VERASENSE BRUKSANVISNING

Transkript

1 BESKRIVNING VERASENSE BRUKSANVISNING VERASENSE erbjuder ett sätt att dynamiskt balansera knäet under primär eller revidering av knäledsplastik. VERASENSE-enheten är en intelligent tibial engångsinsats som mäter dynamiska belastningar i knäets mediala och laterala fack och trådlöst sänder den uppmätta belastningen till LinkStation MINI via Transceivern så att kirurgen kan se den. De individuella VERASENSE-enheterna är sterilt förpackade för användning av endast en patient med ett kompensationsmellanlägg för justering av tjockleken. OBS: Följande tillbehör är nödvändiga för användningen av VERASENSE-enheten: LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit VERASENSE Software Application (VSA) LinkStation MINI och LinkStation Evaluation Kit visar uppmätta belastningsdata genom att ge en grafisk och numerisk presentation av belastningarna i både det mediala och laterala facket i knäet. VERASENSE-enheterna är implantatsystemspecifika på grund av variationer i implantatdesignen. VERASENSE is kompatibel med följande implantatsystem: VERASENSE för Biomet Vanguard VERASENSE för Stryker Triathlon VERASENSE för Zimmer NexGen VERASENSE för Smith & Nephew Legion VERASENSE för Smith & Nephew II Se tabell 3 för listan på katalognummer för varje kompatibelt implantatsystem och storlekar. INDIKATIONER VERASENSE är indikerat för alla medicinska tillstånd där primär eller total knäledsplastik är indikerad. Ska användas som verktyg för justering av femoralt knäimplantat för att minska instabilitet från asymmetriskt flexionsgap. VERASENSE är steril, för användning av en patient. KONTRAINDIKATIONER Varje aktiv eller misstänkt latent infektion i eller omkring knäleden. Se knäledsimplantatets bruksanvisning för ytterligare kontraindikationer. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Läs och följ instruktioner för korrekt användning och tolkning av visad data för kraft. Strikt efterlevnad av indikationer, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder och användar-/patientsäkerhet för denna produkt är väsentlig. Se lämplig bruksanvisning för knäledsimplantat för ytterligare försiktighetsåtgärder. Data från VERASENSE är endast avsedda för referensändamål och bör inte utgöra den enda grunden för kirurgiska beslut. De interna komponenterna i VERASENSE-enheten är icke-sterila. Avbryt omedelbart användningen av enheten om några sprickor, skador eller inre vätskor observeras. Underlåtenhet att observera dessa varningar kan utsätta patienten för ickesterilt material.

2 VERASENSE-enheten består av sofistikerad kalibrerad intern mikroelektronik. Påverka ALDRIG direkt med hammare eller andra instrument. Hantera VERASENSE-enheten med försiktighet när du lägger in den, justerar mellanläggets storlek eller tar bort den från tibialbrickan. Tvinga inte med våld lårbensimplantatförsök på VERASENSE-enheten som är placerad i tibialbrickan. Försök inte använda VERASENSE-enheten utan att välja och använda lämpligt mellanlägg och tibialbricka av lämplig storlek. När du tar bort ett mellanlägg från VERASENSE-enheten, lossa den främre flänsen först, bänd inte upp den bakre kanten. Enligt federal lag får denna enhet endast sälja av eller på order av en licensierad läkare. ANVÄNDAR-/PATIENTSÄKERHET VERASENSE-enheter och mellanläggssatser levereras för engångsanvändning sterila. Återanvänd eller återsterilisera inte. Om VERASENSE-enhetens eller mellanläggssatsens förpackning är öppen eller skadad ska den inte användas utan omedelbart returneras till OrthoSensor. Använd inte VERASENSE-enheten efter utgångsdatum som är märkt på förpackningen. Använd inte VERASENSE-enheten med Stryker Triathlon eller Biomed Vanguard i en tibialbricka utan att ett mellanlägg är fäst. Mätningsbelastningsområdet för VERASENSE-enheten är 5 till 40 lbf per fack. Maximal tillåten last för VERASENSE-enheten är 70 lbf per fack Om läkaren uppfattar en skillnad mellan belastningarna som visas på skärmen och den fysiska känslan, ska läkaren antingen byta ut enheten eller fortsätta proceduren med hjälp av sin gängse instrumenterade provteknik och bästa kliniska bedömning. Stöt inte/slå inte till VERASENSE-enheten eller föremål som är i kontakt med enheten eftersom det kan leda till skador på dess yttre hölje. Använd inte ett bändande instrument under ett kirurgiskt ingrepp medan VERASENSE-enheten är på plats eftersom det kan leda till skador på enhetens utsida. VERASENSE-enheten innehåller icke-sterila, icke-medicinska interna komponenter. Om enhetens hölje skadas eller spricker under åtgärden bör lämpliga åtgärder vidtas för att säkra patientsäkerheten. Ta inte isär eller på annat sätt modifiera VERASENSE-enheten eller mellanläggen. Använd inte VERASENSE-enheten om det verkar som om den inte fungerar riktigt. Iaktta alla varningar som genereras av VERASENSE Software Application. ANVISNINGAR 1. Kontrollera att LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit är installerad riktigt utanför det steriliserade området. Se VERSASENSE bruksanvisning eller VERASENSE snabbreferensguide. LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit finns utanför det sterila området och VERASENSE-enheten och mellanläggen används innanför det steriliserade området. 2. Bestäm den specifika implantattypen och-storleken som krävs av VERASENSE-enheten. Ta ut mellanlägen som finns i påsen och enheten ur lådan. ÖPPNA INTE PÅSENS SIGILL. 3. Notera VERASENSE-enhetens serienummer ( ) i patient- och sjukhusregister vid behov. 4. För att aktivera VERASENSE-enheten: a. Placera enheten medan den ännu är i de förslutna påsarna direkt över magneten på LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit. En LED-lampa tänds på enhetens artikulära yta. Flytta inte på enheten innan du ser följande: i. LED-lampan släcks efter cirka fyra (4) sekunder. ii. VERASENSE Software Application kör igång. iii. Initialiseringsprocessens balk syns och fylls. iv. Uppmaning att välja vänster eller höger ben kommer upp. b. Enheten kan nu tas bort från magneten. 5. VERASENSE Software Application uppmanar automatiskt att välja vänster eller höger ben. Välj det riktiga benet. 6. Nollställ enheten. a. Följ anvisningarna på skärmen för att nollställa VERASENSE-enheten.

3 7. Då initilaiseringsprocessen av enheten enligt uppmaning från VERASENSE-mjukvaruapplikationen har slutförts, ge de förslutna påsarna till sjuksköterskan inom det steriliserade området i operationssalen. 8. Öppna de dubbelt förslutna påsarna enligt sjukhusest protokoll (VERASENSE-enheten och mellanläggssatsen). 9. Då VERASENSE-enheten och mellanläggssatsen har tagits ur påsarna, applicera det lämpliga mellanlägget på undre sidan av VERASENSE-enheten. OBS: Då produkten har tagits ur påsen gäller applikationen av det första mellanlägget, om tillämpligt, för enheter utan monterade mellanlägg (Stryker Triathlon, Zimmer NexGen, Smith & Nephew Journey II och Smith & Nephew Legion). För Biomet Vanguard-familjen är 10 mm mellanlägget redan monterat. 10. För att avlägsna mellanlägget eller byta till annan storlek ska den främre flänsen av det anslutna mellanlägget bara lossas och mellanlägget bytas ut. 11. Med VERASENSE-enheten och mellanlägget anslutna bör läkaren manuellt pressa ihop/utöva belastning på enheten och verifiera svaret på användargränssnittet innan han placerar VERASENSE-enheten i tibialbrickan. 12. Bekräfta att VERASENSE-enheten med mellanlägg är helt på plats när den placeras i tibialbrickan. 13. Böj leden genom hela rörelseomfånget för att säkerställa ett riktigt svar på användargränssnittet. 14. Fortsätt med knäledsplastikprocessen enligt läkarens/sjukhusets protokoll. 15. Då proceduren avslutats ska VERASENSE Software Application avaktiveras genom att trycka på Ut-knappen på användargränssnittet. 16. Släng VERASENSE-enheten enligt riktlinjerna för farligt biomedicinska avfall. OBS: Om den maximala tillåtna belastningen på 70 lbf uppnås i någotdera facket måste VERASENSE-enheten avlägsnas från knäleden och "nollställas" genom att hålla VERASENSE med översta sidan (artikulär yta) mot golvet i tre (3 ) sekunder. Re-Zero Enabled visas på VERASENSE Software Application, följt av Re-Zero Complete, vilket indikerar att VERASENSE har återställts till noll. Eller så ska VERASENSE Software Applications nollställningsnapp tryckas. VERASENSE-FELSÖKNING Tabell 1 Problem Orsak Lösning VERASENSE-enhetens LED-lampa tänds VERASENSE-enhetens batterier är slut Släng VERASENSE-enheten och byt ut inte VERASENSE-enheten är utanför den Flytta LinkStation MINI eller LinkStation Evaluation Kit närmare VERASENSE-enheten Flytta LinkStation MINI eller VERASENSE-enheten sänder inte data till LinkStation MINI eller LinkStation Evaluation Kit trådlösa förbindelsens område LinkStation Evaluation Kit för att uppnå en hinderfri siktlinje till VERASENSE-enhetens användningsområde VERASENSE-enheten är avstängd Aktivera med LinkStation MINIs eller LinkStation Evaluation Kits magnet VERASENSE-enhetens batterinivå är låg Släng VERASENSE-enheten och byt ut VERASENSE-enheten är sönder Belastningen som VERASENSE-enheten är utsatt för är utom gränsen VERASENSE-enhetens interna komponenter är icke-sterila och inte av medicinsk standard. Tillförsäkra patientens säkerhet. Släng enheten och byt ut. Rapportering av data fördröjd Programvarans latens Håll knäställningen tills data sätter sig (cirka 5 sekunder) OBS: Om något av problemen ovan uppträder ska du kontakta OrthSensors kundservice på nummer för returnerings- eller utbyteshjälp.

4 DEKONTAMINERING AV PRODUKT SOM RETURNERAS FÖR UNDERSÖKNING AV KLAGOMÅL Detta avsnitt gäller alla VERASENSE-enheter som är avsedda att returneras för undersökning av klagomål. Varje enhet som har öppnats/tagits ur den sterila förpackningen och exponerats för biofarligt material måste sändas till en bearbetningscentral inom sjukhuset för dekontaminering enligt detta förfaringssätt innan den transporteras till OrthoSensor. Följande riktlinjer har visat sig vara effektiva för rengöring av VERASENSE-enheter, men de garanterar inte en säker hanteringsomgivning eller sterila enheter. OBS: Om en enhet är tydligt märkt att den har använts för en patient med HIV eller infektiös sjukdom med liknande risk, får enheten inte dekontamineras utan den ska dokumenteras och förstöras. Dekontamineringsprocedur: 1. Gör en rengöringslösning i en märkt rengöringsbehållare genom att kombinera 59 ml ENZOL enzymatiskt rengöringsmedel (eller motsvarande) per 3,8 l varmt vatten. 2. Lägg enheten(enheterna) i blöt i 5 minuter. Använd vid behov en borste för att rengöra eventuellt material som torkat. 3. Skölj enheten(enheterna) ordentligt med rent rinnande vatten. Torka enheten(enheterna) och placera den(dem) på en ren absorberande duk. 4. Fyll en märkt desinficeringsbehållare med tillräckligt Cidex OPA-lösning (eller motsvarande) för att täcka enheten(enheterna) helt. 5. Doppa enheten(enheterna) i lösningen och låt dem ligga i blöt i 15 minuter. Säkerställ att alla enheter är till 100 % täckta av lösningen. 6. Avlägsna enheten(enheterna) och skölj i minst en minut med rikligt med rent vatten. Torka enheten(enheterna) och placera dekontaminerade delar på en ren absorberande duk. *Om motsvarande ämne används rekommenderas det att tillverkarens anvisningar följs för blandande av rengöringsoch desinficeringslösningar. Då denna procedur har utförts kan enheterna förpackas i det bifogade returneringskuvertet och transporteras enligt anvisningarna på returneringkuvertet. VERASENSE-ENHETENS SPECIFIKATIONER Denna enhet är i överensstämmelse med del 15 i FCC-reglerna. Användning får ske påföljande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka farlig störning och (2) denna enhet måste acceptera mottagning av alla störningar, inklusive störning som kan orsaka oönskad funktion. Denna enhet är i överensstämmelse med del 95 i FCC-reglerna. Denna enhet får inte störa stationer som fungerar i MHz-bandet i Meteorological Aids, Meteorological Satellite och Earth Exploration Satellite Services och måste acceptera mottagning av alla störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion. Ändring av denna enhet kan upphäva användarens behörighet att använda utrustningen enligt FCC-reglerna ovan. Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla IEC Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda. Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla EMC-gränsvärdena för medicintekniskt direktiv 93/42 /EEG (EN EN ) Dessa gränser är utformade för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar i en typisk medicinsk installation. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och om den inte installeras och används i enlighet med anvisningarna kan den orsaka skadlig störning för andra enheter i närheten. Det finns emellertid inte någon garanti för att störningar inte kommer att uppträda i en enskild installation. Om denna utrustning orsakar skadlig störning med andra enheter, som kan bestämmas genom att stänga av utrustningen och koppla på den igen, uppmanas användaren att försöka korrigera störningen genom en eller flera av följande åtgärder:

5 - Ändra eller flytta mottagningsenheten - Öka avståndet mellan utrustningen. - Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som den andra enheten(de andra enheterna) är ansluten(anslutna) till - Kontakta OrthoSensor för hjälp. För ytterligare säkerhetsinformation, se tabell 4 - tabell 7 i bilagan, som dokumenterar den avsedda användarmiljön och EMCöverensstämmelsenivåerna för VERASENSE. VERASENSE är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges i denna bruksanvisning. YTTERLIGARE VARNINGAR Använd endast tillbehör som levereras med VERASENSE. Detta inkluderar USB-kabel, nätsladd, monteringsarmaturer osv. Tillför inte ström till transceivern från någon annan enhet än den medföljande LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit. Anslut inte andra enheter till bildskärmsenhetens in-/utportar än de som levereras med VERASENSE. Ändring av denna utrustning kan påverka säker användning av utrustningen Ändring får endast göras med tillstånd av tillverkaren av denna utrustning Rengörings- och desinficeringsanvisningar för transceivern: Torka transceivern med 70 % isopropylalkoholservetter efter varje användning Transceiver: Klass II Sensor: Ström ges internt från ett Energizer 362/361-batteri UTRUSTNINGEN ÄR INTE LÄMPLIG FÖR ANVÄNDNING I NÄRVARO AV EN BRANDFARLIG ANESTETISK BLANDNING MED LUFT ELLER MED SYRE ELLER KONTINUERLIGT FLÖDE AV KVÄVEOXID KONTINUERLIG ANVÄNDNING MED KORTTIDS BELASTNING

6 Tabell 2 Symboler Typ: Recept: Sterilitet: Återsterilisera inte För engångsåtgärd/återanvänd inte Receptbelagd Steriliserad med etylenoxid Tillverkare: OrthoSensor, Inc. Tillverkningsdatum: Tillverkad i USA Enhetstyp: Typ BF Försiktighet: Användning: Använd inte om förpackningen är skadad Pyrogenfri Icke-joniserande strålning Värdering för intrång av fasta ämnen och vätskor Dokumentation: Se bruksanvisningen Hållbarhet: Används före Batchkod Identifiering: Serienummer Antal Katalognummer Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Australiensponsor Regulatory and Marketing Services-UK, LTD 28 Trinity Road, Nailsea, Somerset BS48 4NU, Storbritannien PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level Pitt Street Sydney NSW 2000 Australien EG REP

7 Nya Zeeland-sponsor PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level Queen Street Auckland 1010 Nya Zeeland CE-märkning och anmält organnummer FCC-ID: Användningsområde: Strömförsörjning: Batteriets livslängd: Temperaturgräns: Modell FCC-ID Frekvensband Modulering EIRP VERASENSE för Stryker Triathlon XNL-ORTHOSNSR1 402,0 405,0 MHz GFSK 1,83 nw VERASENSE för Biomet Vanguard XNL-ORTHOSNSR2 404,3 404,3 MHz GFSK 3,314 nw Transceiver XNL-ORTHOSNSR3 401,05 405,55 MHz GFSK Icke tillämpligt VERASENSE för Zimmer NexGen VERASENSE för Smith & Nephew II XNL-ORTHOSNSR5 404,3 404,3 MHz GFSK 1,31 nw VERASENSE för Smith & Nephew Legion 2 m utan hinder Intern strömförsörjning vid mindre än 3,3 VDC 40 minuter (cirka) 37 C 50 C 15 C 100 %, nedsänkning 0 C 80 %, icke kondenserande Relativ fuktighet: Användning 30 % 106 kpa Förvaring 10 % 106 kpa Atmosfäriskt tryck: 47 kpa 36 kpa

8 Tabell 3 Katalognummer VERASENSE Enhetens modell VERASNE Storlek Katalognummer för kompatibelt Katalognummer implanteringssystem VERASENSE för Biomet BMT-VGCR 63 63/ , , , , Vanguard BMT-VGCR 71 71/ , , , , BMT-VGCR 79 79/ , , , , BMT-VGPS 63 63/ , , , , BMT-VGPS 71 71/ , , , , BMT-VGPS 79 79/ , , , , VERASENSE för Stryker Triathlon SYK-TRCR T-209, 5530-T-211, 5530-T-213, 5530-T-216 SYK-TRCR T-309, 5530-T-311, 5530-T-313, 5530-T-316 SYK-TRCR T-409, 5530-T-411, 5530-T-413, 5530-T-416 SYK-TRCR T-509, 5530-T-511, 5530-T-513, 5530-T-516 SYK-TRCR T-609, 5530-T-611, 5530-T-613, 5530-T-616 SYK-TRCR T-709, 5530-T-711, 5530-T-713, 5530-T-716 VERASENSE för Zimmer NexGen ZMR-NGCRCH34 C H/ , , , ZMR-NGCRCH56 C H/ , , , ZMR-NGCRCH70 C H/ , , , ZMR-NGPSCD34 C D/ , , , ZMR-NGPSEF34 E F/ , , , ZMR-NGPSEF56 E F/ , , , VERASENSE för Smith & Nephew Journey II VERASENSE för Smith & Nephew Legion SNN-JRNYBCS12-L 1-2 vänster , , , , SNN-JRNYBCS12-R 1-2 höger , , , , SNN-JRNYBCS34-L 3-4 vänster , , , , SNN-JRNYBCS34-R 3-4 höger , , , , SNN-JRNYBCS56-L 5-6 vänster , , , , SNN-JRNYBCS56-R 5-6 höger , , , , SNN-JRNYBCS78-L 7-8 vänster , , , , SNN-JRNYBCS78-R 7-8 höger , , , , SNN-JRNYCR12-L 1-2 vänster , , , , SNN-JRNYCR12-R 1-2 höger , , , , SNN-JRNYCR34-L 3-4 vänster , , , , SNN-JRNYCR34-R 3-4 höger , , , , SNN-JRNYCR56-L 5-6 vänster , , , , SNN-JRNYCR56-R 5-6 höger , , , , SNN-JRNYCR78-L 7-8 vänster , , , , SNN-JRNYCR78-R 7-8 höger , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNCR , , , , SNN-LGNCR , , , , SNN-LGNCR , , , , SNN-LGNCR , , , , Bilagor: Riktlinjer och tillverkarens förklaring Elektromagnetisk överensstämmelse(emc): VERASENSE-enheten och tillbehören har testats och befunnits uppfylla kraven för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för medicintekniska produkter enligt IEC : Se tabellerna nedan.

9 Tabell 4 - Riktlinjer och tillverkarens förklaring - elektromagnetiska emissioner VERASENSE är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden och användaren av VERASENSE bör säkerställa att den används i sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - riktlinjer RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniska emissioner IEC Spänningsfluktuationer/flimmeremisssioner IEC Grupp 1 Klass A Icke tillämpligt Icke tillämpligt VERASENSE använder RF-energi endast för sin interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och kan troligen inte orsaka störningar i närliggande elektronisk utrustning. VERASENSE är lämplig att använda i alla anläggningar utom i hushåll och sådana anläggningar som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningselnätet som försörjer byggnader som används till bostäder. Tabell 5 - Riktlinjer och tillverkarens förklaring - Elektromagnetiska emissioner VERASENSE är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden och användaren av VERASENSE bör säkerställa att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC Testnivå Elektrostatisk ± 6 kv kontakt urladdning (ESD) IEC ± 8 kv luft Snabba elektriska transienter och pulsskurar IEC Stötpuls IEC ± 2 kv för matningsledningar ± 1 kv for in/uteffektledningar ± 1 kv ledning(ar) till ledning(ar) Överensstämmelsetest Elektromagnetisk miljö - riktlinjer ± 6 kv kontakt Golven bör vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golvbeläggningen är ± 8 kv luft av syntetiskt material ska den relativa fuktigheten vara minst 30 % Icke tillämpligt Nätledningskvalitet som för typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Icke tillämpligt Nätledningskvalitet som för typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Spänningssänkningar, kortvariga avbrott och spänningsvariationer på inmatningsledningarna IEC ± 2 kv ledning(ar) till jord < 5 % U T (> 95% sänkning i U T) i 0,5 cykel < 40 % U T (60 % sänkning i U T) i 5 cykler Icke tillämpligt Nätledningskvalitet som för typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Om användaren av VERASENSE kräver kontinuerlig användning av enheten under strömavbrott, rekommenderar vi att VERASENSE-enheten drivs från en UPS (avbrottsfri) -strömkälla eller ett batteri. < 70 % U T (30 % sänkning i U T) i 25 cykler Nätfrekvens (50/60 Hz) Magnetiskt fält IEC < 5 % U T (> 95 % sänkning i U T) i 5 s 3 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetiska fält bör vara på de nivåer som kännetecknar en normal användningsplats i typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. OBS: U T är nätspänningen innan tillämpning av testnivån.

10 Tabell 6 - Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet VERASENSE är avsedd att användas i nedannämnda elektromagnetiska miljö. Kunden och användaren av VERASENSE bör säkerställa att den används i sådan miljö. Immunitetstest IEC Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - riktlinjer Nivå Testnivå Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av VERASENSE och tillbehör, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat från ekvationen som gäller för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd Ledningsburen RF IEC Vrms 150 khz till 80 MHz Icke tillämpligt d = [3,5 / V 1] P Utstrålad RF IEC V/m 80 MHz till 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz d = 1,2 P d = 2,3 P 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz där p, enligt sändartillverkaren, är sändarens maximala märkuteffekt, angiven i watt (W) och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts vid en elektromagnetisk platsinspektion, a ska vara lägre än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde. b Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol: ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. ANM 2 Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorbering och reflexion från strukturer, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radio (mobil-/sladdlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AMoch FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön som påverkas av fasta RF-sändare, måste en elektromagnetisk platsinspektion övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där VERASENSE används överskrider ovanstående tillämplig RF-överensstämmelsenivå bör VERASENSE bevakas för att garantera normal drift. Om prestanda konstateras vara onormala, kan ytterligare åtgärder krävas, till exempel att VERASENSE omorienteras eller placeras på en annan plats. b För frekvensområden från 150 khz till 80 MHz, bör fältstyrkor vara lägre än icke tillämpligt.

11 Tabell 7 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och VERASENSE VERASENSE är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö där RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av VERASENSE kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och VERASENSE enligt nedanstående rekommendationer med hänsyn till kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Maximal märkuteffekt hos sändaren W 160 khz till 80 MHz d = [3,5 / V 1] P Separationsavstånd i enlighet med sändarens frekvens m 80 MHz till 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz till 2,5 GHz d = 2,3 P 0,0032 Icke tillämpligt 0,068 0,13 0,01 Icke tillämpligt Icke tillämpligt Icke tillämpligt 0,1 Icke tillämpligt Icke tillämpligt Icke tillämpligt 1 Icke tillämpligt Icke tillämpligt Icke tillämpligt 10 Icke tillämpligt Icke tillämpligt Icke tillämpligt 100 Icke tillämpligt Icke tillämpligt Icke tillämpligt För sändare vars maximala märkuteffekt inte anges i listan ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) fastställas enligt en för sändarfrekvensen tillämplig ekvation, där p,enligt sändartillverkaren, är sändarens maximala märkuteffekt angiven i watt (W). ANM 1 - Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. ANM 2 - Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorbering och reflexion från strukturer, föremål och människor.