Förändringar för myndigheter Monica Tammela
Förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter gäller direkt innehåller krav på -EU Kommissionen (EU-KOM) -medlemsstater (MS) -Behöriga myndigheter (BM) -Ansvariga personer (AP) -Distributörer (D) -Produkter
Nya krav på nationella Behöriga Myndigheter använda EU-KOM register- Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) upprätthålla nuvarande nationellt register till 2020 (art 38) ta emot och vidarebefordra anmälningar om allvarliga oönskade effekter (art 23) förtydligat samarbete mellan BM (art 29, 30)
Nya krav på medlemsländer fastställa och meddela sanktioner till EU-KOM (art 37) utföra adekvata kontroller med översyn vart 4:e år och rapportera till KOM och andra MS (art 22) upphäva eller ändra nationell lagstiftning
läget mars 2012 för SE och LV - utreder användningen av CPNP - förbereder sparandet av uppgifterna i nuvarande LVregister - förbereder rapporteringen av allvarliga oönskade effekter - utreder anpassning av SE lagstiftning, både LV och regeringen ( t.ex. bemyndiganden, sanktioner och finansiering) - följer EU-KOM:s arbete med riktlinjer o dyl.
Bakgrunden- ny förordning dir. ändrats många gånger - svåröverskådligt genomförs samtidigt i alla länder förenkla anmälningsförfarandet stärka säkerheten och tillsyn - sekretess för innehållsämnen - olika reglering för vissa ämnen i olika länder = om djurförsök och ämnesbilagorna
Förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter kap I art 1-2 kap II art 3-9 Tillämpningsområde och syfte Säkerhet, ansvar, fri rörlighet kap III art 10-13 Säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument, anmälan kap IV art 14-18 Begränsningar för vissa ämnen kap VI art 19-21 Konsumentinformation kap VII art 22-24 Marknadsövervakning kap VIII art 25-28 Bristande efterlevnad, skyddsklausul kap IX art 29-30 Administrativt samarbete kap X art 31-40 Tillämpningsåtgärder, slutbestämmelser
def: Ansvarig person AP (art 4) juridisk eller fysisk person inom EU tillverkaren inom EU tillverkare utanför EU måste utse AP inom EU skriftligen utse person som skriftligen ska godkänna sin uppgift distributör som AP i vissa fall
def: Distributör (art 2) varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden
def: Behörig myndighet nationella tillsynsmyndigheter t.ex. Läkemedelsverket
def: Nanomaterial (art 2) ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm
def: Ramformulering (art 2) en formulering som anger beståndsdelarnas eller funktion och deras högsta koncentration i den kosmetiska produkten används av giftinformationscentraler
def: Produktinformationsdokumentation(art 11) dokumentation hos ansvariga personen som kan granskas av BM
def: Harmoniserad standard (art 2) en standard som antagits av ett av de standardiseringsorgan som förtecknas i till EP/R direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder
def: Allvarlig oönskad effekt (art 2) en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller allvarlig omedelbar risk eller till döden
Nya krav på EU-KOM upprätta register Cosmetic Product Notification Portal lämna info om anmälningarna till BM och GIC utarbeta riktlinjer säkerhetsbedömning bilaga 1 anmälan om nanomaterial refnr, katalog juli 2014, översyn, rapport, SCCS yttranden testmetoder (art 16) kriterier för specifika påståenden och rapport (art 20) m.m
Nanomaterial (art 16) anmäla produkter 6 mån innan för nya produkter jan 2013-juli 2013 för gamla (= före jan 2013) produkter identitet, specifikation, årlig kvantitet, toxikologisk profil, säkerhetsuppgifter, exponering m.m. EU-KOM referensnummer ev.till SCCS för yttrande inom 6 mån EU-KOM: katalog 2014, lägesrapport 2014, översyn 2018
Säkerhetsbedömning (art 10) genomfört säkerhetsbedömning upprättat säkerhetsrapport enligt bilaga 1 förväntad exponering, ämnen och slutprodukt lämplig bevisvärdering från alla befintliga källor uppdateras gäller också produkter som redan finns på marknaden
CMR-ämnen (art 15) ändrad hänvisning redan dec 2010 (art 38) ämnen kategori 2 ska förbjudas, men kan tillåtas om SCCS funnit det säkert ämne kategori 1A eller 1 B ska förbjudas, men kan tillåtas undantagsvis om samtliga villkor är uppfyllda - uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet - finns inga andra lämpliga alternativ - ansökan för specifik produktkategori med känd exponering - säkert enligt SCCS som beaktat total exponering m.m.
Tidsplan EU-KOM 2011 2012 2013 2020 Upprättat databas/ nanoanmälan Utarbetat riktlinjer LV Informera informera Informera Upphävt SEbestämmelser Meddelat sanktioner Anpassat arbetssätt till kraven företagen Anmäla produkter möjligt Anmäla nanomaterial (Jan-juli) Anmäla produkter Produkter uppfylla kraven (Juli) (Upprätthålla SEregister)