BIPACKSEDEL Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona, Spanien Tillverkare: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya 17813 Gerona, Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin Ketoprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller 300 mg ketoprofen. Klar gulaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Nötkreatur (för köttproduktion) och svin: För behandling av feber och andnöd i samband med luftvägssjukdom i kombination med lämplig antimikrobiell behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till diande kalvar. Skall inte ges till fastande djur eller djur med begränsad tillgång till foder. Skall inte användas till djur med risk för förändring, sårbildning eller blödning i magtarmkanalen för att undvika försämring av tillståndet. Skall inte användas till dehydrerade (intorkade), hypovolemiska (för låg blodvolym) eller hypotensiva (lågt blodtryck) djur på grund av den potentiella risken för ökad njurskadlighet. Skall inte ges till svin uppfödda vid extensiva eller semiextensiva produktionsgårdar med tillgång till mark eller främmande föremål som kan skada magslemhinnan, eller med en hög parasitbörda, eller under en hård stressituation. Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom. Skall inte användas då bloddyskrasi (obalans i blodet) påvisats. Skall inte användas om det finns överkänslighet mot ketoprofen, acetylsalicylsyra eller mot något av hjälpämnena. Skall inte ges med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt eller inom ett 24 timmars intervall.
6. BIVERKNINGAR Administrering av ketoprofen till svin vid rekommenderad terapeutisk dos kan orsaka ytliga och djupa sår i magtarmkanalen. Allvarliga biverkningar i magsäcken är mycket ovanliga hos kalvar under avvänjning vid svårt stressfulla situationer (transport, uttorkning, fasta etc.). Fall av magsår med dödlig utgång har förekommit hos svart iberiansk gris, dessa fall har relaterats till att ha hållits på mark med hög förekomst av parasiter och intag av främmande föremål. Andra fall vid intensiv djurhållning har relaterats till påtvingad fasta före eller under behandlingen. Övergående uppmjukning av avföring kan uppkomma, vilket försvinner under eller i slutet av behandlingen. Om biverkningar uppkommer skall behandlingen avbrytas för hela gruppen och en veterinär rådfrågas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur (för köttproduktion) och svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning: Nötkreatur 1 ml av Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning /100 kg kroppsvikt/dag (motsvarande 3 mg ketoprofen/ kg kroppsvikt/dag). Svin 0,5 1 ml av Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning /100 kg kroppsvikt/dag (motsvarande 1,5 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag). En dos på 1,5 mg/kg är effektiv vid behandling av mild till måttligt sjukdom (kroppstemperatur <41ºC). Dosen skall ökas till upp till 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt för att behandla allvarligare fall av sjukdom. Behandlingen skall pågå en dag. Den kan fortsätta under ytterligare 1-2 dagar efter en risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär; se också Särskilda varningar för respektive djurslag och Biverkningar. Administreringssätt: Det veterinärmedicinska läkemedlet ges oralt, utspätt i dricksvatten. Administrering över en 24- timmarsperiod rekommenderas. Medicinerat vatten bör vara det enda vatten som tillhandahålls under behandlingsperioden och skall bytas ut var 24:e timme. Läkemedlet kan hällas direkt i huvudtanken eller tillföras via en vattenfördelningspump. När behandlingstiden är slut skall omedicinerat vatten ges till djuren. Djuren skall ha fri tillgång till mat och vatten före och fri tillgång till mat och medicinerat vatten under behandlingen. Påbörja behandlingen av liggande djur med parenteral form (med läkemedel för injektion). För att undvika överdosering ska svin grupperas efter kroppsvikt och genomsnittlig kroppsvikt ska uppskattas så noggrant som möjligt. Vattenintaget för de djur som ska behandlas skall mätas upp innan den totala mängden produkt som ska ges varje dag beräknas. För att noggrant kunna beräkna hur mycket av läkemedlet som ska 2
tillföras vattnet är det nödvändigt att uppskatta den genomsnittliga vikten och vattenkonsumtionen hos djuren som ska behandlas, baserat på medelvärdet under dagarna precis före behandlingen. Om administrering sker genom att tillsätta läkemedlet direkt till dricksvattentanken måste den innehålla tillräckligt mycket vatten för att tillgodose den förväntade konsumtionen under de följande 24 timmarna. Tillsätt mängden läkemedel som erhålls enligt följande formel till tanken: ml Dinalgen vet 300mg/ml oral lösning som skall Djurens medelvikt (kg) x Antal djur som ska behandlas x Dos (ml/100 kg) tillföras tanken var 24:e timme = 100 Om läkemedlet ges genom en matarlinje direkt till vattenledningarna utan att först spädas ut erhålls lämplig koncentration av läkemedligt enligt följande formel: ml Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning /L dricksvatten = Djurens medelvikt (kg) x Dos (ml/100 kg) Genomsnittligt vattenintag per djur (L) x 100 Om utspädning dessförinnan varit nödvändig måste koncentrationen anpassas därefter. För att försäkra att lämplig dos konsumeras genom hela behandlingen är det nödvändigt att dagligen justera mängden läkemedel som tillförs dricksvattnet. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vattenintaget hos behandlade djur skall övervakas för att försäkra lämpligt intag. Individuell medicinering, lämpligen genom injektion, kommer att krävas om det dagliga vattenintaget är otillräckligt. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 1 dag. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tillslut flaskan väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader. Hållbarhet efter inblandning i dricksvatten: 24 timmar. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Eftersom ketoprofen kan framkalla sår i magtarmkanalen, rekommenderas inte användning vid fall av PMWS (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome), eftersom sårbildning i magtarmkanalen ofta redan förekommer i samband med denna åkomma. För att minska risken för biverkningar bör inte rekommenderade doser och behandlingstider överskridas. Vid administrering till svin under sex veckors ålder eller till åldriga djur är det nödvändigt att justera dosen noggrant samt att utföra en noggrann klinisk uppföljning. För att minska risken för sårbildning bör behandlingen utföras under 24 timmar. Av säkerhetsskäl skall inte den maximala behandlingstiden överskrida 3 dagar. Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och en veterinär rådfrågas. Behandlingen skall avbrytas för hela gruppen. 3
Vattenintaget hos behandlade djur skall övervakas för att försäkra lämpligt intag. Individuell medicinering, lämpligen genom injektion, kommer att krävas om det dagliga vattenintaget är otillräckligt. Undvik användning till djur med uttorkning eller lågt blodtryck, på grund av risken för ökad njurskada. Läkemedlet innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Personlig skyddsutrustning bestående av gummihandskar och skyddsglasögon skall bäras när det veterinärmedicinska läkemedlet blandas. Vid oavsiktlig kontakt med hud skall det drabbade området omedelbart sköljas med vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögon, skölj ögonen noggrant med rikligt med rent, rinnande vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår. Klädsel med spill skall avlägsnas och nedstänkt hud skall omedelbart tvättas. Tvätta händerna efter användning. Överkänslighetsreaktioner (hudutslag, nässelutslag) kan uppstå. Personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Skall inte användas hos dräktiga suggor. Andra läkemedel och Dinalgen vet Samtidig användning av diuretika (vätskedrivande) eller potentiellt nefrotoxiska (njurskadliga) läkemedel bör undvikas då denna ökar risken för störd njurfunktion sekundärt till minskat blodflöde, orsakat av hämning av renala prostaglandiner (inflammationsämnen i njuren). Läkemedlet får inte administreras tillsammans med andra antiinflammatoriska medel (NSAID) eller glukokortikosteroider (kortison) då sår i magtarmkanalen kan förvärras. Samtidig behandling med andra antiinflammatoriska eller kortikosteroida (kortison) substanser kan resultera i ytterligare eller ökade biverkningar. Därför skall en period fri från behandling med sådana preparat på minst 24 timmar iakttas innan behandlingen inleds. Den behandlingsfria periodens längd bör dock även ta hänsyn till de farmakologiska egenskaperna hos produkterna som använts tidigare. Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), särskilt kumarinderivat såsom warfarin, ska inte användas i kombination med ketoprofen. Ketoprofen binds i hög grad till plasmaproteiner. Samtidig administrering av andra läkemedel som även de i hög grad binds till plasmaproteiner kan konkurrera med ketoprofen, vilket kan leda till skadliga effekter på grund av obundna fraktioner av läkemedlet. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering med antiinflammatoriska medel kan leda till sårbildning i magtarmkanalen, proteinförlust samt nedsatt lever- och njurfunktion. I toleransstudier utförda med läkemedlet administrerat i dricksvatten till nötkreatur och svin uppvisade upp till 25 % av djuren som behandlats med fem gånger den rekommenderade maximala dosen (15 mg/kg) under tre dagar eller med den rekommenderade dosen (3 mg/kg) under tre gånger den rekommenderade behandlingstiden (9 dagar) magsår. Tidiga tecken på skadlighet inkluderar aptitförlust och blek avföring eller diarré. Vid tecken på överdosering ska symtomatisk behandling inledas. Förekomsten av sårbildning är beroende av dosen upp till en viss gräns. Blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 16.01.2014 4
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningstyp: Flaskor 100 ml och 500 ml. En graderad doseringsmugg, 30 ml, för noggrann dosjustering ingår. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. När flaskan öppnas för första gången, ska det datum då all återstående produkt ska kasseras beräknas med hjälp av hållbarheten för öppnad förpackning som anges i denna bipacksedel. Detta kasseringsdatum ska skrivas i avsett utrymme på etiketten. 5