PRODUKTRESUMÉ. Medabon Kombinationsförpackning av mifepriston 200 mg tablett och misoprostol 4 x 0,2 mg vaginaltabletter

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Medabon Kombinationsförpackning av mifepriston 200 mg tablett och misoprostol 4 x 0,2 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förpackning Medabon innehåller en mifepristontablett och fyra misoprostol vaginaltabletter. Varje mifepriston tablett innehåller 200 mg mifepriston. Varje misoprostol vaginaltablett innehåller 0,2 mg misoprostol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett och vaginaltablett. Mifepristontablett: ljusgul, cirkelformad, bikonvex, tablett präglad med S på en sida och slät på den andra sidan. Diameter: 11,0 mm Misoprostol vaginaltablett: vit till benfärgad, rektangelformad, vaginaltablett med en fyrkant präglad på varje sida om brytskåran på en sida och slät på den andra sidan. Diameter: 11,6 x 6,3 mm Vaginaltabletten ska inte delas. 4. KLINISKA UPPGIFTER Medabon får endast förskrivas och administreras i enlighet med ländernas lagar och föreskrifter. 4.1 Terapeutiska indikationer Medabon är indicerat för medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagars amenorré. 4.2 Dosering och administreringssätt

2 Dosering 200 mg mifepriston (en tablett) tas som en peroral engångsdos följt av administreringen av misoprostol 800 mikrogram (dvs. 4 vaginaltabletter om 0,2 mg vardera) vaginalt som en engångsdos efter 36 till 48 timmar. Om patienten kräks kort efter administreringen av mifepriston bör hon informera läkaren. Medabon har endast studerats hos kvinnor över 18 års ålder. Pediatrisk population Medabon är inte utvärderat för användning hos barn och ungdomar. Administreringssätt Misoprostol vaginaltabletter kan administreras av sjukvårdspersonal (placera två tabletter på var sida om livmoderhalsen i vaginalvalvet) eller av kvinnan själv. Kvinnan bör instrueras att tvätta sina händer noga innan hon för in misoprostol vaginaltabletterna så högt upp som möjligt i vagina och förbli liggande i minst 30 minuter. 4.3 Kontraindikationer Medabon SKA ALDRIG förskrivas i följande situationer: - graviditet som inte har bekräftats genom gynekologisk undersökning, ultraljudsundersökning eller biologiska tester, - graviditet efter 63 dagars amenorré, - bekräftad eller misstänkt extrauterin graviditet, - tidigare känd allergi mot prostaglandiner, - uttalad astma som inte kontrolleras av behandling, - ärftlig porfyri, - kronisk binjuresvikt, - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Varningar I avsaknad av specifika studier rekommenderas försiktighet vid användning av Medabon hos patienter med: - njursvikt - leversvikt - undernäring. Patienter med hjärtklaffsprotes eller som har haft en tidigare episod med infektiös endokardit bör få lämplig profylaktisk antibiotikabehandling. Denna metod kräver aktiv medverkan av kvinnan, som ska informeras om

3 förutsättningarna för metoden: - nödvändigheten av att ta de två läkemedlen i följd, dvs. att först ta mifepriston och att sedan följa upp med misoprostol som ska administreras timmar senare, - behovet av ett återbesök inom dagar efter intag av mifepriston i syfte att kontrollera att aborten är fullständig, - möjligheten att metoden misslyckas, vilket kan leda till att en kirurgisk metod krävs för att avbryta graviditeten. Om en graviditet skulle uppstå med ett intrauterint preventivmedel på plats måste detta avlägsnas innan mifepriston administreras. Aborten kan äga rum före administrering av misoprostol (i 1 till 2 % av fallen). Även i sådana fall måste återbesöket göras för att fastställa att aborten är fullständig. Innan Medabon ges till en kvinna som har genomgått genital stympning (FGM) måste en fysisk undersökning genomföras av behörig sjukvårdspersonal i syfte att utesluta eventuella anatomiska hinder för medicinsk abort. Eftersom det är viktigt att ha tillgång till lämplig medicinsk vård om en nödsituation uppstår, bör behandlingen endast utföras där patienten har tillgång till vårdinrättningar som är utrustade för att kunna ge kirurgisk behandling av ofullständig abort, nödtransfusion av blod eller återupplivning, under perioden från det första besöket tills det att patienten blivit utskriven av den behöriga sjukvårdspersonalen. Risker i samband med behandlingen - Misslyckande Den icke försumbara risken för misslyckande, vilket inträffar i 4,5 till 7,8 % av fallen, gör återbesöket obligatoriskt för att fastställa att aborten är fullständig. Patienten ska informeras om att kirurgisk behandling kan krävas för att uppnå fullständig abort. - Blödning Patienten måste informeras om förekomsten av långvarig vaginal blödning (i genomsnitt cirka 13 dagar efter intag av mifepriston, upp till tre veckor hos en del kvinnor). I en del fall kan kraftig blödning kräva kirurgisk tömning av livmodern. Blödning är inte på något sätt bevis för abort då det även inträffar i de flesta fall av misslyckande. Patienten ska informeras om att hon bör hålla sig i relativ närhet till den behandlande kliniken så länge fullständig abort inte har bekräftats. Hon bör få exakta anvisningar om vem hon ska kontakta och vart hon ska vända sig om problem eller nödsituation skulle uppstå, särskilt i fall av mycket riklig vaginal blödning.

4 Ett återbesök måsta äga rum inom dagar efter administreringen av mifepriston för att med lämpliga metoder (klinisk undersökning, ultraljudsundersökning eller mätning av beta-hcg) säkerställa att aborten är fullständig och att den vaginala blödningen har upphört eller avsevärt minskat. Vid kvarstående blödning (även lätt blödning) efter återbesöket ska det kontrolleras att den har upphört efter några veckor. Om fortsatt graviditet misstänks kan ytterligare ultraljudsundersökning krävas för att utvärdera dess viabilitet. Kvarstående vaginal blödning vid den här tidpunkten kan tyda på ofullständig abort eller en ouppmärksammad extrauterin graviditet och lämplig undersökning/behandling bör övervägas. Om en pågående graviditet skulle diagnostiseras efter återbesöket ska kvinnan föreslås en annan abortmetod. Eftersom rikliga blödning som kräver skrapning förekommer i 0,2 till 1,8 % av fallen efter en medicinsk abort måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med blödningsrubbningar med hypokoagulabilitet eller med anemi. Beslutet att använda medicinsk eller kirurgisk abortmetod ska fattas i samråd med specialistläkare beroende på typen av blödningsrubbning och graden av anemi. - Infektion Genitalområdet är känsligare för stigande infektion när livmoderhalsen är dilaterad efter abort eller förlossning. Det finns få data om förekomsten av kliniskt signifikant bäckeninfektion efter medicinsk abort, men det tycks vara sällsynt och inträffar troligen mindre ofta än efter vakuumaspiration. Många av symtomen på bäckeninfektion, som t.ex. smärta, är ofta icke specifika och exakt diagnos är således svår. Hos kvinnor med kliniska tecken som t.ex. bäckensmärtor, ömhet i buk eller adnexa, vaginala flytningar och feber bör en bäckeninfektion misstänkas och lämplig behandling ges. Mycket sällsynta fall av dödlig eller allvarlig toxisk chock orsakad av patogener, såsom Clostridium sordellii endometrit, Escherichia coli, antingen med eller utan förekomst av feber eller andra uppenbara infektionssymptom, har rapporterats efter medicinsk abort med användning av 200 mg mifepriston följt av icke godkänd vaginal administration av misoprostoltabletter för oralt bruk. Det går inte att utesluta att denna infektion kan uppstå även vid vaginal misoprostol, som med Mebadon. Klinikerna bör vara medvetna om denna potentiellt dödliga komplikation. Andra risker Graviditetsrelaterade symtom som t.ex. illamående och kräkningar kan öka efter mifepriston och öka ytterligare efter administrering av misoprostol. Symtomen försvagas och upphör under abortprocessen. Smärta och kramper i nedre delen av

5 buken är de vanligaste symtomen och de är relaterade till administreringen av misoprostol och abortprocessen. Om smärtan fortsätter efter aborten bör dess ursprung undersökas. Diarré är den vanligaste dosrelaterade biverkningen i samband med användningen av misoprostol som normalt inte kräver behandling. En del kvinnor upplever frossa, skakningar och/eller temperaturökning efter administrering av misoprostol. Vad gäller Rh-bestämning och förebyggande av Rh-immunisering gäller samma allmänna åtgärder vid användningen av medicinsk abort som vanligtvis vidtas under aborter. Infektioner i fortplantningsorganen bör behandlas innan läkemedlen för medicinsk abort administreras. Under kliniska prövningar förekom graviditeter mellan abort och återkomsten av menstruationen. För att undvika potentiell exponering av mifepriston under en påföljande graviditet rekommenderas att oskyddat samlag undviks tills den första menstruationen efter aborten. Tillförlitliga preventivmetoder bör därför sättas in snarast möjligt efter administrering av misoprostol. Försiktighet I händelse av misstänkt akut binjuresvikt rekommenderas administrering av dexametason. 1 mg dexametason motverkar en dos på 400 mg mifepriston. På grund av den antiglukokortikoida aktiviteten hos mifepriston kan effekten en av långvarig behandling med kortikosteroider, inklusive inhalerade kortikosteroider hos astmatiska patienter, minska under 3 till 4 dagarna efter intag av mifepriston. Behandlingen bör justeras. Effekten av metoden skulle teoretiskt kunna minska på grund av de prostaglandinhämmande egenskaperna hos icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra. Begränsade uppgifter tyder på att tillförsel av NSAID samma dag som administrering av misoprostol inte har någon negativ inverkan på effekterna av mifepriston eller misoprostol och reducerar inte den kliniska effektiviteten vid medicinsk abort. Sällsynta men allvarliga kardiovaskulära incidenter har rapporterats efter intramuskulär administrering av prostaglandinanalog. Av denna anledning bör kvinnor med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom eller fastställd kardiovaskulär sjukdom behandlas med försiktighet. Administreringssätt för misoprostol Under intag och under tre timmar efter intag bör patienten övervakas på den behandlande kliniken i syfte att inte förbise eventuella akuta effekter av administreringen av misoprostol.

6 Vid utskrivning från kliniken bör kvinnan förses med lämpliga läkemedel efter behov och få utförliga råd angående de troliga tecken och symtom hon kan uppleva samt få direkt tillgång till kliniken per telefon eller via besök. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med anledning av att administreringen sker som engångsdos. På basis av mifepristons metabolism genom CYP3A4, är det möjligt att ketokonazol, itrakonazol, erytromycin och grapefruktjuice kan hämma dess metabolism (öka serumnivåerna av mifepriston). Vidare kan rifampicin, dexametason, johannesört och vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) inducera mifepristons metabolism (sänka serumnivåerna av mifepriston). Baserat på information om in vitro-hämning kan samtidig administrering av mifepriston leda till en ökning av serumnivåerna av läkemedel som är CYP3A4-substrat. På grund av den långsamma elimineringen av mifepriston från kroppen kan sådan interaktion observeras under en lång period efter dess administrering. Därför bör försiktighet iakttas när mifepriston administreras tillsammans med läkemedel som är CYP3A4-substrat och har smalt terapeutiskt index, som t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin eller vissa medel som används vid narkos. Antacida som innehåller magnesium kan förvärra diarré inducerad av misoprostol. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter) förhindrar mifepristons abortframkallande effekt en korrekt bedömning av molekylens eventuella teratogena effekt. Vid subabortiva doser har enstaka fall av missbildningar observerats hos kaniner men inte hos råttor eller möss. Fallen var dock för få för att betraktas som signifikanta eller som möjliga att hänföra till mifepriston. Hos människa går det inte att fastställa något orsakssamband mellan de få rapporterade fallen av missbildningar efter graviditet som fortsatt efter enbart mifepriston eller efter mifepriston i samband med prostaglandin. Därför är data alltför begränsade för att kunna avgöra huruvida molekylen är humant teratogen. Djurstudier har inte gett belägg för teratogenitet hos misoprostol men har visat på dess fetotoxicitet vid höga doser. Det finns för närvarande inte några kliniska data som tyder på möjlig förekomst av missbildning efter vaginal användning av misoprostol under graviditet. I en del fall där misoprostol självadministrerades (peroralt eller vaginalt) i syfte att framkalla abort har dock följande skadliga effekter hos misoprostol antytts: missbildningar av extremiteter, fosterrörelser och av kranialnerver (hypomimi, abnormiteter i diande, sväljning och ögonrörelser). För närvarande kan risken för missbildning inte uteslutas.

7 Följaktligen: - Kvinnor ska informeras om att återbesöket är obligatoriskt på grund av risken för att den medicinska aborten misslyckas och den okända risken för fostret (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). - Om det vid återbesöket skulle visa sig att metoden misslyckats (viabel pågående graviditet) och om patienten fortfarande samtycker, ska aborten slutföras med någon annan metod. - Om patienten skulle vilja fortsätta sin graviditet är tillgängliga data alltför begränsade för att motivera ett systematiskt avbrytande av en riskgraviditet. I så fall ska noggrann ultraljudsövervakning av graviditeten utföras. Amning Mifepriston är en lipofil förening och kan teoretiskt utsöndras i moderns bröstmjölk. Det finns emellertid inga data tillgängliga. Följaktligen bör användning av Medabon undvikas vid amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Mifepriston och misoprostol kan orsaka yrsel, vilket skulle kunna inverka på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar rangordnas under frekevensrubriker. Inom varje frekvensgruppering presenteras effekterna i fallande allvarlighetsordning. Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1,000, <1/100) Sällsynta ( 1/10,000, <1/1,000) Mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Blodkärl Sällsynta Hypotension. Magtarmkanalen Vanliga Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga Kramper, lindriga eller måttliga. Illamående, kräkning, diarré (dessa effekter på magtarmkanalen är relaterade till användningen av misoprostol). Överkänslighet: hudutslag.

8 Sällsynta Urtikaria, erytrodermi, erythema nodosum, epidermal nekrolys. Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Sällsynta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Livmodersammandragningar eller kramper (upp till 70 till 80 %) under timmarna efter intag av misoprostol. Kraftig blödning inträffar i upp till 5 % av fallen och kan kräva skrapning och blodtransfusion i upp till 1,8 % av fallen. Infektion efter abort: Misstänkta eller bekräftade infektioner (endometrit, bäckeninflammation) har rapporteras hos färre än 1 % av kvinnorna. Huvudvärk, sjukdomskänsla, vagala symtom (blodvallningar, yrsel, frossa har rapporterats) och feber. Sällsynta Uterusruptur * * Uterusruptur har i sällsynta fall rapporterats efter prostaglandinintag för att avbryta en graviditet i andra trimestern eller vid induktion av förlossning efter intrauterin fosterdöd i tredje trimestern. Uterusruptur uppstod främst hos multipara kvinnor eller hos kvinnor som har ett ärr efter kejsarsnitt. Mycket sällsynta fall av dödlig toxisk chock orsakad av Clostridium sordelliiendometrit, med klinisk bild utan feber eller andra tydliga symtom på infektion, har rapporterats. Läkare ska vara medvetna om denna potentiellt dödliga komplikation (se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighet). Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box 26, SE Uppsala webbplats: Överdosering

9 Inga fall av överdosering har rapporterats. I händelse av ett oavsiktligt stort intag kan tecken på binjuresvikt förekomma. Tecken på akut förgiftning kan kräva specialistbehandling, inklusive administrering av dexametason. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Medabon, för alla grupper av den pediatriska populationen för medicinsk abort (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2). Mifepriston Farmakoterapeutisk grupp: Övriga könshormoner och modulator för fortplantningsfunktionen/progesteronblockerare. ATC-kod: G03XB51. Mifepriston är en syntetisk steroid med en antiprogesteron effekt som en följd av bindningen till progesteronreceptorerna. Vid doser mellan 3 och 10 mg/kg peroralt hämmas effekten av endogent eller exogent progesteron hos olika djurarter (råtta, mus, kanin och apa). Denna effekt manifesteras i form av abort hos gnagare. När mifepriston ges till kvinnor i doser som är större eller lika med 1 mg/kg motverkar det progesterons effekter på endometriet och myometriet. Under graviditet ökar det myometriets känslighet för den kontraktionsinducerande effekten av prostaglandin. Den maximala effekten uppnås när prostaglandin administreras 36 till 48 timmar efter mifepriston. Mifepriston inducerar uppmjukningen och dilatationen av livmoderhalsen, uppmjukningen och dilatationen har visats vara detekterbar från 24 timmar efter administrering av mifepriston och ökar till maximum cirka timmar efter administrering. Mifepriston binder till glukokortikoidreceptorn. Hos djur hämmar det effekten hos dexametason vid doser på 10 till 25 mg/kg. Hos människa manifesteras den antiglukokortikoida effekten vid en dos som är lika med eller större än 4,5 mg/kg genom en kompensatorisk förhöjning av ACTH och kortisol. Den glukokortikoida bioaktiviteten (GBA) kan vara sänkt i flera dagar som följd av en engångsdos av 200 mg mifepriston för att avbryta en graviditet. Den kliniska innebörden av detta är oklar, men förekomsten av kräkningar och illamående kan emellertid öka hos känsliga kvinnor.

10 Mifepriston har en svag antiandrogen effekt, som endast visar sig hos djur under långvarig administrering av mycket höga doser. Misoprostol Farmakoterapeutisk grupp: Oxytociner/prostaglandin. ATC-kod: G02AD06. Misoprostol är en syntetisk analog för prostaglandin E1. Vid rekommenderade doser inducerar misoprostol sammandragningar av den glatta muskulaturen i myometrium och avslappnande av livmoderhalsen. Misoprostols uterotona egenskaper bör underlätta öppningen av livmoderhalsen och abort. Vid vaginal administrering börjar ökningen av uterin tonus efter cirka 20 minuter och når maximum efter 46 minuter. Livmodersammandragningarna fortsätter kontinuerligt under fyra timmar efter vaginal administrering. Vaginal administrering av misoprostol inducerar väsentligt kraftigare och mer regelbundna sammandragningar än peroral administrering. I händelse av ett tidigt avbrytande av graviditet leder kombinationen av en prostaglandinanalog som används i en sekventiell behandling efter mifepriston till abort av det befruktade ägget. I kliniska försök ligger framgångsfrekvensen omkring 95 % när 200 mg mifepriston kombineras med misoprostol 800 mikrogram vaginalt under upp till 63 dagars amenorré. Tabellen visar resultatet av behandling med avseende på fullständig abort, ofullständig/utebliven abort och fortsatt graviditet enligt amenorrés varaktighet enligt WHO:s nyckelstudie. Amenorré, dagar < >57-<63 Fullständig abort Ofullständig abort Utebliven abort Fortsatt graviditet Obestämt resultat N % N % N % N % N % ,5 5 2, ,9 3 1, ,0 11 4, , ,2 15 5, ,5 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Mifepriston Absorption Mifepriston absorberas snabbt efter peroral administrering av en engångsdos på 600 mg. Den maximala koncentrationen på 1,98 mg/l uppnås efter 1,30 timmar (genomsnitt av 10 försökspersoner). Distribution Det finns en icke-linjär dos-respons med doser på 100 mg och högre. Efter en distributionsfas är eliminering inledningsvis långsam där koncentrationen minskar med hälften mellan cirka 12 och 72 timmar och är sedan snabbare med en

11 elimineringshalveringstid på 18 timmar. Med radioreceptoranalys har den slutliga halveringstiden visat sig vara upp till 90 timmar, inklusive alla metaboliter av mifepriston som kan bindas till progesteronreceptorer. Metabolism Efter administreringen av låga doser av mifepriston (20 mg peroralt eller intravenöst) var absolut biotillgänglighet 69 %. I plasma binds mifepriston till 98 % till plasmaproteiner: albumin och huvudsakligen alfa-1-syraglykoprotein (AAG) till vilket bindning är mättningsbar. På grund av denna specifika bindning är distributionsvolymen och plasmaclearance för mifepriston omvänt proportionella till plasmakoncentrationen av AAG. N-demetylering och slutlig hydroxylering av 17-propynylkedjan är primära metabola vägar för oxidativ metabolism i levern. Eliminering Mifepriston utsöndras huvudsakligen i faeces. Efter administrering av 600 mg märkt mifepriston elimineras 10 % av den totala radioaktiviteten i urinen och 90 % i faeces. Misoprostol Absorption Vid vaginal administrering når plasmakoncentrationerna av misoprostolsyra (dvs. dess farmakologiskt aktiva metabolit) sitt maximum efter 1-2 timmar och sjunker sedan långsamt, vilket resulterar i ihållande plasmanivåer upp till 4 timmar. Misoprostol metaboliseras primärt i levern och mindre än 1 % av misoprostolsyran utsöndras i urinen. Hastigheten på och omfattningen av absorption av misoprostol vaginaltabletterna i Medabon-formuleringen är cirka 70 % högre jämfört med Cytotec, en marknadsförd misoprostolformulering. Eliminering Metaboliterna i misoprostolsyra är inaktiva och större delen av dosen utsöndras som metaboliter till misoprostol och misoprostolsyra i urinen. Proteinbindning i serum av misoprostolsyra är cirka 90 % och koncentrationen är oberoende vid terapeutiska doser. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Mifepriston Mifepriston har inte visats ha någon mutagen potential och ingen toxisk effekt upp till 1000 mg/kg vid akut administrering givet till mus och råtta.

12 I toxikologiska studier på råttor och apor i upp till 6 månader framkallade mifepriston effekter som är relaterade till dess antihormonella (antiprogesteron, antiglukokortikoid och antiandrogen) aktivitet. I reproduktionstoxikologiska studier verkar mifepriston som ett potent abortmedel. Ingen teratogen effekt hos mifepriston observerades hos råttor och möss som överlevde fosterexponering. I kaniner som överlevde fosterexponering förekom dock enstaka fall av svåra missbildningar (skalle, hjärna och ryggmärg). Antalet fostermissbildningar var inte statistiskt signifikant och ingen doseffekt observerades. Hos apor var antalet foster som överlevde mifepristons abortframkallande effekt otillräckligt för en slutgiltig bedömning. Misoprostol Toxicitetsstudier med engångsdos till gnagare och icke-gnagare indikerar en säkerhetsmarginal på minst 500 till 1000 gånger mellan dödliga doser i djur och terapeutiska doser i människa. Reproduktionstoxicitetsstudier hos djur har påvisat embryotoxicitet vid höga doser. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mifepristontablett: kiseldioxid, kolloidal vattenfri majsstärkelse mikrokristallin cellulosa (E460) povidon K30 magnesiumstearat (E470b) Misoprostol vaginaltablett: hypromellos (E464) mikrokristallin cellulosa (E460) natriumstärkelseglykolat typ A hydrerad ricinolja 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 21 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25ºC 6.5 Förpackningstyp och innehåll

13 En tryckt kartong som innehåller ett blister (OPA/Al/PVC/Al) med avdragbar förslutning som innehåller 1 tablett mifepriston 200 mg och 4 vaginaltabletter misoprostol 0,2 mg. Varje blister är förpackad i en aluminiumpåse tillsammans med torkmedel (kiselgel) i en dospåse. Förpackningsstorlekar: 1 tablett mifepriston och 4 vaginaltabletter misoprostol 30 x (1 tablett mifepriston och 4 vaginaltabletter misoprostol) (sjukhusförpackning) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Behandlingen bör förklaras och förstås fullständigt av patienten. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Nederländerna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN