Uppgifter om tumörer och tumörliknande tillstånd

Bilaga 1 Uppgifter om tumörer och tumörliknande tillstånd Instruktioner Uppgifterna ska lämnas i enlighet med vad som framgår av tabellen nedan. Uppgifterna ska lämnas i en och samma textfil. Filen ska namnges i enlighet med vad som anges efter Filnamn ovanför tabellen. Den filkod som ingår i filnamnet ska bestå av sifferbeteckningen för sjukvårdsregionen enligt beskrivningen av uppgift nummer 28 i tabellen. I filnamnet ska det år (ÅÅÅÅ) anges som uppgifterna avser. I filnamnet ska datum och klockslag (YYYYMMDDTHHMM) anges för tidpunkten då filen skapades. Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. Filnamn: CAN_filkod_ÅÅÅÅ_YYYYMMDDTHHMM.txt Nr Uppgift Antal Format Beskrivning tecken 1 Personnummer 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Berörd patients personnummer. Om personnummer inte finns, får det ersättas med samordningsnummer. 2 Kön 1 1 = man 2 = kvinna 3 Namn 35 Efternamn och förnamn. 4 Hemort 6 LLKKFF Län, kommun och församling där patienten var bosatt vid diagnostiseringstillfället. De två första siffrorna avser län, nästa två kommun och de två sista församling. Obligatorisk uppgift vid diagnoser ställda till och med 2015. Ska registreras med hjälp av förteckningen Regionala indelningar i Statistiska Centralbyråns Meddelanden i samordningsfrågor för Sveriges officiella statistik (MIS). 5 Distrikt 6 NNNNNN Distrikt där patienten var bosatt vid diagnostiseringstillfället. Första siffran avser landsdel, nästa två landskap och de tre sista utgörs av ett löpnummer (001 453) inom landskapet. Obligatorisk uppgift vid diagnoser ställda från och med 2016. 6 Födelseår 4 ÅÅÅÅ Det år patienten föddes. 7 Sjukhus 6 Sjukvårdsinrättning eller motsvarande där patientens sjukdomstillstånd utreddes. Ska registreras med hjälp av den 5- eller 6-siffriga 1

Nr Uppgift Antal tecken Format Beskrivning koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. 8 Klinik 3 Medicinskt verksamhetsområde eller motsvarande där patientens sjukdomstillstånd utreddes. Ska registreras med hjälp av den 3-siffriga koden i Socialstyrelsens hälso- och sjukvårdsförteckning 1992 med fortlöpande kompletteringar från Socialstyrelsen. 9 Diagnosdatum 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för första undersökning/provtagning som ligger till grund för den diagnos det ska lämnas uppgifter om. 10 Tumörens läge enligt ICD-O/3 11 Tumörens läge enligt ICD-O/2 12 Tumörens läge enligt ICD-9 13 Tumörens läge enligt ICD-7 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt den senaste versionen av International Classification of Diseases for Oncology, third edition, WHO, Geneva 2000 med ändringar från Socialstyrelsen. 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt den senaste versionen av International Classification of Diseases for Oncology, second edition, WHO, Geneva 1990 med ändringar från Socialstyrelsen. 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt Socialstyrelsens Klassifikation av sjukdomar 1987 med ändringar från Socialstyrelsen. 4 Ska anges med så specificerade lägen som möjligt enligt Kungliga medicinalstyrelsens Statistisk klassifikation av sjukdomar, skador och dödsorsaker (1957) med ändringar från Socialstyrelsen. 14 Sida 1 Vid pariga organ och kroppsdelar ska sida anges med 15 Grund för bedömning av tumörutbredning (TNM) 16 Tumörutbredning T-kategori 17 Tumörutbredning N-kategori 18 Tumörutbredning M-kategori 19 Tumörutbredning FIGO 20 Morfologisk diagnos enligt ICD-O/3 1 = höger 2 = vänster 9 = okänd 1 1 = patologisk undersökning 2 = klinisk undersökning Patologisk ska anges om någon av kategorierna T, N eller M grundat sig på morfologisk undersökning. Klinisk ska anges om endast klinisk utredning legat till grund för klassificeringen av tumörutbredning och morfologisk undersökning saknas. 3 Enligt den senaste versionen av UICC s TNM Classification of Malignant Tumours. 3 Enligt den senaste versionen av UICC s TNM Classification of Malignant Tumours. 3 Enligt den senaste versionen av UICC s TNM Classification of Malignant Tumours. 10 Enligt den senaste versionen av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). 6 Enligt International Classification of Diseases for Oncology, third edition, WHO, Geneva 2000 med ändringar från Socialstyrelsen. 21 Morfologisk 6 Enligt International Classification of Diseases for 2

Nr Uppgift Antal tecken diagnos enligt ICD-O/2 22 Morfologisk diagnos enligt C24.1 23 Antal tumörer i bröst Format Beskrivning Oncology, second edition, WHO, Geneva 1990 med ändringar från Socialstyrelsen. 3 Enligt WHO/HS/CANC/24.1 Histology code med ändringar från Socialstyrelsen. 3 Antalet tumörer med samma morfologi (tumörtyp) vid en och samma tidpunkt. Antalet tumörer i varje bröst ska räknas var för sig. 24 Benignitet 1 blank = malign 3 = benign 25 Diagnostiserande patolog-/ cytologiavdelning Ska anges som malign om tredje siffran i den histopatologiska diagnosen C24.1 är en 6:a. Ska anges som benign om den tredje siffran inte är en 6:a. Detta gäller med vissa undantag som följer av Socialstyrelsens kodinstruktion för cancerregistret. 3 Ska anges enligt förteckning på Socialstyrelsens webbplats. 26 Preparatnummer 10 Serie, löpnummer och det år undersökningen gjordes. Årtal ska anges med fyra siffror. 27 Diagnosgrund 1 1 = klinisk undersökning 2 = röntgen, scintigrafi, ultraljud, MR, CT eller motsvarande 3 = provexcision eller operation med histopatologisk undersökning 4 = obduktion med histopatologisk undersökning 5 = cytologisk undersökning 6 = operation utan histopatologisk undersökning 7 = obduktion utan histopatologisk undersökning 8 = annan diagnosgrund än 1-7 28 Obduktionsfynd 1 1 = tumör som inte var känd före dödsfallet 2 = tumören känd före dödsfallet 29 Sjukvårdsregion 1 1 = Region Stockholm-Gotland 2 = Uppsala-Örebro sjukvårdsregion 3 = Sydöstra sjukvårdsregionen 4 = Södra sjukvårdsregionen 5 = Västra sjukvårdsregionen 7 = Norra sjukvårdsregionen 30 Ändring av uppgifter 1 4 = Uppgift om tidigare rapporterad diagnos eller sjukdomstillstånd som senare visat sig inte föreligga 5 = Kompletteringar och rättelser av tidigare lämnade uppgifter 31 Löpnummer 8 Varje post ska ges ett unikt löpnummer som ska konstrueras på följande sätt: Position 1 = sjukvårdsregion/rcc Position 2 3 = rapporteringsår Position 4 8 = räknare 3

Bilaga 2 Uppgifter om basalcellscancer (basaliom) Instruktioner Uppgifterna ska lämnas i enlighet med vad som framgår av tabellen nedan. Uppgifterna ska lämnas i en och samma textfil. Filen ska namnges i enlighet med vad som anges efter Filnamn ovanför tabellen. Den filkod som ingår i filnamnet ska bestå av patologavdelningens tresiffriga klinikkod. I filnamnet ska det år (ÅÅÅÅ) anges som uppgifterna avser. I filnamnet ska datum och klockslag (YYYYMMDDTHHMM) anges för tidpunkten då filen skapades. Uppgifterna ska skiljas åt med semikolon (;). Om en uppgift saknas, ska utrymmet för uppgiften lämnas tomt. En rad får inte avslutas med semikolon, utom när sista uppgiften i raden saknas. Filnamn: CAN_filkod_ÅÅÅÅ_YYYYMMDDTHHMM.txt Nr Uppgift Antal Format Beskrivning tecken 1 Personnummer 12 ÅÅÅÅMMDDNNNN Berörd patients personnummer. Om personnummer inte finns, får det ersättas med samordningsnummer. 2 Preparatets ankomstdatum 3 Topografisk kod (T-kod) 8 ÅÅÅÅMMDD Datum för preparatets ankomst till patologavdelningen. 6 T02100 = huvud (utan specificering) T02102 = skalp T02120 = ansikte T02130 = ögonlock T02140 = näsa T02200 = ytteröra T02300 = hals T02400 = bål T02410 = axel/skuldra T02424 = bröst T02450 = rygg T02471 = klinka T02480 = buk T02511 = vulva (hudklädd del) T02600 = arm T02610 = överarm T02630 = underarm T02800 = ben T02810 = lår T02830 = underben T01000 = uppgift om läge saknas 4 Sida 1 Vid pariga kroppsdelar ska sida anges med 4

Nr Uppgift Antal tecken Format Beskrivning 1 = höger 2 = vänster 9 = okänd 5 Morfologisk kod 7 Koden ska anges utifrån förväntat aggressivt växtsätt på följande sätt: 6 Diagnostiserande patologavdelning M80913 = ytlig/superficiell, typ IB enligt Sabbatsbergsmodellen M809031 = lågaggressiv, typ IA enligt Sabbatsbergsmodellen M809032 = medelaggressiv, typ II enligt Sabbatsbergsmodellen M809033 = högaggressiv, typ III enligt Sabbatsbergsmodellen M80953 = metatypisk variant M80903 = basalcellscancer UNS, som endast ska användas när materialet inte tillåter bedömning av växtsättet 3 Ska anges enligt förteckning på Socialstyrelsens webbplats. 7 Preparatnummer 10 Histopatologiska preparatets nummer och det år preparatet fick numret. Årtal ska anges med fyra siffror. 5

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054 Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister; beslutade den x y 2015. Version 2/9 HSLF-FS 2015:xx Utkom från trycket den xx juli 20xx Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 6 tredje stycket förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen och beslutar följande allmänna råd. Tillämpningsområde 1 Föreskrifterna ska tillämpas i samband med att vårdgivare fullgör sin uppgiftsskyldighet enligt förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen. Ledningssystem 2 Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. Vårdgivarens uppgiftsskyldighet 3 Samtliga vårdgivare ska ansvara för att det till Socialstyrelsens cancerregister lämnas uppgifter om de tumörer och tumörliknande tillstånd som diagnostiseras i verksamheten genom 1. klinisk diagnostik, inklusive radiologisk och annan bilddiagnostisk undersökning, 2. morfologisk diagnostik eller annan laboratorieundersökning, och 3. klinisk obduktion. Uppgifter om metastaserande tumörer ska endast lämnas om primärtumören är okänd.

HSLF-FS 2015:xx Diagnoser och sjukdomstillstånd som omfattas av uppgiftsskyldigheten 4 Följande diagnoser och sjukdomstillstånd ska omfattas av uppgiftsskyldigheten: 1. maligna, solida tumörer 2. maligna och premaligna sjukdomar i blodbildande organ 3. premaligna förändringar av typen atypi eller dysplasi som är grava (starka) 4. epiteliala och melanocytära in situ-förändringar 5. förändringar som inger stark misstanke om malignitet 6. tumörer med endokrin aktivitet med undantag för tyreoideaadenom 7. basalcellscancer (basaliom) med undantag för utvidgad excision och lokalrecidiv. 5 Vad gäller tumörer och tumörliknande tillstånd som är godartade eller har en oklar malignitetspotential ska följande lägen och diagnoser eller sjukdomstillstånd omfattas av uppgiftsskyldigheten. 2 Läge Bräss Endokrina körtlar Moderkaka Näshåla Skallhåla och ryggmärgskanal Testiklar Diagnos eller sjukdomstillstånd tymom tumörer med undantag av tyreoideaadenom och binjurebarksadenom utan känd endokrin aktivitet kompletta och partiella druvbörder (mola hydatidosa) trofoblastiska tumörer som utgår från moderkaksbädden inverterat näspapillom (Schneidertumör) samtliga diagnoser och sjukdomstillstånd teratom, med undantag av mogna teratom hos prepubertala individer arrhenoblastom Sertolicellstumörer

Leydigcellstumörer Sertoli-Leydigcellstumörer HSLF-FS 2015:xx Urinblåsa och urinvägar Äggstockar Ögonhåla Övre svalgrummet (nasofarynx) uroteliala papillom med undantag av inverterade papillom och papillom utan atypi tumörer av borderlinetyp tekacellstumörer granulosa-tekacellstumörer luteom arrhenoblastom Sertolicellstumörer Leydigcellstumörer Sertoli-Leydigcellstumörer optikusmeningiom juvenila angiofibrom Ändring av tidigare lämnade uppgifter 6 Uppgifter ska lämnas i de fall ytterligare undersökningar av tidigare rapporterade diagnoser och sjukdomstillstånd 1. bekräftar eller förtydligar en diagnos eller ett sjukdomstillstånd, 2. leder till att en diagnos eller bedömningen av ett sjukdomstillstånd ändras, eller 3. visar att det inte finns någon tumör eller inte föreligger något tumörliknande tillstånd. Om andra inrapporterade uppgifter behöver kompletteras eller rättas, ska detta göras. Uppgifter om utbredning 7 Uppgifter ska lämnas om tumörers och tumörliknande tillstånds utbredning. Om en patient har flera tumörer av samma typ, ska uppgifter om utbredningen endast anges för den största. 8 Utbredning ska dock inte anges för 3

HSLF-FS 2015:xx 1. tumörer och tumörliknande tillstånd i hjärnan eller i hjärnnerverna, 2. lymfom och leukemier, och 3. metastaser, om primärtumören är okänd. 9 Tumörutbredningen ska klassificeras 1. när det finns underlag för att ta ställning till behandling, eller 2. när kirurgisk behandling har genomförts. 10 Tumörer och tumörliknande tillstånd ska klassificeras enligt den senaste versionen av TNM Classification of Malignant Tumours från UICC. Utbredningen ska anges så detaljerat som möjligt. Uppgifter ska lämnas om vilken typ av undersökning som har legat till grund för klassificeringen. 11 Tumörer med gynekologiska lägen ska klassificeras enligt den senaste versionen av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Utbredningen ska anges så detaljerat som möjligt. Hur och när uppgifter ska lämnas Uppgifter om tumörer och tumörliknande tillstånd 12 Uppgifterna ska lämnas i enlighet med bilaga 1. De ska lämnas till Socialstyrelsen senast den 31 oktober varje år och ska avse föregående kalenderår. Kompletterande uppgifter till registret och ändringar av tidigare lämnade uppgifter ska lämnas vid samma tillfälle. Allmänna råd Vårdgivarna bör överlämna uppgifterna till ett regionalt cancercentrum för kodning och vidarebefordran till Socialstyrelsen. Uppgifterna bör lämnas till ett regionalt cancercentrum i det upptagningsområde där berörd patient var bosatt vid diagnostiseringstillfället. 4 Uppgifter om basalscellscancer (basaliom) 13 Det är den patologavdelning som har ställt diagnosen basaliom som ska lämna uppgifterna och det ska göras i enlighet med bilaga 2. Uppgifterna ska lämnas till Socialstyrelsen senast den 31 mars varje år och ska avse föregående kalenderår. Kompletterande uppgifter till registret och ändringar av tidigare lämnade uppgifter ska lämnas vid samma tillfälle.

Undantagsbestämmelse 14 Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl. HSLF-FS 2015:xx 1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2016. 2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2003:13) om uppgiftsskyldighet till cancerregistret vid Socialstyrelsen. FÖRNAMN EFTERNAMN Förnamn Efternamn HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se Edita Bobergs AB, Falun, 2015 5

Dokumentbeteckning 150928 Dnr 19847/2011 Avdelningen för statistik och jämförelser Ingalill Paulsson Lütz ingalill.lutz@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister Bakgrund Cancerregistret inrättades år 1958 med avsikt att skapa ett nationellt register för övervakning av cancerförekomst och canceröverlevnad i befolkningen motsvarande de register som redan fanns i de övriga nordiska länderna. Cancerregistret har sedan dess använts för framställning av statistik, utvärdering av hälso- och sjukvården samt för klinisk och epidemiologisk forskning. Uppgifter från registret används även för internationella jämförelser. Inom landstingen finns idag också ett tjugotal kvalitetsregister för vissa utvalda cancersjukdomar. Till det nationella cancerregistret ska i enlighet med föreskrifterna, tumörer och tumörlikande tillstånd rapporteras in årligen till Socialstyrelsen. Cancer är ett samlingsnamn för cirka 200 olika sjukdomar för vilka celler på ett okontrollerat sätt börjat växa till tumörer. Antalet tumörer har under de två senaste decennierna ökat för både män respektive för kvinnor. Ökningen förklaras till viss del av förändring i befolkningens åldersstruktur, screening, forskningen och förbättrade diagnostiska metoder. Den förbättrade diagnostiken och den medicintekniska utvecklingen har bidragit till att allt fler numera överlever en cancersjukdom och att de uppgifter som registreras i cancerregistret blir allt mer precisa. Ett exempel är de klassifikationer som används i samband med beskrivning av tumörutbredning omarbetas kontinuerligt. Registret innehåller bland annat uppgifter som personnummer, kön, hemort vid diagnos, anmälande sjukhus och klinik, diagnosdatum, klinisk och morfologisk diagnos samt tumörutbredning vid diagnostillfället. Från dödsorsaksregistret hämtas i förekommande fall uppgifter om dödsdatum och underliggande dödsorsak och från RTB (Registret över totalbefolkningen) vid SCB inhämtas information om eventuell migration samt uppgifter om huruvida personen fortfarande är folkbokförd i landet. 1

SOCIALSTYRELSEN Registrering av tumörer Vårdgivaren ansvarar för att uppgifterna om tumörer och tumörliknande tillstånd som har diagnosticerats i verksamheten lämnas till Socialstyrelsens cancerregister. Uppgifterna överlämnas vanligen från den vårdgivare där patienten diagnosticerats till ett regionalt cancercentrum (RCC) för att kodas enligt gällande klassifikation, registreras och levereras till Socialstyrelsen. Uppgifter ska lämnas såväl från den enhet som har diagnosticerat en tumör kliniskt som från den enhet där en patolog fastställt diagnosen. RCC är en kunskaps- och utvecklingsorganisation i respektive sjukvårdsregion, som tillsammans med landsting och regioner försöker skapa en mer patientfokuserad, säker och effektiv cancervård. Beskrivning av problemet och vad Socialstyrelsen vill uppnå Socialstyrelsen har tagit fram ett förslag till nya föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till cancerregistret vid Socialstyrelsen. Förslaget är framtaget med anledning av att de internationella riktlinjerna på området har ändrats och att ett antal specificeringar av vilka sjukdomstillstånd och diagnoser som det ska lämnas uppgifter om inte är entydiga och relevanta i alla avseenden. Det finns således behov av översyn av föreskrifterna. Förslaget innebär bl.a. anpassning av utformningen i enlighet med hur Socialstyrelsen från och med 1 juli 2015 utformar sina föreskrifter förtydligande och revidering av vilka sjukdomstillstånd och diagnoser som det ska lämnas uppgifter om samt vad som ska rapporteras och hur att hänvisning ska göras till senaste version av de klassifikationer som används för bestämning av tumörutbredning Socialstyrelsen bedömer att förslaget är nödvändigt för att underlätta för de som rapporterar till cancerregistret att fullfölja sin uppgiftsskyldighet enligt förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen. Socialstyrelsen har strävat efter att utforma förslaget så att cancerregistret fortsatt håller en hög god kvalitet och att föreskrifterna blir tydligare för de som använder dessa i sitt arbete. Förslaget innehåller följande förändringar Förslaget innefattar omfattande omformuleringar och förändringar i strukturen jämfört med nu gällande föreskrifter, men små förändringar vad gäller det materiella innehållet. Ändringarna var inte möjliga att göra på ett enkelt sätt genom att ändra i befintliga föreskrifter. Socialstyrelsen föreslår därför nya föreskrifter och allmänna råd med namnet Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsens cancerregister. Från och med 1 juli ges Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd ut i en gemensam författningssam- 2

SOCIALSTYRELSEN ling (HSLF-FS) tillsammans med sex andra myndigheter inom området hälsooch sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa. Föreskrifterna ska tillämpas i samband med att vårdgivare fullgör sin uppgiftsskyldighet. Vårdgivare är det begrepp som Socialstyrelsen använder i sina föreskrifter för att beskriva ansvarig nivå. Det vill säga vilket subjekt som omfattas av skyldigheten att lämna uppgifter. Enligt förordningen (2001:709) är den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården uppgiftsskyldig. Den formuleringen överensstämmer med definitionen av vårdgivare. I föreskrifterna införs en paragraf om ledningssystem i enlighet med den standardformulering som används i myndighetens föreskrifter. Av den paragrafen framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att ledningssystemet innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfylller de krav som ställs i föreskrifterna. Tumörutbredning ska registreras enligt den senaste versionen av klassifikationerna TNM eller FIGO och för bröstcancer endast för den största primärtumören för respektive tumörtyp. Registrering ska göras enligt senaste version av dessa klassifikationer för att öka kvaliteten på registret. Denna förändring leder till mindre administrativt arbete för de som kodar anmälan till cancerregistret. Det allmänna rådet har förenklats. Socialstyrelsen bedömer att myndigheten inte behöver beskriva hur de ömsesidiga rutinerna mellan vårdgivare och RCC bör se ut. I nu gällande allmänna råd finns detaljerade anvisningar för hur samarbetet mellan vårdgivare och ett regionalt cancerregister ska utformas. I förslaget till nya föreskrifter används istället begreppet regionalt cancercentrum (RCC) för den organisation som sköter kodning och registrering. Socialstyrelsen föreslår att de nya allmänna råden tydligare rekommenderar vårdgivarna att anlita RCC för kodning och överlämning av uppgifterna till Socialstyrelsen. För att en vårdgivare ska kunna överlämna personuppgifter till RCC måste vårdgivaren ha ett personuppgiftsbiträdesavtal med den som ska behandlapersonuppgifterna för vårdgivarens räkning. I ett sådant avtal ska det bl.a. föreskrivas att personuppgiftsbiträdet får behandla personuppgifterna bara i enlighet med instruktioner från vårdgivaren. Det följer av personuppgiftslagen (1998:204). Det råder i övrigt sekretess med rakt rekvisit när det gäller utlämnande till annan myndighet för framställning av statistik, för forskningsändamål och för administration på verksamhetsområdet enligt 25 kap. 11 5 OSL. Uppgifter kan alltså lämnas ut efter menprövning till RCC i egenskap av personuppgiftsbiträde åt vårdgivaren. Ett förtydligande och förenkling av instruktioner för uppgiftslämnande i bilagorna föreslås: Nuvarande bilaga 1 och bilaga 2 sammanförs till bilaga 1. Nuvarande bilaga 3 och bilaga 4 sammanförs till bilaga 2. När det gäller uppgift om personnummer öppnas i instruktionerna för möjligheten att istället lämna ett samordningsnummer. Socialstyrelsen gör bedömningen att det i förordningen (2001:709) inte funnits någon avsikt att utesluta upptäckta tumörer hos personer som ännu inte fått något personnummer från cancerregistret. Denna ändrade instruktion gör det t.ex. möjligt att framställa 3

SOCIALSTYRELSEN statistik och utvärdera cancerförekomst och canceröverlevnad för personer som diagnosticeras innan de fått något personnummer. Folkbokföringen ska från och med den 1 januari 2016 inte längre göras på en församling inom Svenska kyrkan utan i stället i en kommun. Samtidigt införs i folkbokföringsdatabasen en ny indelning i distrikt enligt förordningen (2015:493) om distrikt. Instruktionerna i bilagorna har anpassats till denna förändring. Nuvarande bilaga 5 om klinikkoder beskrivs i stället på Socialstyrelsens webbplats. RCC:s adressregister ska finnas på Socialstyrelsens webbplats istället för att anges i bilaga till föreskrifterna. Alternativa lösningar och effekter om ingen reglering kommer till stånd Om inte Socialstyrelsen ändrar den nu gällande regleringen kommer inte bestämmelserna att vara helt korrekta vad avser specificeringar av vissa av vilka sjukdomstillstånd och diagnoser som det ska lämnas uppgifter om. Det försvårar inrapporteringen för de uppgiftsskyldiga. Berörda av regleringen Det är vårdgivare som diagnosticerar tumörer och tumörliknande tillstånd som omfattas av föreskrifterna. Deras personuppgiftsbiträden RCC tillämpar bestämmelserna för vårdgivarnas räkning i samband med kodning och inrapportering. Bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på Uppgiftsskyldigheten till cancerregistret regleras i lagen (1998:543) om hälsodataregister med tillhörande förordning (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen. Enligt 6 förordningen får Socialstyrelsen utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten ska fullgöras, vilket har gjorts genom att föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2003:13) har utfärdats för hur uppgiftsskyldigheten till Cancerregistret ska fullgöras. Nuvarande föreskrifter och allmänna råd reviderades 2006 (SOSFS 2006:15). Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Förslaget innefattar framförallt språkliga och strukturella förändringar jämfört med de nu gällande föreskrifterna och allmänna råden. Förändringarna vad avser det materiella innehållet innefattar främst mindre justeringar av vilka sjukdomstillstånd och diagnoser som det ska lämnas uppgifter om. I övrigt är avsikten att de nya föreskrifterna och allmänna råden ska göra det tydligare vad uppgiftsskyldigheten omfattar och hur den ska uppfyllas. De uppgiftsskyldiga kan behöva göra mindre anpassningar av sina rutiner. Socialstyrelsen bedömer därför att förslaget inte innebär några nya förpliktelser 4

SOCIALSTYRELSEN eller någon ökad administration för vårdgivarna och därmed inte heller några nämnvärt ökade kostnader. EU-rättslig påverkan Förslaget har ingen EU-rättslig påverkan. Överväganden enligt 14 kap. 3 regeringsformen En inskränkning i den kommunala självstyrelsen bör inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Bestämmelsen ger uttryck för en proportionalitetsprincip vad gäller inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Mot bakgrund av att det redan finns bindande regler om uppgiftsskyldighet till cancerregistret och att förslaget huvudsakligen innehåller förtydliganden och förenklingar bedömer Socialstyrelsen att inskränkningen i den kommunala självstyrelsen inte går utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet. Kostnader och intäkter för kommuner och landsting Förslaget innebär främst förtydliganden och förenklingar. Vårdgivarna kan behöva göra smärre anpassningar av rutinerna för hur uppgiftsskyligheten ska hanteras i verksamheterna. Socialstyrelsen bedömer att anpassningarna inte kommer att påverka kostnader och intäkter för kommuner eller landsting i någon nämnvärd omfattning. Effekter för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Förslaget har inga sådana effekter. Särskilda hänsyn till små företag Förslaget har ingen särskild påverkan för små företagare. Ikraftträdande och informationsinsatser Dessa nya föreskrifter och allmänna råd om uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen föreslås träda ikraft den första januari 2016. De nu gällande föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2003:13) om uppgiftsskyldighet till cancerregistret vid Socialstyrelsen upphävs. Eftersom de anpassningar som de uppgiftsskyldiga kan behöva göras är av begränsad omfattning bedömer Socialstyrelsen att tiden före ikraftträdande kan vara förhållandevis kort. Inför ikraftträdandet kommer Socialstyrelsen att göra vissa informationsinsatser för att uppmärksamma de som omfattas av regleringen på de nya föreskrifterna och allmänna råden. 5

SOCIALSTYRELSEN Kontaktperson Maria Jacobsson Jurist, Förvaltningsjuridik Tel: 075-247 41 42 maria.jacobsson@socialstyrelsen.se Ingalill Paulsson Lütz Utredare, Enheten för statistik 1 Tel: 075-247 35 15 ingalill.lutz@socialstyrelsen.se 6