1 PROTOKOLL Avdelning 1, medicin Sammanträdesdatum 2015-08-12 NÄRVARANDE Ordförande Erik Lempert, f.d. lagman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Per Blomström, kardiologi, vetenskaplig sekreterare Jan-Erik Broman, psykiatri Elisabeth Ståhle, kardiovaskulär epidemiologi 1-9, 11-30 Ulf Haglund, kirurgi 1-8, 10-30 Christer Sundström, patologi, vetenskaplig sekreterare Susanne Tornhamre, biomedicin Anna Cristina Åberg, geriatrik Ledamöter som företräder allmänna intressen Tommy Berger Ann-Marie Bergström Hanna Karin Linck Övriga Anne Nilsson, administrativ chef 1 Upprop Ordförande förrättade upprop och konstaterade att avdelningen var beslutsmässig. 2 Delegationsordning Ordförande presenterade förslag till tillägg i generell delegation till ordförande att besluta om vissa enklare ärenden enligt följande: Med stöd av 27 tredje stycket lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor överlämnar nämnden till ordföranden eller dennes ersättare eller ordförande vid annan avdelning eller dennes ersättare, att efter föredragning av ledamot som är vetenskaplig sekreterare, avgöra enklare ärenden såsom - att avvisa ansökan om ändring av ett godkännande samt begära en helt ny ansökan i det fall den ändring som beskrivs är av för omfattande karaktär för att betraktas som en ändring av ett godkännande. Avdelningen beslutade enligt förslaget. 3 Föregående protokoll Protokollet från den 15 juli 2015 lades till handlingarna.
2 4 Anmälda ärenden, beslut av ordförande och vetenskaplig sekreterare enligt delegation. a) Dnr 2007/164/9, Kristina Lamberg, Lung och Allergiklinikens forskningsenhet, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. b) Dnr 2007/217/17, Östen Ljunggren, Medicinkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. c) Dnr 2011/407/3, Ingrid Johansson, Ögonkliniken, Universitetssjukhuset, Örebro. Beslut 2015-07-15. d) Dnr 2012/114/9, Bengt Glimelius, Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-08-11. e) Dnr 2012/214/5, Gillian Barker, Akademiska barnsjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. f) Dnr 2013/037/2, Robert Brummer, Gastroenterologi, Universitetssjukhuset, Örebro. Beslut 2015-08-11. g) Dnr 2013/376/2, Eva Thors Adolfsson, Primärvården Västmanland, Västerås. Beslut 2015-07-15. h) Dnr 2013/415/2, Stephan Wilbrand, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-08-11. i) Dnr 2013/498/12, Stefan James, UCR, Uppsala. Beslut 2015-07-15. j) Dnr 2013/498/13, Stefan James, UCR, Uppsala. Beslut 2015-07-15. k) Dnr 2014/193/2, Martin Sundqvist, Laboratoriemedicinska länskliniken, Universitetssjukhuset, Örebro. l) Dnr 2014/303/1, Rolf Karlsten, Smärtcentrum, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. m) Dnr 2014/415/4, Jan Eriksson, Specialmedicin/Endokrinologi, metabolism och diabetes, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. n) Dnr 2014/450/2, Johan Jendle, EDC, Centralsjukhuset, Karlstad. Beslut 2015-07-15. o) Dnr 2014/452/2, Gustav Ullenhag, Onkologikliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-23. p) Dnr 2014/509/4, Johan Jendle, Medicinska kliniken, Centralsjukhuset, Karlstad. Beslut 2015-07-15. q) Dnr 2014/550/1, Gustav Ullenhag, Onkologiska kliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-08-11. r) Dnr 2015/019/2, Lars Lind, Internmedicin, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. s) Dnr 2015/051/2, Per Hellström, Gastroenterologi och hepatologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Beslut 2015-07-15. t) Dnr 2015/148, Gurvinder Singh Virk, Högskolan i Gävle. Beslut 2015-08- 11. u) Dnr 2015/186/1, Johan Jendle, EDC, Centralsjukhuset, Karlstad. Beslut 2015-07-15. v) Dnr 2015/193, Koustav Dalal, Örebro universitet. Beslut 2015-07-15. 5 Ansökan från Landstinget Uppsala län, dnr 2011/267. Ändringsansökan. Projekttitel: Högt blodtryck hos barn med hydronefros? Forskare: Ammar Nadhom Farman Föredragande: Per Blomström efter utlåtande av Anna Sarkadi
3 6 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2012/010. Ändringsansökan. Projekttitel: Den perinatala miljön och barnets genetik: interaktioner med betydelse för barns kognitiva, psykologiska och emotionella utveckling. Forskare: Alkistis Skalkidou efter utlåtande av Susan Pfeifer. 7 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2014/286. Ändringsansökan. Projekttitel: Magnetstimulering av hjärnan vid schizofreni och depression (MA-SCH-DEP). Forskare: Robert Bodén Beslut: Avvisas enligt särskilt uppsatt beslut. 8 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/087. Återremiss. Projekttitel: Andningsuppehåll för immobilisering av lungorna vid MRundersökning. Forskare: Peter Frykholm efter utlåtande av Anna Sarkadi Beslut: Avslag enligt särskilt uppsatt beslut. 9 Ansökan från Region Gävleborg, dnr 2015/175. Återremiss. Projekttitel: Arterio-venösa fistlar inom Region Gävleborg - en retrospektiv studie. Forskare: Asif Halimi Ulf Haglund anmälde jäv och deltog inte i beslutet. 10 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/183. Återremiss. Projekttitel: Kan ett kombinationsingrepp på patienter med kranskärlssjuka, där en del förträngningar behandlas med stentinsättning, leda till bättre resultat än behandling med endast konventionell bypasskirurgi, där motsvarande förträngningar förbikopplas med hjälp av vener från patientens ben Forskare: Anders Jönsson Föredragande: Per Blomström Elisabeth Ståhle anmälde jäv och deltog inte i beslutet. 11 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/189. Återremiss. Projekttitel: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ABT-494 för induktion av symptomatisk och endoskopisk remission hos forskningspersoner med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, vilka har svarat otillräckligt på eller är intoleranta för behandling med Anti-TNF. Forskare: Per Hellström Föredragande: Susanne Tornhamre
4 12 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/217. Projekttitel: Lymfocytfunktionen vid skalltrauma och neurokirurgi. Forskare: Jan Sjölin 13 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/224. Projekttitel: Arvsmassans betydelse för traumatiska hjärnskador. Forskare: Elham Rostami 14 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/229. Projekttitel: Jämförelse av det patientbaserade subjektiva slutresultatet mellan konservativ och operativ behandling av distala radiusfrakturer. baserat på uppgifter i Svenska Frakturregistret. Forskare: Albert Christersson Föredragande: Ulf Haglund 15 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2015/233. Projekttitel: Endovaskulär kärlkirurgi vid brustet kroppspulsåderbråck. Forskare: Tal Hörer Föredragande: Per Blomström 16 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/234. Projekttitel: Cytokiner och celler i perifert blod. Forskare: Folke Knutson Föredragande: Susanne Tornhamre 17 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2015/237. Projekttitel: Hydralazin och Isosorbidmononitrat till icke-afroamerikaner med hjärtsvikt - HIFi-studien. Forskare: Barna Szabó Föredragande: Per Blomström 18 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/238. Projekttitel: Utveckling av spektroskopisensor för glukosmätning samt mätning av bakterieförekomsten i brännblåsor. Forskare: Fredrik Huss efter utlåtande av Anna Sarkadi 19 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2015/239. Projekttitel: Internetbaserad Mindfulness som återfallsprevention efter avslutad ätstörningsbehandling. Forskare: Fredrik Holländare
5 20 Ansökan från Region Gävleborg, dnr 2015/240. Projekttitel: Akupressur som symtomlindring vid Methotrexateinducerat illamående. Forskare: Tomas Weitoft 21 Ansökan från Landstinget Värmland, dnr 2015/247. Projekttitel: Utprovning av ny analysmetod för påvisande av HIV-antikroppar och HIV-antigen. Forskare: Torbjörn Kjerstadius 22 Ansökan från Region Örebro län, dnr 2015/250. Projekttitel: Familjen, föräldrakompetensen och föräldrars tillit i främjandet av fysisk aktivitet för unga med autismspektrumtillstånd. Forskare: Lars-Olov Lundqvist Föredragande: Ulf Haglund 23 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/251. Projekttitel: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av Etrolizumab som induktions- och underhållsbehandling för patieter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom. Forskare: Per Hellström 24 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2015/252. Projekttitel: Livsstils- och bakgrundsfaktorer som exponering i PIVUS-studien. Forskare: Sara Hägg 25 Ansökan från Landstinget Västmanland, dnr 2015/254. Projekttitel: SOLAR-1: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av alpelisib i komibination med fulvestrant hos män och postmenopausala kvinnor med homonreceptor-positiv, HER-2 negativ avanacerad bröstcancer som har progredierat under/efter behandling med aromatashämmare. Forskare: Cecilia Nilsson
6 26 Ansökan från Uppsala universitet, dnr 2015/258. Projekttitel: Utvärdering av mobilapplikationen PTSD Coach. Forskare: Kerstin Bergh Johannesson 27 Ansökan från CTC Clinical Trial Consultants AB, dnr 2015/260. Projekttitel: En tvåvägs, öppen, randomiserad, cross-over studie för att utvärdera plasmakoncentrationer av budesonid i två NefeconTM formuleringar hos friska frivilliga. Forskare: Fredrik Huss Föredragande: Susanne Tornhamre 28 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/274. Projekttitel: En multinationell, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie på barn med brännskador, för att undersöka effekten och säkerheten hos NexoBrid i jämförelse med standardbehandling. Forskare: Fredrik Huss Föredragande: Per Blomström efter utlåtande av Anna Sarkadi 29 Ansökan från Landstinget i Uppsala län, dnr 2015/280. Projekttitel: En öppen förlängning och säkerhets studie för patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom, som tidigare medverkat i etrolizumabstudien (Fas III) protokoll GA29144 Forskare: Per Hellström 30 Ordförande förklarade sammanträdet avslutat. Vid protokollet: Justerat: Anne Nilsson Adm. chef Erik Lempert Ordförande