NAWID. enligt 2014/31/EU SPCR 306. SPs regler för Bedömning och kontroll av ickeautomatiska

SPCR 306 SPs regler för Bedömning och kontroll av ickeautomatiska vågar enligt 2014/31/EU NAWID SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden Certifiering - Certification 2016-11-15

2 Abstract A manufacturer can apply the CE-mark on non-automatic weighing instruments after performing necessary actions described in this document. 1. examination of non-automatic weighing instrument, which results in an EU-type examination certificate, followed by an assessment of a production quality assurance or a product verification of conformity, or 2. unit verification of conformity. This is a verification of compliance with Directive 2014/31/EU and to the requirements for using the CE-mark. The activities for certification is in line with ISO/IEC 17065 and ISO/IEC 17021 and the activities for verification is in line with ISO/IEC 17020 The technical requirements on the non-automatic weighing instruments are where it s applicable based on SS-EN 45501+AC:1993 and relevant WELMEC guides. Key words: certification, assessment, verification, CE-mark, non-automatic weighing instruments, NAWI, Directive 2014/31/EU, WELMEC SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut SP Technical Research Institute of Sweden SPCR 306 Borås 2016 Postal address: Box 857, SE-501 15 BORÅS, Sweden Telephone +46 10 516 50 00 Fax +46 33 13 55 02 E-mail: info@sp.se Internet: www.sp.se

3 Innehållsförteckning Abstract 2 Innehållsförteckning 3 Förord 4 1 Inledning 5 1.1 Allmänt om certifiering 5 1.2 Bedömning och kontroll enligt EU-direktiv 5 1.3 Bedömning och kontroll av icke-automatiska vågar 5 2 EU-typkontroll (Modul B) 7 2.1 Allmänt 7 2.2 Egenskapskrav 7 2.2.1 Vågar som överensstämmer med SS-EN 45501+AC:1993 7 2.2.2 Andra vågar 7 2.3 Bedömningsprocessen 8 2.3.1 Ansökan 8 2.3.1.1 Tekniskt underlag 8 2.3.2 Granskning av ansökan 8 2.3.3 Utvärdering 8 2.3.4 Granskning och beslut 9 2.4 EU-typintyg 9 2.4.1 Giltighet 9 2.4.2 Förlängning av giltighetstiden för utfärdade intyg. 9 2.5 Förändringar av certifierade produkter 9 2.4 Marknadstillträde och CE-märkning 10 2.5 Återkallelse 10 3 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (Modul D) 11 3.1 Allmänt 11 3.2 Ansökan 11 3.3 Krav på kvalitetssystem 11 3.4 Krav på dokumentation 12 3.5 Granskning och bedömning av kvalitetssystem mm 12 3.6 Övervakning av kvalitetssystem 12 3.6 Märkning 12 3.7 Information 12 4 Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (Modul F) 13 4.1 Allmänt 13 4.2 Ansökan/Beställning 13 4.2.1 Ansökan 13 4.2.2 Beställning 13 4.3 Undersökning 13 4.4 Intyg om överensstämmelse 14 4.5 Märkning 14 5 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (Modul G) 15 5.1 Allmänt 15 5.2 Ansökan 15 5.3 Undersökning 15 5.4 Intyg om överensstämmelse 15 5.5 Märkning 15 6 Generella villkor 16 6.1 Allmänt 16 6.2 Märkning 16 6.3 Intyg (Certifikat) 16 6.4 Ansvar 16 6.5 Återkallelse av certifikat 16 6.6 Ändring av produkter, kvalitetssystem, organisation 17 6.7 Sekretess 17 6.8 Avgifter 17 6.9 Överklagande 17

4 Förord Detta dokument innehåller regler för bedömning av icke-automatiska vågar för bekräftelse av att krav i direktiv 2014/31/EU uppfylls. Dokumentet redovisar de förfaranden för certifiering av överensstämmelse som tillämpas av SP, i egenskap av anmält organ. Reglerna revideras vid behov för anpassning till nya och reviderade harmoniserade standarder. Revidering kan också bli aktuell om direktivet ändras eller som en följd av erfarenheterna av systemets tillämpning, inom ramen för direktivet. Detta dokument ersätter tidigare utgåva från mars 2016 Borås i november 2016 SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut Certifiering anmält organ nr 0402 Lennart Månsson

5 1 Inledning 1.1 Allmänt om certifiering Certifiering innebär bestyrkande från en oberoende tredjepart att produkt eller kvalitetssystem uppfyller krav ställda i standard eller annan form av specifikation. Certifiering vid SP handläggs av en enskild enhet, SP Certifiering. Enheten är underställd en certifieringsstyrelse, med representanter från olika branscher. Styrelsen kan tillsätta expertgrupper för olika produktområden t ex som tekniska utskott. Certifiering av produkter och kvalitetssystem vid SP bedrivs i enlighet med SS-EN ISO/IEC 17065 respektive SS-EN ISO/IEC 17021. De provningar som utförs som underlag för certifiering utförs i enlighet med SS-EN ISO/IEC 17025. Produktverifieringar bedrivs enligt SS-EN ISO/IEC 17020. 1.2 Bedömning och kontroll enligt EU-direktiv I EU-direktiven används ofta begreppet bedömning av överensstämmelse, vilket kan översättas med certifiering. Bedömning och kontroll av icke-automatiska vågar, CE-märkningen mm styrs av EU-direktiv. Det innebär att dessa regler i vissa avsnitt, t ex vad gäller skyldighet att hålla information tillgänglig för andra anmälda organ och myndigheter, skiljer sig från SPs allmänna certifieringsregler. I direktiven används begrepp som t ex typkontroll, verifikation, intyg om EU-typgodkännande vilka mer eller mindre kan översättas till certifiering och certifikat som är de begrepp som vanligen används i SPs certifieringsverksamhet. I texten nedan används båda för att skapa koppling mellan direktiv och SPs regler. Med direktiv avses i detta dokument direktiv 2014/31/EU NAWI - Non-Automatic Weighing Instruments. 1.3 Bedömning och kontroll av icke-automatiska vågar Procedurerna i detta dokument bygger helt på det som anges i direktiv 2014/31/EU bilaga II. Nedanstående figur visar schematiskt de olika vägarna att gå för att CE-märka en ickeautomatisk våg. Se förklaring på nästa sida. Skuggade fält visar de tjänster som SP utför

6 Modul B: EU-typkontroll av typexemplar av produkt, enligt avsnitt 2 i detta dokument (direktivets bilaga II, avsnitt 1), uppfyller de tekniska kraven (gäller dock inte för vågar som inte använder elektronik och inte har fjäderbaserad lastgivare) Modul D: Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen enligt avsnitt 3 i detta dokument (direktivets bilaga II, avsnitt 2) Modul D: Kvalitetssäkring av produktionen (direktivets bilaga II, avsnitt 3) Modul F: Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering enligt avsnitt 4 i detta dokument (direktivets bilaga II, avsnitt 4) Modul F1: Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll (direktivets bilaga II, avsnitt 5) Modul G: Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter enligt avsnitt 5 i detta dokument (direktivets bilaga II, avsnitt 6). Som underlag för CE-märkning krävs B+D eller B+F eller enbart G, efter tillverkarens eget val. För vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbelastad givare, behöver modul B ej tillämpas. Här kan modul D 1 eller F 1 tillämpas. SP kan utföra momenten B, D, F och G.

7 2 EU-typkontroll (Modul B) 2.1 Allmänt Detta avsnitt beskriver EU-typkontroll (certifiering) av icke-automatiska vågar, och baseras på direktiv 2014/31/EU, bilaga II avsnitt 1, och innebär en kontroll av att produkten uppfyller tillämpliga krav i direktivet. EU-typkontrollen kan utföras på något av följande sätt Undersökning (provning) av ett provexemplar som är representativt för produktionen Bedömning av den tekniska konstruktionen genom granskning av den tekniska dokumentationen samt undersökning (provning) av en eller flera kritiska delar av ett provexemplar. Provexemplaret skall vara representativt för produktionen Bedömning av den tekniska konstruktionen genom granskning av den tekniska dokumentationen. (I detta fall sker ingen provning) Övriga villkor framgår av avsnitt 7. 2.2 Egenskapskrav 2.2.1 Vågar som överensstämmer med SS-EN 45501+AC:1993 Typkontroll utförs enligt SS-EN 45501:2015, bilaga A. För elektroniska vågar utförs också typkontroll enligt SS-EN 45501:2015 bilaga B och C. Metrologiska krav anges i standardens kapitel 3, tekniska krav i kapitel 4 och krav på elektroniska vågar i kapitel 5. Vågar som tillverkats enligt harmoniserad standard förutsätts uppfylla tillämpliga krav i direktivet. Vid provning och utvärdering används SP-metod 2031, vilken baseras på standarden och innehåller krav på dokumentation, checklista mm. 2.2.2 Andra vågar Ett program för utvärdering av den aktuella vågen tas fram. Programmet ska så långt som möjligt baseras på tillämpliga delar av SS-EN 45501:2015. Utvärderingen av de från standarden avvikande delarna ska ske med utgångspunkt från standarden, SP-metod 2031, officiella riktlinjer från Welmec eller dokumenterad metod från tillämpning i tidigare liknande fall. Kraven i programmet ska ligga på samma nivå som standardens. Innan utvärdering påbörjas inhämtas kommentarer från tillverkaren. Kommentarer kan också inhämtas från Welmec WG2, särskilt vid större avvikelser. Om aktuell våg inte överensstämmer med SS-EN 45501:2015 konstateras detta vid den utvärderingen. De punkter som avviker från standarden identifieras och meddelas tillverkaren, såvida avvikelsen inte i förväg meddelats SP av tillverkaren. Det fastställda programmet, vad gäller allmänna principer för typfallet, dokumenteras som en metod som därefter utgör komplement till standarden vid tillämpning på liknande fall.

8 2.3 Bedömningsprocessen 2.3.1 Ansökan Ansökan om EU-typkontroll (certifiering) ska ske skriftligen och vara åtföljd av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av dennes representant, också dennes namn och adress. Om den sökande är annan än tillverkaren, krävs en fullmakt från tillverkaren En skriftlig försäkran om att inte ansökan lämnats till något annat anmält organ Tekniskt underlag (se nedan). I förekommande fall ska våg eller vågar som är representativa ställas till SPs förfogande för granskning. Underlag som visar att den tekniska konstruktionen är lämplig. Underlaget skall omfatta eller hänvisa till alla de dokument använts, särsilt i de fall harmoniserad standard inte har följts. Dokumentationen ska vid behov även bstå av rapporter från provningar som tillverkaren har utfört själv eller låtit utföra. (se även under 2.2.3). En speciell ansökningsblankett finns att hämta på SPs hemsida. 2.3.1.1 Tekniskt underlag Tekniskt underlag ska beskriva bl a vågens konstruktion, tillverkning och arbetssätt. Det innebär att det i tillämpliga delar ska innehålla: en allmän beskrivning av vågen. konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmontage och kretsar m m beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå ovanstående en lista över de harmonioserade standarder som tillämpats, helt eller delvis, samt beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de grundläggande kraven i direktivets bilaga 1 när harmoniserad standard inte tillämpats resultat av beräkningar och undersökningar provningsrapporter En detaljerad lista över nödvändig dokumentation finns i bilaga till ansökningsblanketten. Alla dokument inkl ritningar, produktbeskrivningar, monteringsanvisningar, användarmanual m m ska vara försedda med benämning eller nummer samt med datum och senaste revideringsdatum. 2.3.2 Granskning av ansökan Vid granskningen av ansökan kontrollerar SP att ansökan är komplett, och att ansökan kan hanteras inom SPs notifiering. Granskningen kan innebära att SP inte ka åta sig uppdraget, vilket då meddelas till kunden med motivation. Om ansökan antas meddelas kunden genom att en orderbekräftelse sänds till kunden. En utvärderingsplan tas fram, om den inte redan finns. När en harmoniserad standard följs utgör denna till stor del utvärderingsplanen. Om underleverantör måste anlitas meddelas kunden detta. Kunden har rätt att invända mot vald underleverantör. Om det inte skett tillsammans med ansökan, uppmanas kunden att sända in provföremål i den omfattning som utvärderingsplanen kräver. Detta framgår i regel av den harmoniserade standarden om sådan tillämpas. 2.3.3 Utvärdering Vid utvärderingsprocessen kontrolleras, beroende på vilken metod som valts (se 2.1) antingen: Att att produkten tillverkats i enlighet med det tekniska underlaget, och att den uppfyller de krav som standarden eller specifikationen förutsätter. I

9 utvärderingsprocessen utförs provningar och undersökningar i den omfattning som kravspecifikationen och/eller utvärderingsplanen anger. I vissa fall kan tidigare provningsresultat användas vid utvärderingen. Kraven på dessa provningar är då bland annat att de ska ha utförts av ett ackrediterat oberoende provningslaboratorium. I utvärderingen ingår även granskning av märkning, information till användaren mm. I de fall produkten och/eller underlaget visar brister, dvs ej uppfyller kraven, kan utvärderingen avbrytas. eller Att den tekniska dokumentationen kan visa att konstruktionen uppfyller kraven Resultatet av utvärderingen sammanfattas i en utvärderingsrapport som presenteras för tillverkaren. Rapporten är konfidentiell och får ej helt eller delvis spridas utan tillverkarens samtycke. Om resultatet av utvärderingen visar att produkten och underlaget uppfyller kraven i specifikationen, går processen vidare till granskning och beslut. 2.3.4 Granskning och beslut Utvärderingsarbetet granskas, och vid godkänt resultat går processen vidare till beslut. När beslut om certifiering tagits utfärdas ett EU-typkontrollintyg som sänds till tillverkaren. Denne kan använda detta som en del i det underlag som krävs för att utfärda en deklaration om överensstämmelse och CE-märka produkten. 2.4 EU-typintyg 2.4.1 Giltighet EU-typintygen för icke-automatiska vågar utfärdas normalt med en giltighetstid på tio år från utfärdandet. Giltighetstiden kan sedan förlängas med tio år i taget. Kortare giltighetstid kan tillämpas, exempelvis om man har tillämpat en för området ny teknik. Intyget kan då utfärdas med en giltighetstid på två år. Detta gäller även om man vill ändra en certifierad produkt och då tillämpa en för området ny teknik. Att en kortare giltighetstid kommer att tillämpas meddelas till kunden innan certifieringsprocessen startas eller innan certifikatet revideras. Intyg utfärdade med en gitighetstid på två år enligt ovan, kan förlängas med tre år i taget. Vid revidering av intyg behålls den ursprungliga giltighetstiden, utom i det fall som beskrivs i 2.5, då giltighetstiden kan förkortas. 2.4.2 Förlängning av giltighetstiden för utfärdade intyg. Ansökan om förlängning skall ske skriftligen, minst 6 månader innan gitighetstidens slut. Vid ansökan görs en bedömning om vilka åtgärder som krävs för förlängning. Om inga förändringar skett i regelverk, specifikationer etc. kan intyget förlängas utan ytterligare åtgärder. En förutsättning är naturligtvis att produkten är oförändrad i förhållande till den ursprungliga bedömningen eller den senaste revideringen. Att inga förändringar gjorts skall intygas av den sökande. En aktuell uppsättning av det tekniska underlaget skall bifogas (se 2.2.1.1). Om förändringar av produkten planeras, skall ansökan kompletteras med uppgifter om detta. Detta kan resultera i att kompletterande bedömningar och /eller provningar behöver utföras. I det fallet informeras tillverkaren om detta och får då även prisuppgift på detta. Om man dessutom inför en för området ny teknik, kan giltighetstiden förkortas (Se även 2.3 och 2.5 Förändringar av certifierade produkter.) 2.5 Förändringar av certifierade produkter Observera att inga förändringar av den certifierade produkten får göras, utan att detta bedömts och godkänts av SP. Tillverkaren skall därför till SP anmäla alla ändringar som planeras på den certifierade produkten. Tillsammans med denna anmälan skall en beskrivning av förändringarna samt en komplettering av det tekniska underlaget bifogas. SP gör då en

10 bedömning av vilka åtgärder som behöver göras för att intyget skall kunna fortsätta att gälla, efter att ändringarna gjorts. Bedömningen kan resultera i att kompletterande provningar behöver utföras. I det fallet meddelas tillverkaren om detta och får då även prisuppgift på detta. Ändringarna kan även påverka intygets giltighetstid, t ex om ny teknik tillämpas,se under 2.3. Om resultatet av ändringen innebär att intyget fortfarande kan gälla revideras intyget med de nya uppgifterna. 2.4 Marknadstillträde och CE-märkning För att kunna sätta produkten på marknaden måste tillverkaren i första hand ha ett giltigt EUtypkontrollintyg (gäller ej vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbelastad givare, se under 1.3). Tilllverkaren måste också låta ett anmält organ godkänna sitt ledningssystem för kvalitetskontroll av producerade vågar enligt avsnitt 2, modul D i direktivets bilaga II eller låta ett anmält organ verifiera varje enskild våg enligt avsnitt 4, modul F, i direktivets bilaga II. Tillverkaren väljer själv vilket tillvägagångssätt som skall användas och vilket anmält organ som skall utföra uppgiften. CE-märkningen skall kompletteras med idnumret på det anmälda organ som utför denna uppgift. Se avnitt 3 resp 4 för de olika alternativen. 2.5 Återkallelse SP kan definitivt eller temporärt återkalla intyg. Se avsnitt 6.

11 3 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (Modul D) 3.1 Allmänt Enligt direktiv 2014/31/EU ges två alternativ, som sökande själv får välja mellan, för kontroll av typgodkända/certifierade icke-automatiska vågar i syfte att godkänna dem för marknaden. Ett alternativ är kvalitetssäkring av produktionen, som tillverkaren ansvarar för, och som följs upp av en övervakning, som SP ansvarar för. Efter genomförd kontroll utfärdas en rapport med bedömning och förslag till beslut. Med detta som underlag beslutas om utställande av certifikat. Se även dokument Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ, SP INFO 2014:35 för mer detaljerad beskrivning av processen Övriga villkor framgår av avsnitt 7. 3.2 Ansökan Ansökan om bedömning av kvalitetssystemet ska ske skriftligen och åtföljas av: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. En skriftlig försäkran om att inte ansökan lämnats till något annat anmält organ Alla upplysningar av betydelse för den palnerade kategorin av vågar Kvalitetsmanual eller motsvarande dokumentation av kvalitetssystemet Den tekniska dokumentationen för den godkända typen/typerna och en kopia av EUtypintyget eller -intygen I ansökan ska också framgå om kvalitetssystemet omfattar hela eller delar av företaget eller hela eller delar av produktionen. Tillverkaren skall åta sig att: Vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet för att säkerställa dess fortsatta ändamålsenlighet och effektivitet. Underrätta SP om alla ändringar som planeras i kvalitetssystemet. 3.3 Krav på kvalitetssystem Kraven på kvalitetssystemet anges i direktivets bilaga II avsnitt 2.3. Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med den typgodkända och uppfyller tillämpliga krav i direktivet. Systemet ska dokumenteras enligt punkt 3.4 nedan. Som vägledning vid uppbyggnad av kvalitetssystem kan "WELMEC 4.1 Guide for the assessing and operation of Notified Bodies performing conformity assessment according to the Directive 90/384/EEC vara till hjälp. Ett kvalitetssäkringssystem av produktionen som är uppbyggt efter SS-EN ISO 9001, och omfattar kontroll av att vågarna uppfyller direktivkraven, kan anses uppfylla kraven.

12 3.4 Krav på dokumentation Dokumentationen ska beskriva: kvalitetsmål och den organisatoriska strukturen, ledningsansvaret och befogenheterna när det gäller produktkvalitet tillverkningsprocesser, metoder och tekniker för kvalitetsstyrning och kvalitetssäkring samt de systematiska åtgärder som kommer att vidtas de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, inklusive frekvens kvalitetsdokumenten, t ex granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, dokumentation av personalens kompetens mm metoder för övervakning av att uppsatta kvalitetsmål uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt All relevant information t ex kvalitetsdokument och konstruktionshandlingar ska hållas tillgängliga för SP. 3.5 Granskning och bedömning av kvalitetssystem mm Granskning och bedömning sker enligt dokumentet Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ, SP INFO 2014:35. Vid godkänt resultat utfärdar SP ett certifikat som intygar att kvalitetssystemet uppfyller kraven enligt modul D för de specifierade vågarna. Giltighetstiden för certifikatet är 5 år, och kan förlängas med 5 år i taget. 3.6 Övervakning av kvalitetssystem SP ska genomföra revisioner med jämna mellanrum och överlämna revisionsberättelser. SP får besöka tillverkaren utan förvarning och/eller utföra/låta utföra provningar. SP redovisar resultat i besöksrapport och/eller provningsrapport. 3.6 Märkning Se 6.2. 3.7 Information SP meddelar Swedac om utställda, ändrade eller återkallade godkännanden av kvalitetssystem

13 4 Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (Modul F) 4.1 Allmänt Enligt direktiv 2014/31/EU ges två alternativ, som sökande själv får välja mellan, för kontroll av typgodkända/certifierade icke-automatiska vågar i syfte att godkänna dem för marknaden.. Ett av dessa alternativ är produktverifiering. Detta förfarande innebär dels att tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att tillverkade vågar eller kombination av våg och tillsatsutrusning överensstämmer med kraven, och dels att SP fastställer att tillverkade typgodkända vågar/kombinationer överensstämmer med vad som anges i certifikat (EU typgodkännande/testcertifikat). 4.2 Ansökan/Beställning 4.2.1 Ansökan Ansökan görs på avsedd blankett, som erhålls från SP, och ska innehålla: Sökandens namn och adress Vågens fabrikat, modellbeteckning Kopia av intyg om EU-typintyg. Observera att intyget måste vara giltigt vid tidpunkten för verifieringen. Testcertifikat för eventuell tillsatsutrusning och mjukvara om tillämpbart. (*) Deklaration om överenstämmelse för våg samt kombinationen i tillämpbart fall. (*) En Compatibility of modules beräkning / Welmec 2 punkt 10/ om det finns en skrivning I åberopat certifikat som lyder som i Welmec 2.4 A.5 (som börjar: Any load cells may be used for the instruments. ) i detta fall behövs även testcertifikat på alla ingående moduler Om så krävs, fullmakt från representant eller ägare av EG-typgodkännande (*) Detta gäller för verifiering av kombinationer av våg och tillsatsutrustning Ansökan kan omfatta verifiering av flera objekt om underlaget är detsamma. 4.2.2 Beställning När SP har tagit emot och godkänt ansökan, sänds ett beställningsformulär över. Detta innehåller bl a koppling till projektnummer. Beställningen används sedan som avrop för verifieringarna. 4.3 Undersökning SP utför kontroll av varje våg/kombination som ska godkännas (CE-märkas). Kontrollen omfattar granskning av överensstämmelse mellan till certifikatet (intyg om EUtypgodkännande) hörande dokument och våg/tillsatsutrustning, och provning enligt avsnitt 2 i erforderlig omfattning. Kontrollen görs normalt hos tillverkaren eller på annan plats. För att kontrollen ska kunna ske på annan plats än vågens användningsplats, får flyttning av vågen till denna plats inte förutsätta att ingrepp måste göras i vågen som kan påverka dess egenskaper. Andra förbehåll vid kontroll på annan plats anges i direktivets bilaga 2 avsnitt 5.

14 4.4 Intyg om överensstämmelse Vid godkänt resultat utfärdar SP ett Inyg om överensstämmelse för den aktuella vågen eller kombinationen. 4.5 Märkning Se avsnitt 6.2.

15 5 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (Modul G) 5.1 Allmänt Kontrollen avser enstaka vågar som i allmänhet konstruerats för visst ändamål, och som inte genomgått EU-typkontroll. Efter genomförd kontroll utfärdar SP ett Intyg om överensstämmelse. 5.2 Ansökan Ansökan ska vara skriftlig och innehålla: Tillverkarens namn och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och adress. Konstruktionshandlingar, se 2.3.1.1 En Compability of modules kompabilitet beräkning, / Welmec 2 punkt10/ om det finns en skrivning I åberopat certifikat som lyder som i Welmec 2.4 A.5 Provningsintyg eller rapporter rörande olika ingående moduler 5.3 Undersökning SP gör kontroll av den våg som ska godkännas (CE-märkas). Kontrollen omfattar en inledande granskning av dokumentationen, följd av provning, enligt avsnitt 2 i erforderlig omfattning, och bedömning om aktuell våg uppfyller tillämpliga krav i direktivet. Kontrollen görs normalt hos tillverkaren eller på annan plats. För att kontrollen ska kunna ske på annan plats än vågens användningsplats, får flyttning av vågen till denna plats inte förutsätta att ingrepp måste göras i vågen som kan påverka dess egenskaper. Andra förbehåll vid kontroll på annan plats anges i direktivets bilaga II Modul G. Efter genomförd kontroll utfärdar SP en rapport med resultat och med identifikation av aktuell våg. 5.4 Intyg om överensstämmelse Om vågen bedöms att uppfylla kraven, utfärdar SP ett Intyg om överensstämmelse baserat på de utförda undersökningarna. 5.5 Märkning Se 6.2.

16 6 Generella villkor 6.1 Allmänt För avsnittet 3, Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (Modul D) gäller även SPs Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ SP INFO 2014:35. 6.2 Märkning CE-märkingen av icke-automatiska vågar sker på tillverkarens ansvar, och skall också innehålla metrologisk tilläggsmärkning. I de fall där SP utfört den kontroll som beskrivs i någon av modulerna D, F och G, skall SPs id nummer som anmält organ (0402) anbringas i anslutning till CE-märket. Missbruk av SPs id-nummer kan leda till rättsliga åtgärder. 6.3 Intyg (Certifikat) Intygets giltighet bygger på att villkoren fortlöpande uppfylls. Intyg får inte överlåtas. Kopior av intyg och tillhörande dokument får endast återges i sin helhet såvida inget annat överenskommits med SP. 6.4 Ansvar Innehavaren av intyg är ansvarig för: att de produkter som omfattas av intyg och som är märkta, uppfyller fordringarna enligt aktuellt intyg, att uppfylla alla övriga villkor i certifieringen och de ändringar som meddelas att inte ge vilseledande information om certifieringens omfattning och villkor så att förtroende för certifieringen och SP inte undergrävs. SPs ansvar SP ansvarar för certifieringsregler och att certifieringen utförs med erforderlig kompetens. SP ansvarar för att meddela ändringar i certifieringsregler och villkor. SP har inget ansvar för certifierade produkter. 6.5 Återkallelse av certifikat SP kan, definitivt eller temporärt, återkalla intyg om: produkten inte längre uppfyller ställda krav felaktighet i intyget uppdagas kraven för fortlöpande kontroll inte uppfylls egenkontrollen uppvisar allvarliga brister brister i egenkontrollen ej åtgärdas inom föreskriven tid underkända resultat i kontrollprovning i den övervakande kontrollen produkt inte är lämpad för sitt ändamål eller kan vålla skada eller olägenhet förändring skett i lagar, föreskrifter eller liknande. behörig myndighet eller samarbetsorgan för anmälda organ uppmanar SP till det innehavaren använt intyget på eller i förbindelse med produkter som inte uppfyller kraven eller som inte omfattas av intyget avgifter inte betalas inom föreskriven tid, innehavaren av intyg försatts i konkurs, gått i likvidation eller överlåtit verksamheten brutit mot villkoren för intyget.

17 Om intyg återkallas är innehavaren av intyget skyldig att omgående upphöra med all hänvisning till intyget i t ex deklaration om överensstämmelse, och kan inte längre åberopa intyget som grund för att CE-märka sina produkter. Vid återkallelse av intyg, på grund av orättmätig märkning av produkter som ej uppfyller krav i intyg ska innehavaren av intyg betala alla kostnader som är förenade med att få de undermåliga produkterna ersatta med sådana som uppfyller fordringarna i intyget, om SP kräver detta. 6.6 Ändring av produkter, kvalitetssystem, organisation Ändring av certifierade produkter, se 2.4 När det gäller kvalitetssystem enligt modul D skall ändringar av kvalitetssystemet anmälas till SP. Även större organisationsförändringar eller annat som kan påverka certifikatet skall anmälas. Se SPs Villkor vid granskning och bedömning av ledningssystem som anmält organ SP INFO 2014:35. 6.7 Sekretess SP för register över innehavare av intyg, certifikat, certifierade produkter och certifierade kvalitetssystem, tillverkningsställe, giltighetstid för intyg, certifikat mm. Dessa uppgifter kan publiceras, t ex på SP:s hemsidor. SP kan lämna ut kopior av eller publicera intyg och certifikat. SP har också rätt att offentliggöra beslut om indragning av intyg samt missbruk av intyg eller märkning. Övriga uppgifter är sekretesskyddade. SP är som anmält organ i vissa fall skyldigt att lämna ut information om intyg och certifikat till andra anmälda organ och till behöriga myndigheter. Tillverkaren, eller dennes representant, ska se till att SP, det kontrollorgan om SP godkänt, eller observatör (t.ex. från ackrediteringsorganet) får tillträde till lokaler och tillgång till dokument som krävs för att utföra de uppgifter som beskrivs i avsnitten 2-5. 6.8 Avgifter Avgifter utgår enligt avtal och skall betalas av den som ansöker om eller innehar intyg eller certifikat. Kostnader för arbete föranlett av avvikelse i den fortlöpande kontrollen ska betalas av innehavaren av intyg eller certifikat. Avgift för annan kontroll debiteras innehavaren av certifikat endast om kontrollresultaten visar att kraven i aktuell certifieringsregel inte uppfylls. Ansöknings- eller registreringsavgift återbetalas normalt inte vid avbeställning av uppdrag eller då certifikat inte kan utfärdas. För uppdrag som inte beräknas bli avslutade inom en månad från acceptdatum har SP rätt att löpande (månadsvis) fakturera upparbetade kostnader. 6.9 Överklagande Överklagande av SP:s beslut ska ske skriftligen. Beslut om åtgärder till följd av överklagande tas av SP:s certifieringsstyrelse.