta Copegus tillsammans med läkemedel som innehåller didanosin (ett läkemedel mot HIV). Vissa av didanosins biverkningar (t ex leverproblem, stickande eller värkande armar och/eller fötter, inflammation i bukspottkörteln) kan inträffa oftare. Patienter som får azatioprin i kombination med Copegus och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. Ribavirin kan vara kvar i kroppen i upp till 2 månader. Du ska därför kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du börjar behandling med något av de andra läkemedel som nämns i denna bipacksedel. Copegus med mat och dryck Copegus filmdragerade tabletter ska normalt tas två gånger om dagen tillsammans med mat (morgon och kväll) och ska sväljas hela. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Copegus kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet; det kan orsaka missbildningar. Om du är en kvinnlig patient är det därför väldigt viktigt att undvika att bli gravid under behandlingen och under 4 månader efter behandlingen avslutats. Copegus kan skada sperman och därigenom skada embryot (det ofödda barnet). Om du är manlig patient är det därför väldigt viktigt att din kvinnliga partner undviker att bli gravid under din behandling och under 7 månader efter behandlingen avslutats. Om du är en fertil kvinna som tar Copegus måste du ta ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare. Om din manliga partner behandlas med Copegus, se avsnittet Om du är en man. Om du är en man som tar Copegus måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna. Detta minskar risken att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare. Om din kvinnliga partner behandlas med Copegus, se avsnittet Om du är kvinna ovan. 3

4 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om Copegus utsöndras i bröstmjölk. På grund av risken för biverkningar hos barnet ska kvinnor inte amma om de tar Copegus. Om behandling med Copegus är nödvändigt ska amningen avbrytas. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus för behandling av hepatit C. Körförmåga och användning av maskiner Copegus har mycket liten effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner. Däremot kan de andra läkemedlen du tar med Copegus ge en effekt. Läs bipacksedlarna för de andra läkemedlen du använder i kombination med Copegus. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Copegus Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma hur många tabletter per dag du ska ta beroende på din kroppsvikt, virustyp och läkemedlet som du tar i kombination med Copegus. Rekommenderat dosintervall mellan 800 mg till 1400 mg/dag är beroende av de andra läkemedlen du använder i kombination med Copegus mg/dag: Ta 2 tabletter Copegus 200 mg på morgonen och 2 tabletter på kvällen mg/dag: Ta 2 tabletter Copegus 200 mg på morgonen och 3 tabletter på kvällen mg/dag: Ta 3 tabletter Copegus 200 mg på morgonen och 3 tabletter på kvällen mg/dag: Ta 3 tabletter Copegus 200 mg på morgonen och 4 tabletter på kvällen Vid fall av kombinationsbehandling med andra läkemedel, följ doseringansvisningarna som du får av din läkare och se även bipacksedlarna för de andra läkemedlen. Svälj tabletterna hela och ta tabletterna tillsammans med mat. Tabletterna ska hanteras med försiktighet och ska inte delas eller krossas eftersom ribavirin är fosterskadande (kan orsaka missbildningar på det ofödda barnet). Om du av misstag kommit i direktkontakt med trasiga tabletter, ska den del av kroppen som kommit i kontakt med tablettinnehållet tvättas noggrant med tvål och vatten. Om pulver från tabletterna kommer in i ögonen ska ögonen sköljas noggrant med sterilt vatten, eller vanligt kranvatten om sterilt vatten inte finns tillgängligt. Hur lång tid du ska fortsätta ta Copegus filmdragerade tabletter varierar beroende på vilken virustyp du infekterats med, vilket annat läkemedel du behandlas med, hur du svarar på behandlingen och om du har behandlats tidigare. Kontrollera med läkaren och följ den rekommenderade behandlingstiden. Om du är över 65 år ska du rådfråga din läkare innan du använder Copegus. Om du upplever att effekten av Copegus är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar under behandlingen kan din läkare justera dosen eller avbryta behandlingen. 4

5 Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus. Om du har tagit för stor mängd av Copegus Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Copegus Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, och ta sedan nästa dos i vanlig tid. Om du slutar att ta Copegus Enbart din läkare kan besluta när din behandling ska avbrytas. Sluta aldrig behandlingen själv eftersom sjukdomen du behandlas för kan komma tillbaka eller försämras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar) samt leverfunktion eller förändringar i andra laboratorievärden. Se också bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Copegus för information om biverkningar för dessa läkemedel. Biverkningarna som visas i detta avsnitt har främst observerats när Copegus använts i kombination med interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a. Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: svår bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, svåra magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa; problem med synen. Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart. Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: Blodet: Anemi (minskat antal röda blodkroppar), neutropeni (minskat antal vita blodkroppar) Metabolism (ämnesomsättning): Nedsatt aptit Psykiska störningar: Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), sömnsvårigheter Nervsystemet: Huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel Andningsvägar: Hosta, andfåddhet Magtarmkanalen: Diarré, illamående, buksmärta 5

6 Hud: Håravfall och hudreaktioner (inklusive klåda, hudinflammation och torr hud) Muskler och skelett: Smärta i leder och muskler Allmänna symtom: Feber, svaghet, trötthet, skakningar, frossa, smärta och irritabilitet (lätt att bli upprörd) Vanliga biverkningar med kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Infektioner: Övre luftvägsinfektion, bronkit (luftrörsinfektion), svampinfektion i munnen och herpes (en vanlig återkommande virusinfektion som påverkar läpparna, mun) Blodet: Minskat antal blodplättar (påverkar levringsförmågan) och förstorade lymfkörtlar. Hormoner: Överaktivitet och underaktivitet av sköldkörteln Psykiska störningar: Humörsvängningar/ känslomässiga förändringar, ångest, aggressivitet, nervositet, minskad sexlust Nervsystemet: Dåligt minne, svimning, minskad muskelstyrka, migrän, domningar, stickningar, brännande känsla, darrningar, smakförändringar, mardrömmar, sömnighet Ögon: Dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation och torra ögon Öron: Känsla att rummet snurrar, öronsmärta, öronsusningar Hjärtat: Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben Blodkärl: Rodnad, lågt blodtryck Andningsvägar: Andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i näsan och i bihålorna, rinnsnuva, halsont Magtarmkanalen: Kräkning, matsmältningsproblem, sväljsvårigheter, munsår, blödande tandkött, inflammation i tungan och munnen, väderspänningar (gaser i magen), förstoppning, muntorrhet Hud: Utslag, ökad svettning, psoriasis, nässelfeber, eksem, känslighet mot solljus, nattliga svettningar Muskler och skelett: Ryggsmärta, ledinflammation, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelkramper Reproduktionsorgan: Impotens (oförmåga att bibehålla erektion) Allmänna symtom: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla (inte må bra), dvala, blodvallningar, törst, viktnedgång Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Infektioner: Nedre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, hudinfektioner Immunsystemet: Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln Hormoner: Diabetes (högt blodsocker) Metabolism (ämnesomsättning): Uttorkning Psykiska störningar: Självmordstankar, hallucinationer (onormala uppfattningar), ilska Nervsystemet: Perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben) Ögon: Näthinneblödning (ögats baksida) Öron och balansorgan: Hörselnedsättning Blodkärl: Högt blodtryck Andningsvägar: Väsande andning Magtarmkanalen: Blödning i magtarmkanalen, inflammation i läpparna, tandköttsinflammation Lever: Nedsatt leverfunktion Sällsynta biverkningar med kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Infektioner: Infektion i hjärtat, infektion i ytterörat Blodet: Allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar Immunsystemet: Allvarlig allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler), ledgångsreumatism (reumatoid artrit) Psykiska störningar: Självmord, psykotiska störningar (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion) Nervsystemet: Koma (en djup, förlängd medvetslöshet) kramper, ansiktsförlamning Ögon: Inflammation och svullnad av synnerven, inflammation i näthinnan, sår på hornhinnan Hjärtat: Hjärtattack, hjärtsvikt, hjärtsmärta, snabb hjärtrytm, rytmrubbningar eller hjärtsäcksinflammation 6

7 Blodkärl: Hjärnblödning, vaskulit (inflammation i blodkärlen) Andningsvägar: Interstitiell pneumoni (lunginflammation med dödlig utgång), blodpropp i lungan Magtarmkanalen: Magsår, inflammation i bukspottkörteln Lever: Leversvikt, gallvägsinflammation, fettlever Muskler och skelett: Muskelinflammation Skador och förgiftningar: Överdosering Mycket sällsynta biverkningar med kombinationen av pegylerat alfainterferon och ribavirin (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning, minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet) Ögon: Synnedsättning Nervsystemet: Stroke Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens-Johnson syndrom/ Erythema multiforme (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor) Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Blodet: Ren erytrocytaplasi (en allvarlig form av anemi (blodbrist) då produktionen av röda blodkroppar minskas eller upphör), det kan resultera i symtom som känsla av kraftig trötthet med brist på energi. Immunsystemet: transplantatavstötning av lever och njure, Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn, hörsel och hudpigmentering. Psykiska störningar: Mani (perioder av överdriven upprymdhet) och bipolära störningar (perioder av överdriven upprymdhet växlande med nedstämdhet eller hopplöshet). Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan Magtarmkanalen: Ischemisk kolit (för liten blodtillförsel till tarmarna), ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och ger diarré), förändring av färgen på tungan Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta. Njurar: Njurarna slutar fungera tillfredsställande, andra besvär som tyder på problem med njurarna. Om du är infekterad med både HCV- och HIV-virus och får en kombination av olika HIV-läkemedel (så kallad HAART behandling = Highly Active Anti-Retroviral Therapy eller högaktiv antiretroviral behandling) kan tillägg av Copegus till peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a orsaka fatal leversvikt, perifer neuropati (domningar, stickningar eller smärta i händer eller fötter), inflammation i bukspottkörteln (symtomen kan innefatta magont, illamående och kräkningar), mjölksyraacidos (en upplagring av mjölksyra i kroppen som leder till att blodet blir surt), influensa, lunginflammation, humörsvängningar, apati (dvala), smärta i munhålan och svalget, läppinflammation (torra och spruckna läppar), lipodystrofi (fettansamling på övre delen av ryggen och nacken) och ändrad färg på urinen som biverkningar. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Copegus ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel om du märker att burken eller förpackningen är skadad. 7

8 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), etylcellulosa, triacetin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är ljust rosa, flata, ovala filmdragerade tabletter (märkta med RIB 200 på ena sidan och ROCHE på den andra sidan). Copegus 200 mg filmdragerade tabletter finns tillgängligt i burkar som innehåller 28, 42, 112 eller 168 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Roche AB Box Stockholm Tillverkare Roche Pharma AG Emil-Barell-Str Grenzach-Wyhlen Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast