Halvårsrapport, Oncology Venture Sweden AB (publ.)

Transkript

1 Halvårsrapport, Oncology Venture Sweden AB (publ.) Venlighedsvej 1, 2970 Hørsholm, Danmark Bolaget är noterat på AktieTorget (ticker: OV)

2 Styrelsen och verkställande direktören för Oncology Venture Sweden AB avger härmed rapport för det första halvåret Med Oncology Venture Sweden AB avses Oncology Venture Sweden AB med organisationsnummer Med Bolaget eller Oncology Venture avses koncernen, det vill säga Oncology Venture Sweden AB och dess helägda dotterbolag Oncology Venture ApS. Sammanfattning av halvårsrapport Verksamheten i Oncology Venture Sweden AB, koncernens moderbolag, inleddes den 4 juni Således uppstod koncernförhållande Med anledning därav avser jämförande siffror perioden Första halvåret ( ) Koncernens nettoomsättning uppgick till (0) SEK och avser intäkter från bidrag. Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till ( ) SEK. Koncernens kassa och bank uppgick till (8 405) KSEK. Beviljat EUROSTARS-bidrag: cirka 13 MSEK (APO010). Beviljat ICIP-anslag tillsammans med Lantern Pharma: USD (Irofulven). Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,08 (-0,20) SEK. Soliditeten uppgick till 98,8 (95) %. Andra kvartalet ( ) Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) SEK. Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till ( ) SEK. Koncernens resultat per aktie uppgick till -0,56 (-0,20) SEK. Koncernens resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier per. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Väsentliga händelser under andra kvartalet I slutet av april hålls årsstämma och extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från respektive stämma finns att tillgå via Bolagets ( och AktieTorgets respektive hemsidor ( - Oncology Venture meddelar positiv respons på data avseende Bolagets ledande produkt LiPlaCis TM, som presenterats vid AACR (American Association for Cancer Research). Data indikerar att leveransteknologin bakom LiPlaCis TM fungerar något som ska sökas ytterligare dokumentation för bland ett större antal patienter. - Oncology Venture erhåller tre nya DRP:er från Medical Prognosis Institute avseende tre nya utvalda, icke namngivna (av konkurrensmässiga skäl) läkemedelskandidater avseende cancer. - Data avseende Oncology Ventures DRP som kan identifiera de patienter som svarar på behandling med 5-FU, publiceras i PLOS ONE. - En första patient behandlas i proof of concept-studien med LiaPlaCis TM, i vilken screenade patienter kommer att delta. - Oncology Ventures företrädesemission, vars teckningstid avslutades den 26 maj 2016, övertecknas motsvarande en teckningsgrad om cirka 140 %. Genom företrädesemissionen tillförs Oncology Venture cirka 20,7 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden möjliggör för Oncology Venture att upprätthålla en hög takt i utvecklingsarbetet avseende Bolagets senast inlicensierade läkemedelskandidat LiPlaCis TM. 1

3 - Oncology Ventures immunonkologiläkemedel APO010 mot multipelt myelom erhåller EUROSTARS-bidrag från Norge till ett totalt värde av 12,7 MNOK. - Etikkommittén i Lund (Regionala Etikprövningsnämnden), Sverige och den danska etikkommittén godkänner screeningstudien till fas 2-studien med Irofulven i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Händelser efter periodens utgång - Oncology Venture säkrar en ny DRP från Medical Prognosis Institute för en utvald, icke namngiven (av konkurrensmässiga skäl) läkemedelskandidat. - Abstrakt avseende Cisplatin och APO010 blir utvalda av Scientific Committee för presentation vid European Society of Medical Oncologys årliga kongress i Köpenhamn i oktober Ytterligare två center inkluderas och påbörjar screening av patienter med multipelt myelom i Oncology Ventures APO010-studie. Tre av fyra planerat deltagande danska hematologicenter är nu öppnade. - Den första patienten med metastaserad bröstcancer inkluderad i den pågående utökade proof-of-concept-fasen av LiPlaCis-studien visar en bekräftad partiell remission (dvs. > 30 % minskning av tumören) efter behandling med LiPlaCis TM. - Uppdatering från Oncology Venture 2

4 VD Peter Buhl Jensen kommenterar Det har blivit dags att sammanfatta kvartal två och inledningsvis vill jag ta tillfället i akt och tacka för intresset i Oncology Ventures företrädesemission, vilken övertecknades, motsvarande en teckningsgrad om cirka 140 %. Genom företrädesemissionen tillfördes Oncology Venture cirka 20,7 MSEK före emissionskostnader. Vi befinner oss i ett mycket viktigt utvecklingsskede och genom kapitalet vi tillförts kan vi fortsätta hålla en hög utvecklingstakt avseende vår läkemedelskandidat LiPlaCis TM. LiPlacis studeras just nu i en utökad fas-1-doseskaleringsstudie och är den första prospektiva proof of concept-prövningen där Drug Response Predictor, DRP TM, används som redskap för att välja ut patienter. Fler än patienter med bröstcancer har fått sina tumörbiopsier förhandsscreenade och första patienten har nyligen blivit behandlad med LiPlaCis TM och har visat partiell remission. Det verkar som att leveransteknologin bakom LiPlaCis fungerar. Under våren har vi erhållit data från fyra patienter i fas 1- doseskaleringstudien, vilken har visat att LiPlaCis TM frigörs och vid betydligt högre doser än vid konventionell cisplatin som avsett i tumören. DRP-screeningen och den riktade frigörelsen förväntar vi kan öka det terapeutiska värdet av cisplatin betydligt. Ovanstående är ett stort steg framåt för Oncology Venture, vi är övertygade om att personanpassad behandling är framtiden och genom DRP TM, som kan identifiera läkemedel med personlig effekt, ligger Oncology Venture i framkant. APO010 har dessutom genom vår samarbetspartner Smerud beviljats ett bidrag från Norges forskningsråd genom EUROSTARS-programmet för utveckling av vår immunonkologiprodukt APO010. Genom bidraget stöds en klinisk proof of concept-studie för att undersöka effekt av APO010 hos patienter med multipelt myelom (en benmärgscancer). Patienterna i studien kommer att screenas med hjälp av DRP TM för att öka sannolikheten att visa läkemedlets effekt. Bidraget mottogs av Smerud Medical Research International AS (SMERUD) som samfinansierar studien och bidrar med privata investeringar. Det totala värdet av EUROSTARS-bidraget och SMERUDs bidrag uppgår till 13 MSEK. Om APO010-produkten från lagret godkänns i enlighet med plan förväntas den kliniska proof of concept-studien börja inkludera patienter under nästkommande kvartal eller i början av Vi har även erhållit godkännanden av de etiska kommittéerna i Sverige och Danmark avseende vår screeningstudie till fas 2- studien med Irofulven i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Genom godkännandet tillåts nu svenska och danska prostatapatienter att inkluderas i screeningdelen av studien. De patienter som efter screening bedöms ha högst sannolikhet att svara på behandling med Irofulven kommer att erbjudas att delta i en internationell multicenter fas 2-studie för att utvärdera effekten av Irofulven. Studier utan vår DRP TM -teknik har visat 10 % respons/effekt bland oselekterade prostatacancerpatienter. Vi räknar med att vår teknik kan identifiera de som kommer att ha nytta av detta läkemedel så att vi kan öka responsgraden betydligt och vi ser fram emot att arbeta med framstående kliniska experter inom detta område. Under andra kvartalet har vi även erhållit tre DRP:er för potentiella och spännande läkemedelskandidater som har visat effekt i patienter men som vi av konkurrensmässiga skäl inte kan nämna. Härutöver säkrade vi även i början av juli ytterligare en ny DRP för en utvald läkemedelskandidat. Totalt har Oncology Venture nu säkrat tio DRP:er och därmed även väsentliga kandidater till OVs aktiviteter avseende SPV:er, vilka inte kräver finansiering från OV, men i vilka OV kan bibehålla en väsentlig ägarandel. Vårt searchteam har identifierat stor potential i dessa läkemedelskandidater och det är glädjande att vi har utökat vår potentiella produktportfölj ytterligare. DRP TM -plattformen ger oss möjlighet att nå de kliniska försöksresultat som krävs för ett myndighetsgodkännande och därigenom ta ytterligare ett viktigt steg på vägen mot att leva upp till vår mission om att skapa effektivare behandling av cancer. Slutligen kan jag meddela att positiva data avseende DRP-teknologin publicerats i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE. Artikeln heter Cell line derived 5-FU and irinotecan drug-sensitivity profiles evaluated in adjuvant colon cancer trial data. Data från ett prospektivt, randomiserat kliniskt test undersöktes med DRP avseende läkemedlet 5-FU. Överlevnadstid (overall survival) bland de patienter som visade högst potential att svara på behandling med 5-FU var dubbelt så hög jämfört med överlevnadstid hos patienter som visade låg svarspotential. Publikationen är en viktig milstolpe i vårt arbete. Resultatet demonstrerar solida data för DRP som en brett användbar klinisk biomarkör för att avgöra huruvida en patient drar nytta av ett läkemedel eller inte och är genomförd av utomstående forskare. Peter Buhl Jensen VD, Oncology Venture Sweden AB 3

5 Om Oncology Venture Många cancerläkemedel kan bara gynna en liten del av en patientgrupp och det finns i dagsläget inget sätt att identifiera vilken patient som kommer att svara på en behandling. Detta tvingar onkologer att behandla många patienter i blindo och om antalet patienter som påverkas av ett visst läkemedel är alltför lågt kommer läkemedelskandidaten troligen inte att användas, även om läkemedlet de facto kan vara väl lämpat för vissa patienter. Problematiken finns även vid kliniska studier av läkemedelskandidater. Bristande effekt har blivit den vanligaste orsaken till kliniska misslyckanden inom läkemedelsutveckling. En stor del av dessa misslyckanden kan inte tillskrivas läkemedlet som sådant, utan är en konsekvens av svårigheter i att genomföra kliniska studier på rätt sätt, med en tillräckligt väldefinierad patientgrupp. Det rörelsedrivande dotterbolaget Oncology Venture ApS har licens från Medical Prognosis Institute A/S ( MPI ) för att använda teknologin Drug Response Prediction (DRP TM ). MPI är sedan juni 2016 noterat på Nasdaq Stockholm First North. Genom DRP TM kan identifikation av vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat ske, vilket ökar sannolikheten för att kandidaten ska bli framgångsrik i kliniska studier. Oncology Ventures verksamhet bygger på att optimera användandet av cancerläkemedel som har visat viss effekt men har stoppats i klinisk utveckling på grund av otillräcklig svarsfrekvens eller svårigheter att anskaffa ytterligare kapital för att driva verksamheten framåt. Bolaget arbetar med en modell som förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I stället för att alla patienter med en typ av cancer behandlas, screenas först patienterna och endast de som sannolikt svarar på behandlingen kommer att behandlas. Genom en mer väldefinierad patientgrupp optimeras användandet av läkemedlet, risk och kostnader kan reduceras, samtidigt som både behandling och utveckling effektiviseras. Affärsmodell i sammandrag Oncology Venture ska inlicensiera (alternativt köpa) läkemedelskandidater som har stoppats i klinisk utveckling och därefter genomföra nya kliniska studier baserat på utökad kännedom om vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat. Ambitionen är att inlicensiera effektiva läkemedelskandidater med icke konkurrenskraftig responsgrad (fungerar på alltför liten del av patientgruppen) och därefter genomföra fokuserade fas 2-studier på en väldefinierad population utifrån väldefinierade biomarkörer. Efter utförda kliniska studier ska Oncology Venture utlicensiera (alternativt sälja) läkemedelskandidater med hög responsgrad. En typisk affär i detta skede inkluderar intäkter vid tidpunkten för utlicensiering (up-front) samt milstolps- och royaltyintäkter. Oncology Ventures befintliga läkemedelskandidater I maj 2015 tecknade Bolaget ett inlicensieringsavtal med Lantern Pharma LLC avseende läkemedelskandidaten Irofulven. Avtalet löper under tre år, med möjlighet till förlängning i ytterligare tre år. Oncology Venture innehar sedan 2012 exklusiv global licens till läkemedelskandidaten APO010. Oncology Venture innehar alla rättigheter till kandidaten, rättigheter som överfördes från bolaget TopoTarget A/S (numera Onxeo) under För licensen erlades en initial betalning till TopoTarget A/S (Onxeo) och därefter betalas royalties. Licensen löpte ursprungligen i tre år, men efter avtal med Onxeo har licensen förlängts och löper under hela 2016 utan ytterligare betalningar. Avtalet förlängs därefter automatiskt med ett år åt gången under förutsättning att Oncology Venture kan visa en årlig minimiinvestering om tre miljoner danska kronor avseende utveckling av APO010. Som nämns ovan har härutöver avtalats om royaltybetalning enligt sedvanliga marknadsvillkor avseende framtida intäkter från APO010 till Onxeo. Under februari 2016 inlicensierade Bolaget sin tredje läkemedelskandidat, LiPlaCis TM från det danska läkemedelsbolaget LiPlasome Pharma ApS. LiPlaCis TM är en liposomal formuleing av den aktiva substansen Cisplatin och avser främst att behandla bröstcancerpatienter. Läkemedelskandidaten står i dagsläget i begrepp att avsluta doseskaleringsfasen i en fas 1-studie. Oncology Venture betalar ingen direkt- eller förskottsbetalning för inlicensieringen till LiPlasome Pharma ApS. Bolagsstruktur och aktieinnehav Oncology Venture Sweden AB har ett dotterbolag i form av Oncology Venture ApS som ägs till 100 %. All verksamhet sker i dotterbolaget, varpå Oncology Venture Sweden AB:s enda operativa verksamhet är att äga dotterbolaget Oncology Venture ApS. Utöver ovanstående äger Bolaget inte några andelar i andra företag. 4

6 Verksamhetsrelaterade risker och osäkerhetsfaktorer De risker och osäkerhetsfaktorer som Oncology Ventures verksamhet exponeras för är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat. För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till tidigare publicerat prospekt, offentliggjort i maj Utveckling i siffror under andra kvartalet 2016 Verksamheten i Oncology Venture Sweden AB, koncernens moderbolag, inleddes den 4 juni Således uppstod koncernförhållande Med anledning därav avser jämförande siffror avseende koncernen perioden Omsättning Nettoomsättningen under andra kvartalet 2016 uppgick till 0 (0) SEK. Resultat Bolagets resultat efter skatt för det andra kvartalet 2016 uppgick till (-892) TSEK. Kassa och bank Per den 30 juni 2016 uppgick Oncology Ventures kassa och bank till SEK. Härutöver har Oncology Venture kortfristiga fordringar om SEK, vilket består av återbetalning från anslag och andra förutbetalda kostnader. Aktien Oncology Venture Sweden AB:s aktie noterades på AktieTorget den 22 juli Aktiens kortnamn är OV och ISIN-kod är SE AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 juni 2016 uppgick antalet aktier i Oncology Venture till stycken. Bolaget har ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. Ägarförteckning med innehav över 5 % per Namn Andel av röster och kapital (%) Buhl Krone Holding ApS* 12,75 Sass & Larsen ApS 12,60 Medical Prognosis Institute A/S** 11,49 Bny Mellon Sa/nv 9,11 Övriga aktieägare 54,05 Totalt 100,00 * Ägs till 80 % av Peter Buhl Jensen (VD i Oncology Venture Sweden AB). Resterande 20 % ägs av närstående Ulla Hald Buhl, styrelseledamot i Oncology Venture Sweden AB. ** Ägs till 10,52 % av Peter Buhl Jensen (VD i Oncology Venture Sweden AB) tillsammans med närstående. Teckningsoptioner Vid extra bolagsstämma i Oncology Venture den 28 juni 2015 beslutades att införa tre optionsprogram till Bolagets anställda och styrelsemedlemmar. Optionsprogrammen omfattar totalt teckningsoptioner. Optionsprogram 1 Omfattar teckningsoptioner och riktas till anställda nyckelpersoner som arbetat med Oncology Ventures börsintroduktion. Teckningsoptionerna erhölls vederlagsfritt och kan tecknas under en period som löper till och med den 22 augusti Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Oncology Venture till en kurs om 7,40 SEK per 5

7 aktie. Teckningsoptionerna har en lock up-period på ett år, vilken övergår till aktien om teckningsoptionerna nyttjas under det första året. Innehavare av dessa teckningsoptioner kommer ej att kunna ta del av något av övriga optionsprogram. Namn Antal optioner Nikolaj Jensen Sune Hansen Thomas Jensen Totalt Optionsprogram 2 Omfattar teckningsoptioner som erhölls vederlagsfritt och riktas till Bolagets anställda, däribland styrelseledamot Ulla Hald Buhl, CSO Nils Brünner och styrelseledamot Steen Knudsen som erhöll teckningsoptioner vardera. En tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 8,14 SEK per aktie under en period som löper från den 1 augusti 2016 till och med den 22 augusti Ytterligare en tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 8,954 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2017 till och med den 22 augusti Den resterande tredjedelen av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 9,849 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget. I det fall innehavare lämnar sin anställning före den första teckningsperioden lämnas samtliga optioner tillbaka till Bolaget, om innehavare lämnar sin anställning efter den första teckningsperioden lämnas två tredjedelar av optionerna tillbaka till Bolaget och om innehavare lämnar sin anställning efter den andra teckningsperioden lämnas en tredjedel av optionerna tillbaka till Bolaget. Optionsprogram 3 Omfattar teckningsoptioner och riktas till Duncan Moore och Sanjeevi Carani, vilka är styrelsemedlemmar i Oncology Venture. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Bolaget till en kurs om 15,00 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kan tecknas under perioden 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti Moore och Carani erbjuds att förvärva teckningsoptioner till ett pris om 1,15 SEK per option. Namn Antal optioner Duncan Moore Sanjeevi Carani Totalt Granskning av revisor Halvårsrapporten har, i enlighet med AktieTorgets regelverk, inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Principer för halvårsrapportens upprättande Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens Allmänna Råd 2012:01 Årsredovisning och koncernredovisning ( K3 samt enligt BFNAR 2007:1 Frivillig delårsrapportering ). För ytterligare information om redovisningsprinciper hänvisas till Oncology Ventures årsredovisning för Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 3, Bokslutskommuniké,

8 Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet. Hørsholm, den 25 augusti 2016 Oncology Venture Sweden AB Styrelsen och verkställande direktören 7

9 Finansiell översikt Dotterbolaget Oncology Venture ApS startade sin verksamhet under Verksamheten i Oncology Venture Sweden AB, koncernens moderbolag, inleddes den 4 juni Således uppstod koncernförhållande Med anledning därav avser jämförande siffror avseende koncernen perioden Resultaträkning i sammandrag - koncern (KSEK) Intäkter Rörelsens kostnader Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Summa rörelsens kostnader Rörelseresultat Finansiella poster Resultat före skatt Skatt Periodens resultat Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) baserat på genomsnittligt antal aktier -0,56 SEK -1,08 SEK -0,20 SEK Balansräkning i sammandrag - koncern (KSEK) Balans Immateriella anläggningstillgångar: (Not 1) Goodwill Avskrivningar Goodwill Rättigheter och patent Materiella anläggstillgångar 36 0 Skatte fordran Kortfristiga fordringar Kassa och Bank Tillgångar Aktiekapital Överkursfond Balanserad vinst eller förlust Periodens vinst eller förlust Eget kapital Övriga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital, avsättningar och skulder

10 Förändring eget kapital i sammandrag - koncern (KSEK) Eget kapital vid periodens ingång Omräkningsdifferens (OV APS) 41 0 Kapitalökning Emissions kostnader Periodens resultat Eget kapital vid periodens utgång Kassaflöde i sammandrag - koncern (KSEK) Resultat före skatt Avskrivningar Förändring rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Ränteintäkter erhållna Räntekostnader betalda Betald skatt Kassaflöde från drift Investeringar i immateriella anläggningstillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Investeringar i finansiella anläggningstillgångar Förvärv av dotterbolag Kassaflöde från investeringsverksamheten Upptagna lån Kapitalökning Emissions kostnader Kassaflöde fån finansieringsverksamheten Periodens totala kassaflöde Kassa vid periodens ingång Omräkningsdifferens (OV APS) Kassa vid periodens utgång Not 1: Apportemission i samband med det svenska AB ( TSEK) skedde till den förväntade IPO-kursen (7,40 SEK). Det är ledningens bedömning att mervärdet avspeglar marknadsvärdet av Bolagets immateriella anläggningstillgångar. I maj 2016 genomförde Bolaget en nyemission av aktier till den förväntade teckningskursen om 10 SEK per aktie. Det är ledningens bedömning att mervärdet avspeglar marknadsvärdet av Bolagets immateriella anläggningstillgångar. Immateriella anläggningstillgångar klassificeras som goodwill och skrivs av över tio år. 9

11 Resultaträkning i sammandrag - moderbolag (KSEK) Intäkter Rörelsens kostnader Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Rörelseresultat Finansiella poster Resultat före skatt Skatt Periodens resultat Balansräkning i sammandrag - moderbolag (KSEK) Balans Finansiella anläggningstillgångar Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag Tillgångar Aktiekapital Överkursfond Balanserat vinst eller förlust Periodens vinst eller förlust Eget kapital Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Kortfristiga skulder Summa eget kapital, avsättningar och skulder Förändring eget kapital i sammandrag - moderbolag (KSEK) Eget kapital vid periodens ingång Kapitalökning Insatt kapital, ej registrerat Periodens resultat Eget kapital vid periodens utgång

12 Venlighedsvej Hørsholm, Danmark