BIPACKSEDEL FÖR 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Transkript

1 BIPACKSEDEL FÖR Effipro comp 67 mg/20 mg spot-on, lösning, för små hundar Effipro comp 134 mg/40 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar Effipro comp 268 mg/80 mg spot-on, lösning, för stora hundar Effipro comp 402 mg/120 mg spot-on, lösning, för mycket stora hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Virbac 1ère avenue 2065m L.I.D Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Effipro comp 67 mg/20 mg spot-on, lösning, för små hundar Effipro comp 134 mg/40 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar Effipro comp 268 mg/80 mg spot-on, lösning, för stora hundar Effipro comp 402 mg/120 mg spot-on, lösning, för mycket stora hundar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje pipett innehåller: Aktiva substanser Hjälpämnen Pipettvolym Fipronil Pyriproxifen BHA BHT (endospipett) 0,67 ml 67 mg 20,1 mg 0,134 mg 0,067 mg 1,34 ml 134 mg 40,2 mg 0,268 mg 0,134 mg 2,68 ml 268 mg 80,4 mg 0,536 mg 0,268 mg 4,02 ml 402 mg 120,6 mg 0,804 mg 0,402 mg Klar, färglös till gulaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Används mot angrepp av endast loppor eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar. Mot loppor: Behandling och förebyggande behandling av angrepp av loppor (Ctenocephalides felis). En behandling förebygger ytterligare angepp i 7 veckor. Förebyggande mot förökning av loppor genom att utvecklingen från loppägg till vuxna loppor förhindras i 12 veckor efter appliceringen. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att hålla hudinflammation orsakad av loppallergi (loppallergidermatit, FAD) under kontroll efter att detta har diagnostiserats av en veterinär. 1

2 Mot fästingar: Behandling av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus). En behandling ger bestående fästingdödande effekt i 2 veckor mot fästingarten Ixodes ricinus och i 4 veckor mot fästingarterna Dermacentor reticulatus och Rhipicephalus sanguineus. Om fästingar av vissa arter (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) förekommer vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom 48 timmar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte på kaniner eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma. Använd inte vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot några av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Övergående kosmetiska effekter som fuktighet eller lätt fjällning kan förekomma på appliceringsstället. Enligt den samlade erfarenheten av de aktiva substanserna i form av spot-on-läkemedel kan övergående hudreaktioner på appliceringsstället (fjällning, lokalt håravfall, klåda, hudrodnad, missfärgad hud) och allmän klåda eller håravfall förekomma efter användning. I mycket sällsynta fall kan ökad salivutsöndring, övergående neurologiska symptom (ökad känslighet för hudstimulering, depression, oro), symptom från andningsorganen eller kräkningar förekomma. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dosering: Hundens vikt Pipettvolym Fipronil (mg) Pyriproxifen (mg) (endospipett) 2-10 kg 0,67 ml 67 20, kg 1,34 ml , kg 2,68 ml , kg 4,02 ml ,6 För hundar över 60 kg ska lämplig kombination av pipetter användas. Administreringssätt: Avlägsna pipetten från den yttre blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå lätt med fingret på den smala delen av pipetten så att innehållet lägger sig i pipettens breda del. Bryt av spetsen på pipetten längs den perforerade linjen. Dela på djurets päls vid nedre delen av nacken, framför skulderbladen, så att huden syns. Placera pipettspetsen direkt mot huden och tryck försiktigt på pipetten flera gånger så att innehållet töms ut. 2

3 Vid behov kan pipettens innehåll appliceras på ytterligare ett eller två ställen längs djurets rygg för att undvika avrinning eller mer ytlig applicering i pälsen, särskilt på stora hundar. Anti-droppsystem (läkemedlet rinner endast ut vid tryck på pipettens breda del). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING En pipett innehåller en behandling. Behandlingen kan upprepas en gång per månad. För optimal kontroll av angrepp av loppor och fästingar samt förökning av loppor kan behandlingsschemat baseras på den lokala epidemiologiska situationen. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras torrt. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag: Om djuret schamponeras eller badas direkt efter behandlingen kan verkningstiden förkortas. Läkemedlet är fortsatt effektiv mot loppor i 5 veckor när hunden schamponeras en gång i månaden efter behandling. Om hunden behöver schamponeras är det bäst att göra det före behandling. Bad som upprepades vid två tillfällen efter behandling påverkade inte den insektsdödande effekten mot vuxna loppor eller den förebyggande effekten mot utvecklingen från loppägg till vuxna loppor. Hur bad eller schamponering av hunden påverkar läkemedlets effekt mot fästingar har inte utvärderats. 3

4 I början av behandlingen, vid angrepp, ska djurets korg, sängkläder och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjuka möbler behandlas med ett lämpligt insektsmedel och dammsugas regelbundet. För att reducera risken för loppspridning ska alla djur som bor i samma hushåll behandlas med en lämplig loppbekämpningsprodukt. Läkemedlet förhindrar inte att fästingar biter sig fast på djuret. Överföring av infektionssjukdomar från fästingar kan inte uteslutas helt om förhållandena är ogynnsamma. Omedelbar effekt har visats mot Ixodes ricinus, vilket tyder på att fästingar av den här arten sannolikt dödas inom 48 timmar efter applicering av läkemedlet. Om fästingar av arten Dermacentor reticulatus eller Rhipicephalus sanguineus förekommer när läkemedlet appliceras är det inte säkert att dessa fästingar dödas under de första 48 timmarna. Döda fästingar brukar falla av djuret. Eventuella kvarvarande fästingar ska dras bort försiktigt. Försäkra dig om att fästingens mundelar inte lämnas kvar i huden. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast för utvärtes bruk. Djuret ska vägas noggrant före behandling. Eftersom säkerhetsuppgifter saknas ska läkemedlet inte användas på valpar som är yngre än 10 veckor och/eller väger mindre än 2 kg. Försiktighet ska iakttas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med den mottagande hundens ögon eller mun. I synnerhet ska upptag genom munnen till följd av att det behandlade djuret eller andra djur slickar på appliceringsstället undvikas. Applicera inte läkemedlet på sår eller skadad hud. Eftersom ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med kortare intervall än 4 veckor. Användning av läkemedlet har inte studerats hos sjuka hundar och hundar med nedsatt allmäntillstånd. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Läkemedlet kan orsaka nervskador. Läkemedlet kan vara farlig vid förtäring. Undvik kontakt med hud och mun. Undvik intag, inklusive hand-mot-mun-kontakt. Rök inte, drick inte och ät inte under appliceringen. Tvätta händerna efter användning. Djur som behandlats ska inte beröras förrän appliceringsstället är torrt. Barn ska inte leka med djur som behandlats förrän appliceringsstället är torrt. På grund av detta bör djuret inte behandlas under dagen utan tidigt på kvällen. Djur som nyligen behandlats ska inte sova tillsammans med sin ägare, särskilt inte med barn. Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas och kassera använda pipetter omedelbart. Vid oavsiktlig kontakt med huden, spola med vatten. Vid oavsiktligt intag, uppsök omedelbart läkare och visa denna information eller etiketten. För djur. Övriga försiktighetsåtgärder Fipronil och pyriproxifen kan påverka vattenlevande organismer negativt. Hunden ska hållas borta från vattendrag i 48 timmar efter behandling. 4

5 Läkemedlet kan inverka negativt på målade och lackade ytor, eller andra ytor i hushållet eller på möbler. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med sådana material tillåts. Dräktighet och digivning: Laboratoriestudier på fipronil och pyriproxifen har inte givit belägg för fosterskadande eller embryoskadande effekter. Inga studier har genomförts med det här läkemedlet på dräktiga eller digivande tikar. Bör endast användas på dräktiga eller digivande tikar då detta rekommenderas av ansvarig veterinär efter en risk/nytta-bedömning. Andra läkemedel och Effipro comp: Inga kända interaktioner med andra läkemedel. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga allvarliga biverkningar observerades vid en säkerhetsstudie av 10 veckor gamla valpar som behandlades med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen 3 gånger med 4 veckors intervall och med den högsta rekommenderade dosen 6 gånger med 4 veckors intervall. Risken för biverkningar (se avsnitt 6) kan dock öka vid överdosering, och därför ska djur alltid behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt. Blandbarhetsproblem: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet eller tomma förpackningar får inte släppas ut eller kasseras i dammar, vattendrag eller diken på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Pyriproxifen är ett tillväxthämmande insektsmedel (IGR, Insect Growth Regulator) i klassen juvenila hormonanaloger. Vid kontakt förebygger det utvecklingen av vuxna insekter genom att blockera utvecklingen av ägg (ovicid effekt), larver och puppor (larvicid effekt), vilka därefter elimineras. Kombinationen av fipronil och pyriproxifen har en insekticid och akaricid effekt mot loppor (Ctenocephalidesfelis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus), samt förebygger utvecklingen av vuxna loppor från loppägg. Kartonger med 1, 4, 24 och 60 pipetter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 5