PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: Aktiva substanser: Febantel Pyrantelembonat Prazikvantel 525 mg 504 mg 175 mg Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett Gul avlång tablett med brytskåra på båda sidorna. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Hund 4.2 Indikationer, specificera djurslag Vuxen hund: Behandling av blandinfektioner orsakade av nematoder och cestoder av följande arter: Nematoder: Askarider: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulta och sena immatura stadier). Hakmaskar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulta). Piskmaskar: Trichuris vulpis (adulta). Cestoder: Bandmaskar: Echinococcus spp. (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia sp. (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adulta och immatura stadier). 4.3 Kontraindikationer Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd inte under graviditetens 1: a och 2: e trimester (se avsnitt 4.7) 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanligare bandmaskarterna Dipylidium caninum. Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, t.ex. loppor, möss, hålls under kontroll. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning 1

2 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintikum kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintikum ur denna klass.. För att minimera risken för återkommande och nya angrepp bör avföring samlas in och kastas under kontrollerade former under 24 timmar efter behandling. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett. Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta. Andra försiktighetsåtgärder Produkten är effektiv mot Echinococcus spp. vilken inte förekommer i alla EU-medlemsstater men blir mer vanligtförekommande i vissa. Ekinokockos är en sjukdom som är farlig för människan Eftersom ekinokockos är en anmälningspliktig sjukdom som skall anmälas till den internationella djurhälsoorganisationen (World Organisation for Animal Health, OIE), måste speciella instruktioner om behandling och uppföljning samt om skyddsåtgärder för människor, erhållas av relevanta myndigheter. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har gastrointestinala besvär(diarré,kräkning) observerats. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Teratogena effekter har rapporterats hos råttor, får och hundar vid höga doser av febantel administrerade under tidig graviditet. Produktens säkerhet har inte undersökts under graviditetens 1: a och 2: e trimester. Använd inte hos gravida hundar under graviditetens 1: a och 2: e trimester (se avsnitt 4.3). En enda behandling under graviditetens sista trimester eller under amning har visats vara säker. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Skall inte användas samtidigt med piperazinföreningar, då detta kan motverka den anthelmintiska effekten av pyrantel och piperazin. Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet. 4.9 Dos och administreringssätt Endast för oral administration. Djurets kroppsvikt bör fastställas så exakt som möjligt för att garantera att rätt dos administreras. Dosering: För behandling av hundar, 1 tablett per 35 kg kroppsvikt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantel embonat och 5 mg praziquantel / kg kroppsvikt). Dosera enligt följande:

3 Kroppsvikt (kg) Cirka 17,5 Tabletter ½ Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar >35-40 kg 1 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar och ½ Exitel vet 150 mg/144 >40-45 kg 1 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar och 1 Exitel vet 150 mg/144 >45-50 kg 1 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar och 1½ Exitel vet 150 mg/144 >50-55 kg 1 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar och 2 Exitel vet 150 mg/144 >55-60 kg 1 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar och 2½ Exitel vet 150 mg/144 >60-65 kg 1 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar och 3 Exitel vet 150 mg/144 >65-70 kg 2 Exitel vet 525 mg/504 mg/175 mg tablett för stora hundar Tabletterna kan ges direkt till hunden eller gömmas i mat. Avhållsamhet från föda behövs varken före eller efter behandlingen. Tabletter ska ges som en engångsdos. Delade tabletter ska kasseras omedelbart eller återföras till det öppnade blistret, tills de används. Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) I säkerhetsstudier gav en enstaka dos, av 5 gånger den rekommenderade dosen av kombinationen av praziquantel, pyrantel embonat eller större, upphov till enstaka kräkningar Karenstid Ej relevant. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintiskt preparat, prazikvantelkombinationer. ATCvet-kod: QP52AA Farmakodynamiska egenskaper Detta preparat innehåller anthelmintiska substanser som verkar mot gastrointestinala rundmaskar och bandmaskar. Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser: 1. Febantel, en probenzimidazolförening 2. Pyrantelembonat, ett tetrahydropyrimidinderivat 3. Prazikvantel, ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat

4 I denna fasta kombination verkar pyrantel och febantel mot alla relevanta nematoder (askarider, hakmaskar och piskmaskar) som förekommer hos hund. Det anthelmintiska spektret täcker särskilt Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum samt Trichuris vulpis. Detta kombinationspreparat inverkar synergistiskt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis. Det anthelmintiska spektret för prazikvantel täcker alla viktiga cestoder hos hund, särskilt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis. Den anthelmintiska effekten av prazikvantel riktar sig mot alla adulta och immatura former av dessa parasiter. Prazikvantel absorberas mycket fort genom parasitens yta och distribueras genom hela parasitorganismen. Såväl in vitro som in vivo studier har visat att prazikvantel leder till allvarlig skada på parasitens integument, vilket leder till att parasiten kontraherar och blir paralyserad. Parasitens muskulatur genomgår så gott som omedelbart tetaniska sammandragningar och det syncytiala tegumentet vakuoliseras snabbt. Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium. Pyrantel är en kolinerg agonist. Läkemedlet inverkar genom att stimulera de kolinerga nikotinreceptorerna i parasiten, vilket leder till spastisk paralys av nematoderna. Därigenom kan dessa avlägsnas ur det gastrointestinala systemet med peristaltiken. Hos däggdjur genomgår febantelföreningen ringslutning vilket leder till metaboliterna fenbendazol och oxfendazol. Dessa kemiska föreningar står för den anthelmintiska effekten genom att förhindra polymerisering av tubulin. Detta i sin tur leder till att uppkomst av mikrotubuli förhindras och strukturer som är vitala för masken bryts sönder. Detta påverkar särskilt glukosupptaget, och därigenom uttöms det intracellulära ATP:t. Parasiten dör då dess energireserver töms, vilket sker efter 2 3 dagar. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Prazikvantel som administreras oralt absorberas så gott som fullständigt från djurets matsmältningskanal. Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ. Prazikvantel metaboliseras till inaktiva föreningar i levern och utsöndras med gallan. Mer än 95 % av den administrerade dosen utsöndras med gallan inom 1 dygn. Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras. Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar. Pyrantelemboat har låg vattenlöslighet, en egenskap som försvagar upptaget från matsmältningskanalen och tillåter läkemedlet att nå hundens grovtarm där det inverkar mot parasiterna. Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och så gott som totalt till inaktiva metaboliter som utsöndras snabbt med urinen. Febantel absorberas förhållandevis fort och metaboliseras till ett antal omsättningsprodukter, bland annat fenbendazol och oxfendazol, vilka har anthelmintiska egenskaper. Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av fenbendazol och oxfendazol i plasmat inom cirka 7 9 timmar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat

5 Cellulosa, mikrokristallin Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Kroskarmellosnatrium Natriumlaurilsulfat Fläsksmakämne 6.2 Viktiga inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Oanvänd tabletthalva ska användas inom 14 dagar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. Varje gång en oanvänd tabletthalva sparas ska den läggas tillbaka i det öppna blisterutrymmet och därefter i kartongen. Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Läkemedlet förpackas i: PVC/PE/PCTFE blister av aluminiumfolie på 20 µm av hög hårdhetsgrad. Blistret innehåller 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter. Blistren är förpackade i kartonger som innehåller 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea Co. Galway Irland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: Datum för förnyat godkännande:

6 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.