BIPACKSEDEL Letrolan 2,5 mg, filmdragerad tablett Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till ditt apotek - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina - Om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information bör du tala om för din läkare eller på apoteket I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrolan är och vad det används för 2. Innan Du använder Letrolan 3. Hur Du använder Letrolan 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Letrolan 6. Övriga upplysningar 1. VAD LETROLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad är Letrolan Letrolan tilhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrolan minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt. Letrolan används för att: Letrolan används för att förebygga bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Letrolan används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kropen hos patienter som har framskriden sjukdom. Letrolan skall endast användas för att behandla: - östrogenreceptorpositiv bröstcancer och - endast hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, dvs. som inte längre har menstruationer.
2. INNAN DU ANVÄNDER LETROLAN Använd inte Letrolan: - om du är allergisk (överkänslig ) mot letrozol eller något av de övriga innehållsämnena i tabletterna (se avsnitt 6 Övriga upplysningar). - om du fortfarande har menstruationer dvs. om du ännu inte passerat övergångsåldern - om du är gravid eller ammar Var särskilt försiktig med Letrolan - om du lider av allvarlig njur- eller leversjukdom - om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott. Letrolan kan orsaka benskörhet (osteoporos) eftersom kroppens östrogenmängd minskar. Läkaren kan därför komma att mäta din bentäthet före, under och efter behandlingen. Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare. Läkaren tar detta i beaktande under Letrolan-behandlingen. Barn och ungdomar Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel. Äldre personer (65-år eller äldre) Personer 65-år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna. Användning av andra läkemedel Andra mediciner kan påverkas av Letrolan. Dom andra medicinerna kan i sin tur ha en inverkan på hur väl Letrolan fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Letrolan med mat och dryck Intag av mat och dryck påverkar inte letrozol Graviditet och amning Letrolan får inte användas under graviditet ch amning eftersom det kan skada barnet. Eftersom Letrolan endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig. Om du inte har/eller nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera behovet av ett graviditetstest innan du tar Letrolan. Även behovet av preventivmedel ska diskuteras då du kan bli gravid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen.
Viktig information om något av innehållsämnena i Letrolan Letrolan innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Letrolan. 3. HUR DU ANVÄNDER LETROLAN Använd alltid Letrolan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Den vanliga dosen för Letrolan är en tablett en gång per dag. Dosen behöver inte justeras hos äldre personer eller hos personer med lindrig njurinsufficiens. Om Du använt för stor mängd av Letrolan Om du har tagit för många Letrolantabletter, eller om någon annan av misstag tagit dina tabletter, kontakta genast din läkare eller sjukhuspersonal för rådgivning och visa tablettförpackningen för dem. Om Du har glömt att ta Letroalan Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den bortglömda dosen. Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt, följande dag. Om Du slutar använda Letrolan Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra, ifall din läkare inte uppmanar dig att sluta. Det är möjligt att du åste använda Letrolan flera månader eller tom. flera år. Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrolan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller efter några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar tex. värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. En del biverkningar kan vara allvarliga Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (hos minst en på 10.000 men färre än en på 100 patienter) - känsla av kaftlöshet, förlamning eller känselbortfall i armar, ben eller andra kroppsdelar, försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symptom på hjärnpåverkan tex. stroke) - plötsligt tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem)
- andningssvårigheter, bröstsmärta, svimnming, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga sypmtom på att blodpropp har bildats) - svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring - hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) - kvarstående allvarlig dimsyn Berätta genast för din läkare om du har någon av ovanstående biverkningar. Andra biverkningar kan vara: Mycket vanliga (hos minst en på 10 patienter) - värmevallningar - trötthet - ökad svettning - skelett- eller ledsmärta Vanliga (hos minst en på 100 men färre än en på 10 patienter) - hudutslag, håravfall - ökad eller minskad aptit, förhöjda kolesterolvärden - huvudvärk, yrsel - nedstämdhet, depression - illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré - muskelvärk, skelettvärk, benskörhet (osteoporos), som i vissa fall kan leda till benbrott (se punkt 2. Innan du använder Letrolan). - viktökning - allmän sjukdomskänsla - svullnader i händer, armar, fötter och vrister (ödem) Mindre vanliga (hos minst en på på 1.000 men färre än en på100) - urinvägsinfektion, tätare behov att urinera - tumörsmärta - minskat anta vita blodceller - svullenhet - ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet - försämring av förnimmelser, särskilt av känsel, smakförändringar - ögonproblem såsom dimsyn, irritation i ögat, grumling av linsen - hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens), högt blodtryck (hypertoni) - klåda, torr hud - vaginalblödning, vaginalflytning, vaginaltorrhet - feber - torrhet eller infektioner i munslemhinnorna, muntorrhet, törst - buksmärta - svårigheter att andas, hosta - viktförlust
- ledstelhet - bröstsmärta - inflammerade vener (tromboflebit) - förhöjda värden på leverenzymer Sällsynta (hos minst en på 10.000 men färre än en på 1.000 patienter) - blodpropp i lungorna, hjärnan eller i artärer Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV LETROLAN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Letrolan efter utgångsdatumet, som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Letrolan - Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol. - De övriga innehållsämnena i tabletterna är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid - Filmdrageringen innehåller makrogol, talk, hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) Läkemedlets utsende och förpackningsstorlekar Filmdragerade Letrolan tabletter är gula och runda, märkta med L900 på ena sedan och 2.5 på den andra. Förpackningen innehåller 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av försäljningstillstånd Avansor Pharma Oy Teknikväen 14 02150 Esbo
Tillverkare Synthon BV eller Synthon Hispania Microweg 22 Castello, 1 6545 CM Nijmegen Poligono Industrial Las Salinas Nederländerna 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien eller Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Enningerloh Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av försäljningstillståndet. Denna bipacksedel godkändes senast 03.03.2009