BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/51

2 [endospipetter] 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för små katter Profender spot-on lösning för medelstora katter Profender spot-on lösning för stora katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva innehållsämnen: Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel. Varje endospipett av Profender ger: Mängd Emodepsid Prazikvantel Profender för små katter ( 0,5 2,5 kg) Profender för medelstora katter (> 2,5 5 kg) Profender för stora katter (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Hjälpämnen: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. Klar gul till brun lösning. 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter; ATCvet-kod: QP52AA51. Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider. Den är aktiv mot rundmaskar (spolmask och hakmask). I denna produkt svarar emodepsid för effekt mot Toxocara cati, Toxacaris leonina och Ancylostoma tubaeforme. Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen. Emodepsin stimulerar presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna. Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat som är effektivt mot bandmask sådanna som Dipylidum caninum, Echinococcus multilocularis och Taenia taeniaeformis. Prazikvantel absorberas snabbt via parasiternas yta och verkar primärt genom att ändra Ca ++ permeabiliteten i parasitmembranen. Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument, kontraktion och paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av parasiten. 2/51

3 4.2 Farmakokinetiska egenskaper Vid lokal applicering av denna produkt på katt, med den lägsta terapeutiska dosen på 0,14 ml/kg kroppsvikt, har en maximal serumkoncentration på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/l and 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel/l uppmätts. Maximala koncentrationer uppnåddes för emodepsid 3,2 ± 2,7 dagar efter applikation och för prazikvantel. 18,7 ± 47 timmar efter applikation.båda de aktiva substanserna har en långsam serumelimination, med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dagar för emodepsid och 4,1 ± 1,5 dagar för prazikvantel. Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration återfinns i fettvävnad. Emodepsid utsöndras huvudsakligen fekalt i oförändrad form och som hydroxylerade derivat. Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern. De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel. Elimineringen är huvudsakligen renal. 4.3 Miljöegenskaper Se avsnitt KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Katt 5.2 Indikationer Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter: Rundmask (Nematoder) Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3) Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Bandmask (Cestoder) Dipylidium canium (vuxna) Taenia taeniaeformis (vuxna) Echinococcus multilocularis (vuxna) 5.3 Kontraindikationer Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. 5.4 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Salivation och kräkning kan tillfälligtvis förekomma, vilket antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Applicera endast på hudytan och endast på oskadad hud. Får ej ges peroralt eller parenteralt. Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt. 3/51

4 Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass. Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning. Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet och laktation 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P- glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts. 5.8 Dosering och administreringssätt Doserings- och behandlingstabell De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt. Kroppsvikt för katt (kg) Pipettstorlek som skall brukas Volym (ml) Emodepsid (mg/kg ) Prazikvantel (mg/kg ) 0,5-2,5 Profender för små katter 0, >2,5-5 Profender för medelstora katter 0, >5-8 Profender för stora katter 1,12 3-4, ,2 >8 Använd en lämplig kombination av engångspipetter En applikation per behandlingstillfälle är tillräcklig. Administreringssätt Endast för utvärtes bruk. Ta ur en endospipett från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och tag av kapsylen och använd den andra änden av kapsylen till att bryta förseglingen. Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och tryck ordentligt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden. Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen. 5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Salivation, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen 4/51

5 uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället. Dessa symptomen var helt reversibla. Det finns inget känt specifikt motgift Särskilda varningar för respektive djurslag Se 5.5. Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av substansen. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat Karenstid(er) Ej relevant Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Läs bipacksedeln före användning. Rök, ät och drick inte under applikation. Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid. Tvätta händerna efter användning. I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten. Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats. Frekventa användare av produkten (till exempel veterinärer och professionella kattuppfödare) bör använda engångshandskar vid appliceringen. Även om produkten tolereras väl av dräktiga katter så indikerar studier gjorda på råttor och kaniner att emodepsid kan påverka embryo-fosterutveckling. Kvinnor, där möjlig graviditet föreligger bör därför undvika kontakt med preparatet eller använda engångshandskar vid appliceringen. Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Viktiga blandbarhetsproblem Inga kända. 6.2 Hållbarhet 3 år. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Förpackningsstorlekar 0,35 ml, 0,70 ml och 1,12 ml per endospipett Blister innehållande 2, 4, 12, 20 eller 40 endospipetter; för 0,70 ml pipetter finns även blisterförpackning innehållande 80 endospipetter 5/51

6 Förpackningsmaterial Vita polypropylenpipetter med kapsyler i aluminiumblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning Ej relevant. NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 6/51

7 [flerdosförpackning] 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva innehållsämnen: Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel. Hjälpämnen: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning. Klar gul till brun lösning. 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: medel mot endoparasiter; ATCvet-kod: QP52AA51. Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider. Den är aktiv mot rundmaskar (spolmask och hakmaskar). I denna produkt, svarar emodepsid för effekt mot Toxocara cati, Toxacaris leonina och Ancylostoma tubaeforme. Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen. Emodepsid stimulerar presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna. Prazikvantel är ett isokinolinpyrazinderivat som är effektivt mot bandmask sådanna som Dipylidum caninum, Echinococcus multilocularis och Taenia taeniaeformis. Prazikvantel absorberas snabbt via parasiternas yta och verkar primärt genom att ändra Ca ++ permeabiliteten i parasit membranen. Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument, kontaktion og paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av parasiten. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper Vid lokal applicering av denna produkt på katt, med den lägsta terapeutiska dosen på 0,14 ml/kg kroppsvikt, har en maximal serumkoncentration på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/l and 61,3 ± 44,1 µg prazikvantel/l uppmätts. Maximala koncentrationer uppnåddes för emodepsid 3,2 ± 2,7 dagar efter applikation och för prazikvantel. 18,7 ± 47 timmar efter applikation.båda de aktiva substanserna har en långsam serumelimination, med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dagar för emodepsid och 4,1 ± 1,5 dagar för prazikvantel. Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ. Högst koncentration återfinns i fettvävnad. Emodepsid utsöndras huvudsakligen fekalt i oförändrad form och som hydroxylerade derivat. Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern. De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel. Elimineringen är huvudsakligen renal. 7/51

8 4.3 Miljöegenskaper Se avsnitt KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Katt 5.2 Indikationer Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter: Rundmask (Nematoder) Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna L4 och L3) Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Bandmask (Cestoder) Dipylidium canium (vuxna) Taenia taeniaeformis (vuxna) Echinococcus multilocularis (vuxna) 5.3 Kontraindikationer Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. 5.4 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Salivation och kräkning kan tillfälligtvis förekomma, vilket antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Applicera endast på hudytan och endast på oskadad hud. Får ej ges peroralt eller parenteralt. Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt. Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass. Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning. Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet och laktation 8/51

9 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P- glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts. 5.8 Dosering och administreringssätt Doserings- och behandlingstabell De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt. Beräkna den exakta dosen baserat på individuell kroppsvikt eller använd nedanstående doseringsvolymer rekommenderade för olika viktintervall. Kroppsvikt Mängd Emodepsid Prazikvantel för katt (kg) (ml) (mg) (mg/kg ) (mg) (mg/kg ) 0,5 2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Lämplig doskombination En applikation per behandlingstillfälle är tillräcklig. Administreringssätt Endast för utvärtes bruk. Tag adaptorn, ta bort skyddshöljet från uppdragningsnålen och förin nålen genom mitten på korken. Ta bort skruvlocket. Tag en 1 ml standard injektionsspruta med Luerlockfattning och sätt fast den i uppdragningsadaptorn. Vänd flaskan upp och ner och dra ut avsedd mängd med sprutan. Stäng skruvlocket efter användning. Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera toppen av injektionssprutan mot huden och töm ut innehållet direkt på huden. Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen. 5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Salivation, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället. Dessa symptomen var helt reversibla. Det finns inget känt specifikt motgift Särskilda varningar för respektive djurslag Se 5.5. Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av substansen. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat. 9/51

10 5.11 Karenstid(er) Ej relevant Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Läs bipacksedeln före användning. Rök, ät och drick inte under applikation. Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid. Tvätta händerna efter användning. I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten. Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats. Frekventa användare av produkten (till exempel veterinärer och professionella kattuppfödare) bör använda engångshandskar vid appliceringen. Även om produkten tolereras väl av dräktiga katter så indikerar studier gjorda på råttor och kaniner att emodepsid kan påverka embryo-fosterutveckling. Kvinnor, där möjlig graviditet föreligger bör därför undvika kontakt med preparatet eller använda engångshandskar vid appliceringen. Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Viktiga blandbarhetsproblem Inga kända. 6.2 Hållbarhet 3 år. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 3 månader. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisning. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Förpackningsstorlek Förpackningsmaterial 14 ml Ljusbrun glasflaska med kork och adapter med Luerlockfattning 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 10/51

11 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning Ej relevant. NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11/51

12 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 12/51

13 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant 13/51

14 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 14/51

15 A. MÄRKNING 15/51

16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för små katter Ytterkartong, förpackningsstorlek 2 (eller 4) endospipetter 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för små katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En 0,35 ml endospipett innehåller: Aktiva ingredienser: 7,5 mg emodepsid, 30 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 endospipetter 4 endospipetter 4. DJURSLAG För små katter 0,5 kg 2,5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk. Läs bipacksedel före användning. 7. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 8. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 16/51

17 9. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 10. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 11. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 2 endospipetter EU/0/00/000/000 4 endospipetter 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 14. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 17/51

18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för små katter Ytterkartong, förpackningsstorlek 12 (20 eller 40) endospipetter 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för små katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En 0,35 ml endospipett innehåller: Aktiva ingredienser: 7,5 mg emodepsid, 30 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 12 endospipetter 20 endospipetter 40 endospipetter 4. DJURSLAG För små katter 0,5 kg 2,5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk. Läs bipacksedel före användning. 7. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. För användarens säkerhet läs bipacksedeln före användning. 18/51

19 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 11. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 12. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 13. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 14. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter 15. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 19/51

20 16. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 20/51

21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för medelstora katter Ytterkartong, förpackningsstorlek 2 (eller 4) endospipetter 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för medelstora katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En 0,70 ml endospipett innehåller: Aktiva ingredienser: 15 mg emodepsid, 60 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 endospipetter 4 endospipetter 4. DJURSLAG För medelstora katter > 2,5 kg 5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk. Läs bipacksedel före användning. 7. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 8. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 21/51

22 9. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 10. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 11. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 2 endospipetter EU/0/00/000/000 4 endospipetter 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 14. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 22/51

23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för medelstora katter Ytterkartong, förpackningsstorlek 12 (20,40 eller 80) endospipetter 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för medelstora katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En 0,70 ml endospipett innehåller: Aktiva ingredienser: 15 mg emodepsid, 60 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 12 endospipetter 20 endospipetter 40 endospipetter 80 endospipetter 4. DJURSLAG För medelstora katter > 2,5 kg 5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk. Läs bipacksedel före användning. 7. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. För användarens säkerhet läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM 23/51

24 Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 11. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 12. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 13. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 14. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter 15. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 24/51

25 16. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 25/51

26 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för stora katter Ytterkartong, förpackningsstorlek 2 (eller 4) endospipetter 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för stora katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En 1,12 ml endospipett innehåller: Aktiva ingredienser: 24 mg emodepsid, 96 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant). 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 endospipetter 4 endospipetter 4. DJURSLAG För stora katter > 5 kg 8 kg 5. INDIKATION(ER) Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk. Läs bipacksedel före användning. 7. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 8. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 26/51

27 9. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 10. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 11. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/000 2 endospipetter EU/0/00/000/000 4 endospipetter 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 14. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 27/51

28 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för stora katter Ytterkartong, förpackningsstorlek 12 (20 eller 40) endospipetter 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för stora katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En 1,12 ml endospipett innehåller: Aktiva ingredienser: 24 mg emodepsid, 96 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant). 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 12 endospipetter 20 endospipetter 40 endospipetter 4. DJURSLAG För stora katter > 5 kg 8 kg 5. INDIKATION(ER) För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk. Läs bipacksedel före användning. 7. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. För användarens säkerhet läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 28/51

29 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 11. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 12. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 13. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 14. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter EU/0/00/000/ endospipetter 15. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 16. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 29/51

30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Profender Spot-on lösning för katt Ytterkartong, Flerdosflaska 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för katt 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktiva ingredienser: 21,4 mg emodepsid, 85,8 mg prazikvantel 5,4 mg butylhydroxianisol (E320; som antioxidant). 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 ml 4. DJURSLAG Katt 5. INDIKATION(ER) Rundmask: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bandmask: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln. 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För utvärtes bruk Läs bipacksedel före användning. 7. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL För användarens säkerhet läs bipacksedeln före användning. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 3 månader. 30/51

31 9. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 10. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 11. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Marknadstillståndshavare: Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 14. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 31/51

32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER Profender spot-on lösning för små katter Endospipett etikett 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender för katt ( 0,5 2,5 kg) 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Spot-on 3. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 4. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 32/51

33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER Profender spot-on lösning för medelstora katter Endospipett etikett 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender för katt (> 2,5-5 kg) 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Spot-on 3. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 4. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 33/51

34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER Profender spot-on lösning för stora katter Endospipett etikett 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender för katt (> 5-8 kg) 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Spot-on 3. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 4. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} 34/51

35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER Profender spot-on lösning för katt Flerdosflaska etikett 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on för katt 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 21,4 mg/ml emodepsid, 85,8 mg/ml prazikvantel 3. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 14 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Spot-on. För utvärtes bruk 5. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot {nummer} 6. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad förpackning används före {Utrymme för datum, som skall tilläggas }. 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 35/51

36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR Profender spot-on lösning för små katter blister 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender för små katter ( 0,5 2,5 kg) 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bayer HealthCare 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. Se stämpel tryck{mm/åååå} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot Se stämpel tryck {nummer} 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 36/51

37 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR Profender spot-on lösning för medelstora katter blister 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender för medelstora katter (> 2,5 5 kg) 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bayer HealthCare 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. Se stämpel tryck {MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot Se stämpel tryck {nummer} 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 37/51

38 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR Profender spot-on lösning för stora katter blister 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender för stora katter (> 5 8 kg) 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bayer HealthCare 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat. Se stämpel tryck {MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot Se stämpel tryck {nummer} 5. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 38/51

39 B. BIPACKSEDEL 39/51

40 [Endospipetter] BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för små katter Profender spot-on lösning för medelstora katter Profender spot-on lösning för stora katter 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktiva innehållsämnen: Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel. Varje endospipett av Profender ger: Mängd Emodepsid Prazikvantel Profender för små katter ( 0,5 2,5 kg) Profender för medelstora katter (> 2,5 5 kg) Profender för stoar katter (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Hjälpämnen: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 4. DJURSLAG Katt 40/51

41 5. INDIKATIONER Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter: Rundmask (Nematoder) Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3) Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Bandmask (Cestoder) Dipylidium canium (vuxna) Taenia taeniaeformis (vuxna) Echinococcus multilocularis (vuxna) 6. DOSERING Doserings- och behandlingstabell De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt. Kroppsvikt för katt (kg) Pipettstorlek som skall brukas Volym (ml) Emodepsid (mg/kg ) Prazikvantel (mg/kg ) 0,5 2,5 Profender för små katter 0, >2,5-5 Profender för medelstora katter 0, >5-8 Profender för stora katter 1,12 3 4, ,2 >8 Använd en lämplig kombination av engångspipetter En applikation per behandlingstillfälle är tillräcklig. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För utvärtes bruk 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ta ur en endospipett från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och tag av kapsylen och använd den andra änden av kapsylen till att bryta förseglingen. Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och tryck ordentligt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden. Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen. Appliceras endast på hudytan och på oskadad hud. 41/51

42 9. KONTRAINDIKATIONER Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. 10. BIVERKNINGAR Salivation och kräkning kan tillfälligtvis förekomma, vilkets antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling. Om du observerar andra biverkningar, informera veterinären. 11. KARENSTID Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningens blister för att skydda mot fukt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. 13. SÄRSKILDA VARNINGAR Får ej ges genom munnen eller parenteralt. Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt. Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten direkt efter behandling kan reducera effekten av produkten. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat. Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning. Till användaren: Rök, ät och drick inte under applikation. Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid. Tvätta händerna efter användning. I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten. 42/51

43 Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats. Även om produkten tolereras väl av dräktiga katter så indikerar studier gjorda på råttor och kaniner att emodepsid kan påverka embryo-fosterutveckling. Kvinnor, där möjlig graviditet föreligger bör därför undvika kontakt med preparatet eller använda engångshandskar vid appliceringen. Frekventa användare (till exempel veterinärer och professionella kattuppfödare) bör använda engångshandskar vid applicering. Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Profender kan användas under dräktighet och laktation. Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass. Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos det nationella ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 43/51

44 België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: /51

45 Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /51

46 [Flerdosförpackning] BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender spot-on lösning för katt 2. DEKLARATION AV AKTIVTA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Aktiva innehållsämnen: Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel. Hjälpämnen: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 4. DJURSLAG Katt 5. INDIKATIONER Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask och bandmask av följande arter: Rundmask (Nematoder) Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna L4 och L3) Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4) Bandmask (Cestoder) Dipylidium canium (vuxna) Taenia taeniaeformis (vuxna) Echinococcus multilocularis (vuxna) 46/51

47 6. DOSERING Doserings- och behandlingstabell De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt. Beräkna den exakta dosen baserat på individuell kroppsvikt eller använd nedanstående doseringsvolymer rekommenderade för olika viktintervall. Kroppsvikt Mängd Emodepsid Prazikvantel för katt (kg) (ml) (mg) (mg/kg ) (mg) (mg/kg ) 0,5 2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Lämplig doskombination En applikation per behandlingstillfälle är tillräcklig. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För utvärtes bruk 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tag adaptorn, ta bort skyddshöljet från uppdragningsnålen och förin nålen genom mitten på korken(1). Ta bort skruvlocket (2). Tag en 1 ml standard injektionsspruta med Luerlockfattning och sätt fast den i uppdragningsadaptorn (3). Vänd flaskan upp och ner och dra ut avsedd mängd med sprutan (4). Stäng skruvlocket efter användning. Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera toppen av injektionssprutan mot huden och töm ut innehållet direkt på huden (5). Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen. Applicera endast på hudytan och på oskadad hud. 9. KONTRAINDIKATIONER Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg. 47/51

48 10. BIVERKNINGAR Salivation och kräkning kan tillfälligtvis förekomma, vilket antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling. Om du observerar andra biverkningar, informera veterinären. 11. KARENSTID Ej relevant. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 3 månader. 13. SÄRSKILDA VARNINGAR Får ej ges genom munnen eller parenteralt. Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt. Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av produkten. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat. Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning. Till användaren: Rök, ät och drick inte under applikation. Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid. Tvätta händerna efter användning. I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten. Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats. Även om produkten tolereras väl av dräktiga katter så indikerar studier gjorda på råttor och kaniner att emodepsid kan påverka embryo-fosterutveckling. Kvinnor, där möjlig graviditet föreligger bör därför undvika kontakt med preparatet eller använda engångshandskar vid appliceringen. Frekventa användare (till exempel veterinärer och professionella kattuppfödare) bör använda engångshandskar vid applicering. Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material. 48/51