PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE



Relevanta dokument
PAKKAUSSELOSTE. Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos fytomenadioni

PAKKAUSSELOSTE. Betolvex 1 mg/ml injektioneste, suspensio

1. MITÄ GLUCOSAMIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE. Cuplaton 100 mg kapseli, pehmeä

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PAKKAUSSELOSTE. Cuplaton 300 mg/ml tipat, emulsio Dimetikoni

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty Rohtovirmajuuriuute Sitruunamelissan lehtiuute

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE. Mamyzin vet 10 g injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

CLOTAM 100 mg Kapseli, kova CLOTAM 200 mg Kapseli, kova

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till användaren. Oktreotid Campus 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning. oktreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PAKKAUSSELOSTE. Otita para vet korvatipat, suspensio

PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä seloste huolellisesti, koska siinä on tärkeitä tietoja. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

ZOPIKLON MERCK NM 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Bipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Noradrenalin Pfizer 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Noradrenalin (som noradrenalintartrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL. Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PAKKAUSSELOSTE. Lamotrigin Actavis 25 mg, 50mg, 100mg ja 200 mg tabletti

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE Nizoral 20 mg/ml shampoo Ketokonatsoli

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PAKKAUSSELOSTE. Anastrozole Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen. anastrotsoli

Bipacksedel: Information till användaren. Miacalcic 100 IE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Laxkalcitonin

Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim

Bipacksedel: Information till användaren. Glykopyrroniumbromid Accord 200 mikrog/ml injektionsvätska, lösning (glykopyrroniumbromid)

PAKKAUSSELOSTE. Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Anastrotsoli

Bipacksedel: Information till användaren

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PAKKAUSSELOSTE Naltrexon Vitaflo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Naltreksonihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor

PAKKAUSSELOSTE. LEVOCALCIUM VET injektioneste, liuos

Bipacksedel: Information till patienten

Bisolvon. Bipacksedel: Information till användaren. 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid

LACRI-LUBE Silmävoide

Bipacksedeln: Information till användaren. Oktreotid SUN 500 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning. oktreotid

1. Vad Nebcina är och vad det används för

PAKKAUSSELOSTE. Temazepam Orion 10 mg tabletti Temazepam Orion 20 mg tabletti. Tematsepaami

PAKKAUSSELOSTE. Lastin 0,5 mg/ml silmätipat, liuos Atselastiinihydrokloridi 0,05 % (0,5 mg/ml)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Zofran 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Zofran 2 mg/ml injektionsvätska, lösning (med konserveringsmedel)

PAKKAUSSELOSTE. Exemestan ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen eksemestaani

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Selexid är och vad det används för

Bipacksedel: Information till patienten

Romefen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedeln: information till användaren. Granisetron Hameln 1 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

Bipacksedel: Information till användaren

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Soluvit är och vad det används för

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Atropin Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare. Atropinsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Vitalipid Adult koncentrat till infusionsvätska, emulsion

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

PAKKAUSSELOSTE. DALMARELIN 25 mikrogrammaa/ml Injektioneste, liuos lehmille ja kaneille

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium

1. Vad Sehcat är och vad det används för

Bipacksedel: Information till patienten. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning. levofloxacin

Movicol oral lösning i dospåse

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra

PAKKAUSSELOSTE. Umpimycin vet intramammaarisuspensio

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis

2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Bipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter. Ursodeoxicholsyra

2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Bupivacaine Alternova 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle. Salofalk 1 g/painallus rektaalivaahto mesalatsiini

PAKKAUSSELOSTE. Fluvastatin ratiopharm 80 mg depottabletti. Fluvastatiini

Transkript:

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Octreotide Hospira 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 100 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 200 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 500 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Oktreotid Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Octreotide Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Octreotide Hospiraa 3. Miten Octreotide Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Octreotide Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Octreotide Hospira on ja mihin sitä käytetään Octreotide Hospira on synteettinen versio somatostatiini-nimisestä hormonista, jota esiintyy normaalisti elimistössä. Oktreotidi estää kasvuhormonin ja joidenkin suolistohormonien ja -eritteiden vapautumista. Octreotide Hospiraa käytetään: Hormonia tuottavien maha-suolikanavan kasvainten oireiden hoitoon. Nämä oireet aiheutuvat joidenkin elimistön luonnollisten aineiden ylituotannosta, mikä voi johtaa luonnollisten hormonien epätasapainoon. Tämä epätasapaino voi aiheuttaa monia erilaisia oireita mahassa, haimassa tai suolistossa. Vähentämään kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) määrää, jos Sinulla on akromegalia, tai lievittämään oireita, jotka voivat johtua näiden hormonien ylituotannosta. Ennaltaehkäisemään haimaleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Pysäyttämään tai estämään verenvuoto potilailla, joilla on tiettyjen maksasairauksien (maksakirroosi) vuoksi epänormaalit verisuonet lähellä mahalaukkua (gastroesofageaaliset laskimolaajentumat). 2. Ennen kuin käytät Octreotide Hospiraa

Älä käytä Octreotide Hospiraa: Jos olet allerginen (yliherkkä) oktreotidille tai jollekin Octreotide Hospiran aineosalle. Ole erityisen varovainen Octreotiden suhteen: koska oktreotidi voi vaikuttaa veren sokeritasapainoon. Sinun tai lääkärisi tulee seurata veren sokeritasapainoa tarkoin. jos Sinulla on insuliinia tuottava kasvain (insulinooma). Sinun tai lääkärisi tulee seurata veren sokeritasapainoa tarkoin. jos Sinulla on kilpirauhasvaivoja jos Sinulla on sappikiviä. (Sappikiviä voi joskus esiintyä oireettomasti. Tämän vuoksi lääkärisi voi tehdä ultraäänitutkimuksen ennen oktreotidihoitoa ja sen jälkeen) jos Sinulla on maksasairaus jos Sinulla on bradykardia (hidas syke) jos Sinulla on B 12 -vitamiinin puutos jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärillesi viipymättä. jos imetät. Muiden lääkevalmisteiden käyttö: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä; - siklosporiini (elinsiirtojen jälkeen) - simetidiini (mahahappojen erityksen vähentäminen) - bromokriptiini (Parkinsonin tauti, akromegalia tai maidontuotannon estäminen) - terfenadiini (allergiaoireiden lievittäminen) - karbamatsepiini (mielenterveysongelmat, epilepsia, kolmoishermosärky ja neuropatia ) - digoksiini (sydänvaivat) - varfariini (verenohennuslääke). Oktreotidi voi vaikuttaa myös muihin maksassa hajoaviin lääkkeisiin, joten kerro lääkärillesi tai apteekkiin, mitä lääkkeitä käytät. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Oktreotidia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, elleivät sen käytöstä äidille koituvat hyödyt ole suurempia kuin sikiölle tai vauvalle aiheutuva vaara. 3. Miten Octreotide Hospiraa käytetään Käytä oktreotidia täsmälleen lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti. Kysy ohjeita lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma jostakin. Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Sinulle tämän lääkkeen.

Lääke annetaan joko ihonalaisena injektiona tai hitaana injektiona laskimoon (tipan kautta laskimoon). Normaaliannokset on annettu alla. Lääkärisi kuitenkin päättää annostuksen, koska se riippuu saamasi hoidon luonteesta, iästäsi ja terveydentilastasi: Hormonia tuottavien maha-suolikanavan kasvainten oireiden hoito: 50 mikrogrammaa 24 tai 12 tunnin välein. Annosta voidaan nostaa 100 200 mikrogrammaan 8 tunnin välein, riippuen vasteesta. Normaali päivittäinen enimmäisannos on 600 mikrogrammaa. Akromegalian hoito: Alkuannos 50 100 mikrogrammaa 8 tunnin välein. Useimmilla potilailla annos on 200 300 mikrogrammaa vuorokaudessa ja päivittäinen enimmäisannos 1 500 mikrogrammaa. Ennen haimaleikkausta: 100 mikrogrammaa 8 tunnin välein 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen. Vertavuotavat gastroesofageaaliset laskimolaajentumat: 25 mikrogrammaa tunnissa jatkuvana infuusiona laskimoon 48 tunnin ajan. Mahaan ja suolistoon liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi pistokset tulee antaa aterioiden välillä tai ennen nukkumaanmenoa. Kivun vähentämiseksi Octreotide-injektionesteen on hyvä olla huoneenlämpöistä ennen sen antoa. Useita ihonalaisia pistoksia samaan kohtaan lyhyin väliajoin tulee välttää. Jos käytät enemmän Octreotide Hospiraa kuin Sinun pitäisi: Hoitohenkilökunta antaa Sinulle tämän lääkkeen, joten yliannostusta ei pitäisi tapahtua. Jos luulet saaneesi yliannoksen, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Octreotide Hospira -injektioneste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jos tapahtuu jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi: - vakava yliherkkyysreaktio kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) - haimatulehdus voi aiheuttaa äkillistä, kovaa mahakipua. Sitä voi esiintyä hoidon ensimmäisten tuntien tai päivien aikana. - suolistotukos ummetus tai kipu Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyy alle yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta yli yhdellä 10 000:sta). Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (esiintyy yli yhdellä potilaalla 10:stä): - sappirakon kipua aiheuttavat sappikivet

Yleiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 10:stä, mutta yli yhdellä potilaalla 100:sta): - muutokset veren sokeritasapainossa (sekä korkeita että matalia sokeriarvoja esiintyy) - ripuli - steatorrea (rasvaripuli) - ilmavaivat runsaasti kaasua mahassa tai suolistossa - huonovointisuus - mahakipu - pistoskohdan kipu. Melko harvinaiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 100:sta, mutta yli yhdellä potilaalla 1000:sta): - vakava ruokahalun puute (anoreksia) - pahoinvointi - epigastrinen kipu (ylävatsan kipu) - hiustenlähtö - normaalia hitaampi tai nopeampi sydämen syke. Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta yli yhdellä potilaalla 10 000:sta): - suolentukkeuman kaltainen tila (suoli ei toimi kunnolla) - ihottumat. Lääkärisi tarkistaa verikokein maksa-arvot, koska maksan toiminnan muutokset ovat yksi oktreotidihoidon haittavaikutuksista. Jos jokin haittavaikutuksista on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Octreotide Hospiran säilyttäminen Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamaton pakkaus: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: Valmiste pitää käyttää välittömästi ja käyttämättä jäänyt lääkeaine pitää hävittää. Moniannospullot (200 mikrogrammaa/ml injektionestettä) voidaan säilyttää enintään kaksi viikkoa alle 25 C:ssa päivittäistä käyttöä varten. Octreotide Hospiraa, joka on laimennettu 0.9-prosenttiseen natriumkloridiin, ei normaalisti saa säilyttää jääkaapissa 24 tuntia kauempaa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Octreotidea pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Injektionesteen saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6. Muuta tietoa Octreotide Hospira on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät kirkasta, väritöntä injektionestettä. Vaikuttava aine on oktreotidi. Pullot sisältävät myös väkevää etikkahappoa, natriumasetaattitrihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Moniannospulloissa on lisäksi fenolia (säilytysaine). Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol (23 mg) natriumia (eli se on olennaisesti natriumiton) millilitrassa liuosta. Octreotide Hospiran pakkauskoot: Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 50 mikrogrammaa/ 1 ml (5 pullon pakkaus) Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 100 mikrogrammaa/ 1 ml (5 pullon pakkaus) Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 500 mikrogrammaa/ 1 ml (5 pullon pakkaus) Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 200 mikrogrammaa/ 1 ml (1 moniannospullo) Pullot on voitu suojata ONCO-TAIN -kutistemuovikalvolla, joka estää liuoksen vuotamisen, jos pullot rikkoutuvat. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31, Iso- Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 17.3.2008

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Octreotide Hospira 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Octreotide Hospira 100 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Octreotide Hospira 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Oktreotid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Octreotide Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Octreotide Hospira 3. Hur du använder Octreotide Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Octreotide Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OCTREOTIDE HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Octreotide Hospira är en syntetisk version av ett hormon som förekommer naturligt i kroppen som kallas somatostatin. Oktreotid hämmar frisättningen av tillväxthormon samt vissa hormon och sekret från tarmarna. Octreotide Hospira används: - för att behandla symtom som uppstår vid hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen. Dessa symtom har samband med en överproduktion av vissa ämnen som finns naturligt i kroppen vilket kan skapa obalans i kroppens normala hormonnivåer. Denna obalans kan leda till en en rad symtom i mage, bukspottkörteln eller inälvor (tarmarna). - för att minska halterna av tillväxthormon och insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) vid akromegali och för att minska symtom orsakade av överproduktion av dessa hormon - innan operation av bukspottkörteln för att förhindra ytterligare komplikationer - för att stoppa eller förhindra blödning hos patienter som har onormala blodkärl nära magen (gastroesofagala åderbråck) i samband med en speciell typ av leversjukdom (cirros). 2. INNAN DU ANVÄNDER OCTREOTIDE HOSPIRA

Använd inte Octreotide Hospira - om du är allergisk (överkänslig ) mot oktreotid eller något av övriga innehållsämnen i Octreotide Hospira Var särskilt försiktig med Octreotide Hospira - eftersom oktreotid kan påverka dina blodsockervärden. Du eller din läkare bör noggrant följa dina blodsockervärden. - om du har en tumör (svulst) som producerar insulin (insulinom). Du eller din läkare bör noggrant följa dina blodsockervärden. - om du har sköldkörtelproblem - om du har gallstenar (gallstenar ger inte alltid symtom, det är anledningen till att din läkare eventuellt kan göra en ultraljudsundersökning innan och efter behandling med Octreotid Hospira) - om du har en leversjukdom - om du har bradykardi (långsam hjärtverksamhet) - om du har vitamin B 12 -brist - om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare. - om du ammar Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel; - ciklosporin (ett läkemedel som används efter transplantationer) - cimetidin (ett läkemedel som används för att minska mängden magsyra) - brompkriptin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom eller akromegali eller för att hämma bröstmjölksproduktion) - terfenadin (för att mildra allergiska reaktioner) - karbamazepin (ett läkememedel som används vid psykiatriska tillstånd, epilepsi, trigeminusneuralgi och neuropati) - digoxin (läkemedel mot vissa hjärtbesvär) - warfarin (ett blodförtunnande läkemedel) Andra läkemedel som bryts ner i levern kan även de påverkas, tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Octreotide Hospira ska inte användas vid graviditet eller amning om inte nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret. 3. HUR DU ANVÄNDER OCTREOTIDE HOSPIRA Använd alltid Octreotide Hospira enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel ges oftast till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel kommer att ges till dig som en subkutan injektion (under huden) eller som en långsam intravenös injektion (i en ven via dropp). Vanlig dosering anges nedan, men din läkare kommer att anpassa dosen individuellt för dig baserat på behandlingsorsak, din ålder och ditt allmänna hälsotillstånd: Behandling av symtom som uppstår pga hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen: 50 mikrogram var 24:e eller 12:e timme. Beroende på hur du reagerar så kan dosen höjas till 100-200 mikrogram var 8:e timme. Den rekomenderade maximala dygnsdosen är 600 mikrogram. Om du har akromegali: 50-100 mikrogram initialt var 8:e timme. För de flesta patienter är dosen 200-300 mikrogram dagligen och den maximala dygnsdosen är 1500 mikrogram. Innan operation av bukspottkörteln: 100 mikrogram var 8:e timme i 7 dagar som påbörjas på operationsdagen. Om du har blödande esofagala åderbråck: 25 mikrogram per timme givet kontiuerligt som en intravenös infusion under 48 timmar. Injektionen bör ges mellan måltiderna eller vid sängdags för att minska biverkningar i mage och tarm. För att minska obehag bör Octreotide Hospira injektionsvätska ha antagit rumstemperatur innan den administreras. Undvik flera injektioner med korta intervall på samma injektionsställe. Om du använt för stor mängd av Octreotide Hospira Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för mycket läkemedel. Om du ändå tror att du fått i dig för mycket läkemedel, tala med din läkare eller annan sjukvårdspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Octreotide Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om något av följande uppträder: - allvarlig allergisk reaktion du kan få plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare att svälja eller andas) - bukspottkörtelinflammation du kan få plötsliga magsmärtor. Dessa kan uppträda inom ett par timmar eller efter ett par dagar efter att behandlingen påbörjats. - stopp i tarmarna (du kan bli förstoppad och få smärtor) Detta är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva läkarvård omedelbart. Dessa biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000).

Tala om för din läkare så snart du kan om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - gallstenar som kan ge smärta i gallblåsan Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): - förändring av blodsockernivåer (både låga och höga värden kan förekomma) - diarré - steatorré (fett i avföringen) - flatulens (gasbildning i mage eller tarmarna) - sjukdomskänsla - magsmärta - smärta vid injektionsstället Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter): - kraftig aptitlöshet (anorexi) - illamående/kräkningar - smärta i epigastriet (smärta i maggropen) - håravfall - hjärtat slår långsammare eller snabbare än vanligt Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter): - tarmvredsliknande tillstånd (dina tarmar fungerar inte ordentligt) - hudutslag Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet för att kontrollera din leverfunktion eftersom levern kan påverkas vid behandling med Octreotide Hospira. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OCTREOTIDE HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskäsligt. Läkemedel i originalförpackning: förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Hållbarhet i bruten förpackning: Produkten skall användas omedelbart och överblivet innehåll skall destrueras. Flerdosflaskorna (200 mikrogram/ml injektionsvätska) kan förvaras i upp till 2 veckor vid högst 25 C vid dagligt bruk. Octreotide Hospira ska efter spädning med 9 mg/ml natriumkloridlösning normalt inte förvaras längre än 24 timmar i kylskåp.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Använd endast klar lösning som är fri från partiklar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Octreotide Hospira tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande en klar, färglös lösning för injektion. Den aktiva substansen är oktreotid. Injektionsflaskorna innehåller även koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Flerdosflaskorna innehåller dessutom fenol (konserveringsmedel). Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml lösning (dvs näst intill natriumfritt). Octreotide Hospira tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar; Octreotide Hospira 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning) Octreotide Hospira 100 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning) Octreotide Hospira 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning) Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 1 flerdosinjektionsflaska) Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder, dessa injektionsflaskor kallas ONCO-TAIN. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31, Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-06-01 (Sverige) 17.3.2008 (Finland) ------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Octreotide Hospira, injektionsvätska, lösning Detta är ett utdrag ur produktresumén för att underlätta vid administrering av Octreotide Hospira.

Endast för parenteralt bruk: subkutant (sc) eller intravenöst (iv) Förvaring Octreotid Hospira injektionsflaskor ska förvaras vid 2 o C-8 o C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskäsligt. Endosflaskan (50 mikrogram/1 ml, 100 mikrogram/1 ml, 500 mikrogram/1 ml) skall öppnas omedelbart före användning och oanvänd lösning skall kasseras. Kemisk-fysikalisk stabilitet för Octreotid Hospira infusionslösning efter spädning med 9 mg/ml natriumkloridlösning och förvarad i PVC-påsar eller i polypropylensprutor har visats i 7 dagar vid högst 25 C. Av mikrobiologiska skäl skall produkten användas omedelbart efter spädning. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förhållanden före användningen. Tiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Flerdosflaskan (200 mikrogram/ml) kan förvaras i 2 veckor vid högst 25 C vid dagligt bruk. För att undvika kontaminering rekommenderas dock att membranet på injektionsflaskan punkteras högst 10 gånger. Hantering Octreotide Hospira är en injektionsvätska och måste därför hanteras med försiktighet. Spädning skall utföras under aseptiska förhållanden av erfaren, specialiserad personal på en speciellt anvisad plats. Undvik att Octreotide Hospira kommer i kontakt med hud och slemhinnor. Om lösningen kommer i kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten. Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta (spola) omedelbart det exponerade området noggrant med vatten. För att minska obehag bör lösningen ha antagit rumstemperatur innan den administreras. Undvik flera injektioner med korta intervall på samma injektionsställe. Injektionsvätskan bör inspekteras med avseende på färgförändringar eller fasta partiklar innan administrering. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande anvisningar för injektioner.