Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Vetenskaplig sekreterare REPN Linköping Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 Etikkommittéer 60-talet Etikprövningslagen 2004 Lagar som reglerar forskning i Sverige Etikprövningslagen SFS 2003:460 (rev. 2008) Personuppgiftslagen SFS 1998:204 (rev. 2010) Biobankslagen SFS 2002:297 (rev. 2009) Sekretesslagen SFS 2009:400 (rev. 2011) Patientdatalagen SFS 2008:355 (rev. 2010) Läkemedelslagen SFS 1992:859 (rev. 2011) Transplantationslagen SFS 1995:831 (rev. 2006) Obduktionslagen SFS 1995:832 (rev. 2003) 1
Varför rättslig reglering? Skydda människovärdet och värna om människors integritet Krav på forskningens kvalité Krav på att fo-person förstått och accepterat villkoren för deltagande Allmänheten deltar i prövningen - insyn i forskningen Lagen om etikprövning Lagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning Forskningsbegreppet Forskning : Vetenskaplig experimentellt eller teoretiskt arbetet för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. 2
Vem ansöker? Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen. flera forskningshuvudmän: endast den huvudansvarig forskningshuvudman ansöker Forskningshuvudman - en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Utgångspunkter för etikprövningen Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Utgångspunkter för etikprövningen Behandling av känsliga personuppgifter får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. 3
Etikprövningslagen Godkännande 6 Forskning som avses i 3-5 får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. När ska man ansöka? Fysiskt ingrepp på en forskningsperson Utförs med metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt Studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa Fysiskt ingrepp på en avliden människa Studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa Behandling av känsliga personuppgifter (uppgift om sjukdom och hälsa är alltid känsliga) (enligt 13 PuL) eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 PuL 4
Personuppgiftslagen PUL Behandling av personuppgifter - Personuppgift är all slag information som direkt eller indirekt kan hänföras till levande människa. Kodade data är personuppgift om det finns en nyckel som kan avslöja identiteten. - Behandling t ex registrering, organisering, lagring, inhämtande, användning, spridning, sammanställning, samkörning, förstöring. Känsliga personuppgifter enligt PuL Uppgifter som avslöjar Ras eller etniskt ursprung Politiska samt religiösa eller filosofiska åsikter Medlemskap i fackförening Uppgifter som rör Hälsa och sexualliv Biobankslagen Alla prov som tas för forskningsändamål omfattas av biobankslagen utan tidsram 5
Information om biobanksprover Ska inkludera Vem som är ansvarig Hur provet hanteras Hur koden hanteras Om provet sparas för framtida forskning ska patienten informeras om eventuell ny kontakt eller ny etikansökan Informeras om möjligheten att dra tillbaka sitt samtycke och få provet destruerat eller anonymiserat Informerat samtycke Tillräcklig neutral information Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och specificerat Samtycket ska dokumenteras Vad ska informeras om? Kort om varför forskningen utförs Syftet Vad innebär deltagande metoder Risker/fördelar Skillnad från klinisk rutin Vem som är ansvarig Forskningsdeltagande är frivilligt Rätt att avstå utan konsekvenser 6
Samtycke till behandling av känsliga personuppgifter skall föregås av information om Vem som är personuppgiftsansvarig (organisation/huvudman i Sverige) Ändamålen med behandlingen av personuppgifterna All övrig information som behövs för att den registrerade skall kunna ta tillvara sina rättigheter i samband med behandlingen: uppgift om mottagarna av personuppgifterna vilka uppgifter som behandlas rätten att ansöka om information (s.k. registerutdrag) och få rättelse av eventuellt felaktiga personuppgifter. Forskning utan samtycke Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under särskilda förutsättningar Särskilda förutsättningar (I) 1. Om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och 2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen 7
Särskilda förutsättningar (II) Även om villkoret i punkt 2 (forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen) inte är uppfyllt får forskningen utföras om: syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Forskning utan samtycker angående känsliga personuppgifter OK om EPN anser att integriteten ej äventyras Balans av intressen: Värdet av projektet Riskerna för enskild individ i projektet Risk att forskningen ej kan utföras om omständig samtyckesprocess Risk för identifiering av enskild person Rådgivande yttrande En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. 8
Regional etiprövningsnämnd Egen myndighet 2 eller fler avdelningar Ordförande 15 medlemmar 10 experter 5 lekmän ersättare Ordförande och dess ersättare måste ha varit eller vara domare Förordnade av regeringen för en specificerad period Etiska prövningen Fördelar Är hypotesen relevant? Kan hypotesen besvaras Med metoden? Risker Vad är känt om riskerna? Hur är riskerna minimerade? Informationen till forskningspersonen Samtyckesproceduren Beslut 60 dagar - efter komplett ansökan inkommit 9
Beslut Godkänd Godkänd med villkor Avslag Överlämnad till centrala nämnden Godkännande: forskningen måste påbörjas inom 2 år Centrala nämnden Ordförande och 6 medlemmar 4 experter 2 lekmän Ersättare Ordförande måste varit/är domare Förordnande av regeringen specifik period Centrala nämnden Granskar ärenden som regionala nämnden överlåtit Granskar överklagande från sökande efter regionala nämndens beslut (avslag eller villkor) Tillsynsmyndighet Ansvar för utredning av forskningsfusk 10