Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1 hos ungdomar från 13 till 17 år. Behandling av ungdomar bör inledas först efter en grundlig diagnostisk utvärdering och noggrant övervägande av riskerna och fördelarna med behandlingen. Medicinering bör ingå i ett behandlingsprogram som även inkluderar psykologiska, pedagogiska och sociala insatser. Skapat datum: 10 april 2013 Otsuka Pharma Scandinavia AB 1

Innehållsförteckning Vad är syftet med denna broschyr? 3 Vad är patient/anhörig informationsbroschyr? 3 Vad bör jag veta om ABILIFY (aripiprazol)? 4 Vad bör jag veta om biverkningar? 5 Vad ska jag diskutera med mina patienter? 7 Var kan jag få mer information? 12 2

Vad är syftet med denna broschyr? Dessa vanliga frågor är utformade av Bristol-Myers Squibb och Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd för läkare, sjuksköterskor och annan sjukvårdspersonal som använder ABILIFY (aripiprazol) för behandling av ungdomar med bipolär sjukdom typ 1. Detta dokument ger dig möjlighet att: Förstå hur ABILIFY (aripiprazol) används för att behandla ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 Ge viktig information till ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 och deras anhöriga Förstå eventuella biverkningar hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 som behandlas med ABILIFY (aripiprazol) Presentera en patient/anhörig informationsbroschyr och dess mål att ge information till ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 Vad är patient/anhörig informationsbroschyr? Patient/anhörig informationsbroschyren kommer att hjälpa patienter och anhöriga att förstå vad ABILIFY (aripiprazol) är och vad som kan förväntas under behandlingen. Den innehåller också information om potentiella biverkningar i samband med ABILIFY (aripiprazol) behandling och betydelsen av att omedelbart rapportera eventuella symtom på dessa biverkningar till dig. Du uppmuntras att distribuera en patient/anhörig informationsbroschyr till alla ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 som får ABILIFY (aripiprazol) behandling för första gången eller patienter som ber om en ny kopia. Patienten/anhörig informationsbroschyren kan också vara ett användbart hjälpmedel när du diskuterar ABILIFY (aripiprazol) behandling med din patient och dennes anhöriga. 3

Vad bör jag veta om ABILIFY (aripiprazol)? Vad är ABILIFY (aripiprazol)? ABILIFY (aripiprazol) är ett antipsykotiskt läkemedel. Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men teoretiska mekanismer är att den modulerar neurotransmissionen genom att verka som en partiell agonist vid dopamin och 5-hydroxitryptamin (5-HT, serotonin)-receptorerna i hjärnan. Detta innebär att ABILIFY (aripiprazol) aktiverar dopamin och 5-HT-receptorer, men i mindre utsträckning än vad endogent dopamin och 5-HT gör. Eftersom dopamin och 5-HT är involverade vid bipolär sjukdom typ 1 hjälper ABILIFY (aripiprazol) till att normalisera hjärnans aktivitet och minskar därmed maniska symtom. Vad är indikationen för ABILIFY (aripiprazol) vid bipolär sjukdom typ 1 hos ungdomar? ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor vid måttliga till svåra maniska episoder hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 i åldrarna 13 år och äldre. Varför är ABILIFY (aripiprazol) inte indicerat för bipolär sjukdom typ 1 hos patienter under 13 år? Yngre patienter löper ökad risk att drabbas av biverkningar i samband med ABILIFY (aripiprazol) behandling. Därför rekommenderas inte ABILIFY (aripiprazol) för behandling av patienter under 13 år. Vilken dos av ABILIFY (aripiprazol) bör ges till ungdomar? För ungdomar mellan 13 och 17 år är den rekommenderade dosen av ABILIFY (aripiprazol) 10 mg/dag. Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd ABILIFY [aripiprazol] oral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, titreras upp till 5 mg nästföljande 2 dagar och från och med dag 5 ordineras den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. Högre doser än en daglig dos på 10 mg har inte visat ökad effekt, och en daglig dos på 30 mg är associerad med en betydligt högre incidens av signifikanta biverkningar som inkluderar extrapyramidalasymtom, somnolens, trötthet och viktökning. Högre doser än 10 mg/dag bör därför endast användas i undantagsfall och med noggrann klinisk övervakning. 4

Varför är dosen ABILIFY (aripiprazol) lägre för ungdomar än de doser som används för att behandla vuxna? I en studie på 296 barn med bipolär sjukdom typ 1, förbättrades effekten inte genom att öka dosen av ABILIFY (aripiprazol) till högre än 10 mg/dag. Doser av ABILIFY (aripiprazol) högre än 10 mg/dag förknippas med en ökad risk för vissa biverkningar, särskilt extrapyramidala symtom. Därför är den rekommenderade dosen av ABILIFY (aripiprazol) för behandling av ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 10 mg/dag. Hur länge ska ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 behandlas med ABILIFY (aripiprazol)? Ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 bör behandlas med ABILIFY (aripiprazol) under kortast möjliga tid för att uppnå symtomkontroll, men behandlingstiden får inte överstiga 12 veckor. Vad bör jag veta om biverkningar? Ungdomar i åldrarna mellan 13 och 17 år som behandlades med ABILIFY (aripiprazol) har en liknande biverkningsprofil som vuxna patienter över 18 års ålder. I kliniska prövningar var somnolens, extrapyramidala symtom, akatisi och trötthet mycket vanliga (incidens 10%) hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 som behandlas med ABILIFY (aripiprazol) och risken att drabbas av en av dessa biverkningar var större hos ungdomar jämfört med vuxna. Övre buksmärta, ökad puls, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar och dyskinesi var också vanligare hos ungdomar (incidens 1-10%). En daglig dos högre än 10 mg har inte visat ökad effekt. En daglig dos på 30 mg är associerad med en betydligt högre incidens av signifikanta biverkningar som inkluderar extrapyramidalasymtom, somnolens, trötthet och viktökning. Högre doser än 10 mg/dag bör därför endast användas i undantagsfall och med noggrann klinisk övervakning. 5

Hur bör viktökning monitoreras och hanteras hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 när de behandlas med ABILIFY (aripiprazol)? I kliniska prövningar på ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 har ABILIFY (aripiprazol) visat sig vara förenat med viktuppgång efter 4 veckors behandling. Genomsnittlig förändring i kroppsvikt hos ungdomar efter 12 och 30 veckor var 2,4 kg och 5,8 kg hos patienter som behandlas med ABILIFY (aripiprazol) jämfört med 0,2 kg och 2,3 kg för placebo. Viktökning ses ofta hos patienter med bipolär sjukdom typ 1 på grund av samsjuklighet med andra sjukdomar, användning av antipsykotiska läkemedel kända för att orsaka viktökning, eller ohälsosam livsstil och kan leda till allvarliga komplikationer. Därför rekommenderas det att vikten monitoreras på ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 och jämförs med den förväntade ökningen vid normal tillväxt. Om viktökning är kliniskt signifikant, bör dosreduktion övervägas. Hur vanliga är extrapyramidala symtom hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 behandlade med ABILIFY (aripiprazol)? I en klinisk prövning som undersökte effekt och säkerhet av ABILIFY (aripiprazol) hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 var frekvensen av extrapyramidala symtom högre än hos vuxna patienter. Extrapyramidala symtom observerades hos 9,1% av patienter som fått ABILIFY (aripiprazol) 10 mg jämfört med 1,7% av patienter som fick placebo. Risken för extrapyramidala symtom hos patienter som fått ABILIFY (aripiprazol) var möjligen dosberoende med en ökad incidens av symtom (28,8%) observerades hos patienter som fått ABILIFY (aripiprazol) 30 mg. Följaktligen rekommenderas det att ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 ges en dos på 10 mg av ABILIFY (aripiprazol). Om en patient med bipolär sjukdom typ 1 uppvisar extrapyramidala symtom under behandling med ABILIFY (aripiprazol), bör dosreduktion och noggrann klinisk övervakning övervägas. 6

Hur vanligt är somnolens och trötthet hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 som behandlas med ABILIFY (aripiprazol)? I kliniska studier som undersökt effekt och säkerhet av ABILIFY (aripiprazol) var frekvensen av somnolens och trötthet större hos ungdomar med bipolär sjukdom typ 1 jämfört med vuxna patienter med bipolär sjukdom typ 1 och barn med schizofreni. Somnolens och trötthet observerades hos 23,0% respektive 11,8% av ungdomarna med bipolär sjukdom typ 1 som fått ABILIFY (aripiprazol). Om en patient som behandlas med ABILIFY (aripiprazol) uppvisar symtom på somnolens eller trötthet, rekommenderas klinisk övervakning. Vilka råd kan jag ge till patienter som får ABILIFY (aripiprazol) och besväras av biverkningar? ABILIFY (aripiprazol) kan orsaka biverkningar, även om alla inte får det. Daglig dos högre än 10 mg har inte visat ökad effekt. En daglig dos på 30 mg är associerad med en betydligt högre incidens av signifikanta biverkningar, särskilt biverkningar relaterade till extrapyramidalasymtom. Vad ska jag diskutera med mina patienter? Vårdgivare är viktiga informationskällor och ger psykologiskt stöd för patienter som behandlas med ABILIFY (aripiprazol) och därför har de en mycket viktig roll i att utbilda patienter och deras anhöriga om ABILIFY (aripiprazol) och dess eventuella biverkningar och ogynnsamma effekter. Det är viktigt att du lär dina patienter hur man känner igen viktiga biverkningar såsom viktökning, extrapyramidala symtom, trötthet, somnolens och allergiska reaktioner, samt att du informerar dem om vikten av att rapportera biverkningar till dig. Dessutom är det viktigt att påminna patienten och deras anhöriga om behovet av att alltid ta den rekommenderade dosen av ABILIFY (aripiprazol), 10 mg en gång dagligen, eftersom doser som är högre än 10 mg dagligen kan vara förenad med en ökad risk för biverkningar hos ungdomar utan att det ger någon förbättrad effekt. En patient/anhörig informationsbroschyr finns tillgänglig för dina patienter och deras anhöriga. Det är viktigt att ge denna broschyr till alla dina patienter och deras anhöriga samt svara på alla frågor de har. Du bör uppmuntra dina patienter att läsa denna broschyr och förvara den på ett säkert ställe. 7

Anteckningar 8

9

Anteckningar 10

11

Var kan jag få mer information? För att lära dig mer eller se över den mest aktuella informationen om ABILIFY (aripiprazol), hänvisas du till ABILIFY (aripiprazol) produktresumén i www.ema.europa.eu/ema/ ABILIFY (aripiprazol) bipacksedel, februari 2013. ABILIFY (aripiprazol) produktresumé, februari 2013. Nordics/0413/ABI/1161 April 2013 12